一種具有清肺止咳作用的藥物組合物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種具有清肺止咳作用的藥物組合物，由下述重量份的原料制成：麻黃100-140份、桑白皮80-100份、百部70-90份、苦杏仁70-90份、八角50-70份、前胡40-60份、黃芩32-48份、桔梗24-36份。本發(fā)明臨床上用于疏風(fēng)宣肺，止咳化痰，適用于改善咳嗽、咳痰等癥狀。
【專利說明】一種具有清肺止咳作用的藥物組合物

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種具有清肺止咳作用的藥物，具體的說是以中草藥為原料配制制備 而成的具有清肺止咳作用的藥物組合物。

【背景技術(shù)】
[0002] 咳嗽是人體的一種重要的防御機(jī)制，當(dāng)呼吸道黏膜受到過多分泌物刺激，或者有 害氣體吸入，或異物不慎誤入氣道時(shí)，便引起咳嗽，故咳嗽是一種保護(hù)性反射?？人钥娠@著 增加胸內(nèi)壓和呼氣速度并對(duì)血流動(dòng)力學(xué)產(chǎn)生影響，是一種保護(hù)性反射，能有效清除呼吸道 刺激因子，或在發(fā)生嚴(yán)重心律失常時(shí)協(xié)助維持患者意識(shí)甚至復(fù)律，起到自發(fā)性"心肺復(fù)蘇" 的作用，但同時(shí)它也是許多疾病出現(xiàn)的臨床癥狀，是最常見的疾病主訴之一。頻繁而長期的 咳嗽可使呼吸道內(nèi)感染擴(kuò)散；影響睡眠，消耗體力；使含有致病原的分泌物播散，引起疾病 傳播；誘發(fā)心血管、神經(jīng)、消化道、呼吸等多個(gè)系統(tǒng)的并發(fā)癥。因此，咳嗽的診治在全球范圍 內(nèi)受到了高度重視。
[0003] 對(duì)于咳嗽的治療，中醫(yī)藥治療具有整體化、個(gè)性化與體質(zhì)化等特征，所用方藥，除 使用現(xiàn)代藥理研究有抗菌、抗病毒作用的清熱解毒藥物之外，更多是注意某臟某腑與咳嗽 的聯(lián)系，辨證施藥，以驅(qū)邪為正治，用藥不過于溫燥或寒涼而偏頗與以抗生素做對(duì)抗性治療 的西醫(yī)比較，對(duì)咳嗽的治療，中醫(yī)藥治療在理論、理法方藥等方面皆存在其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)?，F(xiàn) 有研究資料顯示中醫(yī)對(duì)咳嗽病的治療尤其對(duì)頑固性咳嗽、久咳以及經(jīng)西醫(yī)用抗生素治療無 效的患者，仍可取得較好的療效，中醫(yī)藥依據(jù)其整體觀念及辨證論治的特點(diǎn)治療咳嗽有其 獨(dú)特的療效。
[0004] 中藥以其安全高效的優(yōu)點(diǎn)贏得越來越多患者的青睞。麻杏止咳膏，是目前市場(chǎng)上 較成熟的中成藥，以黃芩、桑白皮、瓜萎仁（炒）、前胡、百部（蜜炙）、麻黃（蜜炙）、桔梗、苦 杏仁（炒）、紫蘇子（炒）、清半夏等16味為原料，適用于用于感冒及急慢性支氣管炎引起 的咳嗽。但該藥在治療某些風(fēng)熱型咳嗽時(shí)，治療效果不是太理想。特別是針對(duì)在南方初春， 天氣潮濕，氣溫忽升忽降，濕寒和悶熱交替，引發(fā)感冒導(dǎo)致的風(fēng)熱犯肺咳嗽，效果不勝理想。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是針對(duì)現(xiàn)有以中草藥組方的止咳藥物清肺止咳效果不 理想、或者療效不穩(wěn)定等不足，提供一種更有效的具有清肺止咳作用的藥物組合物。
[0006] 本發(fā)明藥物組合物中各組分的用量是發(fā)明人經(jīng)過大量實(shí)踐總結(jié)得出的，由下述重 量份的原料制成：
[0007] 麻黃100-140份、桑白皮80-100份、百部70-90份、苦杏仁70-90份、八角50-70 份、前胡40-60份、黃芩32-48份、桔梗24-36份。
[0008] 優(yōu)選為：
[0009] 麻黃110-130份、桑白皮85-95份、百部75-85份、苦杏仁75-85份、八角55-65份、 前胡45-55份、黃芩36-44份、桔梗27-33份。
[0010] 最優(yōu)為：
[0011] 麻黃120份、桑白皮90份、百部80份、苦杏仁80份、八角60份、前胡50份、黃芩 40份、桔梗30份。
[0012] 上述的具有清肺止咳作用的藥物組合物可采用現(xiàn)有常規(guī)方法進(jìn)行制備，優(yōu)選按 以下方法進(jìn)行制備：按配比量稱取以上各原料，加水煎煮二次，第一次加7-8倍量水，煎煮 1. 5-2小時(shí)，第二次加 6-8倍量水，煎煮1-1. 5小時(shí)，合并煎液，過濾，濾液濃縮至相對(duì)密度為 1. 30-1. 35 (70°C時(shí)測(cè)）的清膏，加入蔗糖粉適量，制成顆粒。
[0013] 優(yōu)選按以下方法進(jìn)行制備：按配比量稱取以上各原料，加水煎煮兩次，第一次加 7-8倍量水，煎煮1. 5-2小時(shí)，第二次加 6-8倍量水，煎煮1-1. 5小時(shí)，合并煎液，過濾，濾液 濃縮至相對(duì)密度為1. 38-1. 42 (85°C時(shí)測(cè)）的稠膏，加入淀粉適量混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉， 裝入膠囊，即得。
[0014] 本發(fā)明所述藥物的劑型可以是顆粒劑、膠囊、片劑、口服液等醫(yī)學(xué)上可接受的劑 型，它們的制備方法、輔料用量按現(xiàn)有常規(guī)工藝進(jìn)行。
[0015] 本發(fā)明所述藥物組合物組方中：
[0016] 麻黃，為漢藥或稱中藥中的發(fā)散風(fēng)寒藥，古時(shí)別名龍沙、卑相，包括有三種麻黃屬 的植物：草麻黃（Ephedra sinica)、木賊麻黃（Ephedra equisetina)與中麻黃（Ephedra intermedia)，主發(fā)汗散寒，宣肺平喘，利水消腫。發(fā)汗解表和利水消腫力強(qiáng)，多用于風(fēng)寒表 實(shí)證，胸悶喘咳，風(fēng)水浮腫，風(fēng)濕痹痛，陰疽，痰核。
[0017] 桑白皮，又名桑根白皮（《本經(jīng)》），桑根皮、桑皮（孟詵），白桑皮（《山西中藥志》）， 為桑科植物桑除去栓皮的根皮。植物形態(tài)詳"桑葉"條。含傘形花內(nèi)酯、東莨菪素和黃酮 成分桑根皮素、桑素、桑色烯、環(huán)桑素、環(huán)桑色烯等。又含有作用類似乙酰膽堿的降壓成分， 并含鞣質(zhì)5. 6%，粘液素9%。功能主治：瀉肺平喘，行水消腫。治肺熱喘咳，吐血，水腫，腳 氣，小便不利。甘寒，瀉肺平喘，利尿消腫，治療肺炎咳漱。
[0018] 百部，別名嗽藥，百條根，野天門冬，百奶，九叢根，九蟲根，一窩虎，九十九條根，山 百根，牛虱鬼，為百部科植物蔓生百部、直立百部或?qū)θ~百部等的塊根，其塊根含多種生物 堿。功能主治：溫潤肺氣，止咳，殺蟲。治風(fēng)寒咳嗽，百日咳，肺結(jié)核，老年咳喘，蛔蟲、蟯蟲病， 皮膚疥癬、濕疹。屬于化痰止咳平喘類中藥，味甘，苦，性平，歸肺經(jīng)。有潤肺止咳的功效，應(yīng) 用于治療新舊咳嗽，百日咳，肺癆咳嗽等證。
[0019] 苦杏仁，為薔薇科植物杏Prunus armeniaca L.的種子，降氣止咳平喘，潤腸通便。 用于咳嗽氣喘、胸滿痰多、血虛津枯、腸燥便秘，祛痰止咳，平喘，潤腸，下氣開痹。
[0020] 八角（學(xué)名：Illicium verum)，又稱八角茴香、大料和大茴香，是八角茴香目八 角科八角屬的一種植物，其干燥果實(shí)是中國菜和東南亞地區(qū)烹飪的調(diào)味料之一，八角粉是 指將干燥后的八角粉碎得到。八角果實(shí)含有含揮發(fā)油、脂肪油、蛋白質(zhì)、樹脂等，提取物為 茴香油，其中種子中含有茴香油1. 7-2. 7%，干果和干葉的茴香油含量分別為12-13%、 1.6-1. 8%。茴香油的主要成分為茴香醚（Anethole)、茴香醒（Anisaldehyde)和茴香酮 (Anisylacetone)、黃樟醚（Safrole)、水療烯等。茴香油能刺激胃腸神經(jīng)血管，促進(jìn)消化液 分泌，增加胃腸蠕動(dòng)，有健胃、行氣的功效，有助于緩解痙攣、減輕疼痛；水芹烯能促進(jìn)骨髓 細(xì)胞成熟并釋放入外周血液，有明顯的升高白細(xì)胞的作用，主要是升高中性粒細(xì)胞，可用于 白細(xì)胞減少癥。
[0021] 前胡，別名土當(dāng)歸、野當(dāng)歸。姨媽菜，羅鬼菜，水前胡，野芹菜，巖風(fēng)，坡地石防風(fēng)，雞 腳前胡，巖川芎；鴨腳七，野辣菜，山芫荽，桑根子苗，鴨腳前胡，鴨腳板，為傘形科植物白花 前胡或紫花前胡的根。成份：紫花前胡根含呋哺香豆精類：前胡甙約1. 61%，還含海綿甾 醇、甘露醇、揮發(fā)油，揮發(fā)油的主成分為愛草腦及檸檬烯。白花前胡根含白花前胡甲素、乙 素、丙素、丁素。功能主治：宣散風(fēng)熱，下氣，消痰。治風(fēng)熱頭痛，痰熱咳喘，嘔逆，胸膈滿悶。
[0022] 黃芩，別名，腐腸、黃文、妒婦、虹勝、經(jīng)芩、印頭、內(nèi)虛、空腸、子芩、宿芩、條芩、元 苳、土金茶根、山茶根、黃金條根，為唇形科植物黃苳的根。成份：黃苳根含黃酮類化合物： 黃芩素，黃芩新素，黃芩甙（baicalin)，漢黃芩素，漢黃芩甙，木蝴蝶素 A，7-甲氧基黃芩素， 黃芩黃酮，二氫木蝴蝶素，白楊素等有效成分。功能主治：瀉實(shí)火，除濕熱，止血，安胎。治壯 熱煩渴，肺熱咳嗽，濕熱瀉痢，黃疸，熱淋，吐、衄、崩、漏，目赤腫痛，胎動(dòng)不安，癰腫疔瘡。
[0023] 桔梗，別名：符蒽、白藥、利如、梗草、盧如、房圖、薺苊、苦梗、苦桔梗、大藥，為桔梗 科植物桔梗的根。成份：根含皂甙，已知其成分有遠(yuǎn)志酸，桔梗皂甙元及葡萄糖。又含菠菜 甾醇、α -菠菜留蒔-β -D-葡萄糖甙、Λ 7-豆留烯醇、白樺脂醇，并含菊糖、桔梗聚糖。又從 桔梗得到三個(gè)三萜烯類物質(zhì)：桔梗酸Α、Β、及C?；êw燕草素-3二-咖啡酰蘆丁糖-5-葡 萄糖甙。功能主治：開宣肺氣，祛痰排膿。治外感咳嗽，咽喉腫痛，肺癰吐膿，胸滿脅痛，痢疾 腹痛。
[0024] 本發(fā)明所述的藥物組合物，組方合理，以麻黃、桑白皮宣肺平喘；苦杏仁、百部潤肺 下氣、化痰止咳；八角清熱解毒、消炎抗菌；百部、前胡，清熱化痰瀉肺火而達(dá)到標(biāo)本兼治的 功效；再加入黃芩、桔梗去除濕熱，發(fā)明人通過試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，本發(fā)明的組合物在治療南方春季 常見的風(fēng)熱型咳嗽有較好的療效。本發(fā)明配方中，加入了八角后對(duì)止咳的作用效果相比現(xiàn) 有的配方或單劑所無法比擬的。
[0025] 本發(fā)明臨床上用于疏風(fēng)宣肺，止咳化痰，適用于改善咳嗽、咳痰等癥狀。

【具體實(shí)施方式】
[0026] 下面以實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說明，但本發(fā)明并不局限于這些實(shí)施例。
[0027] 實(shí)施例1 :
[0028] 麻黃1000g、桑白皮1000g、百部700g、苦杏仁900g、八角500g、前胡600g、黃芩 320g、桔梗 360g。
[0029] 按配比量稱取以上各原料，加水煎煮二次，第一次加7-8倍量水，煎煮1.5-2 小時(shí)，第二次加6-8倍量水，煎煮1-1. 5小時(shí)，合并煎液，過濾，濾液濃縮至相對(duì)密度為 L 30-1. 35(70°C時(shí)測(cè)）的清膏，加入蔗糖粉約900g，制成顆粒，每袋裝10g。
[0030] 實(shí)施例2 :
[0031] 麻黃1400g、桑白皮800g、百部900g、苦杏仁700g、八角700g、前胡400g、黃芩 480g、桔梗 240g。
[0032] 按配比量稱取以上各原料，加水煎煮二次，第一次加7-8倍量水，煎煮1.5-2 小時(shí)，第二次加6-8倍量水，煎煮1-1. 5小時(shí)，合并煎液，過濾，濾液濃縮至相對(duì)密度為 1. 30-1. 35 (70°C時(shí)測(cè)）的清膏，加入淀粉200g混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，裝入膠囊，每粒裝 0. 4g〇
[0033] 實(shí)施例3 :
[0034] 麻黃1100g、桑白皮950g、百部750g、苦杏仁850g、八角550g、前胡550g、黃芩 360g、桔梗 330g。
[0035] 按配比量稱取以上各原料，加水煎煮二次，第一次加7-8倍量水，煎煮1.5-2 小時(shí)，第二次加6-8倍量水，煎煮1-1. 5小時(shí)，合并煎液，過濾，濾液濃縮至相對(duì)密度為 L 30-1. 35(70°C時(shí)測(cè)）的清膏，加入蔗糖粉約850g，制成顆粒，每袋裝10g。
[0036] 實(shí)施例4 :
[0037] 麻黃1300g、桑白皮850g、百部850g、苦杏仁750g、八角650g、前胡450g、黃芩 440g、桔梗 270g。
[0038] 按配比量稱取以上各原料，加水煎煮二次，第一次加7-8倍量水，煎煮1.5-2 小時(shí)，第二次加6-8倍量水，煎煮1-1. 5小時(shí)，合并煎液，過濾，濾液濃縮至相對(duì)密度為 L 30-1. 35 (70°C時(shí)測(cè)）的清膏，按常規(guī)工藝制備成片劑，0· 5g/片。
[0039] 實(shí)施例5 :
[0040] 麻黃1200g、桑白皮900g、百部800g、苦杏仁800g、八角600g、前胡500g、黃芩 400g、桔梗 300g。
[0041] 按配比量稱取以上各原料，加水煎煮二次，第一次加7-8倍量水，煎煮1.5-2 小時(shí)，第二次加6-8倍量水，煎煮1-1. 5小時(shí)，合并煎液，過濾，濾液濃縮至相對(duì)密度為 1. 30-1. 35 (70°C時(shí)測(cè)）的清膏，按常規(guī)工藝制備成口服液。
[0042] 對(duì)比例1 :
[0043] 麻杏止咳膏，以黃芩、桑白皮、瓜萎仁（炒）、前胡、百部（蜜炙）、麻黃（蜜炙）、桔 梗、苦杏仁（炒）、紫蘇子（炒）、清半夏等16味為原料。
[0044] 對(duì)比例2 :
[0045] 麻黃1100g、桑白皮950g、百部750g、苦杏仁850g、前胡550g、黃芩360g、桔梗 330g〇
[0046] 按配比量稱取以上各原料，加水煎煮二次，第一次加7-8倍量水，煎煮1.5-2 小時(shí)，第二次加6-8倍量水，煎煮1-1. 5小時(shí)，合并煎液，過濾，濾液濃縮至相對(duì)密度為 I. 30-1. 35(70°C時(shí)測(cè)）的清膏，加入蔗糖粉約750g，制成顆粒，每袋裝10g。
[0047] 對(duì)比例3 :
[0048] 八角1kg，加水煎煮二次，第一次加7倍量水，煎煮2小時(shí)，第二次加8倍量水，煎煮 1. 5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 35 (70°C時(shí)測(cè)）的浸膏，加入淀粉20g 混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，裝入膠囊，每粒裝0. 4g。
[0049] 為了驗(yàn)證其功效，對(duì)實(shí)施例得到的產(chǎn)品在桂林181醫(yī)院，對(duì)150例患者進(jìn)行了臨床 驗(yàn)證，結(jié)果如下：
[0050] 臨床資料
[0051] 治療組與對(duì)照組共220例。
[0052] -、一般資料：
[0053] 所納入之觀察對(duì)象為18-65歲，中醫(yī)辨證屬于風(fēng)熱犯肺證之咳嗽患者。其中治療 組150例，使用實(shí)施例得到的產(chǎn)品。對(duì)照組70例，使用對(duì)照例得到產(chǎn)品。
[0054] 二、病例選擇：
[0055] ( -）納入標(biāo)準(zhǔn)：凡中醫(yī)辨證屬風(fēng)熱犯肺證之咳嗽患者均可納入觀察項(xiàng)。
[0056] (二）排除標(biāo)準(zhǔn)（包括不適應(yīng)癥及剔除標(biāo)準(zhǔn)）
[0057] 1、年齡在18歲以下或65歲以上、妊娠或哺乳期婦女、對(duì)本藥過敏者；
[0058] 2、合并有心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病，精神病患者；
[0059] 3、不符合納入標(biāo)準(zhǔn)、未按規(guī)定用藥、無法判斷療效或資料不全等影響療效或安全 性判斷者。
[0060] 三、診斷標(biāo)準(zhǔn)：
[0061](一）中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)（咳嗽風(fēng)熱犯肺證）：咳嗽氣粗、咯痰粘白或黃、咽痛或咳聲撕 啞、或有發(fā)熱，微惡寒、口微渴、舌尖紅、苔薄白或黃、脈浮紋。
[0062](二）西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：本證涉及的西醫(yī)疾病，按該病的最新診斷標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行參考《臨 床疾病診斷依據(jù)治愈好轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)》。
[0063] 四、服藥方法及療程：
[0064] 口服本發(fā)明實(shí)施例1、實(shí)施例2、實(shí)施例3、實(shí)施例4、實(shí)施例5及對(duì)比例1、對(duì)比例 2、對(duì)比例3。
[0065] 膠囊每次2粒，0. 5g/粒（內(nèi)容物0. 4g) ; 口服液每次15毫升；顆粒每次一袋，IOg/ 袋；片劑每次2片，0. 5g/片。
[0066] 每日3次，連用7天。
[0067] 五、觀察方法：
[0068] 療效判斷直接由觀察者作出。觀察期間不用其他類似藥物。
[0069] 六、療效評(píng)價(jià)：
[0070] 療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：
[0071] 1、痊愈：癥狀、體征消失或基本消失；
[0072] 2、顯效：癥狀、體征明顯好轉(zhuǎn)；
[0073] 3、有效：癥狀、體征好轉(zhuǎn)；
[0074] 4、無效：達(dá)不到以上標(biāo)準(zhǔn)者。
[0075] 表一，本發(fā)明對(duì)止咳的臨床觀察

【權(quán)利要求】
1. 一種具有清肺止咳作用的藥物，其特征在于它由下述重量份的原料制成： 麻黃100-140份、桑白皮80-100份、百部70-90份、苦杏仁70-90份、八角50-70份、前 胡40-60份、黃芩32-48份、桔梗24-36份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種具有清肺止咳作用的藥物組合物，其特征在于：各原料 的重量份為： 麻黃110-130份、桑白皮85-95份、百部75-85份、苦杏仁75-85份、八角55-65份、前 胡45-55份、黃芩36-44份、桔梗27-33份。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種具有清肺止咳作用的藥物組合物，其特征在于：各原料 的重量份為： 麻黃120份、桑白皮90份、百部80份、苦杏仁80份、八角60份、前胡50份、黃芩40份、 桔梗30份。
【文檔編號(hào)】A61P11/10GK104288637SQ201410596732
【公開日】2015年1月21日 申請(qǐng)日期:2014年10月30日 優(yōu)先權(quán)日:2014年10月30日
【發(fā)明者】黃琴 申請(qǐng)人:黃琴