治療失眠的中藥制劑的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中醫(yī)中藥領(lǐng)域，特別是涉及一種治療失眠的中藥制劑。
【背景技術(shù)】
[0002] 失眠是最常見(jiàn)的一種睡眠障礙性疾病，是多種軀體、精神和行為疾病所具有的常 見(jiàn)臨床表現(xiàn)。多種流行病學(xué)調(diào)查資料表明，西方國(guó)家約36. 3%的人有不同程度的失眠；我國(guó) 失眠率也高達(dá)30-60%。據(jù)專家估計(jì)，到2020年全球大約有7億多失眠者。失眠發(fā)生的范圍 很廣，不管男性或女性，健康與否，老人或青年，均可發(fā)生。因此，隨著生活節(jié)奏的加快，失眠 正日益成為威脅人類健康的一個(gè)重要?dú)⑹帧?br>[0003] 失眠的主要病機(jī)是機(jī)體臟腑陰陽(yáng)失調(diào)、氣血失和，以致心神不寧。主要由七情所 傷，思慮太過(guò)或突受驚嚇引起，亦有稟賦不足，年邁體弱，氣血、陰陰失衡，臟腑功能不調(diào)所 致。如《靈樞大惑論》日："衛(wèi)氣不得入于陰，常留于陽(yáng)，留于陽(yáng)則氣滿，陽(yáng)氣滿則陽(yáng)嬌盛，不 得入于陰則陰氣虛，故目不瞑矣。"本病有虛有實(shí)，大多病程較長(zhǎng)，難以速愈，易反復(fù)發(fā)作，嚴(yán) 重影響患者的工作和生活質(zhì)量。目前治療失眠癥的藥物療法主要有西醫(yī)和中醫(yī)兩種。西 醫(yī)治療失眠的主要藥物有苯二氮卓類藥物、褪黑色素類藥物及抗抑郁藥物等。苯二氮卓類 藥物被公認(rèn)為是目前臨床上使用最廣泛的催眠藥，但是長(zhǎng)期服用此類藥物容易導(dǎo)致記憶障 礙、精神運(yùn)動(dòng)損害，藥物成癮性及撤藥后反跳性失眠等不良反應(yīng)。賀敏等自擬三七方由酸棗 仁、雞血藤、小薊、三七組成，具有養(yǎng)血安神、涼血活血之功，此方針對(duì)現(xiàn)代人生活節(jié)奏快、精 神緊張、易導(dǎo)致血虛瘀熱內(nèi)擾引起失眠的特點(diǎn)而設(shè)。治療4周后，治療組對(duì)睡眠時(shí)間，睡眠 效率積分的改善程度明顯優(yōu)于對(duì)照組。
[0004] 申請(qǐng)公布號(hào)CN 103565979 A (申請(qǐng)?zhí)?01310556205. 3)的中國(guó)發(fā)明專利文獻(xiàn)公 開(kāi)了一種治療失眠的藥物，由下述重量份數(shù)原料藥制成：桅子10-20、當(dāng)歸10-20、炒白術(shù) 10-20、大棗10-20、柴胡5-10、薄荷5-10、白芍20-30、龍骨50-60、牡蠣50-60。申請(qǐng)公布號(hào) CN 104173761 A (申請(qǐng)?zhí)?01310187100. 5)的中國(guó)發(fā)明專利文獻(xiàn)公開(kāi)了一種治療失眠的中 藥，由以下重量份的原料藥制備而成：黑芝麻30-40克，明天麻15-25克，焦黃柏15-25克， 補(bǔ)骨脂16-18克，焦棗仁3-8克、枸杞子25-35克，鹿茸3-5克，申請(qǐng)公布號(hào)CN 103479961 A (申請(qǐng)?zhí)?01210195810. 8)的中國(guó)發(fā)明專利文獻(xiàn)公開(kāi)了一種治療失眠的中藥，由以下重 量份的原料藥制備而成：茯神10克，黃連10克，柴胡13克，竹茹13克，郁金13克，香附13 克，陳皮10克，節(jié)菖蒲13克，半夏10克，膽南星10克，天竺黃10克，遠(yuǎn)志12克。
[0005] 西藥治療失眠主要是通過(guò)抑制神經(jīng)強(qiáng)行治療，雖然能睡著，但就像把人捆在床上 一樣，睡眠質(zhì)量低，大腦得不到充足休息，長(zhǎng)期服用副作用大。中醫(yī)由于具有強(qiáng)調(diào)整體觀念、 協(xié)調(diào)陰陽(yáng)、標(biāo)本兼治、毒副作用小等優(yōu)點(diǎn)，越來(lái)越被人們認(rèn)可，但現(xiàn)有的中藥治療療程長(zhǎng)，顯 效慢。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明的目的是提供一種制備簡(jiǎn)單、安全有效、作用迅速的 治療失眠的中藥制劑。本發(fā)明中藥制劑療效確切、治愈率高，愈后不復(fù)發(fā)。
[0007] 本發(fā)明的技術(shù)方案是： 治療失眠的中藥制劑，由下列原料藥制備而成，均為重量份：柏子仁15-20 ;延胡索 18-23 ;啤酒花9-15 ;薄荷10-16 ;地花生8-18 ;馬蹄蕨10-18 ;雪茶7-15 ;小茜草11-17 ;扁 蕾8-16 ;石菖蒲12-18 ;茨黃連9-16 ;玳玳花7-17 ;地龍13-18 ;腎果小扁豆8-16 ;景天三七 9- 21 ;何首烏 13-19 ;紫貝 10-15 ;茯苓 10-15。
[0008] 優(yōu)選的方案中，柏子仁16-19 ;延胡索19-22 ;啤酒花11-13 ;薄荷12-14 ;地花生 10- 16 ;馬蹄蕨12-16 ;雪茶10-12 ;小茜草13-15 ;扁蕾10-14 ;石菖蒲13-17 ;茨黃連11-14 ; 玳玳花10-14 ;地龍15-16 ;腎果小扁豆10-14 ;景天三七12-18 ;何首烏14-18 ;紫貝11-14 ; 茯苓11-14。 更加優(yōu)選的，柏子仁17. 5 ;延胡索20. 5 ;啤酒花12 ;薄荷13 ;地花生14 ;馬蹄蕨14 ;雪 茶11 ;小茜草14 ;扁蕾12 ;石菖蒲15 ;茨黃連12. 5 ;瑣玳花12 ;地龍15. 5 ;腎果小扁豆12 ; 景天三七15 ;何首烏16 ;紫貝12. 5 ;獲苓12. 5。
[0009] 治療失眠的中藥制劑，將其制成藥學(xué)上可接受的湯劑，制備方法如下： (1) 取凈小茜草，置鍋內(nèi)用武火加熱，炒至表面焦黑色，內(nèi)部棕褐色，噴淋清水少許，滅 盡火星，取出再炒至水氣逸盡，取出，晾干，粉碎成細(xì)粉備用；紫貝洗凈，烘干，搗碎成細(xì)粉， 備用； (2) 取石菖蒲片用中火炒熱后，加入姜汁，炒干，取出，放涼(其中石菖蒲：姜片=8 :1)， 搗碎，與步驟（1)所得細(xì)粉混合，過(guò)篩，備用； (3) 將步驟（2)所得混合細(xì)粉與啤酒花、薄荷、雪茶和玳玳花一同置于中藥提取罐中，加 入4-6倍量的清水(優(yōu)選加5倍量的清水)，文火煎煮34-42分鐘(優(yōu)選文火煎煮38分鐘)， 過(guò)濾，得濾液； (4) 將除小茜草、紫貝、石菖蒲、啤酒花、薄荷、雪茶和玳玳花以外的原料藥置于中藥罐 中，加清水沒(méi)過(guò)藥面2-4cm，武火加熱至沸，轉(zhuǎn)文火煎煮兩次，第一次煎煮56-78分鐘，第二 次煎煮28-46分鐘，過(guò)濾，合并兩次煎液； (5) 將步驟（3)所得濾液加入到上述煎液中，繼續(xù)減壓濃縮至原藥液體積的1/3,干熱 滅菌，冷卻，封裝，即得。
[0010] 上述治療失眠的中藥湯劑的制備方法，優(yōu)選的方案是，步驟（2)中過(guò)50-90目篩 (優(yōu)選過(guò)60-80目篩，更加優(yōu)選的過(guò)70目篩)。
[0011] 上述治療失眠的中藥湯劑的制備方法，優(yōu)選的方案是，步驟（4)中第一次煎煮 60-74分鐘(優(yōu)選第一次煎煮67分鐘)。
[0012] 上述治療失眠的中藥湯劑的制備方法，優(yōu)選的方案是，步驟（4)中第二次煎煮 32-42分鐘(優(yōu)選第二次煎煮37分鐘)。
[0013] 所述口服液的制備方法是： (1) 紫貝和地龍分別洗凈，烘干，搗碎成細(xì)粉，混合，過(guò)90目篩，備用； (2) 石菖蒲、薄荷和柏子仁置于中藥提取器中，加3-5倍量的乙醇(優(yōu)選加4倍量的乙 醇)，加熱回流提取兩次，第一次回流提取38-54分鐘(優(yōu)選第一次提取46分鐘)，第二次回 流提取28-36分鐘(優(yōu)選第二次回流提取32分鐘)，加壓蒸餾，回收乙醇，得揮發(fā)油備用； (3) 將除紫貝、地龍、石菖蒲、薄荷和柏子仁以外的原料藥置于中藥鍋中，加6-10倍量 的凈化水(優(yōu)選加8倍量的凈化水)浸泡I. 2小時(shí)，然后加入步驟（1)所得混合細(xì)粉，中火煎 煮兩次,每次各煎煮40-50分鐘(優(yōu)選每次各煎煮45分鐘)，過(guò)濾，合并兩次煎液； (4) 將上述煎液繼續(xù)減壓濃縮至55°C相對(duì)密度為1. 18-1. 20,加入質(zhì)量濃度為80%的 乙醇，使含醇量達(dá)到40%，攪拌，靜置16-20小時(shí)(優(yōu)選靜置18小時(shí))，取上清液，回收乙醇，過(guò) 濾，得濾液； (5) 向上述濾液中加入步驟（2)所得揮發(fā)油，加入高濃度糖漿，調(diào)整體積至800mL，搖 勻，四層紗布過(guò)濾，高溫滅菌，即得。
[0014] 所述散劑的制備方法是： (1) 取麩皮撒于熱鍋內(nèi)，待麩皮冒煙時(shí)，倒入石菖蒲片，用文火炒至黃色為度，取出篩去 麥麩，放涼，搗碎備用；紫貝和地龍分別洗凈，烘干，搗碎成細(xì)粉，備用； (2) 將剩余原料藥充分干燥，粉碎，與步驟（1)處