專利名稱：由鈦合金制備的關節(jié)假體的制作方法
由鈦合金制備的關節(jié)假體本發(fā)明涉及具有由鈦合金制備的柄(schaft)的關節(jié)假體。人體的主要關節(jié)承受著大的機械載荷。因此，運動器官的關節(jié)必 須承受大部分的身體重量，而且它們在每走一步時都移動。所以，支 撐關節(jié)的骨頭具有強壯的皮質骨結構。它們的完整性對于關節(jié)充分發(fā) 揮功能而言很重要。臂關節(jié)也是如此。盡管它們的重量載荷較低，但 它們移動得更加頻繁，所以經受相當大的勞損。而且，它們的尺寸更 小，更容易受到傷害。用于永久性植入的假體(內用假體)不僅僅必須具有足以保證所 需功能的機械性質，而且必須具有盡可能得高以至于保證了在長時間 內病人可以容忍的生物相容性。尤其是后一方面極其重要，這是因為 出現的任何不相容通常都要求取出假體。這等同于假體失效。已知載荷從假體向周圍骨傳遞不當會導致骨組織退化。這樣常常 導致假體變松。所以，為了避免這種退化，重要的是確保載荷盡可能 符合生理學地通過假體。測試表明，彈性模量較低的髖假體和采用剛 性假體相比，產生的受力狀況更加符合生理學。例如，對于股骨假體 的情況，已經出現了從彈性模量極高(大約200000N/mm2)的鈷鉬合 金移向彈性模量較低的鈦合金(比如例如TiA16V4，模量大約是 100000N/mm2)的情況。但是，這些值仍然遠遠高于皮質骨的彈性模 量(大約25000N/mm2)。本發(fā)明基于對在引言中描述的關節(jié)假體類型進行改進以實現載荷 傳遞更符合生理學的目標。根據本發(fā)明的解決方案在于具有獨立權利要求特征的關節(jié)假體。 有利的進一步限定構成了從屬權利要求的主題。根據本發(fā)明，在具有由鈦合金制備的柄的關節(jié)假體中，至少所述 柄是精密鑄造的，并且具有體心立方晶體結構(稱作P-鈦合金)。已經發(fā)現，根據本發(fā)明的關節(jié)假體可用于獲得顯著降低的彈性模 量。取決于所用的鈦合金和實施的熱處理，可以獲得大約60000N/mm2 的彈性模量。這對應于以前用鈦合金所獲得彈性模量的一半左右。而 且，本發(fā)明規(guī)定至少所述柄是精密鑄造的。這樣使得可以獲得更復雜
形狀的假體。目前為止主要用于鈦假體的鍛造方法僅能制備相對簡單 的結構。這個限制通過本發(fā)明得到了克服。結果，根據本發(fā)明的假體 可以和待吸收的載荷更好的相配。例如，假體的成形可以根據在多種 情況下的局部應力更精細地變化。假體僅僅需要在具體的高應力區(qū)域中更加堅固，因而具有剛性更大的尺寸；而在其它區(qū)域中，它可以較 弱，并因而具有彈性更強的設計。這樣使得假體和解剖學狀況的適配 性可以得到進一步改善。而且，固定元件，比如凸起，可以容易地和 假體整體形成。能夠提供更大量的、更復雜的固定元件。所以，假體 更適于無水泥植入。本發(fā)明的優(yōu)點在于，即使對于由P-鈦合金制備的 假體而言，可以獲得通過鍛造方法實際上不能獲得的復雜形狀。 一般 而言，假體和柄一起以一件式進行精密鑄造和熱處理，但是由包括柄的多個部件組裝成假體的可能性也不應被排除。
本發(fā)明可以有利地用于人工髖關節(jié)，尤其是股骨假體。這些假體 是應力最大的假體之一，具有用于在股骨中植入的形狀復雜的柄。已 經發(fā)現，如果植入的是剛性太大的假體，那么尤其在股骨的上部區(qū)域， 很容易發(fā)生退化現象。這通常導致假體失效。在根據本發(fā)明的股骨假 體的情況下，彈性模量顯著較低，所以更接近股骨上部區(qū)域中骨材料 的生理學水平。根據本發(fā)明的股骨假體成功了抵消了退化的風險。這 同樣適用于膝假體形式的實施方案，其通常具有相當長的柄。
優(yōu)選鈦合金是鈦鉬合金。鉬的加入穩(wěn)定了鈦合金的所謂P相。這 樣使得可以形成所需的體心立方晶體結構。鉬作為合金化元素，具有 比其它同樣穩(wěn)定卜相的合金化元素，尤其是鈮或者釩，更低的毒性。 毒性下降對于旨在長期植入的假體而言，是重要的益處。
合金中鉬或鉬等同物的含量便利地為7.5-25%。這樣的結果是， 尤其對于鉬含量為至少10%的情況而言，直至室溫范圍p-相也充分 穩(wěn)定。優(yōu)選所述含量為12-16%。這樣使得可以通過在鑄造后的快速 冷卻來獲得亞穩(wěn)P-相。晶體結構的平均晶粒尺寸是至少0.3mm,優(yōu)選 0.5mm。通常無需加入另外的合金形成元素。尤其而言，無需加入釩 或者鋁。消除這些元素帶來了上述優(yōu)點，即源于這些合金形成元素的 毒性可以被避免。這同樣相應地適用于敘、，鉍、的生物相容性也不能和 鈦的相比。而且，和已知的合金比如TiA16V4相比，鈦鉬合金具有模 填充性質得到改善的優(yōu)點。這使得可以通過精密鑄造方法形成邊緣更 尖銳的結構。已經證明，特別合適的是本發(fā)明的假體的至少柄進行熱等靜壓和 固溶退火。已經發(fā)現，通過以此方式熱處理的材料，在脆性方面得到 了顯著改善。熱等靜壓通過溶解樹枝狀晶體之間的沉淀，抵消了如下不利的效應鉬在樹枝狀晶體中富集，而在剩余熔體中貧乏化。低于 P-轉變溫度，尤其是低至多IO(TC的溫度，是有利的。已經證明，對 于鉬含量為15%的鈦鉬合金而言，710°C - 76(TC的溫度，優(yōu)選大約740 °C,是合適的。固溶退火改善了合金的延展性。已經證明，對此而言， 至少700。C直至880。C，優(yōu)選800°C - 860。C的溫度是合適的。在熱等 靜壓之前或者之后，無需初步時效硬化(vorauslagerung)。為了在固 溶退火之后進行冷卻，便利的是用水使柄淬火。下面參考附圖更詳細解釋本發(fā)明，所述附圖舉例說明了有利的示 例性實施方案。在附圖中

圖1示出了根據本發(fā)明的關節(jié)假體的第一實施方案的示意圖； 圖2示出了根椐本發(fā)明的關節(jié)假體的又一實施方案的示意圖； 圖3示出了在熔融鑄造后即刻的晶體結構圖像(放大IOOO倍)； 圖4示出了在熱等靜壓和固溶退火之后的晶體結構圖像；和 圖5的表列出了根據本發(fā)明的假體的機械性質。 圖1中所示的實施方案示出了用于人工髖關節(jié)的股骨假體。股骨 假體1由P-鈦合金，即TiMo15,構成。該合金在室溫時是體心立方 晶體結構。股骨假體1用于在股骨上端植入。它可以和已經植入在骨盆骨中 的髖臼部件2相互作用。股骨假體1具有作為骨錨定元件的長柄10, 和以鈍角和柄連接的頸11。在遠離柄的端部設置有關節(jié)頭12，關節(jié) 頭與髖臼部件2的支承嵌件22 ( Lagerinsatz) —起形成球形關節(jié)。植 入包括完全或者部分切除大腿骨頸部的頭部，打開到股骨骨髓腔的通 道。經由此通道，股骨假體1的柄10插入到所述骨髓腔中，在此被 錨定。取決于實施方案，提供水泥作為錨定手段或者不使用水泥實現 固定。股骨假體1將作用在髖關節(jié)上的機械載荷引入到股骨中，所述載 荷當站立時為靜態(tài)載荷，當行走時為動態(tài)載荷。為了將股骨假體1永 久可靠地錨定在股骨的骨材料中而言，重要的是載荷進行生理學有利
的轉移。如果股骨假體1是非常剛性設計，那么它吸收大部分的載荷， 由此減輕在骨材料，尤其在股骨上部區(qū)域中的骨材料上的載荷。從長 期來看，這樣導致該區(qū)域中股骨退化。從而導致出現股骨假體1變松 并最終使得假體失效的危險。為了防止出現這種失效模式，已知的做 法是通過采用生理學上有利的低彈性模量設計，使得股骨假體1的剛性較低，即彈性更強。特別地，在此方面，股骨假體1的柄10很關 鍵。在皮質骨區(qū)域，股骨骨材料的彈性模量為大約20000 -25000N/mm2 。根據本發(fā)明，股骨假體1的彈性模量為大約 60000N/mm2。這是有利的值，顯著低于通常使用的材料，比如 TiA16V4。這些材料的彈性模量為大約100000N/mm2,或者在鈷-鉻合 金的情況下甚至為200000N/mm2。本發(fā)明使得可以通過精密鑄造簡單地制備更復雜的形狀。例如， 股骨假體1在其柄10上具有多個凹槽和鋸齒狀凸起。這些用于改善 股骨假體1在股骨中的錨定，從而使得可以進行無水泥植入。提供了 多個沿著柄10的縱向延伸的溝槽14。它們排列在柄10的前面和后面， 但也可以提供在側面。在柄10的上部區(qū)域中提供有多行鋸齒狀凸起 15。而且，在朝向頸11的過渡處，提供有圍繞環(huán)13。它可以設計成 獨立的元件，但本發(fā)明使得它也可以和柄10以及頸11整體化。通常， 優(yōu)選一件式設計的假體，除了可以更換的或者任選的附著性部件或者 耐磨部件以外。而且，在柄10的和環(huán)13相鄰處可以提供固定凸起16 作為防旋轉裝置。如此復雜形狀的關節(jié)假體傳統(tǒng)上僅僅可以由TiA16V4 制備。但是，該材料具有不同的、不利的晶體結構，所以具有不希望 的高彈性模量。本發(fā)明也可以有利地用于其它類型地關節(jié)假體。圖2示出了膝假 體3作為另一實施方案。它包括股骨部分31和脛骨部分30。股骨部 分31具有長柄33作為骨錨定元件。其設計成用于植入在股骨的骨髓 腔中，所述骨髓腔已經通過切除自然膝關節(jié)來打開。和股骨假體的情 況一樣，在這種情況下，如果膝假體3，尤其是其柄33，被制備成剛 性太強，則也會發(fā)生周圍皮質骨結構退化的問題。這同樣適用于脛骨 部分30的柄32。根據本發(fā)明的關節(jié)假體也可以用于其它關節(jié)，例如在肘或者肩處。
下面將描述實施本發(fā)明的方式。原材料是鉬含量為15%的P-鈦合金(TiMo15)。該合金可以以小 坯塊(錠)的形式購得。第 一 步驟涉及精密鑄造髖假體的部件。提供鑄造設備用于熔融和 鑄造TiMo15。鑄造設備優(yōu)選是冷壁坩鍋真空感應熔融和鑄造設備。 借助這種類型的設備可以達到可靠熔融TiMo15以進行精密鑄造所需 的高溫。TiMo15的熔點是1770°C，為了可靠的精密鑄造，要再加上 大約60°C。所以，總體而言，必須達到1830°C。然后，通過公知的 方法，例如采用蠟芯和陶瓷模具作為消耗性的模具(verloren Form ), 實施熔體的精密鑄造。已知這種類型的精密鑄造技術已經用于精密鑄 造TiA16V4。結果是體心立方晶體結構。結構的圖像如圖3所示。在精密鑄造后去除了澆鑄模具之后，將鑄件進行熱處理。為此在 剛好低于P-轉變溫度的溫度進行的熱等靜壓(HIP)。所述溫度可以 是71CTC- 760°C，優(yōu)選大約740。C，在1100 - 1200巴的氬氣壓力下。 為此，在鑄造過程中可能會形成的、稱作(a相)的、硬脆層形式的 表面區(qū)域，很容易通過酸洗去除。該層的厚度通常為大約0.03mm。在熱等靜壓之后，鑄件的延展性低。假定該變脆現象是歸因于熱 等靜壓和后續(xù)通常從熱等靜壓溫度緩慢冷卻的過程中出現的二次沉 淀。為了溶解破壞性的沉淀，將鑄件在氬氣保護氣氛下在箱式爐中退 火。為此，選擇溫度范圍是大約700。C-86(TC，持續(xù)數小時， 一般是 兩小時。在本文中，在溫度和持續(xù)時間之間存在著倒數關系；溫度越 高，更短的時間就足夠，反之亦然。在固溶退火之后，將鑄件用冷水 淬火。圖4示出了所得的結構。圖5中的表中列出了在固溶退火之后獲得的力學性質。 可以發(fā)現，彈性模量隨著固溶退火期間溫度的增加而下降，具體 而言，低至60000N/mm2的水平。韌性值隨著強度和硬度的下降而增 加。例如，在800°C固溶退火兩小時之后，得到的彈性模量為 60000N/mm2、斷裂時的伸長量是大約40%，斷裂強度Rm是大約 730N/mm2。
權利要求
1.具有由鈦合金制成的柄的關節(jié)假體，特征在于至少所述柄(10，32，33)是精密鑄造的，并具有體心立方晶體結構。
2. 權利要求1的關節(jié)假體，特征在于它被設計成股骨假體(1 )。
3. 權利要求1的關節(jié)假體，特征在于它被設計成膝假體(3)。
4. 前述權利要求之一的關節(jié)假體，特征在于鈦合金是鈦鉬合金。
5. 權利要求4的關節(jié)假體，特征在于鉬含量是7.5-25%。
6. 前述權利要求之一的關節(jié)假體，特征在于晶體結構的平均晶 粒尺寸是至少0.3mm,優(yōu)選0.5mm。
7. 前述權利要求之一的關節(jié)假體，特征在于至少所述柄(10， 32, 33)是熱等靜壓和固溶退火的。
8. 權利要求7的關節(jié)假體，特征在于所述無等靜壓在最高等于 鈦鉬合金的P -轉變溫度和最低比所述p -轉變溫度低IOO'C的溫度 進行。
9. 前述權利要求之一的關節(jié)假體，特征在于所述鈦合金不含釩和鋁。
10. 前述權利要求之一的關節(jié)假體，特征在于所述鈦合金不含鉍。
全文摘要
本發(fā)明涉及具有由鈦合金制備的柄的關節(jié)假體；根據本發(fā)明，至少所述柄(10)是精密鑄造的并具有體心立方晶體結構。具有所述晶體結構的鈦合金(稱作β-鈦合金)有利地具有和生理學需求匹配的低彈性模量。而且，成形鑄件形式的實施方式使得可以實現復雜成形。特別便利的是以人工髖關節(jié)的股骨假體(1)的形式實施，其具有長柄(10)，柄上具有用于骨錨定的凹槽(14)和鋸齒狀凸起(15)。
文檔編號C22F1/18GK101128164SQ200680006075
公開日2008年2月20日 申請日期2006年2月27日 優(yōu)先權日2005年2月25日
發(fā)明者A·凱勒, S·巴利克泰 申請人:沃爾德馬連接兩合公司