合牡丹 巧油脂肪乳靜脈注射液制劑。
[0040] 穩(wěn)定性測定方法系采取新鮮制備的脂肪乳，置于具塞離屯、管中，400化pm離屯、 15min后，未發(fā)現(xiàn)分層，也未見藥物沉淀析出。室溫陰涼處膽存一年，乳劑外觀、粒徑、Zeta電 位等理化性質W及含量均未發(fā)生明顯變化，表明乳劑穩(wěn)定。
[0041] 檢查結果:脂肪乳抑值:6.8,乳粒的大小及范圍：乳劑平均粒徑<1皿，10%的乳劑粒 徑<10nm，50%的乳劑粒徑<350nm，98%的乳劑粒徑<600nm。
[0042] 實施例6 成分組成如表6所示： 表6復合牡丹巧油脂肪乳注射劑成分組成
按重量組成比取牡丹巧油40g加入配料容器中，在20~40°C的條件下，加入靈芝抱子油 40g，慢速攬拌20~30分鐘，過濾后得到復合牡丹巧油。
[0043] 稱取復合牡丹巧油SOg投入到容器中；加入注射用大豆油25g、中鏈脂肪酸醋25g， 將該容器置于水浴中，加熱至90°C左右，攬拌至均勻，降溫至70°C，投入卵憐脂25g、維生素 ElOOmg攬拌至憐脂溶解形成均勻油混和相。將注射用水800ml置于另一容器中，聚乙二醇 50g、甘油2?及卵憐脂6g于70°C攬拌溶解形成水相:將含復合有牡丹巧油、大豆油和卵憐脂 的油相混和液在70°C、機械攬拌下與含有甘油、聚乙二醇和卵憐脂的水相混和，并用1 %的 氨氧化鋼調節(jié)pH值至6.5~7.0;再加注射用水至1000 ml，并在70°C下繼續(xù)機械攬拌1個小時 制成初乳。將制得的初乳經高速分散機分散，移入高壓均質機，勻化到乳滴粒徑檢查合格為 止;再將初乳乳液經微孔濾膜過濾，灌裝，通氮、烙封;用旋轉高壓滅菌器進行l(wèi)〇〇°C，F(xiàn)O為20 的條件下滅菌。滅菌完畢后，沖熱水逐漸冷卻。在室溫下膽存。即制成8. Og/lOOml的復合牡 丹巧油脂肪乳靜脈注射液制劑。
[0044] 穩(wěn)定性測定方法系采取新鮮制備的脂肪乳，置于具塞離屯、管中，400化pm離屯、 15min后，未發(fā)現(xiàn)分層，也未見藥物沉淀析出。室溫陰涼處膽存一年，乳劑外觀、粒徑、Zeta電 位等理化性質W及含量均未發(fā)生明顯變化，表明乳劑穩(wěn)定。
[0045] 檢查結果:脂肪乳靜脈注射液pH值:6.5，乳粒的大小及范圍：乳劑平均粒徑<1皿， 10.5%的乳劑粒徑<100nm，51%的乳劑粒徑<350nm，98%的乳劑粒徑<600nm。
[0046] 實施例7 成分組成如表7所示： 表7復合牡丹巧油脂肪乳注射劑成分組成
按重量組成比取牡丹巧油45g加入配料容器中，在20~40°C的條件下，加入慧巧仁油 45g，慢速攬拌20~30分鐘，過濾后得到復合牡丹巧油。
[0047]稱取復合牡丹巧油90g投入到容器中，將該容器置于水浴中，加熱至70°C左右，投 入注射用大豆油20g、卵憐脂30g、維生素 E200mg攬拌至憐脂溶解形成均勻油相混和相.將注 射用水750ml置于另一容器中，加入聚乙二醇60g、甘油2?及卵憐脂IOg于70°C攬拌溶解形 成均勻水相:將含有復合牡丹巧油、大豆油和卵憐脂的油相混和液在70°C、機械攬拌下與含 有甘油、聚乙二醇和卵憐脂的水相混和，并用1 %的氨氧化鋼調節(jié)pH值至6.5~7.0;再加注 射用水至1000ml，并在70°C下繼續(xù)機械攬拌1個小時制成初乳。將制得的初乳經高速分散機 分散，移入高壓均質機，勻化到乳滴粒徑檢查合格為止;再將初乳乳液經微孔濾膜過濾，灌 裝，通氮、烙封;用旋轉高壓滅菌器進行100 °C，F(xiàn)0為20的條件下滅菌。滅菌完畢后，沖熱水逐 漸冷卻。在室溫下膽存。即制成9. OgAOOml的復合牡丹巧油脂肪乳靜脈注射液制劑。
[004引穩(wěn)定性測定方法系采取新鮮制備的脂肪乳，置于具塞離屯、管中，400化pm離屯、 15min后，未發(fā)現(xiàn)分層，也未見藥物沉淀析出。室溫陰涼處膽存一年，乳劑外觀、粒徑、Zeta電 位等理化性質W及含量均未發(fā)生明顯變化，表明乳劑穩(wěn)定。
[0049]檢查結果:脂肪乳靜脈注射液pH值:7.0，乳粒的大小及范圍：乳劑平均粒徑<1皿， !〇〇/〇的乳劑粒徑〈1〇〇11111，51%的乳劑粒徑<35〇]1111，99%的乳劑粒徑<60〇]11]1。
[00加]實施例8 成分組成如表8所示： 表8復合牡丹巧油脂肪乳口服液成分組成
按重量組成比取牡丹巧油40g加入配料容器中，在20~40°C的條件下，加入靈芝抱子油 30g和慧巧仁油30g，慢速攬拌20~30分鐘，過濾后得到復合牡丹巧油。
[0051] 稱取復合牡丹巧油100g投入到容器中，將該容器置于水浴中，加熱至60°C左右，投 入25g卵憐脂、維生素 E IOOmg攬拌至憐脂溶解形成均勻油相混和相。將純水800ml置于另一 容器中，加徑丙基e-環(huán)糊精45g、甜菊糖巧200mg、山梨酸鐘SOOmg及卵憐脂15g于60°C攬拌溶 解形成均勻水相。將含有復合牡丹巧油和卵憐脂的油相混和液在60°C機械攬拌下與上述水 相混和，并用1 %的氨氧化鋼調節(jié)抑值至6.5~7.0;再加純化水至1000 ml，并在60°C下繼續(xù) 機械攬拌1個小時制成初乳。將制得的初乳經高速分散機分散，移入高壓均質機，勻化到乳 滴粒徑檢查合格為止;再將初乳乳液經微孔濾膜過濾，灌裝，通氮、烙封;用旋轉高壓滅菌器 進行100°C，F(xiàn)0為20的條件下滅菌。滅菌完畢后，沖熱水逐漸冷卻。在室溫下膽存。即制成 lOg/lOOml的復合牡丹巧油脂肪乳口服液制劑。
[0052] 穩(wěn)定性測定方法系采取新鮮制備的脂肪乳，置于具塞離屯、管中，400化pm離屯、 15min后，未發(fā)現(xiàn)分層，也未見藥物沉淀析出。室溫陰涼處膽存一年，乳劑外觀、粒徑、Zeta電 位等理化性質W及含量均未發(fā)生明顯變化，表明乳劑穩(wěn)定。
[OOM]檢查結果:脂肪乳口服液抑值:6.9，乳粒的大小及范圍：乳劑平均粒徑<1皿，10%的 乳劑粒徑<l〇〇nm，49%的乳劑粒徑<350nm，99%的乳劑粒徑<600nm。
[0054] 實施例9 成分組成如表9所示： 表9復合牡丹巧油脂肪乳口服液成分組成
按重量組成比取牡丹巧油50g加入配料容器中，在20~40°C的條件下，加入慧巧仁油 50g，慢速攬拌20~30分鐘，過濾后得到復合牡丹巧油。
[0055] 稱取復合牡丹巧油100g投入到容器中；將該容器置于水浴中，加熱至70°C左右，投 入卵憐脂20g、維生素 ElOOmg攬拌至憐脂溶解形成均勻的油相混和相。將純化水800ml置于 另一容器中，徑丙基e-環(huán)糊精40g、卵憐脂15g、葡萄糖20g、山梨酸鐘500mg于60°C攬拌溶解 形成均勻水相:將含有復合牡丹巧油、卵憐脂的油相混和液在60°C、機械攬拌下與含有徑丙 基0-環(huán)糊精、甜菊糖巧、葡萄糖和卵憐脂的水相混和，并用1%的氨氧化鋼調節(jié)抑值至6.5~ 7.0;再加純化水至1000ml，并在60°C下繼續(xù)機械攬拌1個小時制成初乳。將制得的初乳經高 速分散機分散，移入高壓均質機，勻化到乳滴粒徑檢查合格為止;再將初乳乳液經微孔濾膜 過濾，灌裝，通氮、烙封；用旋轉高壓滅菌器進行100°C，F(xiàn)0為20的條件下滅菌。滅菌完畢后， 沖熱水逐漸冷卻。在室溫下膽存。即制成10.OgAOOml的復合牡丹巧油脂肪乳口服液制劑。
[0056] 穩(wěn)定性測定方法系采取新鮮制備的脂肪乳，置于具塞離屯、管中，400化pm離屯、 15min后，未發(fā)現(xiàn)分層，也未見藥物沉淀析出。室溫陰涼處膽存一年，乳劑外觀、粒徑、Zeta電 位等理化性質W及含量均未發(fā)生明顯變化，表明乳劑穩(wěn)定。
[0057] 檢查結果:脂肪乳口服液抑值:6.7,乳粒的大小及范圍：乳劑平均粒徑<1皿，10%的 乳劑粒徑<l〇〇nm，50%的乳劑粒徑<350nm，98%的乳劑粒徑<600nm。
[0化引 實施例10 成分組成如表10所示： 表10復合牡丹巧油脂肪乳口服液成分組成
按重量組成比取牡丹巧油50g加入配料容器中，在20~40°C的條件下，加入靈芝抱子油 50g，慢速攬拌20~30分鐘，過濾后得到復合牡丹巧油。
[0059] 稱取復合牡丹巧油100g投入到容器中，將該容器置于水浴中，加熱至80°C左右，投 入25g卵憐脂、維生素 E 200mg攬拌至憐脂溶解形成均勻的油相混和相。將純水800ml置于另 一容器中，加徑丙基e-環(huán)糊精50g、果糖20g、山梨酸鐘500mg及卵憐脂IOg于80°C攬拌溶解形 成水相。將含有牡丹巧油和卵憐脂的油相混和液在80°C機械攬拌