壓力感測導(dǎo)絲的制作方法
【專利說明】
[0001] 相關(guān)申請的奪叉引用
[0002] 根據(jù)《美國法典》35卷§ 119,本申請要求于2013年3月15日提交的美國臨時申 請序號第61/788, 604號的優(yōu)先權(quán)，其全部內(nèi)容通過引用合并在此。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003] 本發(fā)明涉及醫(yī)療器械及其制造方法。更特別地，本發(fā)明涉及血壓感測導(dǎo)絲。
【背景技術(shù)】
[0004] 已研發(fā)出各種體內(nèi)醫(yī)療器械為醫(yī)療所用，例如，血管內(nèi)使用。這些器械中的一些包 括導(dǎo)絲、導(dǎo)管等。這些器械通過各種不同制造方法中的任一種來制造，并可根據(jù)各種方法中 的任一種使用。在已知的醫(yī)療器械和方法中，各具有某些利弊。需要不斷地提供替代的醫(yī) 療器械及其制造和使用的替代方法。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明提供了醫(yī)療器械的設(shè)計，材料，制造方法，以及使用替代形式。示范性醫(yī)療 器械包括壓力感測導(dǎo)絲。壓力感測導(dǎo)絲可包括具有近側(cè)部分、遠(yuǎn)側(cè)部分、和遠(yuǎn)側(cè)末端部分的 桿。遠(yuǎn)側(cè)部分可具有多個在其中形成的狹槽。壓力傳感器可設(shè)置在桿的遠(yuǎn)側(cè)部分內(nèi)。
[0006] 另一個示范性壓力感測導(dǎo)絲可包括具有近側(cè)部分、遠(yuǎn)側(cè)部分和在其中界定的腔的 管狀部件。遠(yuǎn)側(cè)部分可具有多個在其中形成的狹槽。多個狹槽可配置成允許流體從管狀部 件的外表面通過狹槽流入到腔中。壓力傳感器可設(shè)置在管狀部件的腔內(nèi)，并可定位在管狀 部件的遠(yuǎn)側(cè)部分內(nèi)。末端部件可連接至管狀部件的遠(yuǎn)側(cè)部分。
[0007] 還公開了壓力感測導(dǎo)絲系統(tǒng)。該壓力感測導(dǎo)絲系統(tǒng)可包括管狀部件，其具有近側(cè) 部分、狹槽部分、和在其中界定的腔。狹槽部分可具有多個在其中形成的狹槽。多個狹槽可 配置成允許流體從管狀部件的外表面通過狹槽流入到腔中。光學(xué)壓力傳感器可設(shè)置在管狀 部件的腔內(nèi)，并可定位在管狀部件的遠(yuǎn)側(cè)部分內(nèi)。光纖線纜可附裝至光學(xué)壓力傳感器，并可 從其向近側(cè)延伸。手柄部件可連接至管狀部件的近側(cè)部分和光纖線纜。系統(tǒng)還可包括干涉 儀，和在手柄部件和干涉儀之間延伸的線纜。
[0008] 另一個示范性壓力感測導(dǎo)絲可包括具有近側(cè)部分和遠(yuǎn)側(cè)部分的管狀部件。遠(yuǎn)側(cè)部 分可具有多個在其中形成的狹槽。遠(yuǎn)側(cè)部分可具有沿第一區(qū)域的第一壁厚度，和沿第二區(qū) 域與第一壁厚度不同的第二壁厚度。壓力傳感器可設(shè)置在管狀部件的遠(yuǎn)側(cè)部分內(nèi)。
[0009] 另一個示范性壓力感測導(dǎo)絲可包括具有近側(cè)部分、遠(yuǎn)側(cè)部分和在其中界定的腔的 管狀部件。遠(yuǎn)側(cè)部分可包括具有第一壁厚度的第一區(qū)域和具有第二壁厚度的第二區(qū)域，第 二壁厚度大于第一壁厚度。遠(yuǎn)側(cè)部分可具有多個在其中形成的狹槽。沿第一區(qū)域設(shè)置的狹 槽中的至少一些相對于沿第二區(qū)域設(shè)置的狹槽具有增加的狹槽寬度。第一區(qū)域可包括沒有 狹槽的安放區(qū)。壓力傳感器可沿第一區(qū)域設(shè)置，并可鄰近安放區(qū)定位。
[0010] 制造壓力感測導(dǎo)絲的示范性方法可包括提供具有近側(cè)部分、遠(yuǎn)側(cè)部分和在其中界 定的腔的管狀部件。該方法還可包括對管狀部件的遠(yuǎn)側(cè)部分鉆孔，以便界定具有減小的壁 厚度的薄壁區(qū)域，在遠(yuǎn)側(cè)部分中形成多個狹槽，以及沿著遠(yuǎn)側(cè)部分的薄壁區(qū)域設(shè)置光學(xué)壓 力傳感器。
[0011] 另一個示范性壓力感測導(dǎo)絲可包括具有近側(cè)部分、遠(yuǎn)側(cè)部分和在其中界定的腔的 管狀部件。遠(yuǎn)側(cè)部分可包括容納區(qū)域，其相對于管狀部件的近側(cè)部分具有增加的內(nèi)徑。遠(yuǎn) 側(cè)部分可具有多個在其中形成的狹槽。沿容納區(qū)域設(shè)置的狹槽中的至少一些相對于沿管狀 部件遠(yuǎn)側(cè)部分的其他段設(shè)置的狹槽具有增加的狹槽寬度。容納區(qū)域可包括沒有狹槽的安放 區(qū)。壓力傳感器可沿容納區(qū)域設(shè)置，并可鄰近安放區(qū)定位。
[0012] 上述一些實施方式的總結(jié)并不旨在描述本發(fā)明各公開的實施方式或每種實現(xiàn)。更 特別地，附圖和后面的【具體實施方式】舉例說明了這些實施方式。
【附圖說明】
[0013] 考慮以下的【具體實施方式】連同附圖可更加完整地理解本發(fā)明，其中：
[0014] 圖1是示范性醫(yī)療器械的一部分的局部側(cè)剖面圖；
[0015] 圖2是示范性管狀部件的一部分的側(cè)視圖；
[0016] 圖3是另一個示范性管狀部件的一部分的側(cè)視圖；
[0017] 圖4是另一個示范性醫(yī)療器械的一部分的側(cè)剖面圖；
[0018] 圖5是另一個示范性醫(yī)療器械的一部分的局部側(cè)剖面圖；
[0019] 圖6-10示出了用于制造示范性醫(yī)療器械的示范性方法的一部分；
[0020] 圖11是不范性管狀部件的側(cè)剖面圖；和
[0021] 圖12是示范性管狀部件的立體圖。
[0022] 雖然本發(fā)明可作出各種改型和替代形式，但其細(xì)節(jié)已經(jīng)由附圖中的實例示出，并 會詳細(xì)描述。然而，應(yīng)當(dāng)理解，本發(fā)明并不旨在將本發(fā)明限制于描述的特定實施方式。相反， 本發(fā)明覆蓋了落在本發(fā)明實質(zhì)和范圍內(nèi)的所有改型，等同方式和替代形式。
【具體實施方式】
[0023] 對于以下定義的術(shù)語，除非是在權(quán)利要求或者是在本說明書的其它地方給出了不 同的定義，否則應(yīng)當(dāng)使用這些定義。
[0024] 無論是否明確指出，本文假定所有數(shù)值均通過術(shù)語"大約"來修飾。術(shù)語"大約"通 常是指本領(lǐng)域技術(shù)人員會認(rèn)為是與所述值相當(dāng)（即，具有相同的功能或結(jié)果）的數(shù)值范圍。 在許多情況下，術(shù)語"大約"可包括四舍五入為最接近有效數(shù)字的數(shù)值。
[0025] 由端點限定的數(shù)值范圍包括在該范圍內(nèi)的所有數(shù)值（例如，1至5包括1、1. 5、2、 2. 75、3、3· 80、4 和 5)。
[0026] 如在本說明書和所附權(quán)利要求中所使用的，單數(shù)形式"一"和"該"包括復(fù)數(shù)指代， 除非文中清楚地表明并非如此。如在本說明書和所附權(quán)利要求中所使用的，術(shù)語"或者"通 常使用其包括"和/或"的含義，除非文中清楚地表明并非如此。
[0027] 應(yīng)當(dāng)注意到，在本說明書中提及"一實施方式"，"一些實施方式"，"其他實施方式" 等表明描述的該實施方式可包括一個或多個特定的特征，結(jié)構(gòu)，和/或特性。然而，這種敘 述并不一定意味著，所有的實施方式包括特定的特征，結(jié)構(gòu)，和/或特性。此外，當(dāng)在一個實 施方式中描述特定的特征，結(jié)構(gòu)，和/或特性時，應(yīng)當(dāng)理解，不論是否明確描述，這種特征， 結(jié)構(gòu)，和/或特性也可用在其他的實施方式中，除非清楚地表明相反。
[0028] 以下的【具體實施方式】應(yīng)當(dāng)參照附圖進(jìn)行閱讀，其中在不同附圖中，相似的元件用 相同的數(shù)字編號。附圖，不必是成比例的，描繪了說明性實施方式，并不旨在限制本發(fā)明的 范圍。
[0029] 在一些醫(yī)療介入治療過程中，可能期望測量和/或監(jiān)測血管內(nèi)的血壓。例如，一些 醫(yī)療器械可包括允許臨床醫(yī)生監(jiān)測血壓的壓力傳感器。在確定血流儲備分?jǐn)?shù)（FFR)方面， 這種器械可能是有用的，F(xiàn)FR可理解為狹窄后的壓力與狹窄前的壓力比。然而，許多壓力感 測裝置可能向在脈管系統(tǒng)內(nèi)轉(zhuǎn)向、追蹤、扭轉(zhuǎn)或以其他方式導(dǎo)航該裝置提出了技術(shù)挑戰(zhàn)。例 如，醫(yī)療器械可能包括位于該器械遠(yuǎn)側(cè)末端或遠(yuǎn)側(cè)末端附近、相對不易彎曲的壓力傳感器， 和/或可能也是相對不易彎曲的傳感器外殼（傳感器安裝在其中）。本文公開了許多醫(yī)療 器械，其具有壓力感測能力，并且可以更容易地轉(zhuǎn)向、追蹤、扭轉(zhuǎn)或以其他方式導(dǎo)航通過解 剖結(jié)構(gòu)。
[0030] 圖1示出了示范性醫(yī)療器械10的一部分。在這個實例中，醫(yī)療器械10是血壓感 測導(dǎo)絲10。然而，這并不旨在限制，也可以考慮其他的醫(yī)療器械，包括，例如，導(dǎo)管、桿、引線、 線等。導(dǎo)絲10可包括導(dǎo)絲桿或管狀部件12。管狀部件12可包括近側(cè)部分14和遠(yuǎn)側(cè)部分 16。在一些實施方式中，近側(cè)部分14和遠(yuǎn)側(cè)部分16僅僅是同一整體材料的不同部分。在 其他實施方式中，近側(cè)部分14和遠(yuǎn)側(cè)部分16是使用合適的連接工藝（例如，釬焊、焊接、粘 合等）相互連接的分立部件。
[0031] 多個狹槽18可形成于管狀部件12中。在至少一些實施方式中，狹槽18形成于遠(yuǎn) 側(cè)部分16中。在至少一些實施方式中，近側(cè)部分14沒有狹槽18。然而，近側(cè)部分14可以 包括狹槽18。由于許多原因，狹槽18可能是可取的。例如，狹槽18可給管狀部件12提供 令人滿意的柔性程度（例如，沿著遠(yuǎn)側(cè)部分16)，同時也允許合適的扭矩輸送。
[0032] 壓力傳感器20可設(shè)置在管狀部件12內(nèi)（例如，在管狀部件12的腔22內(nèi)）。雖然 在圖1中示意地示出了壓力傳感器20,能夠意識到，壓力傳感器20的結(jié)構(gòu)形式和/或類型 可以變化。例如，壓力傳感器20可包括半導(dǎo)體（例如，硅晶圓）壓力傳感器、壓電壓力傳感 器、光纖或光學(xué)壓力傳感器、法布里-珀羅（Fabry-Perot)壓力傳感器、超聲換能器和/或 超聲壓力傳感器、磁性壓力傳感器、固態(tài)壓力傳感器等或者任何其他合適的壓力傳感器。
[0033] 通常，導(dǎo)絲中的壓力傳感器固定在導(dǎo)絲遠(yuǎn)端的底座（mounts)或固定結(jié)構(gòu)內(nèi)。底座 可采用海波管（hypotube)形式，具有在其中形成的、為血液到達(dá)壓力傳感器提供通路的側(cè) 孔或開口。由于壓力傳感器自身可能多少有點剛性和/或不易彎曲的，并且由于底座可能 也多少有點剛性和/或不易彎曲的，這種構(gòu)造可在導(dǎo)絲遠(yuǎn)端或?qū)Ыz遠(yuǎn)端附近界定剛度增加 的區(qū)域。這會向在脈管系統(tǒng)內(nèi)導(dǎo)航該導(dǎo)絲提出技術(shù)挑戰(zhàn)。
[0034] 使用管狀部件12 (例如，在其中形成有狹槽18的遠(yuǎn)側(cè)部分16)可改善導(dǎo)絲10整 體的柔性特征和/或改善導(dǎo)絲10的導(dǎo)航、轉(zhuǎn)向能力和追跡能力。例如，與通常的海波管壓 力傳感器底座相比，遠(yuǎn)側(cè)部分16的柔性可降低。此外，遠(yuǎn)側(cè)部分16的設(shè)計可定制成通過使 狹槽18具有各種不同的圖案和/或結(jié)構(gòu)來提供適于給定導(dǎo)絲/介入的柔性特征。可考慮 許多的狹槽結(jié)構(gòu)，包括本文中公開的那些。
[0035] 此外，狹槽18可界定允許血液（和/或體液）從沿著導(dǎo)絲10(和/或管狀部件12) 外部或外表面的位置通過狹槽18流入到管狀部件12的腔22中的流體路徑，在腔22中血 液可與壓力傳感器20形成接觸。由此，管狀部件12中可不必存在附加的側(cè)開口 /孔（例 如，除了狹槽18之外的）以進(jìn)行壓力測量。這也可以允許使遠(yuǎn)側(cè)部分16的長度小于通常 的傳感器