一種帶有刺狀結(jié)構(gòu)的血管取栓裝置及其血栓治療儀的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種帶有刺狀結(jié)構(gòu)的血管取栓裝置及其血栓治療儀，具體地說，特別涉及一種介入血管的醫(yī)療器械，用于在急性缺血性卒中發(fā)生時，通過機械方式消除堵塞在血管內(nèi)的血栓以達到即時恢復(fù)血流的治療方法，其特別適合于顱內(nèi)血管的取栓。
【背景技術(shù)】
[0002]缺血性腦卒中一旦發(fā)生，必須在最短時間內(nèi)(有效時間窗)使血管再通。目前，顱內(nèi)血栓的治療方法主要有兩種:藥物溶栓和機械取栓。
[0003]藥物溶栓是通過靜脈注射rt-PA(組織型纖溶酶原激活劑)或尿激酶以溶解血栓，也可通過動脈內(nèi)接觸溶栓、抗血小板聚集及抗凝藥物治療等。盡管溶栓治療已經(jīng)顯示出能夠較好的改善神經(jīng)系統(tǒng)預(yù)后，但是，根據(jù)美國國立神經(jīng)疾病與卒中研究所(The Nat1nalInstitute Neurological Disorders and Stroke rt-PA Stroke Study Group,NINDS)的研究認(rèn)為，靜脈溶栓應(yīng)在發(fā)病3小時之內(nèi)進行，動脈溶栓時間窗應(yīng)在6小時之內(nèi)，而如此短的溶栓時間窗致使只有4.5%~6.3%的患者能夠接受溶栓治療;其次，溶栓治療只適合于體積較小的血栓，對大體積血栓栓塞的治療效果并不理想;而且，一些患者對溶栓藥物有過敏反應(yīng)，不適合溶栓治療O
[0004]為了解決上述藥物溶栓的問題，對于超過溶栓時間窗和不耐受溶栓治療的患者，采用機械取栓去除堵塞的血栓。在現(xiàn)有技術(shù)中，已公開了如下所述機械取栓裝置:
[0005]在中國公布的專利號為CN104000635A的發(fā)明專利“取栓器及取栓裝置”中，具有多個伸入網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的管腔內(nèi)的具有三維輪廓的內(nèi)凹桿，其兩端固定于管腔，在捕獲血栓后的回收過程中，可以通過內(nèi)凹桿固定血栓。
[0006]在中國公開的專利號為CN101340849A的發(fā)明專利“用于從血管去除血栓的裝置”中，通過一個籠狀或管狀結(jié)構(gòu)將一個帶有徑向向外伸出的纖維的遠(yuǎn)側(cè)元件收入其中，并在纖維的幫助下從血管內(nèi)安全的消除血栓。
[0007]在中國公開的專利號為CN101396295A的發(fā)明專利“血管內(nèi)血栓及栓塞物切除器”中，具有一個血栓切除彈簧的血栓切除器和呈收縮或釋放狀態(tài)的網(wǎng)籃，網(wǎng)籃位于血栓切除器的遠(yuǎn)端，通過血栓切除彈簧的纏繞抓捕住血栓，并用網(wǎng)籃將取栓過程中產(chǎn)生的血塊和血栓碎片一起取出以保護血管的遠(yuǎn)端。
[0008]在中國公布的專利號為CN102316809A的發(fā)明專利“血管內(nèi)的血栓捕獲器”中，具有出沒自如的線主體和設(shè)于其前端的血栓捕獲部，通過架設(shè)在固定部和可動部之間的彈性線圈體的運動以捕獲除去附著于血管壁的血栓。
[0009]在中國公開的專利號為CN101035474A的發(fā)明專利“用于取出血栓的裝置”中，具有一根遠(yuǎn)端配備一個正交結(jié)構(gòu)的纖維部件的導(dǎo)引絲，通過其前后的運動從身體空腔和血管中取出異物和血栓。
[0010]在中國公布的專利號為CN102014772A的發(fā)明專利“用于血流恢復(fù)的方法和裝置”中，具有一個自擴張的錐形重疊結(jié)構(gòu)的由相互連接的線或細(xì)絲或支柱的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的部件，通過微導(dǎo)管和推送導(dǎo)線將其引入閉塞血管后自擴張以恢復(fù)血流。
[0011]在中國公開的專利號為CN101027004A的發(fā)明專利“用于治療缺血性中風(fēng)的系統(tǒng)及方法”中，具有導(dǎo)引及阻塞導(dǎo)管、輸送及吸取導(dǎo)管、吸取栗、血栓栓塞接收器和血栓栓塞分離器，吸取栗通過吸取導(dǎo)管將血栓抽吸到血栓栓塞接收器內(nèi)，從而撤出體外。
[0012]在中國公告的專利號為ZL200620164685.4的實用新型“取栓器”中，具有由彈性記憶功能的兩長一短的三爪的傘，與周邊附有的網(wǎng)形成一個圓形結(jié)構(gòu)的取栓裝置，通過外拉推拉桿使三爪合攏而將血栓兜于傘部回收入外套管內(nèi)，將血栓取出。
[0013]在美國公開的專利號為US7931659B2的發(fā)明專利“System and Method forTreating Ischemic Stroke”中，具有一個固定在一根細(xì)長的延長管末端的由多根細(xì)絲圍繞成中空管狀的接收器，通過延長管將接收器置于血管栓塞位置，并將血栓收入到接收器中空的腔內(nèi)而取出體外。
[0014]在美國公告的專利號為US2006/0047286A1的發(fā)明專利“Clot Retriever Device”中，具有一個固定于推送器末端的可擴展和收縮的回收網(wǎng)籃，其上有一個可通過固定在網(wǎng)籃末端的金屬絲控制開閉的敞口用以將血栓捕獲入網(wǎng)籃內(nèi)。
[0015]在美國公告的專利號為US2002/0049452A1的發(fā)明專利“Clot Retriever Device”中，具有一個或多個固定在細(xì)長導(dǎo)管上的可在壓縮構(gòu)件內(nèi)活動的擁有形狀記憶能力的取栓部件，通過細(xì)長導(dǎo)管輸送到栓塞位置后，取栓部件向外張開將血栓捕獲并包裹在內(nèi)。
[0016]在美國公告的專利號為US2009/0240238A1的發(fā)明專利“Clot RetrievalMechanism”中，具有一個固定于一根細(xì)長軸末端的可自膨脹的圈套器和一個附在其上的由柔性無孔材料制成的可折疊的袋子，通過細(xì)長軸將裝置沿著體內(nèi)通道置于栓塞位置，張開袋子將血栓包于其內(nèi)。
[0017]上述所述的各種機械取栓裝置，都存在明顯缺陷:在無法直視血栓的情況下，籃或網(wǎng)形式的抓捕器往往不能套住血凝塊而導(dǎo)致取栓失敗，而且其體積往往過大，無法在血管直徑較細(xì)的大腦中動脈Ml、M2段等腦動脈內(nèi)使用，在捕獲血栓之后回收時，血栓固定不牢固，容易脫落;雖然有的取栓裝置盡管解決了血栓脫落的問題，但其結(jié)構(gòu)復(fù)雜，增加的用于固定血栓的內(nèi)凹桿結(jié)構(gòu)使取栓裝置整體的柔順性大大降低了，使之不能通過迂曲的顱內(nèi)血管。
[0018]另一方面，現(xiàn)有的負(fù)壓吸取的方式取栓盡管是安全的，但是通過吸取去除僅對相對軟的血栓栓塞有效;為了加強吸取效果，已經(jīng)采用旋轉(zhuǎn)刀片或切除器碎裂血栓，盡管這種旋轉(zhuǎn)刀片零件改進了這種吸取技術(shù)的效果，但是大大增加了對血管壁造成損傷的風(fēng)險;激光和超聲波盡管是清潔而有效的能源，但如操作不當(dāng)，極易對周圍血管造成損傷，而且能量過低則無效，過高則損傷血管，因此很難確定給予多高能量的激光強度才能達到最佳療效。
[0019]因此，需要對現(xiàn)有技術(shù)進行進一步改進，期望設(shè)計一種改進的顱內(nèi)血管取栓器，其一，體積應(yīng)足夠小，柔順性應(yīng)足夠好，以使裝置能進入顱內(nèi)較細(xì)的遠(yuǎn)端血管；其二，捕獲率高，血栓夾持性好，在取栓回收過程中固定牢固，不易脫落;其三，徑向支撐力小，對血管壁和周圍血管損傷小。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0020]本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于，提供一種帶有刺狀結(jié)構(gòu)的血管取栓裝置及其血栓治療儀，取栓器設(shè)有刺狀結(jié)構(gòu)，取栓時對血栓的夾持力足夠大，取栓過程中血栓不滑脫；柔順性好，取栓器可以通過彎曲血管或到達遠(yuǎn)端較細(xì)的血管;徑向支撐力小，取栓過程中對血管壁和周圍血管造成損傷降到最低。
[0021]本發(fā)明是這樣實現(xiàn)的，提供一種帶有刺狀結(jié)構(gòu)的血管取栓裝置，可用于顱內(nèi)、頸部，包括取栓器、位于取栓器近端的顯影環(huán)以及位于取栓器遠(yuǎn)端的顯影圈，所述取栓器包括由多個相互聯(lián)接的單元網(wǎng)格組成的網(wǎng)管狀或籠狀結(jié)構(gòu)，每個所述單元網(wǎng)格由相互連接的筋圍繞而成，該網(wǎng)管狀或籠狀結(jié)構(gòu)能夠在受壓條件下塌縮折疊且具有在自由狀態(tài)下自膨脹恢復(fù)能力，而且，該網(wǎng)管狀或籠狀結(jié)構(gòu)的塌縮折疊和膨脹可以毫無困難地相互轉(zhuǎn)換;所述網(wǎng)管狀或籠狀結(jié)構(gòu)圍成的內(nèi)部空間組成取栓器的外腔;在若干所述單元網(wǎng)格的筋上分別設(shè)置刺狀結(jié)構(gòu)，每個所述刺狀結(jié)構(gòu)向外腔內(nèi)延伸，若干所述刺狀結(jié)構(gòu)圍繞成的空間組成取栓器的內(nèi)腔，所述內(nèi)腔位于外腔內(nèi)。本裝置也可以用于人體血管其它適應(yīng)部位。
[0022]進一步地，所述刺狀結(jié)構(gòu)與筋為一體連接，所述刺狀結(jié)構(gòu)呈圓弧狀或直線狀，所述刺狀結(jié)構(gòu)沿取栓器的縱向分布，所述刺狀結(jié)構(gòu)沿取栓器的縱軸呈對稱或間隔分布。
[0023]進一步地，所述刺狀結(jié)構(gòu)的方向與網(wǎng)狀或籠狀結(jié)構(gòu)的縱向方向呈一定角度的夾角，該夾角在O?90°之間任選，每個刺狀結(jié)構(gòu)的角度相同或不同。
[0024]進一步地，所述刺狀結(jié)構(gòu)設(shè)置在單元網(wǎng)格的軸向排列最高端或最低端的筋上。
[0025]進一步地，所述刺狀結(jié)構(gòu)設(shè)置在網(wǎng)管狀或籠狀結(jié)構(gòu)邊緣的單元網(wǎng)格的筋上。
[0026]進一步地，所述刺狀結(jié)構(gòu)設(shè)置在網(wǎng)管狀或籠狀結(jié)構(gòu)中間部的單元網(wǎng)格的筋上。
[0027]進一步地，所述刺狀結(jié)構(gòu)的長度與所在單元網(wǎng)格的高度之比是1/3至I。
[0028]進一步地，所述刺狀結(jié)構(gòu)的寬度與所在筋的寬度之比大于I且小于2。
[0029]進一步地，所述取栓器的側(cè)面為開放式或封閉式。
[0030]進一步地，所述取栓器在自膨脹狀態(tài)下具有長圓形狀或長橢圓形狀，其長度范圍在5毫米至60毫米之間，其直徑范圍在2毫米至6毫米之間。
[0031]進一步地，所述單元網(wǎng)格的長度和高度之比大于I且小于2。
[0032]進一步地，在自膨脹狀態(tài)下所述取栓器的近端處設(shè)置成錐形結(jié)構(gòu)，由其近