一種治療胃食管反流病的中藥制劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中醫(yī)藥工程技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種治療胃食管反流病的中藥制劑及 其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 胃食管反流?。╣astrroesophageal ref lex disease，GERD)是指過(guò)多胃、十二指 腸內(nèi)容物反流入食管引起燒心等癥狀，并可導(dǎo)致食管炎和咽、喉、氣道等食管以外的組織損 害。胃食管反流病在西方國(guó)家十分常見(jiàn)，人群中約7% -15%有胃食管反流癥狀，發(fā)病隨年 齡增加而增加，40 - 60歲為高峰發(fā)病年齡，男女發(fā)病無(wú)差異，但有反流食管炎者，男性多于 女性(2:1至3:1)。與西方國(guó)家比較，胃食管反流病在我國(guó)發(fā)病率較低，病情亦較輕。約半數(shù) 胃食管反流病患者內(nèi)鏡下見(jiàn)食管粘膜糜爛、潰瘍等炎癥病變，稱反流性食管炎。但相當(dāng)部分 胃食管反流病患者內(nèi)鏡下可無(wú)反流性食管炎表現(xiàn)，這類胃食管反流病稱為內(nèi)鏡陰性的胃食 管反流病。胃食管反流病是由多種因素造成的消化道動(dòng)力障礙性疾病，存在酸性或其它有 害物質(zhì)如膽酸、胰酶等的食管反流。正常情況下食管有防御胃酸及十二指腸內(nèi)容物侵襲的 功能，包括抗反流屏障、食管廓清功能及食管粘膜組織抵抗力。胃食管反流病的發(fā)病是抗反 流防御機(jī)制下降和反流物對(duì)食管粘膜攻擊作用的結(jié)果。
[0003] 臨床表現(xiàn)主要為：1.燒心和反酸是胃食管反流病最常見(jiàn)癥狀。2.吞咽困難和吞咽 痛，部分患者有吞咽困難，可能是由于食管痙攣或功能紊亂，癥狀呈間歇性，進(jìn)食固體或液 體食物均可發(fā)生。3.胸骨后痛，疼痛發(fā)生在胸骨后或劍突下。4.其他癥狀主要有一些患者會(huì) 出現(xiàn)咽部不適，有異物感、棉團(tuán)感或堵塞感，但無(wú)真正的吞咽困難。
[0004]中醫(yī)學(xué)中該病屬于"吞酸"、"反酸"、"嘈雜"、"胸痹"范疇。本病多因酒食所傷、情志 失調(diào)、痰氣郁阻、脾胃虛弱等因素，導(dǎo)致脾氣不升，胃氣不降，以致胃氣上逆，上犯食管而發(fā) 病。病癥在食管與胃，涉及肝膽脾肺等臟腑?；静C(jī)為肝膽失于疏泄，胃失和降，胃氣上 逆。初起以實(shí)證居多，隨著病情發(fā)展而逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)樘搶?shí)夾雜及虛證表現(xiàn)，其虛證以氣虛為 主，其實(shí)證則以痰阻、氣滯、郁熱、濕阻等多見(jiàn)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題在于，利用我國(guó)傳統(tǒng)的中醫(yī)理論，提供一種療效確切 且毒性作用小的治療胃食管反流病的中藥制劑及其制備方法。
[0006] 為了解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明提供了一種治療胃食管反流病的中藥制劑，所述 中藥制劑包括以下原料藥材:地仙桃、葛花、萊菔葉、色蕉花、赤瓞、稻草、牛羊草結(jié)、香樟根、 廉姜、栗殼、通天草、檀香油、靈香草、黃毛榕和冬葵葉。
[0007] 所述中藥制劑中的各種原料藥材的重量份數(shù)比可以優(yōu)選為:地仙桃25~35份、葛 花15~25份、萊菔葉30~40份、芭蕉花5~15份、赤瓞10~20份、稻草25~35份、牛羊草結(jié)15 ~30份、香樟根15~25份、廉姜30~40份、栗殼15~30份、通天草10~25份、檀香油15~25 份、靈香草10~20份、黃毛榕25~35份和冬葵葉5~15份。
[0008] 所述中藥制劑中的各種原料藥材的重量份數(shù)比還可以進(jìn)一步優(yōu)選為:地仙桃30~ 35份、葛花20~25份、萊菔葉35~40份、芭蕉花10~15份、赤瓞15~20份、稻草30~35份、牛 羊草結(jié)25~30份、香樟根15~20份、廉姜30~35份、栗殼25~30份、通天草15~20份、檀香油 20~25份、靈香草15~20份、黃毛榕30~35份和冬葵葉5~10份。
[0009] 所述中藥制劑中的各種原料藥材的重量份數(shù)比也可以進(jìn)一步優(yōu)選為：地仙桃32 份、葛花25份、萊菔葉36份、芭蕉花15份、赤瓞16份、稻草35份、牛羊草結(jié)27份、香樟根19份、 廉姜32份、栗殼28份、通天草17份、檀香油25份、靈香草17份、黃毛榕35份和冬葵葉7份。
[0010] 當(dāng)所述中藥制劑的劑型為糖衆(zhòng)劑時(shí)，其制備方法包括以下步驟：
[0011] 第一步，將地仙桃、葛花、萊菔葉、芭蕉花、赤瓞、稻草、牛羊草結(jié)和香樟根按所述比 例混合，用相對(duì)于獲得的混合物質(zhì)量的5~8倍的醇濃度85 %~95 %的乙醇溶解，加熱回流2 ~4小時(shí)后提取，過(guò)濾，得第一過(guò)濾液;將濾渣再次用相對(duì)于獲得的混合物質(zhì)量的3~5倍的 醇濃度85 %~95 %的乙醇溶解，加熱回流2~4小時(shí)后提取，過(guò)濾，得第二過(guò)濾液;合并第一 過(guò)濾液和第二過(guò)濾液，減壓回收乙醇并濃縮至藥液濃度為1.2~1.4g生藥/mL，利用體積為 5L的大孔吸附樹(shù)脂柱洗脫，先用5倍樹(shù)脂柱體積的去離子水或蒸餾水洗脫，再用3倍樹(shù)脂柱 體積的醇濃度為90 %~95 %乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液，減壓濃縮除去乙醇，干燥并粉碎成 粉末；
[0012] 第二步，將剩余原料藥材按所述比例混合，加相對(duì)于獲得的混合物質(zhì)量的4~6倍 的醇濃度85 %~95 %的乙醇加熱回流提取2~3次，提取液合并，用管式離心機(jī)離心除雜，將 除雜后的提取液于60 °C~70 °C的條件下減壓濃縮至60 °C時(shí)相對(duì)密度為1.20~1.23的膏體， 將濃縮后的膏體用噴霧干燥器干燥成粉末；
[0013] 第三步，將第一步和第二步獲得的粉末混合，加相對(duì)于混合物質(zhì)量1.5~2倍的水 溶解，用40 %氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至7.0，攪勻，于4 °C~8 °C條件下冷藏48小時(shí)~72小時(shí)， 過(guò)濾，濾液加相對(duì)于獲得的混合物質(zhì)量〇. 2~0.4倍的蔗糖，攪拌并溶解，調(diào)節(jié)pH值至7.0，加 水適量，攪拌，靜置24~36小時(shí)，過(guò)濾，灌裝，滅菌，獲得糖漿劑，所述糖漿劑中的生藥濃度為 1·Og/mL~1·5g/mL〇
[0014] 當(dāng)所述中藥制劑的劑型為片劑時(shí)，其制備方法包括以下步驟：
[0015] 第一步，將地仙桃、葛花、萊菔葉、芭蕉花、赤瓞、稻草、牛羊草結(jié)和香樟根按比例混 合，加相對(duì)于混合物3倍~5倍量醇濃度為55 %~65 %的乙醇回流提取2次~4次，每次2小時(shí) ~3小時(shí)，過(guò)濾，濾液合并，回收乙醇，濃縮至70°C相對(duì)密度為1.30~1.32的膏體，備用；
[0016] 第二步，將剩余原料藥材按比例混合，加相對(duì)于混合物3~5倍量水，煮沸2~4小 時(shí)，過(guò)濾，濃縮至70 °C相對(duì)密度為1.27~1.29的膏體；
[0017]第三步，將第一步、第二步獲得的膏體混合，55°C~65°C減壓真空干燥，得干膏粉；
[0018] 第四步，將所述的干膏粉與淀粉進(jìn)行混勻處理，得到膏體混合物;所述的膏體和淀 粉的重量比為1:0.01~0.02;將所述膏體混合物進(jìn)行制粒處理、干燥處理，得到的膏體混合 物顆粒；
[0019] 第五步，將所述的膏體混合物顆粒與滑石粉、硬脂酸鎂依次進(jìn)行混勻處理、壓片處 理、包衣處理，即得中藥制劑片劑成品；所述的顆粒、滑石粉、硬脂酸鎂的重量比為100:1~3 :0·15~0·3〇
[0020] 本發(fā)明的有益效果:本發(fā)明中藥制劑結(jié)合西藥治療胃食管反流病，使用方便，有效 提高西藥的治療效果和治愈率，無(wú)毒副作用和不良反應(yīng)，不易復(fù)發(fā)，制備工藝簡(jiǎn)單。
【具體實(shí)施方式】
[0021] 本發(fā)明提供了一種治療胃食管反流病的中藥制劑，中藥制劑中包括以下原料藥 材:地仙桃、葛花、萊菔葉、芭蕉花、赤瓞、稻草、牛羊草結(jié)、香樟根、廉姜、栗殼、通天草、檀香 油、靈香草、黃毛榕和冬葵葉。
[0022] 各種原料藥材的藥理如下：
[0023]地仙桃:【別名】接骨仙桃草、馬非?！緛?lái)源】藥材基源:為紫草科植物梓木草或大紫 草的果實(shí)?！拘晕丁扛市?溫?！練w經(jīng)】脾胃經(jīng)?！竟δ苤髦巍繙刂猩⒑?消腫止痛;消腫止痛。主明 脘冷痛作脹;泛吐酸水;跌打腫痛;骨折?！菊洝俊吨腥A本草》
[0024]葛花：【別名】葛條花?！緛?lái)源】藥材基源：為豆科植物野葛、苦葛藤的花。【性味】味 甘;性涼。【歸經(jīng)】胃經(jīng)。【功能主治】解酒醒脾;止血。主傷酒煩熱口渴；頭痛頭暈;脘腹脹滿； 嘔逆吐酸；不思飲食;吐血;腸風(fēng)下血。【各家論述】《滇南本草》：治頭暈，憎寒，壯熱，解酒醒 脾，酒痢，飲食不思，胸膈飽脹，發(fā)呃，嘔吐酸痰，酒毒傷胃，吐血，嘔血，消熱?！菊洝俊吨腥A本 草》
[0025] 萊菔葉：【別名】蘿卜葉、萊菔菜、蘿卜纓、蘿卜英?！緛?lái)源】藥材基源:為十字花科植物萊 菔的基生葉?！拘晕丁课缎?苦;性平?！練w經(jīng)】脾；胃；肺經(jīng)?！竟δ苤髦巍肯忱須?清肺利咽;散 瘀消腫。主食積氣滯;脘腹痞滿；呃逆；吐酸；泄瀉；痢疾；咳談;音??；咽喉腫痛；婦女乳房腫 痛;乳汁不通;外治損傷瘀腫?！靖骷艺撌觥?.崔禹錫《食經(jīng)》:消食和中。2.《本草再新》:化痰 止咳，消食理氣。3.《飲片新參》:生津利氣，化濕，和腸腑，治瀉利，開(kāi)胃。4.《滇南本草》：白蘿 卜桿葉，治脾胃不和，宿食不消，胸膈膨脹，噎膈，打呃，嘔吐酸水，赤白痢疾，婦人乳結(jié)、乳腫， 經(jīng)閉。