專利名稱：一種高效補(bǔ)鈣膠囊及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及ー種高效補(bǔ)鈣膠囊及制備方法，屬于醫(yī)藥保健品技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
隨著年齡的增加，人體的骨密度逐漸降低，許多地區(qū)流行病學(xué)調(diào)查均顯示，從40歲開始，人體各部位的骨密度開始逐年下降，而女性在50-69歲年齡段下降的速率更是明顯加快，與此同時(shí)，骨質(zhì)疏松的發(fā)病率也隨年齡逐漸增長，因此，中老年人是骨密度下降，易患骨質(zhì)疏松的高危人群。骨質(zhì)疏松癥(Osteoporosis,0P)是威脅中老年人健康的一種常見的代謝性骨病，表現(xiàn)為骨的成分不變，骨含量減少，骨微結(jié)構(gòu)改變，骨折危險(xiǎn)性増大，輕微的外傷即可致骨折，是骨骼単位體積骨密度降低的狀態(tài)。根據(jù)病因可將其劃分為原發(fā)性骨質(zhì) 疏松癥和繼發(fā)性骨質(zhì)疏松癥，原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥又可分為絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥和老年性骨質(zhì) 疏松癥?，F(xiàn)已知體循環(huán)中多種激素、骨代謝中的ー些局部調(diào)節(jié)因子、體育鍛煉、物理因素及營養(yǎng)因素等均可影響骨代謝和骨再建過程。骨性關(guān)節(jié)炎也是老年人中十分常見的ー種與骨質(zhì)疏松有關(guān)的退行性疾患，是造成其關(guān)節(jié)疼痛及勞動(dòng)能力喪失的主要原因。在臨床上存在大量的病例證實(shí)，骨質(zhì)疏松癥患者的骨性關(guān)節(jié)炎發(fā)生率明顯高于健康人群。隨著老齡型社會(huì)的到來，骨質(zhì)疏松、骨質(zhì)疏松性骨折及關(guān)節(jié)炎嚴(yán)重威脅著老年人的身體健康。目前全世界約2億人患有骨質(zhì)疏松，其發(fā)病率已躍居常見病、多發(fā)病的第7位，已嚴(yán)重影響中老年人的生命質(zhì)量。為此，1997年世界衛(wèi)生組織(WHO)將每年的10月20日定為“世界骨質(zhì)疏松日”，意在提高人們對骨質(zhì)疏松這種疾病的認(rèn)識(shí)。國際骨質(zhì)疏松基金會(huì)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，骨質(zhì)疏松癥目前危害著全球大約三分之一50歲以上的女性和五分之一 50歲以上的男性。而我國發(fā)布的《骨質(zhì)疏松癥中國白皮書》中也指出，2002— 2005年我國骨質(zhì)疏松癥患病率為8. 8%，列居民慢性疾病患病率第三位；2006年全國在50歲以上人群中，約有6944萬人(男1534萬，女5410萬)患有骨質(zhì)疏松癥；另有有2. I億人患低骨量。隨著人口的増加和人口老齡化水平的加劇，骨質(zhì)疏松的發(fā)病率還在繼續(xù)增長，預(yù)計(jì)到2020年我國骨質(zhì)疏松和低骨量患者將增加至2. 8億；而世界范圍內(nèi)骨質(zhì)疏松患者也將繼續(xù)增長。目前，骨質(zhì)疏松癥已成為ー種世界范圍的健康的問題，且由于骨質(zhì)疏松癥可緩慢持續(xù)多年而沒有任何癥狀，常常被人們忽視，即便是在發(fā)達(dá)國家診斷率也很低，因此預(yù)防和治療骨質(zhì)疏松癥就具有更加重要的意義。對骨質(zhì)疏松癥的預(yù)防主要在于保持良好的生活習(xí)慣，均衡飲食，補(bǔ)充體內(nèi)鈣質(zhì)，適量運(yùn)動(dòng)等?，F(xiàn)有的補(bǔ)鈣產(chǎn)品有活性鈣、L-蘇糖酸鈣、氨基酸螯合鈣、補(bǔ)鈣麥片、動(dòng)物骨源鈣制劑；對于鈣營養(yǎng)素來說，只有被機(jī)體吸收了，才有發(fā)揮作用的可能，吸收率的高低直接關(guān)系到生物學(xué)效應(yīng)的發(fā)揮，因此，吸收率是評價(jià)補(bǔ)鈣制劑效果的關(guān)鍵?，F(xiàn)有的補(bǔ)鈣產(chǎn)品普遍存在吸收率不理想影響補(bǔ)鈣效果的情況。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明針對現(xiàn)有普通補(bǔ)鈣制劑鈣吸收率不足，増加骨密度效果差，不能兼顧緩解關(guān)節(jié)疼痛等不足，提供一種高效補(bǔ)鈣膠囊及制備方法。本發(fā)明的高效補(bǔ)鈣膠囊，原料成分為D_氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素、碳酸鈣、檸檬酸蘋果酸鈣、酪蛋白磷酸肽、維生素C ;通過動(dòng)物試驗(yàn)證實(shí)，可明顯提高鈣的吸收率，可顯著增加骨密度，有效緩解關(guān)節(jié)疼痛。本發(fā)明的技術(shù)方案如下一種高效補(bǔ)鈣膠囊，按內(nèi)容物O. 45g/粒的規(guī)格、制成1000粒膠囊計(jì)，各組分和用量如下碳酸I丐45-55g ;梓檬酸蘋果酸I丐126-154g ;D_氨基葡萄糖鹽酸鹽108_132g ;硫酸軟骨素90-1 IOg ;酪蛋白磷酸肽18-22g ;維生素C 18_22g。各組分重量之和為450g。本發(fā)明一種高效補(bǔ)鈣膠囊，口服使用，每日服用2次，每次4粒。
根據(jù)本發(fā)明，優(yōu)選的，一種高效補(bǔ)鈣膠囊，按內(nèi)容物O. 45g/粒的規(guī)格、制成1000粒膠囊計(jì)，各組分和用量如下列之一a、碳酸鈣50g、檸檬酸蘋果酸鈣140g、D-氨基葡萄糖鹽酸鹽120g、硫酸軟骨素100g、酪蛋白磷酸肽20g、維生素C 20g。b、碳酸鈣55g、檸檬酸蘋果酸鈣135g、D-氨基葡萄糖鹽酸鹽110g、硫酸軟骨素110g、酪蛋白磷酸肽18g、維生素C 22g。C、碳酸鈣45g、檸檬酸蘋果酸鈣145g、D_氨基葡萄糖鹽酸鹽130g、硫酸軟骨素90g、酪蛋白磷酸肽22g、維生素C 18g。根據(jù)本發(fā)明，一種高效補(bǔ)鈣膠囊的制備方法，步驟如下(I)將D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素、碳酸鈣、檸檬酸蘋果酸鈣、酪蛋白磷酸肽、維生素C分別過80目篩備用；(2)按配方，準(zhǔn)確稱量D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素、碳酸鈣、檸檬酸蘋果酸鈣、酪蛋白磷酸肽、維生素C，進(jìn)行總混合，混合時(shí)間為30分鐘；(3)將總混物料填充到空心膠囊中。對填充好的膠囊進(jìn)行拋光、驗(yàn)?zāi)?、包裝。本發(fā)明的高效補(bǔ)鈣膠囊中碳酸鈣、檸檬酸蘋果酸鈣是復(fù)合鈣源，克服了有機(jī)鈣源Ca含量低和無機(jī)鈣源難以吸收率的不足；D_氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素作為骨關(guān)節(jié)潤滑劑，可促進(jìn)關(guān)節(jié)軟骨修復(fù)，增加關(guān)節(jié)潤滑，有效緩解骨質(zhì)增生引起的關(guān)節(jié)疼痛；促鈣吸收劑是酪蛋白磷酸肽，能促進(jìn)人體小腸對鈣的吸收。促鈣利用劑是維生素C，能增加人體骨骼鈣鹽的沉積，刺激培養(yǎng)細(xì)胞礦化結(jié)節(jié)的形成，同時(shí)又是人體骨膠原合成的原料，參與脯氨酸羥化以合成膠原蛋白，膠原蛋白可增加人體骨骼強(qiáng)度。本發(fā)明的特點(diǎn)在于采用無機(jī)鈣(碳酸鈣)與有機(jī)鈣(檸檬酸蘋果酸鈣)組合的復(fù)合鈣為鈣源，克服了現(xiàn)有技術(shù)有機(jī)鈣源Ca含量低和無機(jī)鈣源難以吸收的不足；實(shí)現(xiàn)了促鈣吸收劑(酪蛋白磷酸肽)與促鈣利用劑(維生素C)，既能促進(jìn)鈣的吸收，又能增加骨骼鈣鹽的沉積，從而提高骨骼對鈣的利用。下面是對本發(fā)明的高效補(bǔ)鈣膠囊鈣吸收率對比、骨骼生物效應(yīng)試驗(yàn)考察。試驗(yàn)用本發(fā)明樣品A :內(nèi)容物如上述優(yōu)選配方a :碳酸鈣50g、檸檬酸蘋果酸鈣140g、D-氨基葡萄糖鹽酸鹽120g、硫酸軟骨素100g、酪蛋白磷酸肽20g、維生素C 20g。一、鈣吸收率對比試驗(yàn)研究
對于ー種營養(yǎng)素來說，只有被機(jī)體吸收了，才有發(fā)揮作用的可能，吸收率的高低直接關(guān)系到生物學(xué)效應(yīng)的發(fā)揮，因此，吸收率是評價(jià)補(bǔ)鈣制劑效果的關(guān)鍵。鈣平衡法是測試營養(yǎng)素吸收的ー種經(jīng)典方法，有近90年的歷史。曾廣泛應(yīng)用于人和動(dòng)物鈣生物利用度和需要量的研究。一般是受試對象在接受一段時(shí)間的低鈣飲食后，精確控制飲食中的鈣含量，并收集試驗(yàn)期間的所有尿液和糞便。這樣可以提供較準(zhǔn)確的表觀鈣吸收率。以大鼠為試驗(yàn)對象，通過對比市面上常見的不同鈣源的補(bǔ)鈣產(chǎn)品，在給予試驗(yàn)動(dòng)物同等鈣攝入量的情況下，只有本發(fā)明配方的鈣表觀吸收率顯著高于同劑量碳酸鈣對照組。說明本發(fā)明具有良好的表觀吸收率，且優(yōu)于其他大部分鈣制劑。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物每次實(shí)驗(yàn)均采用72只體重65g左右的斷乳Wistar雄性大鼠(ニ級)，購自中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究所繁殖場，在動(dòng)物房喂飼基礎(chǔ)飼料I周后，按體重隨機(jī)分為6組，每組12只，分別飼以不同鈣含量的半合成飼料。動(dòng)物分組及飼料將不同鈣劑按實(shí)測含鈣值以不同劑量混勻在基礎(chǔ)飼料中作為樣品組，并以碳酸鈣為對照組。用原子吸收分光光度法測定鈣劑樣品及飼料中的鈣含量?；A(chǔ)飼料配方如下(g/kg):酪蛋白100，黃豆粉150，小麥面粉526，花生油40，纖維素25，淀粉110，AIN-76混合維生素1012，AIN-76混合無機(jī)鹽35，DL_蛋氨酸2，氯化膽堿2?；A(chǔ)飼料中維生素D含量為1000IU/kg。實(shí)驗(yàn)周期為12周。動(dòng)物單籠喂養(yǎng)，自由進(jìn)食，飲去離子水。基礎(chǔ)飼料組，含鈣O. 7g/kg，為鈣缺乏水平。中劑量碳酸鈣組基礎(chǔ)飼料加碳酸鈣，含鈣實(shí)測值3. O 3. 3g/kg，為中等鈣水平。高劑量碳酸鈣組基礎(chǔ)飼料加碳酸鈣，含鈣實(shí)測值4. 9 5. 3g/kg，為鈣充裕水平。低劑量實(shí)驗(yàn)組基礎(chǔ)飼料加某種鈣劑，含鈣實(shí)測值I. 5 I. 6g/kg，為低鈣水平。中劑量實(shí)驗(yàn)組基礎(chǔ)飼料加某種鈣劑，含鈣實(shí)測值3. O 3. 3g/kg，為中等鈣水平。高劑量實(shí)驗(yàn)組基礎(chǔ)飼料加某種鈣劑，含鈣實(shí)測值5. O 5. 3g/kg，為鈣充裕水平。代謝實(shí)驗(yàn)試驗(yàn)分9次經(jīng)行，毎次試驗(yàn)對比ー種鈣源產(chǎn)品，對照組均采用同等鈣劑量的碳酸鈣產(chǎn)品。于大鼠飼養(yǎng)第4周進(jìn)行3天鈣代謝實(shí)驗(yàn)，記錄3天進(jìn)食量并收集72h糞，用原子吸收分光光度法測定糞便中的鈣含量。數(shù)據(jù)處理用SPSS10. O軟件包進(jìn)行描述性及方差分析等統(tǒng)計(jì)。鈣的表觀吸收率=(攝入鈣ー糞鈣)/攝入鈣X 100%鈣代謝結(jié)果從表I可以看出9種不同補(bǔ)鈣產(chǎn)品在飼料鈣水平相同吋，吸收率除本發(fā)明樣品A高效補(bǔ)鈣膠囊組外其余與碳酸鈣組比較無顯著差別。鈣的吸收率常被作為鈣劑優(yōu)劣的重要指標(biāo)，本試驗(yàn)將多種鈣源在大鼠體內(nèi)的吸收率與碳酸鈣進(jìn)行了對比。結(jié)果表明，9種不同鈣源在飼料鈣水平相同時(shí)，吸收率與碳酸鈣對照組比較大多無顯著差別。只有高效補(bǔ)鈣膠囊的中、高劑量實(shí)驗(yàn)組的鈣表觀吸收率與同劑量碳酸鈣組比較均有顯著性差異(P〈0. 05)，這可能是因?yàn)楦咝аa(bǔ)鈣膠囊中采用復(fù)合鈣源(碳酸鈣、檸檬酸蘋果酸鈣)有夫。此外，酪蛋白磷酸肽的親和カ很強(qiáng)，可以在PH7 8時(shí)與Ca形成可溶性絡(luò)合物，也可促進(jìn)鈣的吸收。表I.不同鈣劑的表觀吸收率
權(quán)利要求
1.一種高效補(bǔ)鈣膠囊，其特征在于按內(nèi)容物O. 45g/粒的規(guī)格、制成1000粒膠囊計(jì)，各組分和用量如下 碳酸鈣45-55g ;檸檬酸蘋果酸鈣126-154g ;D_氨基葡萄糖鹽酸鹽108_132g ;硫酸軟骨素90-1 IOg ;酪蛋白磷酸肽18-22g ;維生素C 18_22g。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的高效補(bǔ)鈣膠囊，其特征在于按內(nèi)容物O.45g/粒的規(guī)格、制成1000粒膠囊計(jì)，各組分和用量如下列之一 a、碳酸鈣50g、檸檬酸蘋果酸鈣140g、D-氨基葡萄糖鹽酸鹽120g、硫酸軟骨素100g、酪蛋白磷酸肽20g、維生素C 20g;或者， b、碳酸鈣55g、檸檬酸蘋果酸鈣135g、D-氨基葡萄糖鹽酸鹽110g、硫酸軟骨素110g、酪蛋白磷酸肽18g、維生素C 22g;或者， C、碳酸鈣45g、檸檬酸蘋果酸鈣145g、D-氨基葡萄糖鹽酸鹽130g、硫酸軟骨素90g、酪蛋白磷酸肽22g、維生素C 18g。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的高效補(bǔ)鈣膠囊，其特征在于，口服使用，每日服用2次，每次4粒。
4.權(quán)利要求I或2所述的高效補(bǔ)鈣膠囊的制備方法，步驟如下 (1)將D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素、碳酸鈣、檸檬酸蘋果酸鈣、酪蛋白磷酸肽、維生素C分別過80目篩備用； (2)按配方，準(zhǔn)確稱量D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素、碳酸鈣、檸檬酸蘋果酸鈣、酪蛋白磷酸肽、維生素C，進(jìn)行總混合，混合時(shí)間為30分鐘； (3)將總混物料填充到空心膠囊中。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種高效補(bǔ)鈣膠囊及制備方法。該補(bǔ)鈣膠囊按內(nèi)容物0.45g/粒的規(guī)格、制成1000粒膠囊計(jì)，組分用量為碳酸鈣45-55g；檸檬酸蘋果酸鈣126-154g；D-氨基葡萄糖鹽酸鹽108-132g；硫酸軟骨素90-110g；酪蛋白磷酸肽18-22g；維生素C18-22g。將D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素、碳酸鈣、檸檬酸蘋果酸鈣、酪蛋白磷酸肽、維生素C分別過80目篩、按配比混合，填充到空心膠囊中。本發(fā)明的高效補(bǔ)鈣膠囊，既能促進(jìn)鈣的吸收，又能增加骨骼鈣鹽的沉積，從而提高骨骼對鈣的利用。
文檔編號A23L1/304GK102805858SQ20121031289
公開日2012年12月5日 申請日期2012年8月29日 優(yōu)先權(quán)日2012年8月29日
發(fā)明者劉忠華, 劉文杰, 杜峰, 孫桐 申請人:山東省疾病預(yù)防控制中心