利巴韋林滴眼液及其生產(chǎn)工藝的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于醫(yī)藥制劑領(lǐng)域，提供一種利巴韋林滴眼液及制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]利巴韋林(Ribavirin)又稱為三氮唑核苷或病毒唑，是一種廣譜的抗病毒藥物。20世紀(jì)70年代在國外上市。我國研制的利巴韋林于80年代上市?，F(xiàn)已有片劑、膠囊劑、噴霧齊U、滴眼劑、口服液、注射劑及利巴韋林復(fù)方制劑等問世。目前，利巴韋林在臨床上主要用于
呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎與支氣管炎，皮膚皰疹病毒感染等病毒性疾病的治療。
[0003]利巴韋林體外具抑制呼吸道合胞病毒、流感病毒、甲肝病毒、腺病毒等多種病毒生長的作用，其機(jī)制不全清楚。利巴韋林并不改變病毒吸附、侵入和脫殼，也不誘導(dǎo)干擾素的產(chǎn)生。利巴韋林進(jìn)入被病毒感染的細(xì)胞后迅速磷酸化，其產(chǎn)物作為病毒合成酶的競爭性抑制劑，抑制肌苷單磷酸脫氫酶、流感病毒RNA聚合酶和mRNA鳥苷轉(zhuǎn)移酶，從而引起細(xì)胞內(nèi)鳥苷三磷酸的減少，損害病毒RNA和蛋白合成，使病毒的復(fù)制與傳播受抑。對(duì)呼吸道合胞病毒也可能具免疫作用及中和抗體作用。
[0004]利巴韋林在呼吸道分泌物中的濃度大多高于血藥濃度。本品能進(jìn)入紅細(xì)胞內(nèi)，且積蓄量大。長期用藥后腦脊液內(nèi)藥濃度可達(dá)同時(shí)期血濃度的67%。本品可透過胎盤，也能進(jìn)入乳汁。在肝內(nèi)代謝。靜脈給藥消除t1/2約為0.5-2小時(shí)。主要經(jīng)腎排泄。72-80小時(shí)尿排泄率為30% -55%。72小時(shí)糞便排泄率約15%。藥物在紅細(xì)胞內(nèi)可積蓄數(shù)周。
[0005]利巴韋林注射劑有多種規(guī)格，也是臨床抗病毒治療中最常選用的給藥方法。臨床認(rèn)為，利巴韋林治療病毒性疾患具有療效高、使用安全、價(jià)廉等優(yōu)點(diǎn)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]本發(fā)明是為了避免上述現(xiàn)有技術(shù)所存在的不足之處，提供一種利巴韋林滴眼液，以減少利巴韋林含量的影響。
[0007]本發(fā)明同時(shí)提供利巴韋林滴眼液的制備方法。
[0008]本發(fā)明解決技術(shù)問題所采用的技術(shù)方案是:
本發(fā)明利巴韋林滴眼液，其特點(diǎn)是以利巴韋林、氯化鈉、藥用炭和新鮮注射用水為組分。
[0009]進(jìn)一步，每100ml所述利巴韋林滴眼液中含有利巴韋林5g、氯化鈉9g，其余都是新鮮注射用水。
[0010]本發(fā)明利巴韋林滴眼液的制備方法的特征在于包括如下步驟:
a.將氯化鈉加入到注射用水溶解后加入利巴韋林,攪拌溶解；
b.調(diào)節(jié)步驟a的溶液pH值至6.0?7.0，攪拌均勻后靜置15min ；
c.步驟b藥液依次經(jīng)過鈦棒過濾器、0.45 μ m和0.22 μ m筒式過濾器過濾處理。
[0011]與已有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果體現(xiàn)在: 1.以利巴韋林的相對(duì)含量為依據(jù)選擇PH值最佳范圍為5.0?7.0。
[0012]2.本品pH值在6..0?7.0之間，符合滴眼劑的要求。
【具體實(shí)施方式】
[0013]本發(fā)明提供的利巴韋林滴眼液是由利巴韋林、氯化鈉和新鮮注射用水組成。其中每100ml所述利巴韋林滴眼液含有利巴韋林5g、氯化鈉9g、藥用炭0.5g，其余都是新鮮注射用水。
[0014]本發(fā)明生產(chǎn)利巴韋林滴眼液的生產(chǎn)工藝包括滅菌、配制、灌封、滅菌檢漏、燈檢、烘干以及印字和包裝。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種利巴韋林滴眼液，其特征在于，該利巴韋林滴眼液是由利巴韋林、氯化鈉和新鮮注射用水組成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的利巴韋林滴眼液，其特征在于，每100ml所述利巴韋林滴眼液含有利巴韋林5g、氯化鈉9g，其余都是注射用水。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的利巴韋林滴眼液的制備方法，其特征在于包括如下步驟: a、將氯化鈉加入到注射用水溶解后加入利巴韋林，攪拌溶解； b、調(diào)節(jié)步驟a的溶液pH值至6.0?7.0，攪拌均勻后靜置15min ； C、步驟b藥液依次經(jīng)過鈦棒過濾器、0.45 μ m和0.22 μ m筒式過濾器過濾處理。
【專利摘要】本發(fā)明屬于醫(yī)藥制劑領(lǐng)域，提供一種利巴韋林滴眼液及制備方法。本發(fā)明所述利巴韋林滴眼液是由利巴韋林、氯化鈉、藥用炭和新鮮注射用水組成；每1000ml所述利巴韋林滴眼液中含有利巴韋林5g、氯化鈉9g、藥用炭0.5g，其余都是新鮮注射用水。本發(fā)明利巴韋林滴眼液的制備方法的特征在于包括如下步驟：a.將氯化鈉加入到注射用水溶解后加入利巴韋林，攪拌溶解；b.調(diào)節(jié)步驟a的溶液pH值至6.0～7.0，攪拌均勻后靜置15min；c.步驟b藥液依次經(jīng)過鈦棒過濾器、0.45μm和0.22μm筒式過濾器過濾處理。本發(fā)明利巴韋林滴眼液含量較高，有關(guān)物質(zhì)與熱原等檢查項(xiàng)目符合《中國藥典》2010年版二部利巴韋林滴眼液標(biāo)準(zhǔn)要求。
【IPC分類】A61K9-08, A61P31-12, A61K31-7056
【公開號(hào)】CN104739756
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201310731949
【發(fā)明人】龐云露
【申請(qǐng)人】青島康地恩動(dòng)物藥業(yè)有限公司
【公開日】2015年7月1日
【申請(qǐng)日】2013年12月27日