具有致動型筒保持器和活塞桿聯(lián)軸器的前載型藥物輸送裝置的制造方法
【專利說明】具有致動型筒保持器和活塞桿聯(lián)軸器的前載型藥物輸送裝
[0001]本發(fā)明大體上涉及適應(yīng)于接納裝有藥物的筒并且從該筒中排出一定劑量的藥物輸送裝置。
【背景技術(shù)】
[0002]在本發(fā)明的公開中，主要參照了糖尿病的治療，然而，這僅僅是本發(fā)明的示例性使用。
[0003]最常見類型的適應(yīng)于接納裝有藥物的筒并且從該筒中排出一定劑量的注射裝置一般為筆形并且利用適應(yīng)于接納并且將筒安裝在該裝置內(nèi)的所謂筒保持器。相應(yīng)地，大多數(shù)筆形藥物輸送裝置包括大體上圓柱形的筒保持器以將大體上圓柱形的裝有藥物的筒接納并且保持在安裝位置上，該筒包括面向近端且軸向可位移的活塞和具有殼體的本體，在該殼體內(nèi)設(shè)置有藥物排出機(jī)械裝置，該機(jī)械裝置包括軸向可位移活塞桿，該軸向可位移活塞桿適應(yīng)于與所安裝的筒的活塞接合從而從筒排出將一定劑量的藥物。在筒保持器與本體之間設(shè)置有連接裝置，以允許用戶將筒保持器從本體移除，并且，在已經(jīng)用新筒更換使用過的筒時，重新接上筒保持器。在大多數(shù)情況下，筒通過軸向移動穿過近端開孔而插入筒保持器中，參見例如WO 2011/124631、EP O 937 474和WO 2011/092326。該連接裝置可以是螺紋連接或者卡口式聯(lián)軸器的形式。根據(jù)藥物輸送裝置的設(shè)計，當(dāng)用滿的筒更換空的筒時，不得不通過轉(zhuǎn)動使活塞桿在近端移動(即，“重置”)；或者，當(dāng)將筒保持器從主體移除時，可以通過軸向推動，例如，通過解鎖活塞桿，來重置活塞桿，這例如US 2009/0275914和TO2011/051366中所公開的。
[0004]替代地，該藥物輸送裝置可以包括適應(yīng)于通過遠(yuǎn)端開孔軸向接納筒的一體式(SP，用戶不可移除)筒保持器。這種裝置通常稱為“前載型”，參見例如WO 2004/020026O該筒保持器可以具有適用于保持并且釋放軸向插入的筒的夾持裝置。
[0005]有鑒于此，本發(fā)明的目的在于提供一種適應(yīng)于以簡單并且有效的方式接納裝有藥物的筒的藥物輸送裝置，這種設(shè)置非常方便用戶使用、精確并且可靠。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]在本發(fā)明的公開中，將要對滿足上述目標(biāo)中的一個或者多個目標(biāo)或者滿足從下面的公開以及從示例性實施例的描述中變得明顯的目標(biāo)的實施例和方面進(jìn)行描述。
[0007]由此，在本發(fā)明的第一方面中，提供了一種前載型藥物輸送裝置，其包括筒保持器，該筒保持器適應(yīng)于在近端方向上接納具有活塞的筒，該裝置還包括具有活塞桿的排出機(jī)械裝置，其中，處于操作狀態(tài)的活塞桿適應(yīng)于遠(yuǎn)端地移動從而將一定量的藥物從接納的筒中排出，排出機(jī)械裝置具有重置狀態(tài)，在重置狀態(tài)下，活塞桿可以近端地移動。裝置還包括用戶操作的致動機(jī)構(gòu)，該致動機(jī)構(gòu)可操作以首先將接納的筒保持在筒保持器中就位并且隨后將排出機(jī)械裝置從重置狀態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)椴僮鳡顟B(tài)。這樣，筒活塞可以使活塞桿在插入時近端地移動，在筒鎖定就位之前，活塞桿未設(shè)置在其操作狀態(tài)下。活塞桿可以是有螺紋的并且適應(yīng)于在近端方向上轉(zhuǎn)動。根據(jù)排出機(jī)械裝置的設(shè)計，通過轉(zhuǎn)動移動或者線性移動可以使其近端地移動。排出機(jī)械裝置可以包括由致動機(jī)構(gòu)對應(yīng)于活塞桿的所描述狀態(tài)操作的聯(lián)軸器。指定裝置的遠(yuǎn)端定義為旨在在使用情況下朝著患者使用的端，例如，附接有注射針的端。
[0008]在另一個方面中，提供了一種藥物輸送裝置，該藥物輸送裝置適用于接納筒，該筒包括圓柱形本體部分、遠(yuǎn)端出口部分和軸向可位移活塞。藥物輸送裝置包括殼體、筒保持器、排出組件、聯(lián)軸器和用戶操作的致動機(jī)構(gòu)。筒保持器聯(lián)接至殼體并且適應(yīng)于接納和保持筒，該筒保持器可在以下狀態(tài)之間致動:(i)接納狀態(tài)，在該接納狀態(tài)下，可以插入并且接納筒；以及(ii)保持狀態(tài)，在該保持狀態(tài)下，將插入的筒保持在操作位置。排出組件包括:活塞桿，該活塞桿適應(yīng)于與活塞接合并且使活塞在遠(yuǎn)端方向上在裝載后的筒中軸向位移，從而從筒排出一定劑量的藥物；以及驅(qū)動組件，該驅(qū)動組件至少部分地設(shè)置在殼體中并且適應(yīng)于使活塞桿在遠(yuǎn)端方向上移動。聯(lián)軸器可在以下狀態(tài)之間致動:(i)重置狀態(tài)，在該重置狀態(tài)下，可以使活塞桿近端地移動；以及(ii)操作狀態(tài)，在該操作狀態(tài)下，驅(qū)動組件可以遠(yuǎn)端地驅(qū)動活塞桿。用戶操作的致動機(jī)構(gòu)可從裝載狀態(tài)致動至中間狀態(tài)，并且從中間狀態(tài)致動至操作狀態(tài)，其中:(i)當(dāng)致動機(jī)構(gòu)從裝載狀態(tài)致動至中間狀態(tài)時，筒保持器從接納狀態(tài)致動至保持狀態(tài)；以及(ii)當(dāng)致動機(jī)構(gòu)從中間狀態(tài)致動至操作狀態(tài)時，聯(lián)軸器從重置狀態(tài)致動至操作狀態(tài)。待排出的劑量可以是由用戶針對每次劑量輸送事件設(shè)置的劑量或者它可以是固定的劑量。后者可以由用戶來設(shè)置，或者該裝置可以提供給用戶用作固定劑量的裝置，在固定劑量的裝置中，預(yù)先設(shè)置的劑量不可以改變?；钊蛨A柱形主體可以具有任何期望的構(gòu)型，例如，圓形、橢圓形或者三角形。
[0009]根據(jù)驅(qū)動組件機(jī)械裝置的實際設(shè)計，在操作狀態(tài)下，可以防止活塞桿近端地移動。然而，對于這種機(jī)械裝置，藥物輸送裝置可以設(shè)置有安全機(jī)械裝置，以允許在“非正常”情況期間近端地推動活塞桿，例如，如果筒的內(nèi)容物將要凍結(jié)并且由此膨脹時，那么這可能會產(chǎn)生可能損壞排出機(jī)械裝置的非常大的力。
[0010]通過提供首先將筒鎖定在筒保持器中就位并且隨后相對于劑量機(jī)械裝置鎖定活塞桿的用戶操作的致動機(jī)構(gòu)，很大程度上確保了活塞桿遠(yuǎn)端和筒活塞相對于彼此定位，而不會在系統(tǒng)中建立張力，理想地剛好彼此接觸。當(dāng)將筒描述為“保持”或者“鎖定”在適當(dāng)位置時，意味著防止筒在遠(yuǎn)端上移動；然而，在許多情況下，會允許它轉(zhuǎn)動，正如可以允許它近端地移動，后者是由其他結(jié)構(gòu)或者排出機(jī)械裝置的實際設(shè)計來確定的。例如，彈簧可以在插入的筒上提供指向遠(yuǎn)端的偏置力，這種設(shè)計允許在近端上抵靠偏置彈簧力在一定程度上推動筒?；钊麠U可以包括適應(yīng)于與活塞直接接合的界面構(gòu)件，例如，可轉(zhuǎn)動墊片。致動機(jī)構(gòu)可以是不可從該裝置拆卸的。用于致動筒保持器的致動機(jī)構(gòu)可以與用于致動聯(lián)軸器的致動機(jī)構(gòu)相同或者不同。
[0011 ] 雖然將“筒保持器”和“致動機(jī)構(gòu)”描述成不同的結(jié)構(gòu)，但是在示例性實施例中，它們是一體式結(jié)構(gòu)，可以稱為筒保持器組件。相應(yīng)地，該術(shù)語應(yīng)該從功能上解釋，不同的結(jié)構(gòu)僅以組合的形式用于所定義的目的。例如，在一個示例性實施例中，筒保持器構(gòu)件設(shè)置并且支撐在致動構(gòu)件內(nèi)部，筒保持器構(gòu)件僅作為組合式筒保持器組件的一部分來實現(xiàn)其目的。相應(yīng)地，致動機(jī)構(gòu)是用于保持筒的組合式組件的一體部分。
[0012]在一示例性實施例中，筒保持器包括遠(yuǎn)端設(shè)置的保持機(jī)構(gòu)，保持機(jī)構(gòu)可從(i )允許筒在近端方向上插入筒保持器中的接納狀態(tài)，致動至(ii )保持狀態(tài)，在保持狀態(tài)下，當(dāng)筒保持器從接納狀態(tài)致動至保持狀態(tài)時，防止接納的筒遠(yuǎn)端地移動。保持機(jī)構(gòu)可包括一個或者多個柔性鎖定臂，例如，兩個相對的臂，其每個具有遠(yuǎn)端夾持部分，當(dāng)保持機(jī)構(gòu)從接納狀態(tài)致動至保持狀態(tài)時，遠(yuǎn)端夾持部分朝著彼此移動。當(dāng)致動機(jī)構(gòu)從裝載狀態(tài)致動至中間狀態(tài)時，筒保持器可以設(shè)置為相對于殼體近端地移動，這允許插入的筒向近端裝載位置主動地移動。替代地，保持機(jī)構(gòu)可以是，例如，設(shè)置為徑向移動的一個或多個鎖定構(gòu)件的形式。
[0013]在一示例性實施例中，致動機(jī)構(gòu)包括致動構(gòu)件，該致動構(gòu)件相對于殼體可從裝載位置轉(zhuǎn)動通過中間位置到達(dá)操作位置，裝載位置、中間位置和操作位置與裝載狀態(tài)、中間狀態(tài)和操作狀態(tài)對應(yīng)。筒保持器可以聯(lián)接以隨著致動構(gòu)件轉(zhuǎn)動地移動。
[0014]在替代實施例中，致動構(gòu)件可以由單獨的第一致動構(gòu)件和第二致動構(gòu)件提供，第一致動構(gòu)件可操作以將致動機(jī)構(gòu)從裝載狀態(tài)致動至中間狀態(tài)，而第二致動構(gòu)件可操作以將致動機(jī)構(gòu)從中間狀態(tài)致動至操作狀態(tài)。為了確保以正確的順序操作致動構(gòu)件，可以在第一致動構(gòu)件與第二致動構(gòu)件之間設(shè)置聯(lián)軸器機(jī)械裝置，該聯(lián)軸器機(jī)械裝置確保了只有在已經(jīng)致動了第一致動構(gòu)件之后才可以操作第二致動構(gòu)件。致動構(gòu)件可以通過例如轉(zhuǎn)動移動或者軸向移動來操作。
[0015]藥物輸送裝置可以是活塞桿包括外螺紋的類型，排出組件包括與活塞桿接合的接合構(gòu)件，并且聯(lián)軸器作用在接合元件上，從而使處于操作狀態(tài)的聯(lián)軸器允許活塞桿遠(yuǎn)端地移動。
[0016]接合構(gòu)件可以是適用于轉(zhuǎn)動從而遠(yuǎn)端地驅(qū)動活塞桿的驅(qū)動元件的形式，驅(qū)動組件適應(yīng)于使驅(qū)動元件轉(zhuǎn)動，其中，處于重置狀態(tài)的聯(lián)軸器提供驅(qū)動元件轉(zhuǎn)動地與驅(qū)動組件分離，并且處于操作狀態(tài)的聯(lián)軸器提供驅(qū)動元件轉(zhuǎn)動地鎖定至驅(qū)動組件。驅(qū)動元件可以設(shè)置成與活塞桿非轉(zhuǎn)動地接合但是可相對于其軸向移動，驅(qū)動組件適應(yīng)于使驅(qū)動元件轉(zhuǎn)動從而使活塞桿軸向地移動穿過相對于殼體固定設(shè)置的帶螺紋的螺母部分。
[0017]替代地，接合構(gòu)件可以是包括內(nèi)螺紋的螺母元件的形式，內(nèi)螺紋與活塞桿的外螺紋接合，其中，處于重置狀態(tài)的聯(lián)軸器提供螺母元件轉(zhuǎn)動地與殼體分離，并且處于操作狀態(tài)的聯(lián)軸器提供螺母元件轉(zhuǎn)動地鎖定至殼體。替代地，螺母元件可以聯(lián)接為與螺桿接合和不接合，例如，“拼合螺母”聯(lián)軸器。
[0018]在另一替代方案中，排出組件包括具有內(nèi)螺紋的螺母元件，內(nèi)螺紋與活塞桿的外螺紋接合，螺母元件形成與驅(qū)動組件接合的轉(zhuǎn)動驅(qū)動構(gòu)件，接合構(gòu)件是按鍵元件的形式，按鍵元件轉(zhuǎn)動地鎖定至活塞桿但是允許在其間的軸向移動，其中，處于重置狀態(tài)的聯(lián)軸器提供按鍵元件轉(zhuǎn)動地與殼體分離，并且處于操作狀態(tài)的聯(lián)軸器提供按鍵元件轉(zhuǎn)動地鎖定至殼體。
[0019]上述的用戶操作的致動機(jī)構(gòu)可以包括致動套筒，該致動套筒可相對于殼體從裝載狀態(tài)轉(zhuǎn)動地致動經(jīng)過中間狀態(tài)到操作狀態(tài)，其中，致動套筒封閉經(jīng)安裝的筒的至少一部分。致動套筒可以設(shè)有檢測機(jī)構(gòu)，該檢測機(jī)構(gòu)允許對封閉的筒部分的至少一部分進(jìn)行目視檢測。致動套筒可包括一個或者多個開口或者是至少部分透明的，從而提供檢測機(jī)構(gòu)。筒保持器可以具有一個或者多個側(cè)向開孔或者是至少部分透明的，這允許通過筒保持器和致動套筒對裝載的筒進(jìn)行目視檢測，當(dāng)筒保持器以及致動套筒大體上封閉了裝載的筒的整個長度時，這是有關(guān)的。
[0020]在本發(fā)明的另一個方面中，提供了一種操作前載型藥物輸送裝置的方法，其包括以下步驟:Ca)提供具有軸向可位移活塞的裝有藥物的筒；(b)提供前載型藥物輸送裝置，該前載型藥物輸送裝置包括筒保持器、具有軸向可位移活塞桿的排出機(jī)械裝置、以及用戶操作的致動機(jī)構(gòu)，排出機(jī)械裝置具有重置狀態(tài)和操作狀態(tài)，在重置狀態(tài)下可以使活塞桿近端地移動，在操作狀態(tài)下可以使活塞桿遠(yuǎn)端地移動以從裝載后的筒中排出一定量的藥物；(c)將筒裝載在筒保持器中，排出機(jī)械裝置處于重置狀態(tài)；(d)將致動機(jī)構(gòu)從初始狀態(tài)致動至中間狀態(tài)，從而將筒鎖定在筒保持器中；以及(e)將致動機(jī)構(gòu)從中間狀態(tài)致動至操作狀態(tài)，從而將排出機(jī)械裝置從重置狀態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)椴僮鳡顟B(tài)。如上所述，致動機(jī)構(gòu)可以是例如在對應(yīng)于所定義的狀態(tài)的多個位置之間操作的單個構(gòu)件或者兩個獨立構(gòu)件的形式。
[0021]如本文所使用的，術(shù)語“胰島素”意在包括能夠以受控制的方式穿過輸送機(jī)構(gòu)(諸如，插管或者空心針)的任何含藥物的可流動的藥物，諸如液體、溶液、凝膠或者微細(xì)粒懸浮液，并且其具有血糖控制效果，例如，人胰島素及其類似物、以及非胰島素(諸如，GLP-1及其類似物