含有艾葉的藥物組合物在制備治療骨質(zhì)疏松藥物中的用圖
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，尤其涉及含有艾葉的藥物組合物在制備治療骨質(zhì)疏松藥物 中的用途。
【背景技術(shù)】
[0002] 骨質(zhì)疏松癥是一種以骨量減少，骨的微細結(jié)構(gòu)破壞為特征，致骨的脆性增加，易于 骨折的一種全身性骨病。骨質(zhì)疏松癥可分為三大類：原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥、繼發(fā)性骨質(zhì)疏松癥 和特發(fā)性骨質(zhì)疏松癥。第一類原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥又可分為絕經(jīng)婦女的骨質(zhì)疏松癥（I型)和 老年性骨質(zhì)疏松癥（II型);第二類為繼發(fā)性骨質(zhì)疏松癥，它是由其他疾病(如腎衰竭，過量 甲狀腺荷爾蒙或白血病)，或藥物(如類固醇）等一些因素所誘發(fā)的骨質(zhì)疏松癥；第三類為特 發(fā)性骨質(zhì)疏松癥，多見于8-14歲的青少年或成人，多半有遺傳家庭史，女性多于男性，婦 女妊娠及哺乳期所發(fā)生的骨質(zhì)疏松也可列入特發(fā)性骨質(zhì)疏松。
[0003] 中國發(fā)明專利200810198306公開了一種用于防治腦缺血損傷相關(guān)疾病的中藥有 效成分的組合物，但是沒有公開可以用于治療其他疾病。
[0004] 中國專利申請201410797516. 3公開了一種用于治療骨質(zhì)疏松癥的藥物，該中藥 組合物由以下原料制得：穿根藤24-48份、鵪鶉22-47份、橫經(jīng)席20-44份、血風(fēng)藤20-44 份、百蕊草17-42份、淡菜16-40份、血滿草16-40份、千斤拔15-35份、石花15-35份、荷秋 藤14-32份、當(dāng)歸14-32份、蘆子藤12-30份。該中藥組合物具有強身健骨、補血益氣的功 效，但是該中藥組合物原料不易獲得，制備工藝較復(fù)雜，不利于批量、快速生產(chǎn)。
[0005] 中國專利申請200910230776. 1公開了一種治療骨質(zhì)疏松癥的中藥組合物，該中 藥組合物由以下原料制得：淫羊藿15-20g，杜仲10-15g，三七5-10g，黃芪10-15g，桂枝 l〇_15g，川芎5-10g，熟地5-10g，當(dāng)歸10-15g，骨碎補10-15g，白芷10-15g。該中藥組合 物具有配制簡單、合理，療效好等優(yōu)點，但是強筋健骨、補血補鈣方面效果不是十分顯著。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是提供一種含有艾葉的藥物組合物在制備治療骨質(zhì)疏 松藥物中的用途，該藥物組合物具有補腎壯骨、活血祛瘀和益氣健脾的功效，還具有療效 好，成本低，制備工藝簡單，治愈率高，服用方便等優(yōu)點。所述的藥物組合物可以利用現(xiàn)代制 藥技術(shù)制成方便易用的成品制劑。
[0007] 經(jīng)過藥效試驗證明，本發(fā)明藥物組合物還可以治療骨質(zhì)疏松癥，而且治療效果明 顯，毒副作用小，治療效果持續(xù)時間長，大大的減緩了骨質(zhì)疏松癥患者的痛苦，顯著改善了 骨質(zhì)疏松患者的用藥依從性，并提高了患者的生活質(zhì)量。
[0008] 該藥物組合物包括以下重量份數(shù)的制備原料：杜仲20-30份、牛膝40-60份、艾葉 20-30份、續(xù)斷20-30份、黃芪10-20份、白術(shù)10-20份和紅花15-25份。
[0009] 優(yōu)選地，所述藥物組合物包括以下重量份數(shù)的制備原料：杜仲20份、牛膝40份、艾 葉20份、續(xù)斷20份、黃芪10份、白術(shù)10份和紅花15份。
[0010] 優(yōu)選地，所述藥物組合物包括以下重量份數(shù)的制備原料：杜仲30份、牛膝60份、艾 葉30份、續(xù)斷30份、黃芪20份、白術(shù)20份和紅花25份。
[0011] 優(yōu)選地，所述藥物組合物包括以下重量份數(shù)的制備原料：杜仲26份、牛膝50份、艾 葉28份、續(xù)斷26份、黃芪18份、白術(shù)16份和紅花22份。
[0012] 優(yōu)選地，所述藥物組合物被制成膠囊劑、片劑、顆粒劑或丸劑。
[0013] 相應(yīng)的，本發(fā)明藥物組合物的制備工藝包括以下步驟： 51 :取杜仲、牛膝、艾葉、續(xù)斷、黃芪、白術(shù)和紅花，洗凈，干燥后粉碎，加入藥材總重量 8-12倍量的水浸泡30-60分鐘，回流提取2-3次，每次1-3小時，過濾并保留濾渣，合并濾 液，得水提液； 52 :往S1中的濾渣中加入藥材總重量8-12倍量體積分數(shù)為60-85%的乙醇，回流提取 2-3次，每次1-3小時，過濾，合并濾液，得醇提液； 53 :合并所述水提液和醇提液，攪拌均勻后，靜置12-24小時，12000g離心15-30分鐘， 取上清液，進行超濾處理，溫度為20-40°C，料液PH為6-8,進液口壓力為0. 3MPa，出液口壓 力比進液口壓力低〇· 35kPa，周期性壓力波動的壓力波動差為0· 1-0. 2MPa，當(dāng)料液原液減 少1/10-1/5時，再加水超濾1-2次，合并超濾液； 54 :將所述超濾液真空減壓濃縮至60°C下相對密度為1. 10-1. 25的浸膏，減壓干燥，粉 碎，過80-100目篩，即得。
[0014] 通過本發(fā)明藥物組合物對大鼠骨密度的影響實驗發(fā)現(xiàn)，本發(fā)明藥物組合物具有改 善骨質(zhì)疏松，提高骨密度的功效。本次實驗采用強骨膠囊作為對照組，強骨膠囊的主要成 分包括骨碎補總黃酮，具有補腎、壯骨、強筋、止痛的功效，用于治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥、骨 量減少患者的腎陽虛證候，通過與本發(fā)明藥物組合物在治療骨質(zhì)疏松方面的治療效果的比 較，體現(xiàn)出本發(fā)明藥物組合物在治療骨質(zhì)疏松癥方面的療效。此外，向大鼠灌胃維甲酸，維 甲酸是人體內(nèi)維生素A的代謝中間產(chǎn)物，主要影響骨的生長，通過注射藥物，并測定大鼠的 骨密度，可以看出藥物對于治療大鼠骨質(zhì)疏松的效果，另發(fā)明人意想不到的是，本發(fā)明藥物 組的大鼠的股骨體積與模型組相比，具有顯著形的差異，股骨干重、灰重、骨鈣和骨密度與 模型組相比則具有極顯著的差異；此外，補腎健骨膠囊對照組與本發(fā)明藥物組的大鼠的股 骨體積、干重、灰重、骨鈣和骨密度相當(dāng)?？梢?，本發(fā)明藥物組合物可明顯抑制維甲酸造成的 大鼠骨質(zhì)丟失，改善骨質(zhì)疏松，提高骨密度。
[0015] 通過本發(fā)明藥物組合物對骨質(zhì)疏松臨床志愿者患者的臨床療效觀察發(fā)現(xiàn)，本發(fā)明 藥物組合物具有療效好，顯效率高等優(yōu)點。本次臨床試驗的患者為20-80歲的患者，由于骨 質(zhì)疏松癥可發(fā)生在各個年齡段，所以選擇范圍較大的患者作為試驗對象，目前，治療骨質(zhì)疏 松癥的藥物主要包括鈣制劑、化學(xué)藥和中成藥，本試驗采用補腎健骨膠囊作為對照組，補腎 健骨膠囊的主要成分包括熟地黃、山茱萸、山藥、狗脊、淫羊藿、當(dāng)歸、澤瀉、牡丹皮、茯苓和 牡蠣，具有滋補肝腎、強筋健骨的功效，用于原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的肝腎不足等癥狀，通過與 本發(fā)明藥物組合物治療效果進行比較，體現(xiàn)本發(fā)明藥物組合物在治療骨質(zhì)疏松癥方面的療 效，令發(fā)明人意想不到的是，本發(fā)明藥物組合物的顯效率為82%，總有效率為95%，遠高于對 照組，可見，本發(fā)明藥物組合物療效好，顯效率高，可以作為治療骨質(zhì)疏松癥的藥物使用。
[0016] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有如下技術(shù)優(yōu)勢： 1、本發(fā)明藥物組合物在治療骨質(zhì)疏松方面，具有增加骨密度，骨鈣的作用，各年齡段的 患者均可使用； 2、 本發(fā)明藥物組合物為天然純中藥制劑，毒副作用小； 3、 本發(fā)明藥物組合物具有補腎壯骨、活血祛瘀和益氣健脾的功效，還具有療效好，成本 低，制備工藝簡單，顯效率高，服用方便等優(yōu)點。
【具體實施方式】
[0017] 本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)理解，以下實施例中所公開的技術(shù)代表本發(fā)明人發(fā)現(xiàn)的在本發(fā) 明的實踐中發(fā)揮良好作用的技術(shù)。然而，在所公開的具體實施方案中可以做出許多改變，并 仍然獲得相同或相似的結(jié)果，而不脫離本發(fā)明的精神和范圍。
[0018] 第一部分本發(fā)明藥物組合物制劑及其制備方法 實施例1 按以下重量份數(shù)稱取原料：杜仲20份、牛膝40份、艾葉20份、續(xù)斷20份、黃芪10份、 白術(shù)10份和紅花15份。
[0019] 制備方法： 51 :取杜仲、牛膝、艾葉、續(xù)斷、黃芪、白術(shù)和紅花，洗凈，干燥后粉碎，加入藥材總重量8 倍量的水浸泡60分鐘，回流提取2次，每次3小時，過濾并保留濾渣，合并濾液，得水提液； 52 :往S1中的濾渣中加入藥材總重量8倍量體積分數(shù)為60%的乙醇，回流提取2次，每 次3小時，過濾，合并濾液，得醇提液； 53 :合并所述水提液和醇提液，攪拌均勻后，靜置12小時，12000g離心15分鐘，取上清 液，進行超濾處理，溫度為20°C，料液PH為6，進液口壓力為0· 3MPa，出液口壓力比進液口壓 力低0· 35kPa，周期性壓力波動的壓力波動差為0·IMPa，當(dāng)料液原液減少1/10時，再加水超 濾2次，合并超濾液； 54 :將所述超濾液真空減壓濃縮至60°C下相對密度為1. 10的浸膏，減壓干燥，粉碎，過 80目篩，即得。
[0020] 加入淀粉、5%的明膠溶液和蒸餾水，壓成薄片，粉碎成小顆粒，即得藥物組合物的 顆粒劑。
[0021] 實施例2 按以下重量份數(shù)稱取原料：杜仲30份、牛膝60份、艾葉30份、續(xù)斷30份、黃芪20份、 白術(shù)20份和紅花25份。
[0022] 制備方法： 51 :取杜仲、牛膝、艾葉、續(xù)斷、黃芪、白術(shù)和紅花，洗凈，干燥后粉碎，加入藥材總重量 12倍量的水浸泡60分鐘，回流提取3次，每次1小時，過濾并保留濾渣，合并濾液，得水提 液； 52 :往S1中的濾渣中加入藥材總重量12倍量體積分數(shù)為85%的乙醇，回流提取3次， 每次1小時，過濾，合并濾液，得醇提液； 53 :合并所述水提液和醇提液，攪拌均勻后，靜置24小時，12000g離心30分鐘，取上清 液，進行超濾處理，溫度為40°C，料液PH為8，進液口壓力為0· 3MPa，出液口壓力比進液口壓 力低0· 35kPa，周期性壓力波動的壓力波動差為0· 2MPa，當(dāng)料液原液減少1/5時，再加水超 濾2次，合并超濾液； S4:將所述超濾液真空減壓濃縮至60°C下相對密度為1. 25的浸膏，減壓干燥，粉碎，過 100目篩，即得。
[0023] 加入淀粉、乳糖、20%的明膠溶液、干淀粉和蒸餾水，混合干燥后加入潤滑劑，壓片， 包衣，即得藥物組合物的片劑。
[0024] 實施例3 按以下重量份數(shù)稱取原料：杜仲26份、牛膝50份、艾葉28份、續(xù)斷26份、黃芪18份、 白術(shù)16份和紅花22份。
[0025] 制備方法： 51 :取杜仲、牛膝、艾葉、續(xù)斷、黃芪、白術(shù)和紅花，洗凈，干燥后粉碎，加入藥材總重量 10倍量的水浸泡40分鐘，回流提取2次，每次3小時，過濾并保留濾渣，合并濾液，得水提 液； 52