一種醫(yī)用自膨脹支架的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實用新型涉及植入式醫(yī)療器具技術(shù)領(lǐng)域，具體是一種醫(yī)用自膨脹支架。
【背景技術(shù)】
[0002]醫(yī)用支架可置入病變的血管段內(nèi)，用來支撐、暢通血管壁，常用于血管成形術(shù)以便修復(fù)和重建血管。在受損的動脈段內(nèi)放置支架可防止彈性回縮和動脈閉合，也可防止動脈沿著中間層的局部切開。理論上支架可用于任何人體生理管腔中，諸如動脈、靜脈、膽管、泌尿道、消化道、氣管支氣管樹、大腦水管或生殖泌尿系統(tǒng)的內(nèi)腔，當(dāng)然也可以放置在動物內(nèi)腔內(nèi)。
[0003]通常，按照在血管內(nèi)展開的方式來分，有兩種類型的支架:自膨脹支架和球囊擴張型支架。球囊擴張型支架實為將一未膨脹的支架插入血管內(nèi)的受損區(qū)域，通過在支架內(nèi)側(cè)放置一氣球，并對氣球充氣而使支架膨脹，充氣膨脹過程重塑了動脈粥樣斑并將支架固定在受損的血管內(nèi)。球囊擴張型支架存在的問題是，隨著時間的推移，如果支架缺乏膨脹彈性，支架的內(nèi)徑逐漸變小，最終由于血管的自然彈性退縮而塌陷。
[0004]相反，自膨脹支架能夠自行膨脹定型，它有許多不同的設(shè)計包括:螺旋形、圓形、圓柱形、卷狀、階梯管型、高階盤繞型、編織型或網(wǎng)格型等。自膨脹支架由超彈性金屬或形狀記憶金屬構(gòu)成(例如，見授予Moriuchi的美國專利第6,013,854號)，通過將壓縮狀態(tài)下的支架插入受損的狹窄的血管段內(nèi)，一旦壓縮力消除，支架自我膨脹而充滿血管的內(nèi)腔。外徑比受損的血管區(qū)域的內(nèi)徑小的管子可用于壓縮支架，當(dāng)支架從管子內(nèi)的限制狀態(tài)被釋放時，支架膨脹而恢復(fù)其原來形狀，從而緊抵血管壁并牢牢地固定在血管里。
[0005]目前自膨脹支架的各種設(shè)計還具有一定的功能缺陷。例如，以簡單的圓柱形形成的支架不容易被壓縮，導(dǎo)致難以將支架安全順地插入血管的受損部位?？朔@個問題的現(xiàn)有技術(shù)中的支架設(shè)計的一種方法是提供一種由鋸齒形元件形成的支架，如授予Christiansen的美國專利第5，562，697號所述的。由鋸齒形圖形形成的支架具有在軸向方向上的柔軟性，以便支架的輸送并能隨著血管的形變而相應(yīng)地形變，然而，這種類型的支架常常缺乏足夠的徑向強度以維持在彈性退縮后的血管的開放性。
[0006]為了提供鋸齒形設(shè)計增加的徑向強度，鋸齒形元件可與連接元件連接。授予Kveen等人的美國專利第6，042，597號公開了一種球囊膨脹支架，它由具有波浪形部分的連續(xù)的螺旋元件形成的，而該波浪形部分形成波峰和波谷，相鄰的波浪形部分的所有波峰通過曲線元件連接。在各相鄰波浪形部分之間的連接元件可能削弱支架的柔軟性。
[0007]另一種方法是提供許多互相連接的單元，這些單元呈菱形或偏菱形，如授予KarteIadze等人的美國專利第6,063,113號或授予Moriuchi的美國專利第6,013,584號公開的一種支架設(shè)計，這種類型的支架具有硬性地互鎖的單元，因此這種類型的支架具有比較高的剛性，不能彎曲以適應(yīng)血管形狀的變化。
[0008]因為構(gòu)成支架的螺旋繞線的端部不平，所以繞線的最后一部分與支架的其他區(qū)域按不同的速率膨脹，這個問題即不均勻膨脹可通過在支架的主體與端部區(qū)之間引入過渡區(qū)解決，例如美國專利第6，878，162號、第6，969，402號和第7，169，175號中對過渡區(qū)的描述。然而這類過渡區(qū)結(jié)構(gòu)仍會在支架的均勻壓縮及膨脹、支架的藥物涂覆及其與血管接觸率、支架的徑向支撐強度等功能方面有所欠缺，使用效果差，容易再次出現(xiàn)血管堵塞的狀況。
[0009]本實用新型提供一種針對支架的幾何設(shè)計，使其同時具有較好的柔軟性、足夠的徑向強度及軸向強度，并且使用效果較好，能夠長久保持血管暢通而不失效，支架的這種設(shè)計還允許它被插入復(fù)雜的小直徑血管，動態(tài)地響應(yīng)血壓的變化。
【實用新型內(nèi)容】
[0010]本實用新型提供一種醫(yī)用自膨脹支架，利用該設(shè)計制成的支架具有較好的柔軟性、高靈活性、高徑向強度以及高軸向強度，并且發(fā)揮良好的暢通效果，長久有效。
[0011]本實用新型的具體技術(shù)方案如下，一種醫(yī)用自膨脹支架，所述支架包括
[0012]主體，所述主體包括多組連成整體的第一圓周繞線，所述第一圓周繞線具有多個圓周向螺旋排布的第一鋸齒波形物，相鄰所述第一圓周繞線通過第一連接橋連接;所述第一鋸齒波形物包括相鄰兩個等長的第一支柱和連接相鄰所述第一支柱的第一頂段;所述第一連接橋連接于所述第一頂段之間；
[0013]過渡區(qū)，所述過渡區(qū)設(shè)置于所述主體的端部，所述過渡區(qū)包括相鄰連接的過渡段之一和過渡段之二，所述過渡段之一及所述過渡段之二與所述主體之間均通過第二連接橋相連接；
[0014]所述支架為管狀結(jié)構(gòu)且具有用于置入血管的皺縮直徑和用于在血管中抵擴的膨脹直徑。
[0015]作為優(yōu)選，所述過渡段之一包括多個第二鋸齒波形物;所述過渡段之二包括沿著所述支架長軸方向上下對應(yīng)設(shè)置的第三鋸齒波形物和第四鋸齒波形物，所述第三鋸齒波形物與所述第四鋸齒波形物之間通過過渡橋相連接，所述第三鋸齒波形物、所述第四鋸齒波形物及所述過渡橋共同形成了多個封閉支撐框體。
[0016]作為優(yōu)選，所述第二鋸齒波形物包括相鄰兩個不等長的第二支柱和連接相鄰所述第二支柱的第二頂段;所述第三鋸齒波形物包括相鄰兩個等長的第三支柱和連接相鄰所述第三支柱的第三頂段;所述第四鋸齒波形物包括相鄰兩個等長的第四支柱和連接相鄰所述第四支柱的第四頂段;所述過渡橋連接于所述第三頂段與所述第四頂段之間；所述第二連接橋連接于所述第二頂段與所述第一頂段之間以及所述第四頂段與所述第一頂段之間。
[0017]作為優(yōu)選，所述第二支柱的長度相對于所述支架長軸順時針或逆時針增大;所述過渡橋的長度相對于所述支架長軸順時針或逆時針增大。
[0018]作為優(yōu)選，所述第二支柱及所述過渡橋的長度增大的方向相同。
[0019]作為優(yōu)選，所述第三鋸齒波形物的一側(cè)與所述第二鋸齒波形物的一側(cè)相連并均相對于所述支架長軸圓周向齊平排布，所述第四鋸齒波形物的一側(cè)與所述第二鋸齒波形物的另一側(cè)相連并均相對于所述支架長軸圓周向螺旋排布。
[0020]作為優(yōu)選，所述第二連接橋相對于所述支架長軸的夾角為30?50度。
[0021 ]作為優(yōu)選，所述過渡橋相對于所述支架長軸平行。
[0022]作為優(yōu)選，所述第二支柱的長度范圍在所述第一支柱的0.5?1.2倍內(nèi)。
[0023]作為優(yōu)選，所述過渡橋長度的變化范圍在所述第一支柱長度的0.1?1.0倍內(nèi)。
[0024]作為優(yōu)選，所述第三支柱與所述第四支柱的長度相等且該兩者長度均小于所述第一支柱的長度。
[0025]作為優(yōu)選，所述第一連接橋相對于所述支架長軸的夾角為60?80度。
[0026]作為優(yōu)選，所述支架還包括設(shè)于所述過渡區(qū)端部的端部區(qū)，所述端部區(qū)包括至少I組第二圓周繞線，所述端部區(qū)與所述過渡區(qū)通過第三連接橋相連，所述第二圓周繞線包括多個圓周向齊平排布的第五鋸齒波形物。
[0027]作為優(yōu)選，所述第五鋸齒波形物包括相鄰兩個等長的第五支柱和連接相鄰所述第五支柱的第五頂段，所述第三連接橋連接于所述第五頂段與所述第二頂段之間以及所述第五頂段與所述第三頂段之間。
[0028]作為優(yōu)選，所述第二支柱中最短的一個所對應(yīng)的第二頂段與所述第五頂段通過所述第三連接橋相連，所述過渡橋中最長的一個所對應(yīng)的第三頂段與所述第五頂段通過該同一第三連接橋相連，該第二頂段與該第三頂段相對于所述支架長軸圓周向齊平相連。
[0029]作為優(yōu)選，所述第三連接橋相對于所述支架長軸平行。
[0030]作為優(yōu)選，所述第第二圓周繞線在所述支架膨脹狀態(tài)時形成一個相對于所述支架長軸的外擴口。
[0031]作為優(yōu)選，所述外擴口相對于所述支架長軸的外擴夾角為8?10度。
[0032]作為優(yōu)選，所述第五支柱的長度大于所述第一支柱的長度。
[0033]作為優(yōu)選，所述端部區(qū)還包括設(shè)于所述第五頂段上的顯影體。
[0034]經(jīng)申請人試驗，單獨采用所述過渡段之一構(gòu)成整個過渡區(qū)的方式可行，但存在問題:該方式的過渡區(qū)會有圓周向跨度很大的一段所述第二鋸齒波形物，所述第二鋸齒波形物因其結(jié)構(gòu)密集形式，因此會有不易壓縮或壓縮量不夠大的問題，并且其徑向強度不夠高，血管支撐作用不好，并且隨著圓周跨度越來越大，所述第二鋸齒波形物的縱向尺寸增大，更使得第二鋸齒波形物的結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，削弱其支撐力；
[0035]所述過渡區(qū)之二相對于所述過渡段之一會因為其結(jié)構(gòu)形式而具有更穩(wěn)定強度更高的空間結(jié)構(gòu)及支撐能力，單獨采用所述過渡段之二構(gòu)成整個過渡區(qū)的方式也可行，但還是會存在問題:該方式的過渡區(qū)會有圓周向跨度很大的一段所述封閉支撐框體，所述封閉支撐框體的所述第三鋸齒波形物、所述第四鋸齒波形物及所述過渡橋的尺寸會逐漸變大，特別是所述過渡橋的長度會變得很大，所述過渡橋