治療乳腺增生的軟堅(jiān)散結(jié)制劑及制法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明設(shè)及中醫(yī)中藥領(lǐng)域，特別是設(shè)及一種治療乳腺增生的軟堅(jiān)散結(jié)制劑及制 法。
【背景技術(shù)】
[0002] 乳腺增生是指乳腺上皮和纖維組織增生，乳腺組織導(dǎo)管和乳小葉在結(jié)構(gòu)上的退行 性病變及進(jìn)行性結(jié)締組織的生長(zhǎng)。是女性最常見(jiàn)的乳房疾病。好發(fā)于29-39歲左右的中年 婦女，在30歲W上的女性發(fā)病率達(dá)90%W上，其發(fā)病率占乳房疾病的首位。因?yàn)檫\(yùn)段時(shí)間是 女性性機(jī)能最旺盛的時(shí)期。臨床主要表現(xiàn)為乳房的不同部位單發(fā)或多發(fā)地生長(zhǎng)一些腫塊， 質(zhì)地柔軟，邊界不清，可活動(dòng)，常伴有不同程度的疼痛。尤其在月經(jīng)前、勞累后或是生氣等情 緒波動(dòng)時(shí)，腫塊增大，疼痛加重，而在月經(jīng)后腫塊明顯縮小，疼痛減輕。疼痛一般是脹痛，很 少有刺痛感。
[0003] 乳腺增生病屬于中醫(yī)學(xué)的"乳癖"范疇，與肝、胃、腎、沖任諸經(jīng)有密切關(guān)系。肝主 疏泄，情緒失調(diào)、肝郁氣滯，氣滯則血疲，導(dǎo)致乳絡(luò)不通，引起疼痛；思慮傷脾，脾虛生疲濁， 阻于乳絡(luò)，與疲血相結(jié)形成腫塊；血絡(luò)疲滯與氣滯、疲凝結(jié)聚成塊或硬或腫。因此，腎氣不 足、肝郁氣滯、血海空虛、肝失所養(yǎng)、沖任失調(diào)是乳腺增生病之"因"，是病之"本";而氣滯、疲 凝、血疲所造成的乳房腫塊和疼痛是"果"，是病之"標(biāo)"。故乳腺增生病是一種本虛標(biāo)實(shí)、虛 實(shí)夾雜的疾病。
[0004] 申請(qǐng)公布號(hào)CN104873602A(申請(qǐng)?zhí)?01510281155. 1)的中國(guó)發(fā)明專利文獻(xiàn)公開(kāi) 了一種治療乳腺增生的中藥，由W下重量份的原料制成：芙蓉葉10-30份、蜂房3-10份、天 葵子5-20份、綠專梅5-10份、柴胡5-15份、香祿3-10份、巧巧花1-5份、瓦愣子5-20份、僵 蠶5-15份、海始?xì)?-20份、牡頗10-30份、益母草10-40份、漏蘆5-15份和橘核5-15份。 申請(qǐng)公布號(hào)CN104958693A(申請(qǐng)?zhí)?01510325133. 0)的中國(guó)發(fā)明專利文獻(xiàn)公開(kāi)了一種治 療乳腺增生的中藥，由W下重量份的原料制成：夏枯草5-15份、紅花15-25份、丹參15-25 份、皂角刺5-15份、甘草10-20份、當(dāng)歸5-15份、赤巧5-15份、柴胡5-15份、郁金10-20份。 申請(qǐng)公布號(hào)CN104857340A(申請(qǐng)?zhí)?01510281612. 7)的中國(guó)發(fā)明專利文獻(xiàn)公開(kāi)了一種治 療乳腺增生的中藥，由W下重量配比的藥材制備而成：娑羅子5份、石富蒲6份、竹茹3份、 甘松2份、白僵蠶5份、獅子屯9份、腫節(jié)風(fēng)7份、銀杏葉5份、構(gòu)橘3份、合歡花3份、磨茹 6份、大山驚豆12份。
[0005] 由于本病病程長(zhǎng)，易于復(fù)發(fā)，嚴(yán)重的危害了女性的身屯、健康，目前西藥尚無(wú)理想的 治療方法。中醫(yī)治療乳腺增生臨床積累了豐富經(jīng)驗(yàn)，大量臨床研究表明中醫(yī)對(duì)該病治療的 有效率高，同時(shí)具有療效穩(wěn)定、醫(yī)療成本低等優(yōu)點(diǎn)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明的目的是提供一種制備簡(jiǎn)單、服用方便的治療乳腺 增生的軟堅(jiān)散結(jié)制劑。本發(fā)明制劑療效顯著且無(wú)任何副作用，便于臨床應(yīng)用。 陽(yáng)007] 本發(fā)明的技術(shù)方案是： 治療乳腺增生的軟堅(jiān)散結(jié)制劑，由下列原料藥制備而成，均為重量份：肉桂3-7 ;冷水 花8-13 ;青刺尖6-9 ;牡丹皮4-10 ;野雞草7-13 ;華澤蘭9-12 ;漏蘆6-11 ;愉白皮8-12 ;燈 盞細(xì)辛5-11 ;合歡花6-9 ;腫節(jié)風(fēng)8-14 ;石見(jiàn)穿6-12 ;雞爪芋5-10 ;火焰草7-11。
[0008] 優(yōu)選的方案中，肉桂4-6 ;冷水花9. 5-11.5 ;青刺尖7-8 ;牡丹皮5. 5-8. 5 ;野雞 草8. 5-11. 5 ;華澤蘭10-11 ;漏蘆8-9 ;愉白皮9-11 ;燈盞細(xì)辛7-9 ;合歡花7-8 ;腫節(jié)風(fēng) 10-12 ;石見(jiàn)穿8-10 ;雞爪芋6-9 ;火焰草8-10。 W09] 更加優(yōu)選的，肉桂5 ;冷水花10. 5 ;青刺尖7. 5 ;牡丹皮7 ;野雞草10 ;華澤蘭10. 5 ; 漏蘆8. 5 ;愉白皮10 ;燈盞細(xì)辛8 ;合歡花7. 5 ;腫節(jié)風(fēng)11 ;石見(jiàn)穿9 ;雞爪芋7. 5 ;火焰草9。
[0010] 治療乳腺增生的軟堅(jiān)散結(jié)制劑的片劑的制備方法，步驟如下： (1) 愉白皮、肉桂和華澤蘭混合，加入濃度為75%的乙醇中浸泡4-8天(優(yōu)選加入濃度為 75%的乙醇中浸泡6天)，取出，陰干，研細(xì)末，備用； (2) 牡丹皮、腫節(jié)風(fēng)和野雞草混合，加入0. 12-0. 18倍量的槐花蜜和0. 22-0. 28倍量的 黃酒拌勻（優(yōu)選加入0. 15倍量的槐花蜜和0. 25倍量的黃酒拌勻），置蒸鍋內(nèi)隔水蒸熟，取 出，烘干，研末，備用； (3) 冷水花、青刺尖、燈盞細(xì)辛、漏蘆、石見(jiàn)穿和火焰草置于煎鍋內(nèi)，加冷水浸泡3-5小 時(shí)(優(yōu)選加冷水浸泡4小時(shí))，文火煎煮22-37分鐘(優(yōu)選文火煎煮30分鐘)，過(guò)濾，濾液減壓 濃縮至80°C相對(duì)密度為1. 23-1. 25的稠膏，真空干燥得干膏粉，備用； (4) 雞爪芋置于炒制容器中，文火炒制3-6分鐘(優(yōu)選文火炒制4. 5分鐘)，加入0. 1-0. 2 倍量的白酒(優(yōu)選加入0. 15倍量的白酒)和合歡花，繼續(xù)翻炒至藥材表面微焦，取出，研磨成 細(xì)粉，與步驟（1)-(3)所得細(xì)粉混合，加入輔料，過(guò)篩，置于壓片機(jī)中壓成片劑，即得。
[0011] 上述治療乳腺增生的軟堅(jiān)散結(jié)制劑的片劑的制備方法，優(yōu)選的方案是，步驟（1)中 乙醇的量為原料藥量的4-8倍(優(yōu)選的乙醇的量為原料藥量的5-7倍，更加優(yōu)選的乙醇的量 為原料藥量的6倍)。
[0012] 上述治療乳腺增生的軟堅(jiān)散結(jié)制劑的片劑的制備方法，優(yōu)選的方案是，步驟（4)中 輔料為0. 07倍原料藥量的硬脂酸和0. 13倍原料藥量的滑石粉。
[0013] 上述治療乳腺增生的軟堅(jiān)散結(jié)制劑的片劑的制備方法，優(yōu)選的方案是，步驟（4)中 過(guò)85-125目篩(優(yōu)選的過(guò)95-115目篩，更加優(yōu)選的過(guò)105目篩)。
[0014] 所述丸劑的制備方法是： (1) 肉桂、牡丹皮、華澤蘭和愉白皮混合，置于炒制容器中，文火加熱，邊炒邊淋入 0. 15-0. 35倍量的蜂蜜和白酒(優(yōu)選淋入0. 25倍量的蜂蜜和白酒)，其中蜂蜜和白酒的質(zhì)量 比為1 :3. 2,炒制藥材呈焦黃色，取出，備用； (2) 合歡花、冷水花和石見(jiàn)穿混合，加入0. 32-0. 46倍量白醋拌勻(優(yōu)選加入0. 40倍量 白醋拌勻)，悶12-18分鐘(優(yōu)選悶15分鐘)，置于搗藥罐內(nèi)，搗成糊狀，備用； (3) 漏蘆充分干燥后，置于瓦片上，無(wú)煙武火般燒至灰存性，放涼，備用； (4) 將青刺尖、野雞草、燈盞細(xì)辛、腫節(jié)風(fēng)、雞爪芋和火焰草一同置于干燥器中于 52-66°C干燥1. 8-3. 0小時(shí)(優(yōu)選置于干燥器中于60°C干燥2. 4小時(shí))，然后與步驟（1)處理 后的原料藥一同粉碎成細(xì)粉，備用； (5) 將步驟（2) - (4)處理后的原料藥混合，煉蜜為丸，制成梧桐子大小的丸劑，即得。
[0015] 所述湯劑的制備方法是： (1) 將腫節(jié)風(fēng)、火焰草、野雞草、燈盞細(xì)辛、石見(jiàn)穿和冷水花一同置于煎鍋內(nèi)，加清水沒(méi) 過(guò)藥面2-3畑1，大火加熱至沸，轉(zhuǎn)小火煎煮兩次，第一次煎煮20-36分鐘(優(yōu)選第一次煎煮28 分鐘)，第二次煎煮14-20分鐘(優(yōu)選第二次煎煮17分鐘)，合并兩次煎液，過(guò)濾，濾液備用； (2) 肉桂、牡丹皮和漏蘆混合，加入0. 23-0. 35倍量的姜汁拌勻(優(yōu)選加入0. 30倍量的 姜汁拌勻)，加蓋悶10-15分鐘(優(yōu)選加蓋悶13分鐘)，取出，置炒制容器內(nèi)，文火加熱炒至黃 褐色略有焦斑，備用； (3) 華澤蘭和愉白皮置于炒熱的麥教中，文火加熱，繼續(xù)翻炒至藥材呈深黃色，取出，備 用； (4) 將步驟（2)和（3)處理后的原料藥與青刺尖、合歡花和雞爪芋一同置于煎鍋內(nèi)，加 4-7倍量的清水(優(yōu)選加5. 5倍量的清水)，文火煎煮18-30分鐘(優(yōu)選文火煎煮24分鐘)，過(guò) 濾，濾液與步驟（1)所得濾液合并，減壓濃縮至原體積的1/3,滅菌封裝，即得。
[0016] 所述散劑的制備方法是： (1) 肉桂、牡丹皮、愉白皮、腫節(jié)風(fēng)和雞爪芋混合，置于4. 5-7. 5倍量的濃度為50%-70% 的乙醇中密封浸提4-6天(優(yōu)選置于6倍量的濃度為60%的乙醇中密封浸提5天)，過(guò)濾，濾 液回收乙醇，減壓濃縮成稠膏，噴霧干燥，