預防和治療兒童濕疹的組合物及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種對植物進行加工而制成的組合物，尤其涉及一種以紫草為君藥的 中藥軟膏劑，用于濕疹的防治，尤其是兒童尿布皮炎。
【背景技術】
[0002] 嬰兒濕疹俗稱奶癬，是由多種因素引起的一種具有明顯滲出傾向的皮膚炎癥反 應，發(fā)病于1~6月的嬰兒，患處瘙癢難耐，使得嬰兒煩躁、哭鬧不安、給患兒和家長帶來諸 多煩惱。近年來嬰幼兒濕疹發(fā)病率有上升的趨勢，且纏綿不愈，反復發(fā)作。目前市場上的濕 疹用藥分中藥和西藥兩種，西藥多采用口服抗組胺藥和外用激素類軟膏治療，雖有療效，但 副作用大，不良反應多，且停藥易復發(fā)，不適合嬰兒使用。
[0003] 中國發(fā)明專利申請201010538080. 8公開了一種治療濕疹的洗劑，由蒼術30-40 份、白芨30-40份、五倍子30-40份、大黃10-30份、石菖蒲20-40份、黃柏10-30份、紫草 10-30份、白鮮皮20-40份、馬齒覓20-30份和苦參20-40份等多味中藥材制成，能用于多種 濕疹的治療。
[0004] 中國發(fā)明專利申請201410311388. 7公開了一種治療嬰兒濕疹的中藥膏，由紫草 30-35份、黃芩12-18份、黃連12-18份、白芷20-25份、忍冬藤20-25份、大黃12-16份、梔 子12-18份、薄荷12-16份、黃柏12-18份、石膏10-15份、茯苓10-15份、白術8-12份、枳 殼8-12份、地膚子8-12份、金銀花12-18份、大青葉12-18份、砂仁16-18份、白頭翁16-18 份和冰片15-20份等制成，對嬰兒濕疹的改善率達95%以上。
[0005] 中國發(fā)明專利申請201210300607. 2公開了一種治療嬰幼兒紅疹、濕疹和潰爛的 藥物，由紫草10克、乳香6克、沒藥6克、兒茶8克、白芷12克、虎杖12克、黃芩9克和大黃 10克等中藥材，加入燒開的花生油（或香油）中，呈焦黃色后，靜置，待溫度下降到室溫后， 再將適量的冰片加入其中，并攪拌均勻后制得。對嬰幼兒皮膚無任何毒副作用，效果明顯。

【發(fā)明內容】

[0006] 本發(fā)明的一個目的在于提供一種中藥材組合物，用于濕疹的預防和治療。
[0007] 本發(fā)明的另一個目的在于提供一種由多種中藥材制成的組合物，或以其為活性成 分，配合加入其它輔料，用于制備預防和治療濕疹的制劑。
[0008] 本發(fā)明的再一個目的在于提供一種以多種中藥材為藥物部制取制劑的方法，便于 兒童濕疹的預防和治療中使用。
[0009] 本發(fā)明所稱的"預防"是指在未被臨床標準認定的疾病前，各種用于防止疾病發(fā)生 或發(fā)展的手段或措施，包括醫(yī)學、物理或化學的方法，以阻止和降低疾病各種癥狀的發(fā)生或 發(fā)展。
[0010] 本發(fā)明所稱的"治療"是指為了阻止和降低疾病的發(fā)生或發(fā)展，使疾病病程的發(fā)展 或加重得以抑制、遏制、減輕、改善、減緩、停止、延遲或反轉，所描述的保持或用藥時的疾病 的、紊亂的或病理學狀態(tài)的各種指標包括減輕或減少癥狀或并發(fā)癥，或治愈或消除疾病、紊 亂或狀況。
[0011] 本發(fā)明所稱的"制劑"是指含有本發(fā)明提供的各種植物及其提取物和活性部位有 利于給藥的劑型，如：但不僅限于，水溶液注射劑、粉針劑、丸劑、散劑、片劑、貼劑、栓劑、乳 劑、霜劑、凝膠劑、顆粒劑、膠囊劑、氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑、緩釋劑和控釋劑等。這些藥用輔 料既可以是各種制劑中常規(guī)使用的，如：但不僅限于，等滲劑、緩沖液、矯味劑、賦形劑、填充 劑、粘合劑、崩解劑和潤滑劑等；也可以是為了與所述物質相適應而選擇使用的，如：乳化 劑、增溶劑、抑菌劑、止痛劑和抗氧劑等，這類輔料能有效提高組合物所含化合物的穩(wěn)定性 和溶解性或改變化合物的釋放速率和吸收速率等，從而改善本發(fā)明化合物在生物體內的代 謝，進而增強給藥效果。此外，還可以為實現特定的給藥目的或方式，如：緩釋給藥、控釋給 藥和脈沖給藥等，而使用的輔料，如：但不僅限于，明膠、白蛋白、殼聚糖、聚醚和聚酯類高分 子材料，如：但不僅限于，聚乙二醇、聚氨酯、聚碳酸酯及其共聚物等。所稱的"有利于給藥" 的主要表現有：但不僅限于提高治療效果、提高生物利用度、降低毒副作用和提高患者順應 性等。
[0012] 本發(fā)明所稱的"紫草"是紫草科紫草屬植物，性味苦寒，歸心包絡、肝經。其入藥可 用于預防麻疹、治療過敏性紫癜、治療血小板減少性紫癜、治療熱瘡、治療治火燙以及其所 致的發(fā)泡腐爛、治癰疽便閉和治療五疸熱黃等病癥，起到清熱解毒和活血涼血的作用?？捎?其為君藥，用量為30重量份~70重量份，尤其是50重量份~70重量份，主治燒傷、濕疹、 丹毒、癰瘍和斑疼等癥，如：但不僅限于50重量份、52重量份、55重量份、58重量份、60重量 份、62重量份、65重量份、68重量份和70重量份。
[0013] 本發(fā)明所稱"黃連"為毛茛科黃連屬多年生草本植物，性寒味苦，歸心、肝、胃和大 腸經，具有瀉火解毒和燥濕殺蟲功效，用于濕熱痞滿、嘔吐吞酸、瀉痢、黃疸、高熱神昏、心火 亢盛、心煩不寐、血熱吐衄、目赤、牙痛、消渴和癰腫疔瘡等癥；外治癰腫疔瘡、濕疹濕瘡和燒 傷燙傷等癥?？捎闷錇槌妓?，用量為30重量份~70重量份，尤其是30重量份~50重量份， 如：但不僅限于30重量份、32重量份、35重量份、38重量份、40重量份、42重量份、45重量 份、48重量份和50重量份。
[0014] 本發(fā)明所稱"龍膽"為龍膽科植物，性味苦寒，歸肝、膽經。清熱燥濕，可瀉肝膽實 火。外用主治癰腫瘡瘍、濕疹瘙癢。可用其為臣藥，用量為5重量份~40重量份，尤其是20 重量份~40重量份，如：但不僅限于20重量份、22重量份、25重量份、28重量份、30重量 份、32重量份、35重量份、38重量份和40重量份。
[0015] 本發(fā)明所稱"苦參"為豆科苦參屬的植物，性味苦寒，歸肝、腎、大腸和小腸經。具 清熱燥濕、殺蟲利尿的功效。外用主治濕疹、皮膚瘙癢、疥癬麻風、滴蟲性陰道炎。可用其為 臣藥，用量為5重量份~20重量份，如：但不僅限于5重量份、7重量份、10重量份、12重量 份、15重量份、18重量份和20重量份。
[0016] 本發(fā)明所稱"白鮮皮"為蕓香科多年生草本植物白鮮和狹葉白鮮的根皮，性味苦 寒，歸脾和胃經，具有清熱燥濕和怯風解毒功效。主治風熱濕毒所致的風疹、濕疹、疥癬、黃 疸和濕熱痹等癥?？捎闷錇槌妓?，用量為5重量份~20重量份，如：但不僅限于5重量份、 7重量份、10重量份、12重量份、15重量份、18重量份和20重量份。
[0017] 本發(fā)明所稱"大黃"為寥科大黃屬的多年生植物，其中馬蹄大黃常作為藥用，又名 南大黃，性味苦寒，歸胃、大腸和肝經，具有攻積滯、清濕熱、瀉火、涼血、祛瘀和解毒等功效。 可用其為佐藥，用量為30重量份~70重量份，尤其是30重量份~50重量份，如：但不僅限 于30重量份、32重量份、35重量份、38重量份、40重量份、42重量份、45重量份、48重量份 和50重量份。
[0018] 本發(fā)明所稱"梔子"是茜草科植物，性味苦寒，歸心、肝、肺和胃經。具有瀉火除煩、 清熱利尿、涼血解毒、護肝、利膽、降壓、鎮(zhèn)靜、止血和消腫等功效。外用主治火瘡未起、瘡瘍 腫痛、燒傷、火毒瘡瘍和扭挫傷痛等?？捎闷錇樽羲帲昧繛?重量份~30重量份，尤其是 10重量份~30重量份，如：但不僅限于10重量份、12重量份、15重量份、18重量份、20重 量份、22重量份、25重量份、28重量份和30重量份。
[0019] 本發(fā)明所稱"南板藍根"為爵床科多年生草本植物，性味苦、寒，歸心、肝和胃經，具 有清熱解毒和涼血消腫功效。主治溫毒發(fā)斑、高熱頭痛、大頭瘟疫、丹毒、痄腮、病毒性肝炎、 流行性感冒、肺炎、瘡腫和皰疹等癥。其煎湯內服用量一般為15克~30克，大劑量可用至 60克~120克?；蛘哌m量，搗敷或煎湯熏洗外用?？捎闷錇樽羲帲昧繛?重量份~20重 量份，如：但不僅限于5重量份、7重量份、10重量份、12重量份、15重量份、18重量份和20 重量份。
[0020] 本發(fā)明所稱"冰片"是由菊科艾納香莖葉或樟科植物龍腦樟枝葉經水蒸汽蒸餾并 重結晶而得，也稱龍腦或2-茨醇（CAS :507-70-0)。味辛、苦，微寒；歸心、肝、肺經；清香宣 散，具有開竅醒神，清熱散毒，明目退翳的功效，主治熱病高熱神昏，中風痰厥驚癇，暑濕蒙 蔽清竅，喉痹耳聾，口瘡齒腫，瘡癰疳痔，目赤腫痛，翳膜遮睛?？捎闷錇槭顾?，用量為5重量 份~20重量份，如：但不僅限于5重量份、7重量份、10重量份、12重量份、15重量份、18重 量份和20重量份。
[0021] 兒童為血熱之體，皮膚嬌嫩，感染穢濁之氣，侵漬皮膚則發(fā)為尿布皮炎，故用紫草 清熱、涼血和解毒為主藥。又因為兒童肝常有余，加之好吃甜食及香燥之物，內生積熱，熱 毒蘊蒸肌膚，又感風濕之邪，濕熱聚盛，博結肌膚而成濕疹，故選苦參、黃連、龍膽和白鮮皮 清熱燥濕、祛風解毒共為臣藥。火熱熾盛、熱壅肌肉則發(fā)為癤子，是以解毒必須瀉火，故選梔 子、大黃和南板藍根以泄其火毒，冰片亦有消腫止痛及防腐作用，共為佐藥。全方合用，苦寒 直折，使火邪去而熱毒解，則諸癥自愈。
[0022] 本發(fā)明提供的一種組合物，為中藥材組合物，按重量份，包括
[0023] 紫草30~70、黃連30~70、龍膽5~40、苦參5~20、白鮮皮5~20、大黃30~ 70、振子5~30、南板藍根5~20和冰片5~20。
[0024] 本發(fā)明提供的另一種組合物，為中藥材組合物，按重量份，包括
[0025] 紫草60、大黃40、黃連40、龍膽30、苦參15、梔子20、南板藍根10、白鮮皮10和冰 片10〇
[0026] 本發(fā)明提供的另一種組合物，為中藥材組合物，按重量份，包括
[0027] 君藥：紫草30~70 ;和
[0028] 臣藥：黃連30~70、龍膽5~40、苦參5~20、白鮮皮5~20 ;和
[0029] 佐藥：大黃30~70、梔子5~30、南板藍根5~20 ;以及
[0030] 使藥：冰片5~20。
[0031] 本發(fā)明提供的各種組合物，苦寒直折，使火邪去而熱毒解，則諸癥自愈，適合于治 療兒童（包括嬰兒、幼兒和小兒等）血毒、熱毒、濕毒所致的濕疹。
[0032] 本發(fā)明提供的組合物，按中醫(yī)藥通常的炮制方法制成各種制劑，如：但不僅限于湯 劑、散劑、膏劑和貼劑等。
[0033] 為便于使用，本發(fā)明優(yōu)先選擇軟膏劑，包括上述各種組合物，以及香油和蜂蠟作為 輔料制成。其制取方法如下：
[0034] 除紫草外，大黃、黃連、龍膽、苦參、梔子、南板藍根和白鮮皮等7味藥材，適當酌于 碎段，另取適量香油（如：880g)，同置鍋中煎炸至枯，去渣，