本發(fā)明是有關(guān)于一種用以遞送一器具進(jìn)入一中空器官內(nèi)的裝置，本發(fā)明的實(shí)施例是有關(guān)于一種用以遞送及配置一內(nèi)腔護(hù)套的裝置，用以旁路一結(jié)腸中的一吻合處。

背景技術(shù)：

外科手術(shù)可能需要進(jìn)行切除組織的手術(shù)聯(lián)合或進(jìn)行非切除患病組織的旁路，這種稱為吻合術(shù)的聯(lián)合手術(shù)可以通過開放或微創(chuàng)手術(shù)進(jìn)行，其中結(jié)扎端用手術(shù)吻合器手動縫合或吻合結(jié)扎，雖然吻合術(shù)可以是端到端的，但是它也可以依據(jù)所需的重建或旁路被側(cè)對側(cè)或端對側(cè)地進(jìn)行。吻合術(shù)可以在血管結(jié)構(gòu)、胃腸道(gi)道(包括食道、胃、小腸、大腸、膽管和胰腺)和尿道(包括輸尿管、膀胱和尿道)上進(jìn)行。

外科吻合術(shù)為一通常程序，特別是在胃腸消化道，幾乎所有的胃腸器官的選擇性切除術(shù)都通過吻合術(shù)以恢復(fù)連續(xù)性。

盡管通常胃腸道的吻合術(shù)帶有相對高的吻合泄漏風(fēng)險(xiǎn)，特別是在免疫受損的受試者，例如進(jìn)行化療的受試者，這種泄漏必須在合理的時(shí)間內(nèi)被識別以允許醫(yī)療干預(yù)。

為了解決吻合裂縫的問題，已設(shè)計(jì)出數(shù)種旁路吻合處的內(nèi)部護(hù)套。這種護(hù)套通常通過專用的醫(yī)療用導(dǎo)管遞送，且被錨固于吻合處上方(上游)，從而支撐材料的流動以回避或旁路所述吻合處。

遞送這種器具到所述吻合處需要精準(zhǔn)定位及配置，以及有效地錨固而不傷及組織方式。

在本發(fā)明實(shí)際應(yīng)用時(shí)，本案發(fā)明人已設(shè)計(jì)一種裝置，所述裝置可被用于遞送一種內(nèi)腔護(hù)套到所述吻合處，而不會在遞送或錨固期間引發(fā)組織創(chuàng)傷。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

根據(jù)本發(fā)明的一方面，提供一種用以遞送一器具進(jìn)入一中空器官的裝置，所述裝置包括：(a)一細(xì)長管，具有一近程開口及一遠(yuǎn)程開口，所述細(xì)長管被配置用于遞送位在其一遠(yuǎn)程部分上的所述器具；及(b)一管狀蓋，在所述器具安裝于所述細(xì)長管時(shí)，用于覆蓋所述器具的至少一部分，所述管狀蓋于徑向具有彈性且于軸向不具有彈性；所述管狀蓋能夠通過所述遠(yuǎn)程開口裝回所述細(xì)長管內(nèi)，使得當(dāng)所述器具被安裝于所述細(xì)長管上并以所述管狀蓋覆蓋時(shí)，將所述管狀蓋裝回所述細(xì)長管內(nèi)以暴露所述器具用于遞送進(jìn)入所述中空器官。

根據(jù)如下所述的本發(fā)明較佳實(shí)施例的另一特征，所述裝置另包括一附加細(xì)長管，所述附加細(xì)長管位于所述細(xì)長管內(nèi)，且附接到所述管狀蓋結(jié)構(gòu)，其中所述管狀蓋通過對著所述細(xì)長管拉動所述附加細(xì)長管而裝回所述細(xì)長管。

根據(jù)前述較佳實(shí)施例的另一特征，所述細(xì)長管包括一中空鼻錐體以形成所述遠(yuǎn)程開口。

根據(jù)前述較佳實(shí)施例的另一特征，所述管狀蓋由一彈性材料制成，所述彈性材料具有數(shù)個(gè)非彈性的軸向件。

根據(jù)前述較佳實(shí)施例的另一特征，所述彈性材料為一彈性聚合物。

根據(jù)前述較佳實(shí)施例的另一特征，所述所述細(xì)長管及所述附加細(xì)長管各自的一近程端附接于一使用者能夠操作的把手。

根據(jù)前述較佳實(shí)施例的另一特征，所述器具設(shè)置于所述細(xì)長管的一遠(yuǎn)程部分上。

根據(jù)前述較佳實(shí)施例的另一特征，所述裝置另包括一流體導(dǎo)管，用以遞送一降低摩擦組成物到所述細(xì)長管的一遠(yuǎn)程部分。

根據(jù)前述較佳實(shí)施例的另一特征，所述導(dǎo)管是可移除地附接于所述細(xì)長管。

根據(jù)前述較佳實(shí)施例的另一特征，當(dāng)所述器具設(shè)置于所述細(xì)長管上時(shí)，所述流體導(dǎo)管的一遠(yuǎn)程開口被定位成使所述降低摩擦組成物能被遞送于所述管狀蓋與所述器具之間。

根據(jù)前述較佳實(shí)施例的另一特征，所述降低摩擦組成物為一種油或一種水基潤滑劑。

根據(jù)本發(fā)明的另一方面，提供一種遞送一器具進(jìn)入一中空器官的方法，所述方法包括步驟：(a)遞送一細(xì)長管進(jìn)入所述中空器官內(nèi)，所述細(xì)長管具有一近程開口及一遠(yuǎn)程開口，所述細(xì)長管具有設(shè)置在其上的所述器具，所述細(xì)長管至少部分被一管狀蓋所覆蓋，所述管狀蓋于徑向具有彈性且于軸向不具彈性；(b)通過所述遠(yuǎn)程開口使所述管狀蓋裝回到所述細(xì)長管，從而暴露所述器具；及(c)沿一近程方向拉動所述細(xì)長管，從而遞送所述器具到所述中空器官。

根據(jù)前述較佳實(shí)施例的另一特征，所述細(xì)長管附接到一附加細(xì)長管，所述附加細(xì)長管位于所述細(xì)長管內(nèi)，其中步驟(b)是通過對著所述細(xì)長管拉動所述附加細(xì)長管而進(jìn)行。

根據(jù)前述較佳實(shí)施例的另一特征，所述管狀蓋由一彈性材料制成，所述彈性材料具有數(shù)個(gè)非彈性的軸向件。

根據(jù)前述較佳實(shí)施例的另一特征，所述器具為具有至少一環(huán)狀氣囊的一管狀套筒，其中在步驟(c)進(jìn)行前或進(jìn)行后，所述環(huán)狀氣囊被膨脹用于錨固所述中空器官中的所述管狀套筒。

根據(jù)前述較佳實(shí)施例的另一特征，所述中空器官為一結(jié)腸，所述管狀套的長度至少為200毫米。

根據(jù)前述較佳實(shí)施例的另一特征，所述中空器官為一結(jié)腸，其中步驟(a)是通過肛門孔遞送所述管狀套而進(jìn)行。

根據(jù)前述較佳實(shí)施例的另一特征，所述至少一環(huán)狀氣囊通過一膨脹導(dǎo)管而被膨脹，所述膨脹導(dǎo)管具有位于體外的一膨脹部分。

根據(jù)前述較佳實(shí)施例的另一特征，所述方法另包括在步驟(b)進(jìn)行前，遞送一降低摩擦組成物到所述細(xì)長管的一遠(yuǎn)程部分。

根據(jù)前述較佳實(shí)施例的另一特征，所述遞送是通過一流體導(dǎo)管在所述細(xì)長管的所述遠(yuǎn)程部分處進(jìn)行的，所述流體導(dǎo)管具有一遠(yuǎn)程開口。

根據(jù)前述較佳實(shí)施例的另一特征，所述流體導(dǎo)管的一遠(yuǎn)程開口被定位成使所述降低摩擦組成物能被遞送于所述管狀蓋與所述器具之間。

根據(jù)前述較佳實(shí)施例的另一特征，所述降低摩擦為一種油或一種水基潤滑劑。

本發(fā)明通過提供可用于將一器具遞送進(jìn)入一中空器官的一遞送裝置，而成功地解決了目前現(xiàn)有構(gòu)造的缺點(diǎn)。

除此說明之外，本文使用的所有技術(shù)及科學(xué)上的術(shù)語所具有的相同含義，是本發(fā)明所屬技術(shù)領(lǐng)域中具有通常知識者所能共同了解。雖然本文所述的類似或等同方法及材料可被用于實(shí)踐或測試本發(fā)明，合適的方法及材料如下所述。相反地，所述專利說明書，包括定義，將受管控。此外，所述材料、方法及實(shí)例僅是用于輔助說明，但不以此為限。

附圖說明

本發(fā)明僅通過示例的方式，參考附圖來描述?，F(xiàn)在具體參考附圖的細(xì)節(jié)，要強(qiáng)調(diào)的是，所示的細(xì)節(jié)僅僅是示例性的，并且僅僅是為了說明性地討論本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例的目的，并且出于提供被認(rèn)為是本發(fā)明的原理和概念方面的最有用和容易理解的描述。在這方面，沒有試圖比基本理解本發(fā)明更詳細(xì)地示出本發(fā)明的結(jié)構(gòu)細(xì)節(jié)，對附圖的描述使本領(lǐng)域技術(shù)人員明白本發(fā)明的幾種形式如何可以在實(shí)踐中體現(xiàn)。

在所述些圖中，

圖1揭示本發(fā)明的遞送裝置，所述裝置具有設(shè)于其上的一腔內(nèi)器具，所述裝置由一管狀蓋覆蓋。

圖2a揭示圖1中不具有所述腔內(nèi)器具的所述遞送裝置。

圖2b揭示所述管狀蓋具有附加/整合的軸向支柱。

圖3揭示圖1中的遞送裝置其上設(shè)有所述腔內(nèi)器具，及所述管狀蓋通過所述細(xì)長(外)管部分撤入所述遞送裝置的腔內(nèi)。

圖4揭示圖1中帶有所述管狀蓋的所述遞送裝置通過所述細(xì)長(外)管撤入所述腔內(nèi)。

圖5揭示一流體一導(dǎo)管，用于遞送一降低摩擦組成物到所述遞送裝置的所述遠(yuǎn)程部分。

圖6a至圖6h說明利用本發(fā)明的所述遞送裝置遞送及配置一腔內(nèi)器具于一結(jié)腸內(nèi)。

圖7說明一遞送裝置的一原型，所述遞送裝置包括一縱向彈性管狀蓋。如此圖所示，近程地拉動把手以縱向伸展所述管狀蓋，并防止所述器具從所述遞送裝置脫出。

圖8說明一原型系統(tǒng)包括一遞送裝置(a)、一動作限制帶(b)及吻合屏蔽器具(c)。

具體實(shí)施方式

本發(fā)明的一裝置，可被用于遞送一器具進(jìn)入一中空器官。特別是，本發(fā)明可被用于遞送一器具，用于旁路如一結(jié)腸等中空器官內(nèi)的一吻合處。

本發(fā)明的原則及操作可參考所述圖式及伴隨的敘述而被較好的理解。

在詳細(xì)解釋所述發(fā)明的至少一實(shí)施例前，可以理解所述發(fā)明并不通過后續(xù)實(shí)例提出詳細(xì)的敘述或范例限制其應(yīng)用。所述發(fā)明能以其他實(shí)施例或以不同方式被實(shí)踐或執(zhí)行。并且，本文使用的用語或術(shù)語是用于敘述目的，并非作為限制是可被理解的。

吻合部位的泄漏是中空器官組織的手術(shù)聯(lián)合的主要并發(fā)癥。事實(shí)上，在結(jié)腸直腸和肛門吻合術(shù)中的吻合泄漏速率和臨床意義通常需要用于糞便改道術(shù)的環(huán)造口。

為了解決此問題，遂開發(fā)吻合術(shù)保護(hù)器具用于內(nèi)部旁路一吻合處。此類保護(hù)器具使用內(nèi)部錨固套筒(例如美國專利公開第us20100010517號、公開第us20100010518號)或外夾套筒(例如美國專利公告第us3,435,823號、公開第us20050033226號)，用于糞便引流及將其自吻合處隔離。雖然旁路器具提供用于糞便引流程序的一可行的替代方案，但由于與套筒-組織錨固和套筒放置和移除相關(guān)的并發(fā)癥，它們尚未受到臨床上大量采用。

頒予本案發(fā)明人的美國第8,690,817號專利揭示一獨(dú)特的吻合旁路器具，所述器具包括幾個(gè)可膨脹的環(huán)狀氣囊。所述氣囊對著所述結(jié)腸的內(nèi)壁穩(wěn)定所述器具并對其提供密封，同時(shí)一外裝帶體(環(huán)繞所述結(jié)腸)限制所述腔內(nèi)器具在所述結(jié)腸內(nèi)的移動。

本案發(fā)明人進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)揭示，這種腔內(nèi)器具的遞送可能由于不甚理想的器具不加護(hù)套和配置而受到限制(更多細(xì)節(jié)參見實(shí)施例部分)。

為了解決此類問題及促進(jìn)所述腔內(nèi)器具的平順遞送及配置，本案發(fā)明人已研擬出一遞送裝置，所述遞送裝置可被用于遞送及配置一腔內(nèi)器具，例如美國第us8,690,817號專利所述。

因此，根據(jù)一方面即可提供一裝置，用于遞送一器具進(jìn)入一中空器官。

如本文所使用的詞組"中空器官"，意指任何可供作為生物材料導(dǎo)管的一中空組織結(jié)構(gòu)。例如包括消化道、泌尿道及血管系統(tǒng)，所述消化道包括食道、胃及腸，所述泌尿道包括輸尿管、膀胱及尿道，所述血管系統(tǒng)包括動脈、靜脈及所述相似物。如本文所使用的詞組生物材料，包括但不限制為糞、尿、血及其相似物。

本發(fā)明的遞送裝置包括一細(xì)長管(也可參考本文所稱"外管″)，所述細(xì)長管具有一近程開口及一遠(yuǎn)程開口；所述外管被配置用于遞送其上可遞送的器具。所述遞送裝置另包括一管狀蓋，當(dāng)所述器具設(shè)置于所述外管時(shí)，所述管狀蓋用以覆蓋所述器具的至少一部分。所述管狀蓋通過所述遠(yuǎn)程開口裝回所述外管，使得當(dāng)所述器具設(shè)置于所述外管并以所述管狀蓋覆蓋時(shí)，將所述管狀蓋裝回所述外管內(nèi)以暴露所述器具用以遞送進(jìn)入所述中空器官。

如于后文實(shí)例部分所進(jìn)一步敘述的，以一管狀蓋的多種不同配置進(jìn)行的多個(gè)實(shí)驗(yàn)顯示，可遞送的器具與位于其周圍的所述管狀蓋之間的摩擦，可有效防止所述器具因?yàn)橐焕υ斐伤龉軤钌w的縱向伸展而暴露。此類伸展導(dǎo)致所述管狀蓋的半徑減少且所述蓋與被遞送器具之間的摩擦增加，故可防止器具脫出。

為了解決此類問題，本發(fā)明的遞送裝置的管狀蓋被設(shè)計(jì)成具徑向彈性且軸向剛性(無彈性)。

所述徑向彈性可供所述管狀蓋緊貼并施加壓縮(壓緊)力于所述可遞送的器具或其一部分，同時(shí)當(dāng)所述管狀蓋通過所述外管的遠(yuǎn)程開口被拉回所述外管時(shí)，所述縱向(軸向)剛性(非彈性)也防止所述管狀蓋縱向伸展。

所述管狀蓋通過一附加細(xì)長管(本文也稱作"內(nèi)管")被拉回所述外管中，其中所述附加細(xì)長管配置在所述外管內(nèi)，并附接于所述管狀蓋的所述遠(yuǎn)程部分。所述內(nèi)管相對于所述外管的拉動可沿一遠(yuǎn)程方向拉回所述管狀蓋至所述外管的遠(yuǎn)程開口內(nèi)，從而暴露所述外管的遠(yuǎn)程部分(于所述遠(yuǎn)程部分上設(shè)置有一可遞送的器具)。

圖1至圖5說明本發(fā)明于本文稱為裝置10的一實(shí)施例。

裝置10包括一外管12，所述外管12設(shè)置于一內(nèi)管14外(非可見的，用點(diǎn)線繪示)。外管12可由聚四氟乙烯(ptfe)、尼龍(nylon)、硬性聚酰胺和軟性聚醚組成的共聚物(pebax)或任何其他熱塑性塑料/彈性聚合物(具有或不具有編織強(qiáng)化物)，或一金屬(例如不銹鋼或鎳鈦諾)。外管12可為細(xì)(壁厚為0.5至1毫米或更小)或開槽以容許可撓性且不提供可推進(jìn)性。當(dāng)所述外管12的內(nèi)徑(id)可為2至6毫米，所述外管12的外徑(od)可為3至7毫米。外管可通過擠壓或任何其他合適的制法制成。

內(nèi)管14可通過如上所述的材料擠壓而制成。內(nèi)管14可具有一外徑為2至6毫米且一內(nèi)徑為0.1至1毫米。

所述外管12的至少一遠(yuǎn)程部分13被配置用于遞送一可遞送的器具。如圖1、3及5所示的器具15被配置為用于旁路/屏蔽結(jié)腸吻合處，所述器具15長度約200至500公分。如此，器具15被配置超過外管12的長度，其僅具有一組織錨固分段(如圖3及5所示，具有二環(huán)形錨固氣囊19)通過管狀蓋24覆蓋。然而，較短器具可被設(shè)置于遠(yuǎn)程部分13上并由管狀蓋24完全覆蓋。

裝置包括把手16，所述把手16具有兩部分，一近程部分20連接到內(nèi)管14，及一遠(yuǎn)程部分18連接到外管12。把手部分18及20可通過加工、三維打印或以各種聚合物及/或合金(例如pom-c、abs、聚碳酸酯、不銹鋼等)模塑。把手16的長度可為100至200毫米且直徑可為15至45毫米。

近程部分20可對著遠(yuǎn)程部分18被拉動，從而相對外管12拉動內(nèi)管14。把手16包括一保全機(jī)構(gòu)26(例如一可移除插針、一可動組件、一棘輪機(jī)構(gòu)或類似物)，當(dāng)裝置10被使用時(shí)，用于防止不慎將部分20相對部分18拉動。

內(nèi)管14的遠(yuǎn)程端22連接到一管狀蓋24(圖2a)，所述遠(yuǎn)程端22被配置用于部分或全部覆蓋一可遞送的器具(部分覆蓋如圖1的器具15所示)。相對于部分18拉動部分20將沿一近程方向拉動內(nèi)管14的遠(yuǎn)程端22，并通過開口26將管狀蓋24撤回外管12內(nèi)(圖3)。管狀蓋24可被部分或完全拉回外管12內(nèi)(部分拉回外管12內(nèi)，如圖3所示)。一刻度比例17(圖3及4)配置在把手16中可在所述部分20被拉動時(shí)變成可視，以指示所述管狀蓋撤回外管12內(nèi)的部分(用百分比或毫米)。

管狀蓋24為一徑向彈性、縱向剛性管狀構(gòu)造，所述構(gòu)造能夠徑向彈性延展，以容納器具15，并于其上施予一壓縮力。

管狀蓋24可用尼龍、硅利康、橡膠、聚氨酯或具有10至100％徑向順應(yīng)性的其類似物，可使用如浸、模擊、鑄造、擠壓或相似的常用方法進(jìn)行制造。

所述管狀蓋24的縱向剛性可通過縱向增強(qiáng)而提供，例如支柱25等軸向件被附接到或整合進(jìn)管狀蓋24(圖2b)。支柱25可于制造期間嵌入管狀蓋24，或通過膠合、夾層(雙層)或類似方法連結(jié)于此。支柱25可被附接于管狀蓋24的遠(yuǎn)程連接器29，所述管狀蓋24是按順序被連接(膠合/焊接)到內(nèi)管14。

管狀蓋24內(nèi)或上可提供任何數(shù)量的支柱25，例如跨設(shè)于管狀蓋26長度的4至8根支柱可沿管狀蓋26圓周以對稱或非對稱間隔排列，支柱25可跨越所述管狀蓋26的全部長度或其部分(如70至95％)。

由于管狀蓋24可被拉動以暴露所述被遞送的器具，支柱25可在僅有拉力情況下被配置用于提供縱向剛性。如此，支柱25可用如繩線(單絲織線)制成，或由如尼龍(nylon)、聚乳酸(pla)或聚醚醚酮(peek)等無彈性聚合物緞帶制成，或由絲綢或棉紗等天然材料制成。支柱25也可由剛性材料制成，諸如合金(不銹鋼)及其類似物。所述支柱25的軸向順應(yīng)性小于20％，優(yōu)選地小于10％。

圖4說明裝置10無器具15且有管狀蓋24部分撤入外管12內(nèi)，所述外管12可顯示遠(yuǎn)程部分13及鼻錐體28。鼻錐體28被形塑成有助于裝置10遞送進(jìn)入中空器官及能容易由其收回。另外，鼻錐體28也有助于收集管狀護(hù)套(在其上滑動者)進(jìn)入外管12。鼻錐體28優(yōu)選地由低摩擦材料如鐵氟龍(teflon)或聚甲醛(delrin)等制成。鼻錐體28也用于作為一遠(yuǎn)程止擋件，以在管狀蓋24脫開期間，防止所述器具在外管12上遞送的任何遠(yuǎn)程移動。

圖5說明裝置10具有管狀蓋24部分覆蓋外管12上設(shè)置的器具15，及一導(dǎo)管30配置于把手16與遠(yuǎn)程部分13之間。導(dǎo)管30包括一近程開口32及遠(yuǎn)程開口34。導(dǎo)管30可被用于遞送一降低摩擦組成物(frictionreducingcompound)到遠(yuǎn)程部分，所述遠(yuǎn)程部分優(yōu)選地在管狀蓋24下有一空間位于管狀蓋24與器具15之間。如此，一降低摩擦組成物可為水或油基，且可包括丙三醇(glycerin)及羥乙基纖維素潤滑劑(hydroxyethylcelluloselubricants)。

所述降低摩擦組成物的遞送可以通過經(jīng)由例如魯爾鎖定機(jī)構(gòu)(luerlockmechanism)連接到近程開口32的注射器或泵來促進(jìn)。當(dāng)在管狀蓋24下方遞送時(shí)，所述降低摩擦組成物可以減少由管狀蓋24的內(nèi)壁和裝置15的外壁的接觸引起的摩擦，從而便于器具15的脫開(通過將管狀蓋24撤回到外管12中)。所述降低摩擦組成物的遞送可以在將承載有器具15的裝置10定位在中空器官中以前進(jìn)行，或者在這樣的定位后并且在相對于外管12拉動內(nèi)管14前進(jìn)行。

裝置10可被用于遞送任何腔內(nèi)器具進(jìn)入任何中空器官。其中一種可通過裝置10遞送的優(yōu)選器具是us8,690,817敘述的吻合旁路器具且一般如圖1、3及5所示。

這樣的一器具為由硅(silicone)、聚四氟乙烯(ptfe)、達(dá)克龍(dacron^tm)或乳膠(latex)或任何合適的材料制成的一管狀套筒，所述管狀套筒的尺寸范圍為長度250至500毫米，直徑25至50，及壁厚0.05至1毫米。

如在下文中進(jìn)一步描述的，所述管狀套筒在所述中空器官內(nèi)的運(yùn)動(特別是下游運(yùn)動)會通過外部安裝的運(yùn)動限制組件加以限制，所述運(yùn)動限制組件優(yōu)選地構(gòu)造為一松弛地環(huán)繞所述中空器官的帶體。

所述套筒包括一上游開口及下游開口，所述上游開口用于接收通過所述中空器官遞送的所述生物材料，所述下游開口作為用于所述生物材料的一出口點(diǎn)。

所述套筒可包括二相異功能部分，一第一(遠(yuǎn)程)部分的功能為在所述中空器官內(nèi)穩(wěn)固所述套筒及相對于所述中空器官內(nèi)壁密封所述套筒，從而作為所述生物材料的入口部分。所述第一部分的性質(zhì)優(yōu)選為較硬且可被塑形為有助于所述生物材料從所述中空器官移入所述套筒。所述套筒的第一部分優(yōu)選由硅(肖氏硬度a30-80)構(gòu)成，具有一厚度為0.1至0.6及配置一外徑為30至60毫米，及一長度為25至100毫米。所述部分也可包括數(shù)個(gè)穩(wěn)固支柱及數(shù)個(gè)可充氣的外部氣囊，用于錨固及穩(wěn)固。雖然在通過生物材料的通道施加內(nèi)部壓力下，可使所述第一部分的直徑略為增加，但此類增加通常不超過完全張開直徑的5至15％。

所述套筒的第二(近程)部分可用于將移動通過所述套筒的生物材料引導(dǎo)到吻合處下游及/或體外的中空器官的一部分中。因此，所述套筒的所述部分被設(shè)計(jì)成容納生物材料，同時(shí)為體積和運(yùn)動提供一些容納。所述套筒的第二部分可以是彈性的和薄的，且優(yōu)選由一硅材料(肖氏硬度a值為5至40)及一厚度為0.05至0.3毫米。根據(jù)沿著結(jié)腸的吻合位置，當(dāng)完全打開時(shí)，套筒的第二部分可以在長度上為150至450毫米及在直徑上為20至40毫米。例如，當(dāng)用于旁路一低大腸結(jié)腸吻合，所述套筒的所述第二部分在完全展開時(shí)的長度可為150至350毫米。

所述第一部分優(yōu)選地與所述第二部分相連，從而制成如一單一架構(gòu)或由二不可逆的附接部分組成(使用如黏合劑、機(jī)械插銷及其類似物)，所述不可逆的附接部分在定位前組裝。

所述第一部分也可包括一機(jī)構(gòu)，用于進(jìn)一步穩(wěn)固所述中空器官內(nèi)的套筒，并限制其對著外部設(shè)置的移動限制組件的移動。

此類的一機(jī)械可包括一可擴(kuò)大的結(jié)構(gòu)，所述結(jié)構(gòu)可被用于增加所述第一部分設(shè)置后的外徑。范例包括數(shù)條于設(shè)置后可擴(kuò)大的支架狀帶體、可壓縮的泡沫狀的組件(被編排如環(huán)繞所述第一部分外周的一環(huán)或分開的′區(qū)塊′)。

此類機(jī)構(gòu)的擴(kuò)大可通過釋放如一護(hù)套或一拉繩的一限定機(jī)械而進(jìn)行。例如一支架狀的帶體(由一鎳鈦合金或不銹鋼管切成，或由鎳鈦合金或不銹鋼線編織而成)，所述帶體起初形成約50毫米外徑(od)，所述外徑被壓入一內(nèi)徑(id)為10毫米的護(hù)套；一旦從所述護(hù)套被釋放，所述支架狀的帶體將彈性地延伸為原本的50毫米直徑。

一目前優(yōu)選的可擴(kuò)大結(jié)構(gòu)包括一或多(如2或3)可充氣的結(jié)構(gòu)(氣球/氣囊/囊袋)設(shè)置如一環(huán)(如環(huán)型氣囊)或數(shù)個(gè)分離的可充氣結(jié)構(gòu)環(huán)繞于所述第一部分的外周。

此一可膨脹結(jié)構(gòu)的膨脹可通過設(shè)置在所述套筒的一側(cè)壁內(nèi)的一膨脹導(dǎo)管來達(dá)成的。根據(jù)被旁路的所述吻合，這種導(dǎo)管可以從遠(yuǎn)程開口到可膨脹結(jié)構(gòu)跨越套筒的長度，或其可僅跨越這個(gè)長度的一部分(例如100至400毫米)。

如上所述，本發(fā)明的系統(tǒng)也包括一移動限制組件，用于限制所述套筒的移動，及防止其第一部分遷移通過吻合部位(以一方向流經(jīng)所述中空器官)。

目前優(yōu)選配置的一移動限制組件為一圍繞所述中空器官外表面的帶體，應(yīng)當(dāng)理解，這種帶體不需要完全環(huán)繞中空器官；因此其可以是覆蓋例如中空器官的圓周的大約270度的開放帶體。

目前優(yōu)選的帶體的構(gòu)造被建構(gòu)成在使用時(shí)不會向中空器官施加實(shí)質(zhì)的徑向力，這種構(gòu)造消除了組織缺血和壞死的可能性，特別是當(dāng)中空器官是例如為結(jié)腸且當(dāng)糞便物通過其間會腫脹時(shí)。

諸如結(jié)腸的中空器官被設(shè)計(jì)為徑向擴(kuò)張，以便在蠕動期間(每天約3-4次)容納糞便的通過。這種擴(kuò)張可以將結(jié)腸的直徑從3cm增加到6cm。當(dāng)結(jié)腸在糞便通過期間膨脹時(shí)，定位成與結(jié)腸的外壁緊密接觸的帶體可以向壁組織施加向內(nèi)的壓力。這種壓力可以導(dǎo)致組織缺血和壞死及/或由于結(jié)腸相對于帶體的軸向運(yùn)動而產(chǎn)生的壓縮力和軸向力以及摩擦力造成的組織糜爛。

為了解決這個(gè)問題，本發(fā)明的帶體可以被配置為緊密地環(huán)繞中空器官，并且當(dāng)器官擴(kuò)張時(shí)彈性地?cái)U(kuò)張所述帶體，或者優(yōu)選地，所述帶體具有的直徑可以被建構(gòu)成略小于擴(kuò)張后器官的直徑(例如約15-30％較小)，但是大于中空器官的松弛狀態(tài)(例如約15-30％較大)。在結(jié)腸吻合的情況下，可以制造具有30-50mm的內(nèi)徑和基本上剛性(例如10％順應(yīng)性)內(nèi)旋帶體(circumflex)。由于(內(nèi)部)套管的遠(yuǎn)程部分是相對剛性的(如上所述)，其可以限制在吻合處周圍和遠(yuǎn)程部位處的器官作徑向擴(kuò)張，從而減小器官外壁和帶體內(nèi)部直徑之間的接觸力/壓力。

所述帶體通過用以作為套筒的第一部分的止擋件(例如，用于氣囊或氣囊在套筒的第一部分周圍膨脹的止擋件)來限制套筒(具體為套筒的第一部分)的運(yùn)動。

例如，所述帶體具有40毫米內(nèi)徑，將作為止動件用于一套筒，所述套筒包括一第一部分，所述第一部分具有50毫米外徑，然而這種帶體不會對外結(jié)腸壁施加壓縮力。

為了限制所述套管向下游遷移通過吻合部位，所述帶體優(yōu)選位于吻合部位處或上方。為了防止遷移，將帶體通過錨、粘合劑、縫線及其類似物固定在所需位置處的組織。這種固定可被用于中空器官的外壁或與其相鄰的組織。在結(jié)腸直腸吻合術(shù)的情況下，所述帶體可位于所述吻合部上方(上游)約50至100毫米處，并通過將所述帶體穿過結(jié)腸腸系膜而軸向固定在適當(dāng)位置。

所述帶體被遞送作為一線性條帶并用于封閉成圍繞所述中空器官的一圓周，例如閂鎖、縫合線、圍繞所述帶體的套索縫合線或其它鎖定機(jī)構(gòu)。所述帶體的遞送優(yōu)選地通過腹壁中的一切口來實(shí)現(xiàn)，所述帶體的直徑可以在定位前或定位后使用，例如以棘輪概念，進(jìn)行調(diào)節(jié)，其中所述帶體的相對剛性的外邊緣被調(diào)節(jié)并鎖定為一直徑值，所述直徑值將允許形成如上定義的結(jié)腸與內(nèi)部“相對軟”的內(nèi)部帶體材料之間的間隙或一拉索(lasso)概念，在所述拉索概念中在所述環(huán)的直徑通過圍繞軟內(nèi)環(huán)材料的一“縫合線”而受到限制(和改變)。在所述概念中，縫合線長度的縮短將減小所述環(huán)的外徑(od)。

根據(jù)本發(fā)明的另一方面，提供了一種使用裝置10遞送器具進(jìn)入中空器官的方法。

通過圖6a至圖6h說明遞送一吻合旁路器具進(jìn)入一結(jié)腸，示例使用裝置10遞送器具15進(jìn)入一中空器官。

裝有一器具的裝置10通過肛門插入并前進(jìn)到所述吻合部位，直到所述遠(yuǎn)程端位于外環(huán)的近程(圖6a)。在部分18的一安全銷鎖定部分20被移除，并且所述把手被拉向近側(cè)以撤出所述管狀蓋，并暴露所述器具(圖6b-d)。從近程氣囊開始，所述器具的每個(gè)氣囊使用位于體外的標(biāo)準(zhǔn)20毫升注射器注入15毫升的生理鹽水而膨脹(圖6e)。一旦氣囊膨脹，裝置10通過輕微牽拉(圖6f至圖6g)，從結(jié)腸/直腸完全撤出，而留下所述器具，使所述器具錨固在結(jié)腸中的適當(dāng)位置(圖6h)。

如本文所用的術(shù)語“約”是指±10％。

在研究以下實(shí)施例時(shí)，通過檢視下述實(shí)施例，本發(fā)明的其它目的，優(yōu)點(diǎn)和新穎特征對于本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將變得更顯著，但不意指本發(fā)明限制于此。另外，如上文描述的及如下權(quán)利要求部分所要求保護(hù)的本發(fā)明的各種不同的實(shí)施例及各方面，都可以在以下實(shí)例中找到實(shí)驗(yàn)支持。

范例

現(xiàn)在參考以下實(shí)例，所述實(shí)例與上述說明皆以非限制性方式說明本發(fā)明。

實(shí)例1

動物試驗(yàn)

在豬只中評價(jià)一遞送裝置原型，所述遞送裝置原型被建構(gòu)為具有一彈性管狀蓋。

由于管狀蓋和器具及結(jié)腸之間的高摩擦力，通過將所述彈性蓋拉進(jìn)細(xì)長管中來揭開所遞送的裝置被證實(shí)會非常困難。當(dāng)向近程拉動所述把手時(shí)，所述管狀蓋縱向(軸向)拉伸并保持在定位(圖7示出了在體外的已展開的遞送裝置，通過箭頭指出已拉伸的蓋)，從而防止器具從所述遞送裝置釋出。

為了跨過一軸向彈性管狀蓋的這種限制，本案發(fā)明人制造了具有徑向彈性和縱向無彈性的一管狀蓋的改良原型。這個(gè)改良原型在16只動物試驗(yàn)(豬)中評價(jià)，結(jié)果顯示管狀蓋可輕易地收回到裝置的細(xì)長外管中，以露出所述器具且其能遞送裝置。

實(shí)例2

人體試驗(yàn)

本遞送裝置的原型在人類受試者中被測試(圖8)。導(dǎo)入單臂開放標(biāo)記研究，以評價(jià)本遞送裝置和通過其輸送的腔內(nèi)裝置(描述于美國專利號8，690，817)在接受結(jié)腸直腸手術(shù)的患者中的安全性、耐受性和性能特征。

本研究的目的是評價(jià)所述遞送裝置和通過其遞送器具的性能。

方法

總共14名受試者(7名男性/7名女性)被登記并且在隨后的30天內(nèi)完成。由于泄漏測試的失敗，單個(gè)受試者(女性)被排除在研究之外。

受試者按照現(xiàn)場標(biāo)準(zhǔn)安排進(jìn)行選擇性結(jié)直腸手術(shù)。將所述器具部署在吻合部位中如下。

簡單來說，當(dāng)所述被切除的腸通過一小切口被拉出腹壁時(shí)，在所述遇程的開放部分期間，所述外環(huán)/帶(b)被定位成圍繞於所述吻合處的結(jié)腸上游。所述遞送裝置(a)與一安裝的裝置(c)通過肛門插入并前進(jìn)到所述吻合處，直到所述遞送裝置的遠(yuǎn)程端位于所述外環(huán)(b)的上游。所述遞送裝置的把手被解鎖并向近程拉動，以撤出所述管狀蓋并暴露所述器具。從近程的氣囊開始，使用位于體外的標(biāo)準(zhǔn)20毫升注射器，以鹽水使所述器具的每個(gè)氣囊膨脹。一旦所述氣囊膨脹，所述遞送裝置通過輕微牽拉從所述結(jié)腸/直腸完全撤出，只留下所述器具錨定在所述結(jié)腸中的適當(dāng)位置。

收集涉及程序的所有變量，包括整個(gè)程序的持續(xù)時(shí)間，應(yīng)用所述器具的額外時(shí)間，所述環(huán)形管的檢查，以及是否已經(jīng)產(chǎn)生一改道造口。

在13名患者(7名男性，6名女性)中進(jìn)行低結(jié)腸直腸切除術(shù)。所有患者的治療征候?yàn)榻Y(jié)腸及直腸癌。患者的平均年齡為65歲(范圍，51至83歲)。受試者的身體質(zhì)量指數(shù)(bmi)范圍為20至32，平均為27.9。6例患者給予術(shù)前新輔助化學(xué)放射性治療。

手術(shù)類型呈多樣性，包括2個(gè)開放手術(shù)、9個(gè)腹腔鏡手術(shù)、1個(gè)機(jī)器人手術(shù)轉(zhuǎn)換為開放手術(shù)，及1個(gè)機(jī)器人手術(shù)轉(zhuǎn)換為膝部手術(shù)。在所有情況下，所述器具的遞送是通過肛門口。

外科手術(shù)的平均持續(xù)時(shí)間為231分鐘(范圍為125至332分鐘)。所述器具的應(yīng)用和部署對程序增加的中間值為7分鐘(范圍為5至21分鐘)。從肛門邊緣到所述吻合處的中位距離為5公分(范圍為2至14)。

在6個(gè)程序中，除了放置所述器具之外還額外產(chǎn)生一轉(zhuǎn)移造口。在12個(gè)受試者的程序后第9至11天按照協(xié)議進(jìn)行所述器具拆除。由于源自吻合處的滲漏，一個(gè)患者在第4天(受試者03-02)進(jìn)行早期拆除。

手術(shù)后活動包括對受試者臨床狀態(tài)的日常評估及溫度的評估/記錄、通過胃腸氣及腸運(yùn)動、伴隨藥物(聚焦于瀉藥、抗生素、非口服麻醉劑或口服止痛劑)、食物攝入耐受性(液體/固體)和導(dǎo)管使用。

在第10天(±1)，根據(jù)機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)進(jìn)行直腸對照灌腸法，以確定器具定位和吻合術(shù)的完整性，隨后是器具移除。

手術(shù)后約30(±5)天，受試者回到診所/醫(yī)院進(jìn)行不良事件、身體檢查(消化系統(tǒng))及伴隨藥物的長期隨訪安全性評估。

結(jié)果

通過外科醫(yī)師使用反饋問卷評估遞送。答案使用5點(diǎn)量表進(jìn)行評估，其中1＝必須改進(jìn)，及5＝優(yōu)秀。平均分?jǐn)?shù)詳見下表。

表1-外科醫(yī)生反饋-器具可用性

整體器具可用性被發(fā)現(xiàn)為非常好(平均分4.3)。醫(yī)師發(fā)現(xiàn)它在設(shè)置和移除的所有階段都是簡單、清楚和容易使用。

所述器具的應(yīng)用可以通過對結(jié)腸直腸吻合手術(shù)程序有經(jīng)驗(yàn)的任何外科醫(yī)生容易地進(jìn)行，中位施用時(shí)間為7分鐘(5至21)，對照造口形成術(shù)則為15分鐘(10至30)。

所有受試者完成研究后，沒有死亡或重大并發(fā)癥事件，如膿毒性休克、一般腹膜炎等?；颊邲]有報(bào)告由所述護(hù)套引起的嚴(yán)重不適。只要所述護(hù)套在原位，可觀察到腹瀉失禁為最小值。

應(yīng)當(dāng)理解，為了清楚起見，在分開的多個(gè)實(shí)施例的上下文中描述的本發(fā)明的某些特征也可以在單個(gè)實(shí)施例中組合而被提供。另一方面，為了簡潔，在單個(gè)實(shí)施例的上下文中描述的本發(fā)明的各種特征也可以分開地或以任何合適的子組合方式而被提供。

雖然本發(fā)明已經(jīng)結(jié)合其具體實(shí)施例描述，顯然許多替代、修改和變化對于本領(lǐng)域技術(shù)人員將是顯而易見的。因此，意指在囊括落入所附權(quán)利要求的精神和廣泛范圍內(nèi)的所有此類替代、修改和變化。在本說明書中提及的所有出版物、專利和專利申請，通過引用整體并入本說明書中，引用程度如同每個(gè)單獨(dú)的出版物、專利或?qū)＠暾埍痪唧w且單獨(dú)地指示通過引用并入本文。此外，本申請中任何參考文獻(xiàn)的引用或識別不應(yīng)被解釋為承認(rèn)此類參考文獻(xiàn)可作為本發(fā)明的現(xiàn)有技術(shù)。