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一種具有潤(rùn)腸通便功效的藥物組合物或保健食品的制作方法

文檔序號(hào):10521306閱讀:587來(lái)源:國(guó)知局
一種具有潤(rùn)腸通便功效的藥物組合物或保健食品的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種具有潤(rùn)腸通便功效的藥物組合物或保健食品,由以下重量份的原料制成:白術(shù)200~500份,當(dāng)歸200~300份,玄參200~300份,萊菔子200~300份,郁李仁200~300份,番瀉葉40~120份。制備方法為:取各原料,混合,加5~15倍量水煎煮提取1~3次;合并濾液,將濾液濃縮至稠膏,稠膏干燥,粉碎,即得。使用時(shí)口服,服用量為2~4片/日或2~4粒/日或20~40克/日,對(duì)于便秘者,通常15~30日見效。本發(fā)明的具有潤(rùn)腸通便功效的藥物組合物或保健食品,具有很好的潤(rùn)腸通便作用,且對(duì)腸道刺激性小,不易形成依賴性,可用于多種原因引起的便秘,治療效果優(yōu)于同類藥物(比如麻仁潤(rùn)腸丸)。
【專利說明】
-種具有潤(rùn)腸通便功效的藥物組合物或保健食品
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明設(shè)及一種具有潤(rùn)腸通便功效的藥物組合物或保健食品,屬于藥品、保健食 品技術(shù)領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002] 便秘主要是指排便次數(shù)減少、糞便量減少、糞便干結(jié)、排便費(fèi)力等癥狀。便秘可引 發(fā)體內(nèi)毒素的蓄積,從而影響機(jī)體正常生理功能。
[0003] 近年來(lái),隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的高速發(fā)展,人們(特別是城鎮(zhèn)居民)生活水平的不斷提高, 許多"現(xiàn)代病"的發(fā)病率呈不斷上升的趨勢(shì),據(jù)有關(guān)調(diào)查結(jié)果顯示,北京、天津和西安地區(qū)60 歲W上的人群中,慢性便秘患病率高達(dá)15%~20%。北京地區(qū)成年人中,慢性便秘患病率大 約為6%左右,其中女性的患病率大約是男性的4倍W上。便秘是危害人們身體健康的重要 因素,隨著人們飲食結(jié)構(gòu)的改變,患病人群越來(lái)越多,它成為誘發(fā)屯、肌梗塞、腦溢血、結(jié)腸癌 的重要因素。因此,通便產(chǎn)品具有較大的市場(chǎng)需求。
[0004] 目前,用于便秘的藥品、保健食品主要有兩大類,一類為膨脹性充腸劑,如小麥教 皮、玉米教皮、魔芋淀粉、瓊脂、甲基纖維素、車前子制劑等;運(yùn)種制劑含纖維素,吸水后形成 柔軟的凝膠,對(duì)腸道狹窄者可致堵塞,通便功能差。另一類為瀉下藥,由大黃、芒硝、蘆苔等 中藥組成,該類瀉下藥會(huì)使腸道的敏感性減弱,停藥后會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重便秘,具有病情出現(xiàn)反復(fù) 及難治的缺點(diǎn),且運(yùn)類瀉下藥多含多糖或多徑基結(jié)構(gòu),易與明膠發(fā)生氧化、交聯(lián)反應(yīng),從而 導(dǎo)致崩解時(shí)限長(zhǎng),影響通便效果。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 針對(duì)上述現(xiàn)有技術(shù),本發(fā)明提供了一種具有潤(rùn)腸通便功效的藥物組合物或保健食 品,其潤(rùn)腸通便效果顯著,對(duì)腸道刺激性小,不易形成依賴性。
[0006] 本發(fā)明是通過W下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的:
[0007] -種具有潤(rùn)腸通便功效的藥物組合物或保健食品,由W下重量份的原料制成:白 術(shù)200~500份,當(dāng)歸200~300份,玄參200~300份,萊廉子200~300份,郁李仁200~300份, 番瀉葉40~120份。
[0008] 優(yōu)選的,是由W下重量份的原料制成的:白術(shù)333份,當(dāng)歸250份,玄參250份,萊廉 子250份,郁李仁250份,番瀉葉83份。
[0009] 所述具有潤(rùn)腸通便功效的藥物組合物或保健食品的制備方法,如下:取各原料,混 合,加5~15倍量水(重量倍數(shù))煎煮提取1~3次;合并濾液,將濾液濃縮至稠膏,稠膏干燥, 粉碎,即得,或進(jìn)一步地,加入適量藥學(xué)或食品學(xué)可接受的輔料,制粒,干燥,制成相應(yīng)制劑 (如片劑、顆粒劑、膠囊劑、丸劑等)。
[0010]優(yōu)選的,每次提取時(shí)間為1~2小時(shí)。
[00川優(yōu)選的,步驟如下:
[0012] (1)稱取白術(shù)、當(dāng)歸、玄參、萊廉子、郁李仁和番瀉葉,加10倍量水提取2次,第一次 提取2小時(shí),第二次提取1.5小時(shí),200目篩過濾,合并濾液,備用;
[0013] (2)藥濾液減壓濃縮(-0.06~-0.08MPa,60~80°C)至相對(duì)密度1.25~1.35(60°C 巧0的稠膏,備用;
[0014] (3)稠膏減壓干燥(-0.06~-0.08MPa,60~80°C),粉碎,過80目篩,得干膏粉,加入 適量的二氧化娃、淀粉,置混合機(jī)中混合30分鐘,用90%乙醇溶液(體積濃度)為粘合劑,16 目制粒,50°C干燥,取干顆粒和硬脂酸儀置混合機(jī)中混合15分鐘,壓片即得。
[0015] 本發(fā)明的具有潤(rùn)腸通便功效的藥物組合物或保健食品,使用時(shí),口服,服用量為2 ~4片/日(實(shí)施例1)或2~4粒/日(實(shí)施例2)或20~40克/日(實(shí)施例3),對(duì)于便秘者,通常15 ~30日見效。
[0016] 本發(fā)明所選用的原料多為藥食同源的常見藥材,簡(jiǎn)介如下:
[0017] 白術(shù)為菊科植物白術(shù)Atractylodes macrocephala Koidz .的根莖。主產(chǎn)于浙江、 湖北、湖南等地。白術(shù)藥性甘、苦、溫。歸脾、胃經(jīng)。具有益氣健脾,燥濕利水的功效?,F(xiàn)代藥理 研究表明:白術(shù)水煎液對(duì)小鼠有明顯促進(jìn)胃排空及小腸推進(jìn)功能作用。
[0018] 當(dāng)歸為傘形科植物當(dāng)歸Angelica sinensis(01iv. )Diels的干燥根。甘、辛,溫。歸 肝、屯、、脾經(jīng)。補(bǔ)血活血,調(diào)經(jīng)止痛,潤(rùn)腸通便。用于血虛萎黃,眩暈屯、惇,月經(jīng)不調(diào),經(jīng)閉痛 經(jīng),虛寒腹痛,腸燥便秘,風(fēng)濕搏痛,跌撲損傷,癡痘瘡瘍。
[0019] 玄參Scro地ularia nin即oensis胎msl.)為玄參科草本植物,清熱涼血,瀉火解 毒,滋陰。主治:溫邪入營(yíng),內(nèi)陷屯、包,溫毒發(fā)斑,熱病傷陰、舌絳煩渴、津傷便秘、骨蒸勞嗽、 目赤、咽痛、療痛、白喉、癡腫瘡毒。
[0020] 萊廉子為十字花科植物蘿hRaphanus sativus.的干燥成熟種子,味辛、甘,性平, 有下氣、桂疲、消食化積的功能,用于飲食停滯、腕腹脹痛、大便秘結(jié)、積滯瀉頻。萊廉子水煎 劑1,2,4X l(T2mol/L濃度時(shí),均能使離體兔腸的收縮幅度增高。
[0021 ]郁李仁為菩薇科歐李Primus humilis Bge.、郁李Primus japonica Thunb.或長(zhǎng) 柄扁桃Primus pedun州lata Maxim.的干燥成熟種子,味辛、苦、甘,具有緩瀉、利尿的功能。 用于津枯腸燥、食積氣滯、腹脹便秘、水腫、小便不利。
[0022] 番瀉葉為豆科植物狹葉番瀉Cassia angustifolia Vahl或尖葉番瀉Cassia acutifolia Delile的干燥小葉。具有"瀉熱行滯,通便,利水"之功效,用于熱結(jié)積滯,便秘 腹痛,水腫脹滿。研究表明,番瀉巧抑制非前沖性收縮,刺激蠕動(dòng)收縮,通過運(yùn)種方式,結(jié)腸 的正常生理能動(dòng)性和結(jié)腸功能得到恢復(fù),轉(zhuǎn)運(yùn)速率和水分吸收在正常范圍內(nèi),糞便的硬度 也在正常范圍內(nèi)。
[0023] 本發(fā)明中各原料的用量也是發(fā)明人經(jīng)大量摸索總結(jié)得出的,各原料用量在上述重 量份配比范圍內(nèi)均具有很好的潤(rùn)腸通便作用,且對(duì)腸道刺激性小,不易形成依賴性,可用于 多種原因引起的便秘,治療效果優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)中的同類藥物(比如麻仁潤(rùn)腸丸等)。整個(gè)組 方合理、嚴(yán)謹(jǐn),可制備成多種劑型的藥物、保健食品及配制酒、茶、袋泡茶、涼茶、飲料,原料 易得,制備工藝相對(duì)簡(jiǎn)單,成本能夠得W控制。同時(shí),本發(fā)明還對(duì)本發(fā)明組合物用量保護(hù)范 圍之外的量進(jìn)行了試驗(yàn)研究,結(jié)果表明僅本發(fā)明所述用量范圍內(nèi)的組合物才可較好的有益 技術(shù)效果。
【具體實(shí)施方式】
[0024] 下面結(jié)合實(shí)施例和實(shí)驗(yàn)對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的說明。
[0025] 實(shí)施例1制備具有潤(rùn)腸通便功效的藥物組合物 [00%] 步驟如下:
[0027] (1)稱取白術(shù)333g、當(dāng)歸250g、玄參250g、萊廉子250g、郁李仁250g和番瀉葉83g,加 10倍量水提取(煎煮)2次,第一次提取2小時(shí),第二次提取1.5小時(shí),200目篩過濾,合并濾液, 備用;
[002引 (2)濾液減壓濃縮(-0.06~-0.08MPa,60~80°C)至相對(duì)密度1.25~1.35(60°C測(cè)) 的稠膏,備用;
[0029] (3)稠膏減壓干燥(-0.06~-0.08MPa,60~80°C),粉碎,過80目篩,得干膏粉,加入 適量的二氧化娃、淀粉置混合機(jī)中混合30分鐘,用90 %乙醇溶液為粘合劑,16目制粒,50°C 干燥,取干顆粒和硬脂酸儀置混合機(jī)中混合15分鐘,壓片即得。
[0030] 實(shí)施例2制備具有潤(rùn)腸通便功效的藥物組合物
[0031] 步驟如下:
[0032] (1)稱取白術(shù)667g、當(dāng)歸lOOg、玄參300g、萊廉子lOOg、郁李仁300g、番瀉葉50g,加5 倍量水提取(煎煮)3次;第一次提取2小時(shí),第二次提取1.5小時(shí),第Ξ次提取1小時(shí),200目篩 過濾,合并濾液,備用;
[0033] (2)濾液減壓濃縮(-0.06~-0.08MPa,60~80。〇至相對(duì)密度1.25~1.35(6(TC測(cè)) 的稠膏,備用;
[0034] (3)稠膏減壓干燥(-0.06~-0.08MPa,60~80Γ),粉碎,過80目篩,得干膏粉,加入 適量的二氧化娃、淀粉置混合機(jī)中混合30分鐘,用90 %乙醇溶液為粘合劑,16目制粒,50°C 干燥,裝填膠囊即得。
[0035] 實(shí)施例3制備具有潤(rùn)腸通便功效的藥物組合物
[0036] 步驟如下:
[0037] (1)稱取白術(shù)200g、當(dāng)歸300g、玄參lOOg、萊廉子300g、郁李仁lOOg、番瀉葉166g,加 15倍量水提取(煎煮)1.5小時(shí),200目篩過濾,合并濾液,備用;
[003引 (2)藥液減壓濃縮(-0.06~-0.08MPa,60~80。0至相對(duì)密度1.25~1.35(6(TC測(cè)) 的稠膏,備用;
[0039] (3)稠膏減壓干燥(-0.06~-0.08MPa,60~80Γ),粉碎,過80目篩,得干膏粉,加入 適量的二氧化娃、淀粉置混合機(jī)中混合30分鐘,用90 %乙醇溶液為粘合劑,16目制粒,50°C 干燥即得。
[0040] 實(shí)驗(yàn)例1藥理學(xué)實(shí)驗(yàn) [0041 ]受試藥物:
[0042] 通便制劑:取實(shí)施例1、2、3步驟(3)所得干膏粉,用蒸饋水配成所需濃度混懸液(約 為 0.75g/ml)備用。
[0043] 陽(yáng)性對(duì)照:取麻仁潤(rùn)腸丸(購(gòu)自南京同仁堂藥業(yè)有限公司,批號(hào)2014120725)內(nèi)容 物,用蒸饋水配成所需濃度混懸液(約為0.75g/ml)備用。
[0044] 受試動(dòng)物:昆明種小白鼠和Wistar大白鼠,一級(jí)合格實(shí)驗(yàn)動(dòng)物,由山東大學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng) 物中屯、提供,合格證號(hào):SCXK (魯)2015-09。
[0045] 試驗(yàn)環(huán)境:實(shí)驗(yàn)室溫度20~25 °C,相對(duì)濕度50~65 %。
[0046] 儀器與試劑:印度墨水;復(fù)方地芬諾醋片,江蘇平光制藥有限責(zé)任公司,國(guó)藥準(zhǔn)字 冊(cè)2021238,批號(hào):15021261;戊己比妥鋼,SERVA進(jìn)口分裝,沙巧利斯精密電子天平。
[0047] 試驗(yàn)方法及結(jié)果:
[004引1、通便制劑對(duì)正常小鼠的排便影響
[0049] 取體重22~25g健康小鼠,雌雄各半,隨機(jī)分成5組,空白對(duì)照組、實(shí)施例1、2、3組和 麻仁潤(rùn)腸組??瞻讓?duì)照組灌胃給予用蒸饋水配制的2%的墨汁混懸液,給藥組則灌胃給予用 藥液配制成的2%的墨汁混懸液,給藥量為0.5ml/10g,給藥后,將小鼠置小鼠盒中,每盒1 只,盒底墊白色干凈濾紙,觀察記錄每只小鼠首次排出黑糞便的時(shí)間(min)和4小時(shí)內(nèi)小鼠 排出黑糞便的總量(g)Dt檢驗(yàn)各組間差異的顯著性。結(jié)果見表1。
[0050] 表1通便制劑對(duì)正常小鼠排便的影響 Γ00511
[0化2] 與空白對(duì)照組比較*p<0.05*沖<0.01 ;a計(jì)量單位為g/kg。
[0053] 由表1可見,與空白對(duì)照組比較,實(shí)施例1、2、3組排便時(shí)間和排便數(shù)量差異均具統(tǒng) 計(jì)學(xué)意義,顯示通便制劑對(duì)正常小鼠有較顯著的瀉下作用。
[0054] 2、通便制劑對(duì)小鼠腸容積的影響
[0化5] 取體重20~25g健康小鼠,雌雄各半,隨機(jī)分成5組,空白對(duì)照組、實(shí)施例1、2、3組和 麻仁潤(rùn)腸組。禁食不禁水12小時(shí)后,各組按劑量灌胃給藥,空白對(duì)照組給等量蒸饋水,給藥 容積0.5ml/10g體重,給藥2.5小時(shí)后將動(dòng)物斷頸椎處死,剪開腹腔,暴露腸管,在幽口下端 和回盲部結(jié)扎,自幽口處剪下腸管,小屯、用剪刀沿腸管向下剪下腸系膜,在回盲部剪斷腸 管,于電子天平上準(zhǔn)確稱量腸管重量。t檢驗(yàn)各組間的顯著性。結(jié)果見表2。
[0056]表2通便制劑對(duì)正常小鼠腸容積的影響
[0化7]_
[0058] 與空白對(duì)照組比沖<0.05 ;a劑量單位為g/kg。
[0059] 由表2可見,與空白對(duì)照組比,實(shí)施例1、2、3組小鼠腸管重量增大,其差異有統(tǒng)計(jì)學(xué) 意義,證明通便制劑有增加小鼠腸管容積的作用。
[0060] 3、通便制劑對(duì)燥結(jié)失水便秘模型小鼠的排便試驗(yàn)
[0061] 取體重23~26g健康小鼠,雌雄各半,隨機(jī)分成六組,空白對(duì)照組、模型對(duì)照組、實(shí) 施例1、2、3組和麻仁潤(rùn)腸組。除空白對(duì)照組外,其他各組小鼠禁水不禁食72小時(shí),造成燥結(jié) 失水便秘模型。空白對(duì)照組灌胃給予用蒸饋水配制成的2 %的墨汁混懸液,給藥組則灌胃給 予用藥液配制的2%的墨汁混懸液,給藥容積0.5ml/10g,給藥后將小鼠放入小鼠盒中,每盒 1只,下墊白色干凈濾紙,觀察記錄每只小鼠首次排熱出黑糞的時(shí)間(min)和4小時(shí)內(nèi)小鼠排 出黑糞總量。t檢驗(yàn)各組間的顯著性。結(jié)果見表3。
[0062] 表3通便制劑對(duì)燥結(jié)失水模型小鼠排便的影響試驗(yàn)
[0063] _
[0064] 與空白對(duì)照組比ΔΔΡ<0.01與模型對(duì)照組比沖<0.05*沖<0.01,a劑量單位為 g/kg。
[0065] 由表3.可見,模型對(duì)照組明顯比空白對(duì)照組小鼠首次排出黑糞時(shí)間延長(zhǎng),且4小時(shí) 內(nèi)排除黑糞總數(shù)減少,其差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,說明小鼠燥結(jié)失水便秘模型造型成功。與模型 對(duì)照組相比,實(shí)施例1、2、3組小鼠首次排出黑糞的時(shí)間縮短,小鼠在4小時(shí)內(nèi)排除黑糞總數(shù) 增多,其差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,顯示通便制劑對(duì)燥結(jié)失水便秘模型小鼠有較顯著的縮短小鼠 排便時(shí)間,增加小鼠排便次數(shù)的瀉下作用。
[0066] 4、通便制劑對(duì)復(fù)方地芬諾醋(DC)模型小鼠的排便試驗(yàn)
[0067] 取體重23-25g健康小鼠。雌雄各半,隨機(jī)分成6組,空白對(duì)照組、模型對(duì)照組、實(shí)施 例1、2、3組和麻仁潤(rùn)腸組。各組小鼠禁水不禁食12小時(shí),除空白對(duì)照組給等量蒸饋水外,其 余各組灌胃給予復(fù)方地芬諾醋(DC)混懸液50mg/kg,30分鐘后,各組動(dòng)物灌胃給予藥物,給 藥體積0.5ml/10g體重,空白對(duì)照組及模型對(duì)照組給等量蒸饋水。觀察記錄每組小鼠排出干 糞總數(shù)、稀糞總數(shù)及不排便的動(dòng)物數(shù),連續(xù)觀察12小時(shí),比較各組指標(biāo)。t檢驗(yàn)各組間差異的 顯著性。結(jié)果見表4。
[0068] 表4通便制劑對(duì)DC便秘模型小鼠排便的影響試驗(yàn)
[0069] _
[0070] 與空白對(duì)照組比ΔΔΡ<0.01與模型對(duì)照組比沖<0.05*沖<0.01,#劑量單位為 g/kg。
[0071]由表4可見,模型對(duì)照小鼠12小時(shí)內(nèi)排除的干糞總數(shù)減少,不排便的動(dòng)物數(shù)增多, 與空白對(duì)照組比,其差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,說明小鼠 DC便秘模型造型成功。與模型對(duì)照組比, 實(shí)施例1、2、3組小鼠12小時(shí)內(nèi)排出的干糞總數(shù)增多,稀糞總數(shù)增多,不排便動(dòng)物數(shù)減少,與 模型對(duì)照組比,其差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,顯示通便制劑對(duì)DC便秘模型小鼠有較顯著的瀉下作 用。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種具有潤(rùn)腸通便功效的藥物組合物或保健食品,其特征在于:由以下重量份的原 料制成:白術(shù)200~500份,當(dāng)歸200~300份,玄參200~300份,萊菔子200~300份,郁李仁 200~300份,番瀉葉40~120份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的具有潤(rùn)腸通便功效的藥物組合物或保健食品,其特征在于:是 由以下重量份的原料制成的:白術(shù)333份,當(dāng)歸250份,玄參250份,萊菔子250份,郁李仁250 份,番瀉葉83份。3. 權(quán)利要求1或2所述的具有潤(rùn)腸通便功效的藥物組合物或保健食品的制備方法,其特 征在于:取各原料,混合,加5~15倍量水(重量倍數(shù))煎煮提取1~3次;合并濾液,將濾液濃 縮至稠膏,稠膏干燥,粉碎,即得,或進(jìn)一步地,加入適量藥學(xué)或食品學(xué)可接受的輔料,制粒, 干燥,制成制劑。4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的制備方法,其特征在于:所述提取時(shí),每次的提取時(shí)間為1~2 小時(shí)。5. 根據(jù)權(quán)利要求3或4所述的制備方法,其特征在于:步驟如下: (1) 稱取白術(shù)、當(dāng)歸、玄參、萊菔子、郁李仁和番瀉葉,加10倍量水提取2次,第一次提取2 小時(shí),第二次提取1.5小時(shí),200目篩過濾,合并濾液,備用; (2) 藥濾液減壓濃縮至相對(duì)密度1.25~1.35 (60 °C測(cè))的稠膏,備用; (3) 稠膏減壓干燥,粉碎,過80目篩,得干膏粉,加入適量的二氧化硅、淀粉,置混合機(jī)中 混合30分鐘,用90%乙醇溶液為粘合劑,16目制粒,50°C干燥,取干顆粒和硬脂酸鎂置混合 機(jī)中混合15分鐘,壓片即得。
【文檔編號(hào)】A61K36/808GK105878559SQ201610239048
【公開日】2016年8月24日
【申請(qǐng)日】2016年4月18日
【發(fā)明人】何凱南, 曾英姿, 周萬(wàn)輝, 安少凱, 趙磊, 陳武
【申請(qǐng)人】南昌濟(jì)順制藥有限公司
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