專利名稱：新穎的裝置的制作方法
新穎的裝置 本發(fā)明涉及注射器和填充注射器的過程。注射器，具體地為皮下注射器，是眾所周知的用于通過通常使用 接附到注射器的中空的注射針通過皮膚注射輸送藥物的裝置。典型地，注射器包括包含要注射的液體的縱向的管狀注射器筒， 注射器筒具有第一和笫二縱向相對(duì)設(shè)置的開口端部。
一個(gè)端部，此處 稱為"笫一端部"，是打開的，以接收沿著筒朝著相對(duì)的第二端部移 動(dòng)的柱塞，在第二端部有適于注射針的連接器。筒包括從第一端部朝著第二端部驅(qū)動(dòng)，從而通過針從注射器排出液體的柱塞。US-A-3，884，229披露了一種注射器，包括使用可穿透的閉合件密封的液體藥 物的藥筒，注射器包括具有針的穿透器，其穿透閉合件并提供通過穿 透器至在穿透器的相對(duì)端部用于注射針的連接器的管道。EP-A-0239673， EP國A-0276160， US-A陽3,989，044 ， US隱A畫4，227，528 ， US-A-4，196，732，和WO-A-88/00478披露了相似的注射器，其中促使穿透器 穿透可穿透的閉合件以提供筒的內(nèi)部和注射針之間的連通。當(dāng)用液體填充到注射器內(nèi)時(shí)，避免液體內(nèi)容物的污染是重要的， 具體地維持無菌。這是困難的。通常注射器通過筒的開口端部中的一個(gè)填充，通過打開的第一端部在柱塞插入筒之前填充，或者通過打開 的第二端部在上述用于針或可穿透的閉合件的連接器的接附之前填充。這意味著注射器筒必須在這些端部中的至少一個(gè)保持打開，直到 注射器被填充，當(dāng)注射器等待填充時(shí)，存在注射器污染的可能性。WO-A-2003/028785披露了填充注射器的過程，其中柱塞由可穿透 的和可熔化的材料制成，注射器這樣填充，通過使用柱塞關(guān)閉打開的 第一端部，隨后把填充針穿過柱塞，通過針填充注射器筒，收回針， 隨后通過熱密封來密封剩余的刺穿的孔。這樣的柱塞通常相對(duì)較厚， 需要相當(dāng)大的刺穿力來驅(qū)動(dòng)填充針通過柱塞。另外，因?yàn)橹鈭D為 在筒內(nèi)部相對(duì)可滑動(dòng)地移動(dòng)，必須設(shè)計(jì)一些方法來防止在驅(qū)動(dòng)填充針 通過柱塞中施加的力下柱塞的移動(dòng)。本發(fā)明的目的為提供新穎的注射器構(gòu)造，及填充和組裝基于這樣 的新穎的注射器構(gòu)造的注射器的新穎的過程，其尤其解決上面概述的
問題。本發(fā)明另外的目的和優(yōu)點(diǎn)從下面的描述中將顯而易見。根據(jù)本發(fā)明，提供了注射器，其包括限定包含要注射的液體的內(nèi) 部孔腔的縱向的管狀注射器筒，注射器筒具有第一和笫二縱向相對(duì)設(shè) 置的端部，筒包括沿著孔腔在第一端部朝著第二端部方向內(nèi)驅(qū)動(dòng)從而通過第二端部把液體從注射器排出的柱塞，其中 孔腔的第二端部通過可穿透的閉合件關(guān)閉，鄰近閉合件是包括管道的穿透器，穿透器至少部分穿透閉合件， 使得管道提供通過閉合件的流體連通。注射器筒可以由諸如玻璃，或優(yōu)選地諸如已知的COC聚合物之類 的透明的塑料材料之類的傳統(tǒng)的材料制成。柱塞可以為一般傳統(tǒng)的， 例如連接到由用戶操作的操作桿?？纱┩傅拈]合件可以例如包括跨過孔腔的閉合件壁，例如具有與 圓柱形的管狀筒的直徑相當(dāng)?shù)闹睆降谋P形閉合件壁。替代地，可穿透 的閉合件可以例如包括在第一端部朝著第二端部的方向內(nèi)凸出的跨過 孔腔的閉合件壁，例如凸出的圓頂形的閉合件壁。替代地，這樣的閉 合件可以包括在筒的這個(gè)第二端部關(guān)閉噴嘴出口的塞子或帽子。這樣 的閉合件壁優(yōu)選地由通過刺穿容易穿透的材料制成，例如彈性體材 料?？纱┩傅拈]合件可以例如包括削弱的，例如這樣的壁的可刺穿的 削弱的區(qū)域。例如，閉合件可以包括相對(duì)于閉合件的鄰近部分變薄的 可穿透的區(qū)域。這個(gè)區(qū)域可以包括整體變薄的區(qū)域。例如，凸出的閉 合件壁的最上面的部分可以相對(duì)鄰近的，例如閉合件壁的周邊部分變 薄。這樣的區(qū)域可以另外或替代地包括通過閉合件的孔口，孔口通過 薄的可穿透的，例如可刺穿的膜關(guān)閉。這樣的區(qū)域可以另外或替代地 包括以前形成的刺穿孔，可選擇地例如通過熔合鄰近刺穿孔的閉合件 的材料，或以某種其他方法密封刺穿孔以留下閉合件的剩余的削弱區(qū) 域來部分密封。如果閉合件整體上或部分由彈性材料制成，這樣的刺 穿孔可以在穿透之前通過引起刺穿孔周圍的彈性材料會(huì)合且關(guān)閉孔的 閉合件的自然彈性關(guān)閉，但留下由穿透器容易隨后重新打開的孔。這 樣的刺穿孔可以在刺穿后通過例如熱密封，例如通過把激光束對(duì)準(zhǔn)刺 穿點(diǎn)來關(guān)閉，這樣形成的閉合件然后容易隨后穿透。例如，替代地或 另外地，這樣的刺穿孔可以通過薄的可穿透的膜在穿透之前關(guān)閉。適 當(dāng)?shù)?，閉合件可以包括裙座部分，當(dāng)閉合件到位時(shí)，裙座部分以塞子狀的方式裝配到筒內(nèi)。這樣的裙座部分可以有助于當(dāng)就位時(shí)穩(wěn)定閉合 件，并還通過例如提供筒和閉合件之間增加的接觸面積促進(jìn)閉合件和 筒之間的密封接觸。例如，這樣的以前形成的形成的刺穿孔可以通過針形成。這樣的 針可以為已經(jīng)穿過閉合件的中空的填充針，液體通過針引入筒內(nèi)，隨 后收回針以留下剩余的刺穿孔。這具有空的注射器以無菌(術(shù)語"無 菌"此處包括相對(duì)于周圍環(huán)境的諸如微生物之類的不希望的污染物的 任何水平的降低的污染，具體地污染降低至醫(yī)療可接受的狀態(tài))提供 的優(yōu)點(diǎn)，它的內(nèi)部通過關(guān)閉第一端部的柱塞和關(guān)閉第二端部的閉合件 受到保護(hù)免遭污染。例如，注射器筒、柱塞和閉合件可以在無菌環(huán)境中在無菌狀態(tài)下產(chǎn)生并在無菌環(huán)境中組裝。WO-A-2005/005128披露了 小瓶及其彈性體閉合件以這樣的方式產(chǎn)生的過程，并且可以采用這個(gè) 披露的過程。注射器的筒的內(nèi)部從而可以保持無菌，同時(shí)等待通過上 面所述的程序填充，使得有利地在填充前注射器僅要求例如通過輻射 對(duì)它的外部殺菌。優(yōu)選地，用于這樣的填充程序的填充針具有金字塔 形的尖端，因?yàn)榘l(fā)現(xiàn)這樣的尖端減小穿透期間閉合件材料的顆粒形成 的風(fēng)險(xiǎn)，顆?？赡芪廴咀⑸淦鞯膬?nèi)部。具體地，合適的填充針例如披 露在WO-A-2004/096114中。例如，這樣的針可以穿過閉合件。閉合件的彈性性質(zhì)能夠當(dāng)已經(jīng) 收回針時(shí)引起閉合件的材料關(guān)閉，從而某種程度上關(guān)閉剩余的針孔。 與如果液體引入筒內(nèi)后，注射器在第一或第二端部保持打開，等待通 過把柱塞插入打開的笫一端部或應(yīng)用閉合件到筒的打開的第二端部來 關(guān)閉的情況相比，這提供在使用填充針把液體引入注射器筒后污染物 具有小得多機(jī)會(huì)進(jìn)入注射器的優(yōu)點(diǎn)。并且有利地，在使用這樣的填充 針填充并留下關(guān)閉的刺穿孔后，注射器可以通過其透明的壁檢查微 粒，比使用已知的注射器具有較小的污染威脅?？纱┩傅拈]合件，例如這樣的壁，可以通過夾子部分保持鄰近筒 的第二端部，夾子部分例如為圍繞筒的笫二端部的套圏，且對(duì)閉合件 施加壓力，以足夠在筒和閉合件之間形成液體緊密密封的壓力把閉合 件壓靠第二端部上。這樣的夾子部分可以卡扣配合到筒的第二端部 上。例如，筒的第二端部可以包括密封凸緣，閉合件通過通常圍繞筒 的第二端部的夾子部分壓靠密封凸緣上，并且這樣的與閉合件接觸的
凸緣的表面可以包括環(huán)形的密封隆脊，以增強(qiáng)凸緣和閉合件之間的密 封。這樣的夾子部分也可以在如上面描述的無菌環(huán)境中產(chǎn)生。當(dāng)穿透器至少部分穿透閉合件時(shí)，通過提供通過閉合件的管道， 穿透器提供通過閉合件，即，在筒的內(nèi)部和外部之間的連通。穿透器 可以包括通常管狀的構(gòu)件，液體可以沿著其管狀孔腔流動(dòng)，管狀構(gòu)件 具有適于至少部分穿透可穿透的閉合件的端部。典型地，這樣的端部 通常可以弄尖，例如為具有鄰近它的頂點(diǎn)的孔的通常圓錐形的端部。 穿透器可以例如整體上包括用于皮下針的連接器。例如，這樣的管狀 穿透器的相對(duì)端部例如整體上包括用于皮下針的連接器。依靠這樣的 連接器，可以促使通過筒的第二端部從注射器排出的液體流過連接到 其上的針，例如用于液體到病人內(nèi)的注射。這樣的連接器可以例如成 形為裝配到典型的皮下針的陰連接器的陽構(gòu)件。穿透器的連接器可以 在連接到針之前配備安全的閉合件。這樣的安全的閉合件可以為通常 已知的類型，例如，在針連接器噴嘴上的帽。穿透器可以適于接附到注射器。這樣的接附可以依靠穿透器和筒 之間，或穿透器和保持閉合件就位的上述夾子部分之間的卡扣配合接 合。當(dāng)穿透器接合架子部分時(shí)，這個(gè)接合可以有用地用于使穿透器把 閉合件壓靠到筒上，從而增強(qiáng)閉合件和筒之間的密封。穿透器可以包括凸緣表面，凸緣表面對(duì)該與對(duì)上述筒的密封凸緣 施加壓力的閉合件的表面相對(duì)的閉合件的表面施加壓力，并且這個(gè)與 閉合件接觸的凸緣表面可以包括環(huán)形密封隆脊，以增強(qiáng)凸緣表面和閉 合件之間的密封。柱塞可以為通常傳統(tǒng)的，即彈性體圓柱，優(yōu)選地直徑稍大于筒的 內(nèi)徑，使得柱塞的彈性引起它以傳統(tǒng)的方式可擴(kuò)張地壓靠筒的孔腔的 內(nèi)部表面上。優(yōu)選地，在筒的笫一端部提供擋板，以抵抗柱塞通過第 一端部從筒移出的任何趨勢(shì)。如果柱塞趨向于通過第一端部離開，這樣的擋板可以包括鄰接柱塞的支座。這樣的支座可以包括稍微突出到 筒的內(nèi)徑里的凸緣。柱塞通過第一開口端部向筒內(nèi)的插入，同時(shí)閉合 件在第二端部的就位，可以引起筒內(nèi)的過壓，擋板能夠抵抗這個(gè)過壓 把柱塞保持就位，并且把過壓維持為抵抗污染物進(jìn)入的另外的保護(hù)。 而且，這個(gè)擋板可以起到另外的作用，因?yàn)榻?jīng)由通過第二端部的閉合 件插入的填充針將液體引入到注射器內(nèi)可以增加過壓。這樣的擋板還
可以包括錐形的入口，柱塞可以具有相應(yīng)的錐形的尖，以在插入注射 器的笫一開口端部期間幫助引導(dǎo)和壓縮柱塞。這樣的擋板可以通過例 如卡扣配合連接鄰近第一開口端部接附到筒。背向注射器的笫一開口 端部的柱塞的端部可以包括中心凹陷，以幫助柱塞在插入筒期間的壓 縮和變形。本發(fā)明的注射器的特別優(yōu)選的構(gòu)造因此包括限定包含要注射的液 體的內(nèi)部孔腔的縱向的管狀注射器筒，注射器筒具有第一和第二縱向 相對(duì)設(shè)置的端部，筒包括沿著孔腔在第一端部朝著第二端部方向內(nèi)驅(qū)動(dòng)從而通過第二端部把液體從注射器排出的柱塞，其中孔腔的第二端部通過可穿透的閉合件關(guān)閉，閉合件為跨過孔腔的 由彈性體材料制成的閉合件壁的形式，閉合件壁在提供削弱區(qū)域的以前形成的刺穿孔處是可穿透的，在削弱區(qū)域閉合件可以被穿透，閉合件通過在筒的第二端部的夾子部分在筒的笫二端部保持鄰近凸緣表面，夾子部分對(duì)閉合件施加壓力，以足夠在筒和閉合件之間形成液體緊密密封的壓力把閉合件壓靠在第二端部上，穿透器鄰近閉合件，穿透器包括管道，穿透器至少部分穿透閉合件，使得管道提供筒的內(nèi)部和外部之間的流體連通，穿透器包括通常管狀構(gòu)件，液體沿著管狀構(gòu)件的管狀孔腔流動(dòng)，穿透器具有適于至少部分穿透可穿透的閉合件的端部，穿透器的相對(duì)端部包括用于皮下針的連接器。通過"至少部分穿透"此處包括穿透器的從閉合件的外側(cè)至少部 分通到內(nèi)側(cè)，例如，刺穿并物理破裂閉合件，依靠穿透器使閉合件內(nèi) 已經(jīng)存在的孔的擴(kuò)展，依靠穿透器使閉合件的削弱區(qū)域破裂以創(chuàng)造穿 過閉合件的開口，及任何其他通過穿透器的提供流體連通的閉合件的 穿透種類。鄰近打開的第一端部本發(fā)明還提供用于提供填充液體的注射器的過程，該過程包括的 步驟提供限定包含要注射的液體的內(nèi)部孔腔的管狀注射器筒，注射器 筒具有第一和第二縱向相對(duì)設(shè)置的端部，第一端部打開，以接收沿著 筒朝著相對(duì)的第二端部移動(dòng)從而通過第二端部把液體從注射器排出的 柱塞，筒包括這樣的柱塞，適于連接注射針至筒的連接件在第二端部，
孔腔的第二端部通過可穿透的閉合件關(guān)閉，使填充針穿過可穿透的閉合件并通過針用液體填充筒， 隨后從閉合件收回填充針。優(yōu)選地，該過程包括另外的步驟，即鄰近第二端部接附包括管道 的穿透器到筒，使得穿透器至少部分穿透閉合件，使得管道提供通過 閉合件的流體連通。適當(dāng)?shù)兀@個(gè)步驟可以包括實(shí)現(xiàn)穿透器和筒之間， 或穿透器和保持閉合件到位的夾子部分之間的卡扣配合接合。優(yōu)選地，在從閉合件收回填充針后，例如在從閉合件收回填充針 和接附穿透器的步驟之間，存在通過例如熱密封關(guān)用剩余的刺穿孔的 另外的步驟，即通過熱熔化或軟化鄰近刺穿孔的閉合件的材料，使得 材料熔合以關(guān)閉孔。熱密封可以例如為通過把激光束對(duì)準(zhǔn)刺穿點(diǎn)，和/ 或通過薄的可穿透的膜關(guān)閉刺穿孔，或把密封物質(zhì)應(yīng)用到刺穿孔附近 的閉合件。適當(dāng)?shù)?，?duì)于本發(fā)明的過程，注射器以其內(nèi)部，即筒、柱塞和閉 合件限制的體積，在無菌狀態(tài)下提供。適當(dāng)?shù)?，在填充針穿過閉合件 之前，閉合件的外表面被殺菌，例如使用輻射，例如電子束輻射。注射器、它的筒、它的柱塞、可穿透的閉合件、穿透器、注射器 的其他部分及這些元件接合在一起的方式的適當(dāng)?shù)暮蛢?yōu)選的特征如上描述。本發(fā)明的過程和上述前面的步驟優(yōu)選地在無菌環(huán)境中進(jìn)行，例 如，在向下的凈化的空氣層流中。這樣的環(huán)境的使用在用于醫(yī)療使用 的注射器的填充和組裝過程中是標(biāo)準(zhǔn)的。典型地，使它們的柱塞及閉 合件就位的注射器筒可以裝載到運(yùn)輸機(jī)線上并移動(dòng)到鄰近填充站的位 置，在填充站，填充針可以穿過閉合件和填充筒，隨后鄰近接附站， 在接附站，穿透器可以接附。在填充站和接附站之間有密封站，在密 封站，剩余的刺穿孔可以通過例如熱密封，例如通過把激光束對(duì)準(zhǔn)刺 穿點(diǎn)關(guān)閉，和/或通過薄的可穿透的薄，或通過應(yīng)用密封物質(zhì)到刺穿孔 的附近的閉合件來關(guān)閉刺穿孔。這個(gè)過程的優(yōu)點(diǎn)來源于注射器的上述優(yōu)點(diǎn)，例如，因?yàn)樵谑褂锰?充針把液體引入注射器筒之后，存在污染物進(jìn)入注射器的小得多的機(jī) 會(huì)，及通過由透明的壁材料制成的壁檢查注射器內(nèi)容物的顆粒的可能 性，并且具有比使用已知的注射器填充和組裝過程減小的污染物威 現(xiàn)在將參考附圖，僅通過例子描述本發(fā)明。

圖1示出了通過本發(fā)明的注射器的縱截面。圖2為圖1的注射器的第二端部的放大。圖3示意性地示出了本發(fā)明的注射器的組裝和填充過程。圖4和5示出了通過本發(fā)明的另一個(gè)注射器的部分的縱截面。圖6示出了通過本發(fā)明的另一個(gè)注射器的部分的縱截面。圖7示意性地示出了本發(fā)明的另 一個(gè)注射器的組裝和填充過程。10注射器總體11筒11A筒的第一端部 11B筒的第二端部 12柱塞121柱塞的錐形端部122中心凹陷13密封隆脊14可穿透的閉合件141閉合件的圓頂形的部分142裙座部分15整體上變薄的區(qū)域16夾子部分161裙座162卡扣珠17穿透器18凸緣19裙座部分110 凹槽111凸緣表面112密封隆脊113管狀構(gòu)件114管狀孔腔115穿透器下端部 116穿透器相對(duì)端部 117安全的閉合件 31填充針 32液體33剩余的刺穿孔 34皮下注射針 35桿 40擋板 41套筒 42凸緣43至擋板的錐形入口 44成形的基座 50工具參考圖1和2，總體上示出了注射器IO。注射器10包括包含要注 射的液體(沒有示出)的縱向的管狀注射器筒11，注射器筒具有縱向 相對(duì)設(shè)置的第一 IIA和第二 IIB開口端部。筒11由傳統(tǒng)的透明的聚合 物制成，并包括通常傳統(tǒng)的結(jié)構(gòu)的內(nèi)柱塞12，以在笫一端部11A朝著 第二端部11B的方向內(nèi)驅(qū)動(dòng)，從而通過第二端部IIB從注射器IO排出 液體。筒11的第二端部IIB整體形成為圍繞筒11的第二端部11B的 密封凸緣12，并且凸緣12的表面整體包括環(huán)形的刀刃密封隆脊13。第二端部11B通過可穿透的閉合件14關(guān)閉，閉合件包括彈性體材 料壁，大約lmm厚，成盤形以對(duì)應(yīng)筒的圓截面，且包括中心整體變薄 的區(qū)域15。閉合件14安置在凸緣12上，并且環(huán)形密封隆脊13增強(qiáng)了 凸緣12和閉合件14之間的密封。閉合件14通過圍繞筒11的笫二端部11B的環(huán)形套圈形式的夾子 部分16鄰近筒的端部11B保持到位，夾子部分對(duì)閉合件14施加壓力 以把閉合件壓靠凸緣12，并以卡扣配合的方式接合凸緣12的下側(cè)(如 所看到的)，以把足夠在筒11和閉合件14之間形成液體緊密密封的 壓力施加到閉合件14。穿透器17依靠以卡扣配合的方式接合保持閉合件14到位的夾子 部分16的凸緣18安裝在筒11上。例如，凸緣18的裙座部分19接合 圍繞夾子部分16的相應(yīng)的凹槽110。穿透器17的凸緣18具有對(duì)與對(duì)
凸緣12施加壓力的閉合件14的表面相對(duì)的閉合件14的表面施加壓力 的凸緣表面111，并且凸緣18還包括環(huán)形密封隆脊112，以增強(qiáng)凸緣 表面111和閉合件12之間的密封。穿透器17包括通過具有管狀孔腔114的通常管狀構(gòu)件113提供的 管道，液體沿其流動(dòng)。穿透器17具有適于至少部分穿透可穿透的閉合 件12的下部(如所看到的)端部115，端部115為通常圓錐形的構(gòu)件， 孔腔114在鄰近圓錐頂點(diǎn)的孔處開口。穿透器17的相對(duì)端部116整體成形為用于標(biāo)準(zhǔn)皮下針(沒有示出)的標(biāo)準(zhǔn)陽連接器的形式。端部116 提供安全的閉合件117?？煽吹酱┩钙?7穿透閉合件14，使得管道114提供筒11的內(nèi)部 和外部之間的流體連通。閉合件14在變薄的區(qū)域15是可穿透的，在 區(qū)域15閉合件可以被穿透。如在圖3看到的，以前形成的刺穿孔已經(jīng) 通過變薄的區(qū)域15產(chǎn)生，但刺穿孔在穿透之前通過引起刺穿孔周圍的 彈性體材料會(huì)合且關(guān)閉孔的閉合件14的自然彈性關(guān)閉，但留下能夠通 過穿透器17的端部115容易重新打開的孔。參考圖4和5，鄰近第二端部IIB的部分，以縱截面示出了本發(fā)明 的另一個(gè)注射器10。相應(yīng)于圖1和2的部分相應(yīng)地編號(hào)。在圖4和5 的注射器中，可穿透的閉合件14包括凸起的圓頂形閉合件壁141，它 的最高的部分包括可穿透的區(qū)域"，區(qū)域15相對(duì)于閉合件14的圓頂 部分141的鄰近部分是變薄。區(qū)域l5是整體變薄的區(qū)域。閉合件l4 還包括像塞子一樣裝配到筒11的孔腔內(nèi)的裙座部分142。夾子部分16 包括向上指向的裙座161，裙座具有面向內(nèi)的卡扣配合的珠子1M，以 卡扣配合接合穿透器17。圖5示出了圖4所示的注射器的部分，穿透 器17與珠子162卡扣配合接合到位。在這個(gè)構(gòu)造中，穿透器17本身的 下部端部對(duì)閉合件14施加壓力，以把閉合件14壓靠到筒11的端部11B 上，另外通過夾子部分16也提供了閉合件壓靠到端部IIB上。在圖5 中，可看到穿透器17正穿透閉合件14的圓頂部分141，在這之前，填 充針(圖4和5中沒有示出)已經(jīng)穿過這個(gè)圓頂部分141以創(chuàng)造刺穿 孔(圖4和5中沒有示出)。參考圖6，示出了注射器10的第一端部11A的一些細(xì)節(jié)。擋板40 提供在筒的第一端部IIA上。擋板40包括卡扣配合接合筒11的套筒 部分41,并具有稍微小于筒11的內(nèi)徑的內(nèi)徑，從而提供稍微突出到筒
的內(nèi)徑內(nèi)的凸緣42。圖6示出了柱塞12如何鄰接凸緣42以抵抗柱塞 12通過筒的開口端部IIA從筒ll脫出的任何趨勢(shì)。擋板40具有錐形 的入口 43，柱塞12具有相應(yīng)的錐形尖121。背向注射器10的第一開口 端部11B的柱塞12的端部包括中心凹陷122，以幫助柱塞12在通過開 口端部IIB插入筒11期間的壓縮和變形，并且還接合桿(圖6中沒有 示出，看圖l和3中的35)。擋板40還包括成形的基座44，以輔助把 筒11安裝到運(yùn)輸機(jī)上，以便填充。參考圖3，示意性地示出了用于組裝注射器的過程。在圖3.1中，示出了如上面描述的注射器10，其包括要包含要注 射的液體的縱向的管狀注射器筒11，第二端部IIB通過具有變薄的中 心區(qū)域15的可穿透的閉合件14關(guān)閉，閉合件14通過夾子部分16在筒 ll上保持到位。筒11的內(nèi)部，及與筒11的內(nèi)部接觸的筒11所有的表 面、柱塞12，和閉合件14是無菌的。這通過在無菌環(huán)境中制造并組裝 筒ll、柱塞12、閉合件14和夾子部分16實(shí)現(xiàn)。在圖3.2中，具有金字塔形的尖端的中空的填充針31穿過閉合件 12，液體32通過針31引入筒11內(nèi)。隨后收回針，留下通過變薄的區(qū) 域15的剩余刺穿孔33。就在把針31穿過閉合件12之前，閉合件12 的外表面和夾子部分l6的鄰近區(qū)域已經(jīng)通過暴露于足夠滅活在其上的 任何微生物的已知強(qiáng)度的電子束來殺菌。填充針31配備外部排氣凹槽 (沒有示出)，排氣凹槽允許當(dāng)液體32引入筒11內(nèi)時(shí)，筒11內(nèi)的大 氣排出，從而置換內(nèi)部的大氣。圖3.3示出了穿透器17 (如上面描述)通過穿透器17與夾子部分 16(如上面描述)的卡扣配合接附來接附到注射器IO。穿透器17的圓 錐形尖的端部115在通過變薄的區(qū)域15的剩余的刺穿孔33處穿透閉合 件14，使得管道114提供筒11的內(nèi)部和外部之間的流體連通。安全的 閉合件17關(guān)閉穿透器17的連接器部分113。在把穿透器17接附到夾 子部分16之前，穿透器n已經(jīng)殺菌以滅活其上面的任何潛在污染的 微生物。圖3.4相應(yīng)于圖1，筒11包含液體32。圖3.5示出了如何使用注射器10。閉合件117被移去并且標(biāo)準(zhǔn)的皮 下針34接合連接器116。柱塞12現(xiàn)在可以在第一端部IIA朝著笫二端 部11B的方向驅(qū)動(dòng)，從而通過在傳統(tǒng)的桿35上的手壓力通過管道114
和針34經(jīng)由第二端部11B從注射器排出液體32。參考圖7，示意性地示出了使用圖4， 5，和6的筒填充和組裝注 射器的過程。立即注意到，圖7.1， 7.2， 7.3， 7.4和7.5總體上分別相 應(yīng)于圖3.1， 3.2, 3.3， 3.4和3.5。然而，在步驟7.2中填充針31穿過 閉合件14之后，但在任何液體32引入筒11之前，包括另外的步驟7.6， 其中通過工具50向上推動(dòng)柱塞12，沿著筒11朝著第二端部11B移動(dòng) 柱塞12至它的最終位置，以便使用，這允許筒11內(nèi)的大氣通過針31 的排氣凹槽(沒有示出)逸出。注意，當(dāng)向上推動(dòng)柱塞12時(shí)，柱塞12 僅沿著筒的無菌的內(nèi)部移動(dòng)，最小化對(duì)無菌的危險(xiǎn)。圖3和7示意性地所示的過程優(yōu)選地在無菌環(huán)境中進(jìn)行，例如在 凈化空氣的向下層流中。優(yōu)選地，對(duì)于圖3和7所示的過程，注射器 IO安裝在運(yùn)輸機(jī)(沒有示出)上，運(yùn)輸機(jī)順續(xù)地把注射器IO運(yùn)輸通過 填充站(沒有示出)，在填充站針穿過閉合件14，和接附站(沒有示 出)，在接附站穿透器18通過卡扣配合接附到夾子部分16。
權(quán)利要求
1.一種用于提供填充液體的注射器的過程，該過程包括的步驟提供限定包含要注射的液體的內(nèi)部孔腔的管狀注射器筒，該筒具有第一和第二縱向相對(duì)設(shè)置的端部，第一端部打開，以接收沿著筒朝著相對(duì)的第二端部移動(dòng)從而通過第二端部把液體從注射器排出的柱塞，筒包括這樣的柱塞，在第二端部為適于連接注射針至筒的連接件，孔腔的第二端部通過可穿透的閉合件關(guān)閉，把填充針穿過可穿透的閉合件并通過針用液體填充筒，隨后從閉合件收回填充針。
2. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的過程，其特征在于，在從閉合件收回填 充針之后，把包括管道的穿透器鄰近第二端部接附到筒的另外的步 驟，使得穿透器至少部分穿透閉合件，使得管道提供通過閉合件的流 體連通。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的過程，其特征在于，穿透器包括通常管 狀構(gòu)件，液體沿著其管狀孔腔流動(dòng)，管狀構(gòu)件具有適于至少部分穿透 可穿透的閉合件的端部，并包括用于皮下針的連接器。
4. 根據(jù)權(quán)利要求2或3所述的過程，其特征在于，在穿透器和筒 之間，或穿透器和保持閉合件在筒上到位的夾子部分之間實(shí)現(xiàn)卡扣配 合接合。
5. 根據(jù)權(quán)利要求l， 2， 3或4所述的過程，其特征在于，在從 閉合件收回填充針后，存在關(guān)閉剩余的刺穿孔的另外的步驟。
6. 根據(jù)權(quán)利要求2， 3， 4或5所述的過程，其特征在于，在從 閉合件收回填充針和接附穿透器的步驟之間，存在關(guān)閉剩余的刺穿孔 的另外的步驟。
7. 根據(jù)權(quán)利要求5或6所述的過程，其特征在于，關(guān)閉剩余的刺 穿孔的另外的步驟由熱密封實(shí)現(xiàn)。
8. 根據(jù)前面權(quán)利要求中的任何一項(xiàng)所述的過程，其特征在于，注 射器以它的內(nèi)部為無菌狀態(tài)提供。
9. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的過程，其特征在于，在填充針穿過閉合 件之前，閉合件的外表面被殺菌。
10. 根據(jù)前面權(quán)利要求中的任何一項(xiàng)所述的過程，其特征在于， 填充針穿過閉合件，柱塞隨后沿著筒朝著第二端部朝著它的最終位置移動(dòng)，以便使用，這允許筒內(nèi)的大氣排出。
11. 根據(jù)前面權(quán)利要求中的任何一項(xiàng)所述的過程，其特征在于這 樣進(jìn)行，即通過把使它們的柱塞和閉合件到位的注射器筒裝載到運(yùn)輸 機(jī)線上，并把筒移動(dòng)到鄰近填充站的位置，在填充站填充針穿過閉合 件和填充筒，隨后移動(dòng)它們鄰近接附站，在接附站接附穿透器。
12. 根據(jù)權(quán)利要求ll所述的過程，其特征在于，在填充站和接附 站之間，存在密封站，在密封站關(guān)閉剩余的刺穿孔。
全文摘要
用于填充注射器的過程，在注射器中，縱向的管狀注射器筒(11)具有通過可移動(dòng)的柱塞關(guān)閉的第一端部(11A)和在它的第二端部(11B)的適于注射針的連接件，孔腔的這個(gè)第二端部通過可穿透的閉合件(14)關(guān)閉，注射器通過把填充針(31)穿過可穿透的閉合件并通過針用液體填充筒填充，隨后從閉合件收回填充針。適當(dāng)?shù)?，穿透?17)接附到筒的第二端部，以穿透并提供通過閉合件的連通。
文檔編號(hào)B65B3/00GK101111275SQ200580047673
公開日2008年1月23日 申請(qǐng)日期2005年11月30日 優(yōu)先權(quán)日2004年12月2日
發(fā)明者C·范德卡塞里, J·蒂利 申請(qǐng)人:葛蘭素史密絲克萊恩生物有限公司