使用射頻能量重新疏通已閉塞的脈管的制作方法
【專利說(shuō)明】使用射頻能量重新疏通已閉塞的脈管
[0001]本分案申請(qǐng)是基于中國(guó)發(fā)明專利申請(qǐng)?zhí)?01180024331.3(國(guó)際申請(qǐng)?zhí)朠CT/US2011/031018)、發(fā)明名稱“使用射頻能量重新疏通已閉塞的脈管”、申請(qǐng)日2011年4月1日的專利申請(qǐng)的分案申請(qǐng)。
[0002]相關(guān)申請(qǐng)交叉參考
[0003]本申請(qǐng)要求2010年4月2日提交的名為“使用射頻能量重新疏通已閉塞的脈管”的美國(guó)申請(qǐng)序列號(hào)N0.12/753, 844的優(yōu)先權(quán)，所述美國(guó)申請(qǐng)序列號(hào)N0.12/753，844為2010年3月26日提交的名為“使用射頻能量重新疏通已閉塞的脈管”的美國(guó)申請(qǐng)序列號(hào)N0.12/680，500的部分接續(xù)案(在35U.S.C § 371下的國(guó)家階段申請(qǐng))，所述美國(guó)申請(qǐng)序列號(hào) N0.12/680, 500 要求 2008 年 9 月 23 日提交的 PCT 申請(qǐng) N0.PCT/US2008/077403 的優(yōu)先權(quán)，所述PCT申請(qǐng)N0.PCT/US2008/077403要求2007年9月27日提交的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)N0.60/975，473的優(yōu)先權(quán)。美國(guó)申請(qǐng)序列號(hào)N0.12/753，844也要求2010年1月26日提交的名為“使用射頻能量重新疏通已閉塞的脈管”的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)序列號(hào)N0.61/298，547的優(yōu)先權(quán)。
技術(shù)領(lǐng)域
[0004]本發(fā)明總體上涉及處理管腔的閉塞物，并且更特別地涉及用于使用射頻能量跨越身體中的管腔的嚴(yán)重或慢性完全閉塞的設(shè)備和方法。
【背景技術(shù)】
[0005]慢性完全閉塞(CT0)為脈管的完全堵塞并且如果不及時(shí)治療則可能產(chǎn)生嚴(yán)重的后果。堵塞可能是由于粥樣斑塊或老血栓。用于治療冠狀動(dòng)脈的CT0的常見(jiàn)手術(shù)之一為經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動(dòng)脈成形術(shù)(PTCA)。在PTCA手術(shù)過(guò)程中，通常在腹股溝中形成小切口。導(dǎo)絲上的引導(dǎo)導(dǎo)管被引入股動(dòng)脈內(nèi)并且被推進(jìn)至閉塞物。有時(shí)，通過(guò)輕柔的操縱，導(dǎo)絲能夠跨越閉塞物。末端帶球囊血管成形術(shù)導(dǎo)管隨后在導(dǎo)絲上被推進(jìn)至閉塞物。膨脹球囊，從而分離或破裂動(dòng)脈粥樣化。經(jīng)常地，隨后或同時(shí)部署有支架。涉及用于CT0的PTCA手術(shù)的常見(jiàn)步驟中的一些為:同時(shí)在對(duì)側(cè)脈管中注射造影劑，從而保障用于導(dǎo)絲的后盾(backup force)或穩(wěn)定性(可能調(diào)用額外的人手以掌控導(dǎo)管)、刺穿斑塊、鉆動(dòng)或旋轉(zhuǎn)導(dǎo)絲以推動(dòng)其穿過(guò)致密斑塊等。由于有時(shí)候由致密斑塊提供的頑強(qiáng)抵抗力，一個(gè)人可能被迫使用堅(jiān)硬的線。偶爾，線可能刺穿脈管壁，從而需要補(bǔ)救措施。
[0006]最常見(jiàn)的用于CT0的經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(PCI)失效模式無(wú)法成功地將導(dǎo)絲穿過(guò)跨越病變區(qū)至遠(yuǎn)端脈管的真腔內(nèi)。迄今為止，還沒(méi)有達(dá)成共識(shí)在使用傳統(tǒng)的導(dǎo)絲進(jìn)行嘗試失敗后如何最好地治療CT0。已經(jīng)研發(fā)用于CT0的不同策略，包括側(cè)支技術(shù)、平行線技術(shù)、以及IVUS引導(dǎo)技術(shù)。已提出基于能量的機(jī)械裝置以用于將導(dǎo)絲穿過(guò)堅(jiān)硬的鈣化閉塞物，諸如機(jī)械切割或振蕩以及激光或超聲或射頻(RF)能量消融(ablat1n)。通過(guò)嚴(yán)格地利用正向方法并且局部地施加能量(通常以熱量的形式)于導(dǎo)絲或?qū)Ч苎b置的尖部處以創(chuàng)造通路并且有希望地進(jìn)入遠(yuǎn)端真腔，這些裝置中的每一個(gè)發(fā)揮作用。
[0007]RF能量廣泛地用于凝結(jié)、切割或消融組織。在單極和雙極兩種形態(tài)中，導(dǎo)電電極接觸待治療的組織。在單極模式中，活動(dòng)電極被安放成與待治療的組織接觸，并且具有大表面區(qū)域的返回電極定位于病人身上與活動(dòng)電極相距一定距離。在雙極模式中，活動(dòng)電極和返回電極彼此緊密靠近，從而支撐待治療的組織。有時(shí)候使用電極陣列，以提供對(duì)RF區(qū)域穿刺深度的更好控制以及由此對(duì)組織被加熱溫度的控制。每一個(gè)模式均具有許多不足。例如，在單極布置中，由于電極之間的大的物理分離，因此時(shí)常出現(xiàn)在電極部位處局部燒傷的報(bào)告。這在電極中的一個(gè)位于血管內(nèi)的情況下是非常不理想的。另一個(gè)嚴(yán)重的問(wèn)題是形成血凝塊的可能性。接觸電極的組織能夠被凝結(jié)或消融。在電極位于血管內(nèi)的情況下，危險(xiǎn)的血凝塊的形成將明顯是不理想的。
[0008]在試圖克服上述問(wèn)題的嘗試中，各種裝置和電極構(gòu)造在以下專利中進(jìn)行描述。美國(guó)專利序列號(hào)5，366，443和5，419，767描述在導(dǎo)管上使用RF電極以跨越病變區(qū)。這些專利描述在導(dǎo)管遠(yuǎn)端尖部處的與閉塞物接觸的雙極電極組件，并且專利權(quán)人宣稱RF能量的應(yīng)用消融了閉塞物并且致使閉塞物易于導(dǎo)絲穿透。這種方法具有如下缺點(diǎn):必須仔細(xì)追蹤閉塞物和消融過(guò)程以避免對(duì)脈管壁和健康組織的創(chuàng)傷，原因在于電流穿過(guò)健康組織而非閉塞物發(fā)生電流短路的可能性高。美國(guó)專利序列號(hào)5，419，767通過(guò)使用多電極陣列將該局限性克服至一定程度。然而，該裝置需要待預(yù)先創(chuàng)造穿過(guò)閉塞物的通路，以使得裝置能夠被橫穿該通路的導(dǎo)絲穿過(guò)，這并非總是容易的。
[0009]Hillsman等人的美國(guó)專利序列號(hào)5，514，128描述了能夠消融脈管系統(tǒng)中的閉塞物的激光導(dǎo)管裝置。該系統(tǒng)具有與上述類似的缺陷-需要引導(dǎo)系統(tǒng)、健康組織被消融的潛在可能性、裝置的復(fù)雜性(以及因此的成本)等。
[0010]現(xiàn)有裝置的一個(gè)主要問(wèn)題是:在沒(méi)有機(jī)構(gòu)追蹤能量輸送構(gòu)件的方向和位置的情況下，消融能量破壞脈管系統(tǒng)的壁的潛在可能性?，F(xiàn)有技術(shù)中存在的若干裝置指出了追蹤并操縱能量輸送元件的問(wèn)題。Hall等人的美國(guó)專利序列號(hào)6，911，026描述指引消融裝置的磁性操縱和引導(dǎo)系統(tǒng)，所述消融裝置在單極構(gòu)造(其中返回電極被安放于身體外部接觸身體)或雙極構(gòu)造(其中返回電極為環(huán)繞中心線電極的環(huán))中輸送尖部處的RF能量。
[0011]Lafontaine的美國(guó)專利序列號(hào)6，416, 523討論一種機(jī)械切割裝置，在所述機(jī)械切割裝置中通過(guò)測(cè)量接觸的組織的阻抗來(lái)提供引導(dǎo)。引導(dǎo)系統(tǒng)感測(cè)狹窄的組織和脈管壁之間的阻抗的不同并且指引切割元件至閉塞物。
[0012]然而，這些替代策略中沒(méi)有一個(gè)提供用于解決CT0最重要問(wèn)題的滿意結(jié)果。在堅(jiān)硬的鈣化堵塞物的情況下，重新疏通手術(shù)能夠?yàn)槿唛L(zhǎng)且耗時(shí)的。因此，需要安全、有效、迅速的消融或瓦解閉塞物質(zhì)的改進(jìn)方法。將為有益的是具有可以重新疏通CT0而無(wú)當(dāng)前技術(shù)的缺點(diǎn)的替代技術(shù)和裝置。
[0013]難以重新疏通的CT0(其或者由于病患脈管的曲折解剖結(jié)構(gòu)、或者由于狹窄部的近端端部對(duì)于導(dǎo)絲來(lái)說(shuō)太堅(jiān)硬而不能穿透、或者由于CT0使標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)容易失敗的其他特點(diǎn)造成)將從重新疏通CT0的更新方法中受益。近來(lái)，已經(jīng)提出組合的正向-逆向方法以用于重新疏通慢性閉塞物(美國(guó)申請(qǐng)序列號(hào)11/706，041)。在共同待決的申請(qǐng)中公開(kāi)的方法將從用于跨越CT0的能量的使用中獲益。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0014]提供了各種方法和裝置以克服在治療慢性完全閉塞中經(jīng)常遇到的問(wèn)題中的一些。本發(fā)明的一個(gè)方面為提供一種方法和系統(tǒng)，所述方法和系統(tǒng)用于通過(guò)以組合的正向和逆向方式推進(jìn)導(dǎo)絲至閉塞物并且施加RF能量于閉塞物的近端端部和遠(yuǎn)端端部之間而成功地重新疏通閉塞的脈管。使用雙極布置完成跨越閉塞物的RF能量應(yīng)用，在所述雙極布置中一個(gè)電極定位于正向?qū)Ыz上并且構(gòu)成雙極布置的另一個(gè)電極定位于逆向?qū)Ыz上。在一個(gè)方面中，本發(fā)明公開(kāi)一種重新疏通已閉塞的脈管的方法，所述方法包括:以正向方式推進(jìn)第一縱向構(gòu)件穿過(guò)閉塞物的近端端部、以逆向方式推進(jìn)第二縱向構(gòu)件穿過(guò)閉塞物的遠(yuǎn)端端部、施加RF能量于正向和逆向?qū)Ыz的遠(yuǎn)端端部之間、局部地消融組織、以及創(chuàng)造導(dǎo)絲能夠推進(jìn)穿過(guò)其中的通路。在另一個(gè)實(shí)施例中，逆向?qū)Ыz能夠具有在其遠(yuǎn)端端部處的可部署捕獲機(jī)構(gòu)并且一旦部署就能夠捕捉正向?qū)Ыz。
[0015]在另一個(gè)方面，本發(fā)明涉及一種用于重新疏通已閉塞的脈管的導(dǎo)管組件，所述導(dǎo)管組件包括具有容納RF電極的遠(yuǎn)端端部的正向縱向構(gòu)件以及具有容納第二 RF電極的遠(yuǎn)端端部的逆向縱向構(gòu)件；并且導(dǎo)管組件的近端端部連接至RF發(fā)生器。額外地，溫度測(cè)量元件能夠布置于正向或逆向縱向元件的遠(yuǎn)端端部上。RF發(fā)生器還能夠被編程為治療組織達(dá)到預(yù)先設(shè)置的時(shí)間或直至達(dá)到設(shè)置的狀況為止。一個(gè)這樣的狀況能夠?yàn)橹敝灵]塞物達(dá)到預(yù)先確定的溫度。另一個(gè)狀況可能為閉塞物的阻抗。
[0016]在另一個(gè)方面，本發(fā)明為用于重新疏通已閉塞的脈管的套件，所述套件包括以下之中的一個(gè)或多個(gè):正向?qū)Ыz、逆向?qū)Ыz、膨脹裝置、捕獲裝置以及注射導(dǎo)管，其中這些裝置中的至少一個(gè)容納至少一個(gè)電極。額外地，該裝置的近端端部構(gòu)造成與RF發(fā)生器聯(lián)接。
[0017]在另一個(gè)方面，一種用于重新疏通已閉塞的脈管的系統(tǒng)可以包括兩個(gè)正向縱向構(gòu)件，其中至少一個(gè)縱向構(gòu)件可以包括能夠被重新定向的遠(yuǎn)端端部。被重新定向的遠(yuǎn)端端部可以基本上以逆向方式朝向閉塞物定位。替代地，被重新定向的遠(yuǎn)端端部可以基本上朝向另一個(gè)縱向構(gòu)件的遠(yuǎn)端端部定位。在另一個(gè)方面，至少一個(gè)縱向構(gòu)件可以包括構(gòu)造成輸送流體至閉塞物的管腔。
[0018]在另一個(gè)方面，本發(fā)明涉及一種導(dǎo)管定位系統(tǒng)，所述導(dǎo)管定位系統(tǒng)具有:包括可膨脹球囊的球囊導(dǎo)管、布置于球囊導(dǎo)管內(nèi)的輸送導(dǎo)管，其中一旦膨脹球囊，球囊導(dǎo)管的位置就基本上被固定，并且其中輸送導(dǎo)管構(gòu)造成推進(jìn)穿過(guò)球囊導(dǎo)管而基本上不改變球囊導(dǎo)管的位置。
[0019]本發(fā)明的其他方面包括與上述裝置和系統(tǒng)相對(duì)應(yīng)的方法。
【附圖說(shuō)明】
[0020]本發(fā)明具有其他優(yōu)點(diǎn)和特征，所述優(yōu)點(diǎn)和特征將從結(jié)合附圖的本發(fā)明的以下更詳細(xì)描述和附加權(quán)利要求中變得更加顯而易見(jiàn)，其中:
[0021]圖1為示出連接至縱向構(gòu)件的RF發(fā)生器的示意圖。
[0022]圖2示出縱向構(gòu)件的特征。
[0023]圖2A-2B示出包括隔熱體的縱向構(gòu)件的各種實(shí)施例。
[0024]圖3A和3B示出涉及使用雙極RF以及組合的正向和逆向方法重新疏通CT0的步驟。
[0025]圖3