專(zhuān)利名稱(chēng)：一種醫(yī)用金屬接骨板質(zhì)量的鑒定方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)療器械的質(zhì)量鑒定方法，特別涉及一種醫(yī)用接骨板的質(zhì)量鑒定方法。
背景技術(shù)：
醫(yī)用金屬接骨板屬于醫(yī)用“骨接合植入物”的范疇，是根據(jù)人體骨骼的形狀，按照仿生學(xué)設(shè)計(jì)而成的醫(yī)療器械，主要應(yīng)用于外科手術(shù)中的骨固定手術(shù)，是一種根據(jù)人體的長(zhǎng)骨兩端特殊形狀和生物力學(xué)的需要，設(shè)計(jì)的一些特殊金屬板材。在骨正常愈合時(shí)，金屬接骨板安放于骨折部位的體內(nèi)夾板處，目的在于盡可能減小由于骨板折彎造成的應(yīng)力破壞。同時(shí)，根據(jù)產(chǎn)品所用的不同部位，需確定螺釘孔間距和孔徑，根據(jù)部位的承重需要確定金屬材料，是外科醫(yī)療中的常見(jiàn)醫(yī)療器械。
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隨著我國(guó)醫(yī)療水平的不斷提高，外科手術(shù)在現(xiàn)代社會(huì)變得非常普通，同時(shí)我國(guó)醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力和技術(shù)水平也在不斷提高。以前需要靠進(jìn)口的一些醫(yī)療器械，現(xiàn)今很多都實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)化，醫(yī)用金屬接骨板也不例外?，F(xiàn)今很多材料的金屬接骨板都實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)化，如不銹鋼、鈦合金、純鈦等材質(zhì)的金屬接骨板。但是，由于國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的參差不齊，有部分金屬接骨板產(chǎn)品存在有質(zhì)量問(wèn)題的隱患。在很多醫(yī)患糾紛涉及的經(jīng)濟(jì)賠償案件中，某些因金屬接骨板在患者體內(nèi)斷裂引起的糾紛，醫(yī)方往往會(huì)提出金屬接骨板在患者體內(nèi)斷裂是因?yàn)榛颊哓?fù)重運(yùn)動(dòng)所致。這個(gè)說(shuō)法的原因就是“過(guò)早負(fù)重和不適當(dāng)?shù)墓δ苠憻挕笔菙嗔训闹饕蛩?。但是根?jù)我國(guó)YZB/國(guó)0438-2002、YZB/國(guó)3626-46-2004《金屬接骨板》標(biāo)準(zhǔn)，或者按GB4234-2003《外科植入物用不銹鋼》等任何相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，金屬接骨板產(chǎn)品的強(qiáng)度要求均是正常人行為力的好幾倍，即決不允許該產(chǎn)品在人體內(nèi)出現(xiàn)由患者自身“負(fù)重”、“鍛煉”等行為力破壞的現(xiàn)象。所以，如果產(chǎn)品質(zhì)量合格，金屬接骨板在人體內(nèi)由于人體自身“負(fù)重”、“鍛煉”等行為形成破壞是不成立的。目前國(guó)內(nèi)對(duì)于醫(yī)用金屬接骨板斷裂的原因鑒定及金屬接骨板質(zhì)量評(píng)估還停留在“經(jīng)驗(yàn)判斷”的階段，雖然有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，但是標(biāo)準(zhǔn)之間比較分散，并沒(méi)有給出相應(yīng)系統(tǒng)科學(xué)的鑒定方法來(lái)對(duì)金屬接骨板醫(yī)療事故，特別是金屬接骨板斷裂的原因進(jìn)行鑒定。因此，如何對(duì)金屬接骨板斷裂的原因以及金屬接骨板質(zhì)量進(jìn)行準(zhǔn)確地分析鑒定，成為質(zhì)量鑒定領(lǐng)域亟待解決的問(wèn)題。

發(fā)明內(nèi)容
為了解決現(xiàn)有金屬接骨板斷裂原因鑒定或者金屬接骨板質(zhì)量鑒定停留在“經(jīng)驗(yàn)判斷”的階段，不能系統(tǒng)、準(zhǔn)確地判斷出金屬接骨板斷裂原因的問(wèn)題，本發(fā)明提出以下技術(shù)方案
一種醫(yī)用金屬接骨板質(zhì)量的鑒定方法，該方法包括以下步驟
第一步按YY 0017-2002骨結(jié)合植入物金屬接骨板標(biāo)準(zhǔn)中3. 4金屬接骨板的型式和基本尺寸，對(duì)待測(cè)金屬接骨板的型式和基本尺寸進(jìn)行測(cè)試，判斷待測(cè)金屬接骨板的尺寸是否符合標(biāo)準(zhǔn)；
第二步用表面體視顯微鏡對(duì)待測(cè)金屬接骨板進(jìn)行檢測(cè)，查看其表面是否光滑、整潔、輪廓清晰，是否存在未見(jiàn)明顯變形、斑痕、毛刺、鋒棱、附著物等缺陷，判斷其是否符合YY0341-2002標(biāo)準(zhǔn)4. 4表面質(zhì)量的規(guī)定；
第三步將待測(cè)金屬接骨板用丙酮、雙氧水、酒精在超聲波清洗器中反復(fù)振蕩清洗后，按GB/T 17359-1998標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)其斷口進(jìn)行掃描電子顯微鏡觀察，判斷其斷裂類(lèi)型，是塑性斷、脆性斷、剪切斷、疲勞斷或者其他斷裂類(lèi)型；
第四步依據(jù)GB/T3620. 1-2007鈦及鈦合金牌號(hào)和化學(xué)成分，對(duì)待測(cè)金屬接骨板采用電感耦合等離子光譜發(fā)生儀進(jìn)行化學(xué)成分分析，分析其化學(xué)成分是否符合相應(yīng)牌號(hào)金屬材質(zhì)；
第五步取待測(cè)金屬接骨板斷裂處附近位置制樣并固封后，沿其縱向進(jìn)行金相切片，研磨至橫向中心位置處后，拋光，按GB/T 10561-2005標(biāo)準(zhǔn),對(duì)檢材進(jìn)行非金屬夾雜物觀察，檢測(cè)其是否有明顯非金屬夾雜物，判斷其是否符合YY 0017-2002標(biāo)準(zhǔn)中4. 4表面質(zhì)量的要求；
第六步按GB/T 4340. 1-2009標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試，測(cè)出待測(cè)金屬接骨板的維氏硬度，判斷其是否符合YY 0017-2002標(biāo)準(zhǔn)4. 2硬度中相應(yīng)的硬度要求；
第七步按YY 0017-2002骨結(jié)合植入物金屬接骨板中4. 3耐腐蝕性能的要求，對(duì)待測(cè)的金屬接骨板進(jìn)行測(cè)試，經(jīng)過(guò)耐腐蝕試驗(yàn)測(cè)試后，查看檢材是否可見(jiàn)明顯銹蝕、白斑等現(xiàn)象，判斷其是否符合YY 0017-2002標(biāo)準(zhǔn)中4. 3耐腐蝕性能的要求；
第八步按GB/T 228. 1-2010金屬材料拉伸試驗(yàn)使用萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)對(duì)待測(cè)的金屬接骨板進(jìn)行力學(xué)性能測(cè)試，包括了抗拉強(qiáng)度、規(guī)定非比例延伸強(qiáng)度、斷后伸長(zhǎng)率等力學(xué)性能，并依據(jù)YY 0342-2002外科植入物接骨板彎曲強(qiáng)度和剛度的測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定，判斷其是否符合國(guó)標(biāo)相應(yīng)的力學(xué)性能要求；
通過(guò)以上步驟的判斷，得出金屬接骨板的各項(xiàng)性能是否符合標(biāo)準(zhǔn)，確定出金屬接骨板質(zhì)量。本發(fā)明帶來(lái)的有益效果是本發(fā)明方法針對(duì)金屬接骨板斷裂外在、內(nèi)在原因的機(jī)理及原理，通過(guò)接骨板型式和尺寸測(cè)量、體視顯微鏡觀查、斷口電鏡觀察、金屬接骨板化學(xué)成分分析、非金屬夾雜物觀察、硬度測(cè)試、耐腐蝕性實(shí)驗(yàn)、力學(xué)性能測(cè)試等八種微量物證手段，對(duì)金屬接骨板質(zhì)量鑒定給出有效、客觀的鑒定結(jié)果。
具體實(shí)施例方式下面對(duì)本發(fā)明的較佳實(shí)施例進(jìn)行詳細(xì)闡述，以使本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)和特征能更易于被本領(lǐng)域技術(shù)人員理解，從而對(duì)本發(fā)明的保護(hù)范圍做出更為清楚明確的界定。
本實(shí)施例針對(duì)一斷裂金屬接骨板進(jìn)行質(zhì)量鑒定，具體鑒定步驟如下
第一步按YY 0017-2002骨結(jié)合植入物金屬接骨板標(biāo)準(zhǔn)中3. 4金屬接骨板的型式和基本尺寸，對(duì)斷裂的金屬接骨板的型式和基本尺寸進(jìn)行測(cè)試。該金屬接骨板為ZSZQ06直型金屬接骨板，其基本尺寸為dl=4. 2mm, d2=6. 3mm, δ =2. 7mm。經(jīng)檢測(cè),該金屬接骨板的尺寸符合YY 0017-2002標(biāo)準(zhǔn)中3. 4的型式和基本尺寸標(biāo)準(zhǔn)；
第二步用表面體視顯微鏡對(duì)斷裂的金屬接骨板進(jìn)行檢測(cè)，未發(fā)現(xiàn)其表面存在不光滑、不整潔、輪廓不清晰等現(xiàn)象，也未發(fā)現(xiàn)未見(jiàn)明顯變形、斑痕、毛刺、鋒棱、附著物等缺陷，該金屬接骨板符合YY 0341-2002標(biāo)準(zhǔn)4. 4表面質(zhì)量的規(guī)定；
第三步將該斷裂金屬接骨板用丙酮、雙氧水、酒精在超聲波清洗器中反復(fù)振蕩清洗后，按GB/T 17359-1998標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)其斷口進(jìn)行掃描電子顯微鏡觀察，發(fā)現(xiàn)斷裂區(qū)為大面積的脆性斷裂。在形貌上表現(xiàn)為河流狀的理解斷裂，屬于脆性斷裂的一種。說(shuō)明固定金屬接骨板在承受工作荷載過(guò)程中過(guò)載起裂，并瞬間發(fā)生了脆性斷裂；
第四步依據(jù)GB/T3620. 1-2007鈦及鈦合金牌號(hào)和化學(xué)成分，對(duì)該斷裂的金屬接骨板采用電感耦合等離子光譜發(fā)生儀進(jìn)行化學(xué)成分分析，該金屬接骨板為牌號(hào)TC4的T1-6A1-4V材質(zhì)的鈦合金制金屬直型接骨板，其成分為鈦、鋁、釩及鐵雜質(zhì)，其鋁含量和釩含量均不符合標(biāo)準(zhǔn)；
第五步取該金屬接骨板斷裂處附近位置制樣并固封后，沿其縱向進(jìn)行金相切片，研磨至橫向中心位置處后，拋光，按GB/T 10561-2005標(biāo)準(zhǔn),對(duì)檢材進(jìn)行非金屬夾雜物觀察,未見(jiàn)明顯非金屬夾雜物，符合YY 0017-2002標(biāo)準(zhǔn)中4. 4表面質(zhì)量的要求；
第六步按GB/T 4340. 1- 2009標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試，該金屬接骨板的維氏硬度為325 HV10，符合YY 0017-2002標(biāo)準(zhǔn)4. 2硬度中的關(guān)于鈦合金硬度彡260 HVlO的要求；
第七步按YY 0017-2002骨結(jié)合植入物金屬接骨板中4. 3耐腐蝕性能的要求，對(duì)該金屬接骨板進(jìn)行測(cè)試，經(jīng)過(guò)耐腐蝕試驗(yàn)測(cè)試后，未見(jiàn)明顯銹蝕、白斑等現(xiàn)象，符合YY0017-2002標(biāo)準(zhǔn)中4. 3耐腐蝕性能的要求；
第八步按GB/T 228. 1-2010金屬材料拉伸試驗(yàn)使用萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)對(duì)該金屬接骨板進(jìn)行力學(xué)性能測(cè)試，并依據(jù)YY 0342-2002外科植入物接骨板彎曲強(qiáng)度和剛度的測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定，發(fā)現(xiàn)其抗拉強(qiáng)度為649. 69MPa，規(guī)定非比例延伸強(qiáng)度為652. 76 MPa,該兩項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)不符合YY 0342-2002外科植入物接骨板彎曲強(qiáng)度和剛度的測(cè)定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。說(shuō)明其抗拉力學(xué)能力不足，該技術(shù)指標(biāo)的不達(dá)標(biāo)，使得固定鋼板承受實(shí)際工作載荷能力下降，是造成該金屬接骨板斷裂的主要原因。通過(guò)對(duì)該斷裂金屬接骨板使用型式和尺寸測(cè)量、體視顯微鏡觀查、斷口電鏡觀察、金屬接骨板化學(xué)成分分析、非金屬夾雜物觀察、硬度測(cè)試、耐腐蝕性實(shí)驗(yàn)、力學(xué)性能測(cè)試等八種微量物證手段進(jìn)行檢測(cè)，確定出該斷裂金屬接骨板的質(zhì)量在鈦合金化學(xué)成分、力學(xué)性能上不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。由于該金屬接骨板力學(xué)性能的不足，導(dǎo)致該金屬接骨板實(shí)際承受載荷能力下降，成了該金屬接骨板斷裂的主要原因。以上所述，僅為本發(fā)明的具體實(shí)施方式
，但本發(fā)明的保護(hù)范圍并不局限于此，任何熟悉本領(lǐng)域的技術(shù)人員在本發(fā)明所揭露的技術(shù)范圍內(nèi)，可不經(jīng)過(guò)創(chuàng)造性勞動(dòng)想到的變化或替換，都應(yīng)涵蓋在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。因此，本發(fā)明的保護(hù)范圍應(yīng)該以權(quán)利要求書(shū)所限定的保護(hù)范圍為準(zhǔn)。
權(quán)利要求
1.一種醫(yī)用金屬接骨板質(zhì)量的鑒定方法，其特征在于該方法包括以下步驟 第一步按YY 0017-2002骨結(jié)合植入物金屬接骨板標(biāo)準(zhǔn)中3. 4金屬接骨板的型式和基本尺寸，對(duì)待測(cè)金屬接骨板的型式和基本尺寸進(jìn)行測(cè)試，判斷待測(cè)金屬接骨板的尺寸是否符合標(biāo)準(zhǔn)； 第二步用表面體視顯微鏡對(duì)待測(cè)金屬接骨板進(jìn)行檢測(cè)，查看其表面是否光滑、整潔、輪廓清晰，是否存在未見(jiàn)明顯變形、斑痕、毛刺、鋒棱、附著物等缺陷，判斷其是否符合YY0341-2002標(biāo)準(zhǔn)4. 4表面質(zhì)量的規(guī)定； 第三步將待測(cè)金屬接骨板用丙酮、雙氧水、酒精在超聲波清洗器中反復(fù)振蕩清洗后，按GB/T 17359-1998標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)其斷口進(jìn)行掃描電子顯微鏡觀察，判斷其斷裂類(lèi)型，是塑性斷、脆性斷、剪切斷、疲勞斷或者其他斷裂類(lèi)型； 第四步依據(jù)GB/T3620. 1-2007鈦及鈦合金牌號(hào)和化學(xué)成分，對(duì)待測(cè)金屬接骨板采用電感耦合等離子光譜發(fā)生儀進(jìn)行化學(xué)成分分析，分析其化學(xué)成分是否符合相應(yīng)牌號(hào)金屬材質(zhì)； 第五步取待測(cè)金屬接骨板斷裂處附近位置制樣并固封后，沿其縱向進(jìn)行金相切片，研磨至橫向中心位置處后，拋光，按GB/T 10561-2005標(biāo)準(zhǔn),對(duì)檢材進(jìn)行非金屬夾雜物觀察，檢測(cè)其是否有明顯非金屬夾雜物，判斷其是否符合YY 0017-2002標(biāo)準(zhǔn)中4. 4表面質(zhì)量的要求； 第六步按GB/T 4340. 1-2009標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試，測(cè)出待測(cè)金屬接骨板的維氏硬度，判斷其是否符合YY 0017-2002標(biāo)準(zhǔn)4. 2硬度中相應(yīng)的硬度要求； 第七步按YY 0017-2002骨結(jié)合植入物金屬接骨板中4. 3耐腐蝕性能的要求，對(duì)待測(cè)金屬接骨板進(jìn)行測(cè)試，經(jīng)過(guò)耐腐蝕試驗(yàn)測(cè)試后，查看檢材是否可見(jiàn)明顯銹蝕、白斑等現(xiàn)象，判斷其是否符合YY 0017-2002標(biāo)準(zhǔn)中4. 3耐腐蝕性能的要求； 第八步按GB/T 228. 1-2010金屬材料拉伸試驗(yàn)使用萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)對(duì)待測(cè)金屬接骨板進(jìn)行力學(xué)性能測(cè)試，包括了抗拉強(qiáng)度、規(guī)定非比例延伸強(qiáng)度、斷后伸長(zhǎng)率等力學(xué)性能，并依據(jù)YY 0342-2002外科植入物接骨板彎曲強(qiáng)度和剛度的測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定，判斷其是否符合國(guó)標(biāo)相應(yīng)的力學(xué)性能要求； 通過(guò)以上步驟的判斷，得出金屬接骨板的各項(xiàng)性能是否符合標(biāo)準(zhǔn)，確定出金屬接骨板質(zhì)量。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種醫(yī)用金屬接骨板質(zhì)量的鑒定方法，屬于醫(yī)療器械質(zhì)量鑒定領(lǐng)域。該方法針對(duì)金屬接骨板斷裂外在、內(nèi)在原因的機(jī)理及原理，通過(guò)接骨板型式和尺寸測(cè)量、體視顯微鏡觀查、斷口電鏡觀察、金屬接骨板化學(xué)成分分析、非金屬夾雜物觀察、硬度測(cè)試、耐腐蝕性實(shí)驗(yàn)、力學(xué)性能測(cè)試等八種微量物證手段，對(duì)金屬接骨板的各項(xiàng)性能參數(shù)是否符合其標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定，從而對(duì)金屬接骨板質(zhì)量鑒定給出有效、客觀的鑒定結(jié)果。
文檔編號(hào)G01D21/02GK103048016SQ201210588019
公開(kāi)日2013年4月17日 申請(qǐng)日期2012年12月29日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月29日
發(fā)明者張濤, 顏景林, 鄭海鵬 申請(qǐng)人:上海華碧檢測(cè)技術(shù)有限公司