一種用于治療外感高熱的中藥組合物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中醫(yī)藥領(lǐng)域，尤其涉及一種用于治療外感高熱的中藥組合物及其制備 方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 外感高熱是臨床常見病癥，是指外感邪毒所致急性發(fā)熱而體溫達(dá)38. 5°C以上者。 目前對本病癥的治療雖有較多方法，但仍存在一些薄弱環(huán)節(jié)，值得進(jìn)一步研究。西醫(yī)學(xué)方 面，本病多屬于上呼吸道感染的范疇，乃由病毒或細(xì)菌感染所致，常用抗病毒藥物、抗生素 及解熱鎮(zhèn)痛藥等進(jìn)行治療。但目前西藥中抗病毒藥物品種不多，療效亦欠理想，而抗生素及 解熱鎮(zhèn)痛藥均有一定的副作用。且就臨床所見，運用上述藥物治療后，患者體溫反復(fù)回升， 療程較長。
[0003] 中醫(yī)學(xué)對本病亦作了大量的研究工作，但也存在以下薄弱環(huán)節(jié)。第一，在組方方 面，多由一些清熱解毒藥物組成，而較少使用解肌退熱之品。第二，在劑型方面，多為湯劑、 口服液等。湯劑煎服攜帶不便?？诜核幜枯^少，難以達(dá)到有效的治療劑量。因此高 效、速效、方便的新藥開發(fā)和應(yīng)用，是提高熱病臨床療效的根本保證和當(dāng)務(wù)之急。
[0004] 因此，現(xiàn)有技術(shù)還有待于改進(jìn)和發(fā)展。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 鑒于上述現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明的目的在于提供一種用于治療外感高熱的中藥 組合物及其制備方法，旨在解決現(xiàn)有技術(shù)中中西藥對治療外感高熱病癥所存在的問題。
[0006] 本發(fā)明的技術(shù)方案如下：
[0007] -種用于治療外感高熱的中藥組合物，其中，按重量份計，其活性成分主要由以下 組分組成：
[0008] 柴胡20-30,葛根20-30,黃芩12-15,知母12-15,金銀花12-15,連翹12-15,大青 葉20 _30，芽心連20_30，甘早4_6。
[0009] 所述的用于治療外感高熱的中藥組合物，其中，按重量份計，其活性成分主要由以 下組分組成：
[0010] 柴胡30,葛根30,黃芩15,知母15,金銀花15,連翹15,大青葉30,穿心蓮30,甘草 6〇
[0011] 所述的用于治療外感高熱的中藥組合物，其中，所述用于治療外感高熱的中藥組 合物為顆粒劑。
[0012] 所述的用于治療外感高熱的中藥組合物，其中，所述用于治療外感高熱的中藥組 合物中含有輔料，所述輔料為糊精。
[0013] -種如上所述的用于治療外感高熱的中藥組合物的制備方法，其中，包括以下步 驟：
[0014] 放入柴胡，葛根，黃芩，知母，金銀花，連翹，大青葉，穿心蓮，甘草，加水煮1. 5小 時,過濾,收集濾液,保留藥渣；往藥渣中再加入水煮1小時,過濾,收集濾液；合并兩批濾液 并濃縮至相對密度1. 25,以適量糊精為輔料，噴霧干燥制粒。
[0015] 有益效果：本發(fā)明所提供的用于治療外感高熱的中藥組合物是采用由解肌退熱， 清熱解毒中藥組成的處方，并制成顆粒劑，退熱迅速、使用攜帶方便、副作用小。
【具體實施方式】
[0016] 本發(fā)明提供一種用于治療外感高熱的中藥組合物及其制備方法，為使本發(fā)明的目 的、技術(shù)方案及效果更加清楚、明確，以下對本發(fā)明進(jìn)一步詳細(xì)說明。應(yīng)當(dāng)理解，此處所描述 的具體實施例僅僅用以解釋本發(fā)明，并不用于限定本發(fā)明。
[0017] 本發(fā)明中采用由解肌退熱，清熱解毒中藥組成的處方，制成顆粒劑，以提供一種退 熱迅速、使用攜帶方便、副作用小的治療外感高熱的新型藥物。
[0018] 具體地，所述用于治療外感高熱的中藥組合物，按重量份計，其活性成分由以下組 分組成：
[0019] 柴胡20-30,葛根20-30,黃芩12-15,知母12-15,金銀花12-15,連翹12-15,大青 葉20 -30,穿心蓮20-30,甘草4-6,青高9-12。
[0020] 其中，所述用于治療外感高熱的中藥組合物的最佳重量份配比是：
[0021] 柴胡30,葛根30,黃芩15,知母15,金銀花15,連翹15,大青葉30,穿心蓮30,甘草 6〇
[0022] 其中，柴胡解肌散熱，葛根發(fā)汗解肌，黃芩、知母清瀉里熱，此四藥為君。金銀花、連 翹疏風(fēng)解表，大青葉、穿心蓮清熱解毒，四藥為臣，甘草調(diào)和諸藥為使。本發(fā)明所述用于治療 外感高熱的中藥組合物，治療外感高熱時表里雙解，衛(wèi)氣同治，并重視清熱解毒。所述用于 治療外感高熱的中藥組合物可用于治療外感高熱，衛(wèi)氣同??；癥見發(fā)熱甚，微惡風(fēng)寒，身痛， 煩渴，舌質(zhì)紅，苔黃，脈浮數(shù)。
[0023] 臨床觀察表明，用于治療外感高熱的中藥組合物對衛(wèi)氣同病型外感高熱有非常理 想的療效，在服藥后1~2h開始退熱，效率優(yōu)于西藥；且療效穩(wěn)定，發(fā)熱體溫緩慢持續(xù)下降， 體溫不會反復(fù)回升使得療程變長。
[0024] 所述用于治療外感高熱的中藥組合物優(yōu)選為制成顆粒劑。制成顆粒劑的過程為： 將上述9味中藥原料加水煮1. 5小時，過濾，收集濾液，保留藥渣；往藥渣中再加入水煮1小 時，過濾，收集濾液；合并兩批濾液并濃縮至相對密度1. 25,以適量糊精為輔料，噴霧干燥 制粒。
[0025] 實施例1 :用于治療外感高熱的中藥組合物的制備
[0026] 各味藥物原料的用量如下：
[0027] 柴胡30g，葛根30g，黃芩15g，知母15g，金銀花15g，連翹15g，大青葉30,穿心蓮 3〇g，甘草 6g。
[0028] 將上述9味中藥原料水加水煮1. 5小時，過濾，收集濾液，保留藥渣；往藥渣中再加 入水煮1小時，過濾，收集濾液；合并兩批濾液并濃縮至相對密度1. 25,以適量糊精為輔料， 噴霧干燥制粒。其中，所述顆粒劑的含量為5. Og生藥/每克顆粒劑。
[0029] 實施例2 :用于治療外感高熱的中藥組合物的解毒作用實驗
[0030] 1、藥物：
[0031] 用于治療外感高熱的中藥組合物，將實施例1中所得的用于治療外感高熱的中藥 組合物用蒸餾水稀釋配制成濃度為〇. 45,0. 9,1. 8g生藥/mL ;
[0032] 阿司匹林，湖南制藥廠生產(chǎn)，規(guī)格0. 3g/片；用蒸餾水稀釋配制成濃度為0. 028g/ mL ；
[0033] 傷寒一副傷寒菌苗，衛(wèi)生部武漢生物制品研究所生產(chǎn)，規(guī)格5mL/支。
[0034] 2、動物：
[0035] 日本大耳白家兔，體重I. 8-2. 2kg，雄雌備用，由湖南醫(yī)藥工業(yè)研究所提供。
[0036] 3、實驗方法與結(jié)果：
[0037] 家兔實驗前2天，每天測正常肛溫2次，選擇體溫在38. 5-39. 5°C既每天波動不超 過0. 2°C的動物供實驗用。實驗前先測動物基礎(chǔ)體溫，然后根據(jù)動物體重，耳靜脈注射傷 寒一副傷寒菌苗I. 5mL/kg，待家兔體溫升高1°C以上時，將動物隨機(jī)分為5組，每組10只。 設(shè)置空白對照組（1)，服用蒸餾水；設(shè)置陽性對照組（2)，服用阿司匹林0. 28g/kg ;設(shè)置三組 實驗組，分別為服用用于治療外感高熱的中藥組合物的低劑量組（3)4. 5g生藥/kg、中劑量 組（4) 9. Og生藥/kg、高劑量組（5) 18. Og生藥/kg。于服藥后lh，2h，4h，6h分別測試肛溫 1次，比較各組給藥后與給藥前的體溫差值（負(fù)數(shù)為升溫，正數(shù)為降溫），結(jié)果如表1所示。
[0038] 表1用于治療外感高熱的中藥組合物對家兔體溫的影響（η = 10,平均值土SD 值）
[0040] 與空白對照組比較*Ρ〈0· 05, #Ρ〈0· 01。
[0041] 表1結(jié)果表明，家兔耳靜脈注射傷寒一副傷寒菌苗后，體溫平均升高rc以上。而 給予用于治療外感高熱的中藥組合物后，均可使發(fā)熱家兔體溫緩慢持續(xù)下降，其降溫發(fā)生 過程，劑量是4. 5g/kg，給藥后2h ;劑量是9. Og/kg，給藥后l-4h ;劑量是18. Og/kg，給藥后 l_6h。與對照組比較，差異具有顯著性意義。實驗結(jié)果表明，所述用于治療外感高熱的中藥 組合物具有解熱作用，且發(fā)熱體溫緩慢持續(xù)下降。
[0042] 實施例3 :用于治療外感高熱的中藥組合物的抗炎作用實驗
[0043] 1、藥物：
[0044] 用于治療外感高熱的中藥組合物，將實施例1中所得的用于治療外感高熱的中藥 組合物用蒸饋水稀釋配制成濃度為〇. 39,0. 78,1. 56g生藥/mL。大鼠給藥時用蒸饋水配制 成濃度為 〇· 365,0· 735,1. 47g 生藥 /mL。
[0045] 阿司匹林，湖南制藥廠生產(chǎn)，規(guī)格0. 3g/片；用蒸餾水稀釋配制成濃度為5mg/mL。 大鼠給藥時用蒸饋水配制成濃度為5mg/mL。
[0046] 2、動物：
[0047] KM小白鼠，雄性，50只，體重25_30g，由湖南醫(yī)藥工業(yè)研究所提供；
[0048] SD大白鼠，雄性，50只，體重140_180g，由湖南醫(yī)藥工業(yè)研究所提供.
[0049] 3、實驗方法與結(jié)果：
[0050] ( -）對小鼠腹腔毛細(xì)血管通透性的影響
[0051] 小鼠，體重25-30g，雄性，隨機(jī)分為5組：（1)空白對照組，服用蒸餾水；（2)陽性對 照組，服用阿司匹林〇. 2g/kg ;設(shè)置三組實驗組，服用用于治療外感高熱的中藥組合物，（3) 低劑量組15. 6g生藥/kg，（4)中劑量組3. 12g生藥/kg，（5)高劑量組62. 4g生藥/kg。
[0052] 連續(xù)給藥7天，每天1次，末次給藥3〇111；[11后，尾靜脈注射2%伊文斯藍(lán)101]1171^， 隨即ip 0.6%醋酸20mL/kg致炎，20min后處死小鼠。用5mL生理鹽水沖洗腹腔，將沖洗液 離心后，在620nm處比色，測定光密度（OD)，以光密度表示腹腔毛細(xì)血管通透性的程度。結(jié) 果如表2所示。
[0053] 表2用于治療外感高熱的中藥組合物對小鼠腹腔毛細(xì)血管通透性的影響（η = 10,平均值土 SD值）
[0055] 與空白對照組比較*Ρ〈0· 05, #Ρ〈0· 01。
[0056] 從表2的結(jié)果中可以看出，用于治療外感高熱的中藥組合物能明顯抑制毛細(xì)血管 的通透性增加，具有抗炎的作用。
[0057](二）對大鼠蛋清足趾腫脹的影響
[0058] 大鼠，體重140-180g，雄性，隨機(jī)分為5組：⑴空白對照組，服用蒸餾水；（2)陽性 對照組，服用阿司匹林〇. lg/kg;設(shè)置三組實驗組，服用用于治療外感高熱的中藥組合物， (3)低劑量組7. 3g生藥/kg，（4)中劑量組14. 7g生藥/kg，（5)高劑量組29. 4g生藥/kg。
[0059] 灌胃給藥，每天一次，連續(xù)7天。末次給藥后30min，以10%蛋清，每只大鼠足趾皮 下注射0.05mL。用毛細(xì)管放大法測定大鼠致炎前、致炎后l、2、4、6h足趾體積。計算體積變 化值，以致炎后與致炎前足趾體積差值為腫脹度，比較各組之間的差異，結(jié)果如表3所示。
[0060] 表3用于治療外感高熱的中藥組合物對大鼠足趾腫脹的影響（η = 10,平均值 土 SD 值）
[0061]
[0062] 與空白對照組比較*Ρ〈0· 05, #Ρ〈0· 01。
[0063] 從表3的結(jié)果可以看出，用于治療外感高熱的中藥組合物，劑量為7. 3g生藥/kg 的于致炎后2h、劑量為14. 7、29. 4g生藥/kg的于致炎后l-6h，能明顯抑制大鼠蛋清足趾腫 脹，具有抗炎作用。
[0064] 綜上，用于治療外感高熱的中藥組合物31. 2、62.