用來應(yīng)用閉合切口的負(fù)壓傷口治療的方法和器件的制作方法
【專利說明】用來應(yīng)用閉合切口的負(fù)壓傷口治療的方法和器件
[0001] 本分案申請是基于中國發(fā)明專利申請?zhí)?01180046699.X(國際申請?zhí)朠CT/ US2011/047140)、發(fā)明名稱"用來應(yīng)用閉合切口的負(fù)壓傷口治療的方法和器件"、申請日 2011年8月9日的專利申請的分案申請。
[0002] 對于優(yōu)先權(quán)文件的參考
[0003] 本申請基于35U.S.C. § 119(e)要求在2010年8月10日提交的共同待決美國臨 時專利申請No. 61/372, 443的優(yōu)先權(quán)利益，由此要求上述申請日的優(yōu)先權(quán)，并且該臨時申 請的公開通過參引由此全部包括。
[0004] 本申請也設(shè)及在2010年9月24日提交的共同待決美國專利申請No. 12/890,399， 該專利申請是在2010年4月9日提交的、標(biāo)題為"用來應(yīng)用閉合切口的負(fù)壓傷口治療的方 法和器件"的美國專利申請No. 12/757, 654的繼續(xù)申請，美國專利申請No. 12/757, 654要求 在2009年4月10日提交的、標(biāo)題為"用來應(yīng)用閉合切口的減壓治療系統(tǒng)的方法和器件"的 美國臨時專利申請No. 61/168, 507的優(yōu)先權(quán)利益。
【背景技術(shù)】
[0005] 每年有無數(shù)閉合切口（手術(shù)的或非手術(shù)的），運些切口發(fā)生在范圍從口診過程和 流動手術(shù)中屯、到傳統(tǒng)住院病人醫(yī)院情況的情況中。運些切口的術(shù)后護(hù)理可W不同，但可設(shè) 及紗布、包裹物及細(xì)帶的簡單使用。另外，也已經(jīng)提倡在閉合和細(xì)致消毒技術(shù)之前傷口的沖 洗。在侵入過程和手術(shù)W后的傷口感染對于病人呈現(xiàn)潛在危險，例如，該危險關(guān)于腹部手術(shù) 可高達(dá)10%。傷口感染對于病人、臨床醫(yī)師及醫(yī)院是重大疾病，并且對于納稅人和其它付款 人可能是昂貴的。具有傷口感染的病人可能需要IV抗生素、延長的住院期、傷口打開及敷 料變更，并且一些繼續(xù)發(fā)展成傷口裂開和腸皮擾。盡管手術(shù)前預(yù)防抗生素已經(jīng)表現(xiàn)出減少 手術(shù)后傷口感染，但手術(shù)后抗生素還沒有表現(xiàn)出。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 運里提供的是用于處理切口和傷口的器件、系統(tǒng)及方法。
[0007] 在一個方面，公開的是一種用來處理切口的器件，該器件包括大致平面的張力減 輕模塊和柔性的密封劑結(jié)構(gòu)，該柔性的密封劑結(jié)構(gòu)包括下部粘合表面，并且將尺寸設(shè)計成 在張力減輕模塊上密封，從而形成密封的流動路徑。張力減輕模塊包括與切口流體連通的 中屯、結(jié)構(gòu)。中屯、結(jié)構(gòu)的至少一部分適于與切口的縱向軸線對準(zhǔn)。張力減輕模塊還包括相對 的粘合結(jié)構(gòu)，運些相對的粘合結(jié)構(gòu)聯(lián)接至中屯、結(jié)構(gòu)。相對的粘合結(jié)構(gòu)適于從松弛構(gòu)造伸展 到第一張拉構(gòu)造，并且適于從第一張拉構(gòu)造朝向松弛構(gòu)造返回而進(jìn)入第二張拉構(gòu)造中W及 在朝向相對的粘合結(jié)構(gòu)的方向上施加收縮力。
[0008] 中屯、結(jié)構(gòu)還可包括至少一個開口，該至少一個開口從中屯、結(jié)構(gòu)的下表面穿過中屯、 結(jié)構(gòu)延伸到上表面，并且構(gòu)造成在上表面與切口之間提供流體連通。中屯、結(jié)構(gòu)還可適于粘 合到切口的縱向軸線的至少一部分。中屯、結(jié)構(gòu)還可包括第一配合端部和第二配合端部，第 一配合端部可構(gòu)造成與第二配合端部配合。器件還可包括兩個或更多張力減輕模塊，運些 張力減輕模塊構(gòu)造成端與端配合。張力減輕模塊可在切口與遠(yuǎn)離切口的位置之間形成橋接 件。遠(yuǎn)離切口的位置能是第二切口。遠(yuǎn)離切口的位置能是非切口部位。中屯、結(jié)構(gòu)可包括高 彈性和高可恢復(fù)的材料。該材料可從包括如下各項的組中選擇：娃酬彈性體、聚氨醋、聚異 戊二締W及彈性體。
[0009] 相對的粘合結(jié)構(gòu)可適于人工伸展。器件還可包括指示器，該指示器可逆地聯(lián)接至 相對的粘合結(jié)構(gòu)的上表面，其中，指示器包括相對的牽拉接片。向外張力對于相對的牽拉接 片的施加可使相對的粘合結(jié)構(gòu)朝第一張拉構(gòu)造伸展。指示器還可包括機械干設(shè)結(jié)構(gòu)，該機 械干設(shè)結(jié)構(gòu)限制可施加到相對的粘合結(jié)構(gòu)上的向外張力。相對的牽拉接片每個均可具有對 準(zhǔn)標(biāo)記。當(dāng)相對的粘合結(jié)構(gòu)向第一張拉構(gòu)造伸展時，對準(zhǔn)標(biāo)記可彼此接近對準(zhǔn)。
[0010] 相對的粘合結(jié)構(gòu)可W通過將應(yīng)變施加到圍繞切口的健康皮膚的表面上而保護(hù)切 口不受內(nèi)生應(yīng)力或外生應(yīng)力的影響。相對的粘合結(jié)構(gòu)可適于并構(gòu)造成向切口提供抗張支 撐，并且其中，抗張支撐緩和切口上的機械張力。相對的粘合結(jié)構(gòu)可將圍繞切口的健康組織 拉在一起。相對的粘合結(jié)構(gòu)可使切口的邊緣接近。相對的粘合結(jié)構(gòu)可施加相對于切口的縱 向軸線為橫向的力。相對的粘合結(jié)構(gòu)可包括從中屯、結(jié)構(gòu)向外延伸的第一對翼片和第二對 翼片，其中，第一對翼片定位成與第二對翼片相鄰。第一對翼片和第二對翼片可W是可分離 的，W將器件修整到定制長度。器件還可包括指示器，該指示器包括第一對相對的牽拉接片 和第二對相對的牽拉接片，該第一對相對的牽拉接片和第二對相對的牽拉接片可逆地聯(lián)接 至第一對翼片和第二對翼片的上表面。第一對相對的牽拉接片和第二對相對的牽拉接片可 在相鄰邊緣處聯(lián)接在一起。相對的粘合結(jié)構(gòu)可包括高彈性且具有記憶力的材料。材料可W 是在下表面上涂有丙締酸粘合劑的聚氨醋。
[0011] 密封劑結(jié)構(gòu)還可包括真空端口，該真空端口與流動路徑流體連通，并且構(gòu)造成聯(lián) 接至負(fù)壓源。負(fù)壓源可包括恒力彈黃、滑動密封件W及獨立于其內(nèi)部容積水平的固定的外 部輪廓。器件還可包括單向流動閥，該單向流動閥定位在負(fù)壓源與流動路徑之間，該閥適于 并構(gòu)造成防止在流動路徑內(nèi)流體的回流。負(fù)壓通過真空端口的施加可排空流動路徑。真空 端口還可包括壓力指示器，該壓力指示器在負(fù)壓成功地輸送到流動路徑時通知用戶。指示 器可經(jīng)由視覺和觸覺反饋的至少一種通知用戶。真空端口可定位在密封劑結(jié)構(gòu)的周界附 近。密封劑結(jié)構(gòu)還可包括釋放襯層，該釋放襯層粘合到下部粘合表面。釋放襯層還可包括破 裂線，該破裂線定位在真空端口附近。密封劑結(jié)構(gòu)和釋放襯層可處于盤卷構(gòu)造，并且隨著它 們退卷和密封劑結(jié)構(gòu)粘合到病人身上而彼此逐漸分離。密封劑結(jié)構(gòu)將尺寸設(shè)計成密封和完 全覆蓋皮膚的一部分和張力減輕模塊，所述皮膚的一部分圍繞張力減輕模塊并且沒有由張 力減輕模塊覆蓋。密封劑結(jié)構(gòu)將尺寸設(shè)計成密封和覆蓋端與端配合的至少兩個張力減輕模 塊和皮膚的一部分，該皮膚的一部分圍繞兩個張力減輕模塊并且沒有由所述兩個張力減輕 模塊覆蓋。密封劑結(jié)構(gòu)將尺寸設(shè)計成密封和覆蓋器件的定制長度，并且覆蓋圍繞所述定制 長度并且沒有由該定制長度覆蓋的皮膚的一部分。密封劑結(jié)構(gòu)可包括聚氨醋板片。密封劑 結(jié)構(gòu)可包括多個短小段的密封劑層。密封劑結(jié)構(gòu)的下部粘合表面可包括水解膠體粘合劑、 娃酬粘合劑、橡膠粘合劑或丙締酸粘合劑。下部粘合表面可避免粘合到中屯、結(jié)構(gòu)。
[0012] 張力減輕模塊的至少一部分可構(gòu)造成獨立于對切口施加負(fù)壓而將抗張支撐提供 給切口，W緩和在切口上的機械張力。張力減輕模塊的至少一部分可構(gòu)造成將抗張支撐提 供給切口，W緩和在切口上的機械張力，并且其中，張力減輕模塊的至少一部分可構(gòu)造成在 將負(fù)壓從切口移除之后，繼續(xù)提供抗張支撐。
[0013] 器件還可包括與切口流體連通的接觸層。接觸層可定位成與在中屯、結(jié)構(gòu)下方的切 口直接接觸。接觸層材料可定位在中屯、結(jié)構(gòu)上方。接觸層可構(gòu)造成傳送壓力和流體。接觸 層可W是從包括如下各項的組中選擇的材料：泡沫、網(wǎng)狀物、紗布、海綿、顆粒物質(zhì)、網(wǎng)眼基 體W及多孔生物相容材料。接觸層可適于并構(gòu)造成用作用于輸送治療劑的運載工具。
[0014] 切口可W是閉合切口。切口可由縫合、卡釘或粘合劑閉合。器件可具有小于12mm 的厚度。器件可防止在器件下流體的捕獲。切口穿過器件能是可見的。
[0015] 在另一個方面，公開的是一種用來處理切口的系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括大致平面的張力 減輕模塊、柔性的密封劑結(jié)構(gòu)W及負(fù)壓源，該柔性的密封劑結(jié)構(gòu)具有下部粘合表面和真空 端口，將尺寸設(shè)計成在張力減輕模塊上密封，從而形成密封流動路徑，該負(fù)壓源構(gòu)造成聯(lián)接 至真空端口。張力減輕模塊包括與切口流體連通的中屯、結(jié)構(gòu)，并且中屯、結(jié)構(gòu)的至少一部分 適于與切口的縱向軸線對準(zhǔn)。張力減輕模塊還包括相對的粘合結(jié)構(gòu)，運些相對的粘合結(jié)構(gòu) 聯(lián)接至中屯、結(jié)構(gòu)。相對的粘合結(jié)構(gòu)適于從松弛構(gòu)造伸展到第一張拉構(gòu)造，并且適于從第一 張拉構(gòu)造向松弛構(gòu)造返回而進(jìn)入第二張拉構(gòu)造中W及在朝向相對的粘合結(jié)構(gòu)的方向上施 加收縮力。負(fù)壓源可包括恒力彈黃、滑動密封件W及獨立于其內(nèi)部壓力水平的固定的外部 輪廓。
[0016] 器件、系統(tǒng)及方法的更多細(xì)節(jié)在下面的附圖和描述中敘述。其它特征和優(yōu)點通過 描述和附圖將是顯然的。
【附圖說明】
[0017] 現(xiàn)在參照如下附圖將詳細(xì)地描述運些和其它方面?？傮w而言，附圖不是絕對地或 相對地按比例的，而旨在是說明性的。而且，為了說明清楚起見，特征和元素的相對布置可 W修改。
[0018] 圖1A和1B按照從頂部和從側(cè)視立體圖看到的那樣示出了負(fù)壓治療器件的一個實 施例。
[0019] 圖2示出了從上方所看到的負(fù)壓治療器件的實施例，其中，器件設(shè)計成清空和再 排空。
[0020] 圖3示出了從上方所看到的負(fù)壓治療器件的實施例，其中，收集腔室是分段收集 腔室。
[0021] 圖4示出了負(fù)壓治療器件的實施例，其中，閉塞層放置在收集腔室上方。
[0022] 圖5示出了負(fù)壓治療器件的實施例，其中，收集腔室包括波紋管段，運些波紋管段 散置有離散的收集部件。
[002引圖6A是負(fù)壓治療器件的另一個實施例的立體圖；圖6B和6C是分別在減壓的施加 之前和之后圖6A中的器件的軸向橫截面圖。
[0024] 圖7是接合在一起的兩個傷口覆蓋物的示意立體圖。
[0025] 圖8示出了負(fù)壓治療器件的另一個實施例，該負(fù)壓治療器件包括分開的支撐件。
[0026] 圖9A是負(fù)壓治療器件的另一個實施例的立體圖，該負(fù)壓治療器件包括彈性收集 通道；圖9B至9D是分別在伸展之前、期間及之后的圖9A中的器件的示意橫截面圖；圖9E 是接合在一起的兩個負(fù)壓治療器件的示意立體圖。
[0027] 圖lOA至IOC是分別在伸展之前、期間及之后另一種負(fù)壓治療器件的示意橫截面 圖，該負(fù)壓治療器件具有加強孔眼。
[0028] 圖11A至11C是分別在伸展之前、期間及之后另一種負(fù)壓治療器件的示意橫截面 圖，該負(fù)壓治療器件包括敞開的縱向通道。
[0029] 圖12是細(xì)長的負(fù)壓治療系統(tǒng)的示意性表示，該細(xì)長的負(fù)壓治療系統(tǒng)繞傷口的周 界布置。
[0030] 圖13是細(xì)長的負(fù)壓治療系統(tǒng)的示意性表示，該細(xì)長的負(fù)壓治療系統(tǒng)按螺旋方位 繞傷口布置。
[0031] 圖14是細(xì)長的負(fù)壓治療系統(tǒng)的示意性表示，該細(xì)長的負(fù)壓治療系統(tǒng)按之字形方 位繞傷口布置。
[0032] 圖15是細(xì)長的負(fù)壓治療系統(tǒng)的示意性表示，該細(xì)長的負(fù)壓治療系統(tǒng)按T形方位繞 傷口布置。
[0033] 圖16A和16B分別是按收縮和伸展構(gòu)造的負(fù)壓治療系統(tǒng)的另一個例子的立體圖。
[0034] 圖17A和17B分別是按收縮和伸展構(gòu)造的負(fù)壓治療系統(tǒng)的另一個例子的立體圖。
[0035] 圖18A是負(fù)壓治療系統(tǒng)的另一個例子的立體圖；圖18B和18C分別是按彎曲和直 的構(gòu)造的圖18A中的負(fù)壓治療系統(tǒng)的端部視圖。
[0036] 圖19是負(fù)壓治療系統(tǒng)的另一個例子的內(nèi)部立體圖。
[0037] 圖20A至20D是負(fù)壓治療系統(tǒng)的一個例子的展開的示意橫截面圖；圖20E和20G 分別是按擴張和縮回構(gòu)造的圖20A至20D的負(fù)壓治療系統(tǒng)的立體圖；圖20F是圖20E和20G 中的負(fù)壓治療系統(tǒng)的近側(cè)端部的詳細(xì)立體圖。
[0038] 圖21A至21D是負(fù)壓治療系統(tǒng)的另一個例子的展開的示意橫截面圖。
[0039] 圖22A-22B是切口邊緣的示意橫截面圖，運些切口邊緣被推壓在一起，W減小跨 過切口的張力。
[0040] 圖23是負(fù)壓治療器件的另一個實施例的分解立體圖。
[0041] 圖24是張力減輕導(dǎo)管模塊的分解圖。
[0042] 圖25A-25B是圖24的張力減輕導(dǎo)管模塊的立體圖。
[0043] 圖26A是分解圖，并且圖26B是圖24的張力減輕導(dǎo)管模塊的頂部平面圖，該張力 減輕導(dǎo)管模塊定位在襯墊中，并且具有指示器。
[0044] 圖27A-27C是聯(lián)接在一起的多個張力減輕導(dǎo)管模塊的立體圖。
[0045] 圖28A-28B是聯(lián)接至連接管的密封劑層的立體圖。
[0046] 圖29是模塊式密封劑層的立體圖。
【具體實施方式】
[0047] 手術(shù)切口和其它傷口的感染可能由細(xì)菌生長導(dǎo)致，細(xì)菌生長發(fā)生在小的流體聚集 凹部中，運些流體聚集凹部可能形成在皮下和/或皮膚組織內(nèi)。運些小的流體聚集缺乏血 液流動，并因而可能阻礙適當(dāng)?shù)拿庖吖δ芑蚩股貪B透來防止或治療感染。一旦由細(xì)菌污 染，在運些區(qū)域中就可W自由生長。因而，通過減少運些流體聚集的形成，可W降低傷口感 染的危險。盡管一些閉合技術(shù)利用表皮或深度縫合來減少運些流體凹部的形成，但運些縫 合也可能起外來物體的作用，運些外來物體可能增大傷口感染的危險。此外，不適當(dāng)?shù)目p合 技術(shù)仍然可能將顯著的死空間留在皮膚下方，該死空間允許流體聚集，并且最終由細(xì)菌污 染。
[0048] 除傷口感染之外，傷口愈合可能由傷口上的過大張力阻止。過大張力可能由縫合 或其它傷口閉合器件導(dǎo)致，運些縫合或其它傷口閉合器件將集中力施加在切口或傷口的部 分上，并且也可能導(dǎo)致增大結(jié)瘤。跨過傷口的張力也可能因為其它原因發(fā)生，如在閉合后運 動過程中、重力、等等。
[0049] 研究也已經(jīng)示出了，與形成干燥的傷口環(huán)境的當(dāng)前紗布敷料相反，濕潤的傷口愈 合環(huán)境通過促進(jìn)細(xì)胞朝傷口中屯、的遷移而可W促進(jìn)傷口的更快的上皮再形成。況且，手術(shù) 和其它傷口經(jīng)歷免疫細(xì)胞滲入、發(fā)炎W及隨后的水腫。免疫響應(yīng)可能是傷口愈合的整體過 程，但接著發(fā)生的水腫對于愈合也可能是障礙。最后，適當(dāng)?shù)挠闲枰鹾蜖I養(yǎng)物，該氧和 營養(yǎng)物需要對于切口部位的適當(dāng)灌注，該適當(dāng)灌注可能由免疫過程中的一些阻止。
[0050] 在一個例子中，負(fù)壓或減壓傷口治療系統(tǒng)可W用來處理已經(jīng)手術(shù)閉合的皮膚創(chuàng)傷 的區(qū)域，或者其它類型的細(xì)長撕裂或傷口。負(fù)壓傷口治療系統(tǒng)可W包括密封劑層和收集腔 室。密封劑層可W運樣設(shè)計，從而它可繞皮膚創(chuàng)傷（如手術(shù)切口）的手術(shù)閉合區(qū)域形成密 封，并且形成密封罩或密封空間。應(yīng)該認(rèn)識到，皮膚創(chuàng)傷的區(qū)域不必是之前通過手術(shù)閉合 的。在一些例子中，密封劑層可W包括單個構(gòu)件或本體，而在其它例子中，密封劑層可W包 括多個構(gòu)件，該多個構(gòu)件可W施加在一起，W形成封閉的空間或區(qū)域。密封劑層也可W包括 單層材料或多層材料。密封可W是足夠不透空氣的，從而在密封罩或密封空間中的壓力可 W降低，并且維持在降低的水平下。負(fù)壓治療系統(tǒng)也可W包括收集腔室，該收集腔室構(gòu)造成 使施加到手術(shù)閉合切口部位的減壓沿切口或傷口的長度分布。負(fù)壓治療系統(tǒng)也可W用來處 理保留成是敞開的手術(shù)切口，W便第二期愈合或者由延遲的初級閉合而愈合（即，第Ξ期 愈合）。該系統(tǒng)可W包括接續(xù)到手術(shù)切口的收集腔室，該手術(shù)切口在閉合系統(tǒng)中密封，該閉 合系統(tǒng)由密封劑層所形成。收集腔室當(dāng)致動時，可W在手術(shù)切口部位處產(chǎn)生負(fù)壓，W例如促 進(jìn)愈合、移除滲出物和/或降低感染率。在一些具體例子中，運里提供的系統(tǒng)可W具有細(xì)長 構(gòu)造，并且可W將尺寸設(shè)計成或構(gòu)造成與手術(shù)切口的長度相符。收集腔室可W整體地形成 至或者預(yù)先附接至密封劑層，或者收集腔室和密封劑層可W構(gòu)造成容許收集腔室定位在密 封劑層下方。
[0051] 在一些實施例中，系統(tǒng)還包括抽吸設(shè)備。當(dāng)抽吸設(shè)備供系統(tǒng)使用時，抽吸設(shè)備可 W構(gòu)造成與密封罩或密封空間連通。抽吸設(shè)備與密封劑層和收集腔室一起，可W形成用來 處理手術(shù)切口或其它類型的傷口的封閉系統(tǒng)。抽吸設(shè)備當(dāng)接合時，可W用來通過使在密封 罩內(nèi)的空氣體積強迫膨脹而降低位于密封罩內(nèi)的壓力水平。抽吸源可W是封閉或敞開的系 統(tǒng)。例如，抽吸設(shè)備可W是注射器、動力累、Ven化ri系統(tǒng)、受迫膨脹器件、恒力彈黃器件或 靜止負(fù)壓器件，或者是任何適當(dāng)?shù)闹鲃踊虮粍映槲础Ｔ谝恍嵤├?，抽吸源可W與收集 腔室整體地形成。在一些實施例中，抽吸源通過延伸管的使用而連接到收集腔室。
[0052] 在一些實施例中，該系統(tǒng)還包括接觸層。接觸層可W構(gòu)造成容許與收集腔室流體 連通。接觸層可W布置成與皮膚創(chuàng)傷的手術(shù)閉合區(qū)域的表面相接觸。在一些實施例中，接觸 層可W只與皮膚創(chuàng)傷的手術(shù)閉合區(qū)域相接觸，而可W不與圍繞創(chuàng)傷部位的區(qū)域相接觸。在 其它實施例中，接觸層可W與皮膚創(chuàng)傷的區(qū)域和圍繞皮膚創(chuàng)傷區(qū)域的區(qū)域都相接觸。接觸 層可W促進(jìn)收集腔室與皮膚創(chuàng)傷的手術(shù)區(qū)域之間的流體連通的連續(xù)性。在一些例子中，接 觸層可w包括多孔材料或包括空氣空間的其它結(jié)構(gòu)，該多孔材料或其它結(jié)構(gòu)包括但不限于 泡沫、堆積的網(wǎng)眼基體、紗布、棉花、海綿或在技術(shù)中的任何已知適當(dāng)材料。在其中使用接觸 層的一些實施例中，接觸層可W用作用于輸送劑的輸送載體。輸送劑可W包括但不限于生 長素因子、抗生素、抗微生物制劑或任何適當(dāng)?shù)妮斔蛣Ｔ谝恍嵤├?，用來改進(jìn)愈合的 制劑與接觸層成整體。在一些實施例中，使用的制劑與收集腔室成整體，或者與收集腔室一 起布置。
[0053] 在一些實施例中，該系統(tǒng)還包括保護(hù)層。保護(hù)層可W用來圍繞皮膚創(chuàng)傷的手術(shù)區(qū) 域。例如，保護(hù)層可W附接或粘合至圍繞皮膚創(chuàng)傷區(qū)域的皮膚區(qū)域。在保護(hù)層的下側(cè)上的壓 敏粘合劑可W提供對于皮膚的附接或粘結(jié)性能。保護(hù)層也可W用來與密封劑層組合地形成 密封部。該密封部是不透氣的，或者對于水蒸氣可W是半可透過的或不可透過的。在一些 實施例中，保護(hù)層