專利名稱：治療慢性結(jié)腸炎的中藥制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥制劑，更確切地說(shuō)，涉及用于治療慢性結(jié)腸炎的中藥制劑，所說(shuō)制劑包括散劑，丸劑、膏劑、丹劑、沖劑、片劑、膠囊等。
慢性結(jié)腸炎(包括慢性非特異性潰瘍性結(jié)腸炎、慢性過(guò)敏性結(jié)腸炎、潰瘍型腸結(jié)核，以及一切原因不明的慢性腹瀉)是一種頑固性的消化系統(tǒng)疾病，其病變以結(jié)腸不同程度的潰瘍?yōu)橹?，多累及遠(yuǎn)端結(jié)腸，但也有遍及全部結(jié)腸者。臨床特點(diǎn)是反復(fù)性腹瀉腹痛，排稀便、粘液便或血性粘液便。病程長(zhǎng)，病情輕重不一，有明顯的反復(fù)發(fā)作趨勢(shì)和惡性變趨勢(shì)，常常導(dǎo)致病人不同程度的營(yíng)養(yǎng)缺乏、體質(zhì)下降和精神焦慮。近年來(lái)，隨著脂肪、蛋白質(zhì)攝入量的增加以及酒類消耗量的增大，慢性結(jié)腸炎的發(fā)病率有逐漸增高的趨勢(shì)。目前對(duì)本病的治療方法很多，但均不能根治，尤其是慢性非特異性潰瘍性結(jié)腸炎，國(guó)內(nèi)外均無(wú)特效療法，所以此病對(duì)病人的威脅較大。在目前采用的方法中，藥物灌腸對(duì)病人帶來(lái)許多麻煩；激素療法副作用很大；各種抗生素均無(wú)持久療效，容易使病菌產(chǎn)生抗藥性；一些強(qiáng)力殺菌藥物(例如氟哌酸等)，雖然短期療效較好，但遠(yuǎn)期療效不好，而且針對(duì)性不強(qiáng)，對(duì)體內(nèi)維持正常生理平衡的微生物殺死過(guò)多，并對(duì)胃腸有刺激作用，結(jié)果容易導(dǎo)致便秘、腹脹、腹痛等并發(fā)癥，并因此嚴(yán)重地減弱病人的體質(zhì)，故不宜長(zhǎng)期服用。中成藥參苓白術(shù)散雖有一定療效，但效果不顯著。所以人們非常希望有一種治療慢性結(jié)腸炎療效好并能標(biāo)本兼治而且無(wú)任何副作用的中藥制劑。
本發(fā)明的目的是要針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的各種藥物的缺點(diǎn)，提供一種對(duì)慢性結(jié)腸炎(包括慢性非特異性潰瘍性結(jié)腸炎、慢性過(guò)敏性結(jié)腸炎、潰瘍型腸結(jié)核以及一切原因不明的慢性腹瀉)具有良好療效并能標(biāo)本兼治而且無(wú)任何副作用的中藥制劑，包括散劑、丸劑、膏劑、丹劑、沖劑、片劑、膠囊等。
本發(fā)明人將各種有關(guān)中藥，進(jìn)行各種合理的配伍組合試驗(yàn)，經(jīng)過(guò)長(zhǎng)達(dá)20年的臨床研究，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，將人參、白頭翁、白術(shù)、黃連、黃柏、黃芪、烏梅、葛根、白芷、赤石脂、茯苓、甘草等12味中藥按一定比例配合，制成散劑，或以散劑為基礎(chǔ)，進(jìn)一步制成丸劑、膏劑、丹劑、沖劑、片劑、膠囊等，作為治療慢性結(jié)腸炎的藥物應(yīng)用于臨床，即可達(dá)到上述本發(fā)明的目的，從而完成了本發(fā)明。
在本發(fā)明的藥物組合物中，各成分的藥性藥理作用如下人參、黃芪補(bǔ)氣、補(bǔ)血、調(diào)榮養(yǎng)衛(wèi)；白頭翁、白芷治腸中癰瘍及赤白痢下；白術(shù)、甘草健脾強(qiáng)胃、和中培土；赤石脂、烏梅收斂固澀；黃連清上焦火，則渴止；黃柏瀉下焦火，痢自止；葛根、茯苓滲濕利竅，可緩腸蠕動(dòng)，利于升清降濁。
通過(guò)將這些藥物按合理的比例配合，可以在治本方面達(dá)到了健脾強(qiáng)胃，調(diào)中理氣；在治標(biāo)方面達(dá)到了瀉痢立止，胃腸舒暢的功效。
從而，本發(fā)明提供了一種治療慢性結(jié)腸炎的中藥制劑，其特征在于，該制劑含有下列成分成分 重量份一般量較佳量人參、20-30 25白頭翁24-36 30白術(shù) 24-36 30黃連 19-31 25黃柏 30-40 35黃芪 30-50 40烏梅 15-35 25葛根 17-23 20白芷 25-45 35赤石脂15-25 20茯苓 17-23 20甘草 5-15 10本發(fā)明的中藥制劑的基本劑型為散劑，由于散劑是一種粉末，故在此基礎(chǔ)上可以按醫(yī)藥業(yè)的公知技術(shù)很容易地將其制成丸劑、膏劑、丹劑、沖劑、片劑、膠囊等各種劑型。因此所有各種劑型均屬于本發(fā)明的范圍。
本發(fā)明的中藥散劑的制備方法包括如下各步驟(1)用清水將組合物中各種藥物分別洗凈；(2)將各藥物分別在60-100℃，較佳70-80℃的溫度下烘干；(3)將備藥物分別地磨成200目(74微米)的細(xì)粉。
(4)按照上述藥方的一般量范圍(最好按其較佳量)進(jìn)行混合；(5)按所需劑量分裝；(6)消毒(紫外線照射30-50分鐘)。
在上述步驟(2)和(3)中，由于各藥物的干燥速度和破碎速度不同，因此最好是分別地烘干和分別地磨細(xì)。但是先按所需比例配合然后在一起烘干，或者首先分別地烘干再按所需比例配合，最后在一起磨細(xì)也是可以的，然而這些皆屬于本發(fā)明的范圍。
與現(xiàn)有技術(shù)的同類藥物相比，本發(fā)明用于治療慢性結(jié)腸炎的中藥制劑的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)各類慢性結(jié)腸炎(包括慢性非特異性潰瘍性結(jié)腸炎、慢性過(guò)敏性結(jié)腸炎以及一切原因不明的慢性腹瀉)皆具有良好療效，止痢迅速，療效鞏固，標(biāo)本兼洽而且無(wú)任何副作用。
下面舉出制備例和應(yīng)用例來(lái)進(jìn)一步解釋本發(fā)明一、制備例1、將人參、白頭翁、白術(shù)、黃連、黃柏、黃芪、烏梅、葛根、白芷、赤石脂、茯苓、甘草共十二味中藥分別用自來(lái)水洗凈；2、將各藥物分別在75±5℃下烘干；3、將各藥物分別粉碎，接著用研磨機(jī)磨成細(xì)粉，然后用200目(74μm)篩子使其全部通過(guò)；4、將各藥物按其研磨后的重量稱取人參250g、白頭翁300g、白術(shù)300g、黃連250g、黃柏350g、黃芪400g、烏梅250g、葛根200g、白芷350g、赤石脂200g、茯苓200g、甘草100g。
然后在混合機(jī)中混合均勻。共獲本發(fā)明的中藥散劑3150g；5、按每袋5g分裝成小袋；6、用紅外線照射45分鐘以進(jìn)行消毒。
二、應(yīng)用例；本發(fā)明人將本發(fā)明的中藥散劑定名為參翁散，備案上報(bào)，于1987年8月經(jīng)衛(wèi)生主管部門(mén)批準(zhǔn)后應(yīng)用于臨床，并以現(xiàn)有技術(shù)的同類藥物參苓白術(shù)散作為對(duì)照，其結(jié)果如下(一)一般情況所有病例均為1987年8月至1994年10月間的臨床治療的病人。將病例以隨機(jī)原則分成兩組，以口服本發(fā)明藥物(參翁散)的病例作為治療組；以口服現(xiàn)有技術(shù)參苓白術(shù)散的病例作為對(duì)照組。
(二)慢性結(jié)腸炎的診斷標(biāo)準(zhǔn)1、半年以上反復(fù)腹瀉腹痛，排稀水便、粘液或血性粘液便，一日數(shù)次或十多次并伴有里急后重癥狀；2、便常規(guī)檢查稀水樣便，粘液或血性粘液便，鏡檢有紅血細(xì)胞和白血球；3、便培養(yǎng)反復(fù)培養(yǎng)無(wú)特異性致病菌生長(zhǎng)；4、纖維結(jié)腸鏡檢查結(jié)腸粘膜不同程度充血、水腫，出血點(diǎn)潰瘍、糜爛或增生；5、必須排除慢性細(xì)菌性痢疾、阿米巴結(jié)腸炎、血吸蟲(chóng)病致結(jié)腸病變。
(三)療效考核標(biāo)準(zhǔn)1、治愈臨床癥狀消失，便常規(guī)檢查正常。纖維結(jié)腸鏡檢查時(shí)，腸粘膜潰瘍、糜爛消失，僅有輕度粘膜水腫或充血。
2、好轉(zhuǎn)用藥后癥狀消失或明顯減輕。停藥后有復(fù)發(fā)，但癥狀或便樣的性狀較用藥前有明顯好轉(zhuǎn)。
3、無(wú)效臨床癥狀、結(jié)腸鏡檢或便樣化驗(yàn)均與用藥前無(wú)明顯差別。
四、治療方法及考核結(jié)果治療組432例，口服本發(fā)明的參翁散，一日3次，每次5g，三周為一療程，在該療程中每天記錄病情，一療程結(jié)束后總評(píng)。
對(duì)照組289例，口服現(xiàn)有技術(shù)的參苓白術(shù)散，一日3次，每次4g，三周為一療程，考核方法同治療組。
療效考核結(jié)果見(jiàn)表1。
表1本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)藥物的療效考核結(jié)果對(duì)比
從治愈情況看，在治療組的432例中，治愈312人，占72.2％；而在對(duì)照組的289例中，治愈47人，只占16.3％，二者的差別非常顯著。從無(wú)效的情況看，治療組共有23人，只占5.3％；而對(duì)照組共有155人，占其總數(shù)的53.6％。應(yīng)予說(shuō)明，在治療組中，癥狀消失最快的是服藥第二天，共有69人，占總數(shù)的16.0％；癥狀消失最慢的是服藥第六天，共有54人，占總數(shù)的12.5％；在服藥第二天至第四天癥狀消失的共286人，占總數(shù)的66.2％。
由上面結(jié)果可以看出，本發(fā)明的治療慢性結(jié)腸炎的中藥制劑(參翁散)的治療效果遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)同類藥物參苓白術(shù)散的治療效果。
另外，經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的臨床實(shí)踐，證明本發(fā)明的治療慢性結(jié)腸炎的中藥制劑(參翁散)的適應(yīng)癥包括(1)一切慢性反復(fù)發(fā)作的腹瀉、排稀水樣便、粘液便或血性粘液便；(2)慢性非特異性潰瘍性結(jié)腸炎；(3)慢性過(guò)敏性結(jié)腸炎；(4)潰瘍型腸結(jié)核；(5)由于慢性腹瀉造成的食欲不振，營(yíng)養(yǎng)不良。
本發(fā)明的中藥制劑具有療效高、藥源廣泛、制造簡(jiǎn)單、使用方便和無(wú)任何副作用的特點(diǎn)，便于推廣應(yīng)用。
權(quán)利要求
1.一種用于治療慢性結(jié)腸炎的中藥制劑，其特征在于，該制劑含有下列成分成分 重量比人參、20-30白頭翁24-36白術(shù) 24-36黃連 19-31黃柏 30-40黃芪 30-50烏梅 15-35葛根 17-23白芷 25-45赤石脂15-25茯苓 17-23甘草 5-15
2.如權(quán)利要求1的的中藥制劑，其特征在于，該制劑含有下列成分成分重量比人參 25白頭翁30白術(shù) 30黃連 25黃柏 35黃芪 40烏梅 25葛根20白芷35赤石脂 20茯苓20甘草10
3.如權(quán)利要求1或2的中藥制劑，其特征在于，其中所說(shuō)的制劑為散劑。
4.如權(quán)利要求1或2的中藥制劑，其特征在于，其中所說(shuō)的制劑為丸劑。
5.如權(quán)利要求1或2的中藥制劑，其特征在于，其中所說(shuō)的制劑為膏劑。
6.如權(quán)利要求1或2的中藥制劑，其特征在于，其中所說(shuō)的制劑為丹劑。
7.如權(quán)利要求1或2的中藥制劑，其特征在于，其中所說(shuō)的制劑為沖劑。
8.如權(quán)利要求1或2的中藥制劑，其特征在于，其中所說(shuō)的制劑為片劑。
9.如權(quán)利要求1或2的中藥制劑，其特征在于，其中所說(shuō)的制劑為膠囊制劑。
全文摘要
用于治療慢性結(jié)腸炎的中藥制劑，含有人參、白頭翁、白術(shù)、黃連、黃柏、黃芪、烏梅、葛根、白芷、赤石脂、茯苓、甘草。劑型包括散劑、丸劑、膏劑、丹劑、沖劑、片劑、膠囊等。其適應(yīng)癥為(1)慢性反復(fù)發(fā)作的腹瀉、排稀水樣便、粘液便或血性粘液便；(2)慢性非特異性潰瘍性結(jié)腸炎；(3)慢性過(guò)敏性結(jié)腸炎；(4)潰瘍型腸結(jié)核；(5)慢性腹瀉造成的食欲不振、營(yíng)養(yǎng)不良。該制劑具有療效高、藥源廣、制造簡(jiǎn)單、使用方便和無(wú)副作用的特點(diǎn)。
文檔編號(hào)A61P1/06GK1130515SQ9510045
公開(kāi)日1996年9月11日 申請(qǐng)日期1995年3月3日 優(yōu)先權(quán)日1995年3月3日
發(fā)明者李玉魁 申請(qǐng)人:李玉魁