高柔軟性支架的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種為了擴張管腔而置入到生物體的管腔構(gòu)造內(nèi)的高柔軟性支架。
【背景技術(shù)】
[0002]在血管、氣管、腸等具有管腔構(gòu)造的生物體器官中，在它們產(chǎn)生狹窄癥的情況下，為了通過擴張狹窄部內(nèi)腔來確保病變部位的暢通性而使用網(wǎng)狀圓筒形的支架。這些生物體器官在多數(shù)情況下在局部具有彎曲、錐形構(gòu)造(即，內(nèi)腔截面直徑在軸線方向上局部性地不同的管狀構(gòu)造)。期望有一種能夠靈活地應(yīng)對這樣的復(fù)雜的血管構(gòu)造的形狀順應(yīng)性(conformabiIity)高的支架。此外，近年來支架也應(yīng)用于腦血管治療。腦血管系統(tǒng)在生物體的管狀器官中具有特別復(fù)雜的構(gòu)造。在腦血管系統(tǒng)中，存在許多彎曲的部位、具有錐形構(gòu)造的部位。因此支架需要特別高的形狀順應(yīng)性。
[0003]為了實現(xiàn)形狀順應(yīng)性高的支架，重要的是支架的長尺寸軸線方向(中心軸線方向)和徑向(與長尺寸軸線垂直的方向)上的2種力學(xué)柔軟性。在此，長尺寸軸線方向上的柔軟性意味著相對于沿著長尺寸軸線的彎曲的剛性或者彎曲的容易度。徑向上的柔軟性意味著相對于與長尺寸軸線垂直的方向上的縮張的剛性或者縮張的容易度。長尺寸軸線方向上的力學(xué)柔軟性是對于使支架沿著長尺寸軸線靈活地彎曲來順應(yīng)生物體的管狀器官的彎曲部位所必要的特性。徑向上的柔軟性是對于使支架的半徑根據(jù)生物體的管狀器官的管腔構(gòu)造的外壁的形狀靈活地變化而使支架緊貼于管腔構(gòu)造的外壁所必要的特性。特別是，關(guān)于后者即徑向上的柔軟性，不僅需要降低支架的剛性，而且考慮到支架要置入到具有錐形構(gòu)造的生物體器官內(nèi)，還需要如下特性，即，相對于具有錐形構(gòu)造的部位處的局部的內(nèi)腔截面直徑的變化，支架的擴張力不會大幅變化。
[0004]支架的構(gòu)造通?？纱篌w分為開放單元型和閉合單元型2種。開放單元構(gòu)造的支架在其長尺寸軸線方向上發(fā)揮非常柔軟的力學(xué)特性，因此形狀順應(yīng)性高，作為置入到彎曲的管狀器官的支架的構(gòu)造是有效的。但是，這種開放單元構(gòu)造的支架在彎曲時支架的支撐單元的一部分有可能呈喇叭狀向支架的徑向外側(cè)飛出，因此在置入了支架時存在損傷血管等生物體的管狀器官的組織的危險性。另一方面，作為閉合單元構(gòu)造的支架，有能夠部分實現(xiàn)對于開放單元構(gòu)造的支架而言是困難的在手術(shù)過程中對支架進行再置入的閉合單元構(gòu)造的支架、能夠完全實現(xiàn)在手術(shù)過程中對支架進行再置入的閉合單元構(gòu)造的支架。
[0005]雖然這樣的閉合單元構(gòu)造的支架沒有像開放單元構(gòu)造的支架那樣支架的支撐單元向支架的徑向外側(cè)飛出的危險，但是在其構(gòu)造上存在柔軟性不足的傾向。因此，當(dāng)將閉合單元構(gòu)造的支架應(yīng)用于彎曲的管狀器官時，有支架屈曲而阻礙管狀器官內(nèi)的血液等液體的流動的危險性。進而，閉合單元構(gòu)造的支架在構(gòu)造上與開放單元構(gòu)造的支架相比縮徑性差，因此不能應(yīng)對支架向2_左右的小直徑的管狀器官的置入，存在損傷生物體組織的危險性。
[0006]為了解決這樣的問題，作為在是閉合單元構(gòu)造的支架的同時發(fā)揮高柔軟性的技術(shù)，設(shè)計了螺旋狀的支架(例如，參照專利文獻I)。專利文獻I的支架包括在展開狀態(tài)下具有波浪線狀圖案的螺旋狀的環(huán)狀體和連接相鄰的環(huán)狀體的線圈狀元件。
[0007]現(xiàn)有技術(shù)文獻
[0008]專利文獻
[0009]專利文獻1:日本特表2010-535075號公報。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0010]發(fā)明要解決的課題
[0011]可是，例如在將支架置入到股淺動脈后，會由于大腿部的內(nèi)旋和外旋的動作而引起血管的內(nèi)旋和外旋。由此，血管內(nèi)的支架也會向內(nèi)旋方向和外旋方向扭轉(zhuǎn)。但是，在專利文獻I中，支架的形變方式根據(jù)支架扭轉(zhuǎn)的方向而不同，因此，例如由血管的內(nèi)旋和外旋造成的支架的扭轉(zhuǎn)形變會變得不均勻。因此，在左右的血管中支架對血管壁的負(fù)荷存在差異。特別是，左右腿的內(nèi)旋和外旋的比例存在個體差異，因此，例如對于兩腿的內(nèi)旋動作的頻度高的患者而言，在支架是順應(yīng)右腿的內(nèi)旋的支架的情況下，支架將不能很好地順應(yīng)左腿的內(nèi)旋。由此，在左右腿中支架對血管壁的負(fù)荷會不同，因此盡管用相同的支架進行治療，可是在左右腿中置入支架后引起并發(fā)癥的比例仍會不同。
[0012]此外，即使對一條腿例如右腿而言，也像上述那樣存在內(nèi)旋和外旋，因此順應(yīng)內(nèi)旋的支架不能很好地順應(yīng)外旋。根據(jù)上述的問題，會產(chǎn)生下述的臨床問題。
[0013](I)支架受到反復(fù)的扭轉(zhuǎn)負(fù)荷而斷裂的風(fēng)險加劇。
[0014](2)血管壁局部性地反復(fù)受到來自支架的集中應(yīng)力，血管壁損傷的風(fēng)險加劇。
[0015]在專利文獻I的支架中，線圈狀元件能夠近似地認(rèn)為是卷簧構(gòu)造的一部分。此外，當(dāng)該支架受到扭轉(zhuǎn)負(fù)荷時，形變會集中在線圈狀元件。因此，能夠通過考慮線圈狀元件的彈簧構(gòu)造的扭轉(zhuǎn)形變來預(yù)測該支架的扭轉(zhuǎn)形變的響應(yīng)。
[0016]在此，用圖18的(b)、(c)、(e)及(f)示出在將專利文獻I的支架的展開狀態(tài)的線圈狀元件作為左纏繞的彈簧構(gòu)造的一部分來考慮形變的情況下的扭轉(zhuǎn)形變行為。如圖18的
(b)和(e)所示，當(dāng)對左纏繞的卷簧施加相同纏繞方向(左纏繞)的扭轉(zhuǎn)時，力作用為使其相對于彈簧的彈簧線截面在其垂直方向上被拉伸。因此，如圖18的(C)和(f)所示，彈簧線以在其圓周方向上纏繞的方式形變，示出在徑向上縮徑的行為。另一方面，在施加反向纏繞(右纏繞)的扭轉(zhuǎn)的情況下，力作用為使其相對于彈簧的彈簧線截面在其垂直方向上被壓縮。因此，如圖18的(a)和(d)所示，該彈簧線產(chǎn)生像在其圓周方向上被拉開那樣的形變，結(jié)果示出在徑向上外徑擴大的行為。
[0017]專利文獻I的支架由彈簧體構(gòu)成，因此在受到左右的扭轉(zhuǎn)的情況下，會表現(xiàn)出與前述的卷簧的扭轉(zhuǎn)形變相似的行為。由于該形變行為對于左右的扭轉(zhuǎn)形變在支架的徑向上的形變量上產(chǎn)生大的差異，所以對血管壁的負(fù)荷會改變。因此如上所述，即使用相同的支架進行治療，治療效果也有可能根據(jù)治療對象部位、個體差異而不同。
[0018]因而，本發(fā)明的目的在于，提供一種高柔軟性支架，其能夠抑制相對于扭轉(zhuǎn)負(fù)荷的支架的徑向上的形變量。
[0019]用于解決課題的方案
[0020]本發(fā)明涉及一種高柔軟性支架，包括:多個波浪線狀圖案體，具有波浪線狀圖案且排列配置在軸線方向上；以及多個線圈狀元件，配置在相鄰的所述波浪線狀圖案體之間，繞軸線呈螺旋狀延伸，相鄰的所述波浪線狀圖案體的所述波浪線狀圖案的相向側(cè)的頂部全部通過所述線圈狀元件相互連接，其中，在與軸線方向垂直的徑向上觀察時，所述波浪線狀圖案體的環(huán)方向相對于所述徑向傾斜，相對于所述波浪線狀圖案體位于軸線方向上的一側(cè)的所述線圈狀元件的一方的纏繞方向與位于軸線方向上的另一側(cè)的所述線圈狀元件的另一方的纏繞方向相反。
[0021]所述波浪線狀圖案體的環(huán)方向相對于所述徑向傾斜的角度可以是30度?60度。
[0022]所述波浪線狀圖案體可以在周向上連接有多個在頂部連接了2個腿部的大致V字形的波浪形元件而形成環(huán)狀體，所述線圈狀元件的一方的長度比所述腿部的長度長，所述線圈狀元件的另一方的長度比所述腿部的長度短。
[0023]所述線圈狀元件的一方的長度可以是所述腿部的長度的1.5倍以下。
[0024]所述波浪線狀圖案體也可以具有如下形狀，S卩，在周向上不連續(xù)，未形成環(huán)狀體，與形成環(huán)狀體的所述波浪線狀圖案體相比，除去了 I根或多根構(gòu)成所述波浪線狀圖案體的支撐單元。
[0025]截面形狀可以是大致三角形。
[0026]發(fā)明效果
[0027]根據(jù)本發(fā)明，能夠提供一種高柔軟性支架，其能夠抑制相對于扭轉(zhuǎn)負(fù)荷的支架的徑向上的形變量。
【附圖說明】
[0028]圖1是無負(fù)荷狀態(tài)的本發(fā)明的第I實施方式的高柔軟性支架的立體圖。
[0029]圖2是將無負(fù)荷狀態(tài)的本發(fā)明的第I實施方式的高柔軟性支架假想地展開為平面而示出的展開圖。
[0030]圖3是圖2所示的支架的局部放大圖。
[0031]圖4是圖3所示的支架的局部放大圖。
[0032]圖5是示出在支架縮徑時在支架的環(huán)狀體的波浪形元件的頂部產(chǎn)生形變的說明圖。
[0033]圖6A是示出在支架的環(huán)狀體的波浪形元件的頂部未設(shè)置狹縫的情況下進行縮徑時的波浪形元件的形變狀態(tài)的示意圖。
[0034]圖6B是示出在支架的環(huán)狀體的波浪形元件的頂部未設(shè)置狹縫的情況下進行縮徑時的波浪形元件的形變狀態(tài)的示意圖。
[0035]圖7A是示出在支架的環(huán)狀體的波浪形元件的頂部設(shè)置有狹縫的情況下進行縮徑時的波浪形元件的形變狀態(tài)的示意圖。
[0036]圖7B是示出在支架的環(huán)狀體的波浪形元件的頂部設(shè)置有狹縫的情況下進行縮徑時的波浪形元件的形變狀態(tài)的示意圖。
[0037]圖8是示出支架的環(huán)狀體的波浪形元件的頂部的第I方式的局部放大圖。
[0038]圖9是示出支架的環(huán)狀體的波浪形元件的頂部的第2方式的局部放大圖。
[0039]圖10是示出支架的環(huán)狀體的波浪形元件的頂部的第3方式的局部放大圖。
[0040]圖11的(A)是支架的截面的中心軸和血管的側(cè)視圖，(B)是中心軸沒有偏移的支架的截面的示意圖，(C)是中心軸存在偏移的支架的截面的示意圖。
[0041]圖12是示出貼壁不良的示意圖。
[0042]圖13是無負(fù)荷狀態(tài)的本發(fā)明的第I實施方式的高柔軟性支架的展開圖的示意圖。
[0043]圖14是示出將圖13所示的支架彎曲時的線圈狀元件和矩心的行為的示意圖。
[0044]圖15是示出被彎曲的支架的截面的矩心的行為的示意圖。
[0045]圖16是示出圖13所示的支架在受到右纏繞的扭轉(zhuǎn)的情況下的行為的示意圖。
[0046]圖17是示出圖13所示的支架在受到左纏繞的扭轉(zhuǎn)的情況下的行為的示意圖。
[0047]圖18是示出將支架的線圈狀元件作為左纏繞的彈簧構(gòu)造的一部分來考慮形變的情況下的扭轉(zhuǎn)形變行為的示意圖。
[0048]圖19是環(huán)狀體的環(huán)方向相對于徑向未傾斜的現(xiàn)有技術(shù)的支架的展開圖。
[0049]圖20是示出圖19所示的支架受到彎曲形變后的狀態(tài)的展開圖。
[0050]圖21是將本發(fā)明的第2實施方式的高柔軟性支架假想地展開為平面而示出的展開圖。
[0051]圖22是將本發(fā)明的第2實施方式的第I變形例的高柔軟性支架假想地展開為平面而示出的展開圖。
[0052]圖23是將本發(fā)明的第2實施方式的第2變形例的高柔軟性支架假想地展開為平面而示出的展開圖。
[0053]圖24是將本發(fā)明的第2實施方式的第3變形例的高柔軟性支架假想地展開為平面而示出的展開圖。
[0054]圖25是將本發(fā)明的第2實施方式的第4變形例的高柔軟性支架假想地展開為平面而示出的展開圖。
[0055]圖26是將本發(fā)明的第2實施方式的第5變形例的高柔軟性支架假想地展開為平面而示出的展開圖。
[0056]圖27是將本發(fā)明的第2實施方式的第6變形例的高柔軟性支架假想地展開為平面而示出的展開圖。
[0057]圖28是將本發(fā)明的第2實施方式的第7變形例的高柔軟性支架假想地展開為平面而示出的展開圖。
[0058]圖29是將本發(fā)明的第3實施方式的高柔軟性支架假想地展開為平面而示出的展開圖。