一種治療子宮肌瘤的中藥制劑的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種治療子宮肌瘤的中藥制劑，它是由如下重量配比的原料組成：栗葉140～160份、四葉參110～130份、荔枝核70～90份、巖黃連50～70份、雞內(nèi)金50～70份、香附40～60份、皂角刺50～70份、鬼箭羽50～70份、石上柏40～60份、竹節(jié)參40～60份、沙棘30～50份、地龍50～70份、姜黃30～50份、餓螞蟥50～70份、肉桂40～60份、雞血蓮50～70份、藍葉藤70～90份、紫草40～60份、牡蠣30～50份、山楂40～60份、柴胡70～90份、天花粉70～90份、何首烏30～50份、升麻20～40份、五靈脂30～50份、重樓20～40份，本發(fā)明的中藥制劑具有活血化瘀、行氣止痛、軟堅散結(jié)、解毒消腫的功效。
【專利說明】
-種治療子宮肌瘤的中藥制劑
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明設(shè)及一種治療子宮肌瘤的中藥制劑，屬于中藥領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002] 子宮肌瘤是由增生的子宮平滑肌細胞與少量纖維結(jié)締組織滲雜形成的一種實質(zhì) 性良性腫瘤，是女性生殖系統(tǒng)良性腫瘤中最常見的疾病之一。30~50歲的中年婦女發(fā)病率 高達20% W上。最新的流行病學(xué)資料表明，子宮肌瘤的發(fā)展近年來呈上升趨勢，且發(fā)病年齡 趨于年輕化。其臨床常見癥狀為子宮出血，下腹腫塊，壓迫癥狀，疼痛，不孕。西醫(yī)其發(fā)病機 理認(rèn)為:雌激素化S)，孕激素(P)，生長因子(GF)能促進肌瘤的生長;促性腺激素釋放激素是 肌瘤生長控制劑;細胞調(diào)亡異常尤其是細胞調(diào)亡過度抑制亦與肌瘤的發(fā)生發(fā)展有關(guān)。
[0003] 子宮肌瘤屬中醫(yī)"石瘤"、"瘤積"范疇。如《景岳全書?婦人規(guī)》曰："疲血留滯作疲 血，惟婦人有之。其證則或由經(jīng)期，或由產(chǎn)后，凡內(nèi)傷生冷，或外受風(fēng)寒，或怒傷肝，氣逆而血 留；或憂思傷脾，氣虛而血滯;或積勞積弱，氣弱而不行，總由血運之時，余血未凈，而一有所 逆，則留滯日積，而漸W成瘤矣。"外邪、肝郁、氣虛，終因影響血行，使疲血留滯，則癒積漸 成。該病是臟腑功能失調(diào)，氣滯、血疲、寒凝、疲阻、濕熱、氣虛、正氣不足所導(dǎo)致，正如：王清 任之《醫(yī)林改錯》云："結(jié)塊者，必有形之血也。血受寒則凝結(jié)成塊，血受熱則煎熬成塊。"而婦 女的胞宮為奇恒之腑，是膽藏與排出經(jīng)血、孕育并娩出胎兒的器官，且一源Ξ歧，匯聚沖、 任、督Ξ脈，與全身氣血關(guān)系密切，所W胞脈與胞絡(luò)的氣血易運行受阻而發(fā)為子宮肌瘤。本 病治療原則多遵《內(nèi)經(jīng)Γ堅者削之，客者除之，結(jié)者散之，留者攻之"及"攻補兼施"。即：堅實 的藏積，應(yīng)當(dāng)攻削;外來的邪氣，應(yīng)當(dāng)桂除;結(jié)聚之證，應(yīng)當(dāng)消散;留滯于體內(nèi)的病邪，應(yīng)用藥 攻逐;攻邪和補益應(yīng)兼施，使邪氣去而正氣不傷。
[0004] 西醫(yī)主要是采用手術(shù)治療和激素類藥物（Ru486，Gn畑a，danazol等）治療，該類藥 物不僅影響生育，而且副作用較大，病人難W接受。然而中醫(yī)藥治療子宮肌瘤效果顯著，畐U 作用小，可免除患者手術(shù)痛苦方面，有著巨大的優(yōu)勢。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明目的在于提供一種治療子宮肌瘤的中藥制劑，該中藥制劑具有療效顯著， 毒副作用小，臨床應(yīng)用安全的優(yōu)點。
[0006] 本方在臨床上長期應(yīng)用治療子宮肌瘤，取得良好的療效。方中選用栗葉，四葉參、 可解毒消腫;又選用慕枝核可行氣散結(jié)，桂寒止痛;巖黃連，清熱解毒，利濕，止痛;雞內(nèi)金， 健胃消食;香附，行氣解郁，調(diào)經(jīng)止痛;皂角刺，消腫托毒;鬼箭羽，破血通經(jīng)，解毒消腫;石上 柏，清熱解毒，抗癌;竹節(jié)參，補虛強壯，散疲止血，消腫止痛;沙棘，活血散疲;地龍，清熱定 驚，通絡(luò);姜黃，破血行氣，通經(jīng)止痛;餓媽曠，活血止痛，解毒消腫；肉桂，補元陽，暖脾胃，通 血脈。雞血蓮，活血調(diào)經(jīng)，散疲止痛;藍葉藤，疏肝和胃；紫草，涼血活血，牡頗可軟堅散結(jié)、山 植能行氣散疲;柴胡，疏肝解郁;天花粉，消腫排脈;何首烏解毒，消癡;升麻，清熱解毒;五靈 月旨，活血散疲;重樓，消腫止痛;諸藥合用，使得全方共奏活血化疲、行氣止痛、軟堅散結(jié)、解 毒消腫之功效。
[0007]本發(fā)明中藥制劑的組分用量是經(jīng)過發(fā)明人進行大量摸索總結(jié)而得出的，各組分用 量在下述重量份范圍都有較好的療效。
[000引本發(fā)明中藥制劑是由如下重量配比的原料組成：栗葉140~160份、四葉參110~ 130份、慕枝核70~90份、巖黃連50~70份、雞內(nèi)金50~70份、香附40~60份、皂角刺50~70 份、鬼箭羽50~70份、石上柏40~60份、竹節(jié)參40~60份、沙棘30~50份、地龍50~70份、姜 黃30~50份、餓媽曠50~70份、肉桂40~60份、雞血蓮50~70份、藍葉藤70~90份、紫草40~ 60份、牡頗30~50份、山植40~60份、柴胡70~90份、天花粉70~90份、何首烏30~50份、升 麻20~40份、五靈脂30~50份、重樓20~40份。
[0009] 作為本發(fā)明中藥制劑的優(yōu)選，它是由如下重量配比的原料組成:栗葉150份、四葉 參120份、慕枝核80份、巖黃連60份、雞內(nèi)金60份、香附50份、皂角刺60份、鬼箭羽60份、石上 柏50份、竹節(jié)參50份、沙棘40份、地龍60份、姜黃40份、餓媽曠60份、肉桂50份、雞血蓮60份、 藍葉藤80份、紫草50份、牡頗40份、山植50份、柴胡80份、天花粉80份、何首烏40份、升麻30 份、五靈脂40份、重樓30份。
[0010] 優(yōu)選的，本發(fā)明中藥制劑，它是由如下重量配比的原料組成：栗葉140份、四葉參 110份、慕枝核90份、巖黃連70份、雞內(nèi)金50份、香附60份、皂角刺70份、鬼箭羽70份、石上柏 40份、竹節(jié)參60份、沙棘30份、地龍70份、姜黃30份、餓媽曠70份、肉桂40份、雞血蓮70份、藍 葉藤90份、紫草40份、牡頗50份、山植40份、柴胡90份、天花粉70份、何首烏30份、升麻40份、 五靈脂50份、重樓40份。
[0011] 優(yōu)選的，本發(fā)明中藥制劑，它是由如下重量配比的原料組成：栗葉160份、四葉參 130份、慕枝核70份、巖黃連50份、雞內(nèi)金70份、香附40份、皂角刺50份、鬼箭羽50份、石上柏 60份、竹節(jié)參40份、沙棘50份、地龍50份、姜黃50份、餓媽曠50份、肉桂60份、雞血蓮50份、藍 葉藤70份、紫草60份、牡頗30份、山植60份、柴胡70份、天花粉90份、何首烏50份、升麻20份、 五靈脂30份、重樓20份。
[0012] 本發(fā)明中藥制劑加入藥劑學(xué)上常用的藥用輔料制成口服制劑為片劑、分散片、膠 囊劑、滴丸劑、顆粒劑。
[0013] 片劑:將所得中藥混合物，與適量淀粉、徑丙基纖維素，混勻，制粒，壓制成片劑。
[0014] 分散片:將所得中藥混合物，加入適量微晶纖維素，混勻，制粒，壓制成分散片劑。
[0015] 膠囊劑:將所得中藥混合物，加入適宜乳糖，淀粉等輔料，制粒，裝膠囊，制成硬膠 囊劑。
[0016] 滴丸劑:將所得中藥混合物，加入硬脂酸，聚乙二醇類輔料，滴制成滴丸劑。
[0017] 顆粒劑:將所得中藥混合物，與適量的糊精、薦糖，混勻，制粒，干燥，制成顆粒劑。
[0018] 本發(fā)明中藥制劑制成的口服制劑優(yōu)選為膠囊劑。
[0019] 本發(fā)明中藥制劑的制備方法為:取上述劑量配比栗葉、四葉參、慕枝核、巖黃連、雞 內(nèi)金、香附、皂角刺、鬼箭羽、石上柏、竹節(jié)參、沙棘、地龍、姜黃、餓媽曠、肉桂、雞血蓮、藍葉 藤、紫草、牡頗、山植、柴胡、天花粉、何首烏、升麻、五靈脂、重樓藥材，進行凈選，去除雜質(zhì)， 將上述藥材采用恒溫烘箱烘干處理，烘干溫度為60~8(TC、烘干時間為1~化;將烘干后的 藥材進行粉碎，粉碎目數(shù)為80~120目，混合均勻，得到中藥混合物，并進行滅菌后，進行分 裝，即可。
[0020] 優(yōu)選的，本發(fā)明中藥制劑的制備方法為:取上述劑量配比栗葉、四葉參、慕枝核、巖 黃連、雞內(nèi)金、香附、皂角刺、鬼箭羽、石上柏、竹節(jié)參、沙棘、地龍、姜黃、餓媽曠、肉桂、雞血 蓮、藍葉藤、紫草、牡頗、山植、柴胡、天花粉、何首烏、升麻、五靈脂、重樓藥材，進行凈選，去 除雜質(zhì)，將上述藥材采用恒溫烘箱烘干處理，烘干溫度為70°c、烘干時間為化;將烘干后的 藥材進行粉碎，粉碎目數(shù)為100目，混合均勻，得到中藥混合物，并進行滅菌后，進行分裝，即 可。
[0021] 本發(fā)明中藥制劑的有益效果：
[0022] 本發(fā)明是在傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)理論和臨床經(jīng)驗總結(jié)指導(dǎo)下，經(jīng)辯證配伍，精選出各原 料藥組分及其配比。運些藥物組合使得各藥物功效產(chǎn)生協(xié)同增效的作用，使得全方具有活 血化疲、行氣止痛、軟堅散結(jié)、解毒消腫之功效。從而能夠有效治療子宮肌瘤，并且提高了全 方的臨床療效。且本發(fā)明中藥制劑的制備工藝簡單、科學(xué)可行、成本低，具有良好的市場應(yīng) 用前景。
[0023] 藥理學(xué)實驗證實:本發(fā)明中藥制劑具有明顯的鎮(zhèn)痛、抗炎、W及抑制大鼠肉芽組織 增生的作用。經(jīng)臨床驗證，本發(fā)明中藥制劑的臨床治愈的總有效率92.8%，可W明顯縮小瘤 體的體積，改善患者的臨床癥狀。
【具體實施方式】
[0024] W下是本
【發(fā)明內(nèi)容】
的具體實施例，用于闡述本申請文件中所要解決技術(shù)問題的技 術(shù)方案，有助于本領(lǐng)域技術(shù)人員理解本
【發(fā)明內(nèi)容】
，但本發(fā)明技術(shù)方案的實現(xiàn)并不限于運些 實施例。
[0025] 實施例1本發(fā)明中藥制劑膠囊劑的制備
[00%]取栗葉150g、四葉參120g、慕枝核80g、巖黃連60g、雞內(nèi)金60g、香附50g、皂角刺 60邑、鬼箭羽60g、石上柏50g、竹節(jié)參50g、沙棘40g、地龍60g、姜黃40g、餓媽曠60g、肉桂50邑、 雞血蓮60g、藍葉藤80g、紫草50g、牡頗40g、山植50g、柴胡80g、天花粉80g、何首烏40g、升麻 30g、五靈脂40g、重樓30g;進行凈選，去除雜質(zhì)，將上述藥材采用恒溫烘箱烘干處理，烘干溫 度為70°C、烘干時間為化;將烘干后的藥材進行粉碎，粉碎目數(shù)為100目，混合均勻，得到中 藥混合物，并進行滅菌后，加入適宜乳糖，淀粉等輔料，制粒，裝成1000粒膠囊。
[0027]實施例2本發(fā)明中藥制劑分散片劑的制備
[00%]取栗葉140g、四葉參llOg、慕枝核90g、巖黃連70g、雞內(nèi)金50g、香附60g、皂角刺 70g、鬼箭羽70g、石上柏40g、竹節(jié)參60g、沙棘30g、地龍70g、姜黃30g、餓媽曠70g、肉桂40g、 雞血蓮70g、藍葉藤90g、紫草40g、牡頗50g、山植40g、柴胡90g、天花粉70g、何首烏30g、升麻 40g、五靈脂50g、重樓40g;將上述藥材采用恒溫烘箱烘干處理，烘干溫度為60°C、烘干時間 為化;將烘干后的藥材進行粉碎，粉碎目數(shù)為120目，混合均勻，得到中藥混合物，并進行滅 菌后，加入適量微晶纖維素，混勻，制粒，壓制成1000個分散片。
[0029] 實施例3本發(fā)明中藥制劑的片劑的制備
[0030] 取栗葉160g、四葉參130g、慕枝核70g、巖黃連50g、雞內(nèi)金70g、香附40g、皂角刺 50g、鬼箭羽50g、石上柏60g、竹節(jié)參40g、沙棘50g、地龍50g、姜黃50g、餓媽曠50g、肉桂60g、 雞血蓮50g、藍葉藤70g、紫草60g、牡頗30g、山植60g、柴胡70g、天花粉90g、何首烏50g、升麻 20g、五靈脂30g、重樓20g;將上述藥材采用恒溫烘箱烘干處理，烘干溫度為80°C、烘干時間 為Ih;將烘干后的藥材進行粉碎，粉碎目數(shù)為80目，混合均勻，得到中藥混合物，并進行滅菌 后，與適量淀粉、徑丙基纖維素，混勻，制粒，壓制成1000個片劑。
[0031 ]實施例4本發(fā)明中藥制劑的滴丸劑的制備
[0032] 取栗葉140g、四葉參llOg、慕枝核80g、巖黃連60g、雞內(nèi)金60g、香附50g、皂角刺 60邑、鬼箭羽60g、石上柏50g、竹節(jié)參40g、沙棘50g、地龍60g、姜黃40g、餓媽曠60g、肉桂60邑、 雞血蓮50g、藍葉藤80g、紫草40g、牡頗50g、山植50g、柴胡70g、天花粉80g、何首烏30g、升麻 30g、五靈脂40g、重樓30g;將上述藥材采用恒溫烘箱烘干處理，烘干溫度為75°C、烘干時間 為Ih;將烘干后的藥材進行粉碎，粉碎目數(shù)為80目，混合均勻，得到中藥混合物，并進行滅菌 后，加入硬脂酸，聚乙二醇類輔料，滴制成1000個滴丸劑。
[0033] 實施例5本發(fā)明中藥制劑的顆粒劑的制備
[0034] 取栗葉150g、四葉參120g、慕枝核90g、巖黃連50g、雞內(nèi)金70g、香附40g、皂角刺 60邑、鬼箭羽60g、石上柏40g、竹節(jié)參50g、沙棘40g、地龍50g、姜黃40g、餓媽曠60g、肉桂40邑、 雞血蓮60g、藍葉藤90g、紫草40g、牡頗40g、山植60g、柴胡80g、天花粉70g、何首烏40g、升麻 20g、五靈脂30g、重樓30g;將上述藥材采用恒溫烘箱烘干處理，烘干溫度為65°C、烘干時間 為化;將烘干后的藥材進行粉碎，粉碎目數(shù)為100目，混合均勻，得到中藥混合物，并進行滅 菌后，與適量的糊精、薦糖，混勻，制粒，干燥，制成lOOOg顆粒劑。
[0035] W下通過試驗例進一步闡述本發(fā)明所述中藥制劑的有益效果，運些試驗例包括本 發(fā)明中藥制劑的藥效學(xué)試驗和臨床療效觀察試驗。
[0036] 試驗例1本發(fā)明中藥制劑的藥效學(xué)試驗
[0037] 1.試驗材料
[0038] 1.1試驗藥物
[0039] 消結(jié)安膠囊（云南良方制藥有限公司）；按照"本發(fā)明實施1制備方法"制成本發(fā)明 實施1組的藥物，按照"本發(fā)明實施2的制備方法"制成本發(fā)明實施2組的藥物，按照"本發(fā)明 實施3的制備方法"制成本發(fā)明實施3組的藥物，各組藥物加入0.5%的簇甲基纖維素鋼溶液 配制成混懸液藥液使用。
[0040] 1.2試驗動物
[0041 ] 昆明種雌性小鼠20~22g，wistar雌性大鼠150~200g，西安醫(yī)學(xué)院實驗動物中屯、 提供。
[0042] 2.試驗方法與結(jié)果
[0043] 2.1對小鼠的鎮(zhèn)痛作用
[0044] 取健康的小鼠50只，隨機分為5組，分別為生理鹽水、陽性對照藥組(消結(jié)安膠囊）、 本發(fā)明實施例1組、本發(fā)明實施例2組、本發(fā)明實施例3組、每組10只，灌胃給藥，給藥30min 后，各組鼠均腹腔注射0.5%醋酸0.2ml/只，并記錄lOmin內(nèi)出現(xiàn)扭體反應(yīng)動物數(shù)。
[0045] 表1對小鼠的鎮(zhèn)痛作用
[0046]
[0047] 注:與生理鹽水比較，Ap<〇. 05，皿P<〇. 01。
[004引由表1結(jié)果表明，與生理鹽水比較，本發(fā)明實施例1組、2組、3組的扭體反應(yīng)率為 25%、40%、30%，且有顯著統(tǒng)計學(xué)差異。運說明，本發(fā)明中藥制劑具有顯著的鎮(zhèn)痛作用。
[0049] 2.2對小鼠足巧腫脹的影響
[0050] 取健康的小鼠50只，隨機分為5組，分別為生理鹽水、陽性對照藥組(消結(jié)安膠囊）、 本發(fā)明實施例1組、本發(fā)明實施例2組、本發(fā)明實施例3組、每組10只，各組在小鼠左右兩足巧 固定部位測量周長兩次，取均值作為周長正常值。在左右足巧皮下注射1%鹿角菜膠0.02ml 致炎。致炎后灌胃給藥，然后在不同的時間測量左右兩足巧固定部位周長，計算致炎前后周 長差值為腫脹度。
[0051 ]表2對小鼠足腫脹的影響
[0化2]
[005；3] 注:與生理鹽水比較，Ap<〇. 05，心P<〇. 01。
[0054] 由表2的結(jié)果可知，本發(fā)明的實施例1組，2組，3組的藥物對小鼠足巧腫脹度有不同 程度的抑制。運說明，本發(fā)明中藥制劑具有良好的抗炎作用。
[0055] 2.3對大鼠棉球肉芽腫的影響
[0056] 取wistar大鼠隨機分為5組，分別為生理鹽水、陽性對照藥組（消結(jié)安膠囊）、本發(fā) 明實施例1組、本發(fā)明實施例2組、本發(fā)明實施例3組、每組10只，雌雄各半，正常組常規(guī)飼養(yǎng)， 模型組大鼠用乙酸麻醉，在背部切開小口，用眼科綴將已經(jīng)稱重的20mg的滅菌棉球從小切 口植入皮下，隨即縫合皮膚，其他各組同樣造模，在手術(shù)次日開始給藥，連續(xù)7天給藥后，處 死大鼠，打開原切口，將棉球連同周圍結(jié)締組織取出，剔除脂肪組織，放入烘箱中50°C烘干， 稱干重，減去棉球原重量即得肉芽腫的重量。
[0057]表3對大鼠棉球肉芽腫的影響 [0化引
[0化9] 注:與生理鹽水比較，Ap<〇. 05，1^<0.01。
[0060] 由表3的結(jié)果可知，與生理鹽水比較，本發(fā)明的實施例1組，2組，3組的藥物對大鼠 棉球肉芽腫有明顯的抑制(P<〇.05或P<0.01)。運也掲示，本發(fā)明中藥制劑具有明顯抑制 大鼠肉芽組織增生的作用。
[0061] 為了進一步驗證本發(fā)明中藥制劑的療效，我們將上述具體實施例1中制備的成品 膠囊劑藥物進行了相應(yīng)的臨床試驗，現(xiàn)將結(jié)果報告如下。
[0062] 試驗例2臨床觀察及療效
[006：3] 2.1 -般資料
[0064]收治子宮肌瘤的患者均符合《婦產(chǎn)科學(xué)》中子宮肌瘤診斷標(biāo)準(zhǔn)，共計132例，隨機分 為兩組，治療組69例，年齡33~65歲，平均年齡(42.53 ± 3.49)歲，平均病程(2.35 ±0.62) 年;肌瘤直徑最小1.1。111，最大為5.6畑1，平均3.19±0.49畑1。對照組63例，年齡32~67歲，平 均年齡(41.94±4.40)歲，平均病程(2.66±0.75)年;對照組63例，肌瘤直徑最小1.0cm，最 大為5.3畑1，平均3.27 ± 0.65cm。兩組患者年齡、病程、肌瘤大小等方面，經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理差異， 無統(tǒng)計學(xué)意義(P>〇.05)，具有可比性。
[00化]2.2診斷及入選標(biāo)準(zhǔn)
[0066] 參照《婦產(chǎn)科學(xué)》中子宮肌瘤診斷標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)內(nèi)容制定。入組病例符合W下條件： ①患者可無癥狀，或月經(jīng)素亂，主要表現(xiàn)為經(jīng)量增多，經(jīng)期延長，月經(jīng)周期縮短，可伴白帶增 多，下腹疼痛，腰酸，下腹墜脹，繼發(fā)性貧血等。舌暗紫有疲斑，脈弦細或細澀。②婦科檢查： 子宮不規(guī)則增大如孕2個半月大小W內(nèi)，質(zhì)硬，表面有球形或結(jié)節(jié)狀突起，光滑，無黏連。B超 診斷為單發(fā)或多發(fā)性子宮肌瘤，單個肌瘤直徑小于5cm。③實驗室檢查:常規(guī)化驗血紅蛋白 及肝腎功能。無屯、、腦、肝、腎的重要臟器疾病，且均要求非手術(shù)治療病，愿意配合治療者。
[0067] 2.3治療方法
[006引對照組:給予消結(jié)安膠囊(云南良方制藥有限公司）口服治療，2粒/次，3次/d，月經(jīng) 期停服。2個月為一個療程，連服3個療程后，復(fù)查B超。
[0069]治療組：口服本發(fā)明實施例1制備的膠囊劑2粒/次，3次/d，月經(jīng)期停服。2個月為一 個療程，連服3個療程后，復(fù)查B超。
[0070] 觀察指標(biāo)：月經(jīng)的變化，包括經(jīng)量和月經(jīng)恢復(fù)等情況。子宮肌瘤體積變化。治療前 和治療后3個療程后，均B超監(jiān)測子宮肌瘤數(shù)目和肌瘤體積的Ξ維經(jīng)線，即長寬高計算子宮 肌瘤的體積。對多發(fā)性子宮肌瘤的患者，子宮肌瘤總共體積為各個肌瘤體積之和。實驗室檢 查:治療前后監(jiān)測血紅蛋白及肝腎功能的指標(biāo)等。
[0071] 2.4療效評定標(biāo)準(zhǔn)
[0072] 按照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》判定療效，治愈:B超示子宮肌瘤消失，臨床癥 狀消失；顯效:B超示子宮肌瘤減小1.5cmW上，臨床癥狀減輕或消失;有效:B超示子宮肌瘤 減小0.5~1.5cm，臨床癥狀無改善，或子宮肌瘤無變化，臨床癥狀消失;無效:肌瘤無變化或 增大，臨床癥狀無改善。
[0073] 2.5治療結(jié)果
[0074] 2.5.1試驗結(jié)果見表4。
[0075] 表4兩組患者臨床療效比較
[0076]
[0077] 注:與對照組比較，作<〇.〇5,皿P<0.01。
[0078] 臨床研究結(jié)果見表4可知，經(jīng)過3個療程的治療后，患者月經(jīng)不調(diào)、腰腹疼痛等臨床 癥狀有較明顯的改善。治療組總有效率為92.8%，而對照組(消結(jié)安膠囊）的患者總有效率 為69.8%。結(jié)果表明，本發(fā)明的中藥制劑在治療子宮肌瘤疾病方面的臨床療效顯著，明顯優(yōu) 于對照組。
[0079] 表5兩組患者子宮肌瘤體積比較mm3(x±s)
[0080]
[00川注：與本組治療前后比較，作<0.05，^^?<0.01，與對照組比較，作<0.05，^口< 0.01。
[0082] 由表5的實驗結(jié)果可知，兩組患者治療3個療程后，與治療前相比較，2組患者子宮 的肌瘤體積有顯著的縮小，且有顯著的統(tǒng)計學(xué)意義(P<〇.01)。與對照組比較，本發(fā)明中藥 制劑的治療效果較優(yōu)(P < 0.05)。
[0083] 2.5.2不良反應(yīng)跟蹤分析
[0084] 對收治的132例患者進行療效觀察，除對照組有2例出現(xiàn)胃部不適，繼續(xù)治療1周后 緩解。而本發(fā)明治療組69例患者的臨床觀察中，并未發(fā)現(xiàn)任何不良反應(yīng)及毒副反應(yīng)。
[0085] 綜上所述，本發(fā)明的中藥制劑在治療子宮肌瘤疾病方面，可W明顯縮小瘤體的體 積，改善患者的臨床癥狀。運進一步說明了，本發(fā)明的中藥制劑具有顯著的臨床療效和毒副 作用小的特點，值得臨床推廣應(yīng)用。
【主權(quán)項】
1. 一種治療子宮肌瘤的中藥制劑，其特征在于，它是由如下重量配比的原料組成:栗葉 140~160份、四葉參110~130份、荔枝核70~90份、巖黃連50~70份、雞內(nèi)金50~70份、香附 40~60份、皂角刺50~70份、鬼箭羽50~70份、石上柏40~60份、竹節(jié)參40~60份、沙棘30~ 50份、地龍50~70份、姜黃30~50份、餓螞蟥50~70份、肉桂40~60份、雞血蓮50~70份、藍 葉藤70~90份、紫草40~60份、牡蠣30~50份、山楂40~60份、柴胡70~90份、天花粉70~90 份、何首烏30~50份、升麻20~40份、五靈脂30~50份、重樓20~40份。2. 如權(quán)利要求1所述治療子宮肌瘤的中藥制劑，其特征在于，它是由如下重量配比的原 料組成:栗葉150份、四葉參120份、荔枝核80份、巖黃連60份、雞內(nèi)金60份、香附50份、皂角刺 60份、鬼箭羽60份、石上柏50份、竹節(jié)參50份、沙棘40份、地龍60份、姜黃40份、餓螞蟥60份、 肉桂50份、雞血蓮60份、藍葉藤80份、紫草50份、牡蠣40份、山楂50份、柴胡80份、天花粉80 份、何首烏40份、升麻30份、五靈脂40份、重樓30份。3. 如權(quán)利要求1所述治療子宮肌瘤的中藥制劑，其特征在于，它是由如下重量配比的原 料組成:栗葉140份、四葉參110份、荔枝核90份、巖黃連70份、雞內(nèi)金50份、香附60份、阜角刺 70份、鬼箭羽70份、石上柏40份、竹節(jié)參60份、沙棘30份、地龍70份、姜黃30份、餓螞蟥70份、 肉桂40份、雞血蓮70份、藍葉藤90份、紫草40份、牡蠣50份、山楂40份、柴胡90份、天花粉70 份、何首烏30份、升麻40份、五靈脂50份、重樓40份。4. 如權(quán)利要求1所述治療子宮肌瘤的中藥制劑，其特征在于，它是由如下重量配比的原 料組成:栗葉160份、四葉參130份、荔枝核70份、巖黃連50份、雞內(nèi)金70份、香附40份、阜角刺 50份、鬼箭羽50份、石上柏60份、竹節(jié)參40份、沙棘50份、地龍50份、姜黃50份、餓螞蟥50份、 肉桂60份、雞血蓮50份、藍葉藤70份、紫草60份、牡蠣30份、山楂60份、柴胡70份、天花粉90 份、何首烏50份、升麻20份、五靈脂30份、重樓20份。5. 如權(quán)利要求1~4任一所述治療子宮肌瘤的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑加 入藥劑學(xué)上常用的藥用輔料制成口服制劑為片劑、分散片、膠囊劑、滴丸劑、顆粒劑。6. 如權(quán)利要求5所述治療子宮肌瘤的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑制成的口服 制劑優(yōu)選為膠囊劑。7. 如權(quán)利要求1~4任一所述治療子宮肌瘤的中藥制劑的制備方法，其特征在于，所述 中藥制劑的制備方法如下： 取上述劑量配比栗葉、四葉參、荔枝核、巖黃連、雞內(nèi)金、香附、皂角刺、鬼箭羽、石上柏、 竹節(jié)參、沙棘、地龍、姜黃、餓螞蟥、肉桂、雞血蓮、藍葉藤、紫草、牡蠣、山楂、柴胡、天花粉、何 首烏、升麻、五靈脂、重樓藥材，進行凈選，去除雜質(zhì)，將上述藥材采用恒溫烘箱烘干處理，烘 干溫度為60~80 °C、烘干時間為1~3h;將烘干后的藥材進行粉碎，粉碎目數(shù)為80~120目， 混合均勻，得到中藥混合物，并進行滅菌后，進行分裝，即可。8. 如權(quán)利要求7所述治療子宮肌瘤的中藥制劑的制備方法，其特征在于，所述中藥制劑 的制備方法如下： 取上述劑量配比栗葉、四葉參、荔枝核、巖黃連、雞內(nèi)金、香附、皂角刺、鬼箭羽、石上柏、 竹節(jié)參、沙棘、地龍、姜黃、餓螞蟥、肉桂、雞血蓮、藍葉藤、紫草、牡蠣、山楂、柴胡、天花粉、何 首烏、升麻、五靈脂、重樓藥材，進行凈選，去除雜質(zhì)，將上述藥材采用恒溫烘箱烘干處理，烘 干溫度為70°C、烘干時間為2h;將烘干后的藥材進行粉碎，粉碎目數(shù)為100目，混合均勻，得 到中藥混合物，并進行滅菌后，進行分裝，即可。
【文檔編號】A61K35/57GK105878943SQ201610470878
【公開日】2016年8月24日
【申請日】2016年6月23日
【發(fā)明人】張莉
【申請人】張莉