濾液蒸發(fā)至80攝氏度下的相對密度是 1.30-1. 32,得歸芪提取物；
[0046] (3)將步驟（2)得到的歸芪提取物冷凍干燥，超微粉碎，過100目篩得歸芪提取物 粉；同時，將木糖醇、聚維酮、硬脂酸鎂和淀粉也分別過100目篩；
[0047] (4)歸芪補血口含片的制備：
[0048] 將過篩后的歸芪提取物粉40%、木糖醇45%、聚維酮8%、硬脂酸鎂0. 7%、淀粉添 加至100 %，混合均勻，再加入35 %的食用乙醇攪拌均勻，然后制粒、干燥、壓片，制成成品， 并進行紫外輻射殺菌，
[0049] 檢測，包裝即可。
[0050] 歸芪補血口含片和歸芪提取物緩解小鼠疲勞的作用研宄
[0051] 本發(fā)明實施例2制備的歸芪補血口含片緩解小鼠疲勞的作用研宄。
[0052]1、實驗動物分組及灌服給藥
[0053] 將150只小鼠適應性喂養(yǎng)Iw后，按體重隨機分為5組：歸芪補血口含片低（0. 5g/ kg.d)、中（lg/kg.d)、高（2g/kg.d) 3個劑量組（其中歸芪提取物均為40% )，歸芪提取物組 (0. 8g/kg.d，與高劑量歸芪補血口含片中歸芪提取物相等）和正常對照組，每組30只，每次 實驗從對應組中隨機抽取10只，分批實驗。每組間體重無差異。各實驗組按照相應的給藥 劑量灌胃小鼠，對照組灌胃同樣體積（〇.〇2ml/g.d)蒸餾水，連續(xù)給藥15d。
[0054] 2、緩解小鼠疲勞的作用研宄
[0055] 2. 1力竭游泳實驗：末次灌胃30min后在小鼠尾根部各負荷體重5%的鉛絲，放入 水箱游泳，水溫30±2°C。參照McARDLE推薦的力竭判斷標準，S卩小鼠頭部沉入水中，經(jīng)IOs 仍不能返回水面視為力竭。記錄游泳開始時間至力竭的時間作為小鼠游泳時間。
[0056] 表1歸芪補血口含片和歸芪提取物對小鼠力竭游泳時間的影響
[0057]
[0058] 與正常對照組比較，#P〈0. 01 ;
[0059] 與歸芪提取物組比較，##P〈0. 01。
[0060] 灌胃給藥15d后，進行力竭游泳實驗，結(jié)果見表1。歸芪補血口含片3個劑量組 (低、中、高）和歸芪提取物組小鼠力竭游泳時間均顯著高于對照組小鼠，分別是正常對照 組小鼠的 1.5 倍（P〈0. 01)、2. 2 倍（P〈0. 01)、3.O倍（P〈0. 01)和 2. 2 倍（P〈0. 01)，此結(jié)果提 示，歸芪補血口含片和歸芪提取物均能顯著延長小鼠力竭游泳時間，其中高劑量組作用最 明顯，與相同劑量的歸芪提取物相比，小鼠力竭游泳時間更長（P〈〇. 01)，也即，歸芪補血口 含片的效果優(yōu)于歸芪提取物，且口含片呈現(xiàn)出劑量依賴關系（在〇. 5g/kg至2g/kg范圍之 內(nèi)）。
[0061] 2. 2小鼠全血乳酸測定：連續(xù)灌胃給藥15d，分別于末次給藥后30min及負重游泳 (體重的2% ) 30min后，摘眼球取血檢測全血乳酸。
[0062] 表2歸芪補血口含片和歸芪提取物對小鼠全血乳酸的影響
[0063]
[0064] 與正常對照組比較，**P〈0. 01 ;*P〈0. 05 ;
[0065] 與歸芪提取物組比較，#P〈0.05
[0066] 末次灌胃給藥30min及負重游泳（體重的2 % ) 30min后，分別眼眶采血檢測全 血乳酸，結(jié)果見表2。運動前，各劑量組小鼠血乳酸水平與正常對照組相比無顯著差異 (P>0. 05);運動后，各劑量組小鼠的血乳酸水平顯著低于正常對照組（P〈0. 01，P〈0. 05)，說 明歸芪補血口含片和歸芪提取物可抑制運動小鼠乳酸的升高，且高劑量歸芪補血口含片抑 制乳酸的作用明顯強于歸芪提取物（P〈〇. 01)。
[0067] 2. 3運動后小鼠血尿素氮測定：末次灌胃給藥30min，無負重游泳90min，攜出小鼠 擦干，安靜60min后，摘眼球放血入抗凝管中，離心取血漿采用全自動生化分析儀檢測。
[0068] 表3歸芪補血口含片和歸芪提取物對運動后小鼠血尿素氮的影響
[0069]
[0070] 與正常對照組比較，*P〈0. 05 ;
[0071] 歸芪補血口含片和歸芪提取物對運動小鼠血尿素氮影響的結(jié)果見表3。與正常對 照組相比，各劑量組小鼠運動后血尿素氮有降低趨勢，但僅高劑量組與正常對照組之間相 比差異顯著（P〈〇. 05)，其余各組與正常對照組之間無統(tǒng)計學意義。此結(jié)果提示，與相同劑量 的歸芪提取物相比，高劑量歸芪補血口含片可明顯降低運動小鼠的尿素氮水平（P〈〇. 01)。
[0072] 根據(jù)1996年頒布的《保健食品功能學評價程序和檢驗方法》（保健食品功能學評 價程序和檢驗方法，1996,10-12)，若一項或一項以上的耐力運動實驗（負重游泳和爬桿） 和兩項或兩項以上的生化指標（血乳酸、血尿素氮、肝/肌糖原等）為陽性，即可判定受試 物具有抗疲勞作用。因此，本研宄結(jié)果可以認為歸芪補血口含片和歸芪提取物均有明顯的 抗疲勞作用，且歸芪補血口含片要優(yōu)于相同劑量歸芪提取物。
[0073] 本發(fā)明制備的歸芪補血口含片的穩(wěn)定性研宄
[0074] 1.試驗條件與方法
[0075] 根據(jù)《中華人民共和國藥典》（2010年版二部）附錄XIXC"藥物穩(wěn)定性試驗指導 原則〃關于穩(wěn)定性考察項目的要求，對其進行為期6month的加速（溫度40°C+2°C，相對濕 度75%士 5% )和長期（溫度為25°C士 2°C，相對濕度60% ±10% )穩(wěn)定性試驗考察，分 別在1、2、3和6month取樣檢測，并與Omonth的結(jié)果進行比較。
[0076] I. 1加速試驗
[0077] 供試樣品3批，藥品包裝用鋁箔復合袋包裝，在溫度為40°C±2°C，相對濕度75% ±5%的條件下放置。在試驗期間第0、1、2、3和6個月末分別取樣一次，按穩(wěn)定性重點考 察項目檢測。其質(zhì)量檢查項目分別是：外觀、重量差異（取三批含片各，20片，精密稱定，平 均片重0. 974,重量差異小于±5%。）。硬度測定（用片劑四用測定儀測出20片的硬度在 7~9kg范圍之內(nèi)）。含化時間（口中含化至少達15分鐘以上）。檢測結(jié)果見表4。
[0078] L 2長期試驗
[0079] 供試樣品3批，藥品包裝用鋁箔復合袋包裝，在溫度為25°C士 2°C，相對濕度60% ± 10%的條件下放置。在試驗期間，分別于0個月、3個月、6個月、9個月、12個月末取樣一 次，按穩(wěn)定性重點考察項目檢測。其質(zhì)量檢查項目分別是：外觀、重量差異（取三批含片，精 密稱定，重量差異小于±5% )，硬度測定（每片的的硬度平均在3-5kg范圍之內(nèi)），含化時 間（口中含化至少達15分鐘以上）。檢測結(jié)果見表5。
[0080] 表4歸芪口含片加速試驗結(jié)果
[0083] 表5歸芪口含片長期試驗結(jié)果
[0084]
[0085] 試驗結(jié)果表明，本品經(jīng)加速試驗6個月和長期試驗12個月后，其外觀、重量、硬度、 含化時間和含量都未見有明顯變化，說明本產(chǎn)品在該包裝（藥品包裝用鋁箔復合袋）中穩(wěn) 定性良好，均符合中國藥典I部（2010版）規(guī)定。
[0086] 盡管已經(jīng)示出和描述了本發(fā)明的實施例，對于本領域的普通技術人員而言，可以 理解在不脫離本發(fā)明的原理和精神的情況下可以對這些實施例進行多種變化、修改、替換 和變型，本發(fā)明的范圍由所附權利要求及其等同物限定。
【主權項】
1. 一種歸芪補血口含片，其特征在于：所述的歸芪補血口含片包括以下重量百分比的 原料：歸芪提取物40%、木糖醇25-45%、聚維酮2-10%、硬脂酸鎂0. 2-1.O%、淀粉補足至 100%〇2. 如權利要求1所述的歸芪補血口含片，其特征在于：所述的歸芪補血口含片包括以 下重量百分比的原料：歸芪提取物40%、木糖醇35%、聚維酮6%、硬脂酸鎂0.5%、淀粉補 足至100%。3. -種制備如權利要求1或2所述的歸芪補血口含片的方法，其特征在于：所述方法 的具體步驟如下： (1) 首先將當歸和黃芪藥材分別粉碎成粉末狀，然后混合均勻，當歸和黃芪的重量配比 為：當歸1-5份；黃芪5-25份； (2) 將當歸與黃芪混合粉末中加入純凈水，兩者的重量體積比為l:2g/ml，常溫下超聲 處理30分鐘，超聲功率：800瓦，再用熱水回流提取2次；第1次按照藥材質(zhì)量8-16倍的比 例補足純凈水，在70-90°C水浴中熱回流提取4h;第2次按照藥材質(zhì)量5-10倍的比例加入 純凈水，在70-90°C水浴中熱回流提取3h，合并濾液，再將濾液蒸發(fā)至80攝氏度下的相對密 度是1. 30-1. 32,得歸芪提取物； (3) 將步驟（2)得到的歸芪提取物冷凍干燥，超微粉碎，過100目篩得歸芪提取物粉； 同時，將木糖醇、聚維酮、硬脂酸鎂和淀粉也分別過100目篩； (4) 歸芪補血口含片的制備： 將過篩后的歸芪提取物粉、木糖醇、聚維酮、硬脂酸鎂和淀粉按配比例混合均勻，再加 入食用乙醇攪拌均勻，然后制粒、干燥、壓片，制成成品，并進行紫外輻射殺菌，檢測，包裝即 可。4. 如權利要求3所述的制備方法，其特征在于：步驟（1)中，當歸和黃芪的重量配比 為：當歸1份；黃芪5份。5. 如權利要求1或2所述的歸芪補血口含片用于抵抗疲勞、延緩衰老的用途。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種歸芪補血口含片及其制備方法和用途，所述的歸芪補血口含片包括以下重量百分比的原料：歸芪提取物40％、木糖醇25-45％、聚維酮2-10％、硬脂酸鎂0.2-1.0％、淀粉補足至100％。本發(fā)明配伍和制備工藝簡單，合理；質(zhì)量穩(wěn)定，可靠；成本低廉；毒副作用小，既保留了當歸的活血補血之作用，又兼?zhèn)淞它S芪提高人體免疫力，滋補身體等功效。所制備的歸芪補血口含片含藥量高(載藥量大)、口感好、重量輕、體積小，利于人們攜帶和隨時服用。既節(jié)約了大量的賦形劑，又符合中醫(yī)用藥特點；既適用于機械化大規(guī)模的生產(chǎn)，也適用于基層單位的小作坊式生產(chǎn)。
【IPC分類】A61P39/00, A61K47/26, A61P7/06, A61K47/36, A61K36/232, A61K36/481, A61K9/20, A61P39/06
【公開號】CN104887739
【申請?zhí)枴緾N201510317916
【發(fā)明人】蒲秀瑛, 李曉玥, 劉璐, 馬小龍, 任菁, 李海兵
【申請人】蘭州理工大學
【公開日】2015年9月9日
【申請日】2015年6月11日