得初加工物；紫草用水潤濕后入 鍋，煎炸至紫紅色，去渣，濾過，與初加工物共混，并加入適量蜂蠟（如：120g)，融化后加入 冰片粉末，攪拌均勻，降至室溫即得。使用前，將膏體灌裝，貯存于陰涼通風(fēng)處即可。
[0035] 制取所用的香油和蜂蠟總量為900克~1200克，香油：蜂蠟質(zhì)量比為700~ 900 : 100 ~400〇
[0036] 本發(fā)明技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的有益效果：
[0037] 本發(fā)明提供的各種組合物，以紫草為君藥，配合其它多種中藥材而成，具有苦寒直 折，使火邪去而熱毒解的功效。
[0038] 本發(fā)明提供的各種組合物，專門針對兒童嬌嫩的皮膚，清熱解毒，利濕止癢，溫和 無刺激，不易過敏，無耐藥性，易于被患兒和家長接受。
[0039] 本發(fā)明提供的各種組合物，采用天然植物材料作為藥物部治療兒童濕疹療效顯 著，不含刺激成分，有利于保護(hù)嬰幼兒嬌嫩的皮膚，安全溫和，無毒副作用，療效明確，使用 方便，原材料價(jià)格低廉，適于在臨床上大規(guī)模推廣。
【具體實(shí)施方式】
[0040] 以下詳細(xì)描述本發(fā)明的技術(shù)方案。本發(fā)明實(shí)施例僅用以說明本發(fā)明的技術(shù)方案而 非限制，盡管參照較佳實(shí)施例對本發(fā)明進(jìn)行了詳細(xì)說明，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解， 可以對發(fā)明的技術(shù)方案進(jìn)行修改或者等同替換，而不脫離本發(fā)明技術(shù)方案的精神和范圍， 其均應(yīng)涵蓋在本發(fā)明的權(quán)利要求范圍中。
[0041] 實(shí)施例1
[0042] 除紫草外，按重量份放入川黃連30~70、龍膽5~40、苦參5~20、白鮮皮5~ 20、大黃30~70、梔子5~30、南板藍(lán)根5~20,適當(dāng)酌于碎段，另取香油煎炸至枯，去渣，得 初加工物；紫草用水潤濕后入鍋，煎炸至紫紅色，去渣，濾過，與初加工物共混，并加入蜂蠟， 融化后加入冰片粉末5~20重量份，攪拌均勻，降至室溫，灌裝，貯存于陰涼通風(fēng)處備用。
[0043] 實(shí)施例2
[0044] 本實(shí)施例1制得的中藥組合物軟膏劑（取名：兒疹凈軟膏）進(jìn)行臨床預(yù)實(shí)驗(yàn)，實(shí)施 方案如下：
[0045] (一）臨床資料
[0046] 1.病例來源：所有研究病歷來源均為山東中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院兒科門診患 兒。
[0047] 2.病例選擇標(biāo)準(zhǔn)：（1)以哺乳期嬰幼兒為主；（2)濕疹的部位主要以額部眉毛、兩 頰、頭皮、耳廓周圍等頭面部位，肩、背、四肢為主；(3)輕者皮膚粗糙發(fā)紅，重者有紅斑、丘 疹及水泡等皮損，并伴脹痛、滲液及糜爛，局部瘙癢及觸痛；(4)伴哭鬧、煩躁不安、睡眠欠 佳等癥狀，嚴(yán)重者伴發(fā)熱等全身癥狀。
[0048] 3.納入標(biāo)準(zhǔn)：（1)確診為小兒濕疹；（2)兩歲以內(nèi)嬰幼兒；（3)皮膚起紅斑、丘疹、 水泡，甚至糜爛滲出，并伴有瘙癢。
[0049] 4.排除標(biāo)準(zhǔn)：（1) 2歲以上患者；（2)未按規(guī)定用藥或加用其它藥物；（3)排除1周 內(nèi)接受糖皮質(zhì)激素及抗組胺藥物治療者；(4)破損有糜爛、滲出及化膿者；（5)治療期間免 疫接種者。
[0050] 5.剔除標(biāo)準(zhǔn)：對已被選入本臨床研究，屬于以下情況之一者，作為剔除病例：⑴ 不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，或符合排除標(biāo)準(zhǔn)者；（2) -次藥未用者；（3)無任何記錄者。
[0051] 6.脫落（退出）標(biāo)準(zhǔn)：對已被選入本臨床研究，屬于以下情況之一者，作為脫落病 例：（1)受試者依從性差，不能按時(shí)按量用藥；(2)使用其他影響耐受性判斷的藥物；（3)受 試者不愿意繼續(xù)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，向主管醫(yī)生提出退出者。
[0052] (二）研究藥物與治療方法
[0053] 1.研究藥物：
[0054] 試驗(yàn)藥品：本實(shí)施例1的中藥組合物的軟膏制劑，由揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼藥 業(yè)有限公司包裝并提供，規(guī)格IOg/盒，試驗(yàn)用藥符合臨床研究用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）（參見 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，國家食品藥品監(jiān)督管理局令第3號）。
[0055] 2.治療方法：用棉簽取該軟膏劑涂覆患處，每日2~3次，7天為一療程。
[0056] (三）觀察項(xiàng)目
[0057] 1.小兒濕疹相關(guān)表現(xiàn)：治療前后不同時(shí)期皮膚紅斑、丘疹、皰疹、觸痛等癥狀；
[0058] 2.試驗(yàn)期不良反應(yīng)。
[0059] (四）觀察時(shí)間點(diǎn)
[0060] 分別與就診當(dāng)日、就診第三日、就診第七日觀察。
[0061] (五）療效與安全性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
[0062] 1.療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：
[0063] 痊愈：皮損消退，無哭鬧，睡眠佳；總積分為0分；
[0064] 顯效：皮損消退>90%，無哭鬧煩躁，睡眠明顯改善；總積分減少>50% ;
[0065] 好轉(zhuǎn)：皮損未消退或增多增大，哭鬧煩躁、睡眠不佳未改善；總積分減少〈30%。
[0066] 2.安全性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：
[0067] 試驗(yàn)期間有無出現(xiàn)不良事件。
[0068] (六）不良事件記錄、質(zhì)量控制與倫理學(xué)要求
[0069] 嚴(yán)格按GCP以及相關(guān)法規(guī)進(jìn)行，具體細(xì)節(jié)見研究方案。
[0070] (七）數(shù)據(jù)管理和分析
[0071] L研究者必須保證數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確；
[0072] 2.研究記錄所有項(xiàng)目均需填寫，不得空項(xiàng)、漏項(xiàng)；做任何更正只能劃線，旁注改后 的數(shù)據(jù)，說明理由，并由研究者簽名并注明日期，不得擦涂、覆蓋原始記錄；
[0073] 3.試驗(yàn)病例完成觀察后3天內(nèi)將研究記錄等資料交研究負(fù)責(zé)人審核，10天內(nèi)將研 究病例交項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。
[0074] (八）統(tǒng)計(jì)分析
[0075] 由統(tǒng)計(jì)人員完成，內(nèi)容包括：1.統(tǒng)計(jì)受試者入選數(shù)量、脫落和剔除病例情況；2.統(tǒng) 計(jì)分析以均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、百分率描述；3.安全性分析。
[0076] 本實(shí)施例1制得的中藥組合物軟膏劑進(jìn)行臨床預(yù)實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果如下：
[0077] ( -）共31例患兒納入臨床試驗(yàn)，其中1例脫落，完成病例30例，男15例，女15 例。
[0078] (二）療效觀察：
[0079] 1.起效快，紅斑、丘疹、睡眠不佳等約1天可見療效，瘙癢半天即可見效，約1. 5天 即可完全緩解，見表1和表2。
[0080] 表1兒診凈軟膏治療小兒濕疹各癥狀起效時(shí)間[土S]
[0082] 表2兒診凈軟膏治療小兒濕疹瘙癢起效及消失時(shí)間[土S]
[0084] 2.兒診凈軟膏治療3天，對所有觀察病例均有療效，顯效率86. 7%，總有效率 100%，見表 3。
[0085] 表3兒診凈軟膏治療小兒濕疹第3天臨床療效[例（％)]
[0087] 3.兒診凈軟膏治療7天后，痊愈率大80%，未愈者臨床癥狀明顯緩解，見表4。
[0088] 表4兒診凈治療小兒濕疹第7天臨床療效[例（％)]
[0090] (三）安全性分析：
[0091] 經(jīng)7天臨床觀察，未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。
[0092] 濕疹臨床上主要的危害在于皮損和奇癢難忍，反復(fù)發(fā)作嚴(yán)重影響小兒身心健康。 本實(shí)施例提供的中藥軟膏劑（兒診凈軟膏劑）在治療濕疹方面有著起效快、療效顯著的特 點(diǎn)，嚴(yán)重困擾患兒的瘙癢在約1天半即可完全緩解，多數(shù)病例能在一周之內(nèi)全身表現(xiàn)改善 明顯。除療效顯著之外，該藥方組方完全為中藥，極具特色，并且在實(shí)驗(yàn)過程中無一例不良 反應(yīng)出現(xiàn)或加重情況，潛在使用價(jià)值可以肯定，但在預(yù)實(shí)驗(yàn)過程中由于試驗(yàn)觀察病例較少、 時(shí)間較短的原因，藥物的有效性、安全性需要進(jìn)一步的研究試驗(yàn)確認(rèn)。針對小兒濕疹反復(fù)發(fā) 作的病理特點(diǎn)，應(yīng)進(jìn)一步觀察患兒復(fù)發(fā)率等相關(guān)指標(biāo)。
[0093] 本實(shí)施例提供的組合物為純中藥制劑，不含激素，對治療小兒濕疹、癤子具有明顯 的臨床效果，治療周期短，治愈率高，無毒負(fù)作用，無異常氣味，易于被患者家長接受。在臨 床試驗(yàn)觀察中對所有觀察病例都有療效，未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。本發(fā)明與傳統(tǒng)的治療濕疹的膏 劑相比具有明顯優(yōu)勢。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種組合物，為軟膏制劑，特征在于，按重量份，包括 紫草30~70、黃連30~70、龍膽5~40、苦參5~20、白鮮皮5~20、大黃30~70、 梔子5~30、南板藍(lán)根5~20、冰片5~20,以及適量香油和適量蜂錯(cuò)。2. -種組合物，為軟膏制劑，特征在于，按重量份，包括 君藥：紫草30~70 ;和 臣藥：黃連30~70、龍膽5~40、苦參5~20、白鮮皮5~20 ;和 佐藥：大黃30~70、梔子5~30、南板藍(lán)根5~20 ;和 使藥：冰片5~20,以及適量香油和適量蜂蠟。3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的組合物，其特征在于所述的紫草為60重量份。4. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的組合物，其特征在于所述的大黃為40重量份。5. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的組合物，其特征在于所述的黃連為40重量份。6. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的組合物，其特征在于所述的龍膽為30重量份。7. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的組合物，其特征在于所述的苦參為15重量份。8. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的組合物，其特征在于所述的梔子為20重量份。9. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的組合物，其特征在于所述的南板藍(lán)根為10重量份。10. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的組合物，其特征在于所述的白鮮皮為10重量份。11. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的組合物，其特征在于所述的冰片為10重量份。12. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的組合物在制備預(yù)防和治療兒童濕疹的藥物中的應(yīng)用。13. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的組合物，其特征在于所述的軟膏制劑按如下方法制?。?除所述的紫草外，將所述的大黃、所述的黃連、所述的龍膽、所述的苦參、所述的梔子、 所述的南板藍(lán)根和所述的白鮮皮共計(jì)7味藥材，適當(dāng)酌于碎段，另取適量香油，同置鍋中煎 炸至枯，去渣，得初加工物； 所述的紫草用水潤濕后入鍋，煎炸至紫紅色，去渣，濾過，與所述的初加工物共混，并加 入適量蜂蠟，融化后加入冰片粉末，攪拌均勻，降至室溫即得。
【專利摘要】一種預(yù)防和治療兒童濕疹的組合物，為軟膏制劑，按重量份，包括紫草30～70、黃連30～70、龍膽5～40、苦參5～20、白鮮皮5～20、大黃30～70、梔子5～30、南板藍(lán)根5～20、冰片5～20，以及適量香油和適量蜂蠟。本發(fā)明組合物，紫草為君藥，使以冰片，配合其它多種中藥材而成，專門針對兒童嬌嫩的皮膚，清熱解毒，利濕止癢，溫和無刺激，不易過敏，無耐藥性，易于被患兒和家長接受。
【IPC分類】A61K35/64, A61K36/75, A61K31/045, A61P17/00
【公開號】CN105641133
【申請?zhí)枴?br>【發(fā)明人】鄭璐, 吳斌, 范明松
【申請人】揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼藥業(yè)有限公司
【公開日】2016年6月8日
【申請日】2014年11月13日