本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，具體涉及一種治療初期手足口病的中藥組合物及其制備方法。

背景技術(shù)：

手足口病(hand foot and mouth disease)是一種以手足肌膚、口咽部 皰疹為主要癥狀的急性兒童傳染性疾病。該病最早于1957年由新西蘭 Seddon加以描述，我國自1981年上海始見本病，主要病原為柯薩奇病 毒A組16型(CA16)和腸道病毒71型(EV71)?，F(xiàn)西醫(yī)臨床主要以抗病毒治 療為主，例如甲氰咪胍、阿昔洛維(無環(huán)鳥苷)、利巴韋林（病毒唑） 、病毒靈及更昔洛韋等，均有一定療效。此外，由于細(xì)胞因子干擾素 在抗病毒感染中是最早出現(xiàn)的防御反應(yīng)因子，也被應(yīng)用于手足口病的 治療。中醫(yī)醫(yī)生根據(jù)患者的臨床癥狀，辨證施治，隨癥加減，取得較 好療效。

手足口病在祖國醫(yī)學(xué)中屬于“時(shí)疫”和“溫病”范疇，這是由于手足 口病的發(fā)生具有突然性、暴發(fā)性、季節(jié)性以及極強(qiáng)的傳染性和流行性 ，同時(shí)多具有發(fā)熱等前期癥狀。手足口病的病因?yàn)橥飧袝r(shí)邪疫毒，內(nèi) 傷濕熱蘊(yùn)結(jié)，心火熾盛；病位在肺、脾、心三臟；其基本病機(jī)為外感 時(shí)邪疫毒，衛(wèi)表被遏，肺氣失宣，癥見發(fā)熱、咳嗽、流涕、惡心、嘔 吐等，由于素體濕熱內(nèi)蘊(yùn)、心經(jīng)火盛，內(nèi)外交爭，心經(jīng)之火上蒸于口 舌，脾胃濕熱熏蒸于四肢，則發(fā)為皰疹。

手足口病在發(fā)病初期表現(xiàn)為發(fā)熱、咽痛、咳嗽等一系列外感癥狀，中 期表現(xiàn)為皰疹顯現(xiàn)以及身熱持續(xù)、煩躁口渴等里熱證候，后期疾病恢 復(fù)期表現(xiàn)為皰疹漸消、身熱漸退、口唇干燥、納差等一系列陰液耗傷 及脾虛證候，因此治療時(shí)宜根據(jù)疾病的發(fā)展?fàn)顩r，辨證用藥。

手足口病前期患者主要癥狀為發(fā)熱、微惡風(fēng)、咳嗽、鼻塞流涕，甚至 納差、惡心、嘔吐、泄瀉等，舌苔薄白，脈浮數(shù)，宜清涼解表，疏散 風(fēng)熱。除此之外，對于手足口病早期以外感表證為主、同時(shí)伴有少量 皰疹的患者，可以采用托疹透毒外出的方法進(jìn)行治療，使邪有所出， 熱毒得泄，疾病得愈。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的是提供一種治療初期手足口病的中藥組合物；

本發(fā)明的另一目的是提供一種治療初期手足口病的中藥組合物的制備方法。

本發(fā)明的目的是通過下列的技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：

本發(fā)明所述的治療初期手足口病的中藥組合物，是由如下重量份的中藥原料制備而成的：

葡伏堇10-30份、金銀花20-40份、山芝麻10-30份。

優(yōu)選地，是由如下重量份的中藥原料制備而成的：

葡伏堇15-25份、金銀花25-35份、山芝麻15-25份。

以下是本發(fā)明中藥制劑的藥材來源：

匍伏堇、堇菜科堇菜屬植物蔓莖堇菜Viola diffusa Ging.，以全草入 藥。【性味】苦、微辛，寒?！竟δ苤髦巍壳鍩峤舛荆[排膿。用 于肝炎，百日咳，目赤腫痛；外用治急性乳腺炎，疔瘡，癰癤，帶狀 皰疹，毒蛇咬傷，跌打損傷。

金銀花，為忍冬科植物忍冬Lonicera japonica Thunb.、紅腺忍冬 Lonicera hypoglauca Miq.、山銀花（毛萼忍冬）Lonicera confusa DC. 或毛花柱忍冬Lonicera dasystyla Rehd.的干燥花蕾或帶初開的 花?！拘晕丁扛?，寒?！練w經(jīng)】歸肺、心、胃經(jīng)?！竟δ苤髦巍壳鍩?解毒，涼散風(fēng)熱。用于癰腫疔瘡，喉痹，丹毒，熱毒血痢，風(fēng)熱感冒 ，溫病發(fā)熱

山芝麻，梧桐科山芝麻屬植物山芝麻Helictercs angustifolia L.， 以根或全株入藥?！拘晕丁靠?、微甘，寒。有小毒?！竟δ苤髦巍壳?熱解毒，止咳。用于感冒高燒，扁桃體炎，咽喉炎，腮腺炎，麻疹， 咳嗽，瘧疾；外用治毒蛇咬傷，外傷出血，痔瘡，癰腫疔瘡。

本發(fā)明的另一方面是提供了本發(fā)明中藥組合物的活性成分的制備方法，該方法是采用水提或40-80%體積百分濃度的乙醇提取制備而成。具體制備方法如下：

方案一：取全部藥材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相當(dāng)于藥材總重量的6-12倍，每次提取時(shí)間為1-3小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液濃縮至70－80℃時(shí)相對密度為1.15-1.20的清膏，即得活性成分。

方案二：取全部藥材，混合后用40-80%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量為藥材總量的4-10倍，提取時(shí)間為1-4小時(shí)，合并提取液，過濾，濾液濃縮至70－80℃時(shí)相對密度為1.15-1.20的清膏，即得活性成分。

方案三：取全部藥材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相當(dāng)于藥材總重量的6-12倍，每次提取時(shí)間為1-3小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液濃縮至70－80℃時(shí)相對密度為1.15-1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量為40-70%，靜置12-24小時(shí)，濾過，濾液濃縮至70－80℃時(shí)相對密度為1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。

本發(fā)明所述的治療初期手足口病的中藥組合物，還可以與醫(yī)藥學(xué)上可接受的載體配合，制成各種口服制劑，如丸劑、片劑、膠囊劑、口服液、糖漿劑、合劑等。

本發(fā)明的藥學(xué)上可接受的載體包括但不限于以下：

口服制劑：

稀釋劑：淀粉、糖粉、乳糖、糊精、微晶纖維素、無機(jī)鹽、糖醇類等。

潤濕劑與粘合劑：純化水、乙醇、明膠、聚乙二醇、纖維素衍生物等。

崩解劑：淀粉、羧甲基淀粉鈉、纖維素衍生物、交聯(lián)聚維酮等。

潤滑劑：硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉、聚乙二醇等。

助溶劑：水、乙醇、甘油、丙二醇、液狀石蠟、植物油等。

矯味劑：蔗糖、單糖、芳香劑等。

防腐劑：苯甲酸、山梨酸、甲酯、乙酯、丙酯等。

方法1：片劑

取方案一至方案三所得活性成分之一，加入片劑常用輔料，按常規(guī)生產(chǎn)方法制備得本發(fā)明片劑。

上述片劑常用輔料包括稀釋劑、潤濕劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑之一或全部。

方法2：膠囊劑

取方案一至方案三所得活性成分之一，加入膠囊劑常用輔料，按常規(guī)生產(chǎn)方法制備得本發(fā)明膠囊劑。

上述膠囊劑常用輔料包括稀釋劑、潤濕劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑之一或全部。

方法3：糖漿劑

取方案一至方案三所得活性成分之一，加入糖漿劑常用輔料，按常規(guī)生產(chǎn)方法制備得本發(fā)明糖漿劑。

上述糖漿劑常用輔料包括矯味劑、防腐劑、助溶劑之一或全部。

方法4：合劑

取方案一至方案三所得活性成分之一，加入合劑常用輔料，按常規(guī)生產(chǎn)方法制備得本發(fā)明合劑。

上述合劑常用輔料包括矯味劑、防腐劑之一或全部。

方法5：口服液

取方案一至方案三所得活性成分之一，溶解后凈化、濃縮，加入口服液常用輔料，按常規(guī)生產(chǎn)方法制備得本發(fā)明口服液。

本申請人在廣泛閱讀古今文獻(xiàn)，運(yùn)用傳統(tǒng)中醫(yī)理論，結(jié)合現(xiàn)代臨床診療經(jīng)驗(yàn)，找到一種有效治療初期手足口病的中藥組合物。方中金銀花清熱解毒，涼散風(fēng)熱，為方中君藥；山芝麻清熱解毒，止咳為臣；匍伏蓳清熱解毒，消腫排膿為之佐。全方共奏清熱解毒、疏風(fēng)散熱之功，用于初期手足口病的治療。

本發(fā)明提供的一種治療初期手足口病的中藥組合物具有以下優(yōu)點(diǎn)：

1、本發(fā)明提供的組合物制劑安全有效，全方相互配合，共奏清熱解毒、疏風(fēng)散熱之功，用于初期手足口病的治療。

2、本發(fā)明提供的中藥組合物制劑，配方科學(xué)合理，工藝簡單，口感好，成本低。

具體實(shí)施方式

下面通過實(shí)施例進(jìn)一步說明本發(fā)明。應(yīng)該理解的是，本發(fā)明的實(shí)施例是用于說明本發(fā)明而不是對本發(fā)明的限制。根據(jù)本發(fā)明的實(shí)質(zhì)對本發(fā)明進(jìn)行的簡單改進(jìn)都屬于本發(fā)明要求保護(hù)的范圍。除非另有說明，本發(fā)明中的乙醇量的百分?jǐn)?shù)是體積百分?jǐn)?shù)，v/v表示溶液的體積比。

實(shí)施例1 片劑

稱取葡伏堇10g、金銀花20g、山芝麻10g。加水提取3次，三次加水量分別為藥材總重量的12倍、8倍、6倍，三次提取時(shí)間分別為3小時(shí)、2小時(shí)、1小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液濃縮至70℃時(shí)相對密度為1.25的清膏，加入輔料淀粉、乙醇、滑石粉，制得片劑。

實(shí)施例2 顆粒劑

稱取葡伏堇30g、金銀花40g、山芝麻30g。用乙醇回流提取2次，每次乙醇濃度分別為80%、60%，每次乙醇用量分別為藥材總量的10倍、8倍，提取時(shí)間分別為4小時(shí)、3小時(shí)，合并提取液，過濾，濾液濃縮至80℃時(shí)相對密度為1.10的浸膏，加入淀粉、糊精，制粒、干燥、整粒即得。

實(shí)施例3 糖漿劑

稱取葡伏堇15g、金銀花25g、山芝麻15g。加水提取2次，每次加水量分別相當(dāng)于藥材總重量的12倍、10倍，每次提取時(shí)間分別為3小時(shí)、2小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液濃縮至80℃下相對密度為1.05的清膏，加入乙醇，使含醇量為70%，靜置12小時(shí)，濾過，濾液濃縮至70℃時(shí)相對密度為1.25的浸膏，在浸膏中加入糖漿劑輔料蔗糖、山梨酸、水?dāng)嚢杈鶆?，制得糖漿劑。

實(shí)施例4 膠囊劑

稱取葡伏堇25g、金銀花35g、山芝麻25g。用40%乙醇回流提取3次，每次乙醇用量分別為藥材總量的10倍、8倍、4倍，提取時(shí)間分別3小時(shí)、2小時(shí)、1小時(shí)，合并提取液，過濾，濾液濃縮60℃時(shí)相對密度為1.25的浸膏，在浸膏中加入輔料淀粉、乙醇、糊精、硬脂酸鎂，按常規(guī)方法制成膠囊劑。

實(shí)施例5 顆粒劑

稱取葡伏堇20g、金銀花30g、山芝麻20g。加水提取2次，兩次加水量分別為藥材總重量的10倍、8倍，兩次提取時(shí)間分別為2小時(shí)、1小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液濃縮至80℃時(shí)相對密度為1.10的浸膏。加入淀粉、糊精，制粒、干燥、整粒即得。

實(shí)施例6 片劑

稱取葡伏堇12g、金銀花23g、山芝麻12g。加水提取3次，三次加水量分別相當(dāng)于藥材總重量的12倍、8倍、6倍，每次提取時(shí)間分別3小時(shí)、2小時(shí)、1小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液濃縮至70℃時(shí)相對密度為1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量為40%，靜置24小時(shí)，濾過，濾液濃縮至濾液濃縮至70℃時(shí)相對密度為1.10的浸膏，加入輔料淀粉、乙醇、滑石粉，制得片劑。

實(shí)施例7 合劑

稱取葡伏堇18g、金銀花28g、山芝麻18g。加水提取3次，三次加水量分別相當(dāng)于藥材總重量的12倍、8倍、6倍，每次提取時(shí)間分別3小時(shí)、2小時(shí)、1小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液濃縮至總重量為藥材總重量的3倍，灌裝，加入合劑輔料蔗糖、乙酯、水、山梨酸攪拌均勻，制得合劑。

實(shí)施例8 口服液

稱取葡伏堇23g、金銀花32g、山芝麻23g。加水提取2次，兩次加水量分別為藥材總重量的10倍、8倍，兩次提取時(shí)間分別為2小時(shí)、1小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液濃縮至80℃時(shí)相對密度為1.10的浸膏，在浸膏中加入輔料甘露醇、山梨酸、水?dāng)嚢杈鶆?，分裝，制得口服液。

實(shí)施例9 粉劑

稱取葡伏堇28g、金銀花38g、山芝麻28g。粉碎，過篩，即得。

典型病例

陸XX，男，其母代訴1天前在無明顯誘因下，出現(xiàn)發(fā)熱，最高體溫39.2℃，發(fā)現(xiàn)足底有散在的皰疹，血常規(guī): 紅細(xì)胞 8.0×10¹²/L, 血紅蛋白 130g/L, 白細(xì)胞 8.0×10⁹/L。咽試子病毒分離為腸道病毒71型, 并且檢測到病原核酸。給予本發(fā)明實(shí)施例3治療，5天后體溫降至正常，7天后皮疹結(jié)痂，未留后遣癥，康復(fù)。

雖然，上文中已經(jīng)用一般性說明、具體實(shí)施方式及試驗(yàn)，對本發(fā)明作了詳盡的描述，但在本發(fā)明基礎(chǔ)上，可以對之作一些修改或改進(jìn)，這對本領(lǐng)域技術(shù)人員而言是顯而易見的。因此，在不偏離本發(fā)明精神的基礎(chǔ)上所做的這些修改或改進(jìn)，均屬于本發(fā)明要求保護(hù)的范圍。