一種a/b族鏈球菌膠體金免疫層析檢測裝置及其檢測方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及膠體金免疫檢測領(lǐng)域，具體而言，涉及一種A/B族鏈球菌膠體金免疫層 析檢測裝置及檢測方法。
【背景技術(shù)】
[0002] A族鏈球菌是在世界范圍內(nèi)普遍存在的以人類為主要生物學(xué)宿主的細(xì)菌性病原 體。在臨床上推廣使用A族溶血性鏈球菌快速檢測產(chǎn)品快速篩選病原體，對于臨床治療上合 理使用抗生素、避免抗生素濫用等具有非常重要的意義。B族鏈球菌可引起新生兒敗血癥、 肺炎、腦膜炎，甚至死亡。感染后存活的新生兒，還有可能有嚴(yán)重的神經(jīng)系統(tǒng)后遺癥，包括腦 積水、智力障礙、小頭畸形、耳聾等。因此，對孕婦B族鏈球菌的檢測非常重要和必須。
[0003] 膠體金免疫層析法是一種快速、簡便、靈敏、直觀，并可進(jìn)行現(xiàn)場檢測的方法，而且 有實驗結(jié)果表明，膠體金檢測的敏感性正逐步接近和達(dá)到ELISA的水平。
[0004] 目前依據(jù)膠體金免疫層析法原理快速檢測A/B族鏈球菌的試紙條被廣泛應(yīng)用于臨 床中?，F(xiàn)有的檢測裝置通常將檢測項目名稱置于外包裝盒上。在臨床檢測中，除去外包裝盒 的試紙條則不便于識別檢測項目的類型，造成檢測結(jié)果難以被快速、準(zhǔn)確的分類和記錄。同 時現(xiàn)有的檢測裝置中即便包含具有保護(hù)試紙條不被污損的功能的盒體，但該類盒體的檢測 項目名稱通常置于盒體表面，造成檢測項目名稱遮擋檢測結(jié)果或需翻轉(zhuǎn)盒體后才能查看的 情況，不利于臨床檢測的流程化管理。該種位置的檢測項目名稱也易被污損，導(dǎo)致檢測裝置 作廢，造成浪費。
[0005] 因此，本領(lǐng)域迫切需要提供一種在臨床中能夠?qū)崿F(xiàn)快速、準(zhǔn)確地檢測A/B族鏈球菌 并分類記錄的檢測裝置，便于臨床檢測的流程化管理，以滿足臨床檢測的需要，實現(xiàn)即時床 邊檢測需求。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 有鑒于此，本發(fā)明提供了一種A/B族鏈球菌膠體金免疫層析檢測裝置，所述的檢測 裝置包括盒體，以及位于盒體內(nèi)的檢測試紙;所述的檢測試紙包括底基、以及從左到右依次 連接并設(shè)置在所述底基上的樣品墊、結(jié)合物墊、包被膜和吸水墊;所述的檢測試紙的結(jié)合物 墊上含有膠體金抗A/B族鏈球菌單克隆抗體交聯(lián)物;所述的檢測試紙的包被膜上從左到右 依次設(shè)有一道檢測線T和一道質(zhì)控線C;所述的檢測線T包被有固相化的抗A/B族鏈球菌單克 隆抗體，所述的質(zhì)控線C包被有固相化羊抗鼠多克隆抗體，所述的吸水墊上設(shè)有標(biāo)簽識別 貝占;所述的盒體開設(shè)有用于向所述樣品墊添加樣品液的加樣孔、用于觀察所述包被膜的結(jié) 果觀察窗口和用于觀察所述標(biāo)簽識別貼的標(biāo)簽觀察窗口。
[0007]在某些實施方式中，所述的樣品墊右端具有搭接在所述的結(jié)合物墊上的樣品搭接 部，所述的結(jié)合物墊右端具有搭接在所述包被膜上的結(jié)合物搭接部，所述的吸水墊左端具 有搭接在包被膜上的吸水搭接部。
[0008]在某些實施方式中，所述的樣品搭接部在其延伸方向上與所述的結(jié)合物搭接部留 有間距。
[0009] 在某些實施方式中，所述的檢測試紙的樣品墊是由玻璃纖維、聚酯膜、纖維素濾紙 或無紡布制成的樣品墊。
[0010] 在某些實施方式中，所述的檢測試紙的結(jié)合物墊是由聚酯纖維素膜或玻璃纖維膜 制成的結(jié)合物墊。
[0011]在某些實施方式中，所述的檢測試紙的包被膜由硝酸纖維素膜制成的包被膜。
[0012] 在某些實施方式中，所述的A/B族鏈球菌膠體金免疫層析檢測裝置，其特征是進(jìn)一 步包括一種或多種選自下組的組成部分：用于固定所述檢測試紙的固定底座、上蓋、干燥 劑、滴管、說明書、顏色標(biāo)簽、樣品收集管、和樣品稀釋液。
[0013] 在某些實施方式中，所述的盒體設(shè)有與所述的加樣孔相配套并用于打開和閉合所 述加樣孔的加樣孔防污蓋。
[0014] 本發(fā)明的后一技術(shù)方案是提供該A/B族鏈球菌膠體金免疫層析檢測裝置的檢測方 法，該方法依次包括下述步驟：
[0015] 1)確認(rèn)檢測項目名稱后用移液槍吸取大約100微升樣品液由加樣孔加樣到樣品 墊；
[0016] 2)樣品液通過吸水墊的吸水作用，沿著樣品墊向與之搭接的結(jié)合物墊移動，
[0017] 若樣品液中含有A/B族鏈球菌，該A/B族鏈球菌可與結(jié)合物墊上膠體金抗A/B族鏈 球菌單克隆抗體交聯(lián)物結(jié)合形成A/B族鏈球菌一 A/B族鏈球菌抗體一膠體金復(fù)合物，含有所 述復(fù)合物的樣品液繼續(xù)移動至包被膜上，并與包被膜上檢測線T處包被的A/B族鏈球菌單克 隆抗體結(jié)合，形成抗A/B族鏈球菌單克隆抗體一 A/B族鏈球菌一抗A/B族鏈球菌單克隆抗 體一膠體金復(fù)合物，檢測線T出現(xiàn)紅色條帶，質(zhì)控線C處也出現(xiàn)紅色條帶，檢測結(jié)果為陽性；
[0018] 若樣品液中不存在A/B族鏈球菌，檢測線T則無紅色條帶出現(xiàn)，只有質(zhì)控線C處出現(xiàn) 紅色條帶，檢測結(jié)果為陰性；
[0019] 若檢測線T和質(zhì)控線C均未出現(xiàn)紅色條帶，則代表操作有誤或檢測結(jié)果無效，需重 復(fù)試驗。
[0020] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，采用本發(fā)明提供的A/B族鏈球菌膠體金免疫層析檢測裝置，能夠 利用膠體金免疫層析法對A/B族鏈球菌進(jìn)行快速的檢測，同時通過吸水墊上設(shè)置的標(biāo)簽識 別貼和盒體上的標(biāo)簽觀察窗口，避免了檢測項目名稱置于盒體表面時出現(xiàn)的遮擋檢測結(jié)果 以及污損而不能辨認(rèn)的情況，實現(xiàn)了準(zhǔn)確、快速區(qū)分檢測項目的目的，提高了臨床檢測效 率，便于臨床檢測的流程化管理。
[0021] 進(jìn)一步的通過設(shè)置加樣孔防污蓋，避免了現(xiàn)有裝置中檢測試紙從開放的加樣孔處 污染的情況，完善了盒體對于檢測試紙的保護(hù)功能。
[0022] 由此可以看出，與現(xiàn)有檢測裝置相比，以上改進(jìn)能夠有效的節(jié)約檢測流程所需要 的時間、減少臨床檢測中由于檢測試紙污染而造成的浪費。
【附圖說明】
[0023] 圖1是本發(fā)明提供的檢測裝置結(jié)構(gòu)示意圖；
[0024]圖2是本發(fā)明提供的檢測裝置的盒體俯視圖；
[0025]圖3是本發(fā)明提供的檢測試紙結(jié)構(gòu)示意圖；
[0026] 圖4是本發(fā)明提供的檢測試紙判定結(jié)果為陽性時俯視圖；
[0027] 圖5是本發(fā)明提供的檢測試紙判定結(jié)果為陰性時示意圖；
[0028] 圖6是本發(fā)明提供的檢測試紙判定結(jié)果為無效時示意圖。
[0029] 其中：底板1，樣品墊2，結(jié)合物墊3，包被膜4，吸水墊5，檢測線T，質(zhì)控線C，標(biāo)簽識別 貼6，盒體7，標(biāo)簽觀察窗口 8，結(jié)果觀察窗口 9，加樣孔10，加樣孔防污蓋11。
【具體實施方式】
[0030] 下面結(jié)合具體實施例的方式對本發(fā)明的權(quán)利要求做進(jìn)一步的詳細(xì)說明，但并不構(gòu) 成對本發(fā)明的任何限制，任何人在本發(fā)明權(quán)利要求范圍內(nèi)所做的有限次的修改，仍在本發(fā) 明的權(quán)利要求范圍之內(nèi)。
[0031] 本發(fā)明提供了一種A/B族鏈球菌膠體金免疫層析檢測裝置，包括盒體7和位于盒體 7內(nèi)部的檢測試紙，所述的檢測裝置能夠用于檢測樣品中存在的A族鏈球菌或B族鏈球菌并 且能夠通過設(shè)置的標(biāo)簽進(jìn)行識別從而快速的區(qū)分檢測項目、記錄檢測結(jié)果和分類。
[0032] 為了便于理解本發(fā)明，下面合實施例來進(jìn)一步說明本發(fā)明的技術(shù)方案。
[0033] 從圖1至圖2可見，本發(fā)明的A/B族鏈球菌膠體金免疫層析檢測裝置，包括盒體7,以 及位于盒體內(nèi)的檢測試紙，所述的檢測試紙包括底基1、以及從左到右依次連