專利名稱：一種應(yīng)用于醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)的中央隨機(jī)系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)處理領(lǐng)域，特別涉及一種應(yīng)用于醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)的中央隨機(jī)系統(tǒng)。
背景技術(shù)：
在現(xiàn)有的醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中，通常是將受試者的隨機(jī)號(hào)碼事先分配到各個(gè)研究中心，再在臨床試驗(yàn)中分配給申請(qǐng)加入試驗(yàn)的受試者，而且通常是在各個(gè)研究中心一次備足所有受試者在整個(gè)臨床試驗(yàn)期間的用藥，然后在臨床試驗(yàn)中根據(jù)需要分配給各個(gè)受試者。
在臨床試驗(yàn)中，訪視是指在醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中規(guī)定的研究者對(duì)受試者進(jìn)行信息獲取的特定過程，在每次訪視中研究者會(huì)將事先備好的藥物分配給受試
者。比如， 一個(gè)醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中，需要100個(gè)受試者參加該項(xiàng)醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)，需要事先生成ioo個(gè)隨機(jī)號(hào)碼用于標(biāo)識(shí)100個(gè)受試者，將該100個(gè)病例隨機(jī)劃分為兩個(gè)組別，比如試驗(yàn)組和對(duì)照組，也就是說，將上述100個(gè)隨機(jī)號(hào)碼
中的一部分劃分到試驗(yàn)組中，另一部分劃分到對(duì)照組中，在醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)過程中，不會(huì)事先告知研究者某受試者的隨機(jī)號(hào)碼對(duì)應(yīng)的是試驗(yàn)組還是對(duì)照組。如果共有四個(gè)研究中心參加了該醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，則在試驗(yàn)開始前，會(huì)事
先將上述100個(gè)隨機(jī)號(hào)碼分配到上述四個(gè)研究中心。當(dāng)有受試者向某個(gè)研究
中心申請(qǐng)加入試驗(yàn)時(shí)，該研究中心在分配給它的隨機(jī)號(hào)碼中按照順序?yàn)樵撌茉囌叻峙湟粋€(gè)隨機(jī)號(hào)碼，并對(duì)入組的受試者開展該項(xiàng)醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)，該受試者并不知道自己是在試驗(yàn)組還是在對(duì)照組，相應(yīng)的，研究者也不知道該受試者是試驗(yàn)組還是對(duì)照組。每個(gè)研究中心都需要完成規(guī)定數(shù)量(即該研究中心
分到的全部隨機(jī)號(hào)碼的數(shù)量)的受試者的臨床試驗(yàn)，并且需要等到全部100個(gè)病例的試驗(yàn)都完成后，通過對(duì)這100個(gè)病例的試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析，從而得
到該項(xiàng)醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)的結(jié)論。
另外，在試驗(yàn)開始前，通常會(huì)將整個(gè)醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)期間對(duì)ioo個(gè)受試者訪視所需的全部用藥量全部備足，根據(jù)該受試者的組別為其準(zhǔn)備試驗(yàn)藥物，比如對(duì)于試驗(yàn)組中的受試者準(zhǔn)備的試驗(yàn)藥物為該醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中的進(jìn)行試驗(yàn)的新藥，而對(duì)于對(duì)照組中的受試者準(zhǔn)備的試驗(yàn)藥物可能是糖丸等。所以在臨床試驗(yàn)過程中，受試者不知道自己的試驗(yàn)組別，也就是說研究者和受試者并不知道事先備好的某個(gè)受試者的試驗(yàn)藥物是屬于哪個(gè)組的試驗(yàn)藥物。
由于一個(gè)醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)周期一般都很長(zhǎng)，比如10年、20年等。而藥物的保質(zhì)期相對(duì)較短，比如3年、5年等，所以試驗(yàn)藥物過期是比較常見的問題。
因此，現(xiàn)有技術(shù)中至少存在如下問題
由于不能及時(shí)了解和控制整個(gè)醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)的入組進(jìn)度，各個(gè)研究中心存在入組速度的差異，對(duì)于入組速度慢的研究中心，其他的研究中心需要等待入組速度慢的研究中心完成其所負(fù)責(zé)的受試者的研究數(shù)據(jù)，來(lái)完成整個(gè)醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)，因而入組速度慢的研究中心的入組拖延勢(shì)必影響整個(gè)醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)的進(jìn)度，造成試驗(yàn)周期的延長(zhǎng)，導(dǎo)致科學(xué)研究的超期。
而且，由于事先為受試者備足全部臨床試驗(yàn)期間的試驗(yàn)藥物，這種情況下，如果某個(gè)或某些受試者因?yàn)槟撤N原因中途退出試驗(yàn)，如某一受試者中途退出、中止試驗(yàn)，或出現(xiàn)體重變化等其他情況時(shí)，則剩余的藥物也不能再被利用，由于該受試者的試驗(yàn)藥物已經(jīng)提供給研究中心，其他的研究中心也不能再利用，從而造成藥物的大量浪費(fèi)，增加了試驗(yàn)成本。
另夕卜，由于各個(gè)研究中心在對(duì)過期藥物進(jìn)行補(bǔ)充和替換時(shí)存在很多環(huán)節(jié)，比如需要對(duì)過期藥物的進(jìn)行統(tǒng)計(jì)匯總，各個(gè)研究中心統(tǒng)一上報(bào)等環(huán)節(jié)，造成對(duì)過期藥物的補(bǔ)給和替換不夠及時(shí)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種應(yīng)用于醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)的中央隨機(jī)系統(tǒng)， 一方面解決由于現(xiàn)有的醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中由于不能及時(shí)了解和控制各個(gè)研究中心的受試者入組進(jìn)度，需要等待入組慢的研究中心對(duì)要求數(shù)量的受試者的研究數(shù)據(jù)，來(lái)完成醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)，導(dǎo)致醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)的周期延長(zhǎng)、科學(xué)研究超期的問題。另一方面解決在醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)過程中，由于某種原因?qū)е率Ｓ嗨幬?，從而造成藥物的大量浪費(fèi)的問題。
本發(fā)明實(shí)施例提供了 一種應(yīng)用于醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)的中央隨機(jī)系統(tǒng)，包括
試驗(yàn)管理單元，用于創(chuàng)建醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)，配置所述試驗(yàn)參數(shù)，添加醫(yī)學(xué)
臨床試驗(yàn)的研究中心的信息和管理者的權(quán)限信息；
受試者入組單元，用于在所述試驗(yàn)管理單元的控制下，當(dāng)接收到研究中心端設(shè)備提交的受試者入組申請(qǐng)時(shí)，在所述隨機(jī)號(hào)碼中為申請(qǐng)入組的受試者分配一個(gè)隨機(jī)號(hào)碼；依據(jù)預(yù)先生成的所述隨機(jī)號(hào)碼與組別代碼的對(duì)應(yīng)關(guān)系，得到為申請(qǐng)入組的受試者分配的隨機(jī)號(hào)碼對(duì)應(yīng)的組別代碼，記錄所述申請(qǐng)入組的受試者與得到的組別代碼的對(duì)應(yīng)關(guān)系，實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者的隨機(jī)入組；
試驗(yàn)藥物分配單元，用于在所述試驗(yàn)管理單元的控制下，在臨床試驗(yàn)過程中接收所述受試者入組單元分配給受試者的隨機(jī)號(hào)碼；根據(jù)所述受試者的隨機(jī)號(hào)碼對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)組別，生成用于所述受試者的試驗(yàn)藥物的信息；獲取本次需求藥物劑量信息；按所述獲取模塊獲取的本次需求藥物劑量信息，為所述受試者分配所述試驗(yàn)藥物信息生成模塊生成的試驗(yàn)藥物信息對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)藥物。
所述系統(tǒng)進(jìn)一步包括藥物補(bǔ)給單元，用于在所述試驗(yàn)管理單元的控制下，根據(jù)接收到的補(bǔ)給指令讀取各個(gè)研究中心的藥物庫(kù)存信息；所述藥物庫(kù)存信息至少包括藥物狀態(tài)信息及數(shù)量信息；找到所述藥物狀態(tài)信息為可用的可用藥物，及所述可用藥物的數(shù)量信息，當(dāng)某種或某些可用藥物的余量低于預(yù)設(shè)的所述藥物的警戒線時(shí)，生成所述藥物的補(bǔ)給訂單，傳送給補(bǔ)給指令的發(fā)起方。
所述系統(tǒng)進(jìn)一步包括緊急揭盲單元，用于在所述試驗(yàn)管理單元的控制下，接收到所述研究中心端設(shè)備提交的對(duì)所述受試者的緊急揭盲申請(qǐng)時(shí)，查找所述受試者的組別代碼，并反饋給所述研究中心端設(shè)備。
所述試驗(yàn)管理單元包括，
試驗(yàn)創(chuàng)建模塊，用于創(chuàng)建醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)，并配置所述試驗(yàn)參數(shù)；研究中心管理模塊，用于添加和管理參加所述試驗(yàn)創(chuàng)建模塊創(chuàng)建的醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)的研究中心的信息和研究者的權(quán)限信息。所述受試者入組單元包括，
對(duì)應(yīng)關(guān)系生成模塊，用于生成隨機(jī)號(hào)碼與組別代碼的對(duì)應(yīng)關(guān)系；
隨機(jī)號(hào)碼分配模塊，用于接收到研究中心端設(shè)備提交的受試者的入組申
請(qǐng)時(shí)，在所述隨機(jī)號(hào)碼中為申請(qǐng)入組的受試者分配一個(gè)隨機(jī)號(hào)碼；
組別代碼記錄模塊，用于依據(jù)所述對(duì)應(yīng)關(guān)系生成^^莫塊生成的隨機(jī)號(hào)碼與
組別代碼的對(duì)應(yīng)關(guān)系，得到所述隨機(jī)號(hào)碼分配模塊為申請(qǐng)入組的受試者分配
的隨機(jī)號(hào)碼對(duì)應(yīng)的組別代碼，記錄所述申請(qǐng)入組的受試者與得到的組別代碼
的對(duì)應(yīng)關(guān)系，實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者的隨機(jī)入組。所述試驗(yàn)藥物分配單元包括，
試驗(yàn)藥物信息生成模塊，用于當(dāng)接收到研究中心端設(shè)備提交的所述受試者入組單元分配給所述受試者的隨機(jī)號(hào)碼時(shí)，才艮據(jù)所述受試者的隨機(jī)號(hào)碼對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)組別，生成用于所述受試者的試驗(yàn)藥物的信息；
獲取模塊，用于獲取本次需求藥物劑量信息；
分配^f莫塊，用于按所述獲取模塊獲取的本次需求藥物劑量信息，為所述受試者分配所述試驗(yàn)藥物信息生成模塊生成的試驗(yàn)藥物信息對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)藥物。
所述試驗(yàn)藥物分配單元還包括藥物召回/替換模塊，用于當(dāng)接收到研究中心端設(shè)備提交的試驗(yàn)藥物的召回/替換申請(qǐng)時(shí)，生成被替換/召回試驗(yàn)藥物的替代藥物信息；
則所述獲取模塊，用于獲取所述替代藥物的本次需求藥物劑量信息；所述分配模塊用于按所述本次需求藥物劑量信息為所述受試者分配藥物。
所述藥物補(bǔ)給單元包括
讀取才莫塊，用于根據(jù)接收到的補(bǔ)給指令讀取各個(gè)研究中心的藥物庫(kù)存信息；所述藥物庫(kù)存信息至少包括藥物狀態(tài)信息及數(shù)量信息；
補(bǔ)給模塊，用于找到所述藥物狀態(tài)信息為可用的可用藥物，及所述可用藥物的數(shù)量信息，當(dāng)某種或某些可用藥物的余量低于預(yù)設(shè)的所述藥物的警戒線時(shí)，生成所述藥物的補(bǔ)給訂單，傳送給補(bǔ)給指令的發(fā)起方。
所述系統(tǒng)進(jìn)一步包括庫(kù)存管理單元，用于在所述試驗(yàn)管理單元的控制下，記錄所述研究中心的藥物狀態(tài)信息及藥物數(shù)量信息。
本發(fā)明提供的一種應(yīng)用于醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)的中央隨機(jī)系統(tǒng)，有益效果是
在醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中，受試者隨機(jī)入組設(shè)備生成隨機(jī)號(hào)碼與組別代碼的對(duì)應(yīng)關(guān)系，受試者在各個(gè)研究中心通過研究中心端設(shè)備登錄醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者隨機(jī)入組設(shè)備提出受試者的入組申請(qǐng)，醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者隨機(jī)入組設(shè)備為受試者分配一個(gè)隨機(jī)號(hào)碼，實(shí)現(xiàn)了受試者的竟?fàn)幦虢M，即對(duì)于入組速度快的研究中心將獲得較多的隨機(jī)號(hào)碼，對(duì)于入組速度慢的研究中心將獲得較少的隨機(jī)號(hào)碼，從而可以及時(shí)了解和控制醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)的入組進(jìn)度，保證了醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)的周期。
另外，不事先為受試者備足臨床試驗(yàn)期間的全部試驗(yàn)藥物，而是每次對(duì)受試者訪視時(shí)，根據(jù)試驗(yàn)的進(jìn)度和需求的用藥量為受試者分配藥物，從而大大降低了藥物的浪費(fèi)，節(jié)約了成本。
進(jìn)一步的，不事先將試驗(yàn)藥物一次性備好，而是根據(jù)試驗(yàn)的實(shí)際進(jìn)度，根據(jù)各個(gè)研究中心的藥物狀態(tài)信息，調(diào)整需要補(bǔ)給的藥物數(shù)量，即試驗(yàn)藥物可以根據(jù)各研究中心的庫(kù)存情況及需求狀況被分期生產(chǎn)和導(dǎo)入，從而大大降低了過期藥物的浪費(fèi)，并且，也大大提高了藥物補(bǔ)給的效率，能夠更及時(shí)對(duì)藥物進(jìn)行補(bǔ)給。


圖1為本發(fā)明實(shí)施例提供的一種應(yīng)用于醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)的中央隨機(jī)系統(tǒng)框圖。
具體實(shí)施例方式
下面將結(jié)合本發(fā)明實(shí)施例中的附圖，對(duì)本發(fā)明實(shí)施例中的技術(shù)方案進(jìn)行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實(shí)施例僅僅是本發(fā)明一部分實(shí)施例，而不是全部的實(shí)施例?；诒景l(fā)明中的實(shí)施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在沒有做 出創(chuàng)造性勞動(dòng)前提下所獲得的所有其他實(shí)施例，都屬于本發(fā)明保護(hù)的范圍。
為使本發(fā)明的目的、技術(shù)方案和優(yōu)點(diǎn)更加清楚，下面將結(jié)合附圖對(duì)本發(fā) 明實(shí)施方式作進(jìn)一步地詳細(xì)描述。
參見圖1，本發(fā)明實(shí)施例提供的一種應(yīng)用于醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)的中央隨機(jī)系
統(tǒng)，包括
試驗(yàn)管理單元，用于創(chuàng)建醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)，配置所述試驗(yàn)參數(shù)，添加醫(yī)學(xué)
臨床試驗(yàn)的研究中心的信息和管理者的權(quán)限信息；
受試者入組單元，用于在所述試驗(yàn)管理單元的控制下，當(dāng)接收到研究中 心端設(shè)備提交的受試者入組申請(qǐng)時(shí)，在所述隨機(jī)號(hào)碼中為申請(qǐng)入組的受試者 分配一個(gè)隨機(jī)號(hào)碼；依據(jù)預(yù)先生成的所述隨機(jī)號(hào)碼與組別代碼的對(duì)應(yīng)關(guān)系， 得到為申請(qǐng)入組的受試者分配的隨機(jī)號(hào)碼對(duì)應(yīng)的組別代碼，記錄所述申請(qǐng)入 組的受試者與得到的組別代碼的對(duì)應(yīng)關(guān)系，實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者的隨 機(jī)入組；
試驗(yàn)藥物分配單元，用于在所述試驗(yàn)管理單元的控制下，在臨床試驗(yàn)過 程中接收所述受試者入組單元分配給受試者的隨機(jī)號(hào)碼；根據(jù)所述受試者的 隨機(jī)號(hào)碼對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)組別，生成用于所述受試者的試驗(yàn)藥物的信息；獲取本 次需求藥物劑量信息；按所述獲取模塊獲取的本次需求藥物劑量信息，為所 述受試者分配所述試驗(yàn)藥物信息生成模塊生成的試驗(yàn)藥物信息對(duì)應(yīng)的試驗(yàn) 藥物。
其中，上述試驗(yàn)管理單元包括，
試驗(yàn)創(chuàng)建模塊，用于創(chuàng)建醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)，并配置所述試驗(yàn)參數(shù)； 研究中心管理模塊，用于添加和管理參加所述試驗(yàn)創(chuàng)建模塊創(chuàng)建的醫(yī)學(xué) 臨床試驗(yàn)的研究中心的信息和研究者的權(quán)限信息。
配置試驗(yàn)參數(shù)比如試驗(yàn)的基本信息、受試者入組篩選參數(shù)、隨機(jī)算法的 相關(guān)參數(shù)、訪視周期信息、訪視/發(fā)藥參數(shù)等等。其中試驗(yàn)的基本信息包括 試驗(yàn)代碼、試驗(yàn)名稱、申辦者、承辦者、起止時(shí)間、聯(lián)系信息等；受試者入 組篩選參數(shù)包括受試者納入和排除的標(biāo)準(zhǔn)、篩選用變量問題、題型(單選/ 多選/問答等)、備選答案、問題狀態(tài)(是否可用)、問題備注、屬性等。
10配置管理者權(quán)限信息，比如可以設(shè)置管理者的權(quán)限為系統(tǒng)管理員權(quán)限、 隨機(jī)入組人員權(quán)限、普通管理者權(quán)限、首要管理者權(quán)限、藥物管理員權(quán)限、 倉(cāng)庫(kù)藥物管理員權(quán)限、監(jiān)查員權(quán)限、項(xiàng)目經(jīng)理權(quán)限、申辦者權(quán)限等等。
上述受試者入組單元包括，
對(duì)應(yīng)關(guān)系生成模塊，用于生成隨機(jī)號(hào)碼與組別代碼的對(duì)應(yīng)關(guān)系；
隨機(jī)號(hào)碼分配模塊，用于接收到研究中心端設(shè)備提交的受試者的入組申
請(qǐng)時(shí)，在所述隨機(jī)號(hào)碼中為申請(qǐng)入組的受試者分配一個(gè)隨機(jī)號(hào)碼；
組別代碼記錄模塊，用于依據(jù)所述對(duì)應(yīng)關(guān)系生成模塊生成的隨機(jī)號(hào)碼與 組別代碼的對(duì)應(yīng)關(guān)系，得到所述隨機(jī)號(hào)碼分配模塊為申請(qǐng)入組的受試者分配 的隨^L號(hào)碼對(duì)應(yīng)的組別代碼，記錄所述申請(qǐng)入組的受試者與得到的組別代碼 的對(duì)應(yīng)關(guān)系，實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者的隨機(jī)入組。
是否通過受試者的入組申請(qǐng)，可以審核該受試者是否滿足入組標(biāo)準(zhǔn)的， 可以是判斷接收到的申請(qǐng)入組的受試者的基本信息是否滿足預(yù)先配置的受 試者入組篩選參數(shù)，是則滿足，否則不滿足。比如，如果某項(xiàng)醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn) 僅要求年齡在30-50歲之間的受試者，則如果申請(qǐng)入組的受試者的年齡不符 合的話，則拒絕其入組申請(qǐng)。 上述試驗(yàn)藥物分配單元包括，
試驗(yàn)藥物信息生成模塊，用于當(dāng)接收到研究中心端設(shè)備提交的所述受試 者入組單元分配給所述受試者的隨機(jī)號(hào)碼時(shí)，根據(jù)所述受試者的隨機(jī)號(hào)碼對(duì) 應(yīng)的試驗(yàn)組別，生成用于所述受試者的試驗(yàn)藥物的信息；
獲取模塊，用于獲取本次需求藥物劑量信息；
分配模塊，用于按所述獲取模塊獲取的本次需求藥物劑量信息，為所述 受試者分配所述試驗(yàn)藥物信息生成模塊生成的試驗(yàn)藥物信息對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)藥 物。
在實(shí)際應(yīng)用中，中央隨機(jī)系統(tǒng)會(huì)對(duì)通過入組申請(qǐng)的受試者進(jìn)行訪視，并 根據(jù)試驗(yàn)的進(jìn)度和需求的用藥量為所述受試者分配藥物，并獲取所述受試者 的狀態(tài)信息。另外，中央隨機(jī)系統(tǒng)還可以依據(jù)訪視中獲取的所述受試者的狀 態(tài)信息，確定對(duì)于該受試者而言繼續(xù)試驗(yàn)、退出試驗(yàn)、中止試驗(yàn)還是完成試 驗(yàn)。進(jìn)一步的，上述試驗(yàn)藥物分配單元還包括藥物召回/替換模塊，用于當(dāng)接 收到研究中心端設(shè)備提交的試驗(yàn)藥物的召回/替換申請(qǐng)時(shí)，生成被替換/召回
試驗(yàn)藥物的替代藥物信息；
則所述獲取模塊，用于獲取所述替代藥物的本次需求藥物劑量信息； 所述分配模塊，用于按所述本次需求藥物劑量信息為所述受試者分配藥物。
當(dāng)試驗(yàn)藥物在分配過程中發(fā)生損毀、丟失或不能使用等情況時(shí)，研究中 心端設(shè)備可以向醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中試驗(yàn)藥物分配設(shè)備提交藥物的替換/召回信 息，此時(shí)，醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中試驗(yàn)藥物分配設(shè)備可以生成該試驗(yàn)藥物的替代藥 物信息。替代藥物可以還是該試驗(yàn)藥物，也可以是其他能夠替代該試驗(yàn)藥物 的其他藥物。
進(jìn)一步的，所述中央隨機(jī)系統(tǒng)還包括藥物補(bǔ)給單元，用于在所述試驗(yàn)管 理單元的控制下，根據(jù)接收到的補(bǔ)給指令讀取各個(gè)研究中心的藥物庫(kù)存信 息；所述藥物庫(kù)存信息至少包括藥物狀態(tài)信息及數(shù)量信息；找到所述藥物狀 態(tài)信息為可用的可用藥物，及所述可用藥物的數(shù)量信息，當(dāng)某種或某些可用 藥物的余量低于預(yù)設(shè)的所述藥物的警戒線時(shí)，生成所述藥物的補(bǔ)給訂單，傳 送給補(bǔ)給指令的發(fā)起方。具體包括
讀取模塊，用于根據(jù)接收到的補(bǔ)給指令讀取各個(gè)研究中心的藥物庫(kù)存信 息；所述藥物庫(kù)存信息至少包括藥物狀態(tài)信息及數(shù)量信息；
補(bǔ)給模塊，用于找到所述藥物狀態(tài)信息為可用的可用藥物，及所迷可用 藥物的數(shù)量信息，當(dāng)某種或某些可用藥物的余量低于預(yù)設(shè)的所述藥物的警戒 線時(shí)，生成所述藥物的補(bǔ)給訂單，傳送給補(bǔ)給指令的發(fā)起方。以實(shí)現(xiàn)在臨床 試驗(yàn)過程中，根據(jù)試驗(yàn)的實(shí)際進(jìn)度，分期生產(chǎn)藥物補(bǔ)給庫(kù)存，當(dāng)藥物生產(chǎn)回 來(lái)后，進(jìn)行入庫(kù)操作，修改庫(kù)存管理單元中記錄的藥物庫(kù)存信息，當(dāng)向受試 者發(fā)藥時(shí)，對(duì)應(yīng)的，需要進(jìn)行出庫(kù)操作，修改庫(kù)存管理單元中記錄的藥物庫(kù) 存信息。
再進(jìn)一步的，所述系統(tǒng)進(jìn)一步包括緊急揭盲單元，用于在所述試驗(yàn)管理 單元的控制下，接收到所述研究中心端設(shè)備提交的對(duì)所述受試者的緊急揭盲 申請(qǐng)時(shí)，查找所述受試者的組別代碼，并反饋給所述研究中心端設(shè)備。當(dāng)試驗(yàn)過程中出現(xiàn)意外情況，比如受試者出現(xiàn)不適應(yīng)等情況時(shí)，才會(huì)對(duì)該受試者 緊急揭盲，即告知研究者該受試者的組別，以便對(duì)他采取措施消除意外情況 (比如不適應(yīng)癥狀等)。在整個(gè)臨床試驗(yàn)過程中，不告知受試者的組別情況， 由于去除了主觀因素，保證整個(gè)試驗(yàn)過程中的公平公正。
此外，所述系統(tǒng)還可以進(jìn)一步包括庫(kù)存管理單元，用于在所述試驗(yàn)管理 單元的控制下，記錄所述研究中心的藥物狀態(tài)信息及藥物數(shù)量信息。
可見，本發(fā)明實(shí)施例中，在醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中，受試者隨機(jī)入組設(shè)備生成 隨機(jī)號(hào)碼與組別代碼的對(duì)應(yīng)關(guān)系，受試者在各個(gè)研究中心通過研究中心端設(shè) 備登錄醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者隨機(jī)入組設(shè)備提出受試者的入組申請(qǐng)，醫(yī)學(xué)臨 床試驗(yàn)中受試者隨機(jī)入組設(shè)備為受試者分配一個(gè)隨機(jī)號(hào)碼，實(shí)現(xiàn)了受試者的 竟?fàn)幦虢M，即對(duì)于入組速度快的研究中心將獲得較多的隨機(jī)號(hào)碼，對(duì)于入組 速度慢的研究中心將獲得較少的隨機(jī)號(hào)碼，從而可以及時(shí)了解和控制醫(yī)學(xué)臨 床試驗(yàn)的入組進(jìn)度，保證了醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)的周期。
另外，不事先為受試者備足臨床試驗(yàn)期間的全部試驗(yàn)藥物，而是每次對(duì) 受試者訪視時(shí)，根據(jù)試驗(yàn)的進(jìn)度和需求的用藥量為受試者分配藥物，從而大 大降低了藥物的浪費(fèi)，節(jié)約了成本。
進(jìn)一步的，不事先將試驗(yàn)藥物一次性備好，而是根據(jù)試驗(yàn)的實(shí)際進(jìn)度， 根據(jù)各個(gè)研究中心的藥物狀態(tài)信息，調(diào)整需要補(bǔ)給的藥物數(shù)量，即試驗(yàn)藥物 可以根據(jù)各研究中心的庫(kù)存情況及需求狀況一皮分期生產(chǎn)和導(dǎo)入，從而大大降 低了過期藥物的浪費(fèi)，并且，也大大提高了藥物補(bǔ)給的效率，能夠更及時(shí)對(duì) 藥物進(jìn)行補(bǔ)給。
需要說明的是，在本文中，術(shù)語(yǔ)"包括"、"包含"或者其任何其他變體意 在涵蓋非排他性的包含，從而使得包括一系列要素的過程、方法、物品或者 設(shè)備不僅包括那些要素，而且還包括沒有明確列出的其他要素，或者是還包 括為這種過程、方法、物品或者設(shè)備所固有的要素。在沒有更多限制的情況 下，由語(yǔ)句"包括一個(gè)……"限定的要素，并不排除在包括所述要素的過程、 方法、物品或者設(shè)備中還存在另外的相同要素。以上所述僅為本發(fā)明的較佳實(shí)施例而已，并非用于限定本發(fā)明的保護(hù)范 圍。凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)所作的任何修改、等同替換、改進(jìn)等，均 包含在本發(fā)明的保護(hù)范圍內(nèi)。
權(quán)利要求
1、一種應(yīng)用于醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)的中央隨機(jī)系統(tǒng)，其特征在于，包括試驗(yàn)管理單元，用于創(chuàng)建醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)，配置所述試驗(yàn)參數(shù)，添加醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)的研究中心的信息和管理者的權(quán)限信息；受試者入組單元，用于在所述試驗(yàn)管理單元的控制下，當(dāng)接收到研究中心端設(shè)備提交的受試者入組申請(qǐng)時(shí)，在所述隨機(jī)號(hào)碼中為申請(qǐng)入組的受試者分配一個(gè)隨機(jī)號(hào)碼；依據(jù)預(yù)先生成的所述隨機(jī)號(hào)碼與組別代碼的對(duì)應(yīng)關(guān)系，得到為申請(qǐng)入組的受試者分配的隨機(jī)號(hào)碼對(duì)應(yīng)的組別代碼，記錄所述申請(qǐng)入組的受試者與得到的組別代碼的對(duì)應(yīng)關(guān)系，實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者的隨機(jī)入組；試驗(yàn)藥物分配單元，用于在所述試驗(yàn)管理單元的控制下，在臨床試驗(yàn)過程中接收所述受試者入組單元分配給受試者的隨機(jī)號(hào)碼；根據(jù)所述受試者的隨機(jī)號(hào)碼對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)組別，生成用于所述受試者的試驗(yàn)藥物的信息；獲取本次需求藥物劑量信息；按所述獲取模塊獲取的本次需求藥物劑量信息，為所述受試者分配所述試驗(yàn)藥物信息生成模塊生成的試驗(yàn)藥物信息對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)藥物。
2、 才艮據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其特征在于，進(jìn)一步包括藥物補(bǔ)給單元， 用于在所述試驗(yàn)管理單元的控制下，根據(jù)接收到的補(bǔ)給指令讀取各個(gè)研究中 心的藥物庫(kù)存信息；所述藥物庫(kù)存信息至少包括藥物狀態(tài)信息及數(shù)量信息； 找到所述藥物狀態(tài)信息為可用的可用藥物，及所述可用藥物的數(shù)量信息，當(dāng) 某種或某些可用藥物的余量低于預(yù)設(shè)的所述藥物的警戒線時(shí)，生成所述藥物 的補(bǔ)給訂單，傳送給補(bǔ)給指令的發(fā)起方。
3、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其特征在于，進(jìn)一步包括緊急揭盲單元， 用于在所述試驗(yàn)管理單元的控制下，接收到所述研究中心端設(shè)備提交的對(duì)所 述受試者的緊急揭盲申請(qǐng)時(shí)，查找所述受試者的組別代碼，并反饋給所述研 究中心端設(shè)備。
4、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述試驗(yàn)管理單元包括， 試驗(yàn)創(chuàng)建模塊，用于創(chuàng)建醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)，并配置所述試驗(yàn)參數(shù)；研究中心管理模塊，用于添加和管理參加所述試驗(yàn)創(chuàng)建模塊創(chuàng)建的醫(yī)學(xué) 臨床試驗(yàn)的研究中心的信息和研究者的權(quán)限信息。
5、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述受試者入組單元包括,對(duì)應(yīng)關(guān)系生成模塊，用于生成隨;^幾號(hào)碼與組別代碼的對(duì)應(yīng)關(guān)系；隨機(jī)號(hào)碼分配模塊，用于接收到研究中心端設(shè)備提交的受試者的入組申請(qǐng)時(shí)，在所述隨機(jī)號(hào)碼中為申請(qǐng)入組的受試者分配一個(gè)隨^L號(hào)碼；組別代碼記錄模塊，用于依據(jù)所述對(duì)應(yīng)關(guān)系生成模塊生成的隨機(jī)號(hào)碼與 組別代碼的對(duì)應(yīng)關(guān)系，得到所述隨機(jī)號(hào)碼分配模塊為申請(qǐng)入組的受試者分配 的隨機(jī)號(hào)碼對(duì)應(yīng)的組別代碼，記錄所述申請(qǐng)入組的受試者與得到的組別代碼 的對(duì)應(yīng)關(guān)系，實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者的隨機(jī)入組。
6、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述試驗(yàn)藥物分配單元包括，試驗(yàn)藥物信息生成模塊，用于當(dāng)接收到研究中心端設(shè)備提交的所述受試 者入組單元分配給所述受試者的隨機(jī)號(hào)碼時(shí)，根據(jù)所述受試者的隨機(jī)號(hào)碼對(duì) 應(yīng)的試驗(yàn)組別，生成用于所述受試者的試驗(yàn)藥物的信息；獲取模塊，用于獲取本次需求藥物劑量信息；分配模塊，用于按所述獲取沖莫塊獲取的本次需求藥物劑量信息，為所述 受試者分配所述試驗(yàn)藥物信息生成模塊生成的試驗(yàn)藥物信息對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)藥 物。
7、 根據(jù)權(quán)利要求6所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述試驗(yàn)藥物分配單元還 包括藥物召回/替換模塊，用于當(dāng)接收到研究中心端設(shè)備提交的試驗(yàn)藥物的 召回/替換申請(qǐng)時(shí)，生成被替換/召回試驗(yàn)藥物的替代藥物信息；則所述獲取模塊，用于獲取所述替代藥物的本次需求藥物劑量信息； 所述分配模塊用于按所述本次需求藥物劑量信息為所述受試者分配藥物。
8、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述藥物補(bǔ)給單元包括 讀取模塊，用于根據(jù)接收到的補(bǔ)給指令讀取各個(gè)研究中心的藥物庫(kù)存信息；所述藥物庫(kù)存信息至少包括藥物狀態(tài)信息及數(shù)量信息；補(bǔ)給模塊，用于找到所述藥物狀態(tài)信息為可用的可用藥物，及所述可用 藥物的數(shù)量信息，當(dāng)某種或某些可用藥物的余量低于預(yù)設(shè)的所述藥物的警戒 線時(shí)，生成所述藥物的補(bǔ)給訂單，傳送給補(bǔ)給指令的發(fā)起方。
9、根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述系統(tǒng)進(jìn)一步包括庫(kù)存 管理單元，用于在所述試驗(yàn)管理單元的控制下，記錄所述研究中心的藥物狀 態(tài)信息及藥物數(shù)量信息。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種應(yīng)用于醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)的中央隨機(jī)系統(tǒng)，涉及計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)處理領(lǐng)域。所述系統(tǒng)包括試驗(yàn)管理單元、受試者入組單元和試驗(yàn)藥物分配單元。由于實(shí)現(xiàn)了受試者的競(jìng)爭(zhēng)入組，從而可以及時(shí)了解和控制醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)的入組進(jìn)度，保證了醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)的周期。另外，每次對(duì)受試者訪視時(shí)，根據(jù)試驗(yàn)的進(jìn)度和需求的用藥量為受試者分配藥物，從而大大降低了藥物的浪費(fèi)，節(jié)約了成本。進(jìn)一步的，根據(jù)試驗(yàn)的實(shí)際進(jìn)度，對(duì)試驗(yàn)藥物可以根據(jù)各研究中心的庫(kù)存情況及需求狀況被分期生產(chǎn)和導(dǎo)入，從而大大降低了過期藥物的浪費(fèi)，并且，也大大提高了藥物補(bǔ)給的效率，能夠更及時(shí)對(duì)藥物進(jìn)行補(bǔ)給。
文檔編號(hào)G06F19/00GK101520822SQ20091007955
公開日2009年9月2日 申請(qǐng)日期2009年3月6日 優(yōu)先權(quán)日2009年3月6日
發(fā)明者張高魁 申請(qǐng)人:北京迪美斯科技發(fā)展有限公司