專利名稱：口腔崩解片質(zhì)量控制方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及口腔崩解片崩解時(shí)限檢查的質(zhì)量控制方法。
背景技術(shù)：
口腔崩解片可以無(wú)需用水送服便能在口腔中快速崩解分散，口感細(xì)膩舒爽，無(wú)沙礫感，因此，崩解時(shí)限檢查是口腔崩解片重要的、具有特色的質(zhì)量控制方法。目前，國(guó)內(nèi)外記載的口腔崩解片崩解時(shí)限檢查方法為志愿者口服試驗(yàn)方法，即6位健康志愿者，每人口腔中放1片口腔崩解片，至健康志愿者口感無(wú)粗糙沙礫感時(shí)為崩解完全，記錄時(shí)間即為崩解時(shí)間。這種檢查方法雖然能比較客觀地反映片劑在口腔中的崩解分散情況，但在實(shí)際操作過(guò)程中健康志愿者難覓，而且作為常規(guī)質(zhì)量控制方法，每批產(chǎn)品都必須進(jìn)行崩解時(shí)限檢查，用人體試驗(yàn)可能對(duì)受試者健康造成危害。因此，研究體外模擬人體試驗(yàn)方法，是控制口腔崩解片崩解時(shí)限的有效途徑。
發(fā)明目的本發(fā)明針對(duì)人體試驗(yàn)法檢查口腔崩解片崩解時(shí)限存在的問(wèn)題，研究一種操作簡(jiǎn)便、無(wú)需特殊檢驗(yàn)設(shè)備和檢驗(yàn)條件的口腔崩解片體外崩解時(shí)限檢查法，有效控制口腔崩解片崩解時(shí)限。

發(fā)明內(nèi)容
為達(dá)到上述目的，選擇的崩解介質(zhì)和崩解條件必須與人體口腔環(huán)境相適應(yīng)，崩解分散的顆粒應(yīng)達(dá)到一定的細(xì)度才能口感細(xì)膩、無(wú)沙礫感，同時(shí)檢查方法必須具有可操作性和規(guī)范性。為此，選擇37℃±1℃的水為崩解介質(zhì)，600μm～900μm為口腔崩解片崩解分散后的顆粒粒徑限度，1分鐘為崩解時(shí)限，可以達(dá)到控制口腔崩解片崩解時(shí)限的目的。
具體實(shí)施例方式
取口腔崩解片2片，置37℃±1℃的4ml水中，振搖1分鐘。結(jié)果，口腔崩解片全部崩解并通過(guò)篩孔內(nèi)徑平均值為614μm的30目篩。
權(quán)利要求
1.口腔崩解片質(zhì)量控制方法，其特征在于它是一種可以有效控制口腔崩解片崩解時(shí)限的體外檢測(cè)方法。
2.權(quán)利要求1所述的口腔崩解片崩解時(shí)限體外檢測(cè)方法，其特征在于它是以37℃±1℃的水為崩解介質(zhì)，600μm～900μm為口腔崩解片崩解分散后的顆粒粒徑限度，1分鐘為崩解時(shí)限的體外檢測(cè)方法。
全文摘要
本發(fā)明涉及口腔崩解片崩解時(shí)限檢查的質(zhì)量控制方法。該方法為體外檢測(cè)法，操作簡(jiǎn)便、無(wú)需特殊檢驗(yàn)設(shè)備和檢驗(yàn)條件，可以有效控制口腔崩解片崩解時(shí)限。
文檔編號(hào)G01N33/15GK1869687SQ200610084380
公開(kāi)日2006年11月29日 申請(qǐng)日期2006年5月26日 優(yōu)先權(quán)日2006年5月26日
發(fā)明者錢(qián)進(jìn), 陶琳, 劉孝樂(lè) 申請(qǐng)人:南昌弘益科技有限公司