Esis心臟瓣膜支撐環(huán)的制作方法
【專利說明】ES IS心臟瓣膜支撐環(huán)
[0001]相關(guān)申請的引用
[0002]本申請要求2014年I月8日提交的美國臨時專利申請N0.61/924，870的權(quán)益，所述申請的內(nèi)容以引用的方式全部并入本文。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003]本公開涉及一種用于避免與植入心臟瓣膜相關(guān)的瓣周漏的裝置和方法。特別地，公開的裝置和方法用于密封自然瓣膜環(huán)和植入瓣膜的壁之間的區(qū)域并且促進(jìn)自然瓣膜環(huán)和植入瓣膜的壁之間的區(qū)域的愈合。
【背景技術(shù)】
[0004]人類心臟為高度肌化脈管系統(tǒng)的部分，限定了四個腔:右心房、右心室、左心房和左心室。每個腔與用于控制血流方向的單向瓣膜相關(guān)。血流通過由心肌的規(guī)律收縮(心臟收縮)和舒張(心臟舒張)產(chǎn)生的壓力而驅(qū)動。心室周圍的肌肉的收縮增加了通過單向出口瓣膜驅(qū)動血液的心室腔內(nèi)的壓力。當(dāng)腔舒張時產(chǎn)生負(fù)壓，負(fù)壓造成血液從相關(guān)的心房通過單向入口瓣膜流入。
[0005]缺氧血液經(jīng)由右心房通過三尖瓣抽入心臟，并且進(jìn)入右心室。在心臟收縮的過程中，心室壓力增加從而通過肺動脈瓣將缺氧血液推出右心室。血液在肺部系統(tǒng)中充氧并且收集在左心室中。在心臟舒張的過程中，充氧血液從左心房通過僧帽瓣(或二尖瓣)抽出并且進(jìn)入左心室。在心臟收縮的過程中，心室壓力增加從而通過主動脈瓣將充氧血液推出左心室。
[0006]每個瓣膜抵抗逆行性流動，例如:從心室返回至其相應(yīng)的心房或者從動脈返回至其相應(yīng)的心室。每個瓣膜被環(huán)狀物圍繞，所述環(huán)狀物包括支撐瓣膜的致密纖維環(huán)。環(huán)狀物的膠原環(huán)提供必需抵抗回流壓力的瓣葉的支固(anchor)。
[0007]每年約五百萬美國人被診斷為具有心臟瓣膜疾病。存在數(shù)種類型的心臟瓣膜疾病，例如:瓣膜狹窄和瓣膜關(guān)閉不全。當(dāng)瓣葉變得剛性從而使瓣膜開口變窄并且因此減少可以通過瓣膜開口的血液體積時，出現(xiàn)瓣膜狹窄。當(dāng)瓣葉不能合適地關(guān)閉從而允許血液逆向流過瓣膜時，出現(xiàn)瓣膜關(guān)閉不全。
[0008]公知的是通過替換病態(tài)瓣膜或受損瓣膜來治療心臟瓣膜疾病。無論是外科程序還是經(jīng)皮程序都涉及對環(huán)狀物進(jìn)行矯形從而容納假體心臟瓣膜(人造的或機(jī)械的)。在植入之后可能出現(xiàn)瓣周漏，這使得在患者組織和植入瓣膜之間圍繞植入瓣膜回流。例如，這些泄漏可能由于經(jīng)矯形的環(huán)狀物不是符合植入瓣膜的形狀的圓形或橢圓形而出現(xiàn)。其它原因可能是自然瓣膜表面上的鈣斑塊的積累。在準(zhǔn)備植入時，當(dāng)環(huán)狀物擴(kuò)張時，鈣沉積可能破裂從而造成植入位置的不規(guī)則性。瓣周漏可能造成減弱的瓣膜功能、血壓的損失、增加的心臟應(yīng)力和溶血性貧血。因此需要一種改進(jìn)的和/或替代性的裝置和技術(shù)，以用于將植入的心臟瓣膜密封至環(huán)狀物。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0009]在本發(fā)明的某些方面，提供獨(dú)特的醫(yī)用裝置，所述裝置可以有效地密封通往心臟的開口的圓周并且容納可經(jīng)皮遞送的心臟瓣膜。根據(jù)本發(fā)明的一些形式，所述醫(yī)用裝置被構(gòu)造成使用可擴(kuò)張泡沫材料從而密封植入?yún)^(qū)域并且避免瓣周漏。因此，在一個實(shí)施方式中，本公開提供包括支撐框架、袖口(cuff)和內(nèi)腔的裝置。袖口包括最小厚度為約Imm的由泡沫材料組成的管狀壁。管狀壁可變形至壓縮狀態(tài)并且可以在與液體接觸時膨脹至膨脹狀態(tài)。內(nèi)腔通過袖口的內(nèi)表面限定。內(nèi)腔被設(shè)定尺寸并被構(gòu)造成容納可植入的心臟辧膜。支撐框架支撐內(nèi)腔并且具有足以維持基本上圓形的內(nèi)腔橫截面的環(huán)箍強(qiáng)度。
[0010]根據(jù)特定的本發(fā)明的變體形式，泡沫材料被構(gòu)造成在去離子水中體積擴(kuò)張至至少3倍。在一個形式中泡沫材料為合成聚合物。在一個形式中泡沫材料為細(xì)胞外基質(zhì)泡沫材料。在某些方面細(xì)胞外基質(zhì)泡沫材料是交聯(lián)的。在一個實(shí)施方式中管狀壁被設(shè)定尺寸并被構(gòu)造從而使得當(dāng)膨脹時袖口推擠患者組織。
[0011]在一個方面所述裝置能夠從收縮位置擴(kuò)張至擴(kuò)張位置，所述收縮位置被構(gòu)造成用于穿過插管裝置，所述擴(kuò)張位置被構(gòu)造成用于設(shè)置在通往心臟的開口內(nèi)。在一個形式中支撐框架被構(gòu)造成推擠管狀壁的內(nèi)表面。在一個形式中支撐框架嵌在泡沫材料內(nèi)。在一個形式中支撐框架由鎳鈦諾組成。在另一個形式中支撐框架為可生物吸收的。
[0012]在一個方面所述裝置可以包括保持元件，所述保持元件被構(gòu)造成將裝置固定在通往心臟的開口中。在一些形式中保持元件包括在管狀壁的外表面上的倒鉤。
[0013]在另一個實(shí)施方式中，本公開提供包括袖口和心臟瓣膜的裝置。袖口具有外表面和限定內(nèi)腔的內(nèi)表面。袖口包含泡沫材料，所述泡沫材料可變形至壓縮狀態(tài)并且可以在與液體接觸時膨脹至膨脹狀態(tài)。袖口被設(shè)定尺寸和被構(gòu)造從而使得在膨脹狀態(tài)下外表面推擠通往心臟的開口的壁。心臟瓣膜可容納在內(nèi)腔內(nèi)。在一個形式中泡沫材料被構(gòu)造成在去離子水中體積擴(kuò)張至至少3倍。在一個方面，泡沫材料包含細(xì)胞外基質(zhì)泡沫材料。
[0014]根據(jù)某些本發(fā)明的變體形式，所述裝置進(jìn)一步包括支撐框架，所述支撐框架被構(gòu)造成在插入心臟瓣膜之前支撐內(nèi)腔。在一個形式中支撐框架由鎳鈦諾組成。在另一個形式中支撐框架為可生物吸收的。
[0015]在一個方面所述裝置可以包括保持元件，所述保持元件被構(gòu)造成將裝置固定在通往心臟的開口中。在一些形式中保持元件包括在管狀壁的外表面上的倒鉤。
[0016]在另一個實(shí)施方式中，本公開提供一種用于避免植入的心臟瓣膜周圍的血液流動的方法。所述方法包括在通往心臟的開口內(nèi)植入包含泡沫材料的袖口。袖口包括通過內(nèi)部內(nèi)腔和外表面限定的管狀壁。袖口被構(gòu)造成在與液體接觸時擴(kuò)張使得外表面接觸開口。內(nèi)腔被設(shè)定尺寸和被構(gòu)造成容納心臟辧膜。
[0017]在一些形式中所述方法包括附接心臟瓣膜，所述心臟瓣膜被設(shè)定尺寸和被構(gòu)造為配合在內(nèi)腔內(nèi)。在特定實(shí)施方式中，在植入袖口之后附接心臟瓣膜。在特定實(shí)施方式中，在植入袖口之前附接心臟瓣膜。
[0018]本發(fā)明的其它實(shí)施方式以及實(shí)施方式的特征和優(yōu)點(diǎn)將通過如下描述變得明顯。
【附圖說明】
[0019]圖1提供了所公開的裝置的一個實(shí)施方式的立體圖，所述裝置在心臟瓣膜開口內(nèi)展開。
[0020]圖2提供了所公開的裝置的一個實(shí)施方式的剖面立體圖，其中支撐框架倚靠在袖口的內(nèi)表面上。
[0021]圖3提供了所公開的裝置的一個實(shí)施方式的剖面立體圖，其中支撐框架設(shè)置在袖口內(nèi)。
[0022]圖4A提供了在植入所公開的裝置之前的通往心臟的開口的俯視圖。
[0023]圖4B提供了已經(jīng)插入壓縮狀態(tài)下的所公開的裝置的一個實(shí)施方式的通往心臟的開口的俯視圖。
[0024]圖4C提供了已經(jīng)插入并且允許擴(kuò)張至膨脹狀態(tài)的所公開的裝置的一個實(shí)施方式的通往心臟的開口的俯視圖。
[0025]圖4D提供了已經(jīng)插入所公開的裝置的一個實(shí)施方式的通往心臟的開口的俯視圖，所示實(shí)施方式包括心臟瓣膜。
[0026]圖5A提供了在用于穿過插管裝置的收縮框架位置下的所公開的裝置的一個實(shí)施方式的俯視圖。
[0027]圖5B提供了在擴(kuò)張框架位置下的所公開的裝置的一個實(shí)施方式的俯視圖，其中袖口處于壓縮狀態(tài)。
[0028]圖5C提供了在擴(kuò)張框架位置下的所公開的裝置的一個實(shí)施方式的俯視圖，其中袖口處于膨脹狀態(tài)。
[0029]圖6提供了所公開的裝