分析裝置和分析方法
【專利說(shuō)明】分析裝置和分析方法
[0001]本申請(qǐng)要求于2013年3月15日提交的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)序號(hào)61/786，741的優(yōu)先權(quán)，所述申請(qǐng)以引用的方式并入本文中。
技術(shù)領(lǐng)域
[0002]本發(fā)明涉及用于使用點(diǎn)分析的便攜式分析器中的流體處理。
【背景技術(shù)】
[0003]流體樣品分析，如臨床樣品分析，包含可以用不同頻率進(jìn)行的幾個(gè)操作。例如，分析器可根據(jù)需要運(yùn)行測(cè)試分析。當(dāng)材料耗盡或失效時(shí)，分析器可重新裝載試劑。當(dāng)一個(gè)試劑批次用盡或操作條件變化時(shí)，分析器可校準(zhǔn)特定的化驗(yàn)。分析器可以按固定的時(shí)間間隔運(yùn)行質(zhì)量控制試樣。
[0004]在使用點(diǎn)環(huán)境中的分析器可具有廣泛變化的工作負(fù)荷。例如，在醫(yī)師辦公室中，分析器大部分時(shí)間可能是空閑的。然而，當(dāng)醫(yī)師需要確定病人狀況時(shí)，醫(yī)師可能需要或希望在病人仍然存在時(shí)(相對(duì)短的一段時(shí)間)知道大量分析物的值。因此需要一種可以在短時(shí)間內(nèi)提供在單個(gè)樣品上的多個(gè)測(cè)量值的分析系統(tǒng)。
[0005]最有用的是，無(wú)論何地和無(wú)論何時(shí)需要，使用點(diǎn)分析器都應(yīng)可以應(yīng)用。這可能要求分析器在攜帶時(shí)是可操作的，這又要求分析器即使在取向變化時(shí)仍可以操作。分析器應(yīng)當(dāng)可裝載有任何必要的試劑以用于測(cè)定多個(gè)樣品，來(lái)支持校準(zhǔn)和質(zhì)量控制并且排除用戶攜帶單獨(dú)的分析物特異性消耗裝置的成本和需要。因此需要一種可以預(yù)先裝載有試劑并且可以在取向變化時(shí)加以存儲(chǔ)和操作的分析系統(tǒng)。
[0006]使用分析器要求采集并準(zhǔn)備樣品。傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室分析(如通過(guò)靜脈穿刺術(shù))采集大量樣品并且通過(guò)離心作用處理所采集樣品，這是一個(gè)使用大型設(shè)備的相對(duì)緩慢的過(guò)程。需要提供一種緊湊并且不要求大型設(shè)備或耗時(shí)操縱的采樣裝置。
發(fā)明概要
[0007]在一些實(shí)施方案中，本發(fā)明包括分析器，所述分析器包括流體連接的栗、閥、端口和存儲(chǔ)通道。栗、端口和存儲(chǔ)通道可以流體連接至閥。存儲(chǔ)通道可保持主要由試劑等分組成的多個(gè)化驗(yàn)包，所述試劑等分由邊界嵌條分離。分析器還包括控制器(如微處理器)，所述控制器操作閥和栗以形成化驗(yàn)包。存儲(chǔ)通道可限定具有兩個(gè)末端的細(xì)長(zhǎng)內(nèi)腔。
[0008]分析器可從與端口嚙合的采樣裝置接收樣品，以便栗和閥可以控制樣品的分配。分析器通過(guò)將樣品的一部分與化驗(yàn)包中的一個(gè)相結(jié)合來(lái)形成測(cè)試包。分析器可以形成多個(gè)這樣的測(cè)試包，所述測(cè)試包各自包括樣品的一部分和化驗(yàn)包，從而允許分析多種分析物。
[0009]分析器還可包括流體連接至閥的排氣口。閥包括公共通道，所述公共通道連接至栗，以便栗可選擇性地與端口和存儲(chǔ)通道嚙合，所述嚙合通過(guò)定位閥來(lái)將公共通道與連接至端口的流體連接件或與存儲(chǔ)通道的一個(gè)末端對(duì)準(zhǔn)來(lái)實(shí)現(xiàn)。在一些實(shí)施方案中，閥可包括流體連接至排氣口的第二公共通道。閥可被構(gòu)造以使得當(dāng)公共通道與存儲(chǔ)通道的一個(gè)末端對(duì)準(zhǔn)時(shí)，第二公共通道與存儲(chǔ)通道的相反末端對(duì)準(zhǔn)。
[0010]分析器可包括多個(gè)存儲(chǔ)通道，所述存儲(chǔ)通道各自連接至閥并且各自包含一組化驗(yàn)包或大量試劑。
[0011]閥可以是旋轉(zhuǎn)剪切閥，其包括具有大致圓柱形空腔的定子和設(shè)置在空腔中的轉(zhuǎn)子。定子和轉(zhuǎn)子都可包括驅(qū)動(dòng)元件。分析器可以通過(guò)選擇性地啟動(dòng)驅(qū)動(dòng)元件中的一個(gè)或多個(gè)來(lái)切換閥位。
[0012]轉(zhuǎn)子可包括通過(guò)間隙與空腔的圓柱形壁分離的圓周表面，其中所述間隙被構(gòu)造來(lái)限制隔離流體。
[0013]采樣裝置可包括管，所述管具有在其末端處的連接件和在管內(nèi)腔內(nèi)的分離介質(zhì)。用戶向管的裝載末端添加全體血液試樣。分析器向管的裝載末端輸送頂替液，從而將血液推入分離介質(zhì)中并且將血楽的一部分移出相反末端。
[0014]在一些實(shí)施方案中，分析器通過(guò)相反末端輸送一個(gè)等分的頂替液，從而將全體血液試樣的一部分移出裝載末端。分析器可稀釋或細(xì)分樣品并且使細(xì)分部分與化驗(yàn)包關(guān)聯(lián)以形成測(cè)試包。
[0015]采樣裝置可被構(gòu)造為回流管，以便兩個(gè)連接件彼此相鄰。連接件和回流管可以是同軸的。管內(nèi)腔可被分成包含分離介質(zhì)的分離用區(qū)域和與裝載末端相鄰的采集腔室。在采集腔室和分離用區(qū)域之間的流隔離器可將樣品保持在分離介質(zhì)外，以便分析器可以控制分離定時(shí)以用于一致操作。
[0016]采樣裝置可包含管內(nèi)的試劑。
[0017]在一些實(shí)施方案中，流隔離器包括流動(dòng)通道的直徑比采集腔室大的一部分或流動(dòng)通道的具有疏水性表面的一部分。
[0018]采樣裝置還可包括管的外部面上的固位器和識(shí)別標(biāo)記。
[0019]使用采樣裝置的樣品輸送方法可包括使試樣與采樣裝置中的分離介質(zhì)接觸，從第一末端引進(jìn)頂替液，以及從分離介質(zhì)并且通過(guò)第二末端轉(zhuǎn)移試樣的液體組分的至少一部分。在一些實(shí)施方案中，所述方法包括另外的步驟，如:通過(guò)第二末端引入頂替液；以及通過(guò)第一末端轉(zhuǎn)移全體血液試樣的至少一部分。所述方法可使用采樣裝置的所描述實(shí)施方案中的任一個(gè)，包括構(gòu)造為回流同軸管的采樣裝置。
[0020]分析器可嚙合采樣裝置的連接件并且讀取任何識(shí)別標(biāo)記。嚙合可包括使采樣裝置相對(duì)于分析器旋轉(zhuǎn)和讀取識(shí)別標(biāo)記。分析器還可推進(jìn)試樣跨過(guò)流隔離器進(jìn)入分離介質(zhì)。
[0021]附圖簡(jiǎn)述
[0022]圖1展示便攜式分析器的流體處理部分的實(shí)施方案的視圖。
[0023]圖2展示便攜式分析器的實(shí)施方案的流體處理部分的一部分的圖解視圖。
[0024]圖3展示圖1的實(shí)施方案的視圖，其中定子板和相關(guān)部件被移除并被反映以展示內(nèi)部結(jié)構(gòu)。
[0025]圖4展示圖1的實(shí)施方案的視圖，其中閥轉(zhuǎn)子和相關(guān)部件被移除。
[0026]圖5b展示圖1的實(shí)施方案的截面視圖，其穿過(guò)包含在參考視圖5a上標(biāo)記為A-A的線的平面。
[0027]圖6展示從圖1的實(shí)施方案移除的閥轉(zhuǎn)子的視圖。
[0028]圖7展示閥的實(shí)施方案的部分圖解截面視圖。
[0029]圖8a至圖8d展示采樣裝置的實(shí)施方案的多個(gè)視圖。
[0030]圖Se展示圖Sd的采樣裝置的截面視圖，其穿過(guò)包含線A-A的平面。
[0031]圖8f展示圖8d的采樣裝置的實(shí)施方案的分解視圖。
[0032]圖9展示包含化驗(yàn)包的存儲(chǔ)通道的實(shí)施方案的圖解視圖。
【具體實(shí)施方式】
[0033]分析系統(tǒng)可以包括基站、手持式分析裝置(分析器)、試劑和采樣裝置的主要功能塊。無(wú)線連接的外部操作者接口裝置(如電話或平板計(jì)算機(jī))可以形成另一功能塊。
[0034]基站可以是桌面規(guī)模的裝置，其被設(shè)計(jì)來(lái)準(zhǔn)備分析器以便使用，如在Bell的US7431883中所描述，其公開內(nèi)容以引用的方式并入。在典型操作中，用戶按一定間隔(如每天一次)將分析器安裝在基站中?；九c安裝好的分析器配合來(lái)執(zhí)行多種準(zhǔn)備功能。這些功能包括將消耗材料或失效材料從分析器中排出；執(zhí)行維護(hù)程序，如沖洗分析器中的流體通道；向分析器裝載新鮮試劑；校準(zhǔn)分析器和所裝載化驗(yàn)物；執(zhí)行質(zhì)量控制材料的化驗(yàn)?’傳遞信息；以及對(duì)分析器電池再充電。
[0035]分析器是由用戶攜帶或保持以便無(wú)論何時(shí)要求均可用于化驗(yàn)的的裝置。分析器包含執(zhí)行多種化驗(yàn)中的任一個(gè)所必需的已裝載試劑。因?yàn)榉治銎髟谑褂闷陂g可能是手持的，所以分析器的取向可能以不可預(yù)測(cè)的方式變化。即使在取向變化時(shí)，分析器仍必須維持它的試劑供給并且執(zhí)行分析。
[0036]試劑是與樣品反應(yīng)或支持與樣品的反應(yīng)以對(duì)目標(biāo)分析物進(jìn)行檢測(cè)或定量的材料，通常是液體或混懸劑。試劑還包括用來(lái)隔離、分離、沖洗、稀釋或校準(zhǔn)樣品和反應(yīng)的材料。這些試劑在臨床分析中是眾所周知的。
[0037]分析器
[0038]參考圖1和圖2，分析器的流體處理部分10包括栗12、排氣口 14、端口 16、流動(dòng)通道(在圖1中不可見，但設(shè)置在歧管110中)、閥20和流體(未展示)。在分析期間，可將采樣裝置100在端口 16處附接至分析器。分析器還包括殼體、電子元件和如電池的電源(未展示)。雖然沒有示出，但控制器控制各種部件的操作，控制器可能是微型計(jì)算機(jī)或類似的電子裝置。接下來(lái)的討論涉及由分析器或由分析器的部件執(zhí)行的操作。這些參考涉及通過(guò)控制器的控制，這種控制是由合適的驅(qū)動(dòng)器電子元件和本領(lǐng)域已知的軟件來(lái)調(diào)解的。
[0039]圖2圖解地示出流體系統(tǒng)。緊密間隔的平行線(如存儲(chǔ)通道36)指示流動(dòng)通道。各自接觸多個(gè)通道的大矩形元件是閥20(如線性剪切閥或旋轉(zhuǎn)剪切閥)的部件，其中它的切換表面〃打開〃以更清楚地示出多個(gè)連接件。矩形元件30和矩形元件32中的每一個(gè)對(duì)應(yīng)于可與單個(gè)公共通道對(duì)準(zhǔn)的連接件。閥20可僅包括單個(gè)公共通道，在這種情況下矩形元件30和矩形元件32對(duì)應(yīng)于獨(dú)立的閥?；蛘撸瑔蝹€(gè)閥可具有超過(guò)一個(gè)公共通道，在這種情況下兩個(gè)所示出的矩形元件30和矩形元件32形成具有兩個(gè)公共通道的單個(gè)閥的一部分。
[0040]晝
[0041]栗12可以是正位移栗，如注射栗或固定密封活塞栗。在一些實(shí)施方案中，分析器包括連接至分析通道34并且通過(guò)閥選擇性地連接至栗12的第二栗22。第二栗22可交替地從栗12接收測(cè)試包并且通過(guò)分析通道34驅(qū)動(dòng)所接收的測(cè)試包，這類似于在Kumar等人的US5399497中所描述的操作，其公開內(nèi)容以引用的方式并入。測(cè)試包包括化驗(yàn)包(下文描述)和用化驗(yàn)包等分的樣品以用于分析。
[0042]棑氣口
[0043]排氣口 14可以連接至環(huán)境空氣或連接至集氣室或連接至相對(duì)較大容量的儲(chǔ)存容器(如廢料室)。在一些實(shí)施方案中，排氣口 14包括過(guò)濾器以防止或限制氣溶膠分散。
[0044]端口
[0045]端口 16是用于向分析器添加或移除反應(yīng)物的連接點(diǎn)。在不同的時(shí)間，端口 16可連接至如基站的外部裝置來(lái)補(bǔ)充試劑并排出廢料，或連接至采樣裝置100來(lái)接收樣品以用于分析。端口