負壓治療裝置和用于生產(chǎn)負壓治療裝置的薄膜的制作方法
【專利說明】負壓治療裝置和用于生產(chǎn)負壓治療裝置的薄膜
[0001]本發(fā)明涉及一種負壓治療裝置，其具有至少一個開孔接觸體，通過該開孔接觸體在體腔內(nèi)形成負壓和/或吸力。
[0002]傳統(tǒng)的負壓治療或者真空治療(低壓傷口治療)用于治療外部創(chuàng)傷。在傷口處敷上開孔的聚氨酯海綿或者開孔的流體收集材料，通過薄膜進行密封，然后將其置于負壓下。通過負壓輔助，在薄膜下進行傷口清創(chuàng)和傷口愈合。
[0003]內(nèi)窺鏡真空治療或者負壓治療用于治療內(nèi)部創(chuàng)傷。其效用首先體現(xiàn)在直腸縫合不密封，然后也體現(xiàn)在其他局部位置以及食管、胃部、小腸和結腸區(qū)域的腸瘺等方面。對于內(nèi)部、位于皮膚表面下的傷口、空腔、膿腫、積膿、瘺管等可以通過向外的開口讓內(nèi)窺鏡進入的傷口，可以使用內(nèi)窺鏡真空治療法進行傷口治療。在進行內(nèi)窺鏡真空治療時，可以使用至中空器官、胃腸道和體腔的自然或者人工內(nèi)窺鏡通道。
[0004]在使用內(nèi)窺鏡時，將開孔的聚氨酯海綿引流物安置在內(nèi)部、體內(nèi)、管腔內(nèi)或者腔內(nèi)。對于管腔內(nèi)治療變體而言，海綿體置于腸內(nèi)的損傷高度位置。對于腔內(nèi)變體而言，海綿體穿過損傷處進入管腔外的傷口空穴內(nèi)。
[0005]在本發(fā)明的說明中，管腔內(nèi)區(qū)域和管腔外區(qū)域一樣被稱作體腔。
[0006]上述兩種治療方法也可以進行組合。在放置海綿體后，通過向外引出的引流管施加負壓或者吸力。體腔(傷口空穴或者腸內(nèi)腔)在吸力作用下和彈性海綿體一起萎陷。海綿表面以吸盤方式對傷口表面進行抽吸。同時海綿本身也通過吸力固定在放置處。由此可以對傷口進行有效的引流。同時對傷口損傷處進行封閉。在對傷口創(chuàng)面持續(xù)的引流作用和真空作用下，傷口得以清潔，形成肉芽組織，傷口二次愈合。在間隔多日后，對海綿引流物在內(nèi)窺鏡下進行更換。
[0007]在本發(fā)明中，相應的海綿引流物也被稱作接觸體。
[0008]為了將海綿引流物或者接觸體放置在直腸中以便對手術后的吻合口瘺進行治療，存在獲得許可的放置系統(tǒng)。
[0009]為了將接觸體或者海綿引流物通過部分彎曲的通道放置于較深的身體區(qū)域內(nèi)，例如結腸、食管或者十二指腸區(qū)域內(nèi)，可以使用包括引流管的海綿引流物，在其末端縫上接觸體。相應的海綿體通過夾鉗、息肉爪或者套環(huán)進行夾取，并在內(nèi)窺鏡的引導下進行置入。
[0010]為了排出傷口分泌液、體液、流膿，在手術后需插入引流管。引流管可以是在其內(nèi)腔內(nèi)通過側面的貫穿開孔將分泌液或者氣體排出的管。排出過程可以以重力引流、溢流引流、毛細引流的方式或者在吸力下進行。引流物可以是管狀引流物或者扁平引流物的結構。特殊引流物，例如用于排出蓄積膽汁的引流物，也可以在手術過程中或者在內(nèi)窺鏡下進行插入。通過引流物也可以進行沖洗。在引流物上可以施加負壓。
[0011]傷口引流大部分情況下僅在手術后短時間內(nèi)發(fā)揮作用，因為血纖維蛋白析出、血液凝結和組織粘連會導致引流開口快速堵塞。是否可以進行引流，也取決于待排出材料的特性。大便、唾液或者流膿較為粘稠，需要相對較大內(nèi)徑的貫穿開孔，而小便、腹水、膽汁等流體的流動性非常好，通過較小內(nèi)徑的貫穿開孔即可排出。
[0012]常規(guī)的引流物包括具有一個或者多個側面開孔的管。開孔直接和引流物的內(nèi)腔以流體可傳輸?shù)姆绞较噙B。
[0013]對于開孔的海綿引流物或者開孔的接觸體而言，將具備貫穿開孔的引流管插入開孔海綿中。引流管通過貫穿開孔以流體可傳輸?shù)姆绞胶烷_孔的流體收集體相連。海綿的作用類似于過濾器。通過開孔的海綿結構，海綿表面在施加負壓的情況下較大面積地在傷口或者傷口邊緣進行抽吸。海綿的開孔結構可以實現(xiàn)在較大的面積上對大量開孔進行抽吸。海綿的開孔的作用類似于小型的吸盤。通過流體收集體或者接觸體的多孔結構，大量的貫穿開孔以流體可傳輸?shù)姆绞较嗷ミB通在一起。由此，即使在單個開孔堵塞的情況下也可以確保對相鄰的傷口表面保持施加負壓的狀態(tài)。即使僅在較小的面積上對分泌液進行抽吸，通過大量開孔之間的相互連通也可以確保順利實施引流。上述特點是與傳統(tǒng)的具有單獨貫穿開孔的引流管的主要區(qū)別。一旦這些開孔堵塞，由于在單獨的貫穿開孔之間缺少連通(除了通過管的內(nèi)腔)，會導致抽吸和引流作用中斷。
[0014]在EP-A-12001013.7中說明了一種負壓治療裝置，對于該裝置而言，接觸體由兩個開孔的引流層構成。開孔引流層的開孔通過其間的引流區(qū)相互連通。在兩個引流層之間，和抽吸設備相連的抽吸裝置用于抽吸進入引流層之間的滲出液。為了促進傷口愈合，這一類已知的負壓治療裝置的抽吸裝置配備有用于在引流層之間輸送流體的沖洗裝置。通過該沖洗裝置，流體可在體腔內(nèi)進行流動。由此可以持續(xù)地保持抽吸裝置中的流體流動。因而可以避免凝結，因為基礎滲出液持續(xù)通過抽吸裝置沿抽吸設備的方向被吸出。
[0015]本說明書的公開內(nèi)容在引流層以及配置在引流層之間的抽吸設備或者沖洗裝置的結構方面詳細參考了上述說明。
[0016]在使用上述類型的傳統(tǒng)負壓治療裝置時，接觸體在體腔內(nèi)的治療點的放置，尤其是內(nèi)窺鏡下的放置，以及從體腔內(nèi)的治療點的移除在很多情況下會出現(xiàn)問題。
[0017]針對現(xiàn)有技術的上述問題，本發(fā)明的目的在于，提供一種負壓治療裝置，該裝置可以順利配置在體腔內(nèi)的治療點處，并且再次從治療點移除，同時還提供了一種用于生產(chǎn)相應接觸體的薄膜。
[0018]根據(jù)本發(fā)明，該目的通過對已經(jīng)公開的負壓治療裝置的改進形式加以實現(xiàn)，其本質(zhì)特征在于，開孔的接觸體至少部分形成為管狀結構，且具有至少部分圍繞管軸的外部邊界面和/或內(nèi)部邊界面。
[0019]根據(jù)本發(fā)明，使例如也可以用于收集液體或者氣體的流體收集體形式的接觸體在其形狀和特征方面針對施加負壓和排出體液和氣體所需的引流管進行適配。在設計時也可以使得該接觸體基于管軸在徑向不超出引流管。在該情況下，可以將其順利地插入腔體或者也可以再次將其從腔體中移除。
[0020]在本發(fā)明的另一種實施方式中，引流管在接觸體或者流體收集體區(qū)域可以進行擴張，對此，無級擴張被證明特別有利于將接觸體導入體腔或者將接觸體從體腔中移除。用作流體收集體的接觸體也可以以流體可傳輸?shù)男问胶凸艿罓畹囊鞴軆?nèi)腔相連，從而構成管狀的引流體，對于該引流體而言，開孔的流體收集體作為管壁的組成部分和構成流體連通體的引流管在結構上可相互統(tǒng)一。
[0021]本發(fā)明來源于以下認識。
[0022]縫在引流管上的開孔聚氨酯海綿在內(nèi)窺鏡下的放置和移除可能因聚氨酯泡沫的尺寸以及其體積和直徑出現(xiàn)問題。
[0023]由于用作接觸體的流體收集體或者聚氨酯泡沫和流體連通體或者引流管的直徑不一致，可能會導致引流裝置的放置和移除出現(xiàn)困難。
[0024]在常規(guī)的負壓治療系統(tǒng)的放置、以及尤其是意外不受控制的移除時，在用于上消化道且從口腔和鼻腔移除時，可能會導致呼吸道損傷，進而出現(xiàn)威脅患者生命的情況。對于引流物的放置和移除，比較優(yōu)選的方法是，流體收集體或者接觸體和流體連通體或者引流管具有相同的直徑，且相互可以平滑過渡。
[0025]負壓引流裝置引流作用的效力和接觸件或者海綿體的體積無關。更確切地說，使用和待治療的傷口空穴或者體腔相比小很多倍的海綿體也可以取得和使用與體腔尺寸相對應的接觸體一樣良好的治療效果，因為較小的海綿體即足以用于為較大的傷口進行引流，傷口和海綿體在吸力作用于海綿體上時會出現(xiàn)萎陷。此外也可以看出，引流管壁以開孔的接觸體或者流體收集體的形式進行制作，由此，引流管的多孔壁區(qū)域或者由接觸體構成的引流管壁區(qū)域僅幾毫米厚，以便可以用作真空海綿引流物。引流管或者引流管的部件可以配備彎頭(pigtail，豬尾)。
[0026]與在負壓治療過程中在傷口處進行固定抽吸的縫在引流管上的海綿不同，根據(jù)本發(fā)明所述的接觸體在從腔體移除時幾乎不會從引流管上脫落。在本發(fā)明中，可以將不同類型的多孔流體收集體相互組合在一起，對此可以簡化引流物的放置以及使用特殊配置的引流物和附件的治療過程。
[0027]通過本發(fā)明可以形成大量新的用于傷口處理和手術并發(fā)癥管理的治療可能性和應用。尤其是，在使用根據(jù)本發(fā)明的、引流管中的接觸體和連通體在結構上相互統(tǒng)一的負壓治療裝置時可以降低尤其在用于上消化道出現(xiàn)意外移除或者脫位時可能出現(xiàn)的危及生命的呼吸道堵塞的風險。
[0028]在本發(fā)明一種優(yōu)選實施方式中使用一種管狀引流物，該引流物在結構上統(tǒng)一了引流物的流體收集體(接觸體)和流體連通體。在內(nèi)窺鏡真空治療的過程中使用根據(jù)本發(fā)明的負壓治療裝置具有特殊的優(yōu)勢。相應的裝置也可以用于手術后、傷口治療中、膿腫清除以及傷口愈合障礙時的腹腔和胸腔引流。根據(jù)本發(fā)明的負壓治療裝置尤其適用于腸部吻合術的預防以及腸部吻合口瘺和穿孔的治療。其應用非常廣泛。
[0029]根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選的實施方式在結構上和流體收集體相互統(tǒng)一起來的流體連通體在下文中被稱作流體連通收集體，縮寫為“FE”。根據(jù)本發(fā)明的流體連通收集體可以是柔性的耐負壓引流管，其管壁或者部分管壁設計為開孔的接觸體或者流體收集體。由此通過將開孔的接觸體設計為引流管的組成部件，可以將液體或者氣體排出。
[0030]流體連通接觸體以流體連通的方式配備有開孔的流體收集段或者接觸體，該收集段或者接觸體由流體連通接觸體的管壁或者部分管壁構成。特別優(yōu)選的方案是，流體連通收集體的開孔的流體收集段位于管的梢端。開孔的流體收集段或者接觸體也可以位于管的基端或者梢端之間的某一管段處。在本發(fā)明的實施方式中，流體收集段根據(jù)其目的位于流體連通收集體的中間管段處。
[0031]流體連通收集體配備有僅一個或者