適用于婦科術(shù)前腸道準(zhǔn)備的口服藥物的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明為2013年8月19日申請的發(fā)明專利《一種婦科術(shù)前口服腸道準(zhǔn)備藥物》 (【申請?zhí)枴?013103613949)的分案申請。涉及藥物領(lǐng)域，具體涉及一種婦科術(shù)前口服腸道準(zhǔn) 備藥物。
【背景技術(shù)】
[0002] 婦科手術(shù)前腸道準(zhǔn)備包括刺激腸蠕動、軟化和清除糞便，排除腸內(nèi)積氣，防止患者 因麻醉后肛門括約肌松弛不能控制排便而增加污染機會；同時減少腸內(nèi)積氣充盈及存有糞 便影響手術(shù)操作。臨床實踐證實，通過口服大黃、芒硝、甘草混合水煎液清潔腸道還能減輕 手術(shù)后腹脹不適。傳統(tǒng)方法是術(shù)前一日進(jìn)無渣流食，術(shù)前晚口服瀉藥(如：甘露醇)，術(shù)晨再 用0. 2%肥皂水清潔灌腸一次。該種腸道準(zhǔn)備方式存在以下缺陷：①甘露醇為一種高滲性脫 水劑，腸道刺激強烈，對術(shù)者情緒、睡眠狀態(tài)有明顯影響；②傳統(tǒng)法最后一次灌腸時間為術(shù) 晨6am，8am入手術(shù)室，期間沒有足夠的時間讓腸道徹底排空，術(shù)中易造成污染；③并不能對 術(shù)后恢復(fù)產(chǎn)生有益效果。
[0003] 目前，也有報道使用中藥制劑進(jìn)行術(shù)前清腸，如口服上述的大黃、芒硝、甘草混合 水煎液，但是所用的藥物大多數(shù)都是大黃等瀉下藥物，服用后刺激性強，對術(shù)者情緒、睡眠 狀態(tài)有明顯影響，而柏子仁等緩瀉藥物又不易控制瀉下時間。故而現(xiàn)在缺乏一種適用于術(shù) 前清腸，瀉下有效且又不會影響睡眠，對于術(shù)后恢復(fù)能產(chǎn)生有益效果的藥物。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明的技術(shù)任務(wù)是針對以上現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種療效肯定且副作用小的 婦科術(shù)前口服腸道準(zhǔn)備藥物。
[0005] 本發(fā)明解決其技術(shù)問題的技術(shù)方案是：適用于婦科術(shù)前腸道準(zhǔn)備的口服藥物，其 特征在于：取小飛蓬10~30份、桂丁 6~12份、石香業(yè)3~10份、絡(luò)石藤6~12份、絲瓜絡(luò)3~10 份、枸杞子6~12份、川斷6~12份、石菖蒲6~12份、向日葵花6~12份、甲香1~5份、牛角腮 3~10份、硫酸鎂10~25份混合加水煎煮，30分鐘后取濾液，藥渣加水繼續(xù)煎煮20分鐘后取 濾液，兩次濾液合并成湯劑。
[0006] 其中所述的：小飛蓬，為菊科飛蓬屬植物小飛蓬Erigeron canadensis L.，以全草 或鮮葉入藥。性味微苦、辛，涼。功可清熱利濕，散瘀消腫。
[0007] 桂丁，為樟科植物肉桂的幼嫩果實。氣芳香，味微甜。性味溫辛甘，歸胃經(jīng)。功可 溫中散寒。
[0008] 石香菓，為唇形科植物石香薷Bulbophyllum reptans Lindl.的全草。性味辛苦， 溫。功可祛暑，活血，理氣，化濕。
[0009] 絡(luò)石藤，為夾竹桃科植物絡(luò)石Trachelospermum jasminoides (Lindl. )Lem.的干 燥帶葉藤莖。苦，微寒。歸心、肝、腎經(jīng)。功可祛風(fēng)通絡(luò)，涼血消腫。
[0010] 絲瓜絡(luò)，為葫蘆科植物絲瓜Luffa cylindrica (L. )Roem.的干燥成熟果實的維管 束。甘，平。歸肺、胃、肝經(jīng)。功可通絡(luò)，活血，祛風(fēng)。
[0011] 枸杞子為爺科枸杞屬枸杞Polygonatum kingianum Coll, et Hemsl.的果實，功可 生精補髓、滋陰補腎、益氣安神。
[0012] 川斷，為川續(xù)斷科多年生草本植物川續(xù)斷Himalayan Teasel Root的干燥根。味 苦辛；性微溫。歸肝、腎經(jīng)。功可補肝腎；強筋骨；調(diào)血脈；續(xù)折傷；止崩漏。
[0013] 石菖蒲為石菖蒲Citrus reticulata Blanco的干燥根莖，功可化濕開胃，開竅豁 痰，醒神益智。
[0014] 向日葵花，為菊科植物向日葵Helianthus annuus L.的花。味微甘；性平。功可 祛風(fēng)；平肝；利濕。
[0015] 甲香，為軟體動物螺螺科螺螺Turbo cornutus Solander的掩庵。味咸；性平。歸 腎經(jīng)。功可清濕熱；去痰火；解瘡毒。味微甘；性平。功可祛風(fēng)；平肝；利濕。
[0016] 牛角腿，為偶蹄目?？泣S牛Bos taurus domesticus Gmelin,以牛角內(nèi)部堅硬骨 心入藥。性味苦，溫。功可止血。
[0017] 組方原理：婦科手術(shù)術(shù)前要進(jìn)行腸道處理，也就是清腸。傳統(tǒng)方法是術(shù)前一日進(jìn) 無渣流食，術(shù)前晚口服瀉藥(如：甘露醇或者中藥攻下劑)，術(shù)晨再0. 2%肥皂水(或生理鹽水） 清潔灌腸一次。該種腸道準(zhǔn)備方式存在以下缺陷：①甘露醇或者中藥攻下劑，腸道刺激強 烈，對術(shù)者情緒、睡眠狀態(tài)有明顯影響；②傳統(tǒng)法最后一次灌腸時間為術(shù)晨6am，8am入手術(shù) 室，期間沒有足夠的時間讓腸道徹底排空，術(shù)中易造成污染；③并不能對術(shù)后恢復(fù)產(chǎn)生有益 效果。本方以硫酸鎂為瀉下劑，配合短效穩(wěn)定腸蠕動的藥物，并且適當(dāng)?shù)慕档湍c道內(nèi)容物對 腸道刺激的反應(yīng)敏感度，松弛腸道平滑肌。這樣，一方面進(jìn)入腸道的硫酸鎂在腸道不易吸 收，形成高滲狀態(tài)，完成導(dǎo)瀉作用；另一方面短效穩(wěn)定腸蠕動的藥物松弛腸道平滑肌，減輕 便意，以保證術(shù)前睡眠。同時，本方中的其他藥理成分完成活血、祛痰、散結(jié)、通絡(luò)的作用，促 進(jìn)婦科手術(shù)術(shù)后恢復(fù)。
[0018] 與現(xiàn)有技術(shù)相比較，本發(fā)明具有以下特點。
[0019] 1、小飛蓬和桂丁配合為君藥，發(fā)明人研究發(fā)現(xiàn)：小飛蓬和桂丁的混合水煎液對離 體小鼠回腸蠕動無明顯抑制作用，但在消化道平滑肌處于硫酸鎂刺激下的興奮狀態(tài)時，有 顯著松弛作用。其作用機制可能與小飛蓬總黃酮水溶性部位的平滑肌松弛作用相關(guān)，但該 種作用與桂丁配合方可僅僅對于興奮態(tài)下的腸壁平滑肌生效。該劑量下小飛蓬的藥理作用 時間為8~10小時左右，也就是夜間服藥，可以緩解硫酸鎂刺激下的便意，而保證適當(dāng)?shù)乃?目民，當(dāng)術(shù)晨藥效喪失后，即可完成清理腸道的作用。
[0020] 2、石香菓除濕理氣止痛，絡(luò)石藤通絡(luò)消腫止痛，緩解術(shù)后盆腔激惹造成的不適。
[0021] 3、枸杞子滋陰補腎，川斷滋補肝腎，石菖蒲化濕開胃，術(shù)后有利于腸道功能恢復(fù)， 縮短禁食時間，有利于早日康復(fù)。
[0022] 4、絲瓜絡(luò)活血不動血，并有通絡(luò)強筋作用。
[0023] 5、發(fā)明人實驗研究表明：小劑量甲香可以有效地穩(wěn)定腸粘膜。
[0024] 6、向日葵花為反佐，該藥能明顯增強小腸收縮，且藥效持久，利用小劑量的向日葵 花以防止小飛蓬作用過度。
[0025] 7、在一派行散通絡(luò)藥物中加入小劑量牛角腮，起到佐制作用，降低副作用。
[0026] 8、本發(fā)明藥物原料用量是經(jīng)發(fā)明人進(jìn)行大量摸索總結(jié)得出的，各原料用量為在下 述重量份范圍都具有較好的療效。
【具體實施方式】
[0027] 以下結(jié)合實際情況，對本發(fā)明的【具體實施方式】作詳細(xì)說明。
[0028] 實施例1，原料藥重量配比：小飛蓬20份、桂丁 10份、石香菓6份、絡(luò)石藤10份、絲 瓜絡(luò)6份、枸杞子10份、川斷10份、石菖蒲10份、向日葵花10份、甲香2份、牛角腮6份、 硫酸鎂20份。
[0029] 實施例1的制備方法是：將小飛蓬、桂丁、石香菓、絡(luò)石藤、絲瓜絡(luò)、枸杞子、川斷、 石菖蒲、向日葵花、甲香、牛角腮、硫酸鎂混合加水煎煮，30分鐘后取濾液，藥渣加水繼續(xù)煎 煮20分鐘后取濾液，兩次濾液合并成湯劑。
[0030] 實施例2,原料藥重量配比：小飛蓬10份、桂丁 6份、石香菓3份、絡(luò)石藤6份、絲 瓜絡(luò)3份、枸杞子6份、川斷6份、石菖蒲6份、向日葵花6份、甲香1份、牛角腮3份、硫酸 鎂10份。
[0031] 實施例3,原料藥重量配比：小飛蓬20份、桂丁 10份、石香菓6份、絡(luò)石藤10份、絲 瓜絡(luò)6份、枸杞子10份、川斷10份、石菖蒲10份、向日葵花10份、甲香2份、牛角腮6份、 硫酸鎂20份。
[0032] 實施例4,原料藥重量配比：小飛蓬30份、桂丁 12份、石香菓10份、絡(luò)石藤12份、 絲瓜絡(luò)10份、枸杞子12份、川斷12份、石菖蒲12份、向日葵花12份、甲香5份、牛角腮10 份、硫酸鎂25份。
[0033] 實施例2~4的中藥可按下列方法制備而成： (1) 將川斷、桂丁、絲瓜絡(luò)粗粉分別以水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油，并收集后混合備用； (2) 將甲香、牛角腮粉碎過150目篩，成細(xì)粉備用； (3) 將小飛蓬、石香菓、絡(luò)石藤、枸杞子、向日葵花、石菖蒲加水煎煮2次，過濾，合并濾 液，濾液濃縮至相對密度為1. 20 (50°C)，加乙醇使含醇量為60%，靜置使沉淀，取上清液， 回收乙醇并濃縮至相對密度1. 25,得稠膏； (4) 將步驟1所得的揮發(fā)油、步驟2所得的細(xì)粉、硫酸鎂加入步驟3所得的稠膏，攪拌均 勻，制成顆粒，干燥，即得。
[0034] 優(yōu)化方案中，所述的濃縮為減壓濃縮。
[0035] 所述的硫酸鎂可以為硫酸鎂粉末，也可以為硫酸鎂溶液。
[0036] 上述藥物的有效組合，互相協(xié)調(diào)，有效達(dá)到婦科手術(shù)術(shù)前清理腸道之目的，且不影 響術(shù)前睡眠，利于術(shù)后恢復(fù)。上述結(jié)果為臨床資料充分證明，有關(guān)資料如下。
[0037] 1對象與方法。
[0038] I. 1 對象。
[0039] I. I. 1病例選擇：2012年3月~2013年3月收治的婦科擇期手術(shù)需要清潔灌腸患 者78例。
[0040] I. 1. 2分組：隨機分為對照組26例，湯劑組26例，顆粒組26例。
[0041] 1.2 方法。
[0042] 1. 2. 1給藥方式：所有病例術(shù)前一日進(jìn)無渣流食，對照組采取常規(guī)灌腸方式：術(shù)前 晚口服甘露醇，術(shù)晨再生理鹽水清潔灌腸一次。湯劑組術(shù)前晚8時采用實施例1所得湯劑 口服，術(shù)晨生理鹽水清潔灌腸一次。顆粒組術(shù)前晚8時采用實施例3所得顆粒口服，術(shù)晨生 理鹽水清潔灌腸一次。
[0043] 1. 2. 2觀察指標(biāo)：清腸操作后，觀察患者排便次數(shù)，記錄術(shù)中腸道清潔與積氣狀 況，并對患者術(shù)后肛門排氣時間和不良反應(yīng)進(jìn)行評判。
[0044] 1. 2. 3清腸效果評價標(biāo)準(zhǔn)：有效即為患者術(shù)中腸道保持完全松弛狀態(tài)，且術(shù)野完 全暴露；無效即為患者術(shù)中腸道高度膨脹，且術(shù)野被覆蓋。
[0045] 2 結(jié)果。
[0046] 2. 1術(shù)中腸道清潔情況及輸液清晰度情況：對照組、湯劑組、顆粒組清腸的有效率 均為100%。
[0047] 2. 2三組患者術(shù)前夜間排便、術(shù)晨排便情況、失眠情況術(shù)后排氣情況見下表：
【主權(quán)項】
1.適用于婦科術(shù)前腸道準(zhǔn)備的口服藥物，其特征在于：取小飛蓬1〇~30份、桂丁 6~12 份、石香菓3~10份、絡(luò)石藤6~12份、絲瓜絡(luò)3~10份、枸杞子6~12份、川斷6~12份、石菖蒲 6~12份、向日葵花6~12份、甲香1~5份、牛角腮3~10份、硫酸鎂10~25份混合加水煎煮，30 分鐘后取濾液，藥渣加水繼續(xù)煎煮20分鐘后取濾液，兩次濾液合并成湯劑。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種適用于婦科術(shù)前腸道準(zhǔn)備的口服藥物，以解決婦科手術(shù)術(shù)前清腸問題。其特征在于由下列重量配比的原料藥制備而成：小飛蓬、桂丁、石香葇、絡(luò)石藤、絲瓜絡(luò)、枸杞子、川斷、石菖蒲、向日葵花、甲香、牛角腮、硫酸鎂。臨床實驗證明本發(fā)明用于婦科手術(shù)術(shù)前具有清腸效果好的特點，值得臨床應(yīng)用、推廣。
【IPC分類】A61P1-00, A61K33-06, A61K35-32, A61P1-10, A61K36-888, A61K35-618
【公開號】CN104666674
【申請?zhí)枴緾N201510113618
【發(fā)明人】孫玉玲, 劉娟, 王化
【申請人】孫玉玲
【公開日】2015年6月3日
【申請日】2013年8月19日