以經(jīng)橈動脈至腎動脈介入為主的插管及誘導裝置的制造方法
【技術領域】
[0001]本實用新型涉及一種動脈血管介入(造影或支架治療)的插管及誘導技術，特別涉及一種用于腎臟動脈血管介入的插管及誘導裝置。
【背景技術】
[0002]隨著物質(zhì)生活水平的不斷提高，生活方式的多樣化，粥樣性硬化血管病發(fā)病率越來越高，而血管狹窄引起的冠心病、腎病已經(jīng)成為危及人類生命健康的主要疾病之一。粥樣硬化性腎動脈狹窄的特點表現(xiàn)在:15%患者5年內(nèi)可發(fā)展為完全閉塞；10-20 %的患者5年內(nèi)腎功能將逐漸惡化。因此，每年有5-15 %的患者可發(fā)展為終末期腎臟病變，經(jīng)透析治療終末期腎臟病變3年死亡率高達50 %。目前，心血管病的治療技術已相當成熟，特別是用血管支架介入治療技術挽救了無數(shù)冠心病患者的生命，取得了令人矚目的療效。而腎動脈狹窄的介入治療目前只是從髂動脈、肱動脈插管來達到目的。但是，這兩條動脈都分布在各自部位的深層，難穿刺、難止血，在介入過程中存在著一定的難度和風險，也對患者在治療后康復時間上沒有保證。同樣，心臟動脈插管經(jīng)過數(shù)十年的應用，也逐漸暴露出它的不足和弊端，如不同的狹窄位置要從不同的位置插管，遇見血管拐彎時要插的管子就很難進入，有可能造成再狹窄，并且，多途徑插管也有許多不足，比如，脛骨動脈置鞘插管壓迫止血較為困難，病人需要平躺時間過長，已出現(xiàn)局部血腫、假性動脈瘤、動靜脈瘺及腹膜后血腫。盡管有閉合設備，但價格較為昂貴且對部分病人效果并不好。為了克服以上弊端，我們對幾種動脈插管部位的特點進行了總結(jié)，依據(jù)人體血管分布特征，根據(jù)區(qū)域神經(jīng)分布的多少，結(jié)合臨床現(xiàn)狀，提出一種以經(jīng)橈動脈到腎動脈介入為主的插管及誘導裝置。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]本實用新型的目的是提供一種具有超彈性功能的腎動脈介入插管及誘導裝置，以實現(xiàn)粥樣硬化性腎動脈狹窄患者科學、安全、方便快捷的進行介入治療，解決其疾病痛苦。
[0004]為達到以上目的，本實用新型是采取如下技術方案予以實現(xiàn)的:
[0005]一種以經(jīng)橈動脈至腎動脈介入為主的插管及誘導裝置，包括一個長度大于1.2m的導管、一個長度略大于導管長度的導絲，導管后端設有一個三通分別連通藥物支管、導管進口 ；其特征在于，所述導絲為一種金屬記憶型鎳鈦合金絲，其從導管進口穿入導管中至導管出口穿出，導絲頭部設有與導絲直徑相等的半圓球；所述穿入導管中的導絲上等間隔設有多個凸起的結(jié)點，各結(jié)點間均設有一個阻擋栓，阻擋栓的后端設有由三個小枝桿組成三爪撐，該三爪撐構(gòu)成材料為鎳鈦合金，室溫時，三個小枝桿緊貼阻擋栓外壁與導絲軸向平行，使導絲可順利穿入導管中；當導絲及導管進入血管后，在人體體溫的加熱作用下，三個小枝桿受熱變形，其前部自由端張開，直至貼住導管內(nèi)壁，這時，由于三爪撐的倒刺作用，阻擋栓在導管中被順向固定，不能前行，導絲通過結(jié)點及阻擋栓，只能前后活動一小段距離h，h小于結(jié)點間距；由于三爪撐的順刺作用，阻擋栓在導管中不能被逆向固定，當導絲需要后退時，通過結(jié)點及與導管分離的阻擋栓可單獨全部退出。
[0006]上述方案中，所述導絲末端設有一個可拆卸的旋轉(zhuǎn)手柄，導管進口的外周設有360度刻度線。
[0007]所述結(jié)點間距為20cm。所述導絲穿出導管出口的部分約15cm。所述導絲末端與加熱器相連。
[0008]本實用新型的優(yōu)點是，在其介入過程中，采用超強彈性及奇特的形狀記憶導絲可明顯降低進入血管的難度，快速準確到達病灶點。導絲頭部設有與導絲直徑相等的半圓球，可保障導絲插入血管后不會對患者血管壁造成再損傷。
[0009]穿入導管中的導絲上采用三爪撐、結(jié)點以及阻擋栓的組合結(jié)構(gòu)，可使導絲在冷態(tài)順利穿入導管中；當進入血管后，由于體溫加熱作用使三爪撐張開，可保證導絲在前行時與導管同行。當導絲需要后退時，由于三爪撐的順刺作用，阻擋栓在導管中不能被逆向固定，故導絲通過結(jié)點及與導管分離的阻擋栓可單獨全部退出，從而可保證導絲進入血管時具有更尚的不蹤性和靈活性。
【附圖說明】
[0010]以下結(jié)合附圖及【具體實施方式】對本實用新型作進一步的詳細描述。
[0011]圖1是本實用新型裝置的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0012]圖2是圖1中Z部放大圖(導管內(nèi)導絲的結(jié)構(gòu))。其中:b圖是a圖的A-A向剖視圖。
[0013]圖1、圖2中，1、導絲；2、導管進口 ；3、旋轉(zhuǎn)手柄；4、藥物支管；5、三通；6、導管；7、導管出口 ；8、阻擋栓；9、三爪撐；10結(jié)點。
【具體實施方式】
[0014]參考圖1，一種以經(jīng)橈動脈至腎動脈介入為主的插管及誘導裝置，包括一個長度為1.2-1.6m的導管6、一條金屬記憶型導絲1，導管后端有一個三通5分別連通藥物支管4、導管進口 2;導管進口的外周設有360度刻度線。導絲從導管進口 2穿入導管中至導管出口7穿出，穿出部分約15cm，導絲頭部設有與導絲直徑相等的半圓球；其作用是減少導絲插入血管后對患者血管壁造成的再損傷。導管2采用已商業(yè)化的現(xiàn)有動脈插管(如現(xiàn)有常用技術中的聚氨酯樹脂表面腹膜親水性聚合物導管)；導絲I采用鎳鈦(TiNi)合金制成，如型號為Q/XB1516、Q/XB1520的TiN1-Ol合金絲，其相變溫度范圍為20度-40度就特別適合。與以往的鋼絲不同，TiNi合金是一種記憶功能材料，除具有強度高、耐磨、耐蝕、耐腐蝕、無磁、生物相容性好等特點外，還具有超強彈性(抗拉強度為850MPa，屈服強度為195-690MPa，延伸率可達到25-50%)及形狀記憶性能。因此，在其介入過程中，可明顯降低進入血管的難度，快速準確到達病灶點。
[0015]導絲末端還可選擇與加熱器相連，這樣可通過加熱變形進一步增加導絲的記憶及彈性，以適應介入復雜途徑血路的需要(如血管拐彎等)。
[0016]導絲末端設有一個可拆卸的旋轉(zhuǎn)手柄3，用時該旋轉(zhuǎn)手柄與導絲末端對接為一體，不用時可卸下分別保存。該旋轉(zhuǎn)手柄的功能是，當導絲插入血管后，配合導管進口外周的刻度線，便于導絲進入血管狹窄處時能準確微調(diào)導絲的徑向角度，并直觀顯示導絲旋轉(zhuǎn)角度，縮短介入治療時間。
[0017]參考圖2，穿入導管中的導絲上每間隔20cm設有一個凸起的結(jié)點10，各結(jié)點間均設有一個阻擋栓8，阻擋栓8的后端設有可張開的三爪撐9。該三爪撐9由三個小枝桿組成，它們張開時，三個小枝桿徑向之間夾角均為120° (圖2b)。三爪撐構(gòu)成材料為與導絲同類的TiNi合金，其冷態(tài)(室溫)時，三個小枝桿緊貼阻擋栓外壁與導絲軸向平行，使導絲可順利穿入導管中。當導絲及導管進入動脈血管后，在人體體溫(37°C)的加熱作用下，三個小枝桿受熱變形，其前部自由端張開，直至貼住導管內(nèi)壁，這時，由于三爪撐的倒刺作用，阻擋栓在導管中被順向固定，不能前行，導絲通過結(jié)點及阻擋栓8，只能前后活動一小段距離h(h< 20cm)，這樣可保證導絲在前行時與導管同行。當導絲需要后退時，由于三爪撐的順刺作用，阻擋栓在導管中不能被逆向固定，故導絲通過結(jié)點及與導管分離的阻擋栓8可單獨全部退出，從而可保證導絲進入血管時具有更高的示蹤性和靈活性。
【主權項】
1.一種以經(jīng)橈動脈至腎動脈介入為主的插管及誘導裝置，包括一個長度大于1.2m的導管、一個長度略大于導管的導絲，導管后端設有一個三通分別連通藥物支管、導管進口 ；其特征在于，所述導絲為一種金屬記憶型鎳鈦合金絲，其從導管進口穿入導管中至導管出口穿出，導絲頭部設有與導絲直徑相等的半圓球；所述穿入導管中的導絲上等間隔設有多個凸起的結(jié)點，各結(jié)點間均設有一個阻擋栓，阻擋栓的后端設有由三個小枝桿組成三爪撐，該三爪撐構(gòu)成材料為鎳鈦合金，室溫時，三個小枝桿緊貼阻擋栓外壁與導絲軸向平行，使導絲可順利穿入導管中；當導絲及導管進入血管后，在人體體溫的加熱作用下，三個小枝桿受熱變形，其前部自由端張開，直至貼住導管內(nèi)壁，這時，由于三爪撐的倒刺作用，阻擋栓在導管中被順向固定，不能前行，導絲通過結(jié)點及阻擋栓，只能前后活動一小段距離h，h小于結(jié)點間距；由于三爪撐的順刺作用，阻擋栓在導管中不能被逆向固定，當導絲需要后退時，通過結(jié)點及與導管分離的阻擋栓可單獨全部退出。2.如權利要求1所述的以經(jīng)橈動脈至腎動脈介入為主的插管及誘導裝置，其特征在于，所述導絲末端設有一個可拆卸的旋轉(zhuǎn)手柄，導管進口的外周設有360度刻度線。3.如權利要求1所述的以經(jīng)橈動脈至腎動脈介入為主的插管及誘導裝置，其特征在于，所述結(jié)點間距為20cm。4.如權利要求1所述的以經(jīng)橈動脈至腎動脈介入為主的插管及誘導裝置，其特征在于，所述導絲穿出導管出口的部分為15cm。5.如權利要求1所述的以經(jīng)橈動脈至腎動脈介入為主的插管及誘導裝置，其特征在于，所述導絲末端與加熱器相連。
【專利摘要】一種以經(jīng)橈動脈至腎動脈介入為主的插管及誘導裝置，包括一個導管、一個導絲，其特征在于，導絲為一種金屬記憶型鎳鈦合金絲，其從導管進口穿入導管中至導管出口穿出，導絲頭部設有與導絲直徑相等的半圓球；穿入導管中的導絲上等間隔設有多個凸起的結(jié)點，各結(jié)點間均設有一個阻擋栓，阻擋栓后端設有鎳鈦合金三爪撐，室溫時，三爪撐緊貼阻擋栓外壁與導絲軸向平行，使導絲可順利穿入導管中；當導絲及導管進入血管后，在人體體溫的加熱作用下，三爪撐受熱變形，其前部自由端張開，貼住導管內(nèi)壁，阻擋栓在導管中被順向固定，不能前行，但不能被逆向固定，當導絲需要后退時，通過結(jié)點及與導管分離的阻擋栓可單獨全部退出。
【IPC分類】A61M25/14, A61M25/09, A61M25/01
【公開號】CN204699228
【申請?zhí)枴緾N201520192761
【發(fā)明人】李靜, 王建榜, 吳娟, 王西輝, 周勝, 于軍, 趙海康, 陳明芳, 張學策, 鐵茹, 袁致海, 惠鵬宇
【申請人】西安醫(yī)學院第二附屬醫(yī)院
【公開日】2015年10月14日
【申請日】2015年4月1日