一種治療腰椎間盤突出、頸椎病及骨質(zhì)增生的中藥組合物的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種治療腰椎間盤突出、頸椎病及骨質(zhì)增生的中藥組合物，屬于中藥 制劑技術(shù)領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002] 腰椎間盤突出癥、頸椎病及骨質(zhì)增生性疾病是骨傷科最常見的多發(fā)性疾病之一， 該病雖不直接威脅人的生命，但多數(shù)患者患病后，行動(dòng)不便，疼痛難忍，有的甚至需臥床休 息，且治療周期長(zhǎng)，給患者帶來極大的不便和痛苦，嚴(yán)重的影響患者的工作和身體健康。
[0003] 中醫(yī)理論認(rèn)為：腰椎間盤突出癥、頸椎病及骨質(zhì)增生性疾病的發(fā)病與外傷、勞損、 瘀血阻絡(luò)、感受風(fēng)寒濕邪、肝腎虧虛等有關(guān)。
[0004] 外傷與勞損：一時(shí)性承受超強(qiáng)度的外力，包括扭、挫、撞、跌等，或長(zhǎng)時(shí)間承受超強(qiáng) 度的外力勞損，如特定狀態(tài)下采取不正確姿式持續(xù)緊張地勞作等，都可造成關(guān)節(jié)的急性或 慢性損傷，以發(fā)生在頸、腰段、脊柱及髖、膝、踝等負(fù)重關(guān)節(jié)較多。當(dāng)這些外力作用于上述部 位時(shí)，可引起受力最集中的關(guān)節(jié)局部發(fā)生病變，嚴(yán)重的導(dǎo)致筋損骨傷、血流不循常道而溢于 脈外形成瘀血凝滯，導(dǎo)致關(guān)節(jié)骨骼結(jié)構(gòu)受損，失去滋養(yǎng)，外有所傷，內(nèi)有所損，正如《正體類 要》序：所云"且肢體損于外，則氣血傷于內(nèi)，營衛(wèi)有所不貫。"
[0005] 外感風(fēng)寒濕邪：感受風(fēng)寒、著涼、久居潮濕之地、冒雨涉水等，外邪乘隙侵犯肌表 經(jīng)絡(luò)，客于關(guān)節(jié)、筋骨，導(dǎo)致機(jī)體全部或某一局部經(jīng)絡(luò)氣血運(yùn)行痹阻不通，筋骨失養(yǎng)，漸成骨 痹。正如《素問2痹論》"風(fēng)寒濕三氣雜至，和而為痹"。
[0006] 久病及腎，肝腎同源，終至肝腎虧虛：中醫(yī)認(rèn)為"腎主藏精，主骨生髓"，若腎精充足 則機(jī)體強(qiáng)健，骨骼外形及內(nèi)部結(jié)構(gòu)正常。"肝主藏血，主筋束骨利關(guān)節(jié)"，肝血充足則筋脈強(qiáng) 勁，靜可保護(hù)諸骨，充養(yǎng)骨髓；動(dòng)則約束諸骨，免致過度勞傷。若腎精虧虛，肝血不足，則骨髓 發(fā)育異常，筋肉不堅(jiān)，榮養(yǎng)乏源，不能充養(yǎng)骨髓，久之必見胸腰椎等關(guān)節(jié)痛疼。
[0007] 目前對(duì)于腰椎間盤突出癥、頸椎病及骨質(zhì)增生性疾病的治療多以暫時(shí)性緩解疼痛 為主，在長(zhǎng)期使用過程中容易出現(xiàn)副作用，而且容易復(fù)發(fā)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008] 針對(duì)上述現(xiàn)有技術(shù)存在的不足，本發(fā)明的目的是提供一種治療腰椎間盤突出、頸 椎病及骨質(zhì)增生的中藥組合物，具有強(qiáng)筋壯骨，消腫定痛，活血化瘀之功效，對(duì)腰椎間盤突 出癥、頸椎病及骨質(zhì)增生性疾病等具有較好的治療效果。
[0009] 為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用下述技術(shù)方案：
[0010] 一種治療腰椎間盤突出、頸椎病及骨質(zhì)增生的中藥組合物，是由以下重量份的原 料藥制成的：
[0011] 狗脊110-120份、續(xù)斷70-80份、骨碎補(bǔ)70-80份、牛膝70-80份、千年健70-80份、 王不留行35-40份、當(dāng)歸90-110份、三七70-80份、乳香45-55份、沒藥45-55份、透骨草 70-80份、延胡索70-80份、川芎45-55份、血竭35-40份、豨簽草45-55份。
[0012] 優(yōu)選的，該治療腰椎間盤突出、頸椎病及骨質(zhì)增生的中藥組合物，是由以下重量份 的原料藥制成的：
[0013] 狗脊112. 5份、續(xù)斷75份、骨碎補(bǔ)75份、牛膝75份、千年健75份、王不留行37. 5 份、當(dāng)歸100份、三七75份、乳香50份、沒藥50份、透骨草75份、延胡索75份、川芎50份、 血竭37. 5份、豨簽草50份。
[0014] 本發(fā)明的中藥組合物可以進(jìn)一步的與一種或多種藥學(xué)上可接受輔料制成口服制 劑和外用制劑，可以為片劑、丸劑、膠囊劑或膏劑。
[0015] 所述輔料選自磷酸鈣，硬脂酸鎂，滑石粉，糊精，淀粉，凝膠纖維素，甲基纖維素，羧 甲基纖維素鈉鹽，聚乙烯吡咯烷酮，麻油和紅丹中的一種或多種。
[0016] 優(yōu)選的，本發(fā)明的中藥組合物可以與輔料麻油和紅丹制成外用膏劑，其制備方法 為：
[0017] (1)按處方比例稱取各味原料藥，將血竭和三七兩味藥，粉碎，過篩，備用；將乳 香、沒藥和延胡索三味藥，粉碎，過篩，與血竭、三七藥粉混勻，備用；
[0018] (2)將狗脊、續(xù)斷、骨碎補(bǔ)、牛膝、千年健、王不留行、當(dāng)歸、透骨草、川芎、豨簽草十 味藥，酌予碎斷，加入2200-2300份的麻油，浸泡24h，加熱至油沸騰進(jìn)行提取，藥料炸至表 面深褐色內(nèi)部焦黃色為度，除去藥渣，去渣后的藥油備用；
[0019] (3)將步驟（2)的藥油加熱至320-330°C，進(jìn)行煉油，初始時(shí)油煙為青煙，逐漸轉(zhuǎn)黑 進(jìn)而變?yōu)榘咨珴鉄煟霈F(xiàn)白煙時(shí)降低加熱溫度，并觀察油花，待油花自鍋中央聚結(jié)時(shí)，表示 煉油已接近完成，進(jìn)一步降低加熱溫度，做滴水成珠檢查，取熱油少許滴入冷水中，若油滴 在水面成圓珠狀，吹之不散或散后又聚結(jié)時(shí)，表明老嫩事宜，停止煉油；
[0020] (4)向煉好的藥油中加入675-825份的紅丹粉，攪拌，使其充分化和氧化，在 300-320°C下繼續(xù)攪拌加熱20-30分鐘，收膏，制得油丹膏，備用；
[0021] (5)將步驟⑷制備的油丹膏置于冷水中，浸泡72小時(shí)，每24小時(shí)換水一次，去火 毒，瀝盡油丹膏中的水，置于陰涼處，備用；
[0022] (6)將步驟（5)去火毒后的油丹膏加熱熔化，控制油丹膏的溫度低于70°C，加入步 驟（1)制備的血竭、三七、乳香、沒藥和延胡索細(xì)粉，攪勻，涂布，即得成品膏藥。
[0023] 步驟（6)中，涂布量為 0· 25-0. 30g/cm2。
[0024] 該外用膏藥所用輔料為麻油和紅丹，麻油為《中國藥典》2010年版（一部）收載的 品種，其質(zhì)量應(yīng)符合《中國藥典》2010年版（一部）第393頁麻油項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。紅 丹為《北京市藥材標(biāo)準(zhǔn)》收載的品種，其質(zhì)量應(yīng)符合《北京市藥材標(biāo)準(zhǔn)》第117頁紅丹項(xiàng)下 有關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
[0025] 本發(fā)明的外用膏藥的制備工藝，根據(jù)處方藥物主要有效成分和主要成分的理化性 質(zhì)，結(jié)合各藥物的常用入藥習(xí)慣，將處方15味藥物分為5味中藥直接粉碎加入油丹膏中和 其他10味藥物經(jīng)油炸提取后，再加入紅丹煉制成油丹膏，分別提取處方各藥物的有效物 質(zhì)。
[0026] 1、血竭、三七的單獨(dú)粉碎：因血竭、三七均為較名貴中藥材，為減少制備工藝中的 損失，故將其單獨(dú)粉碎后，再與其他3味藥物細(xì)粉配研，最后再與煉制好的油丹膏混合的配 制工藝。
[0027] 2、3味藥物的混合粉碎：乳香、沒藥為樹脂類藥物，延胡索的有效成分加熱易破 壞，為充分保留三味藥物的有效成分，減少在工藝配制中的損失，故將3味藥物混合粉碎， 并用遞增法與血竭、三七細(xì)粉配研，直接加入煉制好的油丹膏中。
[0028] 3、其他10味藥物的油炸提取：根據(jù)黑膏藥傳統(tǒng)油炸工藝，將處方中的狗脊、續(xù)斷、 骨碎補(bǔ)、牛膝、千年健、王不留行、當(dāng)歸、透骨草、川芎、豨簽草10味酌予粉碎的備用藥物，用 麻油將藥材飲片油炸提取，去渣、煉油再將紅丹加入提取油膏中，煉制成油丹膏的傳統(tǒng)工 -H- 〇
[0029] 本發(fā)明的治療腰椎間盤突出、頸椎病及骨質(zhì)增生的中藥組合物，其處方依據(jù)為：狗 脊苦甘性溫，能補(bǔ)能行，功能補(bǔ)肝腎，強(qiáng)腰肌，堅(jiān)筋骨，又除風(fēng)寒濕邪，故常用于腰膝酸痛，筋 骨無力等癥，而對(duì)肝腎不足，兼有風(fēng)寒濕邪者，尤為適宜。既有祛邪之力又具補(bǔ)益之功?！队?楸藥解》：〃泄?jié)袢ズ?，起瘺止痛，泄腎肝濕氣，通關(guān)利竅，強(qiáng)筋壯骨，治腰痛膝疼，〃能治療主 病，消除主癥，是為君藥。川斷甘而微溫，能補(bǔ)益肝腎，苦瀉辛散，能通行血脈，活絡(luò)止痛，具 有補(bǔ)而能宣，行而不瀉的特點(diǎn)，因此，可用于腰背酸痛；肢節(jié)瘺痹；跌撲創(chuàng)傷、損筋折骨?！兜?南本草》："補(bǔ)肝，強(qiáng)筋骨，定經(jīng)絡(luò)，止經(jīng)中（筋骨）酸痛，生新血，破瘀血。"骨碎補(bǔ)苦，溫，入 肝腎經(jīng)。補(bǔ)腎止痛，活血續(xù)筋療傷。《開寶本草》載其："破血止血，補(bǔ)傷折。牛膝入肝腎二 經(jīng)，能補(bǔ)肝腎、強(qiáng)筋骨，又能通血脈、利關(guān)節(jié)，為治腰膝關(guān)節(jié)痛疼的常用要藥。對(duì)肝腎不足引 起的腰膝酸痛，常與川斷，狗脊等同用?！侗窘?jīng)》："主寒濕瘺痹，四肢拘攣，膝痛不可屈，逐血 氣"。千年健在臨床上主要應(yīng)用于風(fēng)濕痹痛，關(guān)節(jié)酸痛，以及手足拘攣麻痹等癥，確據(jù)祛風(fēng)通 絡(luò)，強(qiáng)壯筋骨之效。《飲片新參》:〃入血分，祛風(fēng)濕痹痛，強(qiáng)筋骨，治肢節(jié)酸疼?！ㄍ醪涣粜懈?苦性平，能走血分，功專通利，其特點(diǎn)為行而不住，走而不守，善利血脈，故能消腫止痛。本草 求真》：王不留行，性走而不守?！瓌t知?dú)馕妒栊梗瓲栔翗O，又安能有血而克止乎？何書 又言止血定痛，能治金瘡，似與行血之意又屬相悖，詎知血瘀不行，得此則行，血出不止，得 此則止，非故止