一種牡丹籽油脂肪乳劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001 ]本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體地，設(shè)及一種牡丹巧油脂肪乳劑及其制備方法。 -種壯丹巧油脂肪乳劑及其制備方法
【背景技術(shù)】
[0002] 牡丹巧油是從牡丹巧中提煉出來的一種疏水性金黃色透明油類物質(zhì)。牡丹巧是毛 賞科巧藥屬落葉灌木牡丹（化eonia suffruticosa Amlr.)的種子。牡丹是一種多用型植 物，在我國已有2000多年的應(yīng)用歷史，種植十分廣泛。牡丹巧油目前在我國產(chǎn)量較大，是一 種近來倍受關(guān)注的天然植物油資源。有關(guān)牡丹巧油化學(xué)成分及營養(yǎng)保健功能的研究目前正 在深入，牡丹巧油的化學(xué)成分主要由脂肪酸組成:含有大量的不飽和脂肪酸（UFA),其總量 80%~92%之間，均明顯高于有"液體黃金"之稱的橄攬油、大豆油和花生油等常見植物油;特 別值得關(guān)注的是，牡丹巧油中的UFA組成Wa-亞麻酸為主，含量普遍在3?)~67%，遠遠高 于其他常見植物油。
[0003] 現(xiàn)代研究表明牡丹巧油中的a-亞麻酸是一種O-3系列多不飽和脂肪酸，被譽為 "血液營養(yǎng)素"、"VF"和"植物腦黃金"，是一種人類身體健康不可缺少的多不飽和脂肪酸，是 人類身體健康所必需營養(yǎng)物質(zhì)。人體內(nèi)不能自身合成Q-亞麻酸，人體需要的Q-亞麻酸必須 通過飲食來獲得。目前我國家庭食用油中所含O-亞麻酸相對較少。就算是被西方譽為"液體 黃金"的橄攬油中Q-亞麻酸含量也只有0.3%。從營養(yǎng)學(xué)角度看，Wa-亞麻酸作為一種特別重 要的脂肪酸，它的缺乏會對人體導(dǎo)致一系列嚴重后果。科學(xué)家經(jīng)過長期的研究發(fā)現(xiàn)，人類大 腦60%是由脂肪組成，運些脂肪中至少30%是CO -3脂肪酸（主要成份是a-亞麻酸），O -3脂肪 酸的代謝物DHA和EPA與人體許多生命現(xiàn)象有關(guān)，對人體健康有重要作用。0-3脂肪酸一旦 缺乏，會導(dǎo)致身體多種疾病和身體機能的下降。實驗發(fā)現(xiàn):Q-亞麻酸對高脂大鼠的血脂有明 顯的調(diào)節(jié)作用，可明顯降低高脂大鼠血漿甘油S脂(TG)和總膽固醇(TC)水平。實驗還發(fā)現(xiàn)， 人體脂肪組織中Q-亞麻酸增加1%，收縮壓、舒張壓和平均動脈壓可下降666Pa;此外，a-亞麻 酸有降血糖、預(yù)防屯、腦血管疾病、減少冠屯、病碎死風(fēng)險、增強免疫力、抗炎、抗癌、保護視力、 提高記憶力、抗氧化與延緩衰老、減肥、抑制結(jié)石形成等作用。因此，牡丹巧油的發(fā)現(xiàn)，從補 充缺乏CO-3多不飽和脂肪酸的角度來說具有重大的意義。
[0004] 牡丹巧油除含有大量的UFA夕h尚含有一些醬醇類化合物（谷醬醇、巖藻醬醇 等）、脂溶性維生素 E和角整締等。其中，植物醬醇是合成維生素 D3等醬類藥物的重要中間 體，并具有預(yù)防冠屯、動脈粥樣硬化、促進膽固醇降解代謝等藥用和保健價值;維生素 E和 角整締則是重要的天然抗氧化劑，具有提高體內(nèi)超氧化物歧化酶(SOD)活性、增強機體免疫 能力、抗衰老等多種生理功能。此外，牡丹巧油中還含有微量元素化、化、Fe、KJn、Mg、化 等元素，均有顯著的生理功能，對于維持正常的新陳代謝和人體健康至關(guān)重要。由于牡丹巧 油有較高的營養(yǎng)與保健功能：降血脂作用、抗氧化作用、保肝作用、降血糖、提高機體免疫 力、防曬美白等功效。2011年3月，衛(wèi)生部下達《衛(wèi)生部關(guān)于批準牡丹巧油作為新資源食品的 公告》(2011年第9號），批準了牡丹巧油為新資源食品。
[0005] 靈芝抱子是靈芝成熟時期不斷從菌蓋下釋放的抱子;靈芝抱子油是從靈芝抱子中 提取出來的一種疏水性油類物質(zhì)，主含脂肪酸、醬醇、祗類、維生素類等?；矍扇蕿楹瘫究浦?物Coix Iacrymajoib L.va;r.mayuen(Roman.) Stapf的干燥成熟種仁?；矍扇视褪菑幕矍?仁中提取出來的一種疏水性油類物質(zhì)，主含脂肪酸、慧巧醋。靈芝抱子油與慧巧仁油目前 研究開發(fā)較多，也比較成熟，在提高免疫力、抗腫瘤方面在植物油中有較大優(yōu)勢；目前市場 應(yīng)用的牡丹巧油主要W液體形式的食用調(diào)和油提供，如中國專利CN 201410080184.7公開 了 "一種含牡丹巧油的調(diào)和油及其制備方法"，盡管牡丹巧油與其它植物油的組合專利較 多，但至今還未見牡丹巧油與靈芝抱子油及慧巧仁油組合的復(fù)合牡丹巧油；更未見關(guān)于復(fù) 合牡丹巧油自乳化體系組合物及其制備方法的報道。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明旨在克服上述現(xiàn)有技術(shù)的缺陷，提供一種牡丹巧油脂肪乳劑。該牡丹巧油 脂肪乳劑可W制備成注射劑或口服液劑型，具有生物利用度高，吸收好等優(yōu)點。
[0007] 本發(fā)明的另一目的在于提供所述復(fù)合牡丹巧油脂肪乳劑的制備方法。
[000引本發(fā)明通過W下技術(shù)方案實現(xiàn)上述發(fā)明目的。
[0009] -種牡丹巧油脂肪乳劑，所述牡丹巧油脂肪乳劑由如下按重量百分數(shù)計算的組分 組成： 牡丹巧油組分 ^30% 注射用油 0~10% 乳化劑 ^1〇〇/〇 增溶劑 1~8〇/〇 抗氧劑 o.(n~〇.〇3〇/〇 等滲調(diào)節(jié)劑 0~2.5% 調(diào)味劑 0~5〇/〇 防腐劑 0~0.1% 余量為純化水或注射用水； 所述牡丹巧油組分為純牡丹巧油或其與靈芝抱子油和/或慧巧仁油組成的混合物。
[0010] 所述牡丹巧油脂肪乳劑可W制成注射液劑型或口服液劑型，當所述牡丹巧油脂肪 乳劑為注射液劑型時，由如下按重量百分數(shù)計算的組分組成： 牡丹巧油組分 2~10% 注射用油 2~5% 乳化劑 3~5% 增溶劑 5% 抗氧劑 0.01% 等滲調(diào)節(jié)劑 2.2% 余量為注射用水。
[0011] 當所述牡丹巧油脂肪乳劑為口服液劑型時，由如下按重量百分數(shù)計算的組分組 成： 牡丹巧油組分 8~10% 乳化劑 3~5% 增溶劑 3~5% 抗氧劑 0.02% 調(diào)味劑 0.02% 防腐劑 0.05% 余量為純化水。
[0012] 所述牡丹巧油脂肪乳劑為純牡丹巧油或其與靈芝抱子油和/或慧巧仁油組成的混 合物，牡丹巧油主要含《 -3不飽和脂肪酸;慧巧仁油主要含《 -6不飽和脂肪酸，靈芝抱子油 主要含O -9不飽和脂肪酸，膳食中CO -3與CO -6、W -9不飽和脂肪酸的合理比值受到研究人 員的重視。
[0013] 優(yōu)選地，所述牡丹巧油組分中各組分滿足如下重量比關(guān)系： 牡丹巧油:靈芝抱子油=1:0.5~1.5或牡丹巧油:慧巧仁油=1:0.5~2.5或牡丹巧油:靈 芝抱子油：慧巧仁油=1: 0.5~1.5: 0.5~2.5。
[0014] 更優(yōu)選地，所述牡丹巧油:靈芝抱子油:慧巧仁油=1:1:1。
[0015] 優(yōu)選地，所述注射用油選自大豆油、茶油、麻油、中長鏈脂肪酸醋、橄攬油中的一種 或幾種混合物。
[0016] 優(yōu)選地，所述乳化劑為大豆卵憐脂、蛋黃卵憐脂和/或合成憐脂。
[0017] 優(yōu)選地，所述增溶劑為聚乙二醇、徑丙基0-環(huán)糊精、聚維酬;所述抗氧劑為維生素 E;所述等滲調(diào)節(jié)劑為注射用甘油;調(diào)味劑選用甜菊糖巧、阿斯己甜、葡萄糖、果糖;防腐劑選 用山梨酸鐘。
[0018] 所述牡丹巧油脂肪乳劑的制備方法，包括如下步驟： 51. 取注射用油、將牡丹巧油組分于50~100°C混合，溫度至50~80°C時，加入部分乳化 劑，混合形成油相； 52. 將注射用水、余下乳化劑、等滲調(diào)節(jié)劑與增溶劑混合后攬拌，使乳化劑完全溶解，形 成水相； 53. 在攬拌條件下，將油相加入水相中，然后調(diào)節(jié)pH至6.5~7.0，再加注射用水至100 %， 得乳白色初乳； 54. 將制得的初乳移入高壓勻質(zhì)機，勻化;勻化后脂肪乳劑進行灌封、滅菌，即得所述牡 丹巧油脂肪乳劑的注射液劑型。
[0019] 所述牡丹巧油脂肪乳劑的制備方法，包括如下步驟： 51. 取牡丹巧油組分加熱，溫度至50~80°C時，加入部分乳化劑，混合形成油相； 52. 將純化水、余下乳化劑、增溶劑、調(diào)味劑、防腐劑混合后攬拌，使乳化劑完全溶解為 水相，形成水相； 53. 在攬拌條件下，將油相加入水相中，然后調(diào)節(jié)pH至6.5~7.0，再加純化水水至100 %， 得乳白色初乳； 54. 將制得的初乳移入高壓勻質(zhì)機，勻化;勻化后脂肪乳劑進行灌封、滅菌，即得所述牡 丹巧油脂肪乳劑的口服液劑型。
[0020] 上述制備方法中，所述牡丹巧油脂肪乳劑中的乳劑粒徑控制在0.05~化m。
[0021] 本發(fā)明所述牡丹巧油脂肪乳劑中，優(yōu)選具有如下粒徑分布：10±0.5%的乳劑粒徑< lOOnm，50 ± 1%的乳劑粒徑<350nm，98 ± 2%的乳劑粒徑<600nm。具有上述粒徑分布的牡丹巧 油脂肪乳劑，具有更好的穩(wěn)定性，同時能更好地被人體吸收。
[0022] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有如下有益效果：