具有帶著嵌置的導(dǎo)體的芯線(xiàn)的血管內(nèi)裝置、系統(tǒng)和方法
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了血管內(nèi)裝置、系統(tǒng)和方法。在某些情況下，所述血管內(nèi)裝置是一種導(dǎo)絲，其具有嵌置到芯線(xiàn)內(nèi)的電導(dǎo)體。在某些情況下，所述電導(dǎo)體聯(lián)接到鄰近所述導(dǎo)絲的近側(cè)部分的導(dǎo)電帶和鄰近所述導(dǎo)絲的遠(yuǎn)側(cè)部分的感測(cè)元件。本發(fā)明還提供了制作、制造和/或組裝此類(lèi)血管內(nèi)裝置和相關(guān)聯(lián)系統(tǒng)的方法。
【專(zhuān)利說(shuō)明】
具有帶著嵌置的導(dǎo)體的芯線(xiàn)的血管內(nèi)裝置、系統(tǒng)和方法
技術(shù)領(lǐng)域
[0001 ]本發(fā)明涉及血管內(nèi)裝置、系統(tǒng)和方法。在一些實(shí)施例中，所述血管內(nèi)裝置是包含芯線(xiàn)的導(dǎo)絲，所述芯線(xiàn)具有一個(gè)或多個(gè)嵌置的導(dǎo)體。
【背景技術(shù)】
[0002]心臟病極為嚴(yán)重且通常需要緊急手術(shù)才能挽救生命。心臟病的主要原因是血管內(nèi)斑塊的聚集，其最終會(huì)堵塞血管。用于打開(kāi)堵塞的血管的常見(jiàn)治療方案包含球囊血管成形術(shù)、旋磨斑塊切除術(shù)和血管內(nèi)支架。傳統(tǒng)上，外科醫(yī)生依賴(lài)于X射線(xiàn)熒光圖像(所述圖像是顯示血管的管腔輪廓的外部形狀的平面圖像)以指導(dǎo)治療。遺憾的是，在X射線(xiàn)熒光圖像的情況下，存在著關(guān)于狹窄(造成堵塞的原因)的確切程度和取向的大量不確定性，使得難以找到狹窄的確切位置。另外，盡管已知可在同一位置發(fā)生再狹窄，但難以在借助X射線(xiàn)進(jìn)行外科手術(shù)之后檢查血管內(nèi)部的狀況。
[0003]目前接受的用于評(píng)估血管內(nèi)狹窄的嚴(yán)重性(包含局部缺血導(dǎo)致的病灶)的技術(shù)是血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)(FFR) JFR是對(duì)遠(yuǎn)側(cè)壓力測(cè)量值(在狹窄處的遠(yuǎn)側(cè)獲取)相對(duì)于近側(cè)壓力測(cè)量值(在所述狹窄處的近側(cè)獲取)的比值的計(jì)算。FFR提供了狹窄的嚴(yán)重性指數(shù)，所述指數(shù)允許確定所述阻塞是否將血管內(nèi)的血流限制到了需要治療的程度。健康血管內(nèi)FFR的正常值是1.00,而小于約0.80的值通常被視為嚴(yán)重的且需要治療。
[0004]通常，血管內(nèi)導(dǎo)管和導(dǎo)絲用于測(cè)量血管內(nèi)的壓力，使血管的管腔可視化，和/或以其他方式獲得與血管有關(guān)的數(shù)據(jù)。迄今為止，包含壓力傳感器、成像元件和/或其他電子、光學(xué)或光電部件的導(dǎo)絲，與不包含此類(lèi)部件的標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)絲相比，已變得性能特性降低。例如，在某些情況下，考慮到導(dǎo)體或電子部件的通信線(xiàn)路所需的空間、包含電子部件的剛性殼體的剛性、和/或與電子部件在導(dǎo)絲內(nèi)的有限可用空間內(nèi)提供功能性相關(guān)聯(lián)的其他限制，包含電子部件的前述導(dǎo)絲的操作性能受到芯線(xiàn)有限的可用空間阻礙。此外，由于其較小的直徑，在許多情況中，導(dǎo)絲的近側(cè)連接器部分(即，有利于導(dǎo)絲的電子部件與相關(guān)聯(lián)的控制器或處理器之間的通信的連接器)是脆弱且易于扭結(jié)的，這可能損害導(dǎo)絲的功能性。出于此原因，由于擔(dān)心在重新附接近側(cè)連接器時(shí)使導(dǎo)絲斷裂，外科醫(yī)生不愿意在手術(shù)期間從導(dǎo)絲上移除近側(cè)連接器。將導(dǎo)絲聯(lián)接到近側(cè)連接器還限制了導(dǎo)絲的可操縱性和操作性。
[0005]此外，現(xiàn)有的壓力和流速導(dǎo)絲的問(wèn)題是導(dǎo)絲需要對(duì)許多分離的部件進(jìn)行復(fù)雜的組裝。所述復(fù)雜組裝過(guò)程對(duì)導(dǎo)絲的設(shè)計(jì)性能具有限制。使用沿著導(dǎo)線(xiàn)長(zhǎng)度延伸的分離的導(dǎo)線(xiàn)減少了可用于更多支持性芯的空間，且可在使用期間由于與導(dǎo)電帶的不良釬焊接頭、由于絕緣問(wèn)題所致的短路、以及脆弱的導(dǎo)線(xiàn)斷裂而造成各種問(wèn)題。
[0006]因此，需要改進(jìn)的、包含一個(gè)或多個(gè)電子、光學(xué)或光電部件的血管內(nèi)裝置、系統(tǒng)和方法。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]本發(fā)明涉及一種包含導(dǎo)絲的血管內(nèi)裝置、系統(tǒng)和方法，其中所述導(dǎo)絲具有帶著嵌置的電導(dǎo)體的芯線(xiàn)。
[0008]本發(fā)明提供了一種更穩(wěn)健的感測(cè)導(dǎo)絲，其避免了現(xiàn)有感測(cè)導(dǎo)絲的組裝和性能問(wèn)題。本發(fā)明的導(dǎo)絲具有芯線(xiàn)，所述芯線(xiàn)中嵌置有一個(gè)或多個(gè)電導(dǎo)體。所述電導(dǎo)體沿著所述芯線(xiàn)的長(zhǎng)度延伸，且用作傳感器信號(hào)的電路徑。所述電導(dǎo)體可通過(guò)絕緣層而與所述芯線(xiàn)的主體或主要材料電隔離。所述電導(dǎo)體可通過(guò)在每個(gè)導(dǎo)體上的特定位置處移除所述芯線(xiàn)的環(huán)繞部分(例如，通過(guò)研磨、蝕刻、消融等)而暴露，以利于電連接的形成。就此而言，所述導(dǎo)體的近側(cè)區(qū)段可電聯(lián)接到近側(cè)連接器(例如，一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)電帶)，而所述導(dǎo)體的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段可電聯(lián)接到感測(cè)元件。就此而言，作為遠(yuǎn)側(cè)成型過(guò)程的一部分，所述導(dǎo)體的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段可暴露以用于電連接。這樣，本發(fā)明的導(dǎo)絲可消除對(duì)海波管的需要，且基本上減少了在形成導(dǎo)絲過(guò)程中對(duì)粘合劑和釬料的需要。通過(guò)消除多個(gè)工藝和可能導(dǎo)致故障狀況的連接接頭，減少組裝導(dǎo)絲所必需的部件數(shù)量改善了所組裝的導(dǎo)絲的穩(wěn)健性。
[0009]任何類(lèi)型的傳感器均可連接到本發(fā)明的導(dǎo)絲。在某些實(shí)施例中，僅一個(gè)傳感器連接到所述導(dǎo)絲。在其他實(shí)施例中，多個(gè)傳感器連接到所述導(dǎo)絲。所有的傳感器可以是相同的。作為選擇，所述傳感器可以是彼此不同的，且測(cè)量血管內(nèi)的不同特性。示例性傳感器是壓力傳感器、流速傳感器和溫度傳感器。通常，任何類(lèi)型的壓力傳感器均可與本發(fā)明的導(dǎo)絲一起使用，包含壓阻式、光學(xué)和/或其組合。在某些實(shí)施例中，壓力傳感器包含結(jié)晶半導(dǎo)體材料。類(lèi)似地，任何類(lèi)型的流速傳感器均可與本發(fā)明的導(dǎo)絲一起使用。在某些實(shí)施例中，流速傳感器包含超聲換能器，諸如多普勒超聲換能器。所述導(dǎo)絲可包含壓力傳感器和流速傳感器兩者。
[0010]本發(fā)明的另一方面提供了用于測(cè)量血管內(nèi)的特性的方法。所述方法可包含提供感測(cè)導(dǎo)絲，所述感測(cè)導(dǎo)絲包含帶著一個(gè)或多個(gè)嵌置的電導(dǎo)體的芯線(xiàn)。所述電導(dǎo)體可通過(guò)絕緣層而與所述芯線(xiàn)的主體隔離。所述導(dǎo)線(xiàn)可在沿著所述芯線(xiàn)的一個(gè)或多個(gè)位置處暴露，以利于與近側(cè)連接器和/或感測(cè)元件的電連接。所述導(dǎo)絲被插入到血管中，且所述導(dǎo)絲的一個(gè)或多個(gè)感測(cè)元件測(cè)量所述血管內(nèi)的一個(gè)或多個(gè)特性。
[0011]本發(fā)明提供了比現(xiàn)有設(shè)計(jì)強(qiáng)度更大、更耐用、同時(shí)也更易于制造的血管內(nèi)裝置。本發(fā)明的實(shí)施例利用一種集成地嵌置有一個(gè)或多個(gè)電導(dǎo)體的芯構(gòu)件，其有助于使用較大的芯，所述芯提供比現(xiàn)有設(shè)計(jì)更好的操作性、強(qiáng)度和耐用性，這降低了不期望的彎曲、扭結(jié)和/或?qū)ρ軆?nèi)裝置的其他損害(可能對(duì)裝置的功能有害)的可能性。
[0012]本發(fā)明的其他方面、特征和優(yōu)點(diǎn)將從下面的詳細(xì)描述中變得明顯。
【附圖說(shuō)明】
[0013]本發(fā)明的示例性實(shí)施例將參照附圖加以描述，其中:
[0014]圖1是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的血管內(nèi)裝置的示意性圖解側(cè)視圖。
[0015]圖2是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的沿截面線(xiàn)2-2所取的圖1的血管內(nèi)裝置的剖面端視圖。
[0016]圖3是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的圖1和2的血管內(nèi)裝置的芯構(gòu)件的圖解透視圖。
[0017]圖4是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的圖3的芯構(gòu)件的示意性圖解側(cè)視圖。
[0018]圖5是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的血管內(nèi)裝置的近側(cè)部分的示意性圖解側(cè)視圖。
[0019]圖6是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的血管內(nèi)裝置的遠(yuǎn)側(cè)部分的示意性圖解側(cè)視圖。
【具體實(shí)施方式】
[0020]出于促進(jìn)對(duì)本發(fā)明的原理理解的目的，現(xiàn)在將參照附圖中示出的實(shí)施例，且將使用具體語(yǔ)言來(lái)描述所述實(shí)施例。盡管如此，應(yīng)當(dāng)理解的是，并不打算限制本發(fā)明的范圍。如本發(fā)明涉及的技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的人員通常可想到的，對(duì)所述裝置、系統(tǒng)和方法的任何變更和進(jìn)一步修改以及任何本發(fā)明原理的其它應(yīng)用均完全被設(shè)想到且包含在本發(fā)明內(nèi)。具體而言，已全部設(shè)想到關(guān)于一個(gè)實(shí)施例描述的特征、部件和/或步驟可與關(guān)于本發(fā)明的其他實(shí)施例描述的特征、部件和/或步驟相組合。然而，出于簡(jiǎn)潔的目的，這些組合的多種重復(fù)將不再單獨(dú)描述。
[0021 ]如本文中所使用的，“柔性細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件”或“細(xì)長(zhǎng)柔性構(gòu)件”至少包含任何可被插入到患者脈管系統(tǒng)中的細(xì)、長(zhǎng)、柔性結(jié)構(gòu)。盡管本發(fā)明的“柔性細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件”的所示實(shí)施例具有包含圓形橫截面輪廓的圓柱形外形，其中所述圓形橫截面輪廓限定了柔性細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件的外徑，但在其它情況下，所述柔性細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件的全部或一部分可具有其它幾何形狀的橫截面輪廓(例如，卵形、矩形、方形、橢圓形等)或非幾何形狀的橫截面輪廓。例如，柔性細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件包含(例如)導(dǎo)絲和導(dǎo)管。就此而言，導(dǎo)管可包含或可不包含沿著其長(zhǎng)度延伸的管腔(用于接納和/或引導(dǎo)其他器械)。如果導(dǎo)管包含管腔，則所述管腔可相對(duì)于所述裝置的橫截面輪廓居中或偏移。
[0022]在多數(shù)實(shí)施例中，本發(fā)明的柔性細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件包含一個(gè)或多個(gè)電子、光學(xué)或光電部件。例如(但非限制性)，柔性細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件可包含以下類(lèi)型的部件中的一個(gè)或多個(gè):壓力傳感器、流速傳感器、溫度傳感器、成像元件、光纖、超聲換能器、反射器、反射鏡、棱鏡、消融元件、RF電極、導(dǎo)體和/或其組合。一般來(lái)講，這些部件被配置成獲得與血管或解剖結(jié)構(gòu)的其中設(shè)置有所述柔性細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件的其它部分相關(guān)的數(shù)據(jù)。通常所述部件也被配置成將數(shù)據(jù)傳送到外部裝置進(jìn)行處理和/或顯示。在一些方面，本發(fā)明的實(shí)施例包含用于在血管管腔中成像的成像裝置，包含醫(yī)學(xué)和非醫(yī)學(xué)應(yīng)用。然而，本發(fā)明的一些實(shí)施例尤其適用于人類(lèi)脈管的情境。血管內(nèi)空間(尤其是人類(lèi)脈管內(nèi)壁)的成像可通過(guò)多種不同技術(shù)實(shí)現(xiàn)，包含超聲(通常稱(chēng)為血管內(nèi)超聲(“IVUS”))、心內(nèi)超聲(“ICE”)和光學(xué)相干斷層成像(“0CT”)。在其他情況下，可使用紅外成像、熱成像或其他成像方法。
[0023]本發(fā)明的電子、光學(xué)和/或光電部件通常設(shè)置于所述柔性細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件的遠(yuǎn)側(cè)部分內(nèi)。如在本文中使用的，柔性細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件的“遠(yuǎn)側(cè)部分”包含所述柔性細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件的從中間點(diǎn)到遠(yuǎn)側(cè)末端的任何部分。由于柔性細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件可以是實(shí)心的，因此本發(fā)明的一些實(shí)施例將包含位于遠(yuǎn)側(cè)部分處用于容納所述電子部件的殼體部分。此類(lèi)殼體部分可以是附接到細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件的遠(yuǎn)側(cè)部分的管狀結(jié)構(gòu)。一些柔性細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件是管狀的，且具有一個(gè)或多個(gè)管腔，所述電子部件可定位于所述遠(yuǎn)側(cè)部分內(nèi)的所述管腔中。
[0024]所述電子、光學(xué)和/或光電部件以及相關(guān)聯(lián)的通信線(xiàn)路被設(shè)定尺寸和形狀以使得所述柔性細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件的直徑非常小。例如，包含如本文所述的一個(gè)或多個(gè)電子、光學(xué)和/或光電部件的細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件(例如導(dǎo)絲或?qū)Ч?的外徑介于約0.0007”(0.0178mm)與約0.118”(3.0mm)之間，其中一些特定實(shí)施例具有約0.014” (0.3556mm)、約0.018” (0.4572mm)以及約0.035”(0.889mm)的外徑。因此，本申請(qǐng)的包含電子、光學(xué)和/或光電部件的柔性細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件適用于人類(lèi)患者體內(nèi)的包括心臟的一部分或者緊鄰心臟的那些部分在內(nèi)的各種管腔中，包含末梢靜脈和動(dòng)脈、腎動(dòng)脈、大腦內(nèi)及周?chē)难芤约捌渌芮弧?br>[0025]用在本文中的“連接”及其各種變化形式包含直接連接，諸如膠合或以其他方式直接固定到另一元件上、內(nèi)部等，以及間接連接，其中將一個(gè)或多個(gè)元件設(shè)置于所連接的元件之間。
[0026]用在本文中的“固定”及其各種變化形式包含將一個(gè)元件直接固定到另一元件的方法，諸如膠合或以其他方式直接固定到另一元件上、內(nèi)部等，以及將兩個(gè)元件固定到一起的間接技術(shù)，其中將一個(gè)或多個(gè)元件設(shè)置于所述固定元件之間。
[0027]現(xiàn)在參照?qǐng)D1，其中示出了根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的血管內(nèi)裝置100的一部分。就此而言，血管內(nèi)裝置100包含柔性細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件102，所述柔性細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件具有鄰近遠(yuǎn)端105的遠(yuǎn)側(cè)部分104和鄰近近端107的近側(cè)部分106。部件108鄰近遠(yuǎn)端105定位于柔性細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件102的遠(yuǎn)側(cè)部分104內(nèi)。一般來(lái)講，部件108表示一個(gè)或多個(gè)電子、光學(xué)或光電部件。就此而言，部件108是壓力傳感器、流速傳感器、溫度傳感器、成像元件、光纖、超聲換能器、反射器、反射鏡、棱鏡、消融元件、RF電極、導(dǎo)體和/或其組合。特定類(lèi)型的部件或部件的組合可基于血管內(nèi)裝置的預(yù)期用途來(lái)選擇。在某些情況下，部件108定位于與遠(yuǎn)端105相距小于10cm、小于5cm或小于3cm處。在某些情況下，部件108定位于柔性細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件102的殼體內(nèi)。就此而言，在某些情況下，殼體是固定到柔性細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件102的分離的部件。在其他情況下，所述殼體作為柔性細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件102的一部分整體地形成。
[0028]血管內(nèi)裝置100還包含鄰近所述裝置的近側(cè)部分106的連接器110。就此而言，連接器110與柔性細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件102的近端107間隔開(kāi)一距離112。一般來(lái)講，距離112介于柔性細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件102的總長(zhǎng)度的0%與50%之間。盡管柔性細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件的總長(zhǎng)度可以是任意長(zhǎng)度，但在一些實(shí)施例中，總長(zhǎng)度介于約1300mm與約4000mm之間，而一些特定實(shí)施例具有1400mm、1900mm和3000mm的長(zhǎng)度。相應(yīng)地，在某些情況下，連接器110定位于近端107處。在其他情況下，連接器110與近端107間隔開(kāi)。例如，在某些情況下，連接器110與近端107間隔開(kāi)的距離在約Omm與約1400mm之間。在某些特定實(shí)施例中，連接器110與近端間隔開(kāi)0mm、300mm與1400mm的距離。
[0029]連接器110被配置成有利于血管內(nèi)裝置100與另一裝置之間的通信。更具體地講，在一些實(shí)施例中，連接器110被配置成有利于將部件108獲得的數(shù)據(jù)傳送到另一裝置，例如計(jì)算裝置或處理器。相應(yīng)地，在某些實(shí)施例中，連接器110是電連接器。在此類(lèi)情形中，連接器110提供與一個(gè)或多個(gè)電導(dǎo)體的電連接，所述電導(dǎo)體沿著柔性細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件102的長(zhǎng)度延伸且電聯(lián)接到部件108。如下文所述，在一些實(shí)施例中，電導(dǎo)體被嵌置到柔性細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件的芯內(nèi)。在其他實(shí)施例中，連接器110是光學(xué)連接器。在此類(lèi)情形中，連接器110提供與一個(gè)或多個(gè)光學(xué)通信路徑(例如，光纜)的光學(xué)連接，所述光學(xué)通信路徑沿著柔性細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件102的長(zhǎng)度延伸且光學(xué)聯(lián)接到部件108。相似地，在某些實(shí)施例中，光纖被嵌置到柔性細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件的芯內(nèi)。另外，在某些實(shí)施例中，連接器110提供與聯(lián)接到部件108的電導(dǎo)體和光學(xué)通信路徑的電連接和光學(xué)連接。就此而言，應(yīng)指出的是，在某些情況下，部件108包括多個(gè)元件。連接器110被配置成提供與另一裝置的物理連接，直接地或間接地。在某些情況下，連接器110被配置成有利于血管內(nèi)裝置100與另一裝置之間的無(wú)線(xiàn)通信。一般來(lái)講，可利用任何當(dāng)前或未來(lái)開(kāi)發(fā)的無(wú)線(xiàn)協(xié)議。在其他情況下，連接器110有利于與另一裝置的物理和無(wú)線(xiàn)連接。
[0030]如上文所述，在某些情況下，連接器110提供血管內(nèi)裝置100的部件108與外部裝置之間的連接。因此，在某些實(shí)施例中，一個(gè)或多個(gè)電導(dǎo)體、一個(gè)或多個(gè)光學(xué)路徑和/或其組合沿著柔性細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件102的長(zhǎng)度在導(dǎo)體110與部件108之間延伸，以有利于導(dǎo)體110與部件108之間的通信。根據(jù)本發(fā)明，電導(dǎo)體和/或光學(xué)路徑中的至少一個(gè)被嵌置到柔性細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件102的芯內(nèi)。一般來(lái)講，任意數(shù)量個(gè)電導(dǎo)體、光學(xué)路徑和/或其組合可沿著柔性細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件102的芯的長(zhǎng)度在連接器110與部件108之間延伸。在某些情況下，在I和10個(gè)之間的電導(dǎo)體和/或光學(xué)路徑沿著柔性細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件102的芯的長(zhǎng)度在連接器110與部件108之間延伸。沿著柔性細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件102的芯的長(zhǎng)度延伸的通信路徑的數(shù)量以及電導(dǎo)體和光學(xué)路徑的數(shù)量是由部件108的預(yù)期功能和限定部件108以提供此功能的對(duì)應(yīng)元件、柔性細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件102的直徑、和/或?qū)w和/或光纖的直徑確定的。
[0031]現(xiàn)在參照?qǐng)D2-6，其中示出了本發(fā)明的血管內(nèi)裝置的多個(gè)方面，包括嵌置到芯構(gòu)件內(nèi)且沿著所述裝置的長(zhǎng)度延伸的通信路徑(例如，電導(dǎo)體和/或光纖)。就此而言，與前線(xiàn)導(dǎo)絲相比，與現(xiàn)有的功能性導(dǎo)絲相關(guān)聯(lián)的主要問(wèn)題之一是機(jī)械性能不良。此性能損耗大部分是由于導(dǎo)絲的典型設(shè)計(jì)所致，由于通信線(xiàn)路需要沿著所述裝置的長(zhǎng)度在芯線(xiàn)與環(huán)繞的海波管之間延伸，這種典型設(shè)計(jì)嚴(yán)重地限制了芯或芯線(xiàn)可用的空間。出于清晰而簡(jiǎn)潔的目的，下文所述的實(shí)施例包含嵌置到芯主體內(nèi)的三個(gè)電導(dǎo)體，所述主體也可由導(dǎo)電材料形成。本領(lǐng)域的技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到，所述構(gòu)思適用于實(shí)際上包含沿著芯線(xiàn)長(zhǎng)度延伸的任意數(shù)目個(gè)電導(dǎo)體和/或光纖的血管內(nèi)裝置。然而，在多數(shù)實(shí)施方案中，血管內(nèi)裝置將包含I和10條之間的通信路徑，所述通信路徑沿著芯線(xiàn)長(zhǎng)度在血管內(nèi)裝置的近側(cè)部分與遠(yuǎn)側(cè)部分之間延伸。
[0032]更具體地參照?qǐng)D2，圖2是沿著圖1的截面線(xiàn)2-2所取的血管內(nèi)裝置100的剖面端視圖。如圖所示，柔性細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件102由根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例所述的芯構(gòu)件120限定。芯構(gòu)件120限定了具有外表面122的主體。在某些情況下，芯構(gòu)件120的由外表面122限定的外徑與芯構(gòu)件120將形成的血管內(nèi)裝置100的預(yù)期外徑相同或大致相同。相應(yīng)地，在某些特定實(shí)施例中，芯構(gòu)件120的外徑為約0.014”，例如介于0.0138”與0.0142”之間。在某些實(shí)施例中，芯構(gòu)件120的外徑介于約0.0128”與約0.0135”之間，以允許一個(gè)或多個(gè)外涂層。
[0033]同樣如圖2所示，芯構(gòu)件120包含嵌置其中的導(dǎo)體124。在所示實(shí)施例中，三個(gè)導(dǎo)體124嵌置到芯構(gòu)件120的主體內(nèi)。就此而言，導(dǎo)體124由形成芯構(gòu)件120的主體的材料完全包住。在某些實(shí)施例中，絕緣層126形成于導(dǎo)體124與芯構(gòu)件120的主體之間。為此，絕緣層126可用于使導(dǎo)體124與芯構(gòu)件120的主體電隔離。結(jié)果，導(dǎo)體124和/或芯構(gòu)件120的主體均可用作血管內(nèi)裝置100的獨(dú)立電通信路徑。
[0034]芯構(gòu)件120可由任何適合的材料形成，諸如不銹鋼、鎳和鈦合金(諸如鎳鈦諾)、聚醚醚酮、304V不銹鋼、MP45N或其他金屬或聚合物材料。
[0035]每個(gè)導(dǎo)體124均由導(dǎo)電材料形成，諸如銅、金、銀、鉑或其他適合的導(dǎo)電材料。一般來(lái)講，導(dǎo)體124的尺寸被選擇為允許將導(dǎo)體124完全嵌置到形成芯構(gòu)件120的材料內(nèi)，同時(shí)仍提供恰當(dāng)?shù)膶?dǎo)電路徑以實(shí)現(xiàn)血管內(nèi)裝置100的部件108的功能。相應(yīng)地，在某些情況下，利用介于24AWG的導(dǎo)體與64AWG的導(dǎo)體之間的導(dǎo)體。在某些情況下，導(dǎo)體介于38AWG與52AWG之間。在某些具體實(shí)施中，使用46AWG和/或48AWG的導(dǎo)體。所示實(shí)施例示出的導(dǎo)體124是46AWG的導(dǎo)體。在其他示例中，利用較大或較小的導(dǎo)體124。在某些實(shí)施例中，導(dǎo)體124圍繞芯構(gòu)件120的主體的周長(zhǎng)基本上等同地間隔開(kāi)。然而，導(dǎo)體124也可通過(guò)任何適合的方式和/或圖案嵌置，包括對(duì)稱(chēng)、非對(duì)稱(chēng)、幾何形和非幾何形的圖案。
[0036]如上文所述，絕緣層126用于使芯構(gòu)件120與導(dǎo)體124電隔離，以及使導(dǎo)體彼此隔離。絕緣層126可由任何適合的材料形成。在某些情況下，所述絕緣層是聚合物層。一般來(lái)講，絕緣層126可具有任何適合的厚度，但在某些情況下，具有介于約0.0001”與約0.001”之間的厚度。在所示實(shí)施例中，絕緣層被示為具有約0.00025”的厚度。在某些情況下，導(dǎo)體124在被嵌置到芯構(gòu)件120的主體內(nèi)之前涂布有絕緣層126。也就是說(shuō)，在形成芯構(gòu)件期間，單獨(dú)地提供被絕緣的導(dǎo)體且然后將其嵌置到芯構(gòu)件120內(nèi)。在其他情況下，芯構(gòu)件120的主體、絕緣層126和導(dǎo)體124是作為形成芯構(gòu)件120的集成過(guò)程的一部分而形成的。
[0037]在某些實(shí)施例中，血管內(nèi)裝置的附加導(dǎo)體和/或其他元件圍繞芯構(gòu)件120固定和/或纏繞。例如，在某些情況下，使用諸如2013年12月30日提交的美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)N0.14/143，304中公開(kāi)的技術(shù)，所述美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)全文以引用的方式并入本文。
[0038]現(xiàn)在參照?qǐng)D3，其中示出了根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的芯構(gòu)件120的示意性透視圖。就此而言，芯構(gòu)件120示為具有遠(yuǎn)側(cè)部分104和近側(cè)部分106，所述遠(yuǎn)側(cè)部分和近側(cè)部分被塑形成用于在血管內(nèi)裝置100中使用。具體地講，遠(yuǎn)側(cè)部分104已被塑形成使導(dǎo)體124暴露以電聯(lián)接到部件108，從而有利于聯(lián)接到一個(gè)或多個(gè)柔性構(gòu)件和/或傳感器殼體，有利于物理聯(lián)接到部件108，增加血管內(nèi)裝置102的遠(yuǎn)側(cè)末端的柔性，和/或以其他方式配置血管內(nèi)裝置102的遠(yuǎn)側(cè)部分的特性以便使用。
[0039]在某些實(shí)施例中，涂層128設(shè)置于芯構(gòu)件120的外表面122的至少一部分上。在所示實(shí)施例中，涂層128沿著芯構(gòu)件120的大部分長(zhǎng)度在近側(cè)部分106和遠(yuǎn)側(cè)部分104之間延伸。涂層128可以是適合的親水性或疏水性涂層。在某些具體實(shí)施中，涂層128為芯構(gòu)件120提供了增加的潤(rùn)滑性。示例性涂層材料包含但不限于PTFE、PTFE浸漬的聚酰亞胺、硅酮基涂層以及親水基涂層。一般來(lái)講，涂層128將是非常薄的材料層。例如，在某些實(shí)施方式中，涂層128具有小于約0.0005”、小于約0.0001”和/或小于約0.00005”的厚度。
[0040]現(xiàn)在參照?qǐng)D4，其中示出了圖3的芯構(gòu)件12O的示意性圖解側(cè)視圖。如圖所示，芯構(gòu)件120的主體具有直徑130。一般來(lái)講，直徑130大致等于血管內(nèi)裝置100的最大期望外徑，為潤(rùn)滑涂層留出了空間。相應(yīng)地，在某些特定實(shí)施方式中，直徑130約為0.013”、0.017”或0.034”。如圖所示，芯構(gòu)件120的遠(yuǎn)側(cè)部分104已被處理成包含從芯構(gòu)件120的主體朝遠(yuǎn)側(cè)地延伸的部分132以及從部分132朝遠(yuǎn)側(cè)地延伸的部分134。在某些情況下，部分132/134是通過(guò)研磨、蝕刻、消融和/或其他方式移除芯構(gòu)件120的環(huán)繞部分而限定的。
[0041]在所示實(shí)施例中，區(qū)段132具有相對(duì)于主體的直徑130減小的直徑136。具體地講，在區(qū)段132中，芯構(gòu)件120的外部部分已被移除，以暴露嵌置的導(dǎo)體124。通過(guò)使導(dǎo)體124暴露，部件108可電聯(lián)接到導(dǎo)體124(例如，使用釬料、引線(xiàn)、附加導(dǎo)體(在某些情況下是絕緣的))。相應(yīng)地，在某些情況下，區(qū)段132的直徑136介于直徑130的約30 %與約90 %之間，而某些特定實(shí)施例介于直徑130的約70%與約80%之間。相應(yīng)地，在某些具體實(shí)施中，對(duì)于外徑為0.014”的血管內(nèi)裝置來(lái)說(shuō)，區(qū)段132的直徑136介于約0.005”與約0.012”之間，其中在某些特定實(shí)施例中使用0.010” ；而對(duì)于外徑為0.018”的血管內(nèi)裝置來(lái)說(shuō)，直徑介于約0.005”與約0.016”之間，其中在某些特定實(shí)施例中使用0.010”；并且，對(duì)于外徑為0.035”的血管內(nèi)裝置來(lái)說(shuō)，直徑介于約0.005”與約0.032”之間，其中在某些特定實(shí)施例中使用0.031”。
[0042]在所示實(shí)施例中，區(qū)段134具有相對(duì)于區(qū)段132的直徑136減小的直徑138。具體地講，在區(qū)段134中，芯構(gòu)件120的外部部分(包含嵌置的導(dǎo)體124)已被移除，以降低芯構(gòu)件120的剛度并增加其柔性。相應(yīng)地，在某些情況下，區(qū)段134的直徑138介于直徑130的約10%與約80%之間，而某些特定實(shí)施例介于直徑130的約30%與約60%之間。相應(yīng)地，在某些具體實(shí)施中，對(duì)于外徑為0.014”的血管內(nèi)裝置來(lái)說(shuō)，區(qū)段134的直徑138介于約0.001”與約0.005”之間，其中在某些特定實(shí)施例中使用0.002” ；而對(duì)于外徑為0.018”的血管內(nèi)裝置來(lái)說(shuō)，直徑介于約0.001”與約0.008”之間，其中在某些特定實(shí)施例中使用0.003” ；并且，對(duì)于外徑為0.035”的血管內(nèi)裝置來(lái)說(shuō)，直徑介于約0.0025”與約0.010”之間，其中在某些特定實(shí)施例中使用0.007”。
[0043]在某些情況下，區(qū)段134和/或區(qū)段132以某種方式塑形，以有利于聯(lián)接到血管內(nèi)裝置100的附加元件，包含部件108、部件108的殼體、柔性構(gòu)件(線(xiàn)圈、聚合物管、和/或嵌置有線(xiàn)圈的聚合物管)和/或其組合。就此而言，盡管區(qū)段132和134被顯示為具有恒定的直徑，但在其他情況下，區(qū)段132和134包含錐體、凹槽、突出部和/或其他結(jié)構(gòu)特征以有利于聯(lián)接到其他元件。在某些特定情況下，芯構(gòu)件120聯(lián)接到類(lèi)似于下述一個(gè)或多個(gè)文獻(xiàn)中所述的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段、中間區(qū)段和/或近側(cè)區(qū)段:美國(guó)專(zhuān)利N0.5，125，137、美國(guó)專(zhuān)利N0.5，873，835、美國(guó)專(zhuān)利N0.6，106，476、美國(guó)專(zhuān)利N0.6,551,250和2013年6月28日提交的美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)N0.13/931，052、2013年12月30日提交的美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)N0.14/143,304，其每一個(gè)的全文均以引用的方式并入本文中。就此而言，部件108可使用任何適合的技術(shù)安裝于血管內(nèi)裝置100的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段內(nèi)，所述技術(shù)包含但不限于在以下一個(gè)或多個(gè)文獻(xiàn)中公開(kāi)的技術(shù):美國(guó)專(zhuān)利N0.5,125,137、美國(guó)專(zhuān)利Νο.5，873，835、美國(guó)專(zhuān)利Νο.6，106，476、美國(guó)專(zhuān)利Νο.6，551，250、2013年 6 月28 H提交的美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)N0.13/931，052、2013年12月19日提交的美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)N0.14/135，117、2013年12月20日提交的美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)N0.14/137,364以及2013年12月23日提交的美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)N0.14/139，543，其每一個(gè)的全文均以引用的方式并入本文中。
[0044]在某些實(shí)施方式中，使導(dǎo)體124暴露以便在垂直于芯構(gòu)件120的縱向軸線(xiàn)延伸的端表面處電聯(lián)接到部件108。也就是說(shuō)，導(dǎo)體124并不沿著芯構(gòu)件120的長(zhǎng)度暴露(如圖4所示)，而是在芯構(gòu)件120的端表面處暴露(類(lèi)似于圖2所示)，這可出現(xiàn)于中間過(guò)渡點(diǎn)處，例如主體的端部或區(qū)段132的端部和/或芯構(gòu)件的端部。在此類(lèi)情形中，可省略直徑減小的區(qū)段106和/或132。例如，在將芯構(gòu)件120用作血管內(nèi)超聲(IVUS)裝置的驅(qū)動(dòng)纜線(xiàn)的情況下，可消除這些直徑減小的區(qū)段。
[0045]如圖所示，芯構(gòu)件120的近側(cè)部分106已被處理成包含從芯構(gòu)件120的主體朝近側(cè)地延伸的部分140。在某些情況下，部分140是通過(guò)研磨、蝕刻、消融和/或其他方式移除芯構(gòu)件120的環(huán)繞部分而限定的。在所示實(shí)施例中，區(qū)段140具有相對(duì)于主體的直徑130減小的直徑142。具體地講，在區(qū)段140中，芯構(gòu)件120的外部部分已被移除，以暴露嵌置的導(dǎo)體124。通過(guò)使導(dǎo)體124暴露，一個(gè)或多個(gè)連接器可電聯(lián)接到導(dǎo)體124(例如，使用釬料、引線(xiàn)、附加導(dǎo)體(在某些情況下是絕緣的))以限定血管內(nèi)裝置100的連接器110。因此，在某些情況下，區(qū)段140的直徑142可以與區(qū)段132的直徑136相同。相應(yīng)地，在某些實(shí)施方式中，對(duì)于外徑為
0.014”的血管內(nèi)裝置來(lái)說(shuō)，區(qū)段140的直徑142介于約0.005”與約0.012”之間，其中在某些特定實(shí)施例中使用0.010” ；而對(duì)于外徑為0.018”的血管內(nèi)裝置來(lái)說(shuō)，直徑介于約0.005”與約0.016”之間，其中在某些特定實(shí)施例中使用0.010” ；并且，對(duì)于外徑為0.035”的血管內(nèi)裝置來(lái)說(shuō)，直徑介于約0.005”與約0.032”之間，其中在某些特定實(shí)施例中使用0.031”。
[0046]現(xiàn)在參照?qǐng)D5，其中示出了根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例形成于圖3和4的芯構(gòu)件120上的血管內(nèi)裝置100的近側(cè)部分。如圖所示，三個(gè)導(dǎo)電帶144通過(guò)絕緣體146間隔開(kāi)以限定血管內(nèi)裝置100的連接器110。在某些情況下，導(dǎo)電帶144是通過(guò)將導(dǎo)電材料電印或電鍍到導(dǎo)體124的暴露部分上而印制到芯構(gòu)件120上的。就此而言，導(dǎo)電帶144被形成為使得其具有一致的外徑，在某些實(shí)施方式中，所述外徑與血管內(nèi)裝置的期望外徑和/或連接器的外徑相匹配。為了有利于相對(duì)于其他導(dǎo)體124以電隔離的方式形成每個(gè)導(dǎo)電帶144，使嵌置的導(dǎo)體124暴露且然后涂布有絕緣材料，例如聚酰亞胺。然后，將每個(gè)單獨(dú)導(dǎo)體124沿著芯構(gòu)件120的長(zhǎng)度在交錯(cuò)位置處暴露(例如，通過(guò)激光消融)，所述交錯(cuò)位置表示將形成導(dǎo)電帶144的位置。以此方式，每個(gè)導(dǎo)電帶144電聯(lián)接到單個(gè)導(dǎo)體124，且與剩余導(dǎo)體124電隔離。如果需要，可將一個(gè)導(dǎo)電帶144電聯(lián)接到多于一個(gè)的導(dǎo)體124。
[0047]可將任何期望圖案的導(dǎo)電材料置于芯構(gòu)件120上以限定導(dǎo)電帶144。例如，導(dǎo)電帶144可以是實(shí)心的、多環(huán)的、螺旋形的和/或提供優(yōu)選功能性的任何其他圖案。在某些情況下，導(dǎo)電帶144是預(yù)成形的圓柱形構(gòu)件，其定位于導(dǎo)體124的對(duì)應(yīng)暴露區(qū)段上且使用釬料或其他適合的技術(shù)電聯(lián)接到導(dǎo)體。在某些實(shí)施例中，導(dǎo)電帶通過(guò)鍛壓和/或激光焊接就位。絕緣體146所使用的絕緣材料可以是任何適合的絕緣材料。
[0048]在所示實(shí)施例中，三個(gè)導(dǎo)電帶144中的每一個(gè)均電聯(lián)接到導(dǎo)體124中的單個(gè)且與其他導(dǎo)體電隔離(例如，通過(guò)一個(gè)或多個(gè)絕緣層)。在某些情況下，導(dǎo)體124僅在沿著芯構(gòu)件長(zhǎng)度的使導(dǎo)體124聯(lián)接到導(dǎo)電帶的位置處相對(duì)于芯構(gòu)件120暴露?？稍谛緲?gòu)件120的近端或遠(yuǎn)端處形成基準(zhǔn)環(huán)，以確定導(dǎo)體124相對(duì)于芯構(gòu)件120的周長(zhǎng)/外表面的定位位置，從而有利于僅選擇性地暴露導(dǎo)體124的若干部分。本領(lǐng)域的技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到，存在多種方式以隔離方式將導(dǎo)電帶144電聯(lián)接到導(dǎo)體124。另外，應(yīng)該指出的是，在某些情況下，提供附加的導(dǎo)電帶并電聯(lián)接到芯構(gòu)件120。在其他情況下，芯構(gòu)件120本身的一部分限定了導(dǎo)電帶。
[0049]現(xiàn)在參照?qǐng)D6，其中示出了根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例形成于圖3和4的芯構(gòu)件120上的血管內(nèi)裝置100的遠(yuǎn)側(cè)部分104。如圖所示，遠(yuǎn)側(cè)部分104包含柔性元件150，所述柔性元件從芯構(gòu)件120的主體在區(qū)段132和134上延伸到部件108(或包含部件108的殼體)。就此而言，柔性元件150可以是線(xiàn)圈、聚合物管和/或嵌置有線(xiàn)圈的聚合物管。遠(yuǎn)側(cè)部分104還包含柔性元件152，所述柔性元件從部件108(或包含部件108的殼體)朝遠(yuǎn)側(cè)地延伸到血管內(nèi)裝置100的遠(yuǎn)端105。同樣，柔性元件152可以是線(xiàn)圈、聚合物管和/或嵌置有線(xiàn)圈的聚合物管。在某些情況下，柔性元件152是不透射線(xiàn)的，和/或包含不透射線(xiàn)的末端。在某些具體實(shí)施中，流速傳感器定位于血管內(nèi)裝置100的遠(yuǎn)側(cè)末端105處。一般來(lái)講，血管內(nèi)裝置100的遠(yuǎn)側(cè)部分104可包含類(lèi)似于上文以引用方式并入的任何專(zhuān)利及申請(qǐng)所述的特征，但利用本發(fā)明的具有嵌置的導(dǎo)體124的芯構(gòu)件120作為所述血管內(nèi)裝置的芯線(xiàn)。
[0050]同樣，如圖6所示，遠(yuǎn)側(cè)部分104可包含一個(gè)或多個(gè)不透射線(xiàn)的標(biāo)記物154。就此而言，不透射線(xiàn)的標(biāo)記物154可用于幫助利用血管內(nèi)裝置100獲得的測(cè)量值與血管的對(duì)應(yīng)圖像(包含血管造影術(shù)、X射線(xiàn)、CT掃描、IVUS、0CT和/或其他成像模式)的配準(zhǔn)。在某些實(shí)施方式中，如下述一個(gè)或多個(gè)文獻(xiàn)中所公開(kāi)的執(zhí)行配準(zhǔn):名稱(chēng)為“血管圖像配準(zhǔn)”的美國(guó)專(zhuān)利N0.7，930，014; 2012年12月31日提交且名稱(chēng)為“血管內(nèi)圖像和生理特征的空間相關(guān)性”的美國(guó)臨時(shí)專(zhuān)利申請(qǐng)N0.61/747,480; 2013年7月19日提交且名稱(chēng)為“用于評(píng)估血管的裝置、系統(tǒng)和方法”的美國(guó)臨時(shí)專(zhuān)利申請(qǐng)N0.61/856，509 ；以及2013年10月25日提交且名稱(chēng)為“用于血管評(píng)估的裝置、系統(tǒng)和方法”的美國(guó)臨時(shí)專(zhuān)利申請(qǐng)N0.61/895，909，其每一個(gè)的全文均以引用的方式并入本文中。[0051 ]不透射線(xiàn)的標(biāo)記物154可由任何不透射線(xiàn)的材料形成。在某些情況下，不透射線(xiàn)的標(biāo)記物154是由不透射線(xiàn)材料形成的線(xiàn)圈。可存在任意數(shù)目個(gè)不透射線(xiàn)的標(biāo)記物154，包含一個(gè)、兩個(gè)(如圖所示)、三個(gè)或更多個(gè)。在某些具體實(shí)施中，不透射線(xiàn)的標(biāo)記物154定位于部件108及其相關(guān)聯(lián)殼體(如果有的話(huà))的近側(cè)。另外，在某些情況下，不透射線(xiàn)的標(biāo)記物154是細(xì)長(zhǎng)的，使得其具有比典型球囊或支架標(biāo)記物長(zhǎng)的長(zhǎng)度，以允許血管內(nèi)裝置100的不透射線(xiàn)標(biāo)記物154與可定位于血管同一區(qū)域內(nèi)的其他元件的標(biāo)記物區(qū)分開(kāi)。在某些情況下，不透射線(xiàn)的標(biāo)記物154沿著血管內(nèi)裝置100的縱向軸線(xiàn)具有介于約3mm與約1mm之間的長(zhǎng)度，而某些特定實(shí)施方式具有約5_的長(zhǎng)度。
[0052]如上文關(guān)于部件108所述，血管內(nèi)裝置100的傳感器提供了一種機(jī)構(gòu)，所述機(jī)構(gòu)可獲得身體管腔內(nèi)的管腔測(cè)量值，且連接到血管內(nèi)裝置上的一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)電帶，所述導(dǎo)電帶發(fā)送信號(hào)和從所述傳感器接收信號(hào)。例如，本發(fā)明的導(dǎo)絲可包含壓力傳感器、流速傳感器、溫度傳感器或其組合。所述導(dǎo)絲可以是包含壓力傳感器和流速傳感器兩者的組合導(dǎo)絲。壓力傳感器可用于測(cè)量管腔中的壓力，且流速傳感器可用于測(cè)量血流的速度。溫度傳感器可測(cè)量管腔的溫度。具有壓力傳感器和流速傳感器兩者的導(dǎo)絲提供了期望的環(huán)境，其中使用壓力讀數(shù)來(lái)計(jì)算血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)(FFR)或其他壓力比值計(jì)算，并使用流速讀數(shù)來(lái)計(jì)算冠狀動(dòng)脈血流儲(chǔ)備(CFR)。具有兩個(gè)或更多個(gè)傳感器的導(dǎo)絲可通過(guò)增加嵌置到芯構(gòu)件內(nèi)的導(dǎo)線(xiàn)數(shù)量來(lái)實(shí)現(xiàn)。另外，在某些實(shí)施例中，芯構(gòu)件120也可以用作導(dǎo)體。此類(lèi)實(shí)施例提供足夠的導(dǎo)電路徑以有利于在血管內(nèi)裝置100內(nèi)使用至少兩個(gè)傳感器。
[0053]測(cè)量和比較壓力和流速并形成充血性狹窄阻力系數(shù)的能力顯著改善這種缺氧性測(cè)試的診斷準(zhǔn)確性。已顯示出，遠(yuǎn)側(cè)壓力和速度測(cè)量值，尤其是關(guān)于壓降-速度關(guān)系(諸如血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)(FFR)、冠狀動(dòng)脈血流儲(chǔ)備(CFR)和組合P-V曲線(xiàn))，揭示了有關(guān)狹窄嚴(yán)重性的信息。例如，在使用中，導(dǎo)絲可被推進(jìn)到位于狹窄遠(yuǎn)側(cè)的位置。然后可按第一流速狀態(tài)來(lái)測(cè)量壓力和流速。然后，可(例如)通過(guò)使用諸如腺甙等藥物顯著增加流速，并在此第二充血性流速狀態(tài)下測(cè)量壓力和流速。然后將在這兩個(gè)流速狀態(tài)下的壓力和流速的關(guān)系進(jìn)行比較，以評(píng)估狹窄嚴(yán)重性并提供用于任何冠狀動(dòng)脈介入治療的改善性指導(dǎo)。在同一位置和同一時(shí)間借助組合末端傳感器進(jìn)行壓力和流速測(cè)量的能力改善了這些壓力-流速回路的準(zhǔn)確性，且因此改善了診斷信息的準(zhǔn)確性。
[0054]例如，壓力傳感器可安裝于導(dǎo)絲的遠(yuǎn)側(cè)部分上。壓力傳感器可由晶體半導(dǎo)體材料形成，其中具有凹槽且形成由外邊緣限界的隔膜。強(qiáng)化構(gòu)件結(jié)合到所述晶體且強(qiáng)化所述晶體的外邊緣，且其中具有在所述隔膜下面且暴露于所述隔膜的腔體。具有相反兩端的電阻器由所述晶體承載，且其一部分疊加在所述隔膜的一部分上。所述傳感器的電導(dǎo)體導(dǎo)線(xiàn)連接到所述導(dǎo)絲中的導(dǎo)電帶?？膳c本發(fā)明的裝置一起使用的適合壓力傳感器的附加細(xì)節(jié)在美國(guó)專(zhuān)利N0.6，106，476中描述。美國(guó)專(zhuān)利N0.6,106,476還描述了用于將壓力傳感器聯(lián)接到導(dǎo)絲的適合方法。這些方法適用于將傳感器聯(lián)接到本發(fā)明所述的導(dǎo)絲中的導(dǎo)電帶。
[0055]在某些方面，本發(fā)明的導(dǎo)絲包含流速傳感器。所述流速傳感器可用于測(cè)量血管內(nèi)的血流速度，其可用于評(píng)估冠狀動(dòng)脈血流儲(chǔ)備(CFR)。流速傳感器可以是(例如)超聲換能器、多普勒流速傳感器或任何其他適合的流速傳感器，其設(shè)置于所述導(dǎo)絲的遠(yuǎn)側(cè)末端處或緊鄰所述導(dǎo)絲的遠(yuǎn)側(cè)末端設(shè)置。超聲換能器可以是任何適合的換能器，且可使用任何傳統(tǒng)方法安裝于所述遠(yuǎn)側(cè)端部處，包含在美國(guó)專(zhuān)利N0.5,125,137,6,551,250和5，873，835中描述的方式。
[0056]本發(fā)明的導(dǎo)絲可連接到諸如計(jì)算裝置(例如筆記本電腦、臺(tái)式機(jī)或平板電腦)或生理監(jiān)控器等儀器，其將傳感器接收的信號(hào)轉(zhuǎn)換成壓力和速度讀數(shù)。所述儀器還可以計(jì)算冠狀動(dòng)脈血流儲(chǔ)備(CFR)和血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)(FFR)，并將讀數(shù)和計(jì)算值通過(guò)用戶(hù)界面提供給用戶(hù)。在某些實(shí)施例中，用戶(hù)與可視界面互動(dòng)以查看與本發(fā)明的血管內(nèi)裝置獲得的數(shù)據(jù)相關(guān)聯(lián)的圖像。來(lái)自用戶(hù)的輸入(例如，參數(shù)或選項(xiàng))由電子裝置中的處理器接收。這些選項(xiàng)可通過(guò)可視顯示器而呈現(xiàn)。
[0057]本領(lǐng)域的技術(shù)人員還將認(rèn)識(shí)到，上文所述的設(shè)備、系統(tǒng)和方法可用各種方式來(lái)修改。因此，本領(lǐng)域的技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到，本發(fā)明涵蓋的實(shí)施例并不限于上文論述的特定示例性實(shí)施例。就此而言，盡管已顯示和描述了示例性實(shí)施例，但各種修改、更改和替換也在前述發(fā)明的預(yù)期內(nèi)。應(yīng)當(dāng)理解，可在不背離本發(fā)明的范圍的情況下對(duì)上文做出此類(lèi)變化形式。因此，應(yīng)當(dāng)廣義地并且以與本發(fā)明相一致的方式理解隨附的權(quán)利要求。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種感測(cè)導(dǎo)絲，包括: 芯線(xiàn)，所述芯線(xiàn)中嵌置有至少一個(gè)電導(dǎo)體;及 感測(cè)元件，所述感測(cè)元件電聯(lián)接到嵌置在所述芯線(xiàn)中的所述至少一個(gè)電導(dǎo)體。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)絲，其特征在于，所述感測(cè)元件是壓力傳感器。3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)絲，其特征在于，所述感測(cè)元件是流速傳感器。4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)絲，其特征在于，所述感測(cè)元件包含壓力傳感器和流速傳感器。5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)絲，其特征在于，所述導(dǎo)絲還包括使所述至少一個(gè)電導(dǎo)體與所述芯線(xiàn)的主體隔離開(kāi)的絕緣層。6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的導(dǎo)絲，其特征在于，所述芯線(xiàn)的所述主體由導(dǎo)電材料形成。7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的導(dǎo)絲，其特征在于，所述芯線(xiàn)的所述主體由304V不銹鋼、鎳鈦諾、鎳鈦諾-鈷合金和MP35N中的至少一種形成。8.根據(jù)權(quán)利要求5所述的導(dǎo)絲，其特征在于，所述至少一個(gè)電導(dǎo)體由銅、銀、金和鉑中的至少一種形成。9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)絲，其特征在于，所述導(dǎo)絲還包括至少一個(gè)連接器，所述至少一個(gè)連接器聯(lián)接到鄰近所述芯線(xiàn)的近側(cè)部分的所述至少一個(gè)電導(dǎo)體。10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的導(dǎo)絲，其特征在于，所述感測(cè)元件電聯(lián)接到鄰近所述芯線(xiàn)的遠(yuǎn)側(cè)部分的所述至少一個(gè)電導(dǎo)體。11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的導(dǎo)絲，其特征在于，所述至少一個(gè)連接器包括導(dǎo)電帶。12.根據(jù)權(quán)利要求10所述的導(dǎo)絲，其特征在于，所述感測(cè)元件被固定到殼體，所述殼體被聯(lián)接到所述芯線(xiàn)的遠(yuǎn)側(cè)部分。13.根據(jù)權(quán)利要求10所述的導(dǎo)絲，其特征在于，所述導(dǎo)絲還包括定位于所述感測(cè)元件的近側(cè)的第一柔性元件和定位于所述感測(cè)元件的遠(yuǎn)側(cè)的第二柔性元件。14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的導(dǎo)絲，其特征在于，所述第一柔性元件包含線(xiàn)圈、聚合物管、和嵌置有線(xiàn)圈的聚合物管中的至少一種。15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的導(dǎo)絲，其特征在于，所述第二柔性元件包含線(xiàn)圈、聚合物管、和嵌置有線(xiàn)圈的聚合物管中的至少一種。16.根據(jù)權(quán)利要求10所述的導(dǎo)絲，其特征在于，所述至少一個(gè)電導(dǎo)體包括至少三個(gè)嵌置的電導(dǎo)體，且其中所述至少一個(gè)連接器包括至少三個(gè)連接器。17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的導(dǎo)絲，其特征在于，所述至少三個(gè)連接器中的每一個(gè)都聯(lián)接到所述至少三個(gè)嵌置的電導(dǎo)體中的單個(gè)電導(dǎo)體。18.根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)絲，其特征在于，所述導(dǎo)絲還包括覆蓋所述芯線(xiàn)的外表面的至少一部分的潤(rùn)滑涂層。19.根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)絲，其特征在于，所述導(dǎo)絲具有約0.014”的外徑，且所述芯線(xiàn)具有介于約0.012”與約0.0135”之間的外徑。20.根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)絲，其特征在于，所述導(dǎo)絲還包括至少一個(gè)不透射線(xiàn)標(biāo)記物，所述至少一個(gè)不透射線(xiàn)標(biāo)記物被聯(lián)接到所述芯線(xiàn)且被定位于所述感測(cè)元件的近側(cè)。21.—種形成感測(cè)導(dǎo)絲的方法，所述方法包括: 形成芯線(xiàn)，所述芯線(xiàn)中嵌置有至少一個(gè)電導(dǎo)體;并且 將感測(cè)元件電聯(lián)接到嵌置到所述芯線(xiàn)中的所述至少一個(gè)電導(dǎo)體。22.根據(jù)權(quán)利要求21所述的方法，其特征在于，所述感測(cè)元件是壓力傳感器。23.根據(jù)權(quán)利要求21所述的方法，其特征在于，所述感測(cè)元件是流速傳感器。24.根據(jù)權(quán)利要求21所述的方法，其特征在于，所述感測(cè)元件包含壓力傳感器和流速傳感器。25.根據(jù)權(quán)利要求24所述的方法，其特征在于，形成所述芯線(xiàn)包括利用絕緣層使所述至少一個(gè)電導(dǎo)體與所述芯線(xiàn)的主體隔離開(kāi)。26.根據(jù)權(quán)利要求25所述的方法，其特征在于，所述芯線(xiàn)的所述主體由導(dǎo)電材料形成。27.根據(jù)權(quán)利要求25所述的方法，其特征在于，所述芯線(xiàn)的所述主體由304V不銹鋼、鎳鈦諾、鎳鈦諾-鈷合金和MP35N中的至少一種形成。28.根據(jù)權(quán)利要求25所述的方法，其特征在于，所述至少一個(gè)電導(dǎo)體由銅、銀、金和鉑中的至少一種形成。29.根據(jù)權(quán)利要求21所述的方法，其特征在于，所述方法還包括將至少一個(gè)連接器聯(lián)接到鄰近所述芯線(xiàn)的近側(cè)部分的所述至少一個(gè)電導(dǎo)體。30.根據(jù)權(quán)利要求29所述的方法，其特征在于，所述感測(cè)元件電聯(lián)接到鄰近所述芯線(xiàn)的遠(yuǎn)側(cè)部分的所述至少一個(gè)電導(dǎo)體。31.根據(jù)權(quán)利要求30所述的方法，其特征在于，所述至少一個(gè)連接器包括導(dǎo)電帶。32.根據(jù)權(quán)利要求30所述的方法，其特征在于，所述感測(cè)元件被固定到殼體，所述殼體被聯(lián)接到所述芯線(xiàn)的所述遠(yuǎn)側(cè)部分。33.根據(jù)權(quán)利要求30所述的方法，其特征在于，所述方法還包括在所述感測(cè)元件的近側(cè)將第一柔性元件聯(lián)接到所述芯線(xiàn)以及在所述感測(cè)元件的遠(yuǎn)側(cè)將第二柔性元件聯(lián)接到所述芯線(xiàn)。34.根據(jù)權(quán)利要求33所述的方法，其特征在于，所述第一柔性元件包含線(xiàn)圈、聚合物管、和嵌置有線(xiàn)圈的聚合物管中的至少一種。35.根據(jù)權(quán)利要求34所述的方法，其特征在于，所述第二柔性元件包含線(xiàn)圈、聚合物管、和嵌置有線(xiàn)圈的聚合物管中的至少一種。36.根據(jù)權(quán)利要求30所述的方法，其特征在于，所述至少一個(gè)電導(dǎo)體包括至少三個(gè)嵌置的電導(dǎo)體，且其中所述至少一個(gè)連接器包括至少三個(gè)連接器。37.根據(jù)權(quán)利要求36所述的方法，其特征在于，所述至少三個(gè)連接器中的每一個(gè)都聯(lián)接到所述至少三個(gè)嵌置的電導(dǎo)體中的單個(gè)電導(dǎo)體。38.根據(jù)權(quán)利要求21所述的方法，其特征在于，所述方法還包括用潤(rùn)滑涂層覆蓋所述芯線(xiàn)的外表面的至少一部分。39.根據(jù)權(quán)利要求21所述的方法，其特征在于，所述芯線(xiàn)具有約0.014”的外徑。40.根據(jù)權(quán)利要求21所述的方法，其特征在于，所述方法還包括在所述感測(cè)元件近側(cè)的位置處將至少一個(gè)不透射線(xiàn)標(biāo)記物聯(lián)接到所述芯線(xiàn)。
【文檔編號(hào)】A61B5/0215GK105960199SQ201580006992
【公開(kāi)日】2016年9月21日
【申請(qǐng)日】2015年2月2日
【發(fā)明人】D·H·伯克特
【申請(qǐng)人】火山公司