一種軟組織填充材料及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于醫(yī)用材料領(lǐng)域，具體涉及一種軟組織填充材料及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 軟組織是指人體的皮膚、皮下組織、肌肉、肌腱、韌帶、關(guān)節(jié)囊、滑膜囊，神經(jīng)、血管 等。軟組織填充材料通過植入生物體內(nèi)，占據(jù)軟組織損傷或者病變造成的空腔和缺損部位， 替代并行使或增強其原有功能，因而在整形外科領(lǐng)域有著廣泛而重要的應(yīng)用。在組織損傷 修復(fù)、改善面部及身體輪廓的治療中，通過軟組織填充材料可以達到理想的效果。
[0003] 隨著年齡的增加，人的衰老跡象逐漸明顯，如很多人的面部會因為脂肪的流失而 出現(xiàn)不同程度的凹陷，從而影響了面部的美觀，人也顯得憔悴沒有精神，因此可植入填充材 料達到年輕化的效果。然而現(xiàn)有的軟組織填充材料生物相容性較差，植入后產(chǎn)生的副作用 較多，如出現(xiàn)皮膚青腫、刺激性、炎癥、迀移等，嚴重危害整容人群的健康。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 為了克服以上現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明提供了一種軟組織填充材料及其制備方 法，制得的材料具有良好的生物相容性，適用于美容整形外科軟組織填充，如面部除皺、凹 陷填充等。
[0005] 本發(fā)明采用的技術(shù)方案是：一種軟組織填充材料，由以下質(zhì)量份的各組分組成： 聚乙烯醇36-51份、聚丙烯酰胺12-28份、透明質(zhì)酸13-23份、亞硫酸鈉3-11份、BBP2-9份、 二甲基乙酰胺9-17份、聚乙稀吡略燒1-14份、碳化二亞胺3-13份。
[0006] 優(yōu)選的，一種軟組織填充材料，由以下質(zhì)量份的各組分組成：聚乙烯醇39-47份、 聚丙烯酰胺15-23份、透明質(zhì)酸17-21份、亞硫酸鈉5-10份、BBP3-7份、二甲基乙酰胺12-15 份、聚乙稀吡略燒3-11份、碳化二亞胺5-12份。
[0007] 更優(yōu)選的，一種軟組織填充材料，由以下質(zhì)量份的各組分組成：聚乙烯醇43份、聚 丙烯酰胺19份、透明質(zhì)酸20份、亞硫酸鈉7份、BBP6份、二甲基乙酰胺13份、聚乙烯吡咯 烷8份、碳化二亞胺8份。
[0008] -種軟組織填充材料的制備方法，包括以下步驟： (1) 按上述質(zhì)量份，將聚乙烯醇、聚丙烯酰胺、透明質(zhì)酸、亞硫酸鈉、BBP、二甲基乙酰胺、 聚乙烯吡咯烷、碳化二亞胺置于反應(yīng)釜中，80-100°C溫度下混合均勻，加熱至110-150 °C保 持30-50min，得到混合料； (2) 將步驟（1)所得混合料置于混煉機中混煉，冷卻、環(huán)氧乙烷殺菌后即得所述軟組織 填充材料。
[0009] 上述步驟（2)中混煉時間為3-8min，溫度為200-250°C。
[0010] 有益效果：本發(fā)明制得的軟組織填充材料通過組分之間的協(xié)同作用，細胞毒性、過 敏反應(yīng)、熱源反應(yīng)、重金屬均未被檢出，有具有良好的生物相容性，適用于美容整形外科軟 組織填充，如面部除皺、凹陷填充等。
【具體實施方式】
[0011] 實施例1 一種軟組織填充材料，由以下質(zhì)量份的各組分組成：聚乙烯醇36份、聚丙烯酰胺12份、 透明質(zhì)酸13份、亞硫酸鈉3份、BBP2份、二甲基乙酰胺9份、聚乙烯吡咯烷1份、碳化二亞 胺3份。
[0012] 制備方法： (1) 按上述質(zhì)量份，將聚乙烯醇、聚丙烯酰胺、透明質(zhì)酸、亞硫酸鈉、BBP、二甲基乙酰胺、 聚乙烯吡咯烷、碳化二亞胺置于反應(yīng)釜中，80°C溫度下混合均勻，加熱至110°C保持30min， 得到混合料； (2) 將步驟（1)所得混合料置于混煉機中混煉，混煉時間為3min，溫度為200°C，冷卻、 環(huán)氧乙烷殺菌后即得所述軟組織填充材料。
[0013] 實施例2 一種軟組織填充材料，由以下質(zhì)量份的各組分組成：聚乙烯醇51份、聚丙烯酰胺28份、 透明質(zhì)酸23份、亞硫酸鈉11份、BBP9份、二甲基乙酰胺17份、聚乙烯吡咯烷14份、碳化二 亞胺13份。
[0014] 制備方法： (1) 按上述質(zhì)量份，將聚乙烯醇、聚丙烯酰胺、透明質(zhì)酸、亞硫酸鈉、BBP、二甲基乙酰 胺、聚乙烯吡咯烷、碳化二亞胺置于反應(yīng)釜中，100°C溫度下混合均勻，加熱至150°C保持 50min，得到混合料； (2) 將步驟（1)所得混合料置于混煉機中混煉，混煉時間為8min，溫度為250°C，冷卻、 環(huán)氧乙烷殺菌后即得所述軟組織填充材料。
[0015] 實施例3 一種軟組織填充材料，由以下質(zhì)量份的各組分組成：聚乙烯醇39份、聚丙烯酰胺15份、 透明質(zhì)酸17份、亞硫酸鈉5份、BBP3份、二甲基乙酰胺12份、聚乙烯吡咯烷3份、碳化二亞 胺5份。
[0016] 制備方法： (1) 按上述質(zhì)量份，將聚乙烯醇、聚丙烯酰胺、透明質(zhì)酸、亞硫酸鈉、BBP、二甲基乙酰胺、 聚乙烯吡咯烷、碳化二亞胺置于反應(yīng)釜中，85°C溫度下混合均勻，加熱至120°C保持35min， 得到混合料； (2) 將步驟（1)所得混合料置于混煉機中混煉，混煉時間為4min，溫度為210°C，冷卻、 環(huán)氧乙烷殺菌后即得所述軟組織填充材料。
[0017] 實施例4 一種軟組織填充材料，由以下質(zhì)量份的各組分組成：聚乙烯醇47份、聚丙烯酰胺23份、 透明質(zhì)酸21份、亞硫酸鈉510份、BBP7份、二甲基乙酰胺15份、聚乙烯吡咯烷11份、碳化 二亞胺12份。
[0018] 制備方法： (1)按上述質(zhì)量份，將聚乙烯醇、聚丙烯酰胺、透明質(zhì)酸、亞硫酸鈉、BBP、二甲基乙酰胺、 聚乙烯吡咯烷、碳化二亞胺置于反應(yīng)釜中，90°C溫度下混合均勻，加熱至140°C保持45min， 得到混合料； (2)將步驟（1)所得混合料置于混煉機中混煉，混煉時間為6min，溫度為240°C，冷卻、 環(huán)氧乙烷殺菌后即得所述軟組織填充材料。
[0019] 實施例5 一種軟組織填充材料，由以下質(zhì)量份的各組分組成：聚乙烯醇43份、聚丙烯酰胺19份、 透明質(zhì)酸20份、亞硫酸鈉7份、BBP6份、二甲基乙酰胺13份、聚乙烯吡咯烷8份、碳化二亞 胺8份。
[0020] 制備方法： (1) 按上述質(zhì)量份，將聚乙烯醇、聚丙烯酰胺、透明質(zhì)酸、亞硫酸鈉、BBP、二甲基乙酰胺、 聚乙烯吡咯烷、碳化二亞胺置于反應(yīng)釜中，90°C溫度下混合均勻，加熱至130°C保持40min， 得到混合料； (2) 將步驟（1)所得混合料置于混煉機中混煉，混煉時間為5min，溫度為220°C，冷卻、 環(huán)氧乙烷殺菌后即得所述軟組織填充材料。
[0021] 對比例1 與實施例5的區(qū)別是未添加透明質(zhì)酸。
[0022] -種軟組織填充材料，由以下質(zhì)量份的各組分組成：聚乙烯醇43份、聚丙烯酰胺 19份、亞硫酸鈉7份、BBP6份、二甲基乙酰胺13份、聚乙烯吡咯烷8份、碳化二亞胺8份。
[0023] 制備方法： (1) 按上述質(zhì)量份，將聚乙烯醇、聚丙烯酰胺、亞硫酸鈉、BBP、二甲基乙酰胺、聚乙烯吡 咯烷、碳化二亞胺置于反應(yīng)釜中，90°C溫度下混合均勻，加熱至130°C保持40min，得到混合 料； (2) 將步驟（1)所得混合料置于混煉機中混煉，混煉時間為5min，溫度為220°C，冷卻、 環(huán)氧乙烷殺菌后即得所述軟組織填充材料。
[0024] 對比例2 與實施例5的區(qū)別是未添加二甲基乙酰胺。
[0025] -種軟組織填充材料，由以下質(zhì)量份的各組分組成：聚乙烯醇43份、聚丙烯酰胺 19份、透明質(zhì)酸20份、亞硫酸鈉7份、BBP6份、聚乙烯吡咯烷8份、碳化二亞胺8份。
[0026] 制備方法： (1) 按上述質(zhì)量份，將聚乙烯醇、聚丙烯酰胺、透明質(zhì)酸、亞硫酸鈉、BBP、聚乙烯吡咯烷、 碳化二亞胺置于反應(yīng)釜中，90°C溫度下混合均勻，加熱至130°C保持40min，得到混合料； (2) 將步驟（1)所得混合料置于混煉機中混煉，混煉時間為5min，溫度為220°C，冷卻、 環(huán)氧乙烷殺菌后即得所述軟組織填充材料。
[0027] 性能測試： 采用實施例1-5的填充材料進行臨床試驗，樣本為100人，分為5組，每組10男10女， 均未出現(xiàn)副作用。
[0028] 實施例1-5和對比例1-2制得的軟組織填充材料的性能測試如下表所示：

從上表中可以看出：實施例1-5制得的軟組織填充材料細胞毒性、過敏反應(yīng)、熱源反 應(yīng)、重金屬均未被檢出；對比例1中未添加透明質(zhì)酸，有過敏現(xiàn)象并發(fā)生熱源反應(yīng)；對比例2 中未添加二甲基乙酰胺，有細胞毒性并發(fā)生熱源反應(yīng)。由此可知，本發(fā)明制得的軟組織填充 材料通過組分之間的協(xié)同作用，細胞毒性、過敏反應(yīng)、熱源反應(yīng)、重金屬均未被檢出，有具有 良好的生物相容性，適用于美容整形外科軟組織填充，如面部除皺、凹陷填充等。
【主權(quán)項】
1. 一種軟組織填充材料，其特征在于，由以下質(zhì)量份的組分組成：聚乙烯醇36-51份、 聚丙烯酰胺12-28份、透明質(zhì)酸13-23份、亞硫酸鈉3-11份、BBP2-9份、二甲基乙酰胺9-17 份、聚乙稀吡略燒1 -14份、碳化二亞胺3-13份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種軟組織填充材料，其特征在于，由以下質(zhì)量份的組分組 成：聚乙烯醇39-47份、聚丙烯酰胺15-23份、透明質(zhì)酸17-21份、亞硫酸鈉5-10份、BBP3-7 份、二甲基乙酰胺12-15份、聚乙稀吡略燒3-11份、碳化二亞胺5-12份。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種軟組織填充材料，其特征在于，由以下質(zhì)量份的組分組 成：聚乙烯醇43份、聚丙烯酰胺19份、透明質(zhì)酸20份、亞硫酸鈉7份、BBP6份、二甲基乙酰 胺13份、聚乙烯吡咯烷8份、碳化二亞胺8份。4. 權(quán)利要求1至3任何一項所述的一種軟組織填充材料的制備方法，其特征在于：包 括以下步驟： (1) 按上述質(zhì)量份，將聚乙烯醇、聚丙烯酰胺、透明質(zhì)酸、亞硫酸鈉、BBP、二甲基乙酰胺、 聚乙烯吡咯烷、碳化二亞胺置于反應(yīng)釜中，80-100°C溫度下混合均勻，加熱至110-150 °C保 持30-50min，得到混合料； (2) 將步驟（1)所得混合料置于混煉機中混煉，冷卻、環(huán)氧乙烷殺菌后即得所述軟組織 填充材料。5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種軟組織填充材料的制備方法，其特征在于：所述（3)中 混煉時間為3-8min，溫度為200-250°C。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種軟組織填充材料及其制備方法，該材料由以下質(zhì)量份的各組分組成：聚乙烯醇36-51份、聚丙烯酰胺12-28份、透明質(zhì)酸13-23份、亞硫酸鈉3-11份、BBP2-9份、二甲基乙酰胺9-17份、聚乙烯吡咯烷1-14份、碳化二亞胺3-13份。本發(fā)明制得的軟組織填充材料具有良好的生物相容性，適用于美容整形外科軟組織填充，如面部除皺、凹陷填充等。
【IPC分類】A61L27/26
【公開號】CN104940998
【申請?zhí)枴緾N201510308687
【發(fā)明人】呂少波, 李卓才, 李蘇楊
【申請人】蘇州喬納森新材料科技有限公司
【公開日】2015年9月30日
【申請日】2015年6月8日