專利名稱：一種治療骨質(zhì)增生病的中藥制劑及其制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中成藥制劑及其制備工藝，特別涉及一種治療骨質(zhì)增生病的中藥制劑及其制備工藝。
骨質(zhì)增生病是中老年人最為常見的骨關(guān)節(jié)病，中國及世界各國發(fā)病率都很高。據(jù)研究，40歲以上的人群中90％以上都有不同程度的骨質(zhì)增生現(xiàn)象，而產(chǎn)生臨床癥狀的50歲以上發(fā)病率約為13～15％，60歲以上約占50％，70％以上的人群70％以上都有不同程度的臨床癥狀發(fā)生。其發(fā)病的機理是人類隨著年齡的增生而發(fā)生衰老，骨骼的衰老退變是整體衰老的一部分，這也是不要避免的規(guī)律，正因為如此，由于人在長期的人生歷程中的生產(chǎn)勞動與生活活動中，人體關(guān)節(jié)主要為頸椎、腰椎、髖膝及足跟這類承重關(guān)節(jié)，在長期承受重力與負荷的情況下運轉(zhuǎn)，使關(guān)節(jié)磨損與積壘性損傷，關(guān)節(jié)軟骨的破壞，崩解脫落的軟骨碎片的外移；在脊椎由于推間盤的萎縮與變性，椎問盤的膨出突出或脫出，關(guān)節(jié)間隙的狹窄，這時機體為建立新的平衡機制增加關(guān)節(jié)的穩(wěn)定性，在關(guān)節(jié)骨端同圍的軟骨碎片與局部的瘀血情況下，由于成骨細胞的參于而發(fā)生成骨作用，逐漸骨化，使骨端周圍發(fā)生唇樣改變，進而形成骨刺甚至骨橋與關(guān)節(jié)融合。增生的骨刺與周圍的軟組織形成的混合性增生物進而擠壓、刺激、牽扯與粘連其周圍的肌肉、肌腱、滑膜與關(guān)節(jié)囊，以及神經(jīng)、血管、脊髓與交咸神經(jīng)纖維等，從而發(fā)生極為復(fù)雜的臨床癥狀。
據(jù)文獻記載，目前治療骨質(zhì)增生病的方法甚多，如針灸、理療、推辭、按摩、牽引、小針刀、骨質(zhì)增生治療機、氣功、火罐、砂療、泥療、蠟療、熱蠟、藥液浸泡、蒸氣、熏洗、礦泉、超聲、磁療、紅外、淑光、藥物離子透入，封閉、坎離砂、藥酒、外搽劑、膏藥、竹枝療法、作業(yè)療法、減肥療法、心理療法、內(nèi)服西藥止痛劑，各種中藥湯劑、丸劑、散劑、片劑、沖劑以及外科手術(shù)等。1993年來，國家專利局公布申請專利的中藥制劑也達30來種等。但在目前，由于各家對本病的發(fā)病機制的認識程度與理解角度和層上尚存在一定的局限性和深度等問題，故上述各種治療方法均尚不能從根本上扭轉(zhuǎn)本病的病理改變。據(jù)研究，除手術(shù)以外的任何治療方法都不能消除或軟化骨刺，那種消除掉或軟化骨刺的任何想法與說法都是不現(xiàn)實的，也是不可能與不必要的，手術(shù)切除后也會重新長出，同時，手術(shù)后癥狀也不會完全消除，功能也不能完全恢復(fù)。而實際上95％以上的骨質(zhì)增生病患者都是用非手術(shù)方法治療的。但各種非手術(shù)療法都因其本身固有弱點或不足，一般都未能從病理角度上即修復(fù)關(guān)節(jié)與軟骨的損傷，改變混合性增生物及其對周圍組織的擠壓、刺激、牽扯與粘連并因而引起的復(fù)雜的臨床癥狀。如外用藥理作用與穿透性問題，對皮膚的刺激與過敏問題等。內(nèi)服藥的藥理作用，在西藥方面至今尚未發(fā)現(xiàn)任何藥物具有如此復(fù)雜的作用。內(nèi)服中藥也多在某一點或在某一層次或某一環(huán)節(jié)上起作用。封閉療法雖對某些人有短期效果，但對關(guān)節(jié)軟骨的嚴重的破壞作用已至于有害無利等。因此，開發(fā)新的有效藥物是十分必要的。
據(jù)目前研究認為，骨質(zhì)增生本身是人體骨骼自我修復(fù)的保護機制，為關(guān)節(jié)建立的新的平衡而增加關(guān)節(jié)的穩(wěn)定性，絕非所有的骨質(zhì)增生都引起臨床癥狀，同時骨刺的大小與臨床癥狀并不呈正比，甚至骨質(zhì)增生非常嚴重而其人尚無任何不適。治療的目的也不是軟化或消消掉骨刺，而是消除或減輕混合性增生物對周圍組織的擠壓、刺激，粘連及牽扯及由此而產(chǎn)生的病理改變與相應(yīng)的臨床癥狀和功能的恢復(fù)。
中醫(yī)學(xué)將本病歸屬“痹證”中的“骨痹”與“筋痹”范疇，《(素問·痹論》說“痹在于骨則重，在于脈則血澀不流，在于筋則屈不伸，凡痹之類，塞則蟲(痛)，逢熱則縱?！薄?素問·刺節(jié)論》說“病在骨，骨重不可舉，脊髓酸痛，寒氣至，名為骨痹?！薄端貑枴庋ㄕ?》說“積寒留舍，營衛(wèi)不居，卷肉縮筋，肋肘不得伸，內(nèi)為骨痹，外為不利?！辈⒄J為，腎主骨，肝主筋，由于人的自然衰老，肝腎俱虛，筋骨失養(yǎng)，加上“久立傷骨，”“久行傷筋”(《素問宣明五氣論》，造成骨關(guān)節(jié)的積壘性損傷，關(guān)節(jié)軟骨的破壞，軟骨碎片的脫落，風寒濕邪的侵襲，經(jīng)絡(luò)不通，氣血瘀滯，積久不去，化為痰濁，與瘀血膠結(jié)，痹阻骨骱，形成筋骨痹證。本藥利用中醫(yī)藥的優(yōu)勢，針對病機，組方合理，君臣佐使配伍適當，工藝流程合理，具有補肝腎、強筋骨、祛風散寒，化瘀活絡(luò)，滌痰軟堅，蟲蟻搜剔之功，能改善關(guān)節(jié)的營養(yǎng)代謝，改善并促進血液的良性循環(huán)，修復(fù)損害的骨關(guān)節(jié)，逆轉(zhuǎn)病理改變，消除病因與病灶，促進功能的恢復(fù)，從而達到臨床治愈的目的。
本發(fā)明的目的在于提供一種能夠避免手術(shù)治療，療效好，見效快，療程短，不易復(fù)發(fā)的中藥制劑。
本發(fā)明的目的還在于提供一種上述制劑的的制備方法。
本發(fā)明是通過以下技術(shù)方案實現(xiàn)的(一)本發(fā)明的藥物由如下原料藥組成(按重量份)骨碎補40～80，淮牛膝40～80，川續(xù)斷40～80，炒杜仲20～60，當歸40～80，雞血藤60～120，豬牙皂(皂角)130，尋骨風20～60，細辛10～30，天雄60～100，伸筋草100～200，小白花蛇10～40，全蝎10～50，蜈蚣10～40，土鱉蟲40～80，制馬錢子10～40，露蜂房10～40。
(二)上述藥物按如下工藝步驟加工(1)稱取所需劑量的原料藥。
(2)將當歸、細辛加水蒸餾提取揮發(fā)油備用；然后將藥渣藥液備用。
(3)先將天雄預(yù)煎煮二小時，備用。
(4)將骨碎補、牛膝、續(xù)斷、牙皂、尋骨風、杜仲、雞血藤、伸筋草連同(1)(2)中的藥渣藥液同煎、蒸煮三次，每次分別加入5、4、3.5倍量水，各煎40分鐘，三次分別取濾液，合并3次濾液，濃縮成稠膏狀。
(5)將土鱉蟲1/2量制粗粉，用60％乙醇浸潤4小時后，加60％乙醇2.5倍量，浸泡3天，不斷攪動，收濾液，再將剩余藥渣加2倍量60％乙醇，浸泡3天，攪動，收濾液，合并2次濾液，回收乙醇，濃縮為稠膏狀。
(6)將水提所得的濃縮膏與醇提得的濃縮膏混勻，攤成薄片，常規(guī)低溫干燥后軋成細粉，過80目篩備用。
(7)將所余1/2量土鱉蟲與全蝎、蜈蚣、制馬錢子、露蜂房制細粉，過80～100目篩，滅菌備用。
(8)將(6)、(7)中各藥粉混合均勻，噴85％乙醇，攪拌成軟材，過16～18目篩，制成濕粒，整粒，最后加入步驟(2)得到的揮發(fā)油拌勻。
(9)上藥制成臨床上可接受的所有劑型。
本發(fā)明，適應(yīng)于頸椎、腰椎髖膝關(guān)節(jié)及足跟等部位骨質(zhì)增生所引起的關(guān)節(jié)及上下肢體疼痛、麻木酸困，關(guān)節(jié)僵硬、腫脹變形、關(guān)節(jié)磨擦音，活動受限及肢體肌肉萎縮，功能與感覺障礙，長期不愈或反復(fù)發(fā)作，或輕微外傷及受寒潮濕，勞累后突然劇痛或轉(zhuǎn)頭時頭暈等。
30多年來，經(jīng)萬余人次的臨床的應(yīng)用，實踐證明，本發(fā)明有療效好，見效快，療程短，治愈率高，復(fù)發(fā)率低、服用方便無明顯毒副作用，價格低廉無痛苦等優(yōu)點。深受廣大患者歡迎，享有很高的信譽。經(jīng)澳洲患者臨床應(yīng)用也獲得極佳的效果。
總結(jié)1988-1993年所治患者中資料較為完整的1900例與其中的883例頸椎病治療結(jié)果，1900例患者中有1698例曾經(jīng)分別徑針灸、理療、推拿、按摩、牽引、骨質(zhì)增生治療機、中藥離子透入、外貼多種膏藥、內(nèi)服各種中西藥品或骨仙片、骨刺片、增生丸、頸復(fù)康等一種或多種方法治療因療效不佳而改用本品。今將治療結(jié)果統(tǒng)計如下附表1、2表1 1900例骨質(zhì)增生病治療結(jié)果統(tǒng)計表發(fā)病部位 例數(shù) 臨床治愈(％) 顯效(％) 有效(％) 無效(％)頸椎病883749 74 47 13腰椎骨質(zhì)增生病651513 67 50 21膝關(guān)節(jié)骨質(zhì)增生病 13167 31 27 6跟骨刺200168 24 80肘關(guān)節(jié)骨質(zhì)增生病 19 14 320髖關(guān)節(jié)骨質(zhì)增生病 11 8 210肩關(guān)節(jié)骨質(zhì)增生病 5 2 111總計 1900(100) 1521(80) 202(10.6) 136(7) 41(2.2)
表2883例頸椎病治療結(jié)果統(tǒng)計表類型 例數(shù) 臨床治愈(％) 顯效(％) 有效(％) 無效(％)神經(jīng)根型 644 5853623 0椎動脈型 74 41 2011 2交感神經(jīng)型 15 5 3 34脊髓型 40 0 13混合型 146 1181594總計 883(100) 749(84.8) 74(8.4) 47(5.3) 13(1.5)從表1可以看出1900例各種骨質(zhì)增生病患者中1859例有效，總有效率97.7％；臨床治愈1521例，總治愈率80％。其中883例頸椎病患者870例有效；總有效率98.5％，749例臨床治愈，治愈率84.8％，1900例患者中有1718例服藥1療程，166例服藥2療程，16例服藥3療程。
實施例將骨碎補60克，淮牛膝60克，川續(xù)斷60克，杜仲40克，當歸60克，雞血藤100克，豬牙皂130克，尋骨風40克，細辛20克，天雄80克，伸筋草150克，小白花蛇30克，全蝎30克，蜈蚣30克，土鱉蟲60克，制馬錢子30克，露蜂房30克，按如下工藝進行加工先將當歸、細辛常規(guī)提取揮發(fā)油備用；將天雄預(yù)煎2小時，將當歸、細辛藥渣連同藥液、天雄及其水煎液與骨碎補、牛膝、續(xù)斷、牙皂、尋骨風、杜仲、雞血藤、伸筋草混合煎煮三次，每次加水量分別為5、4、3.5倍，各煎40分鐘，分別取3次濾液合并后濃縮成稠膏狀。另取1/2土鱉蟲制粗粉，加入60％乙醇2.5倍，浸泡3天，收濾液，回收乙醇；再將藥渣加入2倍60％乙醇，浸泡3天，收濾液，合并二次濾液，濃縮為稠膏；然后將兩種稠膏混合，低溫(常規(guī)方法)干燥后軋粉備用。再將余量1/2土鱉蟲與蜈蚣、全蝎、制馬錢子、露蜂房制粉過80-100目篩滅菌，合并各藥粉噴適量85％乙醇，制成軟材，過16-18目篩，制濕粒，最后加入提取的當歸、細辛揮發(fā)油制成1000片，包糖衣，分裝，貼瓶簽，即為成品，貯藏于陰涼干燥處。
權(quán)利要求
1.一種治療骨質(zhì)增生病的中藥制劑，其特征在于該制劑由以下組分組成(按重量份)骨碎補 40～80淮牛膝 40～80川續(xù)斷 40～80炒杜仲 20～60當歸 40～80雞血藤 60～120炙豬牙皂 80～150 尋骨風 20～60細辛 10～30天雄 60～100 伸筋草 100～200 小白花蛇 10～40全蝎 10～50蜈蚣 10～40土鱉蟲 40～80制馬錢子 10～40露蜂房 10～40
2.如權(quán)利要求1所述的中藥制劑，其特征在于該制劑的組分為骨碎補 60淮牛膝60川續(xù)斷 60炒杜仲 60當歸 60雞血藤 60炙豬牙皂130 尋骨風40細辛20天雄80伸筋草150 小白花蛇30全蝎30蜈蚣 30土鱉蟲 60制馬錢子30露蜂房30
3.如權(quán)利要求1或2所述的中藥制劑的制備方法，其特征為工藝流程有以下步驟(1)將當歸、細辛加水蒸鎦提取揮發(fā)油備用；(2)先將天雄預(yù)煎煮2小時備用；(3)將骨碎補、牛膝、續(xù)斷、牙皂、尋骨風、杜仲、雞血藤、伸筋草、連同步驟(1)中的當歸藥液、藥渣和步驟(2)中的天雄水煎液等藥物同煮，共煮三次，每次分別加入5、4、3.5倍量水，各煎40分鐘，取濾液，合并3次濾液，濃縮為稠膏；(4)將1/2量土鱉蟲制粗粉加60％乙醇浸潤4小時后，再加入2.5倍量的60％乙醇，浸泡3天，不斷攪動，取濾液；將藥渣再加入2倍量60％乙醇浸泡3天，攪動，收濾液，合并2次濾液濃縮為稠膏狀備用；(5)將上述兩種藥膏混合，攤成薄片，低溫干燥，制細粉過80～100目篩；(6)將所余1/2量土鱉蟲與全蝎、蜈蚣、制馬錢子、露蜂房制成細粉過80～100目篩，滅菌；(7)將(5)、(6)兩種藥粉混合拌勻，噴85％乙醇，攪拌成軟材，制濕粒后加入步驟(1)所提出的當歸、細辛揮發(fā)油；(8)上藥制成所需的劑型。
4.如權(quán)利要求3所述的制備方法，其特征在于其劑型可以是片劑、膠囊劑、貼劑、丸劑、散劑。
全文摘要
一種治療骨質(zhì)增生病的中成藥制劑及其制備工藝。該制劑由骨碎補、牛膝、續(xù)斷、杜仲、當歸、雞血藤、牙皂、尋骨風、細辛、天雄、伸筋草、白花蛇、全蝎、蜈蚣、土鱉蟲、馬錢子、蜂房組成。該制劑對各種骨質(zhì)增生病有療程短、收效快、治愈率高,復(fù)發(fā)率低等優(yōu)點。
文檔編號A61K35/56GK1171959SQ9711245
公開日1998年2月4日 申請日期1997年6月17日 優(yōu)先權(quán)日1997年6月17日
發(fā)明者渠敬文 申請人:渠敬文