快速測試盒、快速測試讀取器及支撐件、快速測試讀取套件的制作方法
【技術領域】
[0001] 本實用新型涉及快速測試盒、快速測試讀取器及支撐件、快速測試讀取套件，更具 體地說涉及被構造成接收至少一個快速測試條的快速測試盒。
【背景技術】
[0002] 快速測試的目的是執(zhí)行診斷測試，特別是在實驗室外部。這些測試的使用幾年前 廣泛發(fā)展，特別是用于人類免疫缺陷病毒（也已知縮寫為"HIV"）的篩查。
[0003]也稱為"快速測試裝置"的側向流測定裝置通常用于臨床、食品、制藥和化學分析 領域。
[0004]因此，快速測試裝置被用于確定樣品中、特別是液體樣品或經預處理以使它們成 為液體的固體或半固體樣品中大量的分析物例如抗體、抗原、激素、蛋白質或化學分子的存 在。
[0005]對于這些快速測試裝置共同的重要元件是它們包括的條。實際上，構成快速測試 條的材料能夠使得已沉積在所述條上的樣品迀移，所述迀移通過毛細作用現(xiàn)象實現(xiàn)。
[0006]例如，快速測試條可包括以下層的疊置：
[0007]-包括玻璃纖維的第一層，
[0008]-包括聚酯或玻璃纖維的第二層，
[0009]-包括硝化纖維的第三層。
[0010] 當然，構成快速測試條的材料的選擇完全在本領域技術人員的范圍內，本領域技 術人員將根據(jù)所述條意圖應用的快速測試來指導他們的選擇。上面提到的示例僅是快速測 試條的若干其它現(xiàn)有實施例中的一個示例。
[0011] 更具體地，傳統(tǒng)上在快速測試條上區(qū)分幾個區(qū)，這些區(qū)是：
[0012] -樣品涂布區(qū)；
[0013] -標記區(qū)，和
[0014]-反應區(qū)。
[0015]反應區(qū)包括捕獲區(qū)和控制區(qū)。
[0016]這些各種區(qū)流體連通。因而，如果沉積在條的涂布區(qū)的水平的樣品中存在待檢測 分析物，則待檢測分析物在標記區(qū)的水平結合到標記的第一結合配偶體，然后如此形成的 合成物迀移到反應區(qū)，在反應區(qū)，通過與第二結合配偶體反應而在捕獲區(qū)的水平穩(wěn)定，且通 過證實由與第一結合配偶體關聯(lián)的標記物的類型確定的可檢測信號，使用者可確定是否實 際存在該分析物。
[0017]通常，分析物在樣品中的存在，在捕獲區(qū)的水平被體現(xiàn)為通常稱為測試線的可檢 測線形式。
[0018]反應區(qū)還包括樣品迀移控制區(qū)，該區(qū)將向使用者表示樣品的至少一部分已實際上 通過條、控制區(qū)的上游和特別在捕獲區(qū)的水平。這例如可通過具有預定顏色的控制線顯示。 用于快速條測試的控制裝置能夠驗證通過毛細作用從涂布區(qū)到反應區(qū)已實際上發(fā)生樣品 的迀移。
[0019] 在捕獲區(qū)水平處，快速測試的結果的讀取通常通過觀察在反應區(qū)的捕獲區(qū)的水平 是否出現(xiàn)彩色測試線而實現(xiàn)。這是基于色度學的讀取裝置。結果，如果測試是肯定的，則測 試線出現(xiàn)在反應區(qū)的捕獲區(qū)的水平處。相反，如果測試是否定的，則在反應區(qū)的捕獲區(qū)的水 平處不出現(xiàn)測試線。
[0020] 存在用于讀取快速測試的其它裝置。這些裝置之一是熒光讀取，這意味著標記物 是熒光團。這種讀取不可能用裸眼實現(xiàn)且需要熒光快速測試讀取器。該熒光讀取可還借助 于例如西門子公司銷售的ClinitekStatus?的自動快速測出試讀取器以自動方式執(zhí)行。
[0021] 此外，其它快速測試讀取器是已知的且可能使用，例如吸光抑或發(fā)光技術。
[0022] 而且，為了處理意圖防止樣品的任何惡化的原因以及為了這些快速測試自動分析 的原因，快速測試條通常被放置在支撐件（已知為"快速測試盒"）上，以便于和保證測試條 在快速測試讀取器中的適當定位。換言之，快速測試裝置包括快速測試盒，在測試盒中適當 地收容至少一個快速測試條以允許樣品的分析，通過視覺分析抑或借助于快速測試讀取器 例如熒光快速測試讀取器。
[0023] 通常，快速測試讀取器包括設置用于在該讀取器中安裝快速測試盒的支撐件，還 有能夠觀察反應區(qū)的光學裝置，例如照相機，或甚至還有用于處理和分析在讀取器的光學 裝置的讀取窗中捕獲的圖像的裝置，因而能夠分析已被沉積在條上的樣品和得到關于快速 測試的結果的結論。通過熒光讀取具有增加這些快速測試的靈敏性的優(yōu)勢。因此，熒光技 術通常用于該快速測試技術領域中。
[0024] 快速測試讀取器特別是熒光快速測試讀取器的設計的開發(fā)目的特別涉及簡化快 速測試的讀取以便因而增加分析速度同時保證由快速測試讀取器提供的分析結果的可靠 性的質量。因此，快速測試讀取器不但是自動的以便無需定時約束還保證所執(zhí)行測試的正 確解釋，而且快速測試讀取器還被以這種方式設計，使得為了獲得執(zhí)行的快速測試的結果， 它們的使用盡可能簡單，例如，不需要相當多的技術知識且在使用者的方面沒有處理錯誤 的風險。
[0025] 另外，用于增加這些快速測試的讀取速度的另一裝置例如在于將幾個快速測試盒 同時插入快速測試讀取器中，該測試盒將被順序或并行讀取。因此，還意圖開發(fā)被構造成允 許一系列快速測試盒分析連接在一起、另外同時執(zhí)行幾個快速測試盒的分析的快速測試讀 取器。
[0026] 此外，自動快速測試讀取器的使用具有能夠讀取（或換言之分析）被構造成包含 幾個快速測試條的快速測試盒的優(yōu)勢。以這種方式，幾個快速測試同時執(zhí)行，讀取和解釋各 個測試的復合任務則是自動快速測試讀取器的責任。
[0027] 然而，盡管快速測試讀取器，特別由于它們的自動操作和對為了利于其使用便利 的目的改進它們的設計的不斷探索，已經增加了分析速度同時保證結果的可靠性的質量， 然而，仍有這些性能水平可被減少到無的情況，由于歸于使用者的將快速測試盒安裝在快 速測試讀取器的步驟已被不正確地執(zhí)行的因素，使得快速測試讀取器提交的分析結果錯 誤，或甚至快速測試盒和/或快速測試讀取器由于該處理錯誤而被損壞。
[0028] 實際上，快速測試盒通常是殼體的形式，優(yōu)選是大致平行六面體形狀，可被分解成 其中收容至少一個快速測試條的第一元件和被布置成聯(lián)結到該第一元件的形成蓋的第二 元件；該第二元件包括第一開口和第二開口，該第一開口和第二開口適當?shù)乇粯嬙斐煞謩e 允許：
[0029]-樣品在條上的沉積（這些第一開口被稱為"樣品槽"），和
[0030]-一旦快速測試盒已被安裝在快速測試讀取器中時它的分析（這些第二開口被稱 為"讀取窗"）。
[0031] 快速測試盒在快速測試讀取器中的錯誤布置可包括快速測試條的反應區(qū)不在快 速測試讀取器的光學裝置的水平處。
[0032] 當快速測試盒被插入快速測試讀取器時，假定反應區(qū)的測試線和控制線不與快速 測試讀取器的讀取窗相對，這種快速測試盒的定向的倒置可導致包括"錯誤的否定"的結果 (換言之，快速測試讀取器將指示在被測試樣品中查找的分析物不存在作為分析結果，而實 際上在樣品中存在）。另一種情況可以是快速測試盒的底部被定位成與讀取窗相對，則快速 測試讀取器將不能捕獲可檢測測試和控制線，且將得到否定結果或讀取錯誤的結論。這些 錯誤可能性極為不利，因為它們可導致提交"錯誤的否定"結果。
[0033] 而且，快速測試盒不正確地安裝可導致撞擊或甚至快速測試讀取器的部件的損 壞，例如在被提供用于接收快速測試盒的支撐件的水平。也能夠損壞快速測試盒。這種撞 擊或損壞可能不在將快速測試盒安裝在快速測試讀取器中之后立即發(fā)生，但是可能隨后發(fā) 生，例如，適當?shù)兀敒榱藢⒖焖贉y試盒放置在與快速測試讀取器的光學裝置的讀取窗相 對，快速測試盒由快速測試讀取器的部件移動時發(fā)生。
[0034] 因此，應該理解快速測試盒在快速測試讀取器中不正確的安裝可具有災難性的后 果，主要由于快速測試讀取器給出錯誤分析結果的風險，而且由于損壞快速測試讀取器和/ 或快速測試盒的風險。
[0035] 因此，已經尋找為了防止快速測試盒在快速測試讀取器中不正確定位的解決方 案。
[0036] 在該方面，已知國際申請W0 2004/109339A2,其旨在簡化包含