本申請是申請日為2012年6月15日、申請?zhí)枮?01280039701.5、發(fā)明名稱為“用于瘺治療的裝置及方法”的發(fā)明專利申請的分案申請。

相關申請的交叉引用

本申請擁有于2011年6月17日提交的美國臨時專利申請?zhí)?1/498,449號的優(yōu)先權，其內(nèi)容整體引用在這里作為參考。

本發(fā)明涉及醫(yī)療設備和方法。更具體地，本發(fā)明涉及用于閉合瘺的可移入式裝置和使用此類裝置的方法。

背景技術：

瘺是發(fā)病和死亡的主要誘因，因為每年有超過十萬的病理瘺病例，其中死亡病例超過一萬。每年耗費醫(yī)療體系數(shù)億美元來進行治療。

瘺是體腔與中空器官之間或此類體腔或器官與體表之間的組織線路連接。瘺管道包括從主瘺開口延伸至盲端或通向一個或多個副瘺開口的軟組織中的空穴。瘺通常是由于感染形成或伴隨著膿腫形成。雖然一些瘺是出于治療目的而有意形成的，例如氣管造口管道、胃進食管道或用于透析接入的動靜脈瘺，但病理學瘺通常是先天性出現(xiàn)或手術、與手術相關的并發(fā)癥或外傷之后形成的病態(tài)管道。它們最常見的是已上皮化、內(nèi)皮化或黏液化的開口管道。

瘺可以形成于幾乎任何兩個器官系統(tǒng)之間、多個器官之間或者位于不同位置的相同器官之間。例如，它們可能出現(xiàn)在內(nèi)臟器官與皮膚之間(腸道皮膚瘺、胃皮瘺、肛瘺、直腸陰道瘺、結腸皮膚瘺、內(nèi)臟皮膚瘺、腸內(nèi)皮膚瘺、氣管皮膚瘺、支氣管皮膚瘺等)或內(nèi)臟器官本身之間(氣管——食管瘺、胃腸瘺、結腸膀胱瘺、腭瘺等)。肛瘺或肛門直腸瘺與肛門和直腸相連，并且相對較短。瘺也可能形成在血管之間，例如動靜脈瘺。

雖然瘺可形成在體內(nèi)的許多位置，但它們幾乎普遍使患者處于高度病態(tài)并且臨床醫(yī)生難以治療。治療選擇可能包括外科手術，同時其他治療選擇可能包括設計成有助于瘺閉合的可植入式裝置。然而，這些裝置可引起對患者不利的免疫反應，可容許裝置周圍的液體泄漏，或者可能導致污染瘺管道。在使瘺閉合的可植入式裝置領域中，所需的是降低不利免疫反應的機會、減少流體經(jīng)由瘺管道泄漏以及在使用中減少污染瘺管道可能性的裝置。

技術實現(xiàn)要素：

本發(fā)明公開了一種專門用于治療肛門直腸瘺的可植入式瘺閉合裝置、相關套件和使用方法。在一些實施例中，肛門直腸瘺治療裝置可能包括由凹面和凸面組成的圓盤狀遠端錨定件、外緣區(qū)、從凹面突出的內(nèi)部密封區(qū)以及用于附接連接部件的附接區(qū)，其中，內(nèi)部密封區(qū)可能至少比附接區(qū)的一部分厚，且外緣區(qū)被調(diào)整到與內(nèi)部密封區(qū)成銳角。用于治療肛門直腸瘺的遠端錨定件可能具有錐形邊，外緣區(qū)和內(nèi)部密封區(qū)可以構型形成單獨密閉用以抵靠遠端開口的組織。肛門直腸瘺治療裝置的遠端錨定件的直徑范圍可在大約0.06"到0.09"之間。此外，遠端錨定件的外緣區(qū)的平均厚度范圍可在大約0.005"到0.03"之間，和/或低于遠端錨定件外徑的10％。在一些實施例中，外緣區(qū)的平均厚度可在錨定件外徑的大約3％到5％之間。外緣區(qū)的寬度范圍也可在大約0.01"到0.3"之間，和/或在遠端錨定件外徑的大約5％到45％之間。在一些實施例中，外緣區(qū)的寬度范圍可在遠端錨定件外徑的大約15％到30％之間。肛門直腸瘺治療裝置內(nèi)部密封區(qū)的平均厚度范圍可在大約0.03"到0.09"之間，和/或低于遠端錨定件外徑的大約25％。在一些實施例中，內(nèi)部密封區(qū)的平均厚度可在遠端錨定件外徑的大約5％到10％之間。肛門直腸瘺治療裝置內(nèi)部密封區(qū)的寬度范圍也可在大約0.05"到0.35"之間，和/或在遠端錨定件外徑的大約5％到45％之間。在一些實施例中，內(nèi)部密封區(qū)的寬度可在遠端錨定件外徑的大約5％到25％之間。肛門直腸瘺治療裝置附接區(qū)的平均厚度范圍可在大約0.08"到0.15"之間，和/或至少為遠端錨定件外徑的30％。附接區(qū)的寬度范圍可在大約0.15"到0.35"之間，和/或在遠端錨定件外徑的大約15％到60％之間。在一些實施例中，肛門直腸瘺治療裝置附接區(qū)的寬度范圍可在遠端錨定件外徑的大約25％到40％之間。此外，肛門直腸瘺治療裝置可包含由同心外部邊緣及內(nèi)部邊緣組成的內(nèi)部密封區(qū)，且遠端錨定件還可包括在內(nèi)部密封區(qū)的內(nèi)部邊緣徑向測量的曲率半徑，該曲率半徑的范圍在大約0.12"到0.75"之間，和/或在遠端錨定件外徑的大約20％到85％之間。在一些實施例中，在內(nèi)部密封區(qū)內(nèi)部的邊緣之間徑向測量的曲率半徑可在遠端錨定件外徑的大約35％到55％范圍內(nèi)。

肛門直腸瘺治療裝置可包括附接到遠端錨定件的附接區(qū)的連接部件和管形部件。在一些實施例中，連接部件可穿過管形部件。肛門直腸瘺治療裝置的遠端錨定件可包括第一盤形材料，且附接區(qū)可包括不同于第一物質(zhì)的第二材料。此外，附接區(qū)可包括至少一個層部件，其厚度小于附接區(qū)厚度。在一些實施例中，層部件可由網(wǎng)孔組成。遠端錨定件可包括至少一個帶有至少一個孔的層部件。在一些實施例中，層部件可粘附在遠端錨定件上。在其他實施例中，層部件可嵌在遠端錨定件內(nèi)。肛門直腸瘺治療裝置的連接部件可連結至在部件間建立接觸的層部件上。連接部件和層部件間形成的接觸可嵌在遠端錨定件內(nèi)，或者可置于遠端錨定件的外表面上。在一些實施例中，遠端錨定件還可包括遠端錨定件凸面上的觸覺標記。觸覺標記可包括一個或多個突出節(jié)結或一個或多個凹槽。

在任何實施例中，肛門直腸瘺治療裝置可包括由凹凸兩面組成的盤形遠端錨定件；凹面由外緣區(qū)、內(nèi)部密封區(qū)、構造成附接至連接部件的附接區(qū)及同心位于內(nèi)部密封區(qū)和附接區(qū)之間的中間區(qū)。附接區(qū)的厚度可大于中間區(qū)的厚度；內(nèi)部密封區(qū)的厚度可大于外緣區(qū)及中間區(qū)的厚度。內(nèi)部密封區(qū)和附接區(qū)橫截面積的形狀可以是圓形、三角形、橢圓形、矩形等形狀。在一些實施例中，內(nèi)部密封區(qū)到外緣區(qū)和附接區(qū)的距離相等。在一些實施例中，內(nèi)部密封區(qū)與附接區(qū)之間的距離可小于或大于內(nèi)部密封區(qū)與外緣區(qū)之間的距離。在一些實施例中，遠端錨定件的外緣區(qū)可包括近端環(huán)和遠端環(huán)。遠端環(huán)可配置于第一平面內(nèi)。此外，內(nèi)部密封區(qū)可包括同心外部及內(nèi)部邊緣和環(huán)，其由內(nèi)部密封區(qū)邊緣間最大厚度區(qū)表面形成，且可配置于第二平面內(nèi)。第一及第二平面可相互平行，且第二平面可位于第一平面和附接區(qū)之間。在一些實施例中，外緣區(qū)可包括同心外部及內(nèi)部邊緣，且外部邊緣可配置在第一平面內(nèi)。此外，在這些情況下，第一平面和外緣區(qū)內(nèi)表面形成的夾角可小于或等于45°。在不同實施例中，內(nèi)部密封區(qū)可包括同心外部及內(nèi)部邊緣和位于內(nèi)部密封區(qū)邊緣間中點并可能突出于遠端錨定件凹面的環(huán)。此外，外緣區(qū)可包括同心外部及內(nèi)部邊緣，且遠端錨定件還可包括在外緣區(qū)的內(nèi)部及外部邊緣之間徑向測量的曲率半徑，可在大約0.03"和0.15"范圍內(nèi)。在一些實施例中，在外緣區(qū)的內(nèi)部及外部邊緣之間徑向測量的曲率半徑可在遠端錨定件外直徑的大約5％和15％范圍內(nèi)。在一些實施例中，外緣區(qū)可包括同心外部及內(nèi)部邊緣，且遠端錨定件還可包括在外緣區(qū)的內(nèi)部及外部邊緣之間徑向測量的第一曲率半徑。此外，內(nèi)部密封區(qū)可包括同心外部及內(nèi)部邊緣，且遠端錨定件還可包括在內(nèi)部密封區(qū)邊緣之間徑向測量的第二曲率半徑。在一些實施例中，第一曲率半徑可在第二曲率半徑的大約10％和大約65％范圍內(nèi)。在一些變化中，第一曲率半徑可在第二曲率半徑的大約15％和大約35％范圍內(nèi)。

在公開了多種實施例的同時，通過下面的詳細描述，用于瘺治療的裝置、套件及方法的其他實施例將還是可以為所屬領域的技術人員所熟知。如下所述，裝置、套件及方法在各方面均能夠修改，且所有這些修改均不背離本發(fā)明的精神及范圍。因此，事實上，圖紙及詳細說明均視作解說用而非限制本發(fā)明。

附圖說明

圖1為可植入式瘺閉合裝置及其輸送裝置的一個實施例的說明性側視圖。

圖2a為圖1瘺閉合裝置的一個錨定件的頂視圖，且圖2b為圖2a錨定件的剖視圖，沿線2b-2b。圖2c為圖2a錨定件的又一剖視圖，顯示了附加的幾何測量。

圖3a-3m為瘺閉合裝置錨定件的不同實施例的說明性剖視圖。

圖4a-4e繪出了使用包含一個錨定件的瘺閉合裝置去閉合瘺管道的舉例說明法。

圖5為應用向下的力時，瘺閉合裝置的一個錨定件的橫截面。

圖6繪出了帶有觸覺標記的瘺閉合裝置的一個錨定件。

圖7a-d為帶有觸覺標記的不同實施例的瘺閉合裝置的一個錨定件的說明性頂視圖。

圖8繪出了應用向下的力時，帶有一個由層部件構成的附接區(qū)的瘺閉合裝置的一個錨定件的橫截面。

具體實施方式

瘺管道可以是非線性的或曲線的，且在管道內(nèi)不同間隔處包含尺寸不同的腔體。瘺管也可以由多個互聯(lián)的或分支通道構成。本文公開的可植入式瘺閉合裝置可以利用有利的設計、構型技術和屬性滿足這些約束，并且例如說，可以用于治療肛門直腸瘺。

見圖1，描述了一種可植入式瘺閉合裝置10及其輸送裝置12。如圖所示，該瘺閉合裝置10包括密封件或遠端錨定件13以及分段式可擴張體部14，該體部由通過連接部件18或系繩或縫線聯(lián)接在一起的多個獨立的可擴張體部或部件16組成。部件16可以以緊鄰抵靠方式或間隔開的方式聯(lián)接在一起(如圖所示)，并且可以在兩個構型之間滑動。一旦裝置10在可擴張部件16處于收縮或壓縮狀態(tài)時插入瘺管道，那么該可擴張部件16一旦暴露于體溫/體液中，能夠變?nèi)嵝院?或擴張以填滿各可擴張部件16所在的瘺管道的部分。值得注意的是收縮或壓縮狀態(tài)有助于裝置10方便地插入瘺管道。此外，裝置10的體部14的分段性質(zhì)，或更具體而言，裝置的體部14由多個獨立部件16形成的事實，容許體部14更容易彎曲并被放入，且使其在瘺管道內(nèi)擴張時更容易順應瘺管道的曲折且直徑變化的構型。因此，一旦容許體部14在瘺管道內(nèi)擴張，則該裝置大致完全地填充瘺管道。應當理解為可擴張部件16可以根據(jù)瘺管的尺寸、形狀和特征，設計成能夠徑向擴張以達到不同的最終直徑。在一些實施例中，可擴張部件16幾乎沒有擴張，以至于可以忽略其最初直徑和最終直徑之間的差異。而在其它實施例中，可擴張部件16會顯著增加。此外，如果需要的話，不同擴張?zhí)卣鞯目蓴U張部件16可以用于一種瘺閉合裝置10。設計出一種具有不同可擴張部件的瘺閉合裝置10有助于更好地適應直徑變化的瘺管。

如圖1所示，輸送裝置12可包含裝入瘺閉合裝置10的帶有內(nèi)腔22的導管或護套20。使用時，裝入的導管或護套20可以插入瘺管道(如肛門直腸瘺)，并且密封部件或錨定件13可以放置在緊鄰瘺管道遠端開口的地方。接著，從裝置體部14周圍取出裝入的導管或護套20，使裝置體部14留在管道內(nèi)。于是裝置體部14擴張進而填充并閉塞管道。

在一些實施例中，輸送裝置12包括兩個或更多直徑不等帶有內(nèi)腔的導管、套管或護套。例如，第一導管可以帶有一個足夠大內(nèi)腔，以便適應連接部件18。第一導管也可以包含一個錐形近端，這樣能夠使在瘺管中移動更容易。第二導管可以包含一個能容納可擴張部件16的足夠大的內(nèi)腔，并且能夠容許在可擴張部件16放入瘺管道時，第二導管可以縱向滑過第一導管。在一些變型中，這兩種導管可以用同一種材料制成。在其它的變型中，這兩種導管可以用具有不同特性的材料制成，以便插入，例如，可以使用硬度不同的材料。此外，第一導管的近端可以包括阻力部件或閉鎖裝置來阻止或防止第二導管完全滑過第一導管。在一些實施例中，阻力部件或閉鎖裝置能夠防止連接部件18由于疏忽與輸送裝置12分開。如圖1所示，閉鎖裝置具有防止第一導管與第二導管分開的所有特征，包括但不限于，直徑大于第二導管內(nèi)腔的環(huán)、在第一導管近端徑向延伸的扣環(huán)、或者是連接部件18環(huán)繞的孔。

在某些實施例中，當體部14擴張以填充瘺管道時，通常裝置會阻止流體流經(jīng)瘺管道。通過阻止或減少源于管道遠端的體液通過瘺管道，此外，在一些實施例中，也通過減少源于管道本身的體液流經(jīng)瘺管道的流量或速率來降低閉合的時間以及手術的必要性(例如，十分顯著)。在某些實施例中，本文公開的瘺閉合裝置能夠減少或消除流體經(jīng)過管道的通道，同時提供能夠促使組織生長的基質(zhì)。

盡管已經(jīng)說明了分段式體部14，組織治療的某種實施例可以包含一種非分段式體部(即，為連續(xù)的單件式體部，相對于多個體部16組成)。

圖2a為錨定件13的頂視圖，且圖2b為沿線2b-2b的剖視圖。如圖2a和圖2b所示(連同圖1)，錨定件13為一個凹面有彈性的腸錨定件。該錨定件形成雙重密封構型，以抵靠一個瘺遠端開口周圍的組織表面，例如一個肛門直腸瘺。由錨定件13形成的密封可完全阻塞遠端開口或入口，例如，錨定件13可完全在遠端開口周界形成一個密封。在某些情況下，錨定件13可包括一個或多個實質(zhì)上不滲透或無孔材料，可實質(zhì)上不滲透或無孔。在某些實施例中，錨定件13的水蒸氣傳輸率(wvtr)可為小于約6000g/m²/24hr(例如，小于約5000g/m²/24hr，小于約3000g/m²/24hr，小于約2000g/m²/24hr，小于約1000g/m²/24hr，小于約500g/m²/24hr，小于約250g/m²/24hr，小于約100g/m²/24hr，小于約50g/m²/24hr，小于約25g/m²/24hr，小于約15g/m²/24hr，小于約10g/m²/24hr)。此外，在一些實施例中可形成一個密封。

在一些實施例中，可在恰當位置固定錨定件，這可提高瘺開口周圍的密封性。在某些情況下，裝置10末端的一個近端夾具可被用來向連接部件和錨定件上施加張力，這可增強錨定件形成的密封，和/或進一步將裝置10固定在管道中。在一些變型中，錨定件13可包括一個或多個固定孔口，孔口可使錨定件13附著在皮膚或真皮瘺開口周圍的一個繃帶上。這些固定孔口可在錨定件周緣附加隔開。可使用任何適當尺寸、合適數(shù)目的孔口。在這些變型中，錨定件可用合適藥線縫到恰當位置，包括但不限于，可吸收線和涂有抗菌成分的線。在其他示例中，錨定件可包括粘合在它的近端，該粘合表面接觸瘺附近的皮膚且阻止運動。在一些變型中，粘合劑可在制造過程中應用在錨定件上，在這種情況下，錨定件可進一步包括一個防粘襯里，防粘襯里可在使用前去除。在其他變型中，醫(yī)務人員可在將裝置植入病人之前應用粘合劑。在任何一個實施例中，錨定件可包括顯微針、倒鉤、鉤子或任何其他合適的固定裝置將錨定件固定在組織表面。固定裝置可分布在整個鄰面，沿鄰面的周界，僅在內(nèi)部密封區(qū)向內(nèi)，或僅在內(nèi)部密封區(qū)和外緣區(qū)之間。

錨定件13實際上自身不必進入瘺管道。而是，錨定件的密封通常發(fā)生在瘺開口周圍。錨定件13的凹面或彎曲性質(zhì)可導致錨定件13的中間部分偏移并遠離錨定件13的邊緣。此外，例如在肛門直腸瘺的情況下，凹面或彎曲的錨定件13可在使用過程中接觸到一個相應的凹面或彎曲組織表面(即，遠端瘺開口周圍的組織表面)。應當鑒別，當描述的是一個凹面或向下彎曲的錨定件時，在一些實施例中可能使用的是一個平的或凸面(向上彎曲)的錨定件。針對瘺開口，錨定件13可提供多種密封。當大多數(shù)實施例描述雙重或三重密封時，可通過在錨定件的密封面上附加額外密封面形成任何數(shù)量的密封。當需要雙重密封時，錨定件13可如下安裝，外緣區(qū)30和內(nèi)部密封區(qū)32密封在瘺開口周圍的錨定件，同時連接部件附加區(qū)38偏移組織表面。然而，錨定件可如下安裝，外緣區(qū)30、內(nèi)部密封區(qū)32和連接部件附加區(qū)38的任意組合可充當密封。在某些情況下，在瘺周圍形成三重密封滿足需要，在這種情況下，錨定件可在外緣區(qū)30、內(nèi)部密封區(qū)32和連接部件附加區(qū)38形成一個密封。雖然圖2a描述的密封為圓環(huán)，應當鑒別，密封可為螺旋形中斷環(huán)或其他可提供密封或治療效果的形狀，例如，在傷口處密封更緊或增強透氣性。此外，雖然錨定件和密封通常描述成圓形，錨定件本身、外緣區(qū)、內(nèi)部密封區(qū)或連接部件附加區(qū)可能是矩形、橢圓形或其他任何合適的形狀。

如圖2a所示，錨定件13包括一個相對適應性的外緣區(qū)30和一個有斜面的內(nèi)部密封區(qū)32，該內(nèi)部密封區(qū)32具有一個第一邊緣34和一個第二邊緣36。外緣區(qū)30可相對較平，或形成一個從內(nèi)部密封區(qū)32的凹面過渡。30和32兩個環(huán)可在使用過程中提供一個雙重密封，該密封位于瘺管道外。當錨定件13包括一個連接部件附接區(qū)38(如圖所示，可位于中心)時，在這種情況下，錨定件13沒有洞或孔穿過。連接部件18(在圖1中顯示)在使用過程中附加到連接部件附加區(qū)38上。在某些情況中，連接部件18可被拉緊，或以其他方式受到了力的作用。在一些實施例中，通過作用力，連接部件18可被延長0.4mm/n，且在某些情況下，可被延長至5、10、15、或20mm。

在一些實施例中，連接部件在使用之前可以附接到附接區(qū)38。附接區(qū)38可以由同一種材料作為錨定件13的剩余部分，或者，它可以由一種或多種不同的材料組成。如圖2a和圖8所示，附接區(qū)38可以進一步地由一個或多個層部件74構成，其可以作為一個整體任意選擇具有小于附接區(qū)38的厚度。舉例來說，附接區(qū)可以由三個層部件組成，包括材料相同的基本層部件和頂端層部件來作為錨定件13的剩余部分，以及由另一種不同材料制成的中間層部件，在另一個實施例中，中間層部件被夾在由錨定件13的上表面和下表面形成的兩個層部件之間?？梢杂媚軌蚴怪虚g層部件附接到連接部件上比附接到錨定件13上更容易的材料，舉例來說，可以使用網(wǎng)狀材料或由比錨定件13的強度和硬度更高的材料制得的固態(tài)盤。層部件可以以任何合適的方式與錨定件連接，包括但不限于，將層部件粘合到錨定件13上，或者將其嵌入錨定件13內(nèi)。

連接部件可以以任何合適的方式與附接區(qū)連接，包括但不限于，粘合劑的使用，或者通過錨定件或層部件的孔編織連接部件。舉例來說，在一個實施例中，連接部件18的各個端部可以通過錨定件13的基部的進入孔插入，在錨定件13的近端或下側形成一個環(huán)。兩個端部進而可以貫穿層部件的進入孔并且在層部件的遠端平行聚集在一起。端部因而能夠通過平行的出口孔被一起插入層部件和錨定件。出口孔可以位于兩個進入孔之間(比如；中間)使得連接部件在層部件的遠端形成兩個較小的環(huán)。層部件上形成的環(huán)使得連接部件18和層部件之間有了接觸。該觸點可以在遠端錨定件13的內(nèi)表面上，比如，當層部件被嵌入遠端錨定件13時，或者它可以在遠端錨定件13的外表面上。裝置體部14和輸送裝置12進而能夠穿過連接部件18的端部。而且，很多連接部件均能夠被連接到錨定件的附接區(qū)。在一些實施例中，不止一個連接部件被連接到附接區(qū),比便使用錨定件治療多個瘺管，舉例來說，可以用來阻塞分支或互聯(lián)的瘺管，或彼此接近的瘺管。

在另一個實施例中，連接部件包括兩個連接在一起的元件，舉例來說，一端一個結。層部件和錨定件13因而能夠以同樣的方式穿過兩個元件的相反端，如上所說，這樣會分別在錨定件和層部件的近端和遠端處形成環(huán)。但是，利用層部件和錨定件13的基部上的兩個平行孔時，方向相反的(即,層部件的遠端和朝著近端的錨定件)層部件和錨定件也可以穿過連接部件元件。裝置體部14和輸送裝置12進而可以穿過連接部件18的元件的兩個自由端部，或者它們可以在被穿過之前連接在一起(也就是說，融合、粘合等)。也可以使用任何合適的粘合材料將連接部件18粘合到層部件或錨定件13的表面。

連接部件18可以包含任何適用的藥線或縫線。在一些例子中，藥線上可以包覆一層藥物涂層復合物或抗菌物質(zhì)。此外或者可以選擇的是，藥線也可以用含有治療因子、抗生素或其它的治愈劑的治療劑浸泡。

如圖6所示，附接區(qū)38可包括錨定件凸面上的觸覺標記。觸覺標記可幫助內(nèi)科醫(yī)生在能見度很低的情況下，確定錨定件的適當位置，并為后續(xù)治療起到標記的作用。觸覺標記可采取通過觸摸就能夠確定錨定件13位置的任何形式或結構.圖6是帶有突出節(jié)結600的錨定件13的橫截面。如圖7a-7d所示觸覺標記可包括，例如，突出或縮進節(jié)結700、十字紋702、凹槽704、突出螺旋706或任何其他突出于縮進圖案的標記。此外，或者，通常錨定件或尤其附接區(qū)可包括射線不透性材料或標識物，這可進一步幫助內(nèi)科醫(yī)生通過可視化x射線、ct或其他成像方式，確定錨定件的位置。

許多不同幾何特征會影響遠端錨定件13的密封特性。可確定遠端錨定件13密封性的幾何變量可包括，但不限于，外部及內(nèi)部密封區(qū)30及32還有附接區(qū)38的寬度、內(nèi)部密封區(qū)62的高度、外緣區(qū)的厚度、相對于外緣區(qū)30和附接區(qū)38的內(nèi)部密封區(qū)32的位置、內(nèi)部密封區(qū)32及附接區(qū)38的橫截面形狀、從病人的組織到外緣區(qū)30內(nèi)表面測量的角度和錨定件13上不同位置的曲率半徑。

圖2b繪出了由提供第一層密封的外緣區(qū)30和提供第二層密封的內(nèi)部密封區(qū)32構成的雙封型錨定件13的一個實施例的橫截面。此外，附接區(qū)38可穿其寬度(例如，直徑)56或沿其周長，作為第三層密封面。外緣區(qū)30的直徑50等于錨定件13的直徑。外緣區(qū)的內(nèi)徑52也等于內(nèi)部密封區(qū)32的第一邊緣的直徑。可以從外緣區(qū)50的外直徑中減去內(nèi)部密封區(qū)52的第一邊緣直徑，算得外緣區(qū)32的寬度?？梢詮膬?nèi)部密封區(qū)52的第一邊緣直徑中減去內(nèi)部密封區(qū)54的第二邊緣直徑，算得內(nèi)部密封區(qū)32的寬度。附接區(qū)56的寬度是錨定件上點與點之間的距離，這里錨定件的厚度為附接區(qū)38任一側基礎厚度60。

在一些實施例中，外緣區(qū)30的寬度是在大于0.01"和0.45"之間，和/或在遠端錨定件50外直徑的大于5％和大約60％范圍內(nèi)(例如，在大約15％和大約30％之間)。此外，在某些實施例中，內(nèi)部密封區(qū)的寬度可在大于0.05"和0.35"之間，和/或在遠端錨定件50外直徑的大于5％和大約45％范圍內(nèi)(例如，在大約5％和大約25％之間)。在發(fā)明的任何實施例中，附接區(qū)56的寬度可在大約0.15"和大約0.35"(例如，0.247")之間，和/或在錨定件13外直徑的大約15％和大約60％之間(例如，在大約25％和40％之間)。

內(nèi)部密封區(qū)52和54各自第一和第二直徑都是根據(jù)內(nèi)部密封區(qū)62的高度測量的。內(nèi)部密封區(qū)可包括突出于遠端錨定件13凹面的高度62。內(nèi)部密封區(qū)62的高度為內(nèi)部密封區(qū)的最大厚度(例如，在環(huán)的中心)減去錨定件60的基礎厚度而得。如圖2c所示，為測量內(nèi)部密封區(qū)的高度，如果高度在無內(nèi)部密封區(qū)32造成任何額外投影的情況下形成，則繪出一條基線64，從而保存錨定件的基礎厚度。同樣地，繪出一條峰線66，與內(nèi)部密封區(qū)32的頂點(最大投影點)成切線。基線與內(nèi)部密封區(qū)在其第一邊緣相交，形成第一邊緣交叉68；在其第二邊緣相交，形成第二邊緣交叉70。內(nèi)部密封區(qū)投影距離72為第一邊緣交叉68和第二邊緣交叉70之間的距離。通過第一邊緣交叉68加上1/4內(nèi)部密封區(qū)投影距離72，測得內(nèi)部密封區(qū)52的第一邊緣直徑。通過第二邊緣交叉70減去1/4內(nèi)部密封區(qū)投影距離72，測得內(nèi)部密封區(qū)的第二邊緣直徑。

在一些實施例中，內(nèi)部密封區(qū)32的平均厚度在大約0.03"和大約0.09"之間，和/或小于遠端錨定件50的外直徑的25％(例如，約5％或10％的范圍)。此外，內(nèi)部密封區(qū)的最大厚度位于內(nèi)部密封區(qū)34的第一邊緣和內(nèi)部密封區(qū)36的第二邊緣之間的中點處的環(huán)上。在其它的實施例中，內(nèi)部密封區(qū)34的最大厚度更接近于其中的一個邊緣。

外緣區(qū)30具有同心外緣和內(nèi)緣，處于兩者之間的外緣區(qū)的厚度會有所變化。例如，在圖2b所示的實施例中，外緣區(qū)為錐形，使得厚度沿外緣區(qū)的內(nèi)緣到外緣區(qū)的外緣向外徑向地減小。如圖5所示，當連接部件18向附接區(qū)38施加向下力時，外緣區(qū)30的錐形能夠增強其密封性能。外緣區(qū)的錐形可以提供沿錨定件周邊的額外的彈性，使得當壓力施加到錨定件的中心時，外緣不會羽化或向上翻轉。在一些實施例中，外緣區(qū)30的厚度在大約0.005"到大約0.03"的范圍之間，和/或小于遠端錨定件50的外直徑的10％(例如，約3％或5％的范圍)。而且，在某些實施例中，當外緣區(qū)的第一邊緣位于與包含內(nèi)部密封區(qū)的頂點的第二平面平行的第一平面內(nèi)時，該第二平面可以位于第一平面和附接地點之間，使得錨定件的橫截面(不施加力)在不受外力時，呈現(xiàn)半圓形狀。

改變由外緣區(qū)30的內(nèi)表面和傾向于外緣區(qū)的第一邊緣的平面形成的表面角61會影響錨定件的密封性能。此外，改變由外緣區(qū)的內(nèi)緣和外緣之間徑向測得的外緣區(qū)30的曲率外半徑，也會極大地影響錨定件的密封能力。這些特征使外緣區(qū)30和內(nèi)部密封區(qū)32之間產(chǎn)生了一個凹面，使得在瘺管中安裝過程中，向附接區(qū)38施加向下力時，內(nèi)部密封區(qū)32的頂角在密封組織表面的同時也能夠使外緣區(qū)30接觸組織表面。在外緣區(qū)的內(nèi)緣和外緣會形成一個開放空間。根據(jù)表面角61和外緣區(qū)的曲率半徑，該開放空隙的面積會發(fā)生變化。在某些情況下，為了獲得最大的密封面，需要具有較大曲率半徑的半圓形空隙。在這種情況下，可以使用具有較大表面角61和較小曲率外半徑的錨定件。在一些實施例中，表面角61可以在0度到45度之間，并且外緣區(qū)的曲率外半徑可以在大約0.03"和0.15"之間，和/或錨定件50的外直徑的大約5％和15％范圍之內(nèi)。

見圖2b，在一些實施例中，直徑50可以在大約0.6"到大約0.9"之間(比如：0.75")，直徑52可以在大約0.45"到大約0.7"之間(比如0.57英寸)，并且直徑54可以在大約0.35"到大約0.65"之間(比如：0.45")。而且，連接部件附接區(qū)38的厚度58為，比如說在大約0.08"到大約0.15"之間(比如：0.095英寸)。此外，錨定件13的基本厚度60可以是，比如說，在大約0.03"到大約0.06"之間(比如:0.045英寸),而且內(nèi)部密封區(qū)高度62可以為,比如,在大約0.001"到大約0.03"之間(比如:0.02")。

盡管連接部件附接區(qū)38通常被描述成圓形，但是其可以使用任何合適的形狀和構型，包括但不限于半圓形、三角形和橢圓形。在某些情況下，連接部件附接區(qū)38可以相對厚一點或顯著一些。這樣能夠，比如說，有助于錨定件13相對于瘺管開口居中。在某些情況下，連接部件附接區(qū)38的厚度至少為錨定件13的外直徑50的30％(比如：至少大約40％，至少大約50％)。在某些實施例中，連接部件附接區(qū)38可以設計的不那么突出(比如：厚度為外直徑50的大約5％到大約25％的范圍之內(nèi))。這可能會，比如說，限制了產(chǎn)生壓力區(qū)的可能性，這樣反過來會導致壞死。

可以使用構型不同(比如：尺寸和/或形狀)的錨定件或密封部件的其它實施例。舉例來說，圖3a-3m分別為錨定件或密封件300、302、304、306、308、310、312、314、316、318、320、322和324的不同實施例的剖視圖。如圖所示,錨定件300具有相對拱形構型,從其內(nèi)部封閉區(qū)相對急劇地過渡到外緣區(qū)。錨定件302的過渡較為平緩，錨定件304的橫截面相對地呈圓形。錨定件306較之錨定件300，拱形不明顯，可以用于，比如說，抵靠一個相對較扁平或不太圓的表面。

當放置了錨定件時，通過允許外密封區(qū)和內(nèi)密封區(qū)牢固接觸瘺周圍的組織，弓形錨定件可增強其密封力。在某些情況中，曲線形錨定件允許外密封區(qū)和內(nèi)密封區(qū)與瘺周圍的組織接觸，無須迫使瘺開口與附接區(qū)相接觸。錨定件的拱可允許附接區(qū)從瘺開口表面垂直地輕微轉移，從而防止弓形部件干擾治療過程。圖3a-3m描述的弓形錨定件以錨定件曲率內(nèi)半徑為特征，正如徑向測量第二內(nèi)密封區(qū)部件內(nèi)部邊緣。在一些實施例中，錨定件中心部分曲率內(nèi)半徑以一般弓形結構為特征，介于0.12"和0.75"之間。附加或可選地，曲率內(nèi)半徑可介于錨定件13的外徑50的大約20％和85％之間(例如，從大約35％到55％)。可選地，外部邊緣區(qū)部件曲率外半徑可介于曲率內(nèi)半徑的大約10％和65％之間(例如，介于大約15％和35％之間)。

圖3a-3e描述了錨定件13的各種截面實施例。這些實施例的直徑通常小于圖3f-m所顯示的實施例直徑。這些實施例適合于小瘺或要求遠端錨定件13且?guī)в袔缀翁卣鞯寞洝D3a-e以及3f-m顯示的實施例在幾何構型上不同，例如，關于錨定件曲率半徑以及所形成的表面角。圖3a描述了與錨定件302相比，帶有較小曲率內(nèi)半徑但較大表面角的小型錨定件300。錨定件302是與錨定件300和304相比形狀較為扁平，且與錨定件300相比表面角較小的小型錨定件。錨定件304與圖3a的曲率內(nèi)半徑相似，但表面角較小。錨定件300、302及306顯示了構成帶有極大最大厚度且大致相似截面形狀的內(nèi)密封區(qū)的實施例，而錨定件308則描述了一個帶有不顯著的內(nèi)密封和附接區(qū)的較小實施例。

而圖3a-3e描述了帶有密封區(qū)的實施例，其特征為明顯的橢圓截面，當設計內(nèi)密封區(qū)和附接區(qū)時，可使用任何合適的截面形狀，這應當是正確的。在一些實施例中，內(nèi)密封區(qū)的截面可為，例如，圓形、三角形或矩形。此外，附接區(qū)的截面形狀也可能不同，且可包括但不局限于三角形、圓形、橢圓形和矩形截面。

圖3f-3m更清楚地描述了附接區(qū)38及內(nèi)密封區(qū)32的各種截面形狀。錨定件310、318和320描述了帶有顯著矩形內(nèi)密封區(qū)截面的實施例，而錨定件322則是帶有顯著三角形內(nèi)密封區(qū)截面的實施例例子。此外，錨定件312、314、316和318為構成三角形附接區(qū)截面的實施例例子。相反，錨定件322和324描述了構成橢圓形附接區(qū)截面的實施例。圖3a-3m中包含的截面差異并非詳盡的，僅僅為示范性的。

如圖3f所示，與附接區(qū)和內(nèi)密封區(qū)之間的中間區(qū)相比，一個錨定件的附接區(qū)38具有顯著較大平均厚度。然而，在其他實施例中，例如，錨定件322所描述的實施例，附接區(qū)的平均厚度可能與附接區(qū)和內(nèi)密封區(qū)之間的中間區(qū)厚度相似。進一步地，外部邊緣區(qū)的第一邊緣和內(nèi)密封區(qū)最大厚度處的環(huán)之間的距離可能不同。此外，內(nèi)密封區(qū)最大厚度處的環(huán)和附接部件區(qū)之間的距離可能不同。例如，錨定件324描述了一個實施例，其中，與附接區(qū)相比，內(nèi)密封區(qū)的最大厚度更接近于外部邊緣區(qū)的第一邊緣，而錨定件318描述了另一個實施例，其中，與外部邊緣區(qū)相比，內(nèi)密封區(qū)最大厚度處的環(huán)更接近于附接區(qū)。在一些實施例中，內(nèi)密封區(qū)最大厚度處的環(huán)可能與附接區(qū)和外部邊緣區(qū)第一邊緣的距離相等。與圖3a-3e相似，圖3f-3m顯示了帶有不同曲率外半徑和表面角的實施例。錨定件324是帶有較小曲率外半徑的實施例，例如，與錨定件310相比。此外，圖3f-3m也描述了構成各種寬度外部邊緣區(qū)的實施例。錨定件316和錨定件318描述了構成帶有較大寬度外部邊緣區(qū)的實施例，而錨定件320、322和324顯示了構成帶有較小寬度外部邊緣區(qū)的實施例。

當然，錨定件大小各異。如文，例如，錨定件308就相對較小。舉例來說，錨定件的大小由正經(jīng)治療的瘺管道的尺寸決定。相比之下，錨定件310相對較大并有一個更尖角的連接部件附接區(qū)，從其內(nèi)密封區(qū)部件相對急劇地過渡到外緣區(qū)部件。錨定件312也相對較大，但是其內(nèi)部及外部邊緣區(qū)部件之間過渡更平緩。錨定件314和錨定件310構型相似；但是，錨定件314的外緣區(qū)部件比錨定件310的外緣區(qū)部件薄。錨定件316是圖3a-3m中所示最大的錨定件，且其環(huán)形部件之間過渡相對平穩(wěn)，其中外緣區(qū)具有錐形邊。錨定件318和錨定件316的構型相似，但是卻更小，并具有更薄的外緣區(qū)部件。錨定件320相對緊湊，其內(nèi)部密封區(qū)部件及其連接部件附接區(qū)之間有一部分相對厚。錨定件322也相對緊湊，其內(nèi)部密封區(qū)部件及其連接部件附接區(qū)之間有一部分甚至更厚。最后，錨定件324有相對平緩及平穩(wěn)的曲線，具有一個圓形連接部件附接區(qū)和一個橫截面相對較圓的內(nèi)部密封區(qū)部件。

盡管本文己經(jīng)示出和描述了錨定件或密封部件的某些實施例，但是具有不同形狀及構型的其他實施例也可用于瘺閉合裝置中。此外，錨定件或密封部件可由任何適當?shù)牟牧现瞥?，包括但不限于聚合物，比如聚硅氧烷或聚硅酮、聚乙烯、聚氨酯、含氟聚合?例如，聚四氟乙烯(ptfe)、氟化乙烯丙烯(fep)、全氟烷氧基(pfa0))、金屬和(或)金屬合金。在一些情況下，錨定件或密封部件可至少包括一種硅酮聚合物。在一些變化中，錨定件還可包括藥物洗脫涂層或材料，或用可能含有愈合因子、抗生素或其他愈合劑的治療藥浸泡的材料。

再次參見圖1，輸送裝置12還包括一個可能用于防止連接部件18因疏忽與輸送裝置12分開的阻力部件或閉鎖裝置24(例如，縫合閉鎖裝置)。如圖所示，連接部件可能經(jīng)由閉鎖裝置24的孔口26及28的路徑，以致連接部件從輸送裝置12的內(nèi)部穿到外部，并再次返至內(nèi)部。盡管本文顯示了兩個孔口，但是也可采用任何適當數(shù)量的孔口及任何適當?shù)倪B接部件路徑構型。

任何適當方法均可用于輸送或展開在此描述的瘺治療裝置。舉例來說，圖4a-4e繪出了將圖1的瘺閉合裝置10輸送至肛門直腸瘺管道400的方法實施例。首先，圖4a顯示出瘺管道400，經(jīng)由肛門402及齒狀線404。在圖4b中，導線406已穿過瘺管道400。接著，參考圖4c，用輸送裝置12，將瘺閉合裝置10輸送至瘺管道400。更具體地說，舉例來說，連接部件18可附接至導線406，且可用導線406，將裝置12拉入瘺管道400?，F(xiàn)在參考圖4d，可撤回護套20，從而將裝置體部14(包括部件16)留在瘺管道400內(nèi)。圖4e顯示出，裝置10被輸送到至目標區(qū)域，裝置體部14被放置在瘺管道400內(nèi)，錨定件13被面朝瘺管道400遠端開口408的相反方向放置，且可選近端錨定件410被面朝瘺管道400近端開口412的相反方向放置(且，例如，附接至連接部件18)。雖未在此顯示，但是在某些情況下，裝置10可另外適當縫合在瘺管道400近端開口412的位置上。在一些變化中，移植期間，可使用一個肛門鏡或其他內(nèi)窺鏡。在一些進一步變化中，肛門鏡或其他內(nèi)窺鏡可包括沿其長度的開槽或孔口，以便在移置或支持周圍組織的同時允許直接進入瘺管開口，從而改善可視化。

有利地，瘺閉合裝置10和輸送裝置12的設計可允許部件16(例如，膠原栓)輸送至瘺管道400內(nèi)，無需在進入瘺管道400之前，先接觸到潛在的大量污染物。因此，可避免或至少限制瘺管道400的污染物。

為執(zhí)行上述程序，可提供包含瘺閉合裝置10及輸送裝置12在內(nèi)的套件。在某些情況下，套件內(nèi)也可包括多種不同瘺閉合裝置(例如，具有帶有不同構型的密封部件13)。瘺閉合裝置10可在制作時或使用時聯(lián)接到輸送裝置12上。因此，可預先附接或與輸送裝置12分離地設置在套件中。套件還可包括一個或多個其他物品，包括但不限于一根導線(例如，0.038"導線)、一個剝離護套(例如，7f、8f、9f、10f或12f護套)、一個或多個注射器(例如，0.5cc、1cc、5cc和/或10cc注射器)、鹽水或生物相容的流體、造影劑、解剖刀、一個或多個自由針和非可吸收的縫線(例如，3-0或4-0尼龍縫線)。還可將瘺管道擴張器設置在套件內(nèi)。工具箱套件目錄可采用無菌包裝?？稍谔准匣騼?nèi)，或者通過互聯(lián)網(wǎng)或另一個間接方法，提供說明書，并指導如何使用套件(例如，如文中所述之一，概括展開方法)。

盡管本文己經(jīng)示出和描述了本發(fā)明的優(yōu)選實施例，但對本領域的技術人員來說清楚的是，這些示例僅以舉例的方式。本領域的技術人員在未脫離本發(fā)明的情況下可進行許多改變、變型和置換。應當理解的是，本文所述的本發(fā)明的實施例的各種各選方案可用于實施本發(fā)明。以下權利要求限定出本發(fā)明的范圍，且在這些權利要求范圍內(nèi)的方法和結構均由此覆蓋。