本發(fā)明涉及一種中成藥制劑，特別是涉及一種治療哮喘的藥劑配方、制備方法及其鑒別方法。

背景技術(shù)：

在現(xiàn)階段的醫(yī)療領(lǐng)域中，支氣管哮喘主要包括三種類型：

第一種為過敏因素導(dǎo)致的哮喘(外源性哮喘)：有過敏性體質(zhì)的患者在吸入過敏性抗原微?；蛘甙l(fā)生感染時(shí)，均可引起發(fā)病。致敏原主要是吸入花粉、屋塵、螨、動(dòng)物毛屑、工業(yè)粉塵或者真菌孢子；進(jìn)食魚、蟹、蝦或者接觸工業(yè)染料等，亦可導(dǎo)致過敏。免疫學(xué)的研究表明吸入的過敏抗原，可產(chǎn)生多量的特異性抗體IgE(免疫球蛋白E)，附著在支氣管粘膜的肥大細(xì)胞及血液嗜堿粒細(xì)胞上。若患者再次接觸同一抗原，抗原即與附著在肥大細(xì)胞表面的IgE結(jié)合，發(fā)生過敏反應(yīng)，釋放出多種生物活性物質(zhì)(如組織胺、5-羥色胺、慢反應(yīng)素和/或緩激肽等)，使支氣管粘膜充血、水腫，平滑肌痙攣與腺體分泌增加，細(xì)支氣管管腔狹窄，肺通氣不暢而發(fā)困難，導(dǎo)致哮喘發(fā)作。

第二種為感染因素導(dǎo)致的哮喘(內(nèi)源性哮喘)：由病毒或者細(xì)菌，尤其是病毒性呼吸道感染，逐漸形成和激發(fā)哮喘極為常見。致敏原來自體內(nèi)，為細(xì)菌或者病毒的代謝產(chǎn)物，故與鼻、咽、扁桃體、肺或者其他感染病灶未及時(shí)清除有密切關(guān)系。但目前由感染而激發(fā)或者形成哮喘的機(jī)理尚不十分清楚。本病除接觸過敏原、呼吸道感染等誘發(fā)因素外，每常與氣候驟變以及精神因素有關(guān)。精神因素的性質(zhì)和作用途徑是復(fù)雜的，可能是大腦皮質(zhì)作用于丘腦，使丘腦功能改變而導(dǎo)致迷走神經(jīng)的過渡興奮，分泌乙酰膽堿，從而增加了支氣管平滑肌的張力。

第三種為遺傳因素導(dǎo)致的哮喘：哮喘患者常有家族性和遺傳性。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是提供一種成本低廉、無毒副作用、治療效果顯著的治療哮喘的藥劑配方、制備方法及其鑒別方法。

本發(fā)明一種治療哮喘的藥劑配方，其中，包括紫苑5.1％～6.1％、萊菔子4.5％～5.5％、五味子4.5％～5.5％、麻黃2.8％～3.8％、附子2.8％～3.8％、前胡4.5％～5.5％、黨參10.7％～11.7％、黃芪30.9％～31.9％、枸杞子4.5％～5.5％、紫蘇子4.5％～5.5％、黃芩5.1％～6.1％、丹參7.3％～8.3％、決明子5.1％～6.1％、薯蕷皂素0.27％～0.36％、苦參總堿0.08％～0.14％、蟾酥0.08％～0.14％。

本發(fā)明一種治療哮喘的藥劑配方，其中所述紫苑5.6％、萊菔子5％、五味子5％、麻黃3.3％、附子3.3％、前胡5％、黨參11.2％、黃芪31.4％、枸杞子5％、紫蘇子5％、黃芩5.6％、丹參7.8％％、決明子5.6％、薯蕷皂素0.33％、苦參總堿0.11％、蟾酥0.11％。

本發(fā)明一種治療哮喘的藥劑的制備方法，其中所述取20％的黃芪粉碎成細(xì)粉狀備用；薯蕷皂素和蟾酥粉碎成細(xì)粉狀備用，將剩余的黃芪與另外十二味中藥加水煎煮三次，每次2小時(shí)，合并煎液，過濾后濾液濃縮至相對(duì)密度至1.25～1.30，加乙醇使含醇量達(dá)到65～70％，靜置，取上清液回收乙醇至相對(duì)密度1.20～1.22，加入備用的黃芪、薯蕷皂素和蟾酥，混勻制成顆粒，干燥后均勻壓制成片劑。

本發(fā)明一種治療哮喘的藥劑的制備方法，其中所述靜置時(shí)間為8小時(shí)。

本發(fā)明一種治療哮喘的藥劑的鑒別方法，其中，包括如下步驟，

步驟S1：取藥劑10片，去除薄膜衣后研細(xì)，加入甲醇30ml，超聲處理30min后進(jìn)行過濾，濾液蒸干后將剩余殘?jiān)尤爰状?ml使其溶解，作為供試品溶液；

步驟S2：取黃芩苷作為對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液；

步驟S3：照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取步驟S1和步驟S2中制得的兩種溶液各1μl，分別點(diǎn)于同一聚酰胺薄膜上，采用醋酸作為展開劑進(jìn)行展開，取出并晾干，噴以2％三氯化鐵乙醇溶液；

步驟S4：供試品在色譜中，與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上顯示相同顏色的斑點(diǎn)。

7、本發(fā)明一種治療哮喘的藥劑的鑒別方法，其中，包括如下步驟，

步驟C1：取藥劑20片，去除薄膜衣后研細(xì)，加入飽和的正丁醇20ml，超聲處理15min后進(jìn)行過濾，濾液用氨試液洗滌3次，每次20ml，去除洗滌液，正丁醇液蒸干后將剩余殘?jiān)尤爰状?ml使其溶解，作為供試品溶液；

步驟C2：取黃芪苷作為對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液；

步驟C3：照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取步驟S1和步驟S2中制得的兩種溶液各1μl，分別點(diǎn)于同一硅膠薄膜板上，采用氯仿-甲醇-水10℃以下放置的下層溶液作為展開劑進(jìn)行展開，取出并晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰；

步驟C4：供試品在色譜中，與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上顯示相同顏色的斑點(diǎn)。

本發(fā)明一種治療哮喘的藥劑的鑒別方法，其中所述氯仿-甲醇-水的質(zhì)量比為13:7:2。

本發(fā)明一種治療哮喘的藥劑配方、制備方法及其鑒別方法與現(xiàn)有技術(shù)不同之處在于：本發(fā)明成本低廉、無毒副作用，能夠有效的治療外源性支氣管哮喘以及內(nèi)源性支氣管哮喘，尤其對(duì)哮喘患者在哮喘病發(fā)作期有良好療效。

具體實(shí)施方式

下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的描述：

本發(fā)明一種治療哮喘的藥劑配方，包括紫苑、萊菔子、五味子、麻黃、附子、前胡、黨參、黃芪、枸杞子、紫蘇子、黃芩、丹參、決明子、薯蕷皂素、苦參總堿和蟾酥。以重量百分比計(jì)算，每份藥劑配方中紫苑50g、萊菔子45g、五味子45g、麻黃30g、附子30g、前胡45g、黨參100g、黃芪280g、枸杞子45g、紫蘇子45g、黃芩50g、丹參70g、決明子50g、薯蕷皂素3g、苦參總堿3g、蟾酥0.1g。以上十六味中藥，取黃芪180g，粉碎成細(xì)粉狀(80目)備用；薯蕷皂素和蟾酥粉碎成細(xì)粉狀備用。將剩余100g黃芪與另外十二味中藥加水煎煮三次，每次2小時(shí)，合并煎液，過濾后濾液濃縮至相對(duì)密度至1.25～1.30(80℃)，加乙醇使含醇量達(dá)到65～70％，靜置8小時(shí)，取上清液回收乙醇至相對(duì)密度1.20～1.22(60～70℃)，加入備用的180g黃芪、薯蕷皂素和蟾酥，混勻制成顆粒，干燥后均勻壓制成1000片，包薄膜衣即制得治療哮喘的片劑，每片藥劑的重量為0.25g。

服用方法為：成人發(fā)作期一次1片，一日2次；兒童1～3歲，一次1/4～1/3片，一日2次；兒童4～6歲，一次1/3～1/2片，一日2次；兒童7～9歲，一次1/2～3/4片，一日2次；兒童10～13歲，一次3/4～1片，一日2次；14歲以上同成人量。

本發(fā)明中紫苑祛痰止咳，抑制細(xì)菌生長，同時(shí)具有一定的抗癌作用；萊菔子入脾、胃、肺經(jīng)，能消食除脹，功效顯著，可用于治療飲食停滯、脘腹脹痛、大便秘結(jié)、積滯瀉痢、痰壅喘咳等；五味子通常用于神經(jīng)系統(tǒng)疾病和心血管疾病的治療，因五味子能增強(qiáng)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的興奮與抑制過程，并使之趨向平衡，從而提高機(jī)體活動(dòng)機(jī)能，減輕和解除疲勞，提高生活質(zhì)量和工作效率，五味子有興奮呼吸作用，改善肺功能，并有明顯的止咳祛痰作用，五味子還能調(diào)節(jié)胃液分泌，有保護(hù)肝臟的作用；麻黃發(fā)汗解表和利水消腫力強(qiáng)，多用于風(fēng)寒表實(shí)證，胸悶喘咳，風(fēng)濕痹痛，麻黃性溫偏潤，辛散發(fā)汗作用緩和，增強(qiáng)了潤肺止咳的功效，多用于表癥已解，氣喘咳嗽，作用緩和，適用于老人、幼兒及虛人風(fēng)寒感冒患者；附子用于陰盛克陽，大汗亡陽，吐瀉厥逆，肢冷脈微，心腹冷痛，冷痢，腳氣水腫，風(fēng)寒濕痹，宮冷，虛寒吐瀉，陰寒水腫，陽虛外感，陰疽瘡瘍以及沉寒痼冷等癥狀；前胡具有入肺、生津功效，用于氣虛陰虧、內(nèi)熱、咳喘痰血、虛熱煩倦、消渴、口燥咽干，主要用益肺陰，清虛火，生津止渴，具有強(qiáng)壯、抗疲勞的作用清虛熱、健胃生津、補(bǔ)氣益血、抗缺氧、增強(qiáng)機(jī)體抗病能力及促進(jìn)蛋白質(zhì)合成等功效；黨參具有強(qiáng)壯身體，可以提高人的身體精力，適用過度勞累，抗?jié)?，調(diào)神劑對(duì)潰瘍性結(jié)腸炎，慢性萎縮性胃炎，慢性腹瀉，胃竇炎等都具有一些效果，而且正氣足，治虛脫，不傷寒，除此之外黨參還具有益智、鎮(zhèn)靜作用、抗疲勞及抗氧化、升血糖等功效和作用，黨參多糖能夠提高抗體滴度，增強(qiáng)免疫力。在日常生活中，黨參用于改善脾肺虛弱、氣短心悸、虛喘咳嗽、內(nèi)熱消渴等癥狀；黃芪用于補(bǔ)氣固表，利尿托毒，排膿，斂瘡生肌，氣虛乏力，食少便溏，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，氣虛水腫黃芪圓片，癰疽難潰，久潰不斂，血虛痿黃，內(nèi)熱消渴，黃芪具有增強(qiáng)免疫力功能，能夠增強(qiáng)機(jī)體耐缺氧及應(yīng)激能力，促進(jìn)機(jī)體代謝，調(diào)節(jié)血糖抗菌及抑制病毒作用；枸杞子具有滋補(bǔ)肝腎，益精明目的功效，用于虛勞精虧、腰膝酸痛、眩暈耳鳴、內(nèi)熱消渴、血虛萎黃、目昏不明，抗脂肪肝的作用，可調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功能、能有效抑制腫瘤生長和細(xì)胞突變、具有延緩衰老、抗脂肪肝、調(diào)節(jié)血脂和血糖、促進(jìn)造血功能等方面的作用；紫蘇子歸肺經(jīng)，降氣消痰，平喘，潤腸，用于痰壅氣逆，咳嗽氣喘，腸燥便秘，解表散寒，行氣和胃，咳嗽氣喘等癥；黃芩具有清熱燥濕，瀉火解毒，止血，安胎，降血壓的功效，主要用于濕溫、暑溫胸悶嘔惡，濕熱痞滿，瀉痢，黃疸，肺熱咳嗽，高熱煩渴，血熱吐衄，癰腫瘡毒，胎動(dòng)不安等癥狀；丹參具有祛瘀止痛，活血通經(jīng)的功效，主要用于熱痹疼痛、潰瘍腫痛、心煩失眠等癥狀；決明子具有清肝明目、降脂降壓、抗電腦輻射、軟化血管等功效。十六味中草藥巧妙組方，科學(xué)配伍，藥物相互協(xié)調(diào)作用，起到治療哮喘的神奇效果。

本發(fā)明一種治療哮喘的藥劑鑒別方法，包括兩種不同的鑒別方法，

第一種鑒別方法，包括以下步驟：

步驟S1：取藥劑10片，去除薄膜衣后研細(xì)，加入甲醇30ml，超聲處理30min后進(jìn)行過濾，濾液蒸干后將剩余殘?jiān)尤爰状?ml使其溶解，作為供試品溶液；

步驟S2：取黃芩苷作為對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液；

步驟S3：照薄層色譜法(中國藥典2005年版一部附錄VI B)試驗(yàn)，吸取步驟S1和步驟S2中制得的兩種溶液各1μl，分別點(diǎn)于同一聚酰胺薄膜上，采用醋酸作為展開劑進(jìn)行展開，取出并晾干，噴以2％三氯化鐵乙醇溶液；

步驟S4：供試品在色譜中，與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上顯示相同顏色的斑點(diǎn)，則鑒別的藥劑為本發(fā)明的治療哮喘的藥劑。

第二種鑒別方法，包括以下步驟：

步驟C1：取藥劑20片，去除薄膜衣后研細(xì)，加入飽和的正丁醇20ml，超聲處理15min后進(jìn)行過濾，濾液用氨試液洗滌3次，每次20ml，去除洗滌液，正丁醇液蒸干后將剩余殘?jiān)尤爰状?ml使其溶解，作為供試品溶液；

步驟C2：取黃芪苷作為對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液；

步驟C3：照薄層色譜法(中國藥典2005年版一部附錄VI B)試驗(yàn)，吸取步驟S1和步驟S2中制得的兩種溶液各1μl，分別點(diǎn)于同一硅膠薄膜板上，采用氯仿-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置的下層溶液作為展開劑進(jìn)行展開，取出并晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰；

步驟C4：供試品在色譜中，與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上顯示相同顏色的斑點(diǎn)，則鑒別的藥劑為本發(fā)明的治療哮喘的藥劑。

下面結(jié)合具體的臨床試驗(yàn)對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步詳細(xì)的描述：

1、病例選擇：共選擇100例，平均年齡16～45歲，其中男性58例、女性42例，外源性支氣管哮喘72例，內(nèi)源性支氣管哮喘28例。

2、診斷標(biāo)準(zhǔn)：呼吸急促，喉中有哮嗚聲，喘憋氣逆，胸膈滿悶如塞，咳不甚，痰稀薄色白而有泡沫，面色晦滯帶青，口不渴或者渴喜熱飲，初起多兼惡寒發(fā)熱，無汗頭痛等表癥，舌苔白滑，脈弦緊或浮緊。

3、治療方法：成人發(fā)作期一次1片，一日2次；兒童1～3歲，一次1/4～1/3片，一日2次；兒童4～6歲，一次1/3～1/2片，一日2次；兒童7～9歲，一次1/2～3/4片，一日2次；兒童10～13歲，一次3/4～1片，一日2次；14歲以上同成人量。

4、療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：

臨床治愈：不需任何藥物，保持無癥狀在1年以上者。

顯效：偶用支氣管舒張藥物而緩解喘息者。

有效：喘息癥狀有所減輕，但時(shí)常需藥物治療者。

無效：癥狀依然如故。

5、治療效果：顯效35例、有效54例、無效11例，總有效率為89％。

以上所述的實(shí)施例僅僅是對(duì)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式進(jìn)行描述，并非對(duì)本發(fā)明的范圍進(jìn)行限定，在不脫離本發(fā)明設(shè)計(jì)精神的前提下，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員對(duì)本發(fā)明的技術(shù)方案作出的各種變形和改進(jìn)，均應(yīng)落入本發(fā)明權(quán)利要求書確定的保護(hù)范圍內(nèi)。