留置針及液體注入裝置的制造方法
【專利摘要】本發(fā)明提供一種留置針及液體注入裝置，其能夠持續(xù)地向接近生物體的表面的位置供給液體，同時不容易從生物體脫落。所述留置針留置于生物體，并具備：管狀部，具有用于輸送液體的內(nèi)空間；以及非中空的末端部，呈能夠穿刺所述生物體的尖銳的形狀，所述管狀部具備流路，該流路用于從所述內(nèi)空間向所述生物體引導所述液體。
【專利說明】
留置針及液體注入裝置
技術領域
[0001 ]本發(fā)明涉及一種留置針以及液體注入裝置。
【背景技術】
[0002]近年來，作為一種糖尿病的治療方法，持續(xù)皮下胰島素注入治療方法(CSII治療方法)受到了很多關注。持續(xù)皮下胰島素注入治療方法是患者自己向皮下穿刺并留置留置針(插管)，從便攜式液體供給裝置通過該留置針持續(xù)性注入胰島素的治療方法。在這種背景下，正在研究各種可簡單利用的液體注入裝置。尤其是，總所周知，如果向位于表皮正下方的真皮層(從表皮的最外層到2mm左右深度的區(qū)域)注入胰島素等，則能夠更加有效地吸收胰島素等，所以正在研究用于穩(wěn)定地向真皮層注入胰島素等的留置針(例如，參照專利文獻
Do
[0003]現(xiàn)有技術文獻
[0004]專利文獻
[0005]專利文獻I:日本特表2006-510467號公報
[0006]專利文獻I公開了一種為了將胰島素輸送到真皮層，將留置針的長度設為真皮層厚度程度的技術(參照專利文獻I的第0024?0025段)。但是，真皮層位于從皮膚表面起比較淺的位置，所以存在導致針短的問題。其結果，當使用專利文獻I記載的留置針時，針容易脫落，無法適用于人在活動時也留置在生物體內(nèi)從而持續(xù)性供給藥液的方式的使用中。另外，在持續(xù)性向真皮層正下方的皮下組織注入藥液(例如，嗎啡)時也出現(xiàn)這樣的問題。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]發(fā)明要解決的問題
[0008]為此，本發(fā)明的目的在于提供一種持續(xù)性向靠近生物體表面的位置供給液體并且不容易從生物體脫落的留置針及液體注入裝置。
[0009]用于解決問題的手段
[0010]用于解決上述問題的主要的本發(fā)明提供一種留置針，留置于生物體，所述留置針具備:管狀部，具有用于輸送液體的內(nèi)空間；以及非中空的末端部，呈能夠穿刺所述生物體的尖銳的形狀，所述管狀部具備流路，該流路用于從所述內(nèi)空間向所述生物體引導所述液體。根據(jù)該留置針，不容易從生物體脫落，還能夠抑制對生物體組織的影響。而且，通過將該留置針用于液體注入裝置，能夠可靠且持續(xù)地向生物體的靠近表面的區(qū)域供給液體。
[0011]所述流路也可以是設在管狀部的通孔。
[0012]優(yōu)選的是，所述留置針設有固定部件，該固定部件固定于所述生物體。由此，防止在生物體處于活動時發(fā)生留置針的位置偏移，能夠可靠且持續(xù)地向接近生物體表面的區(qū)域供給液體。
[0013]優(yōu)選的是，所述固定部件具備用于貼于所述生物體的表面的固定面，從所述固定面起到所述流路的距離與所述生物體的真皮層的厚度相同。由此，能夠向接近生物體表面的真皮層持續(xù)地供給液體。
[0014]優(yōu)選的是，所述固定部件將所述固定面貼在所述生物體的表面，從所述固定面起到所述流路的距離在0.5mm以上且2.5mm以下。由此，能夠向接近生物體表面的真皮層持續(xù)地供給液體。
[0015]優(yōu)選的是，所述固定部件將所述固定面貼在所述生物體的表面，從所述固定面起到所述流路的距離與所述生物體的皮下組織的厚度相同。由此，能夠向接近生物體表面的皮下組織持續(xù)地供給液體。
[0016]優(yōu)選的是，所述固定部件將所述固定面貼在所述生物體的表面，從所述固定面起到所述流路的距離在3.0mm以上且5.0mm以下。由此，能夠向接近生物體表面的皮下組織持續(xù)地供給液體。
[0017]優(yōu)選的是，所述流路的開口朝向所述生物體的表面形成。由此，能夠向真皮層中的上層側區(qū)域、即乳頭層供給液體，能夠使得更加有效地吸收液體。
[0018]優(yōu)選的是，包含所述管狀部和所述末端部在內(nèi)的全長在5.0mm以下。由此，能夠防止留置針的末端部到達肌肉組織。
[0019]優(yōu)選的是，所述管狀部具有多個所述流路。由此，能夠增加液體的供給量，能夠擴大液體供給量的調(diào)整范圍。
[0020]本發(fā)明提供一種液體注入裝置，向生物體注入液體，所述液體注入裝置具備留置針，該留置針用于留置在所述生物體而向所述生物體注入液體，所述留置針具備:管狀部，具有用于輸送所述液體的內(nèi)空間；以及非中空的末端部，呈能夠穿刺所述生物體的尖銳的形狀，所述管狀部具備流路，該流路用于從所述內(nèi)空間向所述生物體引導所述液體。根據(jù)該液體注入裝置，不容易從生物體脫落，還能夠抑制對生物體組織的影響。而且，能夠向接近生物體表面的區(qū)域可靠且持續(xù)地供給液體。
[0021]優(yōu)選的是，所述液體注入裝置具備多個所述留置針。由此，能夠增加液體的供給量，能夠擴大液體供給量的調(diào)整范圍。
[0022]優(yōu)選的是，多個所述留置針并列配置，多個流路朝向多個所述管狀部的外側形成。由此，與反復向被多根留置針包圍的區(qū)域供給液體的情況相比，能夠提高生物體吸收液體的效率。
[0023]優(yōu)選的是，所述留置針相對于所述生物體的表面傾斜留置，所述流路的開口朝向所述生物體的表面形成。由此，能夠向真皮層中的上層側區(qū)域、即乳頭層供給液體，能夠更加有效地吸收液體。另外，增加留置針與被穿刺區(qū)域的接觸面積，能夠提高留置狀態(tài)的穩(wěn)定性。
[0024]可通過附圖以及說明書中記載的內(nèi)容，進一步明確本發(fā)明的其他特征。
【附圖說明】
[0025]圖1A、圖1B是示出本發(fā)明第一實施方式中的液體注入裝置外觀的圖。
[0026]圖2是示出本發(fā)明第一實施方式中的液體注入裝置的內(nèi)部構成的截面圖。
[0027]圖3是示出本發(fā)明第一實施方式中的液體注入裝置的內(nèi)部構成的截面圖。
[0028]圖4A、圖4B是拆分觀察本發(fā)明第一實施方式中的液體注入裝置的主體和注入針單元的圖。
[0029]圖5是示出本發(fā)明第一實施方式中的注入針單元的構成的圖。
[0030]圖6是示出本發(fā)明第一實施方式中的注入針單元的構成的圖。
[0031]圖7是示出本發(fā)明第一實施方式中的注入針單元的構成的圖。
[0032]圖8是示出本發(fā)明第一實施方式中的注入針單元的留置狀態(tài)的圖。
[0033]圖9是示出本發(fā)明第一實施方式中的注入針單元的其他方式的圖。
[0034]圖10是示出本發(fā)明第二實施方式中的注入針單元的留置狀態(tài)的圖。
[0035]圖11是示出本發(fā)明第三實施方式中的注入針單元的留置狀態(tài)的圖。
[0036]圖12A、圖12B是示出本發(fā)明其他實施方式中的注入針單元的構成的圖。
[0037]附圖標記說明
[0038]100…注射針單元；100H...接收口； 110…留置針；111…管狀部；112…末端部；120…板狀部件；121…供給用槽部；122…針用槽部；123…控量部；130…蓋部件；200…主體;210…液體貯存單元;220…供給管;230…栗單元;300…固定部件。
【具體實施方式】
[0039]通過本說明書以及附圖，至少公開以下事宜。
[0040]===第一實施方式===
[0041]〈液體注入裝置的基本構成〉
[0042]在本實施方式中，作為一個例子，說明用于胰島素注入治療方法中的液體注入裝置I。
[0043]圖1A、圖1B、圖2、圖3、圖4A、圖4B示出本實施方式的液體注入裝置I的構成的一例。
[0044]圖1A是從上方觀察液體注入裝置I時的立體圖，圖1B是從下方觀察液體注入裝置I時的立體圖。另外，圖2是從側面觀察液體注入裝置I內(nèi)部構成時的截面圖，圖3是從上方觀察液體注入裝置I內(nèi)部構成時的截面圖。此外，在圖中，X軸、Y軸、Z軸是為了在各圖中明確各部件的位置關系而表示方向的，將Z軸的朝向(與留置針110延伸的方向相反的方向)作為上方，X軸表示從液體貯存單元210的位置向注入針單元100的位置延伸的方向3軸表示與X軸、Z軸正交的方向(下面相同)。
[0045]本實施方式的液體注入裝置I具備主體200以及注入針單元100，主體200安裝于注入針單元100來使用。
[0046]圖4A、圖4B示出液體注入裝置I的主體200安裝于注入針單元100之前的狀態(tài)(拆分狀態(tài))O主體200在殼體內(nèi)貯存胰島素(下面，稱為“液體”)，從通孔200B向注入針單元100供給液體。另外，注入針單元100借助接收口 100H從主體200接收液體，通過注入針(下面，稱為“留置針110”)向生物體注入液體。
[0047]另外，液體注入裝置I在注入針單元100的下方具備以暴露方式安裝有留置針110的粘合墊300(固定部件)。粘合墊300在下方側具有粘合面，通過將粘合面貼在液體的注入對象區(qū)域(例如，人體的腹部)，將液體注入裝置I固定于生物體。而且，液體注入裝置I通過粘合墊300固定于患者，即使在人處于活動狀態(tài)時，注入針單元100的留置針110也會以穿刺于液體的注入對象區(qū)域的狀態(tài)保持其位置。此外，在穿刺注入針單元100的留置針110時，例如，在安裝有主體200和注入針單元100的狀態(tài)下，患者自己將留置針110的末端推向注入對象區(qū)域來進行。
[0048]〈主體的構成〉
[0049]主體200具備液體貯存單元210、供給管220以及栗單元230，將這些容納在殼體內(nèi)(參照圖3)。
[0050]液體貯存單元210是貯存液體的容器，借助供給管220向注入針單元100導入液體。[0051 ]供給管220是用于將液體從液體貯存單元210導入到注入針單元100的流路，由例如橡膠管構成。供給管220的一端連接于液體貯存單元210的供給口，另一端連接于注入針單元100的液體接收口 100H，通過栗單元230使液體從液體IC存單元210側移動到注入針單元100側。而且，供給管220沿著后面說明的圓盤狀的凸輪231的外周以及殼體內(nèi)壁設于殼體內(nèi)。
[0052]栗單元230是將貯存在液體貯存單元210中的液體向注入針單元100輸送的裝置，由例如凸輪機構構成。凸輪機構具備圓盤狀的凸輪231，凸輪231的一部分向外周方向突出。而且，栗單元230通過使該圓盤狀的凸輪231向從供給管220的上游側(液體貯存單元210)朝向下游側(注入針單元100)的方向旋轉(zhuǎn)，使該圓盤狀的凸輪231的突出的部位從上游側向下游側壓擠供給管220，使供給管220內(nèi)的液體以從上游側擠向下游側的方式移動。栗單元230通過調(diào)整該圓盤狀的凸輪231的旋轉(zhuǎn)速度，調(diào)整向注入針單元100輸送的液體的量。此外，供給管220上安裝有與圓盤狀的凸輪231抵接的多個爪桿221，隨著圓盤狀的凸輪231旋轉(zhuǎn)，供給管220被該爪桿221推壓，從而以縮小口徑的方式被壓擠。
[0053]另外，主體200在殼體底面的中心位置具有嵌合槽200A以及貫通該嵌合槽200A內(nèi)側面的通孔200B(參照圖4A、圖4B)。嵌合槽200A呈與向注入針單元100的上方突出的形狀100 A嵌合的槽形狀，注入針單元100以使留置針110朝向下方的狀態(tài)嵌入，從而注入針單元100安裝于主體200。通孔200B使供給管220的供給口從該嵌合槽200A的內(nèi)側面突出。而且，通孔200B設置為在注入針單元100嵌入該嵌合槽200A中的狀態(tài)下供給管220的下游側的供給口與注入針單元100的接收口 10H連接。
[0054]如上所述，注入針單元100呈在留置針110朝向下方的狀態(tài)下向上方突出的形狀，該突出形狀100A嵌入主體200的嵌合槽200A中。此外，注入針單元100的突出形狀100A以及接收口 100H由后面說明的板狀部件120和蓋部件130形成。
[0055]此外，也可以設置用于在將注入針單元100安裝在主體200上的狀態(tài)(主體200的供給管220與注入針單元100的接收口 10H連接的狀態(tài))下進行固定的固定部件。例如，在主體200的嵌合槽200A中與通孔200B相對的位置設置板簧，并且在注入針單元100的側面(后面說明的板狀部件120的側面)的與接收口 100H相反一側的位置設置用于接收板簧的槽，從而構成固定部件。
[0056]〈注入針單元的構成〉
[0057]接著，參照圖5?圖7說明本實施方式的注入針單元100的構成的一例。
[0058]圖5、圖6是從上方觀察注入針單元100構成時的立體圖。另外，圖7是按照圖5所示的A-A’方向截面切割注入針單元100的構成的側面圖。此外，圖6中省略了蓋部件130。另外，圖7示出的箭頭表示液體的流路。
[0059]注入針單元100具備留置針110、板狀部件120以及蓋部件130，蓋部件130安裝于板狀部件120的上表面，留置針110安裝于板狀部件120的下表面。而且，注入針單元100借助形成在板狀部件120與蓋部件130之間的接收口 100H，從供給管220接收液體，并從形成于留置針110的橫向孔IllB向生物體注入其液體。此外，圖5?圖7示出主體200的供給管220的供給口插入接收口 100H中的狀態(tài)。
[0060]=留置針=
[0061]留置針110是穿刺于生物體，并且為了向生物體供給液體而以穿刺于生物體的狀態(tài)留置的注入針。留置針110具備位于基端部(表示與板狀部件120的下表面連接的位置。下面相同。)側的中空的管狀部111以及配置在比該管狀部111靠向末端處的非中空的末端部112(參照圖7)。
[0062]管狀部111的內(nèi)空間IllA與形成在板狀部件120上表面的用于輸送液體的針用槽部122 (通孔122H)連接，從針用槽部122接收液體并向末端部112方向輸送。另外，管狀部111在從基端部起的預定的高度位置具有以與內(nèi)空間IllA連接的方式橫向(表示相對于末端部112所延伸方向大致垂直的方向。下面相同。)貫穿管狀部111的部件的橫向孔111B。即，流入內(nèi)空間111A的液體從橫向孔11IB流出而注入成為注入對象的生物體。此外，橫向孔11IB是從內(nèi)空間IllA貫穿構成管狀部111的部件而連接內(nèi)空間IllA和生物體的流路(下面，還稱為“流路 111B”)。
[0063]末端部112是用于將留置針110穿刺生物體時提高留置狀態(tài)的穩(wěn)定性的區(qū)域。而且，為了使留置針110容易穿刺生物體，末端部112呈末端部112向延伸方向變尖銳的形狀。另一方面，末端部112不具有用于輸送從管狀部111接收的液體的內(nèi)空間，流入內(nèi)空間IllA的液體僅經(jīng)由橫向孔111B向注入對象供給。此外，為了增加液體供給量，本實施方式的注入針單元100具備多根(在圖中是三根)留置針110，這些基端部固定在板狀部件120的下表面。
[0064]=板狀部件=
[0065]板狀部件120是成為在上表面設置供給用槽部121、針用槽部122以及控量部123的基座的部件。板狀部件120在供給用槽部121被插入供給管220而接收液體，使該接收的液體經(jīng)由針用槽部122向留置針110的管狀部111的內(nèi)空間IllA移動(參照圖7)。
[0066]其中，供給用槽部121是從板狀部件120的邊緣(側面)向內(nèi)側方向形成的凹狀槽，呈與供給管220外形相匹配的半圓柱形狀，以便供給管220能夠從邊緣(側面)插入。
[0067]針用槽部122是形成在與供給用槽部121分開的位置上的凹狀槽，與多個留置針110連通來分配液體。針用槽部122配置在供給用槽部121延伸的方向(從板狀部件120的邊緣向內(nèi)側延伸的方向)的延長線上，在槽內(nèi)接收從供給用槽部121流出的液體。而且，針用槽部122呈延伸至與安裝在板狀部件120下表面上的多個留置針110分別相對的位置的槽形狀。而且，針用槽部122在與該多個留置針110分別相對的位置具有貫穿板狀部件120的多個通孔122H。即，針用槽部122從供給用槽部121側接收液體，將該液體向多個留置針110的各自位置輸送，經(jīng)由多個通孔122H向多個留置針110各自的管狀部111的內(nèi)空間111A供給液體。
[0068]控量部123是以在供給管220從板狀部件120的邊緣(側面)插入供給用槽部121時使該供給管220在預定位置停止的方式形成的、相對于供給用槽部121的槽的臺階?？亓坎?23從供給用槽部121的凹狀槽逐漸上升，相對于供給用槽部121的凹狀槽形成臺階，從而在向供給用槽部121插入供給管220時進行抵接(控量)，成為限制器。這時，供給管220(橡膠管等)以推壓控量部123的方式嵌入到供給用槽部121 (接收口 10H)，其末端彈性變形，從而安裝成緊貼于控量部123。另外，控量部123形成為不會堵塞供給管220的供給口程度的臺階。而且，控量部123形成為在供給用槽部121延伸的方向(從板狀部件120的邊緣向內(nèi)側延伸的方向)上從供給用槽部121延伸至針用槽部122。此外，在圖6中，控量部123形成為供給用槽部121與針用槽部122具有間隔，從而形成為板狀部件120的上表面形狀的一部分。
[0069]S卩，板狀部件120構成為供給用槽部121和針用槽部122形成在分開的位置上，在插入供給管220時，使供給管220與控量部123抵接并緊貼。而且，根據(jù)該構成，在插入供給管220時，防止成為供給管220的供給口被針用槽部122的側壁面堵塞的狀態(tài)，或者成為向留置針110供給液體的通孔122H被供給管220堵塞的狀態(tài)。
[0070]=蓋部件=
[0071]蓋部件130是以覆蓋板狀部件120上表面的方式安裝，在與板狀部件120之間的區(qū)域形成液體的流路的部件。蓋部件130由例如橡膠部件構成。而且，蓋部件130覆蓋板狀部件120的上表面處的供給用槽部121、針用槽部122以及控量部123的區(qū)域，以緊貼于這些區(qū)域的周圍的方式例如通過熔敷而安裝，實現(xiàn)防止液體泄漏至其他區(qū)域的密封(參照圖5、圖7)。
[0072]另外，蓋部件130在與供給用槽部121相對的區(qū)域具有凹部131，以便能夠向供給用槽部121插入供給管220。該凹部131呈與供給管220的外形相匹配的半圓柱形狀，與供給用槽部121的半圓柱形狀結合，形成與供給管220外形相匹配的圓柱形狀。即，由板狀部件120的供給用槽部121和蓋部件130的凹部131形成供給管220的接收口 100H。
[0073]而且，蓋部件130的凹部131形成為從與供給用槽部121相對的區(qū)域延伸至與控量部123相對的區(qū)域以及與針用槽部122相對的區(qū)域。由此，當從供給管220供給液體時，液體從供給用槽部121以與凹部131的控量部123相對的區(qū)域以及與針用槽部122相對的區(qū)域作為流路，向針用槽部122流通。
[0074]此外，蓋部件130也可以形成為能夠從板狀部件120拆卸的密封部件。例如，在板狀部件120的上表面沿外周形成凸部，在蓋部件130的下表面形成與板狀部件120的該凸部嵌合的凹部，從而能夠進行拆卸，并實現(xiàn)防止液體泄漏到其他區(qū)域的密封。另外，蓋部件130和板狀部件120也可以通過相同材料一體成形。
[0075]=注入針單元的安裝=
[0076]如上所述，在安裝到主體200時，注入針單元100的板狀部件120和蓋部件130(突出形狀100A部分)以使留置針110朝向下方的方式嵌入到主體200的嵌合槽200A。而且，主體200的供給管220插入到注入針單元100的接收口 100H中，供給管220的供給口在控量部123的限制器作用下被定位，并且被推壓而與控量部123緊貼。在該狀態(tài)下，從供給管220供給液體，從而如圖7所示，液體沿著由供給用槽部121、控量部123、針用槽部122、留置針110形成的流路依次輸送。
[0077]此外，考慮到攜帶方便性，為了滿足薄型化以及小型化要求，本實施方式的注入針單元100具有上述構造。具體地，本實施方式的注入針單元100構成為具備板狀部件120以及蓋部件130，該板狀部件120具有供給用槽部121和針用槽部122，該蓋部件130具有凹部131。根據(jù)該構成，相對于留置針110的延伸方向，橫向(垂直方向)形成接收口 10H，能夠橫向插入供給管220，從而與從上方插入供給管220的情況相比，能夠?qū)崿F(xiàn)薄型化。而且，注入針單元100從該一處接收口 100H接收液體，經(jīng)由與供給用槽部121分開的針用槽部122向多個留置針110分配液體，從而能夠使液體順暢流通，同時與對多個留置針110分別設有單獨的供給管的情況相比，使安裝于主體200(嵌合槽200A)的面積小型化。而且，通過對在注入針單元100設置的多個留置針110和板狀部件120進行一體成形，能夠確保機械強度和液體供給量，同時實現(xiàn)薄型化(在后面說明留置針的形成方法的一例)。進一步地，本實施方式的注入針單元100能夠從主體200輕松拆卸，還能夠輕松實現(xiàn)清洗、部件更換。
[0078]〈留置針的細節(jié)〉
[0079]接著，詳細說明本實施方式的留置針110。
[0080]圖8示出留置針110穿刺人體的腹部皮膚的狀態(tài)。此外，在圖8中，注入針單元100借助安裝在下表面的粘合墊300固定在皮膚上(下面，將粘合墊300貼在皮膚上的表面稱為“粘合面”或者“固定面”)。
[0081 ]皮膚從最外層起依次由表皮L1、真皮層L2、皮下組織L3、肌肉組織L4構成。作為利用注射針的藥物的經(jīng)皮滲透方法，一般情況下，采用對能夠插入注射針的皮下組織L3、肌肉組織L4進行投藥的方法。但是，如上所述，眾所周知，位于表皮正下方的真皮層L2中有很多毛細血管，是能夠有效地吸收胰島素的部位。而且，當向皮下組織L3的皮下脂肪持續(xù)性注入胰島素時，會過度形成皮下脂肪而產(chǎn)生硬化的胰島素球，惡化胰島素的吸收效率。另一方面，位于表皮LI正下方的真皮層L2是從表皮的最外層起厚度為大致0.5mm以上2.5mm以下(根據(jù)體格、人種有所差異)的、離皮膚表面較淺的區(qū)域，因此，當針僅穿刺該厚度時，針容易脫落，很難在人進行活動的過程中也使針以穿刺于真皮層L2的狀態(tài)留置。
[0082]鑒于該情況，本實施方式的留置針110是更適合持續(xù)性向真皮層L2注入液體(胰島素)的結構。即，通過將留置針110形成為具備輸送液體的中空的管狀部111以及非中空的末端部112的構成，能夠穩(wěn)定地留置留置針110，同時能夠向真皮層L2注入液體。
[0083]更加詳細地，留置針110在管狀部111形成橫向孔IllB(流路111B)，經(jīng)由該橫向孔IllB向真皮層L2供給液體。而且，留置針110在管狀部111形成多個該橫向孔111B，從而從每個橫向孔IllB向真皮層L2以擴散的方式供給液體，使得在真皮層L2有效率地吸收液體。另外，留置針110僅從該橫向孔11IB供給液體，從末端不供給液體。因此，液體僅向吸收效率較高的真皮層L2供給，生物體吸收所供給的所有量的液體。換言之，根據(jù)該構成，能夠恰當?shù)卣{(diào)整對生物體的注入量。
[0084]為了實現(xiàn)該功能，管狀部111的橫向孔IllB(流路111B)配置在當穿刺留置針110時向真皮層L2注入液體的位置。具體地，橫向孔IllB設置為，以粘合墊300的粘合面為基準，從該粘合面到橫向孔IllB的距離相當于生物體的真皮層L2的厚度。即，從粘合面到橫向孔IllB的距離是0.5mm以上且2.5mm以下，優(yōu)選的是1.0mm以上且2.0mm以下，在這里設為
I.7mm。另外，管狀部111形成為例如外徑是0.18mm，內(nèi)空間11IA的內(nèi)徑是0.11mm。此外，設置橫向孔IllB的位置和留置針110的全長是以規(guī)定生物體表皮的最外層位置的位置為基準來設定，在上述說明中，由粘合墊300的粘合面規(guī)定生物體表皮的最外層位置，所以以粘合面為基準來設定。但是，在粘合墊300安裝在液體注入裝置I的殼體中與管狀部111的基端部分開的位置上時，注入針單元100的管狀部111的基端部(板狀部件120的下表面)與生物體抵接來規(guī)定生物體表皮的最外層的位置，所以以板狀部件120的下表面為基準來設定。
[0085]另外，除了管狀部111之外，留置針110還設置不輸送液體的末端部112，從而使得留置針110延伸至比真皮層L2更深的皮下組織L3區(qū)域，穩(wěn)定地保持留置針110使其不會從真皮層L2脫落。尤其是，通過設置末端部112，能夠穿刺到從真皮層L2的厚度至大致兩倍左右的厚度范圍，針對生物體進行活動時在衣服與液體注入裝置I的殼體之間所作用的摩擦力(向相對于末端部112延伸的方向垂直的方向所作用的力量)，能夠提高留置狀態(tài)的穩(wěn)定性。即，如果將末端開孔的針穿刺到表皮LI和真皮層L2而未穿刺于皮下組織L3，則針較短，所以針的留置狀態(tài)并不穩(wěn)定。另外，如果將末端具有孔的針穿刺于表皮L1、真皮層L2和皮下組織L3，則針的留置狀態(tài)雖穩(wěn)定，但是胰島素從末端的孔流出，所以難以控制注入真皮層L2的胰島素的注入量。相對于此，在本實施方式中，將留置針110的末端部112穿刺至皮下組織L3，所以針的留置狀態(tài)穩(wěn)定，同時末端部112為非中空，所以胰島素不會向皮下組織L3流出，從而容易控制注入真皮層L2的胰島素的注入量。
[0086]另外，通過將留置針110的末端部112形成為末端不具有開口的實心的尖銳形狀，尤其是圓錐狀，能夠抑制對生物體組織(表皮L1、真皮層L2、皮下組織L3等)的影響。如果像通常的注射針那樣在末端部具有開口，則可能會在穿刺針時，生物體組織被針的末端部分(尤其是，開口的邊緣部分)壓縮，組織的一部分以被切除的方式進入針的開口內(nèi)，對生物體組織帶來影響。相對于此，如本實施方式那樣，在針的末端部分不形成開口時，可以提高末端部分的尖銳度(角度)，能夠減輕壓縮生物體組織的程度。即，留置針110的末端部112是圓錐狀，所以向生物體穿刺時的穿刺阻力較小，能夠降低穿刺時的疼痛。如果留置針110的開口位于皮下部，則皮下脂肪進入開口內(nèi)，堵塞開口，從而有可能發(fā)生留置針110被堵塞的現(xiàn)象，而在本實施方式中，留置針110的開口(橫向孔111B)位于真皮層L2，所以能夠抑制皮下脂肪進入留置針110的開口內(nèi)。
[0087]此外，有可能出現(xiàn)末端部112刺激肌肉組織L4的現(xiàn)象，所以優(yōu)選的是留置針110的長度在不達到肌肉組織L4程度的長度。具體地，如果包含管狀部111以及末端部112在內(nèi)的留置針110的全長在5.0mm以下，則留置針110的末端部112不會達到肌肉組織L4，因此優(yōu)選。換言之，優(yōu)選的是，以粘合墊300的粘合面為基準，從粘合墊300的粘合面到末端部112的末端的距離在5.0mm以下。在本實施方式中，從粘合墊300的粘合面到末端部112的末端的距離設為約3.5mm。
[0088]另外，本實施方式的液體注入裝置I中還并列配置有多根上述構成的留置針110(在這里是三根)。由于穿刺并留置于生物體，所以要求留置針110的外徑盡量細小化。另一方面，在胰島素注入治療方法中，需要注入與隨時間變化的血糖值對應的量的胰島素，所以優(yōu)選擴大胰島素供給量的調(diào)整范圍。為此，本實施方式的注入針單元100設置多根留置針110，從而實現(xiàn)留置針110的外徑細小化，同時增加每單位時間的供給量。此外，留置針110的數(shù)量并不限定于三根，可以設置任意數(shù)量，在供給量較少等時也可以設置一根。
[0089]而且，該多根留置針110的管狀部111形成有橫向孔111B，各個橫向孔IllB彼此朝向外側。在這里，“橫向孔朝向外側”是指從與管狀部111延伸的方向平行的方向觀察多根留置針110時，橫向孔IllB的開口朝向被多根留置針110包圍區(qū)域的外側。通過以該朝向形成橫向孔111B，與向被多根留置針110包圍的區(qū)域重復供給液體的情況相比，生物體更加容易吸收液體。此外，考慮希望使真皮層L2吸收的液體(胰島素)的量、可調(diào)整液體供給量的范圍，適當設定上述的留置針110的數(shù)量、橫向孔IllB的直徑及數(shù)量、管狀部111的內(nèi)徑等即可。
[0090]其中，優(yōu)選的是，留置針110與板狀部件120—起通過金屬粉末注塑成形方法，利用鈦等一體成形。具體地，向模具(滑動模具)注入(填充)鈦粉末和樹脂粘合劑的混合物，進行脫脂以及燒結，從而將留置針110和板狀部件120—體成形。在使留置針110細徑化時，固定于板狀部件120的留置針110的基端部強度尤其成為問題。針對該點，通過將留置針110和板狀部件120—體成形，能夠?qū)⒐潭ㄓ诎鍫畈考?20的留置針110的基端部強度保持在一定水平以上。尤其是，通過采用金屬粉末注塑成形方法，可形成燒結密度高且機械強度高的部件。
[0091]此外，作為構成留置針110的材料，只要是具有能夠貫穿表皮程度的硬度的材料，可以采用除了鈦之外的任意材料，例如可以采用不銹鋼等金屬材料、特氟隆(注冊商標)等樹脂材料。另外，為了保護生物體組織，也可以是將留置針110的除了末端部112之外的區(qū)域用軟質(zhì)的樹脂材料(在與管狀部111的橫向孔IllB相同位置設有相同的橫向孔的材料)覆蓋。另外，作為形成留置針110的方法，除了金屬粉末注塑成形方法、樹脂成形等一體加工之夕卜，也可以采用末端加工(例如，鍛造加工)和橫向孔加工(例如，激光加工、沖頭加工、放電加工)的組合等能夠成形微細形狀的任意方法。
[0092]如上所述，根據(jù)本實施方式的留置針110，不容易從生物體脫落，能夠抑制對生物體組織的影響。因此，通過將該留置針110用于液體注入裝置1，能夠向接近生物體表面的真皮層L2持續(xù)供給液體。
[0093](變形例)
[0094]在上述實施方式中，設在留置針110的橫向孔IllB形成為在與末端部112延伸方向正交的方向上貫穿管狀部111部件的形狀。但是，更加優(yōu)選的是，橫向孔111B形成為液體從橫向孔IllB流出的方向朝向生物體的表面?zhèn)?。即，?yōu)選的是，橫向孔IllB以使橫向孔IllB的開口朝向生物體的表面?zhèn)鹊姆绞絻A斜形成于管狀部111。
[0095]圖9示出傾斜形成橫向孔IllB的留置針110的截面圖。該方式的橫向孔IllB以使得液體從內(nèi)空間11IA流出的方向傾斜的方式貫穿管狀部111部件。如圖8所示，眾所周知，真皮層L2由外層側的乳頭層和內(nèi)層側的網(wǎng)狀層構成，外層側的乳頭層的毛細血管的分布密度更高，液體(胰島素)吸收效率更好。另一方面，乳頭層是真皮層L2的上層部分0.3mm左右的非常薄的區(qū)域，根據(jù)體型、人種，其厚度位置有所差異。因此，要以使橫向孔IllB配置在該乳頭層的方式穿刺留置針110，并不容易。
[0096]對于這一點，通過在管狀部111，以使留置針110的橫向孔IllB朝向生物體的表面?zhèn)鹊姆绞絻A斜形成留置針110的橫向孔111B，液體從橫向孔111B朝上流出，能夠提高可注入真皮層L2的乳頭層的比例。換言之，能夠在減少液體的供給量同時，恰當?shù)乜刂蒲侵怠?br>[0097]===第二實施方式===
[0098]在上述第一實施方式中，留置針110構成為向相對于板狀部件120的下表面(以及粘合墊300的粘合面)大致垂直的方向(下方)延伸。但是，本實施方式的留置針110’與第一實施方式的留置針110的區(qū)別在于，向相對于板狀部件120的下表面(以及粘合墊300的粘合面)傾斜的方向延伸。此外，在本實施方式中，除了留置針110’之外的構成與第一實施方式的液體注入裝置I相同，因此省略對其構成的說明。
[0099]圖10示出本實施方式的留置針110’的構成。與第一實施方式的留置針110相同，本實施方式的留置針110’具備管狀部111’以及末端部112’，借助設在管狀部111’的橫向孔111B’，向注入對象區(qū)域注入液體。另外，管狀部111’以及末端部112’的功能(作用)也與第一實施方式的留置針110相同。
[0100]另一方面，本實施方式的留置針110’安裝成相對于板狀部件120的下表面(或者粘合墊300的粘合面)傾斜的方向(例如，從下方向起傾斜30度的角度)延伸。而且，留置針110’針對生物體的表面傾斜插入，以該狀態(tài)留置。由此，與將留置針110’沿垂直于生物體的表面的方向穿刺時相比，增加與被穿刺區(qū)域的接觸面積，能夠提高留置狀態(tài)的穩(wěn)定性。
[0101]但是，優(yōu)選的是，留置針110’的橫向孔111B’配置為將留置針110’插入生物體內(nèi)時其開口朝向生物體的表面?zhèn)?。這是因為，如第一實施方式的(變形例)中所說明那樣，向真皮層L2中的外層側的乳頭層注入液體(胰島素)時能夠進一步提高吸收效率。
[0102]另外，這時的從粘合面到橫向孔111B’的距離也設為以粘合墊300的粘合面為基準，橫向孔111B’與生物體的真皮層L2的厚度深度相等。因此，橫向孔111B’設在比第一實施方式更加遠離管狀部111’的基端部的位置上，例如，當留置針110’沿從下方向傾斜30度的方向延伸時，從粘合面到橫向孔IllB’的距離是3.5mm以上且5.8mm以下。
[0103]此外，當設置多根留置針110’時，使其向相同方向延伸，以便能夠穿刺生物體的表面。
[0104]如上所述，根據(jù)本實施方式的留置針110’，能夠?qū)崿F(xiàn)比第一實施方式的留置針110更不容易從生物體脫落的結構。因此，通過將該留置針110’用于液體注入裝置I，能夠與第一實施方式的留置針110相同地，向接近生物體表面的真皮層L2可靠且持續(xù)地供給液體。
[0105]===第三實施方式===
[0106]在本實施方式中，取代將液體注入裝置I適用于向真皮層注入胰島素的情況，而是說明適用于向皮下組織注入嗎啡的情況。此外，在本實施方式中，除留置針110之外的構成與第一實施方式的液體注入裝置I相同，因此省略對其構成的說明。
[0107]嗎啡用作鎮(zhèn)痛藥，通過口服送藥、使用注射針的經(jīng)皮滲透方法給藥。通過經(jīng)皮滲透方法給予嗎啡時，主要是需要持續(xù)鎮(zhèn)痛的情況，為了緩慢地吸收于血液中，經(jīng)皮下組織L3給予。因此，本實施方式的留置針110”構成為適合向皮下組織L3供給液體的結構。
[0108]圖11示出本實施方式的留置針110”的構成。與第一實施方式的留置針110相同，本實施方式的留置針110”具備管狀部111”以及末端部112”，借助設在管狀部111”的橫向孔111B”向注入對象區(qū)域注入液體。對于這一點，管狀部111”以及末端部112”的功能(作用)也與第一實施方式的留置針110相同。
[0109]另一方面，為了向皮下組織L3供給液體，本實施方式的留置針110”的管狀部111”的長度以及橫向孔111B”的設置位置與第一實施方式的留置針110不同。
[0110]更加詳細地，本實施方式的留置針110”的管狀部111”的長度構成為比第一實施方式的留置針110長，并且，從生物體的表皮最外層的位置到橫向孔111B”的位置是比第一實施方式的留置針110更加靠近末端側的位置。具體地，從粘合面到橫向孔111B”的距離是以粘合墊300的粘合面為基準，生物體的皮下組織L3的厚度、例如3.0mm以上且5.0mm以下。此夕卜，對于管狀部111”的外徑、內(nèi)空間111A”的內(nèi)徑、橫向孔111B”的數(shù)量等，可以與第一實施方式的留置針110相同。
[0111]而且，本實施方式的留置針110”通過設置末端部112”，與第一實施方式的留置針110相同，留置針110”不容易從生物體脫落，還能夠抑制對生物體組織的影響。因此，通過將該留置針110”適用于液體注入裝置I，能夠向接近生物體表面的皮下組織L3可靠且持續(xù)地供給液體。
[0112]===其他實施方式===
[0113]此外，在上述實施方式中示出向生物體注入胰島素、嗎啡的情況。但是，本發(fā)明的液體注入裝置(以及留置針)可以適用于各種藥液。例如，胰高血糖素、生長荷爾蒙等也是適合持續(xù)地向真皮層注入藥液。
[0114]另外，在上述實施方式中，作為注入針單元100的一個方式，示出多個留置針110和支承該留置針110的部件一體成形的情況。但是，如圖12A、圖12B所示，留置針110和支承該留置針110的部件可以是各自獨立。此外，圖12A是示出其他方式的注入針單元100X的外觀的圖。另外，圖12B是示出其他方式的注入針單元100X的內(nèi)部構成的圖。
[0115]另外，在上述實施方式中，作為液體注入裝置的一方式，說明了由注入針單元100和主體200構成，將注入針單元100安裝在主體200上使用的方式。但是，本發(fā)明的液體注入裝置(以及留置針)可以有各種變形。例如，也可以是注入針單元和主體作為各自獨立部件而分別固定在生物體上，還可以是一開始就注入針單元組合在主體中的構成。另外，還可以是供給管直接連接于留置針的構成。
[0116]另外，在上述實施方式中，作為向生物體固定液體注入裝置I的固定部件，示出采用粘合墊300的方式。但是，固定部件可以是除了粘合墊300之外的其他部件，例如，利用面接合部件卷繞在手腕等上來實現(xiàn)固定。
[0117]以上，詳細說明了本發(fā)明的具體例子，但是，這些只是一種示例，并不是用于限定權利要求書。權利要求書中記載的技術包括以上例舉的具體例的各種變形、變更。
【主權項】
1.一種留置針，留置于生物體，所述留置針具備: 管狀部，具有用于輸送液體的內(nèi)空間；以及 非中空的末端部，呈能夠穿刺所述生物體的尖銳的形狀， 所述管狀部具備流路，該流路用于從所述內(nèi)空間向所述生物體弓I導所述液體。2.根據(jù)權利要求1所述的留置針，其中， 所述留置針設有固定部件，該固定部件固定于所述生物體。3.根據(jù)權利要求2所述的留置針，其中， 所述固定部件具備用于貼于所述生物體的表面的固定面， 從所述固定面起到所述流路的距離與所述生物體的真皮層的厚度相同。4.根據(jù)權利要求2所述的留置針，其中， 所述固定部件將所述固定面貼在所述生物體的表面，從所述固定面起到所述流路的距離在0.5mm以上且2.5mm以下。5.根據(jù)權利要求2所述的留置針，其中， 所述固定部件將所述固定面貼在所述生物體的表面， 從所述固定面起到所述流路的距離與所述生物體的皮下組織的厚度相同。6.根據(jù)權利要求4所述的留置針，其中， 所述固定部件將所述固定面貼在所述生物體的表面， 從所述固定面起到所述流路的距離在3.0mm以上且5.0mm以下。7.根據(jù)權利要求1所述的留置針，其中， 所述流路的開口朝向所述生物體的表面形成。8.根據(jù)權利要求1所述的留置針，其中， 包含所述管狀部和所述末端部在內(nèi)的全長在5.0mm以下。9.根據(jù)權利要求1所述的留置針，其中， 所述管狀部具有多個所述流路。10.一種液體注入裝置，向生物體注入液體，所述液體注入裝置具備留置針，該留置針用于留置在所述生物體而向所述生物體注入液體， 所述留置針具備: 管狀部，具有用于輸送所述液體的內(nèi)空間；以及 非中空的末端部，呈能夠穿刺所述生物體的尖銳的形狀， 所述管狀部具備流路，該流路用于從所述內(nèi)空間向所述生物體弓I導所述液體。11.根據(jù)權利要求10所述的液體注入裝置，其中， 所述液體注入裝置具備多個所述留置針。12.根據(jù)權利要求11所述的液體注入裝置，其中， 多個所述留置針并列配置， 多個流路朝向多個所述管狀部的外側形成。13.根據(jù)權利要求10所述的液體注入裝置，其中， 所述留置針相對于所述生物體的表面傾斜留置， 所述流路的開口朝向所述生物體的表面形成。
【文檔編號】A61M5/14GK106039462SQ201610216972
【公開日】2016年10月26日
【申請日】2016年4月8日 公開號201610216972.3, CN 106039462 A, CN 106039462A, CN 201610216972, CN-A-106039462, CN106039462 A, CN106039462A, CN201610216972, CN201610216972.3
【發(fā)明人】百瀨嘉彥
【申請人】精工愛普生株式會社