一種防治腦萎縮的益智健腦制劑及制法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中醫(yī)中藥領(lǐng)域，特別是涉及一種防治腦萎縮的益智健腦制劑及制備方 法。
【背景技術(shù)】
[0002] 腦萎縮是一種慢性精神衰退性疾病。臨床以記憶力障礙，情感障礙，性格行為的改 變，智能減退為主要特征。小腦、橄欖體、橋腦萎縮是一種以共濟(jì)失調(diào)為主的慢性進(jìn)行性疾 病。臨床以步態(tài)不穩(wěn)，書寫障礙，肢體震顫，言語含糊，骨骼畸形為主要特征。中醫(yī)稱為足能 伸而走不穩(wěn)，手能舉而抓不穩(wěn)，步態(tài)蹣跚，動(dòng)作笨拙，言語謇澀，或有頭搖、顫震、痙攣。本病 多發(fā)于50歲以上的患者，病程可逾數(shù)年甚至10余年，女性多于男性。可分為腦動(dòng)脈硬化性 腦萎縮、老年癡呆性腦萎縮、中風(fēng)后腦萎縮、頸椎病及腦外傷后導(dǎo)致腦動(dòng)脈供血不足性腦萎 縮、小兒室息后缺氧性腦萎縮等。本病最主要的致病因素是腦血管長(zhǎng)期慢性缺血造成的。紅 細(xì)胞變形能力下降，則微血管的有效血液灌注不足，腦組織處于慢性缺血、缺氧狀態(tài)，腦細(xì) 胞形態(tài)及功能受到影響，即形成腦萎縮。本病的病變可見腦回變平，腦溝增寬，腦室腦池?cái)U(kuò) 大，腦重量減輕。多見大腦皮質(zhì)萎縮，因部位和涉及范圍不同又可分為局限性和彌漫性腦萎 縮。
[0003] 腦萎縮的臨床表現(xiàn)分為大腦機(jī)能衰退和癡呆等智能減退兩大類，主要與腦萎縮發(fā) 生的部位及程度有關(guān)。腦萎縮的癥狀，彌漫性大腦皮層萎縮以癡呆、智能減退、記憶障礙、性 格改變、行為障礙為主。有的伴有偏癱和癲癇發(fā)作。局灶性腦萎縮以性格行為改變?yōu)橹?；?腦萎縮以語言障礙、肢體共濟(jì)失調(diào)和意向性震顫為主。根據(jù)其臨床表現(xiàn)可納入中醫(yī)學(xué)癡呆、 健忘、眩暈、震顫、失眠、癲證、郁證、痿證、虛損等病證范疇。中醫(yī)認(rèn)為本病雖病位在腦，但與 各臟腑功能密切相關(guān)，病理機(jī)制屬本虛標(biāo)實(shí)。臨床上可將腦萎縮分為五型辨治。腎精不足， 髓?？仗撔停褐饕憩F(xiàn)為頭暈耳鳴，神疲倦怠、腰膝酸軟，毛發(fā)焦枯，舌淡苔白，脈虛無力或 沉細(xì)。治宜滋補(bǔ)肝腎，填精健腦。
[0004] 申請(qǐng)公布號(hào)CN102908570A (申請(qǐng)?zhí)?01210373064. 7)的中國(guó)發(fā)明專利文獻(xiàn)公開了 一種治療腦萎縮的中藥，各原料組分的重量配比為：白毛蛇8-12、積雪草1-5、石菖蒲4-8、 川芎8-12、胡蘆巴6-10、枸杞13-17、丹參8-12、白蘇葉1-5、南蛇藤果13-17、制首烏4-8、 益智仁13-17、西藏雪茶4-8。申請(qǐng)公布號(hào)CN101983711A (申請(qǐng)?zhí)?01010503644. 4)的中 國(guó)發(fā)明專利文獻(xiàn)公開了一種治療腦萎縮的中藥，由以下重量配比的原料組成：白芷10克； 黃芩10克；升麻10克；蒼耳子10克；辛夷10克；天麻10克；郁金10克；石菖蒲10克；制 南星10克；桔梗10克；紅茶10克。申請(qǐng)公布號(hào)CN102631436A (申請(qǐng)?zhí)?01210142857. 8) 的中國(guó)發(fā)明專利文獻(xiàn)公開了一種治療腦萎縮的藥劑，由下列原料藥按重量份計(jì)制成：黃芪 20-50份、當(dāng)歸10-30份、紅花5-20份、木瓜10-30份、蒼術(shù)10-40份、白芷10-40份、五加皮 10-30份、荊芥10-30份、防風(fēng)10-30份、川芎10-30份、羌活5-20份、伸筋草10-30份和透 骨草10-30份。
[0005] 近年來，國(guó)內(nèi)外對(duì)腦萎縮病的研究有了飛速的發(fā)展，在防治和診斷上取得新進(jìn)展， 治療腦萎縮的藥物也不斷增多。雖然這些藥物有不同程度的療效，但大多只能起到緩解當(dāng) 時(shí)癥狀、維持原狀的作用，治標(biāo)而不治本，尤其西方醫(yī)學(xué)目前還沒有更好的辦法?，F(xiàn)有的治 療腦萎縮的中藥藥物大多見效慢、療效差、服藥時(shí)間長(zhǎng)、治療面單一，與該病相關(guān)的體癥不 能兼顧治療。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明的目的是提供一種制備簡(jiǎn)單、服用方便、安全有效的 防治腦萎縮的益智健腦制劑及制法。本發(fā)明益智健腦制劑療效確切便于臨床使用。
[0007] 本發(fā)明的技術(shù)方案是： 一種防治腦萎縮的益智健腦制劑，由下列原料藥制備而成，均為重量份：人參10-15 ; 山土瓜7-12 ;三消草9-13 ;水蘇6-14 ;遠(yuǎn)志8-15 ;石花7-10 ;益智仁9-15 ;大棗11-18 ;牛 奶漿根8-14 ;菊花10-16 ;牛尾參7-16 ;天水蟻草9-14 ;白僵蠶6-10 ;女貞子10-13。
[0008] 優(yōu)選的方案中，人參11. 5-13. 5 ;山土瓜9-10 ;三消草10-12 ;水蘇8-12 ;遠(yuǎn)志 10-13 ;石花8-9 ;益智仁11-13 ;大棗13-16 ;牛奶漿根10-12 ;菊花12-14 ;牛尾參10-13 ; 天水蟻草10. 5-12. 5 ;白僵蠶7-9 ;女貞子11-12。
[0009] 更加優(yōu)選的，人參12. 5 ;山土瓜9. 5 ;三消草11 ;水蘇10 ;遠(yuǎn)志11. 5 ;石花8. 5 ;益 智仁12 ;大棗14. 5 ;牛奶漿根11 ;菊花13 ;牛尾參11. 5 ;天水蟻草11. 5 ;白僵蠶8 ;女貞子 11. 5〇
[0010] -種防治腦萎縮的益智健腦制劑，將其制成藥學(xué)上可接受的丸劑，制備方法如 下： (1) 取石花于黃酒中浸泡12-18分鐘(優(yōu)選浸泡15分鐘)，取出，文火加熱炒干，研末，備 用；白僵蠶置于瓦片上，炭火略炒至微黃色，取出放涼，研末備用； (2) 取人參切薄片和大棗一同置于藥鍋中，加冷水浸泡50-70分鐘(優(yōu)選加冷水浸泡60 分鐘)，然后蓋蓋，大火加熱煮沸，轉(zhuǎn)小火煎煮28-46分鐘(優(yōu)選轉(zhuǎn)小火煎煮37分鐘)，過濾， 濾液繼續(xù)文火慢煎至原體積的1/4,放涼備用； (3) 將益智仁、女貞子和遠(yuǎn)志混合，粉碎成細(xì)粉，置于密閉容器中，加3. 5-6. 5倍量的乙 醇于室溫下浸泡3-5天(優(yōu)選加5. 0倍量的乙醇于室溫下浸泡4天)，期間每天攪拌，待浸 泡結(jié)束后，經(jīng)三層面紗布過濾，濾液回收乙醇，減壓濃縮至65°C相對(duì)密度為1. 18-1. 22的清 膏，真空干燥，得干膏粉，備用； (4) 將山土瓜、三消草、水蘇、牛奶漿根、菊花、牛尾參和天水蟻草置于中藥干燥劑機(jī)中 充分干燥，然后置于粉碎機(jī)中粉碎成細(xì)粉，備用； (5) 將步驟（1)、（3)和（4)處理后的原料藥粉混合，過115-145目篩(優(yōu)選過130目篩)， 加入到步驟（2)所得藥液中，加入其它輔料，機(jī)械攪拌，混合均勻，加工成梧桐子大小的丸 劑，即得。
[0011] 上述一種防治腦萎縮的益智健腦丸劑的制備方法，優(yōu)選的方案是，步驟（1)中石花 與黃酒的質(zhì)量比為1 :〇. 15-0. 25 (優(yōu)選的石花與黃酒的質(zhì)量比為1 :0. 18-0. 22,更加優(yōu)選的 石花與黃酒的質(zhì)量比為1 :〇. 20)。
[0012] 上述一種防治腦萎縮的益智健腦丸劑的制備方法，優(yōu)選的方案是，步驟（3)中每天 攪拌1-5次(優(yōu)選的每天攪拌2-4次，更加優(yōu)選的每天攪拌3次)。
[0013] 上述一種防治腦萎縮的益智健腦丸劑的制備方法，優(yōu)選的方案是，步驟（5)中所述 輔料為質(zhì)量分?jǐn)?shù)為9%的糖細(xì)粉和質(zhì)量分?jǐn)?shù)為3. 5%的玉米淀粉。
[0014] 所述膠囊劑的制備方法是： (1) 取益智仁、女貞子、白僵蠶、菊花和石花置于密閉容器中，加22%-40%的姜汁拌勻 (優(yōu)選加30%的姜汁拌勻)，悶8-14分鐘(優(yōu)選悶11分鐘)，取出，文火加熱炒干，置于研缽中， 研成細(xì)粉，備用； (2) 取三消草、水蘇、大棗和天水蟻草置于藥鍋中，加清水沒過藥面，文火加熱煎煮兩 次，第一次煎煮18-30分鐘(優(yōu)選第一次煎煮24分鐘)，第二次煎煮10-20分鐘(優(yōu)選第二次 煎煮15分鐘)，合并兩次煎液，過濾，濾液減壓濃縮成稠膏，備用； (3) 取人參切成薄片，同山土瓜、遠(yuǎn)志、牛奶漿根和牛尾參一同粉碎成細(xì)粉，置于中藥提 取器中，以5-7倍量的55%的乙醇為溶劑(優(yōu)選以6倍量的55%的乙醇為溶劑)，加熱回流提 取24-40分鐘（優(yōu)選加熱回流提取32分鐘），收集提取液，過濾，回收乙醇，減壓濃縮至60°C 相對(duì)密度為1. 22-1. 25的稠膏，備用； (4) 將步驟（2)和（3)所得稠膏混合，加入步驟（1)所得藥粉，攪拌使混合均勻，干燥， 制粒，整粒，過六號(hào)篩，裝入膠囊殼，即得。
[0015] 所述湯劑的制備方法是： (1) 取益智仁、白僵蠶、女貞子、遠(yuǎn)志和牛奶漿根于48-62Γ干燥1-2小時(shí)(優(yōu)選于55°C 干燥1. 5小時(shí))，趁熱粉碎成細(xì)粉，將混合細(xì)粉平鋪于滲漉筒內(nèi)，以60%-80%的乙醇為溶劑 (優(yōu)選以70%的乙醇為溶劑)，按照滲漉法收集滲漉液，待滲漉液的量為混合藥粉量的16-20 倍(優(yōu)選滲漉液的量為混合藥粉量的18倍)時(shí)，停止?jié)B漉，過濾，回收乙醇，減壓濃縮成稠膏， 噴霧干燥得干膏粉，放涼，研細(xì)，備用； (2) 取人參切薄片，加清水文火慢煎1-2小時(shí)(優(yōu)選加清水文火慢煎1. 5小時(shí))，過濾，濾 液備用； (3) 取山土瓜、三消草、水蘇、石花、大棗、菊花、牛尾參和天水蟻草置于砂鍋內(nèi)，加4-7 倍量的清水浸泡2-4小時(shí)(優(yōu)選加5. 5倍量的清水浸泡3小