專利名稱：用于鑒定體液中的分析物的設(shè)備的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于借助至少一個測試元件并且優(yōu)選借助至少一個帶有毛細管的刺血針鑒定體液中的至少一種分析物的設(shè)備。此外本發(fā)明涉及一種用于識別用來鑒定體液中至少一種分析物的設(shè)備的分析區(qū)域的方法。這種設(shè)備和方法尤其是在診斷中被使用用于定性或定量地鑒定諸如血液或間質(zhì)液的體液中的一種或多種分析物，例如諸如血糖的一種或多種代謝物。
背景技術(shù)：
由現(xiàn)有技術(shù)公知大量用于鑒定體液中至少一種分析物的設(shè)備。在此一般采用具有至少一種測試化學(xué)品的測試元件。該測試化學(xué)品包含至少一種鑒定藥劑，該鑒定藥劑在與 至少一種分析物接觸時執(zhí)行特定于分析物的反應(yīng)，該反應(yīng)例如可以以電化學(xué)和/或光學(xué)的方式被鑒定。除了其中分開進行體液樣本的獲取和體液樣本的分析的單系統(tǒng)之外，最近尤其是實現(xiàn)集成系統(tǒng)。例如用于確定血糖的集成系統(tǒng)由血液獲取裝置和葡萄糖確定裝置組成。在血液獲取時，在若干系統(tǒng)中使用具有半開放的微毛細管的扁平刺血針，其中毛細管典型地具有120 μ m的寬度和4_的長度。在通過穿刺過程一例如在手指肚兒、耳垂或前臂中一進行了血液獲取之后，在毛細管中所接納的血液經(jīng)常被運送到測試元件的測試場中，其方式是刺血針靠近該測試場，例如按壓在該測試場上。由此在測試元件(例如條狀的測試元件)上形成毛細管的同樣大約120 μ m寬的印痕，所述測試元件根據(jù)血糖含量以及根據(jù)測試化學(xué)品的配方而變化。在光學(xué)系統(tǒng)中，該變化在各種情況下在于可以以反射光度測定方式測量的局部顏色變化。該方法的細節(jié)原則上由文獻充分公知。在此情況下原則上提出以下問題，即利用非位置分辨的傳感器、也即例如利用唯一的光電二極管對測試場的變色的測量是有問題的，因為在此情況下測試場上的灰度變色或變色的位置必須在機械上被非常精確地并且以小的機械和/或光學(xué)容差被檢測。這在對于刺孔和血液獲取來說可移動的刺血針的情況下僅能困難地實現(xiàn)。如果例如應(yīng)當達到小于10%的橫向位置的容差，則位置容差在具有寬度為120 μ m的毛細管的情況下不允許超出大約±10 μ m，這在機械上是巨大的挑戰(zhàn)。由于這個原因多次建議了使用位置分辨的探測器，例如CMOS相機。例如US6，847，451 BI描述了用于確定在生理樣本中的分析物濃度的設(shè)備和方法。在此使用至少一個光源以及至少一個探測器陣列，以及用于確定在多個不同的面上是否存在足夠量的樣本的裝置。此外在此還建議作為探測器陣列使用CCD陣列。對于位置分辨的探測的替換方案例如是位置分辨的照明或這種方法的混合，例如基于逐行采樣的方法。US 2004/0095360A1描述了圖像記錄設(shè)備的用戶界面和圖像處理方法，該圖像處理方法例如可以被用于對生物樣本進行分析，諸如妊娠測試或藥物測試。在此采用高分辨的相機傳感器用于實際的圖像檢測，所述相機傳感器被構(gòu)成為彩色傳感器。此外在此建議在測試內(nèi)使用線和參考線。
US 7，344，081 B2描述了一種用于自動識別測試條的樣本區(qū)的測試結(jié)果。在此記錄條形碼的圖像和至少一個測試條的圖像。確定測試條對樣本施加的顏色響應(yīng)。但是為了分辨條形碼，固有地需要使用具有高分辨率和從而大量像素的探測器。US 5，083，214描述了一種用于確定合適的取樣點的設(shè)備和方法。在此陣列探測器對以微縮膠卷的形式存在的代碼進行掃描，其中由特殊類型的編碼實現(xiàn)待記錄數(shù)據(jù)的減少。在該方法中的挑戰(zhàn)在于識別運動的部件并且在此尤其是檢測數(shù)字形式的信息。由DE 196 31 086 Al公知一種主動像素圖像傳感器行，其使用保護環(huán)、保護性擴散或這兩種技術(shù)的組合來防止在主動區(qū)域的邊緣產(chǎn)生的電極碰到圖像傳感器矩陣。由US2007/0046803 Al公知一種具有多個主動像素行以及光學(xué)黑色像素行的CMOS圖像傳感器。光學(xué)黑色像素行被激活，以便在激活主動像素行的至少兩個中的每一個時生成相應(yīng)的光學(xué)黑色信號。這兩個文獻都探討光學(xué)靈敏芯片的芯片設(shè)計的特殊方面。但是，用于測試元件的圖像分析的所有公知方案都具有以下問題，即圖像必須以比較高的分辨率被探測并且例如利用模式識別的方法來分析。比較高的分辨率這里例如 意味著I百萬個像素的數(shù)量，但是其中原則上也使用具有較小數(shù)量的像素的像素陣列。然而總是可以在短時間(例如100ms)向外圍電子裝置傳送仍然高的數(shù)據(jù)量，并且由該外圍電子裝置進行在線分析，這尤其是在便攜式的、例如手持的設(shè)備中由于為此所需的電子裝置的高時鐘速率和由于大量的計算操作而決定性地限制了電池的壽命。子解決方案適合于在外圍電子裝置中對圖像信息進行預(yù)處理。這種方法和設(shè)備例如在EPl 351 189 Al，US2005/0013494 Al或US2003/0123087 Al中描述。替換地，預(yù)處理部分地已經(jīng)直接在CMOS傳感器上出現(xiàn)，如例如在US 6,515, 702 BI中描述的。替換于經(jīng)典的片上(on-chip)或片外(Off-Chip)模式識別一其將圖像分開成浸潤區(qū)域、即攜帶葡萄糖信息的區(qū)域和未浸潤區(qū)域用于進一步分析，建議了直方圖分析的方法。該方法在EPl 843 148 Al中描述。在此對于所探測的光強度確定頻率分布，其中該頻率分布具有至少一個通過未浸潤子區(qū)域引起的第一最大值和通過浸潤子區(qū)域引起的第二最大值。由頻率分布來確定分析物的濃度。盡管例如直接在CMOS圖像傳感器上實施的直方圖分析明顯減小了待傳送和待分析的數(shù)據(jù)量，但是在應(yīng)當避免先前的圖像預(yù)處理時所建議的方法實際上仍然需要明顯超過10000個像素，以通過這種方式實現(xiàn)足夠精確的葡萄糖測量。對迄今的分析和建議現(xiàn)在從測量技術(shù)的觀點加入了以下要求，即典型測量設(shè)備的尺寸應(yīng)當被保持得非常小，這在光學(xué)裝置布局的靈活性方面產(chǎn)生明顯的后果。隨著微型化的增加，用于將測試斑成像到探測器上所使用的透鏡必須具有越來越高的折光力，這導(dǎo)致增加的圖像誤差。例如由此使邊緣處的成像不清晰。此外為了不進一步威脅圖像質(zhì)量，從光學(xué)裝置的觀點盡可能小的像素是值得期望的。同時，探測器上的像素大小由于這種傳感器的半導(dǎo)體處理技術(shù)而一般限于至少4 μ m的值,優(yōu)選大于8 μ m和特別優(yōu)選大于20 μ m。這意味著，半導(dǎo)體技術(shù)一般需要盡可能大的像素，而光學(xué)裝置布局需要盡可能小的像素。這相反地又導(dǎo)致需要放大的成像并且由此在實際可行的、成本低的系統(tǒng)中再次導(dǎo)致變差的成像質(zhì)量。此外，隨著成像規(guī)模增加，在常規(guī)系統(tǒng)情況下對測試場的位置容差的要求提高。因此本發(fā)明的任務(wù)是說明避免公知設(shè)備和方法的上述缺點的設(shè)備和方法。該設(shè)備尤其是應(yīng)當能夠被構(gòu)成為便攜式手持式設(shè)備，并且應(yīng)當能夠用簡單的電子裝置、簡單的光學(xué)裝置和少的資源和能量消耗可靠地對體液中的至少一種分析物以高測量精度進行光學(xué)鑒定。

發(fā)明內(nèi)容
該任務(wù)通過具有獨立權(quán)利要求的特征的設(shè)備和方法解決。本發(fā)明的可以單獨或組合地實現(xiàn)的有利的改進方案在從屬權(quán)利要求中示出。在本發(fā)明的第一方面中建議一種用于對體液中的至少一種分析物進行鑒定的設(shè)備，所述設(shè)備包括至少一個測試元件。該設(shè)備例如可以構(gòu)成為便攜式設(shè)備，尤其是構(gòu)成為手持設(shè)備或手持式設(shè)備，并且例如可以具有內(nèi)部的能量源，例如諸如電池和/或蓄電池的電儲能器。該設(shè)備尤其是可以構(gòu)成為便攜式測試設(shè)備。作為分析物原則上考慮任意類型的可鑒定分析物和/或體液參數(shù)。特別優(yōu)選的是，分析物包括至少一種代謝物。典型可鑒定分析物的示例是葡萄糖、膽固醇、乳酸或其它分析物。分析物的組合原則上也可以得到鑒定。作為體液例如采用血液、間質(zhì)液、唾液、尿或其它體液。該設(shè)備包括至少一個測試元件。測試元件一般地指的是元件,所述元件被設(shè)立為使得所述元件執(zhí)行通過分析物、例如由于與分析物的接觸而造成的至少一個可鑒定的變化。例如，測試元件可以為此目的包括至少一種測試化學(xué)品，該測試化學(xué)品可以執(zhí)行這種特定于分析物的鑒定。這種可鑒定的變化的示例是光學(xué)可鑒定的變化，例如顏色變化、灰度值變化和/或其它光學(xué)可鑒定的變化。測試元件例如可以具有至少一個包括測試化學(xué)品的測試場。在此，測試場一般地應(yīng)理解為包括至少一種測試化學(xué)品的平面元件。但是，此外測試場可以包括層結(jié)構(gòu)，其中除了至少一個包括測試化學(xué)品的層之外還可以施加至少一個其它層，例如分離層。從而測試場例如可以包括樣本施加面，該樣本施加面例如可以是測試場的表面。作為最上面的層，例如可以設(shè)置分離層，該分離層可以分離樣本的干擾組成部分一例如紅血球。此外，測試場可以包括至少一個鑒定層，所述鑒定層在其側(cè)包括測試化學(xué)品并且優(yōu)選可以設(shè)置在可選的分離層之下。此外，測試場可以具有探測側(cè)，從所述探測側(cè)這里可以觀察可鑒定的變化。例如，探測側(cè)可以被布置為與樣本施加側(cè)相對。例如，該層結(jié)構(gòu)可以被構(gòu)成為使得樣本的干擾組成部分一例如紅血球一不再能從探測側(cè)看到。而從探測側(cè)應(yīng)當可以觀察到至少一個特性的變化。測試元件包括至少一個至少二維的分析區(qū)域。例如，所述分析區(qū)域可以布置在測試元件一例如測試場一的探測側(cè)上。例如，分析區(qū)域可以是探測側(cè)的一部分并且例如布置在測試場的與樣本施加側(cè)相對的側(cè)上。分析區(qū)域一般地應(yīng)當理解為測試場的以下區(qū)域，該區(qū)域在所述設(shè)備中在按照標準進行的測試時可光學(xué)識別地通過體液樣本影響。例如，這可以是以下區(qū)域，在該區(qū)域內(nèi)無論是通過樣本本身或者是通過測試元件的測試化學(xué)品內(nèi)的特定于分析物的反應(yīng)在將用樣本填充的毛細管壓緊在樣本施加側(cè)上時在探測側(cè)出現(xiàn)光學(xué)可見的變化。由此分析區(qū)域通過按照規(guī)定的設(shè)備使用被定義為測試元件的以下部分、尤其是測試場的探測側(cè)的以下部分，在該部分內(nèi)在按照規(guī)定使用時、例如在按照規(guī)定將樣本輸送到測試場時發(fā)生變化。從中把未正確進行的輸送過程、例如樣本向測試元件的輸送誤差、例如測試元件的溢出和/或樣本的劑量不足除外。一般地，測試元件例如可以包括樣本施加區(qū)域，在按照規(guī)定使用設(shè)備時樣本在空間上有限地被輸送到該樣本施加區(qū)域上，其中樣本施加區(qū)域例如可以布置在測試場的樣本施加側(cè)。分析區(qū)域可以包括與樣本施加區(qū)域相對的區(qū)域，例如樣本施加區(qū)域從樣本施加側(cè)到測試場的探測側(cè)的投影。例如，樣本施加區(qū)域可以具有基本上矩形的外形，與毛細管的外部形狀對應(yīng)。在這種情況下，分析區(qū)域例如也可以構(gòu)成為基本上矩形的，作為樣本施加區(qū)域從樣本施加側(cè)到探測側(cè)的投影。所述設(shè)備還包括至少一個位置分辨的光學(xué)探測器。例如，所述探測器可以包括至少一個位置分辨的光學(xué)傳感器，例如具有多個傳感器像素、也就是光學(xué)單傳感器的傳感器陣列。此外，如下面還要更詳細講述的，探測器可以包括光學(xué)裝置，所述光學(xué)裝置被設(shè)立為將分析區(qū)域成像在諸如傳感器芯片的光學(xué)傳感器上。該光學(xué)裝置例如可以包括一個或多個透鏡和/或其它成像光學(xué)系統(tǒng)。探測器具有多個像素，例如作為諸如傳感器芯片的光學(xué)傳感器的組成部分。在此，像素一般地應(yīng)當理解為圖像靈敏的單傳感器，所述圖像靈敏的單傳感器例如可以以矩陣布置來布置。探測器，例如探測器的光學(xué)裝置，在此被設(shè)立為將測試元件的至少一部分成像到圖像區(qū)域。圖像區(qū)域在此可以被理解為探測器的傳感器像素的子集，尤其是探測器的光學(xué)傳感器的傳感器像素的子集，例如傳感器的傳感器像素的空間上連貫的子集，在該子集上對測試元件的一部分成像，從而該傳感器像素接收測試元件的被成像部分的圖像信息。例如，測試元件的探測側(cè)一例如測試場一的一部分可以被成像在圖像區(qū)域上。除了測試元件的被成像部分之外，探測器還可以被設(shè)立為將設(shè)備的其它部分成像在光學(xué)傳感器上，例如刺血針和/或毛細管的一部分。因此可以設(shè)置不包含測試元件的成像而是包含設(shè)備的其它部分的成像的其它圖像區(qū)域。在測試元件到圖像區(qū)域上的可以完全或至少部分進行的成像時，例如在測試元件的探測側(cè)或測試場或探測側(cè)的一部分成像時，應(yīng)當將分析區(qū)域的至少一部分成像到分析圖像區(qū)域上。分析區(qū)域由此優(yōu)選至少部分地是測試元件的被成像到圖像區(qū)域的部分的組成部分。分析圖像區(qū)域是圖像區(qū)域的分集和/或子集和/或一部分，例如傳感器的傳感器像素的連貫的子集，其在對分析區(qū)域成像時接收分析區(qū)域的圖像信息。在此建議，探測器這樣與測試元件或者總地與所述設(shè)備匹配，使得在分析圖像區(qū)域內(nèi)對分析圖像區(qū)域的每個維度設(shè)置預(yù)定最小數(shù)量的像素。這意味著，在分析圖像區(qū)域的每個方向上，例如在X方向以及I方向上分別設(shè)置最小數(shù)量的像素Nx和Ny。如下面還要更詳細講述的，分析圖像區(qū)域例如可以具有與毛細管或毛細管的印痕或毛細管在分析圖像區(qū)域上的成像的縱向延伸垂直的方向y，其也被稱為寬向維度或?qū)捪騻?cè)，并且具有與毛細管或毛細管的成像或毛細管的印痕的成像的縱向延伸平行的坐標X，其也可以稱為縱向或縱向偵U。寬向側(cè)和縱向側(cè)尤其可以基本上相互垂直。像素以二維矩陣布置被布置。該矩陣布置具有像素行和像素列。像素行基本上與分析區(qū)域和/或分析圖像區(qū)域的縱向平行地布置。分析區(qū)域尤其是可以如上所示是測試元件的一部分。尤其是在此情況下可以是測試元件的測試場的一部分，具有至少一種用于鑒定分析物的鑒定化學(xué)品，例如是測試場的探測側(cè)的一部分。所述設(shè)備尤其是可以被設(shè)立為使得為了鑒定分析物將體液輸送到測試元件的樣本施加區(qū)域，例如輸送到測試場的樣本施加側(cè)。該樣本施加區(qū)域例如可以在按照規(guī)定使用設(shè)備時是空間上有限的，例如其方式是該樣本施加區(qū)域基本上對應(yīng)于毛細管在測試場上、例如在樣本施加側(cè)上的印痕，也就是在其內(nèi)諸如血液的體液從毛細管被輸送到樣本施加側(cè)的區(qū)域。
所述設(shè)備尤其是可以被設(shè)立為使得為了鑒定分析物將體液、尤其是血液和/或間質(zhì)液輸送到測試元件。該輸送如上所示可以在測試場的樣本施加側(cè)的空間上有限的樣本施加區(qū)域上進行。但是其它擴展方案原則上也是可能的。該輸送例如可以通過以下方式進行，即輸送元件靠近測試元件，例如靠近測試場的樣本施加側(cè)。該靠近可以進行直到在輸送元件和測試場的樣本施加側(cè)之間物理接觸。例如，輸送元件如上所示可以包括毛細管，例如刺血針內(nèi)的毛細管。這種具有毛細管的刺血針經(jīng)常也稱為微取樣器。樣本施加區(qū)域尤其是可以與分析區(qū)域?qū)?yīng)，例如其方式是分析區(qū)域是測試元件的區(qū)域，在該區(qū)域內(nèi)如上所述在按規(guī)定將體液輸送到樣本施加區(qū)域時出現(xiàn)可光學(xué)鑒定的變化。例如，分析區(qū)域可以是測試場的與樣本施加區(qū)域相對的區(qū)域，例如樣本施加區(qū)域從樣本施加側(cè)到探測側(cè)的投影，只要例如橫向擴展效應(yīng)在穿過測試場時可被忽略。通過這種方式，例如可以將體液輸送到位于測試場的樣本施加側(cè)上的樣本施加區(qū)域，相反從背側(cè)、也就是從探測側(cè)進行探測，在此在分析區(qū)域內(nèi)光學(xué)可鑒定的變化可以是可探測的。如上所示，所述設(shè)備尤其是可以包括至少一個具有至少一個毛細管的刺血針元件。例如，該設(shè)備可以包括驅(qū)動設(shè)備，借助該驅(qū)動設(shè)備可以驅(qū)動刺血針元件的穿刺運動，例如包括前向運動(刺孔運動)和返回運動。在刺孔過程期間和/或在返回運動期間可以在毛 細管中接納體液。該設(shè)備于是尤其是可以被設(shè)立為借助毛細管接納體液并且通過將毛細管靠近測試元件而將體液輸送到測試元件上，尤其是輸送到具有至少一個鑒定化學(xué)品的測試場上。例如，可以進行到測試元件一尤其是測試場一的樣本施加側(cè)的樣本施加區(qū)域上的該輸送。毛細管靠近測試元件、例如靠近測試場的樣本施加側(cè)尤其是可以借助至少一個執(zhí)行器來進行。從而例如可以設(shè)置將至少部分地用體液填充的毛細管靠近測試場一例如靠近樣本施加側(cè)一直到所述輸送發(fā)生為止的執(zhí)行器。例如可以將毛細管壓緊到測試場的樣本施加偵U。但是原則上無接觸的靠近也是可能的，例如在這樣短的距離上的靠近，使得從毛細管到樣本施加側(cè)的樣本輸送例如通過刺血針與測試場之間的毛細力和/或粘附力來進行。但是替換或附加于執(zhí)行器地，所述設(shè)備還可以通過其它方式被設(shè)立用于引起毛細管向測試元件的靠近。例如，在刺血針的回退運動時可以這樣引導(dǎo)刺血針或毛細管，使得該刺血針或毛細管描述空間軌道，在該空間軌道內(nèi)進行向測試元件一例如測試場的樣本施加側(cè)的靠近。例如，可以規(guī)定對刺血針的彎曲引導(dǎo)，在該彎曲引導(dǎo)內(nèi)刺血針描述彎曲軌道，借助該彎曲軌道刺血針或毛細管被壓緊在測試場上和/或靠近該測試場。不同的其它擴展方案或用于將毛細管靠近測試元件的上述和/或其它擴展方案的組合也是可能的。如上所述，分析區(qū)域尤其是可以是測試元件的區(qū)域，在所述區(qū)域中通過體液被輸送到測試元件上而出現(xiàn)可光學(xué)鑒定的變化。該變化可以通過體液本身引起，或者在或強或弱的程度上通過在體液中包含的至少一種分析物以及例如其與至少一種測試化學(xué)品的反應(yīng)引起。如上所述，分析區(qū)域由此尤其是可以是測試場的一部分，例如測試場的例如也可以與測試場的樣本施加側(cè)相對的探測側(cè)的一部分，例如其方式是分析區(qū)域在按照規(guī)定使用所述設(shè)備時與樣本施加側(cè)的樣本施加區(qū)域的投影對應(yīng)。例如，分析區(qū)域可以是其中由于樣本出現(xiàn)可光學(xué)鑒定的變化一例如顏色變化和/或灰度值變化的區(qū)域。尤其是分析區(qū)域可以是毛細管從樣本施加側(cè)到探測側(cè)的成像，或者是該投影的部分區(qū)域。毛細管尤其是可以具有50至200 μ m、尤其是90至150 μ m、特別優(yōu)選大約120 μ m的寬度。替換或附加地，毛細管尤其是可以具有至少1mm、尤其是至少2mm的長度和優(yōu)選2至4mm的長度。典型地，毛細管具有20至150 μ m的深度，例如50至120 μ m的深度。但是毛細管的其它尺度原則上也是可能的。所述設(shè)備尤其是可以被設(shè)立為自動識別分析區(qū)域。為此目的，所述設(shè)備例如可以具有分析設(shè)備，所述分析設(shè)備例如可以完全或部分集成在探測器中，但是該分析設(shè)備也可以完全或部分地布置在外部。該分析設(shè)備例如可以包括一個或多個數(shù)據(jù)處理設(shè)備。但是替換或附加地，分析設(shè)備也可以按照更簡單的方式構(gòu)成，并且例如可以包括一個或多個比較器和/或其它電子設(shè)備，以便將探測器的信號一例如光學(xué)傳感器和/或光學(xué)傳感器的一個或多個像素的信號一與一個或多個閾值進行比較。替換或附加于識別分析區(qū)域的任務(wù)，分析設(shè)備還可以具有其它任務(wù)，例如執(zhí)行數(shù)據(jù)減少的任務(wù)，識別不按照規(guī)定的工作流程的任務(wù)，對圖像數(shù)據(jù)進行預(yù)處理的任務(wù)或類似的任務(wù)。在自動識別分析區(qū)域時，可以使用不同的方法。在第一方法變型中利用了分析區(qū)域優(yōu)選可以表示毛細管到測試元件的探測側(cè)上的投影。因此在該第一方法變型中可以采用模式識別方法，其中識別所述設(shè)備的刺血針和/或毛細管。從而例如可以將所述設(shè)備設(shè)立為使得毛細管伸出測試元件，從而借助探測器不僅記錄測試元件的探測側(cè)的圖像，而且還 記錄刺血針和/或毛細管的子區(qū)域，在該子區(qū)域中所述刺血針和/或毛細管沒有位于測試元件的樣本施加側(cè)上。例如如上所述可以設(shè)置測試場，具有樣本施加側(cè)，其中使具有毛細管的刺血針靠近該樣本施加側(cè)；并且具有相對的探測側(cè)，該探測側(cè)由探測器觀察。如果具有毛細管的刺血針從側(cè)面伸出測試場，則探測器優(yōu)選記錄刺血針和毛細管的未被測試場光學(xué)掩蓋的部分。模式識別方法尤其是可以被構(gòu)成為使得作為分析區(qū)域標識刺血針和/或毛細管到測試元件的外推。下面還要更詳細闡述所述第一方法變型的示例。在方法或設(shè)備的替換地或附加地可使用的第二變型中，可以采用信號變化方法。在信號變化方法中監(jiān)視探測器的光學(xué)傳感器的信號的變化。在此，作為分析區(qū)域標識測試元件的區(qū)域，在其內(nèi)通過將體液輸送到測試元件上而發(fā)生可光學(xué)鑒定的變化。如上所示，該可光學(xué)鑒定的變化可以是通過體液本身引起的變化，例如其方式是體液本身導(dǎo)致在測試元件一例如測試場一的探測側(cè)上的分析區(qū)域內(nèi)的變暗和/或灰度值變化和/或顏色變化。但是替換或附加地，這些光學(xué)變化也可以通過待鑒定的分析物本身引起。在兩種情況下可以借助信號變化方法確定分析區(qū)域的位置。例如，可以通過識別可光學(xué)鑒定的變化(例如變色和/或變暗和/或灰度值變化)的由毛細管邊緣引起的不均勻性而識別和定義分析區(qū)域。所建議的本發(fā)明的該方面也可以與設(shè)備的其余方面無關(guān)地實現(xiàn)。從而在并列的方面中建議一種用于尤其是在使用上述或下面描述的設(shè)備的條件下識別測試元件的分析區(qū)域的方法。但是，其它類型的設(shè)備的使用原則上也是可設(shè)想的。一般地，在該方法中使用至少一個具有至少一個毛細管的刺血針元件(例如根據(jù)上面的描述)。接納在毛細管中的體液被輸送到測試元件上,例如輸送到測試元件的測試場的樣本施加側(cè)。此外,借助至少一個位置分辨的光學(xué)探測器(例如根據(jù)上面的描述)將測試元件的至少一部分一例如測試元件的測試場的探測側(cè)的一部分一成像到圖像區(qū)域，例如探測器的光學(xué)傳感器的圖像區(qū)域。在此，測試元件的分析區(qū)域的至少一部分被成像到分析圖像區(qū)域。該方法這樣被執(zhí)行，使得根據(jù)從以下選擇的方法自動識別分析區(qū)域模式識別方法，其中在該模式識別方法中識別刺血針和/或毛細管，其中作為分析區(qū)域標識刺血針和/或毛細管到測試元件的外推；信號變化方法，其中作為分析區(qū)域標識測試元件的在其內(nèi)通過將體液輸送到測試元件上而發(fā)生可光學(xué)鑒定的變化的區(qū)域。后一種方法變型例如可以借助簡單的比較方法執(zhí)行，例如其方式是監(jiān)視探測器的光學(xué)傳感器的一個像素、多個像素或所有像素，將所述像素的信號與事先記錄的信號進行比較，并且例如將信號變化與閾值進行比較。如果信號變化超過預(yù)定的閾值，則可以例如推斷出已經(jīng)發(fā)生了浸潤以及所屬的像素被布置在分析區(qū)域內(nèi)或分析圖像區(qū)域內(nèi)。對于其它可能的擴展方案可以參照上面的描述。探測器尤其是可以被設(shè)立為使得該探測器或該探測器的光學(xué)傳感器具有最大1000個像素的總數(shù)，優(yōu)選最大500的總數(shù)，特別優(yōu)選最大256個像素的總數(shù)。例如，可以采用具有縱向側(cè)和寬向側(cè)的探測器。如上所定義的，縱向側(cè)尤其是可以被定義為X方向，其在正常情況下，也就是在按照規(guī)定使用設(shè)備時與毛細管平行或與毛細管在圖像區(qū)域中的成像平行地布置。與此相應(yīng)地，寬向側(cè)可以與毛細管垂直地或與毛細管的成像垂直地取向并且例如可以被定義為y方向。探測器尤其是可以被構(gòu)成為，使得該探測器在寬向側(cè)的方向上具有至少3個像素，優(yōu)選最大100個像素，尤其是20至50個像素和特別優(yōu)選32個像素。探測器此外可以在縱向側(cè)的方向上，也就是在X方向上具有至少I個像素，優(yōu)選2至20個像素，尤其是5至10個像素和特別優(yōu)選7個像素。但是其它擴展方案原則上也是可能的。特別優(yōu)選的是，探測器被構(gòu)成為使得在分析區(qū)域內(nèi)，也就是在其中在按規(guī)定使用設(shè)備時以及 例如在按規(guī)定將體液輸送到測試元件上時使可光學(xué)鑒定的變化可覺察的區(qū)域內(nèi)布置至少3個像素，尤其是5至30個像素以及特別優(yōu)選10個像素。分析區(qū)域尤其是可以如上所述具有縱向側(cè)和寬向側(cè)，尤其是平行于毛細管或毛細管在圖像區(qū)域上的成像取向的縱向側(cè)以及垂直于毛細管或其成像取向的寬向側(cè)。寬向側(cè)如上所述可以被定義為y方向，并且縱向側(cè)可以被定義為X方向，其中這些方向優(yōu)選基本上相互垂直，例如具有不超過5°的偏差。于是相同y坐標的像素可以被稱為像素行，并且相同X坐標的像素可以被稱為像素列。探測器尤其是可以被構(gòu)成為，使得在分析區(qū)域內(nèi)在寬向側(cè)的方向上布置至少3個像素行，尤其是3至10個像素行。替換或附加地，探測器可以被構(gòu)成為使得在縱向側(cè)的方向上布置至少一個像素列，優(yōu)選至少3個像素列，尤其是3至10個像素列和特別優(yōu)選7個像素列。這些像素尤其是可以具有伸長的像素幾何形狀。在此，伸長的像素幾何形狀應(yīng)當被理解為其中像素在一個維度中具有比在另一個維度中更大的擴展的幾何形狀。例如，像素在X方向上可以具有比在y方向上更大的長度。從而例如分析區(qū)域可以具有縱向側(cè)和寬向側(cè)，尤其是平行于毛細管取向的縱向側(cè)和垂直于毛細管取向的寬向側(cè)。像素尤其是可以在縱向的方向上、也即例如在X方向上具有長度，而在寬向側(cè)的方向上、優(yōu)選在I方向上具有寬度。長度在此可以優(yōu)選超過寬度。尤其是，長度可以是寬度的至少1. 3倍，尤其是至少1. 7倍或至少2倍和特別優(yōu)選2. 3倍。這種像素幾何形狀在實踐中對于具有典型尺度一例如上面所示的毛細管尺度一的伸長的毛細管來說被證明是特別合適的，以可靠地檢測分析區(qū)域并且分析可光學(xué)鑒定的變化。像素的長度例如可以是10至300 μ m,優(yōu)選50至100 μ m和特別優(yōu)選70 μ m。寬度例如可以是5至200 μ m，優(yōu)選10至100 μ m和特別優(yōu)選30 μ m。像素以二維矩陣布置被布置。該矩陣布置具有像素行和像素列，例如如上所述。從而行例如可以與X方向平行地取向，并且像素列可以與y方向平行地取向。像素行基本上與分析區(qū)域的縱向平行地布置，例如基本上與毛細管或毛細管在圖像區(qū)域中的成像的縱向延伸軸的成像平行。在此“基本上平行”尤其是可以被理解為與完全的平行性的偏差為小于5°，尤其是偏差為小于2°和特別優(yōu)選偏差為1°，或者更小，尤其是0°。因此分析區(qū)域的縱向，即例如毛細管和/或毛細管在圖像區(qū)域中的成像的縱向延伸軸可以基本上平行于像素行地布置。所述設(shè)備的該擴展方案，尤其是與上述微長的像素組合導(dǎo)致在像素數(shù)量盡可能少的情況下對分析區(qū)域的特別有效的分析、使用大的像素面以及盡管如此還對分析區(qū)域內(nèi)的大量像素進行可靠分析的可能性。探測器尤其是可以如上已經(jīng)所述具有位置分辨的光學(xué)裝置。該位置分辨的光學(xué)裝置例如可以具有一個或多個透鏡和/或其它光學(xué)成像系統(tǒng)。此外，位置分辨的光學(xué)裝置可以具有其它帶有非成像特性的光學(xué)元件，例如光闌等。此外可以例如設(shè)置濾波器、鏡、其它類型的光學(xué)偏轉(zhuǎn)元件或其它光學(xué)元件。位置分辨的光學(xué)裝置尤其是可以被設(shè)立為以3:1至O. 5:1的放大率將分析區(qū)域成像到分析圖像區(qū)域，優(yōu)選以2:1至O. 8:1的放大率，特別優(yōu)選以1.1:1至O. 9:1和理想地1:1的放大率。3:1的放大率在此意味著，分析圖像區(qū)域是分析區(qū)域的3倍。因此理想地，光學(xué)裝置被設(shè)立為使得該光學(xué)裝置在實際意義上不具有放大率，而是分析圖像區(qū)域的大小基本上與分析區(qū)域的大小對應(yīng)。如上所述,對分析區(qū)域的確定基于按規(guī)定的浸潤(Benetzung)。例如,分析區(qū)域可以包括毛細管的印痕或毛細管到探測側(cè)上的投影。除按規(guī)定的浸潤外，其中在這種浸潤情況下除一般毛細管邊緣區(qū)域中的不可避免的不均勻性外，體液從毛細管被輸送到測試元件上，例如被輸送到樣本施加側(cè)上，可能出現(xiàn)不同的輸送誤差和/或浸潤誤差。從而例如毛細管可能被不足地填充，從而太少量的體液被輸送到樣本施加側(cè)上。但是不完全填充和/或體液到測試元件上的不完全輸送的該情況僅僅是多個誤差情況之一。于是該情況例如可能在以下情況下出現(xiàn)選擇了到身體組織中的不合適的刺孔位置，從而例如在刺孔過程和/或取樣過程中由微取樣器接納了太少量的體液。相反的情況也可能出現(xiàn)。在該情況下，例如可以用體液或血液浸潤整個刺血針，然后所述血液被輸送到測試元件上，從而例如發(fā)生體液溢出測試元件。這種情況也可能導(dǎo)致誤差，例如其方式是如下面還要更詳細闡述的在圖像區(qū)域內(nèi)沒有未浸潤的區(qū)域可用，即在分析區(qū)域之外的可以用作參考值和/或“空值”的區(qū)域，來表征測試元件的變色或光學(xué)變化。因此特別優(yōu)選的是，所述設(shè)備被設(shè)立為表征、尤其是評估用體液對測試元件的浸潤。該表征例如可以通過以下方式進行，即設(shè)置對探測器的光學(xué)傳感器的信號進行分析的分析設(shè)備，例如具有上述特征的分析設(shè)備。該分析設(shè)備例如可以這樣進行對浸潤的表征，使得將按規(guī)定的浸潤，即體液到測試元件上的按規(guī)定輸送與一個或多個誤差情況區(qū)分開來。例如，可以將體液到測試元件上的按規(guī)定的成功輸送與溢出的情況區(qū)分開來，在溢出的情況中即使在毛細管的邊界之外體液也被輸送到測試元件的樣本施加側(cè)，以及與劑量不足的情況區(qū)分開來，在劑量不足的情況中即使在實際的分析區(qū)域內(nèi)用體液也不完全地浸潤樣本施加側(cè)。該表征尤其是可以這樣進行，使得所述設(shè)備被設(shè)立為將至少一個維度中的多個像素相互比較。例如，在至少一個方向上一例如在平行于分析區(qū)域的縱向側(cè)的方向上相鄰的像素可以被相互比較。尤其是可以將平行于分析區(qū)域取向的像素行的兩個或多個相鄰像素進行比較。尤其是可以將分析區(qū)域內(nèi)的像素的信號進行比較，以識別實際上應(yīng)當表明浸潤的像素是否實際上顯示出這種浸潤。通過這種方式例如可以識別劑量不足，例如通過毛細管的不完全填充和/或體液到測試元件上的不完全輸送。另一方面可以識別實際上不應(yīng)當表明浸潤的像素、也就是在分析區(qū)域之外的像素實際上卻探測出浸潤，由此例如可以識別出溢出和/或劑量過高。所述表征例如可以這樣進行，使得進行來自一個像素行的相鄰像素的比較，該像素行基本上與分析區(qū)域的縱向平行地布置，其中例如可以使用閾值方法。從而例如可以形成相鄰像素的信號的差，并且與至少一個閾值進行比較。如果該差超過至少一個閾值，則例如可以推斷出存在浸潤不足和/或劑量不足和/或其它誤差。在此情況下，分析區(qū)域的縱向優(yōu)選基本上平行于毛細管的邊緣和/或毛細管的毛細管通道地取向。毛細管如上所述優(yōu)選為了輸送體液而靠近測試元件，例如按壓在該測試元件上。因此，基于與此平行取向的像素行的相鄰像素的比較，可以識別有誤差地填充的毛細管和/或體液的有誤差的運送，例如基于毛細管的不完全和/或有空隙的填充。如上所示，探測器尤其是可以構(gòu)成為緊湊的探測器。從而探測器尤其是可以具有探測器組件，尤其是探測器芯片，其中例如分析設(shè)備可以完全或部分地集成在探測器組件、尤其是探測器芯片中。分析設(shè)備可以被設(shè)立為完全或部分地執(zhí)行對圖像區(qū)域和/或分析圖像區(qū)域的圖像分析。探測器芯片尤其是可以構(gòu)成為專用集成電路(ASIC)。所述設(shè)備尤其是可以設(shè)立為識別空值。在此，空值表征在沒有用體液浸潤測試元件的情況下圖像區(qū)域和/或分析圖像區(qū)域的光學(xué)特性?？罩档淖R別可以尤其是再次在使用分析設(shè)備的條件下進行，該分析設(shè)備可以完全或部分地集成在探測器中。所述設(shè)備尤其是可以被設(shè)立為根據(jù)以下描述的方法中的一種或多種確定空值。在所述設(shè)備、尤其是分析設(shè)備被設(shè)立用于執(zhí)行的方法的第一變型中，可以進行對時間圖像序列的記錄。在此，時間圖像序列應(yīng)當被理解為光學(xué)傳感器的多個圖像信息，所述圖像信息是在不同的、連續(xù)的時間記錄的，例如以IOOms的間隔記錄的圖像。分析區(qū)域可以從該時間圖像序列確定，例如借助上述方法中的一種或多種。在此可以識別至少一個、優(yōu)選多個布置在分析區(qū)域內(nèi)的像素，并且從時間圖像序列中確定像素的至少一個起始值并且用作空值。換句話說，首先從時間圖像序列中可以確定分析區(qū)域，并且然后對分析區(qū)域內(nèi)的一個或多個像素從所記錄的圖像序列中確定一個或多個起始值，所述起始值于是可以用作空值，這與圖像序列的膠卷“倒卷”對應(yīng)。該方法的優(yōu)點在于可以對每個待分析像素確定空值，該空值恰好與該像素對應(yīng)。替換或附加地，可以使用其中存儲圖像區(qū)域的所有像素的起始值或者該圖像區(qū)域的多個像素的至少一個起始值的方法。于是可以從像素的時間圖像序列中確定分析區(qū)域?？梢詠G棄分析區(qū)域之外的像素，從而通過這種方式可以進行數(shù)據(jù)減少。然后可以將分析區(qū)域內(nèi)的像素的至少一個起始值用作空值。該方法變型提供顯著數(shù)據(jù)減少的優(yōu)點，因為在記錄時間圖像序列時一旦清楚分析區(qū)域在圖像區(qū)域內(nèi)定位于何處就已經(jīng)可以丟棄分析區(qū)域之外的像素，從而不必再存儲整個圖像區(qū)域的圖像序列，而是僅存儲分析區(qū)域的像素的圖像序列。在再次替換或附加地可使用的第三方法中，可以例如借助上述方法中的一種或多種來確定分析區(qū)域。于是作為空值可以將分析區(qū)域之外的至少一個像素、也就是分析區(qū)域之外的測試元件的區(qū)域成像到的像素用作空值。該方法變型提供以下優(yōu)點只需存儲少量的數(shù)據(jù)?？罩档拇_定例如可以唯一地并且單獨地借助在分析物反應(yīng)之后的圖像進行，而無需存儲歷史記錄或時間圖像序列。但是原則上也可以采用其它用于確定一個或多個空值的方法。所建議的設(shè)備和所建議的方法與公知的設(shè)備和方法相比具有大量優(yōu)點。從而根據(jù)本發(fā)明尤其是提供對使用具有多于10000個像素的常見圖像傳感器的有利替換，正如例如可以根據(jù)EPl 843 148 Al用于直方圖分析的那樣。本發(fā)明尤其是基于以下認識，即一方面追求以換算到毛細管在圖像區(qū)域上的圖像的方式優(yōu)選具有每毛細管寬度大約至少10個像素的位置分辨率。但是另一方面，本發(fā)明基于以下認識，即在小型的、高度集成的以及成本敏感的設(shè)備、尤其是手持式設(shè)備中的光學(xué)成像質(zhì)量強烈地受空間不足損害。同時，本發(fā)明正確對待以下事實在半導(dǎo)體技術(shù)方面盡可能大的像素是有益的，因為具有盡可能大的像素、例如上述像素幾何形狀和/或像素大小的像素的光學(xué)傳感器能夠?qū)崿F(xiàn)光學(xué)傳感器的比較高的填充系數(shù)。從而根據(jù)本發(fā)明尤其是可以采用具有1:1成像的光學(xué)裝置。在此，在上述變型的一個或多個中在使用上述設(shè)備的條件下尤其是可以增大每像素的面積并且相應(yīng)地減小像素數(shù)量。隨著像素數(shù)量減小，例如減小到光學(xué)傳感器的上述像素數(shù)量，出現(xiàn)數(shù)據(jù)量和用于分析數(shù)據(jù)的耗費的減小，從而可以在所述設(shè)備的所有上述臨界邊界條件處實現(xiàn)改善。同時，可以將像素幾何形狀與鑒定方法和實現(xiàn)相匹配，例如通過矩形地構(gòu)成像素，其中像素幾何形狀尤其是可以專門與例如由于毛細管幾何形狀引起的分析區(qū)域(例如測量斑)的幾何形狀匹配。 總之，在本發(fā)明的范圍中以下實施方式被認為是特別有利的
實施方式1:用于鑒定體液中的至少一種分析物的設(shè)備，包括至少一個具有至少一個二維分析區(qū)域的測試元件，此外包括至少一個位置分辨的光學(xué)探測器，所述光學(xué)探測器具有多個像素，其中該探測器被設(shè)立為將測試元件的至少一部分成像到圖像區(qū)域上，其中分析區(qū)域的至少一部分被成像到分析圖像區(qū)域上，其中探測器這樣與測試元件匹配，使得在分析圖像區(qū)域內(nèi)對每個維度設(shè)置預(yù)定最小數(shù)量的像素，其中所述像素以二維矩陣布置來布置，其中該矩陣布置具有像素行和像素列，其中像素行基本上平行于分析區(qū)域和/或分析圖像區(qū)域的縱向布置。實施方式2 :根據(jù)前一種實施方式的設(shè)備，其中分析區(qū)域是測試元件的一部分，其中該設(shè)備被設(shè)立為使得為了鑒定分析物將體液輸送到測試元件上。實施方式3 :根據(jù)上述實施方式之一的設(shè)備，其中該設(shè)備包括至少一個具有至少一個毛細管的刺血針元件。實施方式4:根據(jù)前一種實施方式的設(shè)備，其中該設(shè)備被設(shè)立為，借助毛細管接納體液，其中該設(shè)備還被設(shè)立為通過將毛細管靠近測試元件將體液輸送到測試元件上。實施方式5 :根據(jù)前一種實施方式的設(shè)備，其中分析區(qū)域是測試元件的區(qū)域，在所述區(qū)域中通過將體液輸送到測試元件上而出現(xiàn)可光學(xué)鑒定的變化。實施方式6 :根據(jù)前三種實施方式之一的設(shè)備,其中毛細管具有以下尺寸中的一種或多種
-50-200 μ m,尤其是90-150 μ m和特別優(yōu)選120 μ m的寬度；
-至少1_、尤其是至少2_的長度和優(yōu)選2-4_的長度。實施方式7 :根據(jù)上述實施方式之一的設(shè)備，其中該設(shè)備被設(shè)立為自動識別分析區(qū)域。實施方式8 :根據(jù)前一種實施方式的設(shè)備，其中該設(shè)備被設(shè)立為根據(jù)從由以下組成的組中選擇的方法識別分析區(qū)域，該方法從 -模式識別方法，其中該設(shè)備包括至少一個刺血針元件和/或至少一個毛細管，其中在模式識別方法中識別設(shè)備的刺血針元件和/或毛細管，其中作為分析區(qū)域標識刺血針元件和/或毛細管到測試元件上的外推；以及
-信號變化方法，其中作為分析區(qū)域標識測試元件的區(qū)域，在所述區(qū)域內(nèi)通過將體液輸送到測試元件上而發(fā)生可光學(xué)鑒定的變化。實施方式9 :根據(jù)上述實施方式之一的設(shè)備，其中探測器具有最大1000個像素的總數(shù)，優(yōu)選最大500的總數(shù)和特別優(yōu)選最大256個像素的總數(shù)。實施方式10 :根據(jù)上述實施方式之一的設(shè)備，其中探測器具有縱向側(cè)和寬向側(cè)，尤其是與設(shè)備的毛細管平行取向的縱向側(cè)和與毛細管垂直取向的寬向側(cè)，其中探測器在寬向側(cè)的方向上具有至少3個像素行，優(yōu)選最大100個像素行，尤其是20至50個像素行，其中探測器此外在縱向側(cè)的方向上具有至少I個像素列，優(yōu)選2至20個像素列，尤其是5至10個像素列和特別優(yōu)選7個像素列。實施方式11 :根據(jù)上述實施方式之一的設(shè)備，其中在分析區(qū)域中優(yōu)選布置至少3個像素，尤其是5至30個像素和特別優(yōu)選10個像素。實施方式12 :根據(jù)上述實施方式之一的設(shè)備，其中分析區(qū)域具有縱向側(cè)和寬向偵牝尤其是與設(shè)備的毛細管平行取向的縱向側(cè)和與毛細管垂直取向的寬向側(cè)，其中探測器被構(gòu)成為使得在分析區(qū)域內(nèi)在寬向側(cè)的方向上布置至少3個像素行，尤其是3至10個像素行，以及其中探測器此外被構(gòu)成為使得在縱向側(cè)的方向上布置至少I個像素列，優(yōu)選至少3個像素列，尤其是3至10個像素列和特別優(yōu)選7個像素列。實施方式13 :根據(jù)上述實施方式之一的設(shè)備，其中像素具有伸長的像素幾何形狀，其中分析區(qū)域具有縱向側(cè)和寬向側(cè)，尤其是平行于設(shè)備的毛細管取向的縱向側(cè)和垂直于毛細管取向的寬向側(cè)，其中像素在縱向的方向上具有長度，以及其中像素在寬向側(cè)的方向上具有寬度，其中長度超過寬度，優(yōu)選至少是寬度的1. 3倍，尤其是至少1. 7倍或至少2倍和特別優(yōu)選是2. 3倍。實施方式14 :根據(jù)上述實施方式之一的設(shè)備，其中探測器具有位置分辨的光學(xué)裝置，其中所述位置分辨的光學(xué)裝置被設(shè)立為以3:1至O. 5:1的放大率將分析區(qū)域成像到分析圖像區(qū)域，優(yōu)選以2:1至0.8:1的放大率，特別優(yōu)選以1. 1:1至0.9:1和理想地1:1的放大率。實施方式15 :根據(jù)上述實施方式之一的設(shè)備,其中所述設(shè)備被設(shè)立為表征、尤其是評估用體液對測試元件的浸潤，其中該設(shè)備被設(shè)立為通過將至少一個維度中的多個像素進行比較、優(yōu)選通過比較平行于分析區(qū)域取向的像素行的相鄰像素來執(zhí)行所述表征。實施方式16 :根據(jù)上述實施方式之一的設(shè)備,其中所述設(shè)備被設(shè)立為識別空值，其中空值是在沒有用體液浸潤測試元件的情況下圖像區(qū)域和/或分析圖像區(qū)域的光學(xué)特性，其中所述設(shè)備被設(shè)立為根據(jù)從由以下方法組成的組中選擇的方法確定空值
-記錄時間圖像序列，其中確定分析區(qū)域，其中識別至少一個布置在分析區(qū)域內(nèi)的像素，并且從該時間圖像序列中確定像素的起始值并且用作空值；
-存儲圖像區(qū)域的像素的起始值，從像素的時間圖像序列確定分析區(qū)域，丟棄分析區(qū)域之外的像素，以及將分析區(qū)域內(nèi)的像素的至少一個起始值用作空值；
-確定分析區(qū)域，將分析區(qū)域之外的至少一個像素用作空值。
實施方式17 :用于尤其是在使用根據(jù)上述實施方式之一的設(shè)備的條件下識別測試元件的分析區(qū)域的方法，該測試元件用于鑒定體液中的至少一種分析物，其中使用至少一個具有至少一個毛細管的刺血針元件，其中接納在毛細管中的體液被輸送到測試元件上，其中借助至少一個位置分辨的光學(xué)探測器將測試元件的至少一部分成像到圖像區(qū)域，其中測試元件的分析區(qū)域的至少一部分被成像到分析圖像區(qū)域，其中根據(jù)從由以下組成的組中所選擇的方法自動識別分析區(qū)域
-模式識別方法，其中在該模式識別方法中識別刺血針元件(114)和/或毛細管(116)，其中作為分析區(qū)域(136)標識刺血針元件(114)和/或毛細管(116)到測試元件(120)上的外推；以及
-信號變化方法，其中作為分析區(qū)域(136)標識測試元件(120)的區(qū)域，在所述區(qū)域內(nèi)通過將體液輸送到測試元件(120)上而發(fā)生可光學(xué)鑒定的變化。


本發(fā)明的其它細節(jié)和特征從優(yōu)選實施例的以下描述、尤其是結(jié)合從屬權(quán)利要求得出。在此情況下相應(yīng)的特征可以單獨地或多個相互組合地實現(xiàn)。本發(fā)明不限于所述實施例。這些實施例在圖中示意性示出。各個圖中的相同的附圖標記在此表示相同的或功能相同的或在它們的功能方面相互對應(yīng)的元件。詳細地
圖1示出本發(fā)明設(shè)備的實施例；
圖2A和3A示出分析區(qū)域的常規(guī)成像(圖2A)與本發(fā)明成像(圖3A)的對比；
圖2B和3B以透視圖示出常規(guī)設(shè)備(圖2B)與本發(fā)明設(shè)備(圖3B)的比較；
圖4至7示出與本發(fā)明探測器(圖5和7)相比較在使用常規(guī)探測器(圖4和6)時不同維度中的測量誤差；以及
圖8A至SC示出按規(guī)定的樣本輸送(圖8A)和不同的輸送誤差(圖SB和SC)的對比。
具體實施例方式在圖1中以強烈示意化的分解圖示出用于鑒定體液中至少一種分析物的本發(fā)明設(shè)備110。設(shè)備110在所示出的實施例中包括具有刺血針元件114和毛細管116的微取樣器112。例如可以是金屬刺血針，在該刺血針中裝入毛細管116作為毛細縫隙。刺血針元件114例如可以通過驅(qū)動設(shè)備118、例如一個或多個執(zhí)行器(例如彈簧驅(qū)動的執(zhí)行器)被驅(qū)動成穿刺運動，其中在前向運動時例如刺孔到使用者的皮膚中，并且在后向運動時在毛細管116中收集體液。此外,設(shè)備110在所示實施例中包括至少一個測試元件120。該測試元件120尤其是可以包括至少一個測試場122，例如測試條和/或具有多個測試場122的測試帶和/或具有多個測試場122的測試片的測試場122。原則上其它擴展方案也是可能的。例如，可以設(shè)置多個微取樣器，分別給這些微取樣器分配至少一個測試場122。例如，微取樣器112和至少一個測試場122可以分別被容納在室中并且共同形成測試。其它擴展方案也是可能的。測試場122例如可以包括具有至少一種測試化學(xué)品的鑒定層124，所述測試化學(xué)品在存在至少一種待鑒定的分析物時執(zhí)行可光學(xué)鑒定的和優(yōu)選特定于分析物的反應(yīng)和/或經(jīng)歷可鑒定的變化。關(guān)于常見的測試化學(xué)品例如可以參照上述現(xiàn)有技術(shù)。此外，測試場122可以包括附加的層，例如一個或多個分離層126，其在樣本到達鑒定層124中之前將體液樣本的不期望的組成部分(例如對于光學(xué)鑒定來說干擾性的紅血球)分離開。此外，分離層126可以具有反射特性，例如其方式是該分離層包括一個或多個反射性物質(zhì)，例如白色顏料。測試元件120具有樣本施加側(cè)128，在該樣本施加側(cè)上在樣本施加區(qū)域130內(nèi)在毛細管116中所接納的體液樣本的至少一部分被輸送到測試場122上。為此目的，設(shè)備110可以包括靠近設(shè)備132，該靠近設(shè)備被設(shè)立為在向毛細管116取樣之后使毛細管116靠近測試場122的樣本施加區(qū)域130?？拷O(shè)備132例如可以具有一個或多個執(zhí)行器，所述執(zhí)行器將刺血針元件114主動地靠近測試場122，例如壓緊在該測試場上。但是替換或附加地，靠近設(shè)備132還可以與驅(qū)動設(shè)備118共同作用，例如其方式是通過在取樣運動之后拉回刺血針元件114時相應(yīng)地引導(dǎo)刺血針元件114而將毛細管116靠近測試場122。但是特別優(yōu)選的是，靠近設(shè)備132具有至少一個執(zhí)行器，例如推桿，其將刺血針元件114壓緊在測試場122上,從而形成所定義的樣本施加區(qū)域130，該樣本施加區(qū)域通過所定義的方式用樣本浸潤。在測試元件120的與樣本施加側(cè)128相對的側(cè)上設(shè)置探測側(cè)134。在將樣本從毛細管116輸送到樣本施加側(cè)128的樣本施加區(qū)域130上之后，在該探測側(cè)134上形成分析區(qū)域136。例如，該分析區(qū)域136可以是樣本施加區(qū)域130在體液按規(guī)定從毛細管116輸送到樣本施加側(cè)128上時的投影。由此分析區(qū)域136尤其是可以表征探測側(cè)134的其內(nèi)在樣本按規(guī)定從毛細管116輸送到測試場122之后出現(xiàn)可光學(xué)鑒定的變化的區(qū)域。此外，設(shè)備110在所示實施例中包括至少一個探測器138，所述探測器在所示實施例中由多個部件組成，所述多個部分但是也可以聯(lián)合成共同的部件，例如探測器組件。探測器138例如包括至少一個用于照明探測側(cè)134的光源140，所述光源可以例如包括發(fā)光二極管。此外，探測器138包括光學(xué)裝置142，所述光學(xué)裝置在圖1中強烈簡化地示出并且例如可以具有一個或多個透鏡。此外，探測器138在所示實施例中包括諸如CCD芯片和/或CMOS芯片的光學(xué)傳感器144，該光學(xué)傳感器包括按照矩陣布置的多個像素146。像素146優(yōu)選構(gòu)成為矩形的并且以其縱向側(cè)沿著與毛細管116或分析區(qū)域136的縱向延伸平行的X方向取向，并且以其較窄的寬向側(cè)在垂直于該縱向延伸方向的y方向上取向。光學(xué)裝置142被構(gòu)成為將測試元件120的一部分、尤其是測試元件120的探測側(cè)134的一部分成像到光學(xué)傳感器144上。此外還可以對設(shè)備110的其它部分成像。從而可以例如從測試場122的邊緣經(jīng)過，將微取樣器112的一部分、優(yōu)選連同毛細管116的一部分通過探測器138或通過光學(xué)裝置142成像到光學(xué)傳感器144，從而優(yōu)選可以直接觀察毛細管116的一部分。通過這種方式優(yōu)選在光學(xué)傳感器144上出現(xiàn)多個區(qū)域。從而形成在圖1中點狀示出的圖像區(qū)域148，其中測試元件120和/或該測試元件120的一部分，例如測試場122的探測側(cè)134的一部分被成像到所述圖像區(qū)域148上。在該圖像區(qū)域148內(nèi)，分析區(qū)域136被成像到分析圖像區(qū)域150上，該分析圖像區(qū)域在圖1中以陰影示出。此外，在光學(xué)傳感器144上可選地形成其中不對測試元件120的組成部分成像的區(qū)域。在該區(qū)域中例如可以出現(xiàn)刺血針元件114的成像152，具有毛細管116的、從測試場120的邊緣經(jīng)過地被記錄的成像154。由此分析圖像區(qū)域150基本上是毛細管116的該成像154的延長，如在圖1中象征性示出的。此外，設(shè)備110、尤其是探測器138可以包括至少一個在圖1中象征性示出的分析設(shè)備156。該分析設(shè)備還可以完全或部分地集成在探測器138中，例如集成在探測器組件中。分析設(shè)備156例如可以如上所示包括至少一個數(shù)據(jù)處理設(shè)備(例如至少一個微控制器)和/或諸如邏輯器件和/或存儲器件的其它電子器件。分析設(shè)備例如可以被設(shè)立為與設(shè)備110的其它組成部分共同地執(zhí)行本發(fā)明方法。分析設(shè)備156例如可以進行圖像分析。如上所示，本發(fā)明的重要思想在于使用具有宏像素146的探測器作為探測器138，所述宏像素即與常見的CMOS相機傳感器相比大的像素。這在示范性示出這種光學(xué)傳感器144上的圖像的圖2A和2B中示出。在此，圖2A示出常規(guī)的CMOS芯片，而圖3A示出具有“宏像素” 146的光學(xué)傳感器144，所述宏像素在本發(fā)明的范圍中是特別優(yōu)選的。在根據(jù)圖2A的CMOS傳感器144情況下按照常規(guī)方式進行直方圖分析，例如如在EPl 843 148 Al中所描述的，而在根據(jù)本發(fā)明設(shè)備110的具有宏像素146的探測器138情況下可以進行幾乎經(jīng)典的分析，在經(jīng)典的分析中例如對每個單個像素146的信號進行存儲和/或分析，例如借助分析設(shè)備156。
權(quán)利要求
1.一種用于鑒定體液中的至少一種分析物的設(shè)備(110)，包括至少一個具有至少一個二維分析區(qū)域(136)的測試元件(120)，此外包括至少一個位置分辨的光學(xué)探測器(138)，所述光學(xué)探測器具有多個像素(146)，其中該探測器(138)被設(shè)立為將測試元件(120)的至少一部分成像到圖像區(qū)域(148)上，其中分析區(qū)域(136)的至少一部分被成像到分析圖像區(qū)域(150)上，其中探測器(138)這樣與測試元件(120)匹配，使得在分析圖像區(qū)域(150)內(nèi)對每個維度設(shè)置預(yù)定最小數(shù)量的像素(146)，其中所述像素(146)以二維矩陣布置來布置，其中該矩陣布置具有像素行(158)和像素列(160),其中像素行(158)基本上平行于分析區(qū)域(136)和/或分析圖像區(qū)域(150)的縱向布置。
2.根據(jù)前一權(quán)利要求的設(shè)備(110)，其中分析區(qū)域(136)是測試元件(120)的一部分，其中該設(shè)備(110)被設(shè)立為使得為了鑒定分析物將體液輸送到測試元件(120)上。
3.根據(jù)上述權(quán)利要求之一的設(shè)備(110)，其中該設(shè)備(110)包括至少一個具有至少一個毛細管(116)的刺血針元件(114)，其中該設(shè)備(110)被設(shè)立為，借助毛細管(116)接納體液，其中該設(shè)備(110)此外被設(shè)立為通過將毛細管(116)靠近測試元件(120)來將體液輸送到測試元件(120)上。
4.根據(jù)前一權(quán)利要求的設(shè)備(110)，其中分析區(qū)域(136)是測試元件(120)的區(qū)域，在所述區(qū)域中通過將體液輸送到測試元件(120)上而出現(xiàn)可光學(xué)鑒定的變化。
5.根據(jù)前兩個權(quán)利要求之一的設(shè)備(110)，其中毛細管(116)具有以下尺寸中的一種或多種 -50-200 u m,尤其是90-150 u m和特別優(yōu)選120 u m的寬度； -至少1_、尤其是至少2_的長度和優(yōu)選2-4_的長度。
6.根據(jù)上述權(quán)利要求之一的設(shè)備(110)，其中該設(shè)備(110)被設(shè)立為自動識別分析區(qū)域(136)。
7.根據(jù)前一權(quán)利要求的設(shè)備(110)，其中該設(shè)備(110)被設(shè)立為根據(jù)從由以下組成的組中選擇的方法識別分析區(qū)域(136) -模式識別方法，其中該設(shè)備(110)包括至少一個刺血針元件(114)和/或至少一個毛細管(116)，其中在模式識別方法中識別設(shè)備(110)的刺血針元件(114)和/或毛細管(116)，其中作為分析區(qū)域(136)標識刺血針元件(116)和/或毛細管(116)到測試元件(120)上的外推；以及 -信號變化方法，其中作為分析區(qū)域(136)標識測試元件(120)的以下區(qū)域，在所述區(qū)域內(nèi)通過將體液輸送到測試元件(120)上而發(fā)生可光學(xué)鑒定的變化。
8.根據(jù)上述權(quán)利要求之一的設(shè)備(110)，其中探測器(138)具有最大1000個像素(146)的總數(shù)，優(yōu)選最大500個的總數(shù)和特別優(yōu)選最大256個像素(146)的總數(shù)。
9.根據(jù)上述權(quán)利要求之一的設(shè)備(110)，其中探測器(138)具有縱向側(cè)和寬向側(cè)，尤其是與設(shè)備(110)的毛細管(116)平行取向的縱向側(cè)和與毛細管(116)垂直取向的寬向側(cè)，其中探測器(138)在寬向側(cè)的方向上具有至少3個像素行(158)，優(yōu)選最大100個像素行(158)，尤其是20至50個像素行(158)，其中探測器(138)此外在縱向側(cè)的方向上具有至少I個像素列(160)，優(yōu)選2至20個像素列(160)，尤其是5至10個像素列(160)和特別優(yōu)選7個像素列(160)。
10.根據(jù)上述權(quán)利要求之一的設(shè)備(110)，其中在分析區(qū)域(136)中優(yōu)選布置至少3個像素(146)，尤其是5至30個像素(146)和特別優(yōu)選10個像素(146)。
11.根據(jù)上述權(quán)利要求之一的設(shè)備(110)，其中分析區(qū)域(136)具有縱向側(cè)和寬向側(cè)，尤其是與設(shè)備(110)的毛細管(116)平行取向的縱向側(cè)和與毛細管(116)垂直取向的寬向偵牝其中探測器(138)被構(gòu)成為使得在分析區(qū)域(136)內(nèi)在寬向側(cè)的方向上布置至少3個像素行(158)，尤其是3至10個像素行(158)，以及其中探測器(138)此外被構(gòu)成為使得在縱向側(cè)的方向上布置至少I個像素列(160)，優(yōu)選至少3個像素列(160)，尤其是3至10個像素列(160)和特別優(yōu)選7個像素列(160)。
12.根據(jù)上述權(quán)利要求之一的設(shè)備(110)，其中像素(146)具有伸長的像素幾何形狀，其中分析區(qū)域(136)具有縱向側(cè)和寬向側(cè)，尤其是平行于設(shè)備(110)的毛細管(116)取向的縱向側(cè)和垂直于毛細管(116 )取向的寬向側(cè)，其中像素(146 )在縱向的方向上具有長度，以及其中像素(146)在寬向側(cè)的方向上具有寬度，其中長度超過寬度，優(yōu)選至少是寬度的1.3倍，尤其是至少I. 7倍或至少2倍和特別優(yōu)選是2. 3倍。
13.根據(jù)上述權(quán)利要求之一的設(shè)備(110)，其中探測器(138)具有位置分辨的光學(xué)裝置(142)，其中所述位置分辨的光學(xué)裝置(142)被設(shè)立為以3:1至0.5:1的放大率將分析區(qū)域(136)成像到分析圖像區(qū)域(150)，優(yōu)選以2:1至0.8:1的放大率，特別優(yōu)選以I. 1:1至0.9:1和理想地I: I的放大率。
14.根據(jù)上述權(quán)利要求之一的設(shè)備(110)，其中所述設(shè)備(110)被設(shè)立為表征、尤其是評估用體液對測試元件(120)的浸潤，其中該設(shè)備(110)被設(shè)立為通過將至少一個維度中的多個像素(146)進行比較、優(yōu)選通過比較平行于分析區(qū)域(136)取向的像素行(158)的相鄰像素(146)來執(zhí)行所述表征。
15.根據(jù)上述權(quán)利要求之一的設(shè)備(110)，其中所述設(shè)備(110)被設(shè)立為識別空值，其中空值是在沒有用體液浸潤測試元件(120)的情況下圖像區(qū)域(148)和/或分析圖像區(qū)域(150 )的光學(xué)特性，其中所述設(shè)備(110 )被設(shè)立為根據(jù)從由以下方法組成的組中選擇的方法確定空值 -記錄時間圖像序列，其中確定分析區(qū)域(136)，其中識別至少一個布置在分析區(qū)域(136)內(nèi)的像素(146)，并且從該時間圖像序列中確定像素(146)的起始值并且用作空值； -存儲圖像區(qū)域(148)的像素(146)的起始值，從像素(146)的時間圖像序列確定分析區(qū)域(136)，丟棄分析區(qū)域(136)之外的像素(146)，以及將分析區(qū)域(136)內(nèi)的像素(146)的至少一個起始值用作空值；和 -確定分析區(qū)域(136)，將分析區(qū)域(136)之外的至少一個像素(146)用作空值。
16.一種用于尤其是在使用根據(jù)上述權(quán)利要求之一的設(shè)備(110)的條件下識別測試元件(120)的分析區(qū)域(136)的方法，該測試元件用于鑒定體液中的至少一種分析物，其中使用至少一個具有至少一個毛細管(116)的刺血針元件(114)，其中接納在毛細管(116)中的體液被輸送到測試元件(120)上，其中借助至少一個位置分辨的光學(xué)探測器(138)將測試元件(120)的至少一部分成像到圖像區(qū)域(148)，其中將測試元件(120)的分析區(qū)域(136)的至少一部分成像到分析圖像區(qū)域(150)，其中根據(jù)從由以下組成的組中選擇的方法自動識別分析區(qū)域(136): -模式識別方法，其中在該模式識別方法中識別刺血針元件(114)和/或毛細管(116)，其中作為分析區(qū)域(136)標識刺血針元件(114)和/或毛細管(116)到測試元件(120)上的外推；以及 -信號變化方法 ，其中作為分析區(qū)域(136)標識測試元件(120)的區(qū)域，在所述區(qū)域內(nèi)通過將體液輸送到測試元件(120)上而發(fā)生可光學(xué)鑒定的變化。
全文摘要
建議了一種用于鑒定體液中的至少一種分析物的設(shè)備(110)。該設(shè)備(110)包括至少一個具有至少一個二維分析區(qū)域(136)的測試元件(120)。此外該設(shè)備(110)包括至少一個位置分辨的光學(xué)探測器(138)，所述光學(xué)探測器具有多個像素(146)。該探測器(138)被設(shè)立為將測試元件(120)的至少一部分成像到圖像區(qū)域(148)上。在此分析區(qū)域(136)的至少一部分被成像到分析圖像區(qū)域(150)上。探測器(138)這樣與測試元件(120)匹配，使得在分析圖像區(qū)域(150)內(nèi)對每個維度設(shè)置預(yù)定最小數(shù)量的像素(146)。所述像素(146)以二維矩陣布置來布置。該矩陣布置具有像素行(158)和像素列(160)，其中像素行(158)基本上平行于分析區(qū)域(136)和/或分析圖像區(qū)域(150)的縱向來布置。
文檔編號G01N21/86GK102985810SQ201180035369
公開日2013年3月20日 申請日期2011年7月11日 優(yōu)先權(quán)日2010年7月20日
發(fā)明者W.佩特里希, F.魏德納 申請人:霍夫曼-拉羅奇有限公司