一種用于制備治療腫瘤和白血病的藥物的中藥組合物的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及到中藥組合物，具體的是用于制備治療腫瘤和白血病藥物的中藥組合 物，涉及到中醫(yī)藥領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002] 白血病是一類造血干細胞異常的克隆性惡性疾病。其克隆中的白血病細胞失去進 一步分化成熟的能力而停滯在細胞發(fā)育的不同階段。在骨髓和其他造血組織中白血病細胞 大量增生積聚并浸潤其他器官和組織，同時使正常造血受抑制，臨床表現(xiàn)為貧血、出血、感 染及各器官浸潤癥狀。
[0003] 根據(jù)白血病細胞的成熟程度和自然病程，白血病可分為急性和慢性兩大類。急性 白血病是一類造血干祖細胞來源的惡性克隆性血液系統(tǒng)疾病。臨床以感染、出血、貧血和髓 外組織器官浸潤為主要表現(xiàn)，病情進展迅速，自然病程僅有數(shù)周至數(shù)月。一般可根據(jù)白 血病細胞系列歸屬分為急性髓系白血?。ˋML)和急性淋巴細胞白血?。ˋLL)兩大類。慢 性白血病的特征是有功能的已分化成熟細胞過度增生，因此慢性白血應(yīng)是一種由于信號傳 導(dǎo)不良或細胞增殖失控所致的疾患，而非成熟障礙所致。慢性白血病常見有慢性粒細胞性 白血?。–ML)、慢性淋巴細胞性白血病（CLL)。
[0004] 目前，急性白血病的治療手段主要有化學(xué)治療，骨髓移植?；瘜W(xué)治療的目的是清除 白血病細胞克隆并重建骨髓正常造血功能。化學(xué)治療能夠有效地緩解白血病，延長患者的 生存時間。但是，化療也具有很高的藥物毒性，帶來多種嚴(yán)重不良反應(yīng)，比如身體衰弱，免疫 功能下降，骨髓抑制，消化障礙，炎癥反應(yīng)，心臟毒性，腎臟毒性，靜脈炎，神經(jīng)系統(tǒng)毒性，肝 臟毒性，膀胱炎等。 骨髓移植適用于挽救誘導(dǎo)失敗、早期復(fù)發(fā)、或某些高?；颊?，約60%的成人急性白血病 患者，經(jīng)過異基因或同基因骨髓移植可達3年以上長生存期，部分已達5~6年以上。 但是骨髓移植它需有與患者人類白細胞抗原（HLA)相匹配的同胞兄弟、姐妹以及極少數(shù) 的無親緣關(guān)系的供髓者所輸入的異體骨髓，或家庭成員間如父母和子女的骨髓移植；以及 與患者HLA不很匹配的無關(guān)供者的骨髓。非同胞的兄弟姐妹雖HLA相匹配，但易發(fā)生輕重 不等的移植物抗宿主?。℅VHD)，尤其在后一種情況更嚴(yán)重。
[0005] 現(xiàn)有技術(shù)中還有利用靶向給藥，殺死白血病克隆細胞的治療方法，目前還是處于 研究發(fā)展階段，應(yīng)用不夠廣泛。
[0006] 中醫(yī)中藥治療白血病近年來也多有研究，中醫(yī)目前對白血病的治療，既有專方專 藥治療，也有辨證治療；既有結(jié)合西醫(yī)化療，也有單用中藥治療。唐由君用中藥復(fù)方與化療 相結(jié)合的方法治療700余例白血病患者，按中醫(yī)理論將之分為4型：氣陰兩虛型，用黃芪、當(dāng) 歸、黨參、白術(shù)、茯苓、生地黃、麥冬、小薊、白花蛇舌草、牡丹皮、砂仁、黃精、甘草治療；氣血 雙虧型，用黃苗、當(dāng)歸、熟地黃、生地黃、白茍、枸杞子、阿膠、黨參、砂仁、白花蛇舌草、小薊、 旱蓮草治療；對熱毒熾盛型，用生地黃、牡丹皮、石膏、金銀花、白茅根、陳皮、甘草治療；對 脾腎兩虛型，用黨參、白術(shù)、黃芪、砂仁、菟絲子、枸杞子、女貞子治療。以上各型酌情配服六 神丸、犀黃丸、紫金錠、人參健脾丸、六味地黃丸，結(jié)果存活5年以上者13例，其中5例存活 期在10年以上，1例已健康存活22年。
[0007] 整體而言，中醫(yī)藥治療白血病已取得一定療效，但仍存在以下問題： 1、對白血病的病因與發(fā)病認(rèn)識有異。對病因的認(rèn)識差異將影響治療方法和藥物的選用 與配伍，致使中醫(yī)對白血病的治療尚無法根治。
[0008] 2、單純中藥治療的效果尚待確定。從現(xiàn)有技術(shù)報道看，絕大多數(shù)醫(yī)者用化療與中 藥相結(jié)合的辦法治療白血病，此時中藥的運用除鞏固療效外，更重要的是拮抗化療對人體 產(chǎn)生的副作用。雖然可以說明化療與中藥結(jié)合可以增強對白血病的治療效果，但不能說明 單純使用中藥可以治療白血病，尚需進一步的研究和臨床觀察。
[0009] 3、砷劑的毒副作用尚需進一步明確?，F(xiàn)有技術(shù)中有采用砷劑治療白血病，并取得 了肯定的療效，但其同時是否對人體產(chǎn)生毒副作用尚無肯定答案，砷劑是否會在人體內(nèi)累 積并產(chǎn)生長期毒害，尚無相關(guān)研究報告。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0010] 按照中醫(yī)理論，白血病的病因為"精氣內(nèi)虛、濕毒內(nèi)蘊、七情傷內(nèi)"，是以熱毒為本， 體虛為標(biāo)。經(jīng)發(fā)明人大量理論研究和臨床實驗認(rèn)為，中醫(yī)治療白血病除采用清熱、解毒、補 益之法外，更需要將濕毒從各臟腑器官中引出，并用藥物引導(dǎo)其排出體外。因此，發(fā)明人創(chuàng) 造了以下的中藥組合物。該組合物在給定用量的范圍內(nèi)，具有祛熱毒、補益固本的功效，對 患者的造血系統(tǒng)具有調(diào)節(jié)作用，有效緩解白血病癥狀。所述組合物如下： 一種中藥組合物，其特征在于，原料包括黃精1-30份、藏菖蒲1-40份、訶子1-20份、石 菖蒲1-45份、毛訶子1-37份、珠芽景天1-30份、鼠曲草1-35份，以及選自兒茶膏1-22份、 東方草莓1-27份、藏紅花1-13份中的至少一種。
[0011] 進一步的，本發(fā)明公開的中藥組合物優(yōu)選方案之一為：黃精1-30份、藏菖蒲1-40 份、訶子1-20份、石菖蒲1-45份、毛訶子1-37份、珠芽景天1-30份、鼠曲草1-35份，以及 選自兒茶膏1-22份、東方草莓1-27份、藏紅花1-13份中的至少二種。
[0012] 進一步的，本發(fā)明公開的中藥組合物優(yōu)選方案之一為：原料包括黃精1-30份、藏 菖蒲1-40份、訶子1-20份、石菖蒲1-45份、毛訶子1-37份、珠芽景天1-20份、鼠曲草1-35 份，兒茶膏1-22份、東方草莓1-27份、藏紅花1-13份。
[0013] 本中藥組合物中，以黃精、藏菖蒲、訶子、石菖蒲、毛訶子、珠芽景天、鼠曲草為主， 黃精具補氣養(yǎng)陰、健脾潤肺益腎之功，鞏固機體基底，提高正氣，提神；藏菖蒲溫胃、消炎止 痛，調(diào)節(jié)方中涼性的藥物不至于矯枉過正而使胃受寒；訶子斂肺止咳、澀腸止瀉、降火利咽， 幫助黃精起補益固本之功；石菖蒲化濕開胃，開竅豁痰，引出體內(nèi)濕度，并引導(dǎo)其下行排出； 毛訶子清熱解毒、收斂養(yǎng)血，調(diào)合諸藥；珠芽景天具有益氣活血、通脈平喘的功效，可以加速 濕毒排出，平復(fù)肺氣，緩解咳痰、氣喘等癥。鼠曲草鎮(zhèn)咳祛痰。這幾味藥協(xié)同作用，共同達到 排毒扶正、活血養(yǎng)血，補氣固本的功效。
[0014] 根據(jù)患者個體體質(zhì)區(qū)別以及病證具體表現(xiàn)，可選擇增加兒茶膏、東方草莓以及藏 紅花等藥材。兒茶膏具活血止血、止血生肌、收濕斂瘡、清肺化痰的功效，與上述諸藥協(xié)調(diào)， 可增強藥方對肺的功效，同時增加活血止血、生肌斂瘡的功能，適用于患者伴發(fā)血腫、毒瘡、 潰爛等。東方草莓具止血、祛痰、燥膿的功效，與上述諸藥協(xié)調(diào)，可增強藥方對濃痰不化、咳 血等方面的治療功能；藏紅花活血化瘀、涼血解毒、解郁安神，與上述諸藥協(xié)調(diào)，可增強藥方 的對血液系統(tǒng)的作用。此處的三味藥均可根據(jù)情況獨自添加或組合加入。
[0015] 為強化本中藥組合物其中一個方面的功效，本發(fā)明所提供的組合物還可以包含至 少一種選自貫眾、川貝母、躥菜、礞石、板藍根。上述諸藥均為具有潤肺、祛痰或止咳作用之 一，將此類藥物添入處方，能夠特化處方對肺的調(diào)養(yǎng)，治愈因肺部病變產(chǎn)生的病證，如久咳 不止、濃痰不化、咳血不止等。
[0016] 同樣的，為強化本藥方對脾、胃的滋養(yǎng)和調(diào)理，處方中還可增加包括法半夏、五味 子、陳皮、白芍、白術(shù)、肉豆蔻。上述藥物均具健脾、開胃、理氣或止瀉作用之一。在臨床實踐 中，有部分患者體虛氣弱，致使脾胃受損，積食不化，食欲不振，影響了食物和營養(yǎng)的攝取， 加劇了病情。加入這些藥物能夠增強本中藥組合物對脾、胃的滋養(yǎng)和調(diào)理，治療脾胃病變， 能夠調(diào)理消化道功能，增強食欲，提高營養(yǎng)攝取，增強造血技能，提高機體自身抵抗疾病的 能力。
[0017]再有，為強化本藥方的涼血解毒功效，處方中還可增加至少一種選自雞冠花、仙鶴 草、白及、檻木、花生衣、熟地黃、當(dāng)歸、桃仁。上述藥物均具活血止血、止痛、化瘀或解毒作 用之一。臨床實踐中，白血病患者因白細胞異?；蛟诮?jīng)放療、化療后導(dǎo)致免疫系統(tǒng)受損，易 發(fā)機會性感染，進而發(fā)生皮下出血、組織壞死等癥狀，加入這些藥物能夠針對此類病證的治 療。
[0018] 另一方面，運用本發(fā)明提供的中藥組合物，添加合適的藥學(xué)上可接受的輔料，還可 以制備能夠治療白血病的中藥制劑，其方法可以是任意常規(guī)的中藥制劑生產(chǎn)方法，生產(chǎn)任 何常規(guī)的劑型?？紤]到患者的順應(yīng)性和藥效，所述制劑優(yōu)選為口服劑型，更優(yōu)選為口含片、 散劑、膠囊劑或口服液，更優(yōu)選為口含片、散劑、口服液，更優(yōu)選為口含片、散劑。
[0019] 制劑的方法可以是： 1) 各原料經(jīng)挑雜后，稱取，分組放好備用； 2) 各組原料切段，分別研磨成粉，過2號標(biāo)準(zhǔn)篩； 3) 將粉末混合，即得所述藥物活性成分組合物； 4) 將3)得到的活性成分組合物，依據(jù)所制劑型的不同添加藥用輔料，按標(biāo)準(zhǔn)制劑工序 進行加工制成制劑。
[0020] 例如，將提供的中藥組合物制備成散劑的方法為：使用提供的中藥組合物，將各原 料藥切段、研磨成粉，混勻即得散劑。使用時，將所述散劑按用量標(biāo)準(zhǔn)取藥，置于舌下含服， 約5-10分鐘后吞咽，在吞咽后30分鐘方可飲水。
[0021] 再例如，將提供的中藥組合物制備成口