本申請大體涉及用于治療肺動脈高壓(pulmonary hypertension)的系統(tǒng)和方法，包括用于降低肺動脈中的脈動負(fù)荷的可植入裝置和用于監(jiān)測可植入裝置的外部裝置。

背景技術(shù)：

肺動脈高壓(PH)被定義為主肺動脈中的平均壓力的升高。PH可以由許多不同的原因引起，但是在所有患者中都已經(jīng)表明增加死亡率比率。PH的極端形式出現(xiàn)在肺動脈的非常小的分支中，并且被稱為動脈型肺動脈高壓(pulmonary arterial hypertension)(PAH)。在PAH中，小動脈內(nèi)部的細(xì)胞由于損傷或疾病而增殖，減少動脈內(nèi)部的區(qū)域并使動脈壁變厚。因此，這些小肺動脈變窄并硬化，引起血流被限制并且上游壓力升高。不管潛在原因如何，主肺動脈中的壓力的這種增加是PH的所有形式之間的共同連接。

PH引起更大的肺動脈伸展并硬化。當(dāng)每搏量的血液被遞送到主肺動脈時，動脈已經(jīng)被伸展并不會進(jìn)一步擴(kuò)張。擴(kuò)張的缺少引起在每次心跳情況下的壓力(被稱為收縮壓或峰值壓力)的升高比將會發(fā)生在能夠伸展以適應(yīng)每搏量的健康的順應(yīng)性血管中的壓力升高更大。在心跳之間中，患病的患者中的動脈不像它們將會正常收縮一樣收縮，并且舒張壓和通過肺的流量下降，引起心輸出量的降低。心臟必須更努力地工作以在更高的壓力下將相同每搏量的血液推入僵硬的動脈內(nèi)。同時，高脈動壓力沿肺動脈向下行進(jìn)到小血管并激活分子信號路徑，引起細(xì)胞更快地增殖，加速疾病進(jìn)展。

當(dāng)肺動脈內(nèi)的壓力增加時，心臟的右側(cè)增大并變厚以進(jìn)行補(bǔ)償，但是最后到達(dá)它不能繼續(xù)泵送足夠的血液通過肺以滿足身體對含氧血液的需要的程度。血流的這種逐漸減少首先體現(xiàn)為當(dāng)鍛煉時呼吸淺短。隨著時間的推移，右心室再塑惡化，并且患者失去維持正常日常水平活動的能力并且進(jìn)入右心室擴(kuò)大并失去效力甚至進(jìn)一步減少血流的末期心衰。在末期，患者死亡率比率高。

用于PH和原發(fā)性PH的當(dāng)前治療協(xié)議包括藥品的施用。然而，這樣的藥品極其昂貴并且不充分有效。

已經(jīng)描述了之前已知的具有球囊、導(dǎo)管和貯存器的可植入系統(tǒng)。然而，這樣的系統(tǒng)受到用于治療肺動脈高壓的許多缺點(diǎn)困擾，包括不能在植入之后有效且高效地監(jiān)測系統(tǒng)的操作。

因此將會希望提供用于治療心臟疾病(諸如肺動脈高壓和右心臟衰竭)的系統(tǒng)和方法，其中可植入部件可以被外部地監(jiān)測。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本公開通過提供用于治療心臟疾病(例如，肺動脈高壓或右心臟衰竭)的系統(tǒng)和方法克服了之前已知系統(tǒng)的缺點(diǎn)。所述系統(tǒng)包括可植入部件和用于監(jiān)測可植入部件的外部部件?？芍踩氩考梢园ń?jīng)由導(dǎo)管被耦連到貯存器的順應(yīng)性構(gòu)件(例如，球囊)。優(yōu)選地，貯存器適于被皮下地植入，并且順應(yīng)性構(gòu)件適于被植入在肺動脈(例如，病變的、擴(kuò)大的、僵硬的肺動脈)中。外部部件可以包括臨床控制器部件、被配置為運(yùn)行臨床醫(yī)生的計算機(jī)的監(jiān)測軟件、患者監(jiān)測裝置、和被配置為在患者的移動裝置上運(yùn)行的移動應(yīng)用。

外部臨床控制器部件可以包括流體連接器，流體連接器被配置為例如經(jīng)由貯存器被耦連到可植入部件以允許與可植入部件的流體連通。流體連接器可以是適于被經(jīng)皮地插入到可植入部件內(nèi)的針，例如，經(jīng)由所述針到貯存器中的隔膜內(nèi)的插入。在一個實(shí)施例中，流體連接器是被配置為被耦連到部分植入的導(dǎo)管的導(dǎo)管，所述部分植入的導(dǎo)管例如在貯存器處被連接到可植入部件。外部臨床控制器部件還可以包括被配置為生成表示可植入部件內(nèi)的參數(shù)(例如，壓力)的信號的一個或更多個傳感器(例如，壓力換能器)。在一個實(shí)施例中，壓力換能器被配置為生成表示貯存器內(nèi)的壓力的信號。

監(jiān)測軟件可以是被配置為在被可操作地耦連到外部臨床控制器的計算機(jī)上運(yùn)行的非臨時性計算機(jī)可讀介質(zhì)。非臨時性計算機(jī)可讀介質(zhì)可以被配置為基于來自傳感器的信號引起圖形用戶界面顯示表示可植入部件內(nèi)的參數(shù)(例如，壓力)的信息。

外部監(jiān)測部件可以被配置為無線地激活被設(shè)置在可植入部件內(nèi)的一個或更多個傳感器(例如，壓力傳感器)以引起一個或更多個傳感器感測可植入部件內(nèi)的參數(shù)(例如，壓力)。(一個或多個)傳感器可以被配置為將表示感測的參數(shù)的(一個或多個)信號(例如，壓力信號)傳遞給外部監(jiān)測部件。(一個或多個)傳感器可以位于可植入部件的任何部分中或上。

移動應(yīng)用被配置為在移動裝置(例如，智能手機(jī)、平板電腦、筆記本電腦、智能手表或諸如此類)上運(yùn)行。外部監(jiān)測部件可以被配置為將信號傳遞給移動裝置，使得移動裝置可以基于信號顯示表示在可植入部件內(nèi)感測的參數(shù)的信息。移動裝置可以被配置為運(yùn)行用于如果感測的參數(shù)在第一預(yù)定閾值之上或在第二預(yù)定閾值之下則生成警告的程序。

外部臨床控制器部件可以包括壓力源，壓力源被配置為容納當(dāng)流體連接器與可植入部件流體連通時通過流體連接器被注射到可植入部件內(nèi)的流體。此外，外部臨床控制器部件可以包括流體移動機(jī)構(gòu)(例如，泵、柱塞)，流體移動機(jī)構(gòu)被配置為通過流體連接器從壓力源移動流體或通過流體連接器從可植入部件抽取流體。壓力源中的流體可以被加壓。(一個或多個)流體連接器腔可以包括一個或更多個閥和一個或更多個傳感器。外部臨床控制器部件可以具有致動器(例如，按鈕、觸發(fā)器)，致動器的致動例如通過打開閥引起流體從壓力源移動通過流體連接器。

外部臨床控制器部件可以包括被配置為生成表示(一個或多個)參數(shù)的(一個或多個)參數(shù)信號的一個或更多個傳感器。參數(shù)可以包括可植入部件內(nèi)的壓力、可植入部件內(nèi)的溫度、可植入部件內(nèi)的濕度、可植入部件內(nèi)的流體流速、來自外部臨床控制器的注射的流體的體積、來自可植入部件的抽取的流體的體積、可植入部件內(nèi)的CO₂濃度或其他氣體或液體濃度、和可植入部件內(nèi)的pH。外部臨床控制器還可以被配置為基于來自傳感器的參數(shù)信號顯示表示參數(shù)的信息。此外，非臨時性計算機(jī)可讀介質(zhì)可以被配置為引起圖形用戶界面基于來自傳感器的參數(shù)信號顯示表示參數(shù)的信息并基于來自壓力換能器的信號顯示示出壓力隨著時間變化的波形。非臨時性計算機(jī)可讀介質(zhì)可以被配置為運(yùn)行用于計算肺動脈順應(yīng)性并引起圖形用戶界面顯示計算的肺動脈順應(yīng)性的程序。

順應(yīng)性構(gòu)件可以具有被配置為減少順應(yīng)性構(gòu)件的波浪起伏(billowing)的任何合適的形狀，包括柱形形狀和漸縮形狀?？芍踩氩考梢园ㄥ^固件，錨固件被配置為將順應(yīng)性構(gòu)件固定在肺動脈內(nèi)。錨固件可以在順應(yīng)性構(gòu)件近側(cè)和/或遠(yuǎn)側(cè)被耦連到導(dǎo)管，并且可以具有任何合適的形狀，例如，多個花瓣。順應(yīng)性構(gòu)件可以被配置為可在活體內(nèi)從錨固件的至少一部分拆卸下來，使得當(dāng)錨固件的所述至少部分保持被植入時順應(yīng)性構(gòu)件可替換。優(yōu)選地，錨固件被配置為在鞘管內(nèi)在收縮狀態(tài)下被遞送并且當(dāng)從鞘管被暴露時擴(kuò)張到部署狀態(tài)。

根據(jù)本公開的另一方面，提供了用于治療心臟疾病(例如，肺動脈高壓、右心臟衰竭)的方法。方法可以包括提供包含順應(yīng)性構(gòu)件、貯存器和導(dǎo)管的可植入部件；植入可植入部件，使得順應(yīng)性構(gòu)件被設(shè)置在肺動脈中，貯存器被皮下地設(shè)置，并且導(dǎo)管被耦連在順應(yīng)性構(gòu)件與貯存器之間；提供包含流體連接器和壓力換能器的外部臨床控制器部件；將流體連接器耦連到貯存器；利用壓力換能器測量貯存器內(nèi)的壓力；將測量的壓力傳遞給計算機(jī)；以及將表示測量的壓力的信息顯示在計算機(jī)的圖形用戶界面上。

附圖說明

圖1是根據(jù)本公開的原理構(gòu)造的系統(tǒng)的示例性實(shí)施例的示意圖。

圖2A示出了圖1的系統(tǒng)的示例性可植入部件。

圖2B示出了示例性貯存器的沿著圖2A中的線2B的剖視圖。

圖2C至圖2E示出了用于替代性導(dǎo)管的沿著圖2A中的線2C的剖視圖。

圖2F和圖2G示出了圖2A的可植入部件的示例性錨固件，其中錨固件在圖2F中處于擴(kuò)張狀態(tài)而在圖2G中被收縮在鞘管內(nèi)。

圖2H示出了用于與可植入部件一起使用的替代性錨固件。

圖2I示出了用于在可植入部件中使用的替代性球囊，其中球囊具有漸縮形狀。

圖2J至圖2N示出了用于與可植入部件一起使用的替代性錨固件。

圖3示出了圖1的系統(tǒng)的示例性外部臨床控制器部件的一般方框圖。

圖4是圖1的系統(tǒng)的示例性基于軟件的監(jiān)測系統(tǒng)的功能部件的方框圖。

圖5示出了圖1的系統(tǒng)的示例性外部監(jiān)測部件的一般方框圖。

圖6示出了根據(jù)本公開的原理的用于下載并使用移動應(yīng)用的示例性方法。

圖7-11是圖示本公開的基于軟件的監(jiān)測系統(tǒng)的圖形用戶界面的各種方面的示例性屏幕截圖。

圖12示出了當(dāng)可植入部件被激活與被停用時比較小牛的肺動脈壓力的隨時間變化的壓力的示例性曲線圖。

圖13示出了當(dāng)可植入部件被激活與被停用時臺式設(shè)計中比較肺動脈壓力的隨著時間變化的壓力的示例性曲線圖。

具體實(shí)施方式

本公開的系統(tǒng)和方法包含用于恢復(fù)患者的血管系統(tǒng)(諸如肺動脈系統(tǒng))的一部分的順應(yīng)性的可植入裝置和用于調(diào)整并監(jiān)測可植入裝置的參數(shù)的外部裝置。根據(jù)本公開的原理，該系統(tǒng)可以被優(yōu)化用于治療肺動脈高壓(PH)，包括動脈型肺動脈高壓(PAH)和原發(fā)性PH以及右心臟衰竭(RHF)。

參照圖1，提供了根據(jù)本公開的原理構(gòu)造的示例性系統(tǒng)的概覽。在圖1中，系統(tǒng)的部件未在相對或絕對基礎(chǔ)上按比例進(jìn)行描繪。系統(tǒng)100可以包括可植入部件200、外部臨床控制器部件300、基于軟件的監(jiān)測系統(tǒng)400、外部監(jiān)測部件500和移動應(yīng)用600。

可植入部件200包括順應(yīng)性構(gòu)件202、貯存器204和導(dǎo)管206?？芍踩氩考?00可以是閉環(huán)的被動系統(tǒng)，并且被構(gòu)造為類似于在Scandurra的轉(zhuǎn)讓給本公開的受讓人的美國專利公布號2013/0245665中描述的部件，該文獻(xiàn)整個內(nèi)容以引用方式被并入本文。順應(yīng)性構(gòu)件202適于被植入體腔(例如，肺動脈)中，并且貯存器204適于被皮下地植入。導(dǎo)管206被配置為耦連順應(yīng)性構(gòu)件202和貯存器204，使得流體可以響應(yīng)于心動周期期間體腔中的壓力變化而經(jīng)由導(dǎo)管206以閉環(huán)的方式在順應(yīng)性構(gòu)件202與貯存器204之間流動。在一個實(shí)施例中，順應(yīng)性構(gòu)件202被配置為在心臟收縮期間收縮并在心臟舒張期間擴(kuò)張，由此降低肺動脈中的峰值壓力，改善肺動脈和心臟的右側(cè)的順應(yīng)性，并減少肺動脈和心臟的右側(cè)的再塑(remodeling)。

外部臨床控制器部件300可以包括流體連接器302、手柄殼體304、致動按鈕306，壓力換能器308、壓力源310和處理器殼體312。流體連接器302被配置為例如經(jīng)由貯存器204被耦連到可植入部件200，以允許與可植入部件200的流體連通。流體連接器302可以是針，所述針適于例如經(jīng)由針到貯存器204的隔膜內(nèi)的插入而被經(jīng)皮地插入到可植入部件200內(nèi)。在一個實(shí)施例中，貯存器204包括被耦連到其內(nèi)腔并被配置為從患者經(jīng)皮地延伸出來的導(dǎo)管，并且流體連接器302是被配置為被耦連到部分植入的導(dǎo)管以允許其之間的流體連通的導(dǎo)管。在這樣的實(shí)施例中，通過流體連接器302的反復(fù)的皮膚穿刺可以被限制。部分植入的導(dǎo)管可以包括被配置為當(dāng)處于關(guān)閉位置時密封可植入部件200內(nèi)的流體的閥或帽。

流體連接器302被耦連到手柄殼體304，所述手柄殼體304被配置為便于流體連接器插入。手柄殼體304可以包括被定尺寸為由人手握持的把手，并且可以容納電子設(shè)備、一個或更多個閥、一個或更多個泵、一個或更多個致動按鈕306和一個或更多個壓力換能器308，或可替代地，那些部件中的一個或更多個可以被容納在處理器殼體312中。手柄殼體304也可以是注射器形，并且進(jìn)一步包括一個或更多個柱塞。致動按鈕306被配置為被按壓以引起流體從壓力源310經(jīng)由流體連接器302被注射到可植入部件200內(nèi)。例如，按壓第一致動按鈕306可以引起壓力源310與流體連接器302之間的閥打開以允許流體從流體連接器302中流出，或可以引起泵激活以沿第一方向移動來自壓力源310并從流體連接器302出來的流體。作為另一示例，按壓第二致動按鈕306可以引起一個或更多個閥打開或關(guān)閉，并且引起泵激活以產(chǎn)生真空并沿與第一方向相反的第二方向移動流體，例如，從可植入部件200通過流體連接器302并進(jìn)入廢液貯存器。雖然致動按鈕306被圖示為按鈕，但是本公開不限制于此，并且致動機(jī)構(gòu)可以體現(xiàn)于例如(一個或多個)觸發(fā)器、觸摸屏或諸如此類。壓力換能器308被設(shè)置為與流體連接器302流體連通，使得當(dāng)流體連接器302被插入可植入部件200中時，壓力換能器308可以生成表示可植入部件200內(nèi)的壓力的信號。壓力源310是被配置為當(dāng)流體連接器302與可植入部件200流體連通時保持通過流體連接器302被注射到可植入部件200內(nèi)的流體的貯存器。流體可以是可以被加壓或壓縮的液體或氣體，并且壓力源310可以被永久地集成在外部臨床控制器部件300中，或可以是可替換筒。

手柄殼體304可以無線地或利用線纜(諸如線纜314)被耦連到處理器殼體312。處理器殼體312被配置為容納處理電子設(shè)備，所述處理電子設(shè)備可以包括信號濾波器和用于波形整形的部件。例如，電子設(shè)備可以接收表示壓力的信號，并處理信號以便進(jìn)行顯示和/或傳遞給計算機(jī)。處理器殼體312可以包括用于接收與對部件300的功能的調(diào)整和/或測量的參數(shù)(諸如可植入部件200內(nèi)的壓力)的顯示有關(guān)的用戶輸入的用戶界面316。如本領(lǐng)域技術(shù)人員將會易于理解的，雖然手柄殼體304和處理器殼體312被圖示為兩個殼體，但是本公開不限于此，并且手柄殼體304和處理器殼體312可以被集成到一個殼體內(nèi)或被分成多于兩個殼體。在流體被配置為在手柄殼體304與處理器殼體312之間行進(jìn)的實(shí)施例中，諸如當(dāng)壓力源310、廢液貯存器、和/或泵被設(shè)置在處理器殼體312中時，線纜314可以包括用于流體傳輸?shù)囊粋€或更多個腔，或額外的流體線纜可以被使用。

在圖1中，基于軟件的監(jiān)測系統(tǒng)400被安裝在常規(guī)筆記本電腦上并在其上運(yùn)行，并且被患者的臨床醫(yī)生用來監(jiān)測可植入部件200的功能。在患者訪問期間，外部臨床控制器部件300可以無線地或利用線纜(諸如線纜318)被耦連到臨床醫(yī)生的計算機(jī)，使得基于軟件的監(jiān)測系統(tǒng)400可以接收表示可植入裝置200的工作參數(shù)的數(shù)據(jù)。基于軟件的監(jiān)測系統(tǒng)400可以是被配置為基于從可植入部件200和/或外部臨床控制器部件300處的傳感器接收的信號引起圖形用戶界面顯示表示可植入部件200內(nèi)的測量的參數(shù)的信息的非臨時性計算機(jī)可讀介質(zhì)，并且還可以經(jīng)由移動裝置運(yùn)行的移動應(yīng)用600從外部監(jiān)測部件500接收信號。例如，非臨時性計算機(jī)可讀介質(zhì)可以基于來自壓力換能器308的信號引起圖形用戶界面顯示表示可植入部件200內(nèi)的壓力的信息。監(jiān)測系統(tǒng)400還可以被配置為將檢索的關(guān)于可植入部件200的數(shù)據(jù)上傳并存儲到遠(yuǎn)程服務(wù)器用于稍后由臨床醫(yī)生訪問。

外部監(jiān)測部件500可以包括殼體502和用戶界面504。外部監(jiān)測部件500允許用戶(例如，患者、臨床醫(yī)生、護(hù)理者)在患者方便的任何時候監(jiān)測可植入部件200內(nèi)的測量的參數(shù)。殼體502被配置為容納電子設(shè)備，并且可以以任何方式被成形為允許手持使用(諸如如所圖示的具有倒圓邊緣的盤狀件)。這樣的電子設(shè)備可以包括感應(yīng)線圈和/或RF收發(fā)器，感應(yīng)線圈和/或RF收發(fā)器被配置為以雙向方式跨過患者的皮膚向可植入部件200傳達(dá)信息并且可選地將功率傳遞給可植入部件200內(nèi)的電子設(shè)備。例如，在壓力傳感器被設(shè)置在貯存器204內(nèi)的實(shí)施例中，外部監(jiān)測部件500可以包括被配置為無線地激活壓力傳感器以引起壓力傳感器感測可植入部件200內(nèi)的壓力的感應(yīng)通信電路。壓力傳感器可以經(jīng)由感應(yīng)線圈或RF收發(fā)器將表示感測的壓力的壓力信號傳遞給外部監(jiān)測部件500。殼體502內(nèi)的RF收發(fā)器或殼體502內(nèi)的額外的無線收發(fā)器可以被配置用于(例如，經(jīng)由WiFi、藍(lán)牙、蜂窩或諸如此類)與移動裝置運(yùn)行的移動應(yīng)用600和/或計算機(jī)運(yùn)行的監(jiān)測系統(tǒng)400中的對應(yīng)的無線通信電路的無線通信。用戶界面504被配置為允許用戶為外部監(jiān)測部件500提供用戶輸入。盡管用戶界面504可以包括顯示器和如所圖示的一個或更多個按鈕，但是本公開不限于此。用戶可以例如按壓按鈕以引起感應(yīng)通信電路向可植入部件200內(nèi)的傳感器傳遞功率。在經(jīng)由通信電路從傳感器接收表示測量的參數(shù)的一個或更多個信號之后，用戶界面504的顯示器可以顯示測量的參數(shù)?？商娲鼗蝾~外地，外部監(jiān)測部件500可以向移動應(yīng)用600傳遞一個或更多個信號。

移動應(yīng)用600被安裝在常規(guī)的移動裝置(例如，智能手機(jī)、智能手表、平板電腦、筆記本電腦或諸如此類)上并在其上運(yùn)行，并且被用戶用來監(jiān)測內(nèi)部部件200的功能。外部監(jiān)測部件500可以無線地或利用線纜被耦連到用戶的移動裝置，使得移動應(yīng)用600接收表示可植入裝置200的工作參數(shù)的數(shù)據(jù)。移動應(yīng)用600可以是被配置為基于從可植入部件200處的傳感器接收的信號引起圖形用戶界面顯示表示可植入部件200內(nèi)的測量參數(shù)的信息的非臨時性計算機(jī)可讀介質(zhì)。例如，移動裝置內(nèi)的無線通信電路(例如，WiFi電路、藍(lán)牙電路、蜂窩電路或諸如此類)可以基于在外部監(jiān)測部件500處接收的壓力信號接收表示可植入部件200內(nèi)的壓力的信息。移動裝置的用戶界面602可以顯示測量的壓力、可植入部件200的狀態(tài)、和/或如果測量的參數(shù)在第一預(yù)定閾值之上或在第二預(yù)定閾值之下的警告。這樣的警告可以例如經(jīng)由監(jiān)測系統(tǒng)400被傳遞給臨床醫(yī)生，或可以引起移動裝置呼叫臨床醫(yī)生或用于立即患者援助的緊急號碼。

系統(tǒng)100被配置為提高可植入部件200的監(jiān)測以幫助確認(rèn)可植入部件200的適當(dāng)功能。例如，臨床醫(yī)生可以在逐個患者的基礎(chǔ)上確定用于可植入部件200的最佳內(nèi)部壓力。在患者訪問期間，臨床醫(yī)生可以利用外部臨床控制器300和監(jiān)測系統(tǒng)400確認(rèn)可植入部件200內(nèi)的壓力在最佳內(nèi)部壓力附近的預(yù)定范圍內(nèi)。如果否，臨床醫(yī)生可以通過利用外部臨床控制器300引入或移除流體，對壓力進(jìn)行調(diào)整。臨床醫(yī)生還可以在預(yù)定時間段之后(例如，每周地、每月地、每年地、在每次訪問期間)利用外部臨床控制器300從可植入部件200內(nèi)移除流體，并且隨著治療進(jìn)行，利用外部臨床控制器300引入新的流體以實(shí)現(xiàn)最佳內(nèi)部壓力或經(jīng)調(diào)整的最佳內(nèi)部壓力。

系統(tǒng)100被設(shè)計為恢復(fù)肺動脈系統(tǒng)的順應(yīng)性?？芍踩氩考?00被配置為降低右心室工作必須抵抗的壓力，由此增加心輸出量并減慢疾病進(jìn)展，并且系統(tǒng)100的其余部件幫助確?？芍踩氩考线m地起作用?？芍踩氩考?00還被配置為增加舒張壓力并減慢脈搏波，使得反射的波不促進(jìn)后負(fù)荷。預(yù)期到可植入部件200將會降低心臟上的負(fù)荷，并且允許心臟利用更少能量泵送更多血液；由此防止、延遲或潛在地逆轉(zhuǎn)右心臟衰竭。

現(xiàn)在參照圖2A，描述了可植入部件200的示例性實(shí)施例?？芍踩氩考?00包括順應(yīng)性構(gòu)件202、貯存器204和導(dǎo)管206。順應(yīng)性構(gòu)件202適于被植入在體腔中，例如肺動脈，其包括主肺動脈和肺動脈分支。順應(yīng)性構(gòu)件202優(yōu)選為順應(yīng)性或半順應(yīng)性球囊，并且可以由聚合物、彈性材料(例如，橡膠)、和/或柔性但非彈性材料(例如，金屬化聚酯薄膜)形成。順應(yīng)性構(gòu)件202可以具有單層壁或多層的多種材料，其中一個或更多個層由具有增強(qiáng)纖維的復(fù)合材料形成。順應(yīng)性構(gòu)件202具有最大直徑、長度和壁厚。優(yōu)選地，順應(yīng)性構(gòu)件202具有在大約1.5-3.5cm之間的并且優(yōu)選地大約2.5cm的最大直徑；在大約3-8cm之間的并且優(yōu)選地大約4.5-5cm之間的長度；以及在大約0.001-0.020英寸之間的壁厚。順應(yīng)性構(gòu)件202優(yōu)選地在完全擴(kuò)張狀態(tài)下具有小于肺動脈直徑的直徑。例如，順應(yīng)性構(gòu)件202在完全擴(kuò)張狀態(tài)下的直徑可以在順應(yīng)性構(gòu)件202被植入的區(qū)域中的肺動脈的直徑的大約20-90％、大約30-80％、大約40-75％、大約50-70％、大約55-70％、大約60-70％、或大約65％之間。申請人已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，利用被定尺寸為使得體腔的內(nèi)直徑與最大球囊直徑的比在預(yù)定閾值(例如，大約0.9、大約0.875、大約0.85、大約0.825、大約0.8、大約0.75、大約0.7、大約0.65、或大約0.6)之下的順應(yīng)性構(gòu)件將順應(yīng)性構(gòu)件上游的壓力維持在大體上類似于順應(yīng)性構(gòu)件下游的壓力的水平；由此調(diào)節(jié)心動周期期間順應(yīng)性構(gòu)件兩端的壓降。順應(yīng)性構(gòu)件202優(yōu)選被定尺寸為具有不妨礙血流或增加肺動脈中的流動阻力的最大直徑。

由于每次心跳，可植入部件200內(nèi)的流體朝向或遠(yuǎn)離順應(yīng)性構(gòu)件202移動。通過收縮并且體積變得更小，順應(yīng)性構(gòu)件202模擬將會在健康人中自然發(fā)生的血管的擴(kuò)張(增加血管內(nèi)體積)，為進(jìn)來的血液騰出空間。當(dāng)心臟開始松弛時，肺動脈瓣關(guān)閉并且主肺動脈中的壓力開始降低。當(dāng)壓力降至貯存器204中的壓力水平之下，流體從貯存器204流至順應(yīng)性構(gòu)件202，使得順應(yīng)性構(gòu)件202內(nèi)的潛在能量增加。在心臟舒張期間，順應(yīng)性構(gòu)件202優(yōu)選擴(kuò)張至大約其全部體積以增加肺動脈中的壓力從而推動額外的血液通過肺。預(yù)期順應(yīng)性構(gòu)件202的連續(xù)擴(kuò)張和收縮降低峰值收縮壓力并增加舒張壓力，由此降低右心室上的負(fù)荷并增加心臟效率。

順應(yīng)性構(gòu)件202可以經(jīng)由錨固件208被固定在體腔內(nèi)。錨固件208可以被耦連到順應(yīng)性構(gòu)件202，在順應(yīng)性構(gòu)件202的近側(cè)被耦連到導(dǎo)管206，和/或如所圖示的那樣在順應(yīng)性構(gòu)件202的遠(yuǎn)側(cè)被耦連到導(dǎo)管206。優(yōu)選地，錨固件208被配置為響應(yīng)于例如從鞘管的暴露或順應(yīng)性構(gòu)件202的擴(kuò)張的事件而從例如當(dāng)被壓縮在鞘管中時的收縮狀態(tài)擴(kuò)張到擴(kuò)張狀態(tài)。在擴(kuò)張狀態(tài)下，錨固件208被定尺寸為接觸體腔的內(nèi)壁或在體腔內(nèi)部署的另一錨固件，如在下文中詳細(xì)地描述的。

貯存器204被配置為在其中接收并容納流體(例如，液體或氣體)。貯存器204包括殼體210、隔膜21和端口214。殼體210被氣密性地密封，并且可以包含鈦或其他生物相容性材料。貯存器204被配置為被皮下地植入在合適體腔中，例如，在右或左鎖骨下靜脈附近的區(qū)域中的皮下空間內(nèi)的體腔。盡管任何合適的形狀都可以被使用，但是在一個示例性實(shí)施例中，貯存器204具有帶有倒圓邊緣以減少身體刺激的扁平盤形狀。貯存器204的內(nèi)腔例如經(jīng)由導(dǎo)管206的一個或更多個腔與順應(yīng)性構(gòu)件202的內(nèi)腔流體連通，使得流體可以在腔之間流動和/或壓力可以在腔之間相等。優(yōu)選地，貯存器204的內(nèi)腔具有大約40-250ml、大約40-150ml、大約40-100ml、大約40-70ml、或大約60ml的體積。

隔膜212被構(gòu)造并且可操作為允許流體到貯存器204的添加或流體從貯存器204的移除。隔膜212優(yōu)選被植入在患者的皮膚下方，以允許經(jīng)皮針通過隔膜212進(jìn)入貯存器204的內(nèi)腔。隔膜212被配置為允許反復(fù)的針穿刺同時維持不透氣的密封，并且可以由減少流體從貯存器204的內(nèi)腔的擴(kuò)散的任何合適的材料或多種材料形成。不透射線、磁、聲學(xué)或其他標(biāo)記也可以被并入或被附接到隔膜204以允許利用合適的成像或感測系統(tǒng)定位、觀察或跟蹤隔膜204。

貯存器204的端口214被配置為允許導(dǎo)管206與貯存器204的內(nèi)腔之間的流體連通。端口214可以包括允許導(dǎo)管206與貯存器204之間的耦連的合適結(jié)構(gòu)，諸如連接管(nipple)(如所圖示的)、螺紋、肋或諸如此類。

現(xiàn)在參照圖2B，示出了貯存器204沿著圖2A中的線2B的剖視圖。貯存器204的內(nèi)腔220可以具有傳感器222、傳感器224和吸氣劑226。傳感器222、224被配置為感測可植入部件200的一個或更多個參數(shù)，諸如貯存器204內(nèi)的壓力和/或體積。這樣的參數(shù)可以被用來幫助移除流體或引入流體，以實(shí)現(xiàn)最佳內(nèi)部壓力或確認(rèn)可植入部件200的適當(dāng)功能?？梢栽谫A存器204內(nèi)被感測的額外參數(shù)包括溫度、濕度、流體流速、氣體或液體濃度(諸如CO₂濃度)、和pH。傳感器222和224可以包括感應(yīng)線圈，并且可以被配置為由外部感應(yīng)線圈(例如，外部監(jiān)測部件500內(nèi)的線圈)提供功率。在這樣的實(shí)施例中，傳感器222、224可以保持關(guān)閉或處于備用模式直至功率的接收；在此之后，傳感器222、224感測一個或更多個參數(shù)并經(jīng)由相應(yīng)的感應(yīng)線圈將表示感測的參數(shù)的一個或更多個信號外部地傳遞例如至外部監(jiān)測部件500。在優(yōu)選實(shí)施例中，傳感器222是被配置為測量貯存器204內(nèi)的壓力的壓力傳感器。測量的壓力可以被外部地顯示并分析。

吸氣劑226被配置為吸收貯存器204內(nèi)的濕氣。來自身體內(nèi)的不想要的濕氣可以在植入之后進(jìn)入可植入部件200。優(yōu)選地，當(dāng)流體是氣體時，吸氣劑被配置為吸收貯存器204內(nèi)的液體。吸氣劑226可以例如經(jīng)由流體連接器302被移除，并且在一段時間之后例如經(jīng)由流體連接器302用另一吸氣劑進(jìn)行替換。

回來參照圖2A，導(dǎo)管206被配置為將順應(yīng)性構(gòu)件202耦連到貯存器204。導(dǎo)管206包括近側(cè)區(qū)域216和遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域218。在圖示的實(shí)施例中，導(dǎo)管206在近側(cè)區(qū)域216處被耦連到貯存器204的端口214，并且在遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域218處被耦連到順應(yīng)性構(gòu)件202。優(yōu)選地，導(dǎo)管206具有合適的長度，以從皮下空間中的貯存器204延伸通過鎖骨下靜脈、經(jīng)過肺動脈瓣到達(dá)被植入在肺動脈內(nèi)的順應(yīng)性構(gòu)件202。優(yōu)選地，導(dǎo)管206延伸通過并經(jīng)過順應(yīng)性構(gòu)件202預(yù)定距離，并且在在順應(yīng)性構(gòu)件202內(nèi)的導(dǎo)管206部分中包括一個或更多個端口以允許流體從導(dǎo)管206被引入到順應(yīng)性構(gòu)件202的內(nèi)部空間內(nèi)。在一個實(shí)施例中，導(dǎo)管206具有在大約20-70cm、大約30-70cm、大約40-70cm、大約50-60cm或大約55cm之間的長度。導(dǎo)管206的直徑在遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域處優(yōu)選為大約3-5mm或大約4mm，并且可以沿著導(dǎo)管206長度可變直到預(yù)定的最大直徑(例如，大約15mm)。優(yōu)選地，導(dǎo)管206具有在大約0.005至0.020英寸之間的壁厚。

現(xiàn)在參照圖2C、圖2D和圖2E，示出了替代性導(dǎo)管沿著圖2A中的線2C的剖視圖，其中導(dǎo)管內(nèi)的腔的數(shù)量改變。在圖2C中，導(dǎo)管206具有腔230。腔230被配置為允許流體在順應(yīng)性構(gòu)件202與貯存器204之間來回移動。腔230優(yōu)選地從近側(cè)區(qū)域216延伸到順應(yīng)性構(gòu)件202內(nèi)的端口。導(dǎo)管206還可以包括被定尺寸為允許導(dǎo)絲和/或球囊撤回裝置被推進(jìn)通過其中的第二腔(未圖示)，所述第二腔優(yōu)選從導(dǎo)管206的近端經(jīng)過順應(yīng)性構(gòu)件202延伸出導(dǎo)管206的遠(yuǎn)端。參照圖2D，導(dǎo)管206′與圖2C的導(dǎo)管206類似地被構(gòu)造，其中相同的部件通過相同的最初參考數(shù)字來識別。如通過比較圖2C和圖2D將會觀察到的，導(dǎo)管206′包括三個腔；導(dǎo)絲腔232、流入腔234和流出腔236。導(dǎo)絲腔232被定尺寸為允許導(dǎo)絲和/或球囊撤回裝置被推進(jìn)通過其中，并且優(yōu)選從導(dǎo)管206的近端經(jīng)過順應(yīng)性構(gòu)件202延伸出導(dǎo)管206的遠(yuǎn)端。流入腔234被配置為例如通過利用單向閥238來允許流體僅從貯存器204流至順應(yīng)性構(gòu)件202。流入腔234優(yōu)選從近側(cè)區(qū)域216延伸到順應(yīng)性構(gòu)件202內(nèi)的端口。流出腔236被配置為例如通過利用沿與閥238的相反方向設(shè)置的單向閥240來允許流體僅從順應(yīng)性構(gòu)件202流至貯存器204。流出腔236優(yōu)選從近側(cè)區(qū)域216延伸到順應(yīng)性構(gòu)件202內(nèi)的端口。參照圖2E，導(dǎo)管206″與圖2D的導(dǎo)管206′類似地被構(gòu)造，其中相同的部件通過相同的最初參考數(shù)字來識別。如通過比較圖2D和圖2E將會觀察到的，導(dǎo)管206″包括第四腔：腔242。腔242被配置為允許球囊撤回裝置被推進(jìn)通過其中，并且具有大于導(dǎo)絲腔232′的直徑。

現(xiàn)在參照圖2F，提供了圖2A中的可植入部件200的錨固件208的前視圖。錨固件208在順應(yīng)性構(gòu)件202的遠(yuǎn)端與導(dǎo)管206的遠(yuǎn)端244之間被耦連到導(dǎo)管206。錨固件208可以包含形狀記憶材料(例如，鎳鈦諾)，并且優(yōu)選被配置為當(dāng)從鞘管被暴露時自擴(kuò)張。盡管錨固件208圖示性地包括五個花瓣246，但是更多個或更少個花瓣可以被使用。在圖2F中，示出了處于擴(kuò)張狀態(tài)的錨固件208。在擴(kuò)張狀態(tài)下，花瓣246的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域被定尺寸為接觸體腔(例如，肺動脈)的內(nèi)壁或在體腔內(nèi)部署的另一錨固件。

在圖2G中，示出了處于收縮狀態(tài)的可植入部件200的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域。優(yōu)選地，當(dāng)被設(shè)置在鞘管250內(nèi)時，順應(yīng)性構(gòu)件202處于收縮的緊縮狀態(tài)。在部署之后，順應(yīng)性構(gòu)件202可以借助于通過端口248從貯存器204引入流體而被擴(kuò)張。當(dāng)被壓縮在鞘管250內(nèi)時，錨固件208向遠(yuǎn)側(cè)彎曲遠(yuǎn)離順應(yīng)性構(gòu)件202。錨固件208被配置為當(dāng)鞘管250的遠(yuǎn)端被向近側(cè)收縮經(jīng)過錨固件208時或當(dāng)錨固件208被向遠(yuǎn)側(cè)推出鞘管250的遠(yuǎn)端時擴(kuò)張到擴(kuò)張狀態(tài)。在錨固件208和順應(yīng)性構(gòu)件202經(jīng)過鞘管250的遠(yuǎn)端的部署之后，鞘管250可以從患者被移除，或鞘管250可以被永久地植入在一位置處，使得鞘管250的遠(yuǎn)端不干擾順應(yīng)性構(gòu)件202或錨固件208的擴(kuò)張，并且鞘管250的近端不干擾將導(dǎo)管206的近端耦連到貯存器204。在部署之后，鞘管250或另一類似的鞘管可以被向遠(yuǎn)側(cè)推進(jìn)，或?qū)Ч?06被向近側(cè)拉動，使得順應(yīng)性構(gòu)件202和錨固件208在其遠(yuǎn)端處進(jìn)入鞘管250的腔以使錨固件208返回到收縮狀態(tài)。例如通過從貯存器204拆卸導(dǎo)管206的近端并將導(dǎo)管206的近端向近側(cè)拉出鞘管250的近端，導(dǎo)管206和順應(yīng)性構(gòu)件202(包括錨固件208)然后可以從鞘管250被撤回。如果需要，替換導(dǎo)管和/或替換順應(yīng)性構(gòu)件可以通過鞘管250被引入到患者內(nèi)，并且然后在替換導(dǎo)管的近端處被附接到貯存器204。

參照圖2H，順應(yīng)性構(gòu)件202′和導(dǎo)管206″′與圖2F的順應(yīng)性構(gòu)件202和導(dǎo)管206類似地被構(gòu)造，其中相同的部件通過相同的最初參考數(shù)字來識別。如通過比較圖2F和圖2H將會觀察到的，錨固件208′被成形為環(huán)繞順應(yīng)性構(gòu)件202′而非設(shè)置在順應(yīng)性構(gòu)件遠(yuǎn)側(cè)。錨固件208′在順應(yīng)性構(gòu)件202′的遠(yuǎn)側(cè)被耦連到導(dǎo)管206″′，并且在順應(yīng)性構(gòu)件202′的近側(cè)被耦連到導(dǎo)管206″′。錨固件208′被配置為響應(yīng)于例如從鞘管的暴露或順應(yīng)性構(gòu)件202′的擴(kuò)張的事件而從例如當(dāng)被壓縮在鞘管中時的收縮狀態(tài)徑向擴(kuò)張到擴(kuò)張狀態(tài)。在擴(kuò)張狀態(tài)下，錨固件208′的外表面被定尺寸為接觸的體腔的內(nèi)壁。在一個實(shí)施例中，錨固件208′的外部部分具有大體上類似于順應(yīng)性構(gòu)件202′的長度的長度。

參照圖2I，導(dǎo)管206″″與圖2F的導(dǎo)管206類似地被構(gòu)造，其中相同的部件通過相同的最初參考數(shù)字來識別。如通過比較圖2F和圖2I將會觀察到的，為簡單起見未示出錨固件20，并且順應(yīng)性構(gòu)件202″具有沿著其長度的大體部分的漸縮形狀而非柱形形狀。被示為在擴(kuò)張狀態(tài)下的順應(yīng)性構(gòu)件202″具有大直徑端252、小直徑端254、和在其之間的傾斜部分。優(yōu)選地，順應(yīng)性構(gòu)件202″被植入在體腔中，使得血液從小直徑端254朝向大直徑端252流動。順應(yīng)性構(gòu)件202″的漸縮形狀被配置為減少由血液在心臟收縮期間的噴射引起的順應(yīng)性構(gòu)件202″的波浪起伏。如本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)理解的，雖然順應(yīng)性構(gòu)件202具有柱形形狀并且順應(yīng)性構(gòu)件202″具有漸縮形狀，但是本公開不限于此并且額外的球囊形狀在本文中被考慮。

參照圖2J，順應(yīng)性構(gòu)件202″′和導(dǎo)管206″″′與圖2F的順應(yīng)性構(gòu)件202和導(dǎo)管206類似地被構(gòu)造，其中相同的部件通過相同的最初參考數(shù)字來識別。如通過比較圖2F和圖2J將會觀察到的，錨固件208″以滾轉(zhuǎn)的方式被成形，并且包括臂260和262。在圖2J中，錨固件208″被收縮在鞘管250′內(nèi)，并且被引入到肺動脈PA內(nèi)用于植入。在收縮狀態(tài)下，臂260和262朝向?qū)Ч?06″″′徑向向內(nèi)滾轉(zhuǎn)。當(dāng)從鞘管250′被暴露時，臂徑向向外擴(kuò)張，使得臂260和262的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域接觸肺動脈的內(nèi)壁，如在圖2K中示出的。臂260和262可以被構(gòu)造為具有形狀記憶材料，并且可以自擴(kuò)張以在擴(kuò)張狀態(tài)下類似“S”形。在一個實(shí)施例中，臂260和262與Tillay的美國專利號4,666,445的錨固件類似地被構(gòu)造，其整個內(nèi)容以引用方式被并入本文。臂260和262可以如所圖示的那樣在順應(yīng)性構(gòu)件202″′的遠(yuǎn)側(cè)或在順應(yīng)性構(gòu)件202″′的近側(cè)被耦連到導(dǎo)管206″″′?？商娲兀~外的臂可以被使用，包括被設(shè)置在順應(yīng)性構(gòu)件遠(yuǎn)側(cè)的兩個臂和被設(shè)置在順應(yīng)性構(gòu)件近側(cè)的兩個臂。在圖2K中，示出了處于擴(kuò)張狀態(tài)的順應(yīng)性構(gòu)件202″′。

圖2L是圖2K的部件的側(cè)視圖，其中臂260和262處于擴(kuò)張狀態(tài)。臂260和262均具有大到足以合適地將順應(yīng)性構(gòu)件202″′穩(wěn)定地錨固在肺動脈PA內(nèi)的寬度。

可替代地，臂260′和262′可以是絲狀，并具有相對薄的寬度。在這樣的實(shí)施例中，臂260′和262′可以被錨固在之前部署的錨固件(例如，在圖2M和圖2N中示出的錨固件270)內(nèi)。錨固件270圖示性地包括突出部272和274以及設(shè)置在突出部272和274之間的凹槽276。在一個實(shí)施例中，突出部272和274具有環(huán)形形狀。錨固件270被配置為響應(yīng)于例如從鞘管的暴露或順應(yīng)性構(gòu)件202″″的擴(kuò)張的事件而從例如當(dāng)被壓縮在鞘管中時的收縮狀態(tài)擴(kuò)張到擴(kuò)張狀態(tài)。在擴(kuò)張狀態(tài)下，錨固件270的外表面被定尺寸為接觸體腔(例如，如在圖2M中示出的肺動脈PA)的內(nèi)壁。在錨固件270的部署之后，被耦連到導(dǎo)管的錨固件可以被錨固到錨固件270。例如，當(dāng)臂260′和262′處于收縮狀態(tài)時，順應(yīng)性構(gòu)件202″″可以在鞘管中被推進(jìn)。當(dāng)臂260′和262′在凹槽276內(nèi)被對齊時，鞘管被向近側(cè)拉動，使得臂260′和262′徑向向外擴(kuò)張并且如圖2N中示出的那樣接觸凹槽276。突出部272和274被配置為將臂260′和262′維持在凹槽276內(nèi)。鞘管的遠(yuǎn)端、臂260′和262′、和/或突出部272和274可以包括不透射線標(biāo)記，以允許遞送期間的可視化來幫助適當(dāng)?shù)膶R。在一個實(shí)施例中，臂260、260′、262和262′被配置為當(dāng)導(dǎo)管被旋轉(zhuǎn)時滾轉(zhuǎn)回到收縮狀態(tài)以便于臂在用于導(dǎo)管的鞘管內(nèi)的插入和順應(yīng)性構(gòu)件移除。在這樣的實(shí)施例中，臂260、260′、262和262′被配置為當(dāng)導(dǎo)管沿第一方向(例如，順時針)旋轉(zhuǎn)時徑向擴(kuò)張，并且當(dāng)導(dǎo)管沿與第一方向相反的第二方向(例如，逆時針)旋轉(zhuǎn)時徑向收縮。

可植入部件200可以與藥物(諸如抗凝血劑)一起使用，以降低肺栓子的風(fēng)險。有利地，預(yù)期可植入部件200通過增加的肺血管順應(yīng)性提供以下患者益處中的一個或更多個：(i)減小的心臟上的應(yīng)力——當(dāng)血液被噴射到主肺動脈內(nèi)時，順應(yīng)性構(gòu)件202被壓縮，模擬健康的肺動脈如何擴(kuò)張以為進(jìn)來的血液騰出空間，由此降低收縮壓力；(ii)增加的心輸出量——由順應(yīng)性構(gòu)件202的反復(fù)擴(kuò)張和收縮引起的心臟上的降低的負(fù)荷允許更多血液流至肺；(iii)降低的心臟上的工作負(fù)荷——順應(yīng)性構(gòu)件202的反復(fù)擴(kuò)張和收縮減少了泵送血液所需的機(jī)械功，由此重新分配右心室中的工作負(fù)荷，從而減少或防止右心室再塑(例如，彈性蛋白到膠原質(zhì)的轉(zhuǎn)變)；(iv)減慢的PH進(jìn)展——順應(yīng)性構(gòu)件202的反復(fù)擴(kuò)張和收縮減少了小肺動脈上的周期性應(yīng)變，從而減慢由PH引起的血管變厚和/或再塑的進(jìn)展；(v)立即效果——相比于藥物治療，可植入部件200被配置為在植入之后立即降低心臟上的工作負(fù)荷，并且可以在緊急狀況下被使用；以及(vi)即使在PAH的晚期情況下也有效。

可植入部件200可以被植入在患者內(nèi)，使得順應(yīng)性構(gòu)件202被定位在肺動脈瓣遠(yuǎn)側(cè)的肺動脈內(nèi)，貯存器204被定位在皮下空間內(nèi)，并且導(dǎo)管206從貯存器204延伸通過鎖骨下靜脈，到達(dá)并且潛在地經(jīng)過順應(yīng)性構(gòu)件202。為了植入，可以在鎖骨下皮膚中(例如，在鎖骨下面)形成切口，并且在皮下空間中形成袋。然后，可以在鎖骨下靜脈中形成切口。在形成第一切口和第二切口后，導(dǎo)絲可以被插入到鎖骨下靜脈內(nèi)并且通過靜脈系統(tǒng)，使得導(dǎo)絲的遠(yuǎn)端被定位在肺動脈瓣遠(yuǎn)側(cè)的肺動脈中。在整個過程期間通過利用熒光透視、聲學(xué)、解剖學(xué)或CT引導(dǎo)，鞘管250然后可以在導(dǎo)絲上被遞送。其次，被耦連到導(dǎo)管206的順應(yīng)性構(gòu)件202可以被推進(jìn)通過鞘管250直至順應(yīng)性構(gòu)件202從鞘管250的遠(yuǎn)端被抽取出來?？商娲?，順應(yīng)性構(gòu)件202和導(dǎo)管206可以在患者的身體外部被重新裝載在鞘管250內(nèi)，并且在導(dǎo)絲上一起被推進(jìn)。在這樣的構(gòu)造中，鞘管250可以被收縮以在肺動脈內(nèi)的期望位置處暴露順應(yīng)性構(gòu)件202，或順應(yīng)性構(gòu)件可以在肺動脈內(nèi)的期望位置處從鞘管250的遠(yuǎn)端被向遠(yuǎn)側(cè)推出來。由于順應(yīng)性構(gòu)件202例如經(jīng)由錨固件208被定位在期望的靜止位置中，鞘管250和導(dǎo)絲可以被移除?？商娲兀使?50可以保持被植入以便于導(dǎo)管206和順應(yīng)性構(gòu)件202的移除以及替換導(dǎo)管和順應(yīng)性構(gòu)件的引入。貯存器204然后可以被耦連到導(dǎo)管206并被放置在皮下袋中，并且切口被關(guān)閉。在切口被關(guān)閉之前或之后，流體可以被注射到貯存器204的隔膜內(nèi)直至達(dá)到期望的內(nèi)部壓力。

參照圖3，現(xiàn)在描述外部臨床控制器部件300的內(nèi)部功能部件的一般示意圖。外部臨床控制器部件300可以包括可編程控制器330、流體沿方向334在其中流動的抽取腔332、流體沿方向338在其中流動的注射腔336、系統(tǒng)傳感器340、閥342、流體移動機(jī)構(gòu)344、壓力源346、廢液貯存器348、用戶界面350、通信單元352、輸入和輸出電路(I/O)354、濾波和波形成單元356、以及電源358。

可編程控制器330被電耦合到外部臨床控制器部件300的內(nèi)部功能部件，并且被配置為控制外部臨床控制器部件300的內(nèi)部功能部件?？刂破?30可以包含一個或更多個商用微控制器單元，所述一個或更多個商用微控制器單元可以包括可編程微處理器、易失性存儲器、用于存儲程序設(shè)計的非易失性存儲器(諸如EEPROM)、和用于存儲固件和系統(tǒng)操作參數(shù)的日志以及患者數(shù)據(jù)的非易失性存儲裝置(例如，閃速存儲器)?？刂破?30的存儲器存儲當(dāng)被控制器330的處理器執(zhí)行時引起外部臨床控制器部件300的處理器和功能部件提供在本文中屬于它們的功能性的程序指令?？刂破?30被配置為可編程，使得程序設(shè)計數(shù)據(jù)被存儲在控制器330的存儲器中，并且可以利用監(jiān)測系統(tǒng)400進(jìn)行調(diào)整。如本領(lǐng)域技術(shù)人員將會易于理解的，雖然圖3被圖示為示出了一個可編程控制器，但是多個可編程控制器可以被使用。例如，在手柄殼體和處理器殼體分開的實(shí)施例中，每個殼體可以包括至少一個可編程控制器。

抽取腔332被配置為允許流體沿方向334(例如，遠(yuǎn)離可植入部件200)移動通過其中，并且優(yōu)選從流體連接器302的遠(yuǎn)端延伸到廢液貯存器348。抽取腔332可以被耦連到系統(tǒng)傳感器340中的一個或更多個傳感器、閥342中的一個或更多個閥、流體移動機(jī)構(gòu)344、和/或廢液貯存器348。

注射腔336被配置為允許流體沿方向338(例如，朝向可植入部件200)移動通過其中，并且優(yōu)選從流體連接器302的遠(yuǎn)端延伸到壓力源346。注射腔336可以被耦連到系統(tǒng)傳感器340中的一個或更多個傳感器、閥342中的一個或更多個閥、流體移動機(jī)構(gòu)344、和/或壓力源346。如本領(lǐng)域技術(shù)人員將會易于理解的，雖然圖3將抽取腔332和注射腔336示為分開，但是它們可以被集成到共同的腔內(nèi)。

系統(tǒng)傳感器340被配置為感測可植入部件200的一個或更多個參數(shù)，諸如貯存器204內(nèi)的壓力和/或體積。系統(tǒng)傳感器340可以生成表示感測的(一個或多個)參數(shù)的一個或更多個信號以便進(jìn)行處理和/或傳遞給監(jiān)測系統(tǒng)400。在一個實(shí)施例中，這樣的傳感器被配置為當(dāng)流體連接器302通過隔膜212被插入到貯存器204內(nèi)時感測參數(shù)。這樣的參數(shù)可以被用來幫助移除流體或引入流體，以實(shí)現(xiàn)可植入部件200內(nèi)的最佳內(nèi)部壓力或確認(rèn)可植入部件200的適當(dāng)功能。可以被系統(tǒng)傳感器340感測的可植入部件200的參數(shù)還可以包括溫度、濕度、流體流速、注射的流體的體積、抽取的流體的體積、氣體或液體濃度(諸如CO₂濃度)、和pH。系統(tǒng)傳感器340可以包括壓力換能器308，并且優(yōu)選被設(shè)置為與(一個或多個)流體連接器腔流體連通，例如，抽取腔332和/或注射腔336。在優(yōu)選實(shí)施例中，當(dāng)流體連接器302被插入到貯存器204內(nèi)時，壓力換能器被配置為測量貯存器204內(nèi)的壓力。

閥342被配置為當(dāng)被打開時允許流體流動通過其中并且當(dāng)被關(guān)閉時阻止流體流動通過其中。在一個實(shí)施例中，單向閥被設(shè)置在抽取導(dǎo)管332中，并且被配置為當(dāng)被打開時允許流體沿方向334流動。額外地或可替代地，單向閥可以被設(shè)置在注射導(dǎo)管336中，并且被配置為當(dāng)被打開時允許流體沿方向338流動。閥342可以響應(yīng)于在用戶界面350處接收的用戶輸入而被打開。例如，按壓用戶界面350的第一致動按鈕可以引起注射腔336中的閥打開，以允許流體從流體連接器302中流出。作為另一示例，按壓用戶界面350的第二致動按鈕可以引起抽取腔334中的閥打開，并且可選地，引起流體移動機(jī)構(gòu)344激活以產(chǎn)生真空并沿方向334移動流體。

流體移動機(jī)構(gòu)344可以是用于沿前向方向和反向方向移動流體的任何合適的機(jī)構(gòu)。例如，流體移動機(jī)構(gòu)344可以是雙向泵、單向泵、被配置為沿相反方向泵送流體的兩個單向泵、柱塞、被配置為沿相反方向移動流體的兩個柱塞或諸如此類。流體移動機(jī)構(gòu)344可以響應(yīng)于在用戶界面350處接收的用戶輸入而被激活，以將流體從壓力源346移動并從流體連接器302的遠(yuǎn)端移動出來。在一個實(shí)施例中，在用戶界面350處接收的用戶輸入引起泵沿方向338(例如，朝向并進(jìn)入可植入部件200)移動流體。在另一實(shí)施例中，臨床醫(yī)生按壓柱塞以從壓力源346沿方向338(例如，朝向并進(jìn)入可植入部件200)移動流體。在壓力源346內(nèi)的流體被加壓的實(shí)施例中，流體移動機(jī)構(gòu)344不必被用來移動流體。流體移動機(jī)構(gòu)344也可以響應(yīng)于用戶輸入而被激活，以使流體從可植入部件200沿相反方向移動，進(jìn)入流體連接器302的遠(yuǎn)端，并進(jìn)入廢液貯存器348。在一個實(shí)施例中，在用戶界面350處接收的用戶輸入引起泵沿方向334(例如，從可植入部件200中出來并遠(yuǎn)離)移動流體。在另一實(shí)施例中，臨床醫(yī)生拉動柱塞，以使流體從可植入部件200內(nèi)沿方向334(例如，從可植入部件200中出來并遠(yuǎn)離)移動。

壓力源346是配置為容納當(dāng)流體連接器302例如通過刺穿貯存器204的隔膜與可植入部件200流體連通時通過流體連接器302被注射到可植入部件200內(nèi)的流體的貯存器。壓力源346可以對應(yīng)于圖1的壓力源310。流體優(yōu)選為生物兼容性氣體或生物兼容性液體，并且可以包括二氧化碳(CO₂)、空氣、氧氣、氮?dú)?、鹽水、水或諸如此類。流體可以被選擇為降低通過順應(yīng)性構(gòu)件202、貯存器204和/或?qū)Ч?06的外壁的擴(kuò)散的風(fēng)險。流體可以被加壓或被壓縮，并且壓力源346可以是可重復(fù)填充的并且被永久地集成在外部臨床控制器部件300中，或可以是可替換筒(例如，CO₂筒)。

廢液貯存器348被配置為容納當(dāng)流體連接器302例如通過刺穿貯存器204的隔膜與可植入部件200流體連通時通過流體連接器302從可植入部件200內(nèi)抽取的流體。例如，廢液貯存器348可以容納已經(jīng)積聚在可植入部件200內(nèi)的濕氣和/或已經(jīng)吸收貯存器204中的濕氣的吸氣劑226。

用戶界面350被配置為接收用戶輸入，并且可選地，向用戶顯示信息。用戶界面350可以包括用于接收用戶輸入的按鈕(諸如致動按鈕306或用戶界面316的按鈕)和用于向臨床醫(yī)生顯示信息的顯示器(例如，圖1中的用戶界面316的顯示器)。如本領(lǐng)域技術(shù)人員將會易于理解的，用戶界面350不限于此，并且可以使用觸發(fā)器、柱塞、觸摸屏、鍵盤、麥克風(fēng)、揚(yáng)聲器、追蹤球或諸如此類中的一個或更多個。

通信單元352被配置為向遠(yuǎn)程位置(諸如計算機(jī)運(yùn)行的監(jiān)測系統(tǒng)400)傳遞信息(諸如表示感測的參數(shù)的信號或諸如此類)。通信單元352可以包括被配置用于利用本領(lǐng)域中已知的技術(shù)通過網(wǎng)絡(luò)(諸如因特網(wǎng)、局域網(wǎng)或電話網(wǎng))無線通信的電路(例如，WiFi、藍(lán)牙、和/或蜂窩芯片組)。

輸入和輸出電路(I/O)354可以包括用于數(shù)據(jù)通信(諸如與計算機(jī)有線通信)的端口和/或用于接收可移除存儲器(例如，SD卡)的端口，其中與外部臨床控制器部件300使用有關(guān)的程序指令或數(shù)據(jù)可以被存儲在該可移除存儲器上。在一個實(shí)施例中，I/O 354包含用于接受線纜314和318的端口和對應(yīng)電路，使得外部臨床控制器部件300被電耦合到計算機(jī)運(yùn)行的基于軟件的監(jiān)測系統(tǒng)400。

濾波和波形成單元356被配置為例如從系統(tǒng)傳感器340接收表示感測的參數(shù)的信號，并處理該信號。例如，濾波和波形成單元356可以包括被配置為從信號濾除噪聲的一個或更多個濾波器。濾波和波形成單元356還可以包括本領(lǐng)域中已知的用于處理信號以便將測量的參數(shù)顯示為波的波形整形處理電路。例如，濾波和波形成單元356可以處理表示可植入部件200內(nèi)的實(shí)時感測的壓力的信號，使得實(shí)時壓力波可以被顯示在用戶界面350上和/或被顯示在計算機(jī)運(yùn)行的監(jiān)測系統(tǒng)400的顯示器上。

電源358為外部臨床控制器部件300的電氣部件提供功率，并且可以包含主要電池單元或電池組、次要(可再充電)電池單元或電池組、或兩者的組合。可替代地，電源358可以是允許外部臨床控制器部件300被插入到常規(guī)壁式插座內(nèi)以便為部件提供功率的端口。在一個實(shí)施例中，電源358包含使得外部臨床控制器部件300能夠例如經(jīng)由線纜314和318從計算機(jī)(基于軟件的運(yùn)行的監(jiān)測系統(tǒng)400)獲得功率的一個或更多個端口和一個或更多個線纜。

現(xiàn)在參照圖4，現(xiàn)在描述執(zhí)行軟件的監(jiān)測系統(tǒng)400。監(jiān)測系統(tǒng)400的軟件包含在圖4中示意地描繪的多個功能方框，包括主方框402、事件記錄方框404、數(shù)據(jù)下載方框406、配置設(shè)置方框408、用戶界面方框410、警報檢測方框412、傳感器校準(zhǔn)方框414、固件升級方框416、裝置標(biāo)識符(ID)方框418和狀態(tài)信息方框420。軟件優(yōu)選以C++被編寫并采用面向?qū)ο蟮母袷健Ｔ谝粋€優(yōu)選實(shí)施例中，軟件被配置為在Microsoft Windows^TM(華盛頓雷德蒙的Microsoft Corporation的注冊商標(biāo))或基于Unix的操作系統(tǒng)之上運(yùn)行，諸如通常被用在臺式和筆記本電腦上。計算機(jī)運(yùn)行的監(jiān)測系統(tǒng)400優(yōu)選地包括允許外部臨床控制器部件300、外部監(jiān)測部件500、和/或移動裝置運(yùn)行的移動應(yīng)用600被耦連到其上的數(shù)據(jù)端口(例如，USB端口或類似的無線連接)?？商娲鼗蝾~外地，計算機(jī)可以包括例如符合IEEE 802.11標(biāo)準(zhǔn)、3G、4G、LTE、或其他蜂窩標(biāo)準(zhǔn)、和/或藍(lán)牙標(biāo)準(zhǔn)的無線電路，由此使得外部臨床控制器部件300、外部監(jiān)測部件500、和/或移動裝置運(yùn)行的移動應(yīng)用600能夠與計算機(jī)運(yùn)行的監(jiān)測系統(tǒng)400無線通信。

主方框402優(yōu)選地包括在臨床醫(yī)生的計算機(jī)上執(zhí)行并控制其他功能方框的整體操作的主軟件程序。主方框402使得臨床醫(yī)生能夠?qū)⒈淮鎯υ谕獠颗R床控制器部件300、外部監(jiān)測部件500、和/或移動裝置運(yùn)行的移動應(yīng)用600上的事件數(shù)據(jù)和警報信息下載到他的辦公室計算機(jī)，并且還允許監(jiān)測系統(tǒng)400從外部臨床控制器部件300、外部監(jiān)測部件500、和/或移動裝置運(yùn)行的移動應(yīng)用600接收表示感測的參數(shù)的信號。主方框402進(jìn)一步被配置為執(zhí)行程序以基于感測的參數(shù)計算參數(shù)。例如，主方框402被配置為執(zhí)行程序以利用表示在可植入部件200處感測的壓力的信號和已知的等式(諸如波義耳定律)計算可植入部件200(例如，順應(yīng)性構(gòu)件202、貯存器204)內(nèi)的體積。其他參數(shù)可以利用感測的參數(shù)被計算，感測的參數(shù)是諸如肺動脈順應(yīng)性(PAC)、被添加的PAC、自然的PAC、平均壓力、收縮壓力、舒張壓力、流體擴(kuò)散速率、液體滲透速率、順應(yīng)性構(gòu)件潰縮百分比、順應(yīng)性構(gòu)件擴(kuò)張體積、順應(yīng)性構(gòu)件收縮體積、和順應(yīng)性構(gòu)件總體積。主方框402進(jìn)一步被配置為執(zhí)行程序以基于在用戶界面方框410處接收的輸入計算用于顯示的數(shù)據(jù)。例如，臨床醫(yī)生可以錄入可植入部件200植入日期、可植入部件200激活日期、和下一次患者訪問的時間，并且程序被運(yùn)行以確定基于激活日期的自激活以后的時間，基于植入和/或激活日期的建議替換的時間，和下一次患者訪問的時間。主方框402還使得臨床醫(yī)生能夠?qū)⒐碳潞团渲脭?shù)據(jù)上傳到外部臨床控制器部件300、外部監(jiān)測部件500、和/或移動裝置運(yùn)行的移動應(yīng)用600。

事件日志方框404是從外部臨床控制器部件300、外部監(jiān)測部件500、和/或移動裝置運(yùn)行的移動應(yīng)用600下載的操作數(shù)據(jù)的記錄，并且可以包括例如測量次數(shù)、實(shí)時感測的參數(shù)、之前感測的參數(shù)、傳感器數(shù)據(jù)、電池電流、電池電壓、電池狀態(tài)或諸如此類。事件日志還可以包括事件的發(fā)生，諸如警報或其他不正常狀況。事件日志方框404可以進(jìn)一步包括在用戶界面方框410處輸入的數(shù)據(jù)的記錄，諸如患者信息、可植入部件200植入日期、可植入部件200激活日期和下一次患者訪問的時間。

數(shù)據(jù)下載方框406是命令外部監(jiān)測部件500和/或移動裝置運(yùn)行的移動應(yīng)用600向監(jiān)測系統(tǒng)400傳輸數(shù)據(jù)以便在外部臨床控制器部件300被耦連到計算機(jī)運(yùn)行的監(jiān)測系統(tǒng)400之后進(jìn)行下載的程序。數(shù)據(jù)下載方框406可以自動地或在臨床醫(yī)生經(jīng)由用戶界面方框410的發(fā)起下啟動存儲在事件日志中的數(shù)據(jù)的下載。

配置設(shè)置方框408是配置被存儲在外部臨床控制器部件300、外部監(jiān)測部件500、和/或移動裝置運(yùn)行的移動應(yīng)用600內(nèi)的控制相應(yīng)部件/應(yīng)用的操作的參數(shù)的程序。參數(shù)可以確定例如自可植入部件200內(nèi)的用戶感測的參數(shù)以后多久，并且如果經(jīng)過預(yù)定閾值，可以警告用戶。這樣的間隔定時參數(shù)可以通過方框408被重新配置。從監(jiān)測系統(tǒng)400向外部臨床控制器部件300、外部監(jiān)測部件500、和/或移動裝置運(yùn)行的移動應(yīng)用600傳遞的間隔定時設(shè)定還可以確定何時并且多久事件數(shù)據(jù)被寫到相應(yīng)部件/應(yīng)用的存儲器。

用戶界面方框410管理計算機(jī)運(yùn)行的監(jiān)測系統(tǒng)400處的用戶輸入的接收以及從外部臨床控制器部件300、外部監(jiān)測部件500、和/或移動裝置運(yùn)行的移動應(yīng)用600、和數(shù)據(jù)下載方框406接收的信息的顯示，并以直觀、易于理解的格式呈現(xiàn)該信息以便臨床醫(yī)生復(fù)查，諸如數(shù)字、波形、文本、繪圖、圖表、曲線圖或諸如此類。這樣的信息可以包括外部臨床控制器部件300的狀態(tài)、外部監(jiān)測部件500的狀態(tài)、移動應(yīng)用600的狀態(tài)、患者信息、植入物定時信息、植入物替換的時間、測量次數(shù)、實(shí)時感測的參數(shù)、之前感測的參數(shù)、利用感測的參數(shù)計算的參數(shù)、傳感器數(shù)據(jù)、電池電流、電池電壓、電池狀態(tài)等。

警報檢測方框412可以包括用于評估從外部臨床控制器部件300、外部監(jiān)測部件500、和/或移動裝置運(yùn)行的移動應(yīng)用600接收的數(shù)據(jù)并且標(biāo)志不正常狀況以便引起臨床醫(yī)生注意的程序。例如，當(dāng)由系統(tǒng)傳感器340或傳感器222、224感測的參數(shù)在第一預(yù)定閾值之上或在第二預(yù)定閾值之下時，警報檢測方框412可以進(jìn)行標(biāo)志。

傳感器校準(zhǔn)方框414可以包括用于測試或測量例如由于老化或濕度變化引起的系統(tǒng)傳感器340或傳感器222、224的漂移的程序。方框414然后可以計算用于修正來自傳感器的測量數(shù)據(jù)的補(bǔ)償值，并將該信息傳遞給傳感器222、224或外部臨床控制器部件300以便存儲在控制器330的非易失性存儲器中。

固件升級方框416可以包含用于檢查被安裝在外部臨床控制器部件300、外部監(jiān)測部件500、和/或移動裝置運(yùn)行的移動應(yīng)用600上的控制器固件的版本號并識別是否存在升級固件的程序。如果這樣的話，程序可以通知臨床醫(yī)生，并且允許臨床醫(yī)生將修訂的固件下載到外部臨床控制器部件300、外部監(jiān)測部件500、和/或移動裝置運(yùn)行的移動應(yīng)用600，下載在非易失性存儲器中。

裝置標(biāo)識符方框418包含被存儲在耦連到可植入部件200的RFID中的用于可植入部件200的唯一標(biāo)識符和用于當(dāng)監(jiān)測系統(tǒng)400被耦連到例如外部臨床控制器部件300中的RFID讀取器時讀取該數(shù)據(jù)的程序。裝置標(biāo)識符也可以被可植入部件200用來確認(rèn)從外部監(jiān)測部件500接收的無線通信意圖用于該特定裝置。同樣地，該信息被外部監(jiān)測部件500用來確定接收的消息是否由與該系統(tǒng)相關(guān)聯(lián)的可植入部件200生成?？商娲?，裝置標(biāo)識符可以在用戶界面方框410處被輸入，并被存儲在計算機(jī)運(yùn)行的監(jiān)測系統(tǒng)400的存儲器中。

狀態(tài)信息方框420包含用于詢問外部臨床控制器部件300、外部監(jiān)測部件500、和/或移動裝置運(yùn)行的移動應(yīng)用600以分別從外部臨床控制器部件300、外部監(jiān)測部件500、和/或移動裝置運(yùn)行的移動應(yīng)用600檢索當(dāng)前狀態(tài)數(shù)據(jù)的程序。這樣的信息可以包括例如電池狀態(tài)、當(dāng)前在使用中的固件和硬件的版本控制信息、和傳感器數(shù)據(jù)。

參照圖5，現(xiàn)在描述外部監(jiān)測部件500的內(nèi)部功能部件的一般示意圖。外部監(jiān)測部件500可以包括可編程控制器510、被耦連到感應(yīng)線圈514的遙測系統(tǒng)512、通信單元516、用戶界面518、輸入和輸出電路(I/O)520、以及電源522。

可編程控制器510被電耦連到外部監(jiān)測部件500的內(nèi)部功能部件，并且被配置為控制外部監(jiān)測部件500的內(nèi)部功能部件?？刂破?10可以包含一個或更多個商用微控制器單元，所述一個或更多個商用微控制器單元可以包括可編程微處理器、易失性存儲器、用于存儲程序設(shè)計的非易失性存儲器(諸如EEPROM)、和用于存儲固件和系統(tǒng)操作參數(shù)的日志以及患者數(shù)據(jù)的非易失性存儲裝置(例如，閃速存儲器)?？刂破?10的存儲器存儲當(dāng)被控制器510的處理器執(zhí)行時引起外部監(jiān)測部件500的處理器和功能部件提供在本文中屬于它們的功能性的程序指令?？刂破?10被配置為可編程，使得程序設(shè)計數(shù)據(jù)被存儲在控制器510的存儲器中，并且可以利用監(jiān)測系統(tǒng)400進(jìn)行調(diào)整。如本領(lǐng)域技術(shù)人員將會易于理解的，雖然圖5被圖示為示出了一個可編程控制器，但是多個可編程控制器可以被使用?？刂破?10可以將編程程序存儲在其存儲器中。例如，控制器510可以存儲被配置為周期性地確定到預(yù)定時限是否從可植入部件200接收到感測的參數(shù)并且如果為否則向用戶和/或臨床醫(yī)生發(fā)送警告的程序。

控制器510被耦連到包括遙測系統(tǒng)512的通信電路，所述遙測系統(tǒng)512被電耦連到線圈514，遙測系統(tǒng)512允許命令的傳遞，并且可選地為可植入部件200內(nèi)的傳感器222、224提供功率以及允許表示由傳感器222、224感測的參數(shù)的信號的接收。例如，在傳感器222是壓力傳感器的實(shí)施例中，控制器510可以響應(yīng)于用戶界面518處的用戶輸入而引起遙測系統(tǒng)512經(jīng)由線圈514為傳感器222無線地提供功率，從而引起傳感器222感測貯存器204內(nèi)的壓力。傳感器222可以經(jīng)由遙測系統(tǒng)512和線圈514或通信單元516向外部監(jiān)測部件500傳遞表示感測壓力的壓力信號。用于遙測系統(tǒng)512和線圈514的技術(shù)對于本領(lǐng)域技術(shù)人員來說是眾所周知的，并且可以包括磁體、短距離遙測系統(tǒng)、長距離遙測系統(tǒng)(諸如利用可從加拿大渥太華的Zarlink Semiconductor獲得的MICS RF Telemetry)、或類似于起搏器程控器(pacemaker programmer)的技術(shù)。可替代地，例如當(dāng)傳感器222、224包含RFID技術(shù)時，線圈514可以被用來僅傳遞功率，并且單獨(dú)的射頻發(fā)射器可以被提供在通信單元516中用于建立與傳感器222、224的雙向或單向數(shù)據(jù)通信。

通信單元516被配置為向遠(yuǎn)程位置(諸如移動裝置運(yùn)行的移動應(yīng)用600和/或計算機(jī)運(yùn)行的監(jiān)測系統(tǒng)400)傳遞信息(諸如表示感測的參數(shù)的信號或諸如此類)。通信單元516可以包括被配置用于利用本領(lǐng)域中已知的技術(shù)通過網(wǎng)絡(luò)(諸如因特網(wǎng)、局域網(wǎng)或電話網(wǎng))無線通信的電路(例如，WiFi、藍(lán)牙、和/或蜂窩芯片組)。在一個實(shí)施例中，控制器510運(yùn)行被編程的程序來確定感測的參數(shù)是否在預(yù)定閾值之上或之下，并且如果這樣的話，例如經(jīng)由監(jiān)測系統(tǒng)400或可由患者的臨床醫(yī)生訪問的固定網(wǎng)址向臨床醫(yī)生或向應(yīng)急服務(wù)站發(fā)送警告和/或數(shù)據(jù)以便于緊急治療。

用戶界面518被配置為接收用戶輸入，并且可選地，向用戶顯示信息。用戶界面518可以包括用于接收用戶輸入的按鈕和用于向用戶顯示信息的顯示器(例如，圖1中的用戶界面504的按鈕和顯示器)。如本領(lǐng)域技術(shù)人員將會易于理解的，用戶界面518不限于此，并且可以使用觸摸屏、鍵盤、麥克風(fēng)、揚(yáng)聲器、追蹤球或諸如此類中的一個或更多個。用戶可以例如通過按壓按鈕提供用戶輸入，以引起控制器510指導(dǎo)遙測系統(tǒng)512傳遞命令，以開始感測和/或經(jīng)由線圈514為可植入部件200內(nèi)的傳感器提供功率。然后，來自傳感器的表示感測的參數(shù)的一個或更多個信號可以被接收，并且用戶界面518的顯示器可以顯示測量的參數(shù)。

輸入和輸出電路(I/O)520可以包括用于數(shù)據(jù)通信(諸如與計算機(jī)/移動裝置的有線通信)的端口和/或用于接收可移除存儲器(例如，SD卡)的端口，其中與外部監(jiān)測部件500使用有關(guān)的程序指令或數(shù)據(jù)可以被存儲在該可移除存儲器上。在一個實(shí)施例中，I/O 520包含用于接受線纜以將外部監(jiān)測部件50電耦連到移動裝置運(yùn)行的移動應(yīng)用600或到計算機(jī)運(yùn)行的基于軟件的監(jiān)測系統(tǒng)400的端口和對應(yīng)電路。

電源522為外部監(jiān)測部件500的電氣部件提供功率，并且可以包含主要電池單元或電池組、次要(可再充電)電池單元或電池組、或兩者的組合?？商娲?，電源522可以是允許外部監(jiān)測部件500被插入到常規(guī)壁式插座內(nèi)以便為部件提供功率的端口。在一個實(shí)施例中，電源522包含使得外部監(jiān)測部件500能夠從移動裝置運(yùn)行的移動應(yīng)用600獲得功率的一個或更多個端口和一個或更多個線纜。

現(xiàn)在參照圖6，現(xiàn)在描述用于下載并使用移動裝置上的移動應(yīng)用600的設(shè)備和方法650。如對于本領(lǐng)域技術(shù)人員來說將會顯而易見的，方法200可以體現(xiàn)于被存儲在移動裝置的存儲器上的程序指令，當(dāng)被一個或更多個可編程控制器執(zhí)行時，該程序指令引起移動裝置提供在本文中屬于它們的功能性。程序指令可以是被下載到移動裝置的存儲器上的軟件。例如，移動應(yīng)用600可以是非臨時性計算機(jī)可讀介質(zhì)。

在652處，移動應(yīng)用600被下載到移動裝置上。移動應(yīng)用600可以是專用的應(yīng)用程序或“app”，并且可以從在線商店下載，諸如iTunes^TM(Apple，Inc.，Cupertino，CA)、App Store(Apple，Inc.)、Google^TM Play(Google，Inc.，Mountain View，CA)、Android^TM Marketplace(Google，Inc.)、Windows^TM Phone Store(Microsoft Corp.，Redmond，WA)、或BlackBerry^TMWorld(BlackBerry，Waterloo，Ontario，Canada)。優(yōu)選地，移動應(yīng)用600僅需要被下載一次——但是更新可以被下載——并且方法650的其余部分可以被重復(fù)而不需要重復(fù)652。

在654處，表示感測的參數(shù)的一個或更多個信號在移動裝置處從外部監(jiān)測部件500被接收。例如，信號可以通過利用移動裝置內(nèi)的無線通信電路(例如，WiFi電路、藍(lán)牙電路、蜂窩電路或諸如此類)從對應(yīng)的通信電路(例如，外部監(jiān)測部件500的通信單元516)而被接收。

在656處，移動應(yīng)用600運(yùn)行被編程的程序以確定每個感測的參數(shù)是否在預(yù)定閾值之上或在另一預(yù)定閾值之下。例如，被編程的程序可以確定利用傳感器222感測的壓力是否在第一預(yù)定閾值之上或在第二預(yù)定閾值之下，可以確定利用傳感器224感測的濕度是否在第三預(yù)定閾值之上或在第四預(yù)定閾值之下，和/或可以確定利用貯存器204內(nèi)的第三傳感器測量的流速是否在第五預(yù)定閾值之上或在第六預(yù)定閾值之下，等等。預(yù)定閾值可以被存儲在與移動應(yīng)用600一起使用的查找表中，并且閾值可以例如由臨床醫(yī)生利用監(jiān)測系統(tǒng)400來調(diào)整。

在658處，如果感測的參數(shù)不在預(yù)定閾值之上并且不在另一預(yù)定閾值之下，感測的參數(shù)被顯示在移動裝置的顯示器上。感測的參數(shù)可以被顯示為數(shù)字測量、波形、文本、繪圖、圖表、曲線圖或諸如此類。多個感測的參數(shù)可以被同時顯示，并且顯示的感測的參數(shù)可以是實(shí)時測量結(jié)果。在一個實(shí)施例中，表示可植入部件200內(nèi)的壓力的信息基于感測的壓力信號被顯示。然后，感測的參數(shù)可以被連續(xù)地接收，并且654、656和658被連續(xù)地重復(fù)。

在660處，如果感測的參數(shù)在預(yù)定閾值之上或在另一預(yù)定閾值之下，那么警告被生成。警告可以被顯示在移動裝置的顯示器上，和/或可以被遠(yuǎn)程地發(fā)送。例如，警告可以被傳遞給臨床醫(yī)生例如以便顯示在計算機(jī)運(yùn)行的監(jiān)測系統(tǒng)400上，或可以引起移動裝置呼叫臨床醫(yī)生或用于立即患者援助的緊急號碼。然后，感測的參數(shù)可以被連續(xù)地接收，并且654、656、658和660被連續(xù)地重復(fù)。

現(xiàn)在參照圖7-11，監(jiān)測系統(tǒng)400的用戶界面方框410生成的示例性屏幕截圖針對根據(jù)本公開的系統(tǒng)進(jìn)行描述。在圖7-11中，各種圖形用戶界面可以通過點(diǎn)擊跨過頁面的頂部的標(biāo)簽700被顯示。如應(yīng)當(dāng)理解的，標(biāo)簽700可以被組合到單個屏幕上或以用戶友好方式被分開。

圖7示出了向臨床醫(yī)生運(yùn)行的基于軟件的監(jiān)測系統(tǒng)400顯示的患者/裝置屏幕702的圖形用戶界面704。圖形用戶界面704被配置為顯示患者信息706(例如，患者姓名和患者ID)和可植入部件信息708(例如，裝置序列號)?；颊咝畔?06和可植入部件信息708可以在用戶界面方框410處被輸入，或利用已知的技術(shù)(諸如條碼/RFID掃描)被掃描到計算機(jī)內(nèi)。圖形用戶界面704還可以顯示植入物信息710，例如，可植入部件200植入日期、可植入部件200激活日期、自激活以后的時間、建議的替換的時間、和下一次患者訪問的時間。植入物信息710可以在用戶界面方框410處被輸入，并且某些植入物信息710可以基于用戶輸入進(jìn)行計算。例如，監(jiān)測系統(tǒng)400可以運(yùn)行程序以通過利用本領(lǐng)域中已知的定時模塊來確定基于激活日期的自激活以后的時間、基于植入和/或激活日期的建議替換的時間、和下一次患者訪問的時間?；颊咝畔?06、可植入部件信息708和植入物信息710可以被保存在計算機(jī)運(yùn)行的監(jiān)測系統(tǒng)400的存儲器中或在合適的數(shù)據(jù)庫處。

圖8示出了向臨床醫(yī)生運(yùn)行的基于軟件的監(jiān)測系統(tǒng)400顯示的血流動力學(xué)屏幕800的圖形用戶界面802。圖形用戶界面802被配置為顯示肺動脈壓力(PAP)信息804，例如，心率(HR)、平均壓力(mPAP)、收縮壓力(sPAP)和舒張壓力(dPAP)。圖形用戶界面802進(jìn)一步被配置為顯示壓力曲線圖806，例如，PAP波形軌跡。壓力曲線圖806圖示性地示出了在兩個心動周期期間壓力隨著時間的變化。HR、mPAP、sPAP和dPAP可以通過利用被編程在監(jiān)測系統(tǒng)400中的程序基于由系統(tǒng)傳感器340感測的參數(shù)(諸如可植入部件200內(nèi)的壓力)來計算。例如，監(jiān)測系統(tǒng)400可以運(yùn)行程序以利用最小感測壓力808來確定dPAP并利用最大感測壓力810來確定sPAP。圖形用戶界面802可以進(jìn)一步顯示隨著時間變化的最大壓力變化(最大dp/dt)和增強(qiáng)指數(shù)。增強(qiáng)指數(shù)可以通過利用由監(jiān)測系統(tǒng)400運(yùn)行的程序?qū)⒑笃谑湛s壓力812除以峰值收縮壓力810來計算。圖形用戶界面802還可以顯示肺動脈順應(yīng)性814。監(jiān)測系統(tǒng)400被配置為運(yùn)行程序以基于在用戶界面方框410處輸入的心輸出量來計算肺動脈順應(yīng)性。心輸出量可以利用回波技術(shù)被確定。

圖9示出了向臨床醫(yī)生運(yùn)行的基于軟件的監(jiān)測系統(tǒng)400顯示的被添加的氣體的屏幕900的圖形用戶界面902。圖形用戶界面902被配置為顯示流體信息904，例如，被添加的氣體、擴(kuò)散的氣體損失、由于壓力變化而被增加的氣體體積。圖形用戶界面902進(jìn)一步被配置為顯示擴(kuò)散信息906，例如，氣體擴(kuò)散速率、狀態(tài)警告。流體信息904和擴(kuò)散速率906可以在用戶界面方框410處被輸入，或可以利用被編程在監(jiān)測系統(tǒng)400中的程序基于由系統(tǒng)傳感器340感測的參數(shù)(諸如可植入部件200內(nèi)的壓力、體積、和/或流速)進(jìn)行計算。如果氣體擴(kuò)散速率在預(yù)定閾值之上，圖形用戶界面902可以顯示警告/警報。

圖10示出了向臨床醫(yī)生運(yùn)行的基于軟件的監(jiān)測系統(tǒng)400顯示的濕氣管理屏幕1000的圖形用戶界面1002。圖形用戶界面1002被配置為顯示濕氣信息1004，例如，濕度、溫度、被移除的液體、液體滲透水平、液體滲透擴(kuò)散速率。濕氣信息1004可以在用戶界面方框410處被輸入，或可以利用被編程在監(jiān)測系統(tǒng)400中的程序基于由系統(tǒng)傳感器340感測的參數(shù)(諸如可植入部件200內(nèi)的濕度和溫度以及來自外部臨床控制器部件300的注射的流體的體積和到外部臨床控制器部件300的抽取的流體的體積)進(jìn)行計算。如果液體滲透水平在預(yù)定閾值之上，圖形用戶界面902可以顯示警告/警報。此外，如果液體滲透擴(kuò)散速率在預(yù)定閾值之上，圖形用戶界面902可以顯示警告/警報。

圖11示出了向臨床醫(yī)生運(yùn)行的基于軟件的監(jiān)測系統(tǒng)400顯示的裝置功能屏幕1100的圖形用戶界面1102。圖形用戶界面1102可以顯示肺動脈順應(yīng)性1104。監(jiān)測系統(tǒng)400被配置為運(yùn)行程序以基于在用戶界面方框410處被輸入的心輸出量來計算肺動脈順應(yīng)性。心輸出量可以利用回波技術(shù)來確定。圖形用戶界面1102還被配置為顯示PAC信息904，例如，被添加的PAC、自然的PAC。PAC信息1106可以在用戶界面方框410處被輸入，或可以利用被編程在監(jiān)測系統(tǒng)400中的程序進(jìn)行計算。例如，在可植入部件200被植入之前或當(dāng)自然的PAC被停用并被保存在存儲器內(nèi)時，自然的PAC可以在用戶界面方框410處被輸入。被添加的PAC可以利用從在1104處計算的PAC減去自然的PAC的程序進(jìn)行計算。圖形用戶界面1102進(jìn)一步被配置為顯示順應(yīng)性構(gòu)件202體積信息1108，例如，球囊潰縮百分比、膨脹體積、緊縮體積、和球囊總體積。體積信息1108可以在用戶界面方框410處被輸入，或可以利用被編程在監(jiān)測系統(tǒng)400中的程序基于由系統(tǒng)傳感器340感測的參數(shù)(諸如可植入部件200內(nèi)的壓力、體積、和/或流速)進(jìn)行計算。

如本領(lǐng)域技術(shù)人員將會易于理解的，顯示的信息可以以合適的測量單位被顯示。此外，用戶可以利用本領(lǐng)域中已知的合適機(jī)構(gòu)將數(shù)據(jù)錄入用戶界面，諸如，經(jīng)由鍵盤或觸摸屏、鼠標(biāo)、觸摸板、自下拉菜單的選擇、語音命令或諸如此類錄入數(shù)字、字母、和/或符號。

示例1

根據(jù)本公開構(gòu)造的可植入部件被植入在遭受海拔引起的PH的小牛中，使得球囊被定位在剛好在肺動脈瓣下游的主肺動脈中并且在每個心動周期的情況下被膨脹和被緊縮。海拔引起的PH牛被廣泛認(rèn)為是可用的最好的大動物慢性PH模型。生活在高山牧場上的海拔處的小牛通常患上嚴(yán)重的低氧引起的PH，并且它們中的很大一部分患上獸胸病(失代償性右心臟衰竭)。這些動物的右心臟插管術(shù)和組織學(xué)檢查已經(jīng)表明血流動力學(xué)性能和類似于人類中的嚴(yán)重PH的小血管再塑。圖12是圖示針對研究中的一個小牛的壓力隨著時間變化的曲線圖，其中示出當(dāng)可植入部件被激活時的壓力的壓力線1200被疊加在示出當(dāng)可植入部件被停用時的壓力的壓力線1202上。如可以觀察到的，可植入部件的激活增加了舒張壓力并減小了峰值收縮壓力。

示例2

圖13是圖示了利用被設(shè)計為近似心臟的右側(cè)和肺血管系統(tǒng)上的尺寸和血流動力學(xué)參數(shù)的臺式模型的壓力隨著時間變化的曲線圖。在圖13中，壓力線1300示出了當(dāng)可植入部件被激活時的壓力，而壓力線1302(被疊加在壓力線1300上)示出了當(dāng)可植入部件被停用時的壓力。在該示例中，峰值動脈壓力的17％的減小在可植入部件激活后被實(shí)現(xiàn)，具有順應(yīng)性的0.9ml/mmHg(毫升/毫米汞柱)增加。如可以觀察到的，可植入部件的激活增加了舒張壓力并減小了收縮壓力。

雖然在上面描述了本發(fā)明的各種圖示性實(shí)施例，但是對于本領(lǐng)域技術(shù)人員來說將會顯而易見的是，可以進(jìn)行各種改變和更改而不脫離本發(fā)明。所附的權(quán)利要求書意圖覆蓋落入本發(fā)明的實(shí)際范圍內(nèi)的所有這樣的改變和更改。