持續(xù)氣道正壓通氣裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本申請(qǐng)?zhí)峁┮环N氣泡式持續(xù)氣道正壓通氣裝置(CPAP) O它結(jié)合持續(xù)氣道正壓通氣(CPAP)系統(tǒng)工作以便為具有不發(fā)達(dá)的呼吸系統(tǒng)的新生兒提供呼吸支持。氣泡式CPAP充當(dāng)壓力發(fā)生器和水瓶泄壓裝置，其通過維持呼氣管在特定的水深而使出來的嬰兒的氣壓維持在所需水平。
【背景技術(shù)】
[0002]大多數(shù)新生兒呼吸道疾病是由早產(chǎn)新生兒肺部的不成熟造成的。盡管施加刺激，第一次呼吸都無法正常進(jìn)行。呼吸系統(tǒng)不發(fā)達(dá)并且無法進(jìn)行適當(dāng)?shù)臍怏w交換。由此，需要呼吸支持。
[0003]具有CPAP和源自氣泡的壓力振蕩的結(jié)合效應(yīng)的氣泡式CPAP為自主呼吸的新生兒提供了保護(hù)肺部的、安全且有效的呼吸支持方法。
[0004]氣泡式CPAP有效的維持功能殘氣量(FRC)。導(dǎo)致呼吸衰竭的大多數(shù)肺部疾病通常與減少的FRC有關(guān)。維持FRC對(duì)于當(dāng)FRC降到閉合氣量以下時(shí)有更大趨勢(shì)閉合氣道的早產(chǎn)新生兒是很重要的。
[0005]氣泡式CPAP幫助減少嬰兒的呼吸功(WOB)。由Lee、Dunn等完成的一項(xiàng)前瞻性隨機(jī)交叉試驗(yàn)中，將氣泡式CPAP與呼吸機(jī)衍生的CPAP比較，結(jié)果表明氣泡式CPAP降低了嬰兒的分鐘通氣量和呼吸率。他們觀察到胸部振動(dòng)是由氣泡的壓力振蕩引起的。根據(jù)這項(xiàng)研宄，這些壓力振蕩在嬰兒的氣道中來回振蕩并且通過易化擴(kuò)散的原理可以提供氣體交換的替代形式。氣泡式CPAP的生理作用可以幫助改善氣體交換并且減少嬰兒的呼吸功。由Pillow和Travadi在體外完成的測(cè)量以及氣泡式CPAP在新生兒體內(nèi)測(cè)量證實(shí)氣泡的壓力振蕩被傳遞到新生兒的氣道和肺部中。
[0006]氣泡式CPAP可以減少插管和機(jī)械通氣的需要。在Avery等的多中心比較研宄中，注意到使用氣泡式CPAP避免了插管的需要，減少了與使用ET管有關(guān)的氣道損傷、抽吸和繼發(fā)感染的可能性。結(jié)果還表明顯著的減少機(jī)械通氣的需要從而可以最小化發(fā)生氣壓傷的可能性。
[0007]由A.M.De Klerk和R.K.De Klerk進(jìn)行的使用氣泡式CPAP的歷史對(duì)照研宄，用數(shù)據(jù)進(jìn)一步證實(shí)早前的結(jié)果，表明顯著的減少插管率和機(jī)械通氣率。同時(shí)，使用氧氣的天數(shù)有下降，有趨勢(shì)表明使用任何呼吸支持的天數(shù)更少，并且產(chǎn)后的早期不再需要呼吸支持。。
[0008]氣泡式CPAP趨向于減少慢性肺疾病(CLD)的發(fā)生。用氣泡式CPAP對(duì)呼吸困難的新生兒進(jìn)行早期治療表明疾病的嚴(yán)重程度和持續(xù)時(shí)間發(fā)生變化。在一些多中心和比較研宄中已經(jīng)指出，產(chǎn)后28天，或36周糾正妊娠被界定為02依賴的慢性肺病的發(fā)病率，顯著減少了。
[0009]Linda Van Marter和同事對(duì)病例的研宄表明，氣壓傷和氧中毒與CLD有關(guān)，并且大多數(shù)CLD風(fēng)險(xiǎn)的增加是由機(jī)械通氣引發(fā)的。3家醫(yī)院不同的呼吸護(hù)理對(duì)比，支持了早前的使用氣泡式CPAP減少CLD發(fā)病率的結(jié)果。在使用氣泡式CPAP的醫(yī)院再現(xiàn)了類似的結(jié)果。
[0010]使用如氣泡式CPAP的高性價(jià)比的呼吸支持系統(tǒng)可能以更少肺部損傷，和更好的呼吸效果實(shí)現(xiàn)更快的恢復(fù)。
[0011]氣泡式CPAP系統(tǒng)的基礎(chǔ)真的很簡(jiǎn)單。當(dāng)你把它們看成許多軟管、儀表、管時(shí)，CPAP系統(tǒng)變得令人困惑。更復(fù)雜的是，回路的一端連接到呼吸機(jī)或混合器上，并且另一端通過面罩或鼻叉管連接到嬰兒上。
[0012]嬰兒在隔離的高濕度環(huán)境下造成獨(dú)特的問題和挑戰(zhàn)。另外，CPAP治療不在真空中進(jìn)行。床邊護(hù)士和呼吸治療師必須很好地理解系統(tǒng)，這樣他們可以處理不斷出現(xiàn)的患者護(hù)理問題，而不是花費(fèi)所有時(shí)間試圖讓CPAP “工作”。
[0013]在CPAP回路中，氣體從呼吸機(jī)、混合器或流體驅(qū)動(dòng)器流出到加濕器，然后流到患者。設(shè)有引流袋和壓力表來捕捉到加濕器“沒水了”并且測(cè)量CPAP壓力。用于新生兒的所有CPAP加濕器必須加熱到36.5和37.2攝氏度之間。
[0014]CPAP接口連接病人和CPAP回路和壓力。沒有好的接口，CPAP面罩將不能有效工作。護(hù)士和呼吸治療師需要舒適的裝配和使用CPAP接口工作。3種接口類型是面罩、管和鼻叉管。鼻叉管是用于新生兒最好的類型，因?yàn)橘N合更好并且可以容易確保CPAP輸送。很多CPAP教育者認(rèn)為Hudson型鼻叉管是最好的類型。
[0015]CPAP壓力發(fā)生器是用于增加CPAP回路中的壓力的簡(jiǎn)單裝置。壓力發(fā)生器必須能安全地保持壓力在所需水平并且防范系統(tǒng)高壓。用于氣泡式CPAP的壓力發(fā)生器是水瓶，回路的呼氣臂浸沒在等于所需的CPAP壓力的厘米深度。氣泡式CPAP可以提供一些專家所稱的“高頻率振蕩”效果。理論上講這些效果可以改善肺部中的氣體分布。
[0016]現(xiàn)有技術(shù)已經(jīng)提出了持續(xù)氣道正壓通氣裝置的許多創(chuàng)新，以下將進(jìn)行描述。
[0017]雖然這些創(chuàng)新可能適用于它們所處理的特定個(gè)別的目的，但是它們與本設(shè)計(jì)不同，以下進(jìn)行對(duì)照。以下是目前與本申請(qǐng)最相關(guān)的這些現(xiàn)有技術(shù)的綜述，以及持續(xù)氣道正壓通氣裝置(CPAP)與現(xiàn)有技術(shù)之間的特征差異的概述。
[0018]L1nel Newman Jr.的專利第8，235，042號(hào)描述了一種提供壓力的設(shè)備，病人必須呼氣到該設(shè)備中。罐具有罐軸并可容納液體。在罐上有壓力標(biāo)記。該設(shè)備還包括可大體遮蓋罐的開口的封蓋，。并且有穿過該封蓋的第一入口。該設(shè)備還包括第一入口中的適配器。該設(shè)備還包括由適配器保持的導(dǎo)管，使得導(dǎo)管相對(duì)于罐的軸線基本上不可移動(dòng)。
[0019]該專利描述了病人必須呼氣到該設(shè)備的用于提供壓力的設(shè)備，但是該設(shè)備沒有水過載特征，該特征將水排到外部容器的內(nèi)表面上的可排水腔體中，用于提供CPAP壓力的更好的調(diào)節(jié)設(shè)置。該設(shè)備也沒有選擇用于空心控制管的不同大小的端蓋以控制由空心管釋放的氣泡大小來增大或減小呼吸回路中的壓力波動(dòng)。
[0020]L1nel Newman Jr的專利第8，225，787號(hào)描述了一種可調(diào)式氣道壓力系統(tǒng)。該系統(tǒng)可以包括頂蓋和罐。該頂蓋可以包括大體上空心導(dǎo)管，該空心導(dǎo)管具有表示多個(gè)氣道壓力值的標(biāo)記并且被適配成接收并輸出呼出的氣體。該導(dǎo)管可以在導(dǎo)管的外表面上具有螺紋。該頂蓋也可以包括調(diào)節(jié)卡圈，該調(diào)節(jié)卡圈限制導(dǎo)管的圓周并具有帶第二組多個(gè)螺紋的內(nèi)表面。第二組多個(gè)螺紋可以連接到第一組多個(gè)螺紋上，并與其互補(bǔ)，使得調(diào)節(jié)卡圈的旋轉(zhuǎn)導(dǎo)致導(dǎo)管在大體垂直方向上移動(dòng)。該導(dǎo)管可以被適配成沿著連續(xù)體調(diào)節(jié)高度。該罐可以容納液體并且接收導(dǎo)管，使得從導(dǎo)管輸出接收的呼出氣體到液體中。
[0021]該專利描述了可調(diào)式氣道壓力系統(tǒng)，但是該設(shè)備沒有水過載特征，該特征將水排到外部容器的內(nèi)表面上的可排水腔體中，用于提供CPAP壓力的更好的調(diào)節(jié)設(shè)置。該設(shè)備也沒有選擇用于空心控制管的不同大小的端蓋以控制由空心管釋放的氣泡大小來增大或減小呼吸回路中的壓力波動(dòng)。該設(shè)備沒有在Icm H20內(nèi)具有4個(gè)調(diào)節(jié)點(diǎn)的精細(xì)調(diào)節(jié)。
[0022]Thomas C.Loescher等的專利第2010/0282256A1號(hào)描述了一種被構(gòu)造成在呼吸回路中提供氣道正壓的設(shè)備，該設(shè)備包括:用水填充到預(yù)選的水位的容器；排水管組件，包括空心氣體管，可旋轉(zhuǎn)地安裝在所述容器中，具有從所述容器向外延伸固定距離并且連接到用戶的呼吸回路下游的上端；以及空心排水管，可響應(yīng)于氣體管的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)而在液體中往復(fù)地向上和向下移動(dòng)。該容器設(shè)置有通氣口和液體填充口。
[0023]該專利描述了一種被構(gòu)造成在呼吸回路系統(tǒng)中提供氣道正壓的設(shè)備，但是該設(shè)備沒有水過載特征，或內(nèi)部壓力控制容器。該特征將水排到外部容器的內(nèi)表面上的可排水腔體中，用于提供CPAP壓力的更好的調(diào)節(jié)設(shè)置，該設(shè)備也沒有選擇用于空心控制管的不同大小的端蓋以控制由空心管釋放的氣泡大小來增大或減小呼吸回路中的壓力波動(dòng)。該設(shè)備沒有通過使用接合在旋轉(zhuǎn)頂蓋下圓柱體的凹坑接合機(jī)構(gòu)來具有精細(xì)的調(diào)節(jié)裝置，從而在IcmH20內(nèi)具有最少4個(gè)調(diào)節(jié)點(diǎn)。
[0024]Harris C.Jacobs等人的專利第7，077, 154號(hào)描述了一種用于產(chǎn)生氣泡式CPAP的設(shè)備。該設(shè)備包括容納液體的空心容器、頂蓋和可定位管組件。該可定位管組件包括引導(dǎo)管和可定位管。該可定位管被布置在引導(dǎo)管內(nèi)，且有氣體穿過可定位管。該可定位管可滑到相對(duì)于引導(dǎo)管的多個(gè)分立的縱向位置，并且保持在這些分立的位置而無意外滑動(dòng)，使得可定位管的下自由端保持在液體表面下方的所需位置。
[0025]該專利描述了一種用于產(chǎn)生氣泡式CPAP的設(shè)備，但是該設(shè)備具有很大的可定位管組件，該可定位管組件無法提供所需的精確控制或者用于控制氣泡大小的空心控制管的不同大小的端蓋。該設(shè)備沒有通過使用接合在旋轉(zhuǎn)頂蓋下圓柱體的凹坑接合機(jī)構(gòu)來具有精細(xì)的調(diào)節(jié)裝置，從而在Icm H20內(nèi)具有最少4個(gè)調(diào)節(jié)點(diǎn)。該設(shè)備沒有內(nèi)壓控制容器的獨(dú)特功能。
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