專利名稱：高分子人體植入物及其制備方法產(chǎn)品和用途的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及到一種人體可吸收的高分子人體植入物、及其制備方法、產(chǎn)品和其用途。
目前芬蘭及歐洲一些國(guó)家，已經(jīng)在醫(yī)學(xué)上，為固定斷骨使用了一種人體可吸收的高分子人體植入物材料，并用此材料制成了用于固定斷骨的固定棒和骨螺釘。這種材料是以聚乙膠脂(簡(jiǎn)稱PGA)和聚丙膠指(簡(jiǎn)稱PLA)為原料經(jīng)高分子聚合加工制成。(PLA)和(PGA)所制成的固定棒和骨螺釘在醫(yī)學(xué)應(yīng)用中存在有以下缺點(diǎn)1．關(guān)于降解度人體植入物在植入人體后，應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間內(nèi)，在不產(chǎn)生對(duì)人體有害物質(zhì)的條件下，被溶解或者化解，這個(gè)被溶解或者化解叫做降解。(PLA)和(PGA)的降解度都過(guò)早和過(guò)快，它們?cè)跀喙沁€未開始愈合就開始降解，或者已經(jīng)降解完了，失去了完全支撐和保護(hù)的作傭。即便是性能好一些的(PLA)降解的速度也快于斷骨的愈合速度。
2．關(guān)于強(qiáng)度人體斷骨再接時(shí)，斷骨在第八周開始愈合，因此要求植入的固定物，在植入后的八周及更長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)，必須保持有足夠的強(qiáng)度。但臨床試驗(yàn)表明，雖然(PLA)和(PGA)在植入前其剪切強(qiáng)度可分別達(dá)到170和200MPa，其抗彎強(qiáng)度可分別達(dá)到200和250MPa，但是植入后八周其剪切強(qiáng)度分別下降到160和0MPa，其抗彎強(qiáng)度分別降到140和0MPa，第十周后其剪切強(qiáng)度分別下降到150和0MPa，其抗彎強(qiáng)度分別降到120和0MPa，此后下降的速度更快(見(jiàn)附表1)。因此(PLA)和(PGA)制成的固定棒和骨螺釘只能用于受力負(fù)荷小的人體斷骨的再接中，如掌關(guān)節(jié)、踝關(guān)節(jié)等。
3．容易產(chǎn)生竇道由于植入人后降解速度過(guò)快，醫(yī)療統(tǒng)計(jì)表明，在(PLA)和(PGA)的人體植入物植入人體后，有10％左右的病人，在手術(shù)后八到十二周，植入物產(chǎn)生液體積聚，有8％的病人在手術(shù)處產(chǎn)生竇道。給病人帶來(lái)很大的痛苦，也給醫(yī)療護(hù)理帶來(lái)不便。
4．由于(PLA)和(PGA)降解速度過(guò)快、強(qiáng)度低，作為植入人體物，只能作成固定棒和小負(fù)荷骨螺釘，受力大負(fù)荷高部位的斷骨接骨不能使用。
5．(PLA)和(PGA)材料價(jià)格昂貴，一個(gè)φ4.5mm的骨螺釘要1500～2000元(長(zhǎng)度不同)，一個(gè)φ3mm的固定棒要500～1000元。
本發(fā)明的目的是1．研制新的人體植入物材料；2．恰當(dāng)?shù)慕档推浣到舛?，使之能充分地保證斷骨的愈合；提高材料的強(qiáng)度，保證材料的韌性；3．在醫(yī)學(xué)應(yīng)用中不產(chǎn)生液體積聚，不造成竇道；4．?dāng)U大人體植入物的應(yīng)用范圍，更好地為病人服務(wù)；5．加快斷骨的愈合；6．大大降低人體植入物的價(jià)格。
本發(fā)明是通過(guò)如下方案實(shí)現(xiàn)的經(jīng)過(guò)多年的研究，經(jīng)過(guò)動(dòng)物和臨床試驗(yàn)，本發(fā)明所提出的人體植入物體的原材料組成是(原材料的純度均為分析純)
以上材料，由于所需要的產(chǎn)品不同，產(chǎn)品使用的部位不同，其每一種產(chǎn)品所需要的比例略有不同，以上材料經(jīng)樹脂纖維熱壓而形成。
本發(fā)明的材料可以制成各種斷骨再接人體植入物，各種骨骼的人體植入物，如用于大腿的股骨及脛骨、手臂的肱骨和橈骨斷骨再接的髓內(nèi)針；可制造成肩骨斷裂的接骨物--骨夾板；還可以制成人體手術(shù)時(shí)用的高強(qiáng)度骨螺釘、骨套管等接骨植入物。還可以制成醫(yī)用手術(shù)縫合線。以上這些產(chǎn)品，由于產(chǎn)品不同，使用中植入人體的部位不同，在具體的部位上生物化學(xué)、生物電學(xué)、運(yùn)動(dòng)狀態(tài)和所需機(jī)械強(qiáng)度不同，在具體配制時(shí)，在本發(fā)明所給定的比例范圍內(nèi)，各自的配比略有不同。
本發(fā)明有如下優(yōu)點(diǎn)1．本發(fā)明所公開的高分子人體植入物材料，生物相容性好，95年已通過(guò)國(guó)家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)中心的檢測(cè)。獲得了無(wú)細(xì)菌毒性、無(wú)菌及急性全身毒性、溶血、皮內(nèi)刺激和皮膚致敏等檢測(cè)合格報(bào)告(見(jiàn)附表2)。
2．本發(fā)明所公開的高分子人體植入物，經(jīng)嚴(yán)格測(cè)試，在植入前，其彎曲彈性模量E彎=4500MPa；壓縮彈性模量E壓=5500MPa；抗彎強(qiáng)度σ彎=150MPa；抗壓強(qiáng)度σ壓=100MPa。
該植入物所制成的產(chǎn)品，其植入后第二十四周開始降解，一年半至兩年才被完全吸收。植入后，強(qiáng)度降低不明顯。提高了材料的強(qiáng)度，恰當(dāng)?shù)亟档土似浣到舛?，使之能充分地保證斷骨的愈合，且保證了材料的韌性。
3．本發(fā)明所公開的高分子人體植入物材料，在醫(yī)學(xué)應(yīng)用中不產(chǎn)生液體積聚，不造成竇道，大大方便了手術(shù)后的護(hù)理工作，而且在一年半至兩年的時(shí)間內(nèi)逐漸完全吸收，不需要再做手術(shù)，可以節(jié)省大量血漿、醫(yī)療費(fèi)用，并大大減輕病人的痛苦。
4．本發(fā)明所公開的高分子人體植入物材料，擴(kuò)大了人體植入物的應(yīng)用范圍，本發(fā)明的材料可以制成各種斷骨再接的人體植入物，各種骨骼的人植入物，如用于大腿的股骨及脛骨、手臂的肱骨和橈骨斷骨再接的髓內(nèi)針；可制造成肩骨斷裂的接骨物--骨夾板；還可以制成人體手術(shù)時(shí)用的高強(qiáng)度骨螺釘、骨套管等接骨植入物。還可以制成醫(yī)用手術(shù)縫合線，更好地為病人服務(wù)。
5．本發(fā)明所公開的高分子人體植入物材料所制成的產(chǎn)品，可以加快斷骨的愈合，本發(fā)明的材料含有骨形成蛋白，可以誘導(dǎo)骨細(xì)胞的生長(zhǎng)，含有羥基磷酸鈣，可以促進(jìn)骨細(xì)胞生長(zhǎng)，因此顯著地加速了斷骨的愈合。
6．本發(fā)明的材料所需要的原材料，完全取自于國(guó)內(nèi)，其產(chǎn)品的價(jià)格只有(PLA)和(PGA)的1/5～1/10，大大降低了產(chǎn)品的價(jià)格，降低了成本。
7．本發(fā)明的材料有良好地切削性能，可以根據(jù)手術(shù)的需要進(jìn)行切削。
8．本發(fā)明的材料無(wú)磁性，植入后不影響X光檢查、B超檢查和核磁共振檢查。
本發(fā)明有如下附圖

圖1是本發(fā)明提供的材料所制成的髓內(nèi)針示意圖；圖中各部件是桿部1、槽形部2、立位肋條3、凹槽4和定位孔5，髓內(nèi)針是由桿部1和槽形部2構(gòu)成，桿部1是實(shí)心的園柱體，對(duì)稱的槽形部2加工成四面槽形，在凹槽中開有定位孔5，髓內(nèi)針的直徑可以根據(jù)傷骨骨骼內(nèi)徑的粗細(xì)加工，嵌在斷骨的髓內(nèi)，由骨螺釘?shù)群蛿喙枪探印?br> 圖2是本發(fā)明提供的材料所制成的髓內(nèi)針的Ⅰ-Ⅰ剖面示意圖；圖3是本發(fā)明提供的材料所制成的髓內(nèi)針的Ⅱ-Ⅱ剖面示意圖；圖4是本發(fā)明提供的材料所制成的脊椎示意圖；圖中各部件是脊柱主體6和固定緣板端面7，脊柱是兩端面平行的柱體，其高度、粗細(xì)由手術(shù)需要決定，用來(lái)支墊被固定的骨骼。
圖5是本發(fā)明提供的材料所制成的骨夾板示意圖；圖中各部件是骨夾板是凹型條板，其上開有帶有螺釘帽槽8螺釘孔9，可以單獨(dú)使用，也可以兩塊或者數(shù)塊配合使用。
圖6是本發(fā)明提供的材料所制成的骨夾板的Ⅲ-Ⅲ剖面示意圖；圖7是本發(fā)明提供的材料所制成的骨螺釘甲示意圖；圖中各部件是骨螺釘是傷骨和人體植入物之間的緊固物，是平頂螺釘13、螺桿11，其螺帽有對(duì)稱的扳扭平面12，部分螺紋14的螺釘稱為骨螺釘甲，全螺紋螺釘稱為螺釘乙。
圖8是本發(fā)明的材料所制成的骨螺釘甲Ⅳ-Ⅳ剖面示意圖；圖9是本發(fā)明的材料所制成的骨螺釘乙示意圖；圖10是本發(fā)明的材料所制成的固定桿示意圖；圖中各部件是棱面15、桿部16，固定桿是一個(gè)多棱面實(shí)心柱體。
圖11是本發(fā)明的材料所制成的固定桿頂視示意圖；圖12是本發(fā)明的材料所制成的骨套管示意圖；圖中各部件是管體18、管孔17，骨套管是個(gè)管形物。
圖13是本發(fā)明的材料所制成的顱骨示意圖。
圖中各部件是凹面19、凸面20，顱骨是一環(huán)形的斷開物，斷開的角度、凹、凸面的弧度，由手術(shù)的實(shí)際的需要決定。
本發(fā)明在產(chǎn)品上有如下實(shí)施例圖1是本發(fā)明的材料所制成的髓內(nèi)針示意圖，是本發(fā)明的產(chǎn)品實(shí)施例之一。
圖中各部件是桿部1、槽形部2、立位肋條3、凹槽4和定位孔5，髓內(nèi)針是由桿部1和槽形部2構(gòu)成，桿部1是實(shí)心的園柱體，對(duì)稱的槽形部2加工成四面槽形，在凹槽中開有定位孔5，髓內(nèi)針的直徑可以根據(jù)骨傷骨骼的內(nèi)徑的粗細(xì)而加工，嵌在斷骨的髓內(nèi)，由骨螺釘和斷骨連接。
圖4是本發(fā)明的材料所制成的脊椎示意圖，是本發(fā)明的產(chǎn)品實(shí)施例之二。
圖中各部件是脊柱主體6和固定緣板端面7，脊柱是兩端面平行的柱體，其高度、粗細(xì)由手術(shù)需要決定，用來(lái)支墊被固定的骨骼。
圖5是本發(fā)明的材料所制成的骨夾板示意圖，是本發(fā)明的產(chǎn)品實(shí)施例之三。
圖中各部件是骨夾板是凹型條板，其上開有帶有螺釘帽槽8螺釘孔9，可以單獨(dú)使用，也可以兩塊或者數(shù)塊配合使用。
圖7是本發(fā)明的材料所制成的骨螺釘甲示意圖，是本發(fā)明的產(chǎn)品實(shí)施例之四。
圖中各部件是骨螺釘是骨骼和傷骨的緊固物，是平頂螺釘，其螺帽有對(duì)稱的扳扭平面，部分螺紋14的螺釘稱骨螺釘甲，全螺紋螺釘稱螺釘乙。
圖10是本發(fā)明的材料所制成的固定桿示意圖，是本發(fā)明的產(chǎn)品實(shí)施例之五圖中各部件是棱面15、桿部16，固定桿是一個(gè)多棱面實(shí)心柱體。
圖12是本發(fā)明的材料所制成的骨套管示意圖，是本發(fā)明的產(chǎn)品實(shí)施例之六。
圖中各部件是管體18、管孔17．骨套管是個(gè)管形物。
圖13是本發(fā)明的材料所制成的顱骨示意圖，是本發(fā)明的產(chǎn)品實(shí)施例之七。
圖中各部件是凹面19、凸面20，顱骨是一環(huán)形的斷開物，斷開的角度、凹、凸面的弧度，由手術(shù)的實(shí)際的需要決定。
權(quán)利要求
1．一種人體高分子植入物體的制備方法，其制備方法的特征是，其制備方法分為該植入物的原料成分的重量比和其制備工藝方法；1)．其原材料成分的重量比是
2)．其制備工藝方法是對(duì)以上原材料成分重量比的物質(zhì)經(jīng)樹脂纖維熱壓而形成。
2．根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法，其原材料成分重量比的特征是，由于人體植入物在人體手術(shù)中可以制成固定塊，比如髓內(nèi)針、脊柱、骨套管、顱骨和固定桿；可以制成正形塊，比如骨夾板、固定桿、骨套管和顱骨；制成堅(jiān)固件，比如骨螺釘和制成手術(shù)縫合線；又由于以上這些產(chǎn)品，由于產(chǎn)品不同，使用中植入人體的部位不同，在具體的部位上生物化學(xué)、生物電學(xué)、運(yùn)動(dòng)狀態(tài)和所需機(jī)械強(qiáng)度不同，在具體配制時(shí)，在本發(fā)明所給定的重量比例范圍內(nèi)，各自的配比略有所不同。
3．一種人體高分子植入物，其植入物的特征是，該人體植入物所制成的產(chǎn)品，在植入人體前，其彎曲彈性模量E彎=4500MPa；壓縮彈性模量E壓=5500MPa；抗彎強(qiáng)度σ彎=150MPa；抗壓強(qiáng)度σ壓=100MPa。
4．根據(jù)權(quán)利要求3所述的植入物，其特征是該物質(zhì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品，在植入后的第二十四周開始降解，一年半至兩年才被完全被吸收。
5．一種人體高分子植入物體的產(chǎn)品，其產(chǎn)品上的特征是，在人體手術(shù)中該植入物所制成的產(chǎn)品可以制成固定塊，比如髓內(nèi)針、脊柱、骨套管、顱骨和固定桿；可以制成正形塊，比如骨夾板、固定桿、骨套管和顱骨；制成堅(jiān)固件，比如骨螺釘和制成手術(shù)縫合線；1)．其髓內(nèi)針是由桿部1、槽形部2、立位肋條3、凹槽4和定位孔5構(gòu)成，其桿部1是實(shí)心的園柱體，對(duì)稱的槽形部2加工成四面槽形，在凹槽中開有定位孔5，髓內(nèi)針的直徑可以根據(jù)傷骨骨骼內(nèi)徑的粗細(xì)加工，嵌在傷、斷骨的髓內(nèi)，由骨螺釘?shù)群蛡?、斷骨固接?)．其脊椎是由脊柱主體6和固定緣板端面7構(gòu)成，脊椎是兩端面平行的柱體，其高度、粗細(xì)由手術(shù)需要決定，用來(lái)支墊被固定的骨骼。3)．其骨夾板是凹型條板，其上開有帶有螺釘帽槽8螺釘孔9，可以單獨(dú)使用，也可以兩塊或者數(shù)塊配合使用，其弧度、長(zhǎng)度由手術(shù)的需要而定。4)．其骨螺釘是傷、斷骨和人體植入物之間的緊固物，是平頂螺釘13、螺桿11，其螺帽有對(duì)稱的扳扭平面12，部分螺紋14的螺釘稱為骨螺釘甲，全螺紋螺釘稱為螺釘乙。5)．其固定桿是由棱面15、桿部16構(gòu)成，固定桿是一個(gè)多棱面實(shí)心柱體。6)．其骨套管是由管體18、管孔17構(gòu)成，是一個(gè)管形物。7)．顱骨是由凹面19、凸面20構(gòu)成，顱骨是一環(huán)形的斷開物，斷開的角度、凹、凸面的弧度，由手術(shù)的實(shí)際需要決定。
6．一種人體高分子植入物的用途，其在人體植入中用途的特征是，該產(chǎn)品在人體手術(shù)中可以用來(lái)作固定塊，比如髓內(nèi)針、脊柱、骨套管、顱骨和固定桿；可以用來(lái)作正形塊，比如骨夾板、固定桿、骨套管和顱骨；用來(lái)作緊固件，比如骨螺釘和用來(lái)作手術(shù)縫合線。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種人體高分子植入物及其制備工藝方法、用該植入物制成的產(chǎn)品和用途。本發(fā)明提供的產(chǎn)品是用本發(fā)明提供的配方經(jīng)樹脂纖維熱壓制成的,在植入后的骨愈合期內(nèi)其強(qiáng)度高、韌性好,形狀可隨需要再加工;在植入后第二十四周開始降解,一年半至兩年即可被完全吸收;不產(chǎn)生積液和竇道,可制成傷、斷骨再接用的固定塊、正型塊、緊固件和縫合線,大大地降低了成本,是一種理想的人體高分子植入物。
文檔編號(hào)C08L33/00GK1214939SQ9711907
公開日1999年4月28日 申請(qǐng)日期1997年10月22日 優(yōu)先權(quán)日1997年10月22日
發(fā)明者劉建宇 申請(qǐng)人:劉建宇